¿Cuántas veces nos han dicho que les hagamos una prueba de que un producto está estéril? Cada vez que lo oigo, pido ayuda al «Tío la Vara» por que es una demanda o pregunta continua.
La esterilización se denomina «Proceso especial», por que no tenemos medios para demostrar terminalmente que el producto está estéril. Por eso, la insistencia en validar y controlar todo el proceso, es decir, si controlamos el proceso, controlamos el producto final. Es como una cerilla, deja de funcionar o de serlo al encenderla o abrir el paquete.
La esterilidad de un producto es un concepto teórico y probabilístico que llega a 1 entre un millón según la UNE-EN 556. ¿Por qué sino se ponen y usan tantos indicadores? Físicos, químicos (internos, externos), biológicos, controles de lavado, validaciones, Bowie-Dick®, test de vacío…. que ya revisaremos en este blog.
«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)
«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)
El autoclave 
3 comentarios en “Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?”