El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Una sencilla checklist para cerrar su clínica con seguridad y volver sin sorpresas.
Las vacaciones ya están aquí. Antes de cerrar su clínica y disfrutar de un merecido descanso, merece la pena dedicar unos minutos a una comprobación que puede marcar la diferencia cuando vuelva.
Con unos sencillos pasos podrá mantener la eficiencia de su autoclave, evitar la acumulación de agua estancada, proteger sus componentes internos y encontrar el equipo listo para volver a trabajar.
En nuestro último artículo encontrará una práctica checklist con 5 sencillos pasos que conviene realizar antes del cierre de verano:
✔ Vaciar y limpiar los depósitos ✔Limpiar la cámara y la puerta ✔Cerrar la llave de paso del agua y asegurar el Aquafilter ✔Contactar con los Técnicos Autorizados Euronda si tiene dudas o aparece algún aviso de mantenimiento ✔Comprobar la validez del instrumental esterilizado
Pequeños gestos que ayudan a preservar el rendimiento, la fiabilidad y la vida útil del autoclave, para que pueda disfrutar de las vacaciones con total tranquilidad.
Como nos vamos de vacaciones, ponemos música de fiesta y bailable:
Y no puede faltar un clásico. El gran Julio Iglesias con las trillizas:
Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.
Hoy os traigo este artículo: Surgeons’ personal cloth scrub caps: harmless perk or implicit infection prevention risk?. El estudio analiza la controversia entre el uso de gorros de tela (reutilizables) frente a los de papel (desechables) como medida de prevención de infecciones en entornos quirúrgicos. Partiendo de la hipótesis de que los de tela, al estar expuestos a ambientes fuera del quirófano, presentarían mayor contaminación.
La siguiente infografía es de NotebooLM y tiene un error (Esterilización obligatoria de gorro de papel, debe poner que se deben usar gorros limpios en cada intervención).
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo en un centro médico de EE. UU.
Muestra: 107 profesionales (cirujanos, enfermeros y asistentes) que eligieron libremente su tipo de gorro (58 de tela y 49 de papel).
Medición: Se tomaron muestras de los gorros y se cultivaron durante 3 días, evaluando el crecimiento bacteriano en una escala de 0 (sin crecimiento) a 4 (colonización total).
Dada la correlación estadística entre el material del gorro y el crecimiento bacteriano, se recomienda revisar las políticas de vestimenta quirúrgica de la institución. Si bien la literatura previa no es concluyente sobre la tasa de infección directa en el paciente, la superioridad microbiológica de los gorros de papel (Rango 0.20 vs 0.93 en tela) justifica su implementación como medida de barrera preventiva primaria.
Evidencia: Los gorros de tela muestran niveles de colonización bacteriana significativamente más altos que los desechables.
Factor de Riesgo: La exposición de los gorros de tela a ambientes externos al quirófano incrementa su carga infecciosa.
Recomendación: Es imperativo estandarizar el lavado y esterilización de los gorros reutilizables o, en su defecto, priorizar el uso de dispositivos desechables para minimizar riesgos postoperatorios.
Los gorros de tela presentan una mayor carga bacteriana que los de papel. El estudio sugiere que, si se opta por el uso de telas, es crucial implementar protocolos de esterilización estrictos para reducir el riesgo de infección en el quirófano.
Es un verdadero placer darles la bienvenida al III Congreso de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE), que se celebrará en la ciudad de Barcelona los días 28,29 y 30 de octubre de 2026, bajo el lema «Ciencia para reprocesar, reprocesar para cuidar».
Y poco después tendremos las II Jornadas de Comités de Estudio, que se celebrarán los días 19 y 20 de noviembre en Barcelona, bajo el lema “Prevención e innovación: construyendo la sanidad del futuro” de la SEMPSPGS.
Miércoles 28 de Octubre
15:00 – 16:00 Entrega de documentación
16:00 – 16:30 Inauguración Oficial
16:30 – 17:00 Conferencia Inaugural
El valor del cuidado: el compromiso protege vidas Montserrat Teixidó Freixas. Enfermera. FAAN, Asesora del “Cercle de Salut”. Advisory Member de FINE Europa
17:00 – 17:15 Espacio Patrocinado
17:15 – 17:45 Descanso – Café
17:45 – 19:15 MESA 1: NORMATIVA EN REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS SANITARIOS Moderador: Juanjo Criado Álvarez. Técnico de salud Pública de la Gerencia integrada de talavera de la Reina
¿Qué productos puedo reprocesar en España?Gloria Hernández Hernández. Jefa del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios
Risk management in the CSSD (Control de riesgo en las centrales de esterilización)Atila Nozari. Ingeniero químico
¿Son las normas necesarias para nuestro trabajo en Esterilización?Isabel Salvador del Pino. Bióloga
19:15 – 20:00 Asamblea SEDE
Jueves 29 de Octubre
09:00 – 10:30 MESA 2: LO QUE NO SE VE TAMBIÉN IMPORTA: SEGURIDAD DEL PACIENTE Moderador: Daniel Troncoso Veijo. FEA Medicina preventiva. Miembro junta directiva SEMPSP
Visión del reprocesado del material desde PRI-QJosep Mª Badia Pérez. F.S.E. Cirugía General y Digestiva. Director de la Unidad de Infección, Hospital General de Granollers
Seguridad: realidad o ficciónRosa Mª Muñoz Albarracín. Cap de seguridad de la FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Seguridad también es la maquinariaMilagros Calvo López. Enfermera esterilización FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Vocal de divulgación de SEDE
10:30 – 10:45 Espacio patrocinado
10:45 – 11:15 Descanso – Café
11:15 – 12:45 MESA 3: MÁS ALLÁ DEL CIRCUITO HOSPITALARIO. REALIDADES EN ENTORNOS DIVERSOS Moderador: Ana Isabel Rey Carril. TCAE Central Esterilización Complexo Hospitalario Universitario A Coruña.
Mismo objetivo, diferente escenario: reprocesado y esterilización en odontología Gemma Maeso Mena. Odontóloga. Académica Correspondiente de la Academia Española de Ciencias Odontológicas.
12:45 – 13:00 Espacio Patrocinado
13:00 – 14:30 MESA 4: MÁS ALLÁ DE LA TEORÍA Moderadora: Nuria García Rodríguez. Enfermera supervisora Unidad Central de Esterilización. Hospital Universitario Vall D’Hebron.
Optimizando ciclos: ¿es posible acelerar la esterilización manteniendo la eficacia y la seguridad?»Matías Pilasi Pendás. INDE.
La montaña rusa de la persistencia – Desafíos con sangre coagulada como contaminante en productos sanitarios.Bastian Wulff. Químico
Trazando el futuro: esterilización y medicina personalizada a medida.Elena Del Amo Muñoz. Supervisora de enfermería de Esterilización del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
14:30 – 16:00 Almuerzo de trabajo
16:00 – 19:30 Talleres patrocinados
Viernes 30 de Octubre
09:30 -10:30 Defensa de comunicaciones orales y pósteres
10:30 – 10:45 Espacio patrocinado
10:45 – 11:15 Descanso – Café
11:15 -12:45 MESA 5: DIVULGACIÓN EN ESTERILIZACIÓN. PROFESIONALES QUE COMPARTEN CONOCIMIENTO Moderador: Antonio Salmerón Gracia. Enfermero. Vicepresidente de la Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ)
El desafío de la limpieza descentralizadaJulián Franco García. TCAE esterilización. Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca.
Código de reprocesamiento y esterilización José-Alberto Sanchez-Manzanero Esquinas. Supervisor Área Central de Esterilización. H. U. Toledo.
12:45 – 13:15 CONFERENCIA DE CLAUSURA Cinthia Vera Fuentes: Presidenta INDE y miembro del comité ejecutivo de WFHSS como responsable de Medio Ambiente e Innovación.
13:15 – 13:30 Entrega de premios
13:30 -14:00 Acto de Clausura
Felices vacaciones, para aquellos y aquellas que ya lo estén.
Y los que no lo estén, más vale que os relajéis con La Mare (¡¡qué grande!!):
Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.
Yo tengo mi cuaderno de NotebookLM con todas las guías, normas y referencias que me hacen falta para hacerle preguntas, infografías y demás. Pero el ChatGPT de Emi es muy fácil de usar, y te ayuda a perfilar aún más algunos temas.
📌El reprocesado de dispositivos médicos no es solo sostenibilidad; es un laberinto legal (MDR 2017/745, ISO 17664, directrices de la AEMPS…). Mantenerse al día con cada actualización técnica puede ser agotador para cualquier equipo de calidad o ingeniería. Para facilitar este trabajo, ha desarrollado un Asistente Legal GPT especializado en Reprocesado de Materiales Sanitarios.
Un aliado diseñado para:
✅ Resolver dudas rápidas sobre el marco legal vigente (UE y España). ✅ Validar protocolos de limpieza y esterilización frente a la norma. ✅ Agilizar la toma de decisiones basada en cumplimiento normativo y gestión de riesgos.
Nota: Este asistente es una herramienta de apoyo técnico y no sustituye el asesoramiento legal, profesional, ni la validación de organismos oficiales.
Y música de la Orquesta «Nueva línea» con ese temita bailón para acabar una fiesta, un guateque o cuando hay que echar a la gente de un congreso de esterilización. El beso. Va a ser el tema del verano 2026. Lo sé, no ha llegado la primavera, pero ya pienso en el veraneo, las verbenas y mover la cinturita.
Tiene ese sonido a «Salpicaíto» de Los Exteleson.
La música final de hoy vuelve al más puro subnopop y underground.
El tema PCD no es nuevo en este Blog ya que les dediqué una entrada. Hoy hablaré de los PCD en el vapor de agua. Recordad que una de las entradas más visitadas del Blog es la relativa a la prueba de Bowie-Dick, que alguna relación tiene con lo que vamos a hablar hoy. Hoy os traigo una novedad tecnológica de la empresa Solventum (para los más viejunos como yo, 3M).
En vapor de agua, el desafío principal es la eliminación del aire y la penetración efectiva de vapor saturado. Se emplean habitualmente paquetes porosos tipo Bowie-Dick para evaluar la eliminación de aire y la penetración del vapor en esterilizadores, tanto de gran como de pequeño volumen cuando corresponde, así como dispositivos tipo Hélix para simular cargas huecas o luminales, especialmente en esterilizadores de pequeño volumen. El indicador biológico habitual es el Geobacillus stearothermophilus. En el ámbito hospitalario, AAMI ST79 recomienda el uso diario de indicadores biológicos y su aplicación en cada ciclo que contenga implantes, así como después de reparaciones y tras cambios realizados en el tipo de carga empleada).
Paquete de desafío transparente de Vapor súper-rápido Attest™ 1492PCD.
Desde el desarrollo de los Indicadores Biológicos autocontenidos y PCD más genéricos, la evolución de este paquete de desafío súper-rápido Attest™ 1492PCD, engloba los mayores retos que se presentan en una esterilización por vapor. Es un PCD que monitoriza la carga más difícil (lúmenes largos y estrechos, diferentes dispositivos en diferentes situaciones de carga como la cirugía robótica, contenedores rígidos, instrumentos delicados y sets de elevada consistencia y peso) y un diseño que simule las situaciones más críticas en el proceso de esterilización por vapor en ciclos con pre-vacío a 132º, 134º y 135ºC.
Este PCD evolucionado es una herramienta de gestión del riesgo clínico como uso preventivo y estratégico en las centrales de esterilización.
El paquete de desafío está compuesto por una carcasa de plástico transparente para una mejor visualización del interior del dispositivo incorporando un canal tortuoso que ha sido diseñado específicamente para simular el desafío de los dispositivos canulados a la eliminación del aire residual y a la penetración del vapor. En su interior, existe un indicador biológico de lectura súper-rápida ref. Attest™ 1492V (lectura final en 24 minutos con detección de un positivo desde los 5 minutos de incubación) y un indicador químico tipo 5 ref. Attest™ 1243R (indicador químico-biológico) de lectura inmediata tras el proceso de esterilización para la toma de decisiones inmediatas ante un fallo.
El paquete de desafío para Vapor Attest™ 1492V PCD es válido, seguro y eficaz tanto para la calificación como para la monitorización de rutina de los procesos de esterilización con vapor por pre-vacío en ciclos de 132º, 134º y 135ºC. (temperaturas estándar de los ciclos de vapor más utilizados en esterilizadores hospitalarios). Las pruebas y tests realizados siguiendo los estándares de la AAMI y la FDA, así como las especificaciones de las normas UNE-EN ISO 11139, que define los términos de la esterilización relacionada con equipos y procesos estándares; la UNE-EN ISO 11138 para indicadores biológicos y la UNE-EN ISO 11140 para indicadores químicos, determinan que el Paquete de Desafío Attest™ 1492V PCD cumple con las especificaciones de rendimiento establecidas por las normas y estándares más exigentes para los ciclos de vapor por pre-vacío a 132º, 134º y 135ºC.
El dispositivo paquete de desafío para Vapor Attest™ 1492V PCD está diseñado para dar respuesta a los dos grandes desafíos de la esterilización por vapor, como la eliminación del aire residual y la penetración del vapor, presentando obstáculos a estos procesos de la misma forma que los presentan los dispositivos sanitarios reales. Su colocación dentro del autoclave será en la zona más difícil de acceso del vapor. El resultado final de su lectura es en 24 minutos al utilizarse con las incubadoras de lectura súper-rápida Attest™ 490/490H.
En las pruebas de evaluación del paquete de desafío para vapor Attest™ 1492V PCD se ha utilizado como criterio de aceptación para la obtención de resultados validados y fiables la muerte de los microorganismos de referencia (Geobacillus stearothermophilus) con un resultado final del 100% (negativo tanto en lectura por fluorescencia como por cambio de color por pH), como un 100% de aceptación del indicador químico tipo 5 y el correcto cambio de color del indicador de proceso indicador químico tipo 1 a color marrón definido en la gama de color aceptable tras el paso por un proceso de esterilización por vapor por pre-vacío. Así como, las pruebas de supervivencia de los microorganismos de referencia y supervivencia fraccionaria a tiempo de exposición reducido, tal como indican los estándares exigidos por la FDA.
La física del proceso de esterilización nos describe que, según la carga, cada tipo de desafío es distinto. Si bien, hasta el momento, los paquetes de desafío tenían base porosa, asemejando un paquete de papel, se han realizado cambios para adaptarse a los diseños más difíciles frente a la penetración del vapor. Para ello, el diseño del Attest™ 1492V PCD es específico para controlar y reproducir de forma precisa y diferente las características entre un paquete y otro. En este caso, el mayor desafío son los objetos canulados con lúmenes estrechos, como son los endoscopios rígidos, que requieren de una completa eliminación previa del aire de sus canales para favorecer la entrada del vapor que garantice la eliminación (no presencia) de aire residual que pudiera comprometer la esterilización de las superficies internas. Esta es la importancia de la comparación basada en canales para los dispositivos de desafío de procesos de esterilización por vapor.
La tecnología no deja de avanzar y debemos usar los nuevos productos en nuestras centrales de esterilización.
Conclusión
Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.
No obstante, el principio rector permanece constante, el PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente.
Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.
La despedida musical con Pedro Capó:
Carlos Mejía Godoy y los de Palacagüina «Son tus perjumenes mujer». Entonces se podía fumar y beber en la televisión pública (bueno, la única que teníamos):
Este mes de mayo he tenido la oportunidad de participar en una reunión «meeting» de líderes de opinión («Key Opinion Leader») europeos del reprocesado de instrumental en Londres (UK), patrocinado por la empresa Steris. Estábamos presentes diversos países europeos (Francia, Alemania, Holanda, Bélgica, Italia, Portugal, UK y España), y en uno de esos «networking» tuve la oportunidad de conocer a los compañeros de Italia, de ahí que en primer lugar ponga música clásica (dedicado a Michele).
La reunión estuvo perfectamente organizada y dirigida por Giorgia Alevizopoulou en la parte local, y en la parte española por Natalia Aguilar e Itziar Ruiz, que se encargaron de todas las atenciones logísticas. Y por supuesto el «boss», Paco Martínez, que tiene grandes ideas para el reprocesado en España y ojalá pueda llevarlas a cabo. Ya sabe que tiene todo nuestro apoyo y ayuda desde SEDE y la SEMPSPGS.
En el programa científico tuvimos ponentes de primer nivel como Lena Cordie-Bancroft, que nos planteó muchos interrogantes de futuro (aunque sin respuesta todavía), o John Kimsey, que ya oí en el congreso de CIBE2026 en Cartagena de Indias.
Spanish Delegation
La sesión que más me gustó fue la moderada por Richard Bancroft. En ella participó Bruno Haas que nos introdujo en el biofilm, su definición, detección, eliminación y sus riesgos. La regulación existente del biofilm no es la UNE-EN ISO 15883-4, es algo diferente. Quizás las empresas deban hacer declaraciones o notificaciones sobre la posible existencia de los mismos en sus dispositivos, cuando son reutilizados. Este es un campo nuevo que debemos seguir estudiando y valorando.
En esta entrada voy a poner la principal bibliografía que presentaron los ponentes, y que cada uno se la busque y se la lea. La mayoría de los «papers» son de acceso gratuito y libre, así que lo tenéis fácil. Buscad y leed.
Tras él, participó Cori Ofstead, a la que pude conocer el día antes tomando una cerveza (yo, ella no). Pudimos hablar de limpieza, boroscopio y de tecnologías de esterilización de endoscopios, entre las que incluimos el peróxido y el óxido de etileno, pero no podemos olvidar que en Europa tenemos una tecnología que los estadounidenses no conocen, como es el LTSF (me llamó mucho la atención).
Ya conocía su línea de investigación sobre detección cuantitativa y cualitativa de proteínas, el uso del boroscopio en la revisión de endoscopios, o qué pasa tras un fin de semana en un endoscopio. Pero tener la oportunidad de oírla en persona fue un placer.
Y la mesa concluyó con Randal Eveland nos planteó toda una serie de interrogantes sobre los productos 3D e «in house». Aquí sí que nos dimos cuenta de que el futuro de la medicina personalizada va por aquí, pero que entre lo que estamos haciendo y recibiendo en las centrales de esterilización de los hospitales y la legislación vigente española hay un largo camino. La realidad nos está sobrepasando.
Las últimas sesiones tuvieron más que ver con la automatización, cambios de procesos y transformando la realidad de nuestras centrales.
Además de tener debates y teoría, tuvimos una visita al centro de Chessington de Steris, que nos explicó Doros Polydourou, al que hay que felicitar por su Arsenal, pero no pudo ganar al Paris Saint Germain en la final de la Champions, como me hubiese gustado (no me gusta Luis Enrique ni el PSG, soy del sur y del OM-Olympique de Marseille).
El centro de Chessington de Steris es externo a los hospitales que atiende, con una logística que fue lo que más me impresionó y gustó. Sus casi 3500 metros cuadrados, con todo un sistema de trazabilidad por instrumento, como ellos dicen, no utilizan como nosotros la métrica de contenedores o sets. No os aburro con los datos estadísticos y el volumen que reprocesan al día; eso hay que visitarlo para darnos cuenta de que podemos hacer un reprocesado externo a nuestros hospitales sin problema. En España seguimos pensando que «mi caja no puede salir», que me la pierden o me van a dañar el instrumental, que la externalización es privatizar la sanidad o que vienen a invadirnos.
Y digo yo, por qué no está normativizado este tema de medición de la actividad de una central? Medimos actividades en litros, UTEs, cajas o contenedores, instrumentos… Qué raro que no esté estandarizado y normativizado. Ya estoy dando ideas a los comités ISO para que se pongan a trabajar en ello.
En resumen, una reunión excelente que creemos que se desarrollará el próximo año en la península ibérica. Esperemos poder asistir y seguir disfrutando de la red europea de expertos en reprocesado.
He empezado con música clásica, pero la despedida será con esta niña de Corea del Norte que lo está rompiendo en redes sociales. No me digáis que no es «rica», esa carita, esa voz, y esos pasitos haciendo su bailecito. Sobre la letra no digo nada.
Même Miramas et la gare de Miramas son plus jolis que Paris.
Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.
Esta vez, voy a tratar un tema del que no he hablado mucho en el Blog. Los Dispositivos de Desafío de Proceso (PCD) en esterilización, sus fundamentos técnicos, marco normativo y su aplicación en distintos métodos de esterilización
La esterilización de productos sanitarios es un proceso crítico cuyo resultado no puede verificarse mediante inspección directa sin comprometer la integridad del producto. En consecuencia, la garantía de esterilidad se fundamenta en la validación del proceso y en su control sistemático mediante herramientas normalizadas. En el ámbito del reprocesamiento de productos sanitarios, la seguridad del paciente depende de la garantía de que el agente esterilizante haya alcanzado todas las superficies del instrumental, especialmente en geometrías complejas. El Dispositivo de Desafío de Proceso (PCD, por sus siglas en inglés, Process Challenge Device) se erige como la herramienta crítica para validar que un ciclo de esterilización ha cumplido con los parámetros necesarios en el punto de mayor dificultad. En los últimos, la evolución de los PCD está marcada por grandes tendencias, como una mayor precisión técnica para adaptarse a las cargas de dispositivos médicos más novedosos, alineación con las normativas vigentes, digitalización de los registros e integración con la gestión de calidad de las centrales de esterilización. Estos desafíos han impulsado el diseño de PCD más reproducibles y con especificaciones técnicas diferentes según el método de esterilización utilizado. A ello, se une la obtención del resultado final en el menor tiempo posible para poder tomar decisiones rápidas ante fallos detectados.
El PCD desempeña un rol central, ya que permite evaluar la eficacia del proceso bajo condiciones de desafío representativas del peor caso o escenario (“worst case”).
Marco normativo internacional
El uso y la fabricación de PCD están respaldados por un conjunto de normas internacionales que establecen requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de los procesos. En el vapor de agua, la norma UNE-EN ISO 17665 define los requisitos generales del proceso y su validación. En el óxido de etileno, la norma UNE-EN ISO 11135 establece los parámetros de desarrollo, validación y control de rutina. Para el peróxido de hidrógeno vaporizado actualmente existe la ISO 22441 (no se trata de una norma armonizada), se espera el desarrollo de la normativa EN europea. En el caso de las radiaciones tenemos la UNE-EN ISO 11137 y para el vapor de formaldehído a baja temperatura la UNE-EN ISO 25424. Estas normas exigen un enfoque estructurado, como la calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), junto con controles rutinarios (indicadores físicos, químicos y biológicos). La serie UNE-EN ISO 11138 regula las especificaciones técnicas de los indicadores biológicos y proporciona orientación sobre su selección e interpretación en la validación de procesos usando indicadores biológicos.
Un PCD es un dispositivo diseñado para ofrecer una resistencia definida al proceso de esterilización, simulando las condiciones más críticas de la carga real. Su objetivo es constituir una barrera definida para el agente esterilizante (vapor, óxido de etileno, formaldehído o plasma de peróxido de hidrógeno), permitiendo evaluar la eficacia del ciclo sin necesidad de intervenir directamente sobre el instrumental clínico.
El PCD aloja en su interior un sistema de monitorización (principalmente un indicador químico y un indicador biológico), y su diseño asegura que el agente esterilizante solo pueda alcanzar los indicadores, tras superar una resistencia física predeterminada (como lúmenes estrechos o cámaras de aire). El diseño debe asegurar que el desafío sea igual o superior al producto más difícil de esterilizar dentro de la carga validada.
Desde el punto de vista técnico, un PCD puede incorporar:
Un indicador biológico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11138.
Un indicador químico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11140.
Una configuración física que represente el peor escenario (lúmenes, paquetes densos, barreras multicapa).
Clasificación y tipos de PCD
Existen diversas categorías según la naturaleza del reto y el método de esterilización:
Test de Bowie-Dick o PCD de Carga Porosa: Diseñados para simular la eliminación de aire en materiales textiles o porosos (ej. el paquete de prueba estándar). Es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria exigida por guías técnicas y derivada de la validación del proceso en esterilizadores de vapor con pre-vacío (UNE-EN-ISO 17665). Aunque se puede realizar con un paquete textil estándar de 6,5 kg (elaborado manualmente con paños de algodón), actualmente se suelen utilizar paquetes de prueba calibrados de un solo uso. Su objetivo es comprobar la eliminación de aire y la penetración de vapor en materiales porosos. Son dispositivos que simulan el «paquete estándar de 16 toallas» descrito en la normativa ANSI/AAMI ST79, y utilizan capas de papel médico plegadas con una densidad calculada que crea una barrera de difusión de aire. Son más consistentes que los paquetes hechos a mano, ya que el peso y la porosidad están certificados por lote.
PCD de Carga Hueca (Lúmenes) tipo Hélix: Consisten en tubos de teflón o acero de longitud y diámetro específicos (habitualmente de 1.5 metros y 2 mm de diámetro interno) conectados a una cápsula que contiene el indicador. El reto no es la porosidad, sino la extracción del aire y la penetración del vapor a través de una longitud específica. Mientras que algunos son desechables (plástico), los de acero inoxidable son permanentes y solo se reemplaza el indicador interno, lo que reduce el coste por ciclo a largo plazo. Se recomienda para evaluar la penetración de vapor en dispositivos de carga hueca o canulada, según las especificaciones del fabricante.
PCD Electrónicos (E-PCD): Una tendencia creciente es la sustitución del PCD físico con indicadores químicos por sensores electrónicos; es herramienta complementaria de monitorización avanzada, no sustitutiva. Integran sensores que miden directamente la temperatura, presión y presencia de gases no condensables en el punto más crítico de la cámara. Aunque ofrecen datos cuantitativos precisos, la normativa internacional aún exige que el Indicador Biológico (con esporas vivas) sea la referencia definitiva, ya que el sensor electrónico mide variables físicas, pero no «vida» microbiana.
PCD con indicadores biológicos y químicos versus «In-house»: Aunque tradicionalmente se fabricaban paquetes de desafío manuales en las centrales de esterilización, la normativa actual recomienda el uso de dispositivos comerciales preensamblados validados que garanticen una resistencia constante y certificada.
Frecuencia de Uso
La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:
Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.
El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.
Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:
Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.
Contexto
Frecuencia recomendada
Tipo de PCD
Validación inicial
En cada ensayo crítico
Bio+IQ-PCD
Rutina diaria
Al menos un ciclo por día
Bio+IQ-PCD
Cargas con implantes
Cada ciclo
Bio+IQ-PCD
Baja temperatura
Cada ciclo o carga
Bio+IQ-PCD
El Bio-PCD: fundamento microbiológico
El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:
Población microbiana definida.
Valor D determinado bajo condiciones específicas.
Resistencia conocida frente al método correspondiente.
Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.
Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y un la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.
El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:
Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.
Característica
Bowie Dick PCD
Bio+IQ-PCD
Lo que mide
Presencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor.
Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo.
Indicador interno
Químico (Tipo 2)
Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6).
Información que aporta
¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga?
El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso.
Frecuencia recomendada
Diaria (en la primera carga del día).
Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga).
Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.
Los pasados días 16 y 17 abril se celebró el II Congreso de SOMPRHAS. La Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia ha celebrado su II Congreso bajo el lema “Prevenir: decisiones que salvan vidas”, consolidándolo como un foro clave para impulsar un enfoque sanitario centrado en la anticipación, la promoción de la salud y la toma de decisiones informadas. El encuentro ha ofrecido un espacio para compartir conocimiento, experiencias y avances, con el objetivo de fortalecer el papel de la Medicina Preventiva en la planificación y gestión sanitaria. La participación de profesionales y entidades resulta clave para avanzar hacia un modelo de salud más eficiente, equitativo y orientado a resultados.
Tuve la suerte de participar con una ponencia titulada «Qué cosas hacer mal en la central de esterilización para aprender a hacerlas bien«.
Sickbert-Bennett, E., Shenoy, E. S., & Weber, D. J. (2026). Sterilization and high-level disinfection in 2026: New and emerging topics. Infectious Disease Clinics of North America. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.idc.2025.12.006
La Guía de 2025 (SHEA, APIC, ASGE, IDSA, SGNA) señala que el reprocesamiento debe basarse en:
La centralización con un proveedor principal favorece la estandarización de insumos, disminuye errores de preparación y fortalece la trazabilidad del reprocesamiento. Es decir, un solo proveedor facilita el control de la compatibilidad de productos, la disminución de variabilidad y la homologación de insumos.
Como consecuencia de tener un proveedor principal:
Simplifica protocolos,
Facilita entrenamiento,
Reduce errores humanos, que era el objetivo de la mesa redonda.
La utilización de un único proveedor para detergentes y desinfectantes en una central de esterilización puede justificarse desde la perspectiva del control de calidad y la estandarización del reprocesamiento. Esta estrategia contribuye a reducir la variabilidad química entre productos, favoreciendo la consistencia en la acción de limpieza y disminuyendo la incertidumbre asociada a diferencias en formulación, pH o sistemas enzimáticos. Asimismo, facilita la validación y el mantenimiento del proceso, al disminuir la necesidad de revalidaciones derivadas de cambios entre fabricantes o líneas de productos. Desde el punto de vista operativo, la estandarización simplifica la formación del personal, reduce la probabilidad de errores en la dilución o aplicación de los productos y mejora la trazabilidad en caso de incidencias, al concentrar la gestión en un único sistema de referencia. Además, optimiza la gestión logística y el control de inventario, al reducir la complejidad de referencias y minimizar el riesgo de uso incorrecto de productos. En términos operativos y de gestión hospitalaria, esta estrategia reduce la complejidad logística, simplifica la gestión de inventarios y disminuye el riesgo de errores en la selección, dilución o aplicación de productos, especialmente en entornos con alta rotación de personal. Además, concentra la interlocución técnica y el soporte en un único proveedor, lo que puede mejorar la capacidad de respuesta ante incidencias y optimizar los acuerdos de servicio. No obstante, esta estrategia debe considerarse junto con la necesidad de mitigar riesgos asociados a la dependencia de un único proveedor, recomendándose en algunos contextos la existencia de alternativas validadas que aseguren la continuidad del suministro.
Como suelo hacer, os dejo una copia en pdf de mi presentación, aunque evidentemente no va a tener la gracia y salero de verme en directo (lo sé, soy insoportable, y os puedo decir que es agotador).
Os presento un artículo de nuestros compañeros del Hospital Ramón y Cajal. Siempre es un gusto leer (aunque sea en inglés), un artículo de colegas. Esta investigación presenta un sistema de realidad virtual diseñado para estandarizar el entrenamiento en el procesamiento de instrumental quirúrgico, específicamente pinzas laparoscópicas. El estudio aborda la falta de programas formativos reglados en España para técnicos de esterilización, buscando reducir errores que comprometan la seguridad del paciente y la prevención de infecciones. La herramienta permite practicar el montaje y desmontaje de piezas en un entorno seguro, proporcionando retroalimentación inmediata sobre el desempeño del usuario. Mediante una aplicación de escritorio complementaria, los supervisores pueden analizar métricas clave como el tiempo de ejecución y los fallos más recurrentes. La validación con profesionales sanitarios demostró una alta usabilidad e inmersión, confirmando que el simulador es una alternativa realista y eficaz para la enseñanza médica. En conclusión, esta tecnología optimiza la adquisición de habilidades técnicas críticas sin poner en riesgo la integridad de los dispositivos físicos.
Vemos que los sistemas de realidad virtual aumentada y la IA están penetrando en la central de esterilización poco a poco (y yo os lo iré contando).
En un hospital, la seguridad del paciente empieza mucho antes de que el cirujano haga la primera incisión. Uno de los pasos menos visibles (pero crucial) ocurre en las centrales de esterilización, donde se limpian, revisan, montan y preparan los instrumentos quirúrgicos que se utilizarán en las intervenciones. Si algo falla en este proceso, el riesgo de infecciones o retrasos en cirugía aumenta.
Aunque pueda parecer una tarea rutinaria, el montaje correcto del instrumental quirúrgico es complejo. Muchos instrumentos tienen varias piezas que deben ensamblarse en el orden adecuado y con precisión milimétrica. Un pequeño error puede impedir que el instrumento funcione correctamente o comprometer su esterilización. De hecho, distintos estudios han señalado que más de la mitad de los errores en el reprocesamiento del instrumental ocurren precisamente durante la fase de envasado. A pesar de su importancia, la formación específica en este ámbito sigue siendo limitada en muchos sistemas sanitarios. En España, por ejemplo, la preparación y montaje del instrumental suele aprenderse mediante formación interna en hospitales o experiencia práctica, sin programas estandarizados ni simulación específica.
Un hospital… dentro de unas gafas de realidad virtual
El proyecto consiste en un entorno virtual inmersivo que recrea una sala real de esterilización hospitalaria. Mediante un visor de realidad virtual y mandos manuales, los usuarios pueden manipular piezas digitales de un instrumento quirúrgico y aprender a ensamblarlo paso a paso. El sistema se centra en un instrumento muy utilizado en cirugía mínimamente invasiva: las pinzas laparoscópicas. Estas herramientas, esenciales en muchas intervenciones, están formadas por varias piezas que deben desmontarse para su limpieza y posteriormente volver a montarse con precisión. En el simulador, los profesionales pueden agarrar cada componente virtual, alinearlo con el resto y ensamblarlo exactamente igual que lo harían con el instrumento real. Si el usuario comete un error (por ejemplo, coloca una pieza incorrectamente), el sistema lo detecta y proporciona una señal visual o sonora que indica el fallo. Además, el programa mide indicadores como el tiempo necesario para completar el montaje, el número de errores o los intentos realizados. Estos datos pueden analizarse posteriormente para evaluar el progreso del usuario y detectar las partes del proceso que generan más dificultades.
Aprender sin riesgos
Uno de los grandes beneficios de la simulación es que permite aprender sin poner en riesgo a pacientes ni equipos reales. En el entorno virtual, los profesionales pueden repetir el procedimiento tantas veces como quieran, cometer errores y aprender de ellos. Este tipo de entrenamiento es especialmente útil en tareas técnicas que requieren coordinación manual y comprensión del funcionamiento de los instrumentos. También facilita que los profesionales se familiaricen con el procedimiento antes de enfrentarse a situaciones reales en el hospital. Además, la simulación permite estandarizar la formación. En lugar de depender únicamente de la experiencia directa o de la transmisión informal de conocimientos, los hospitales podrían utilizar herramientas de entrenamiento estructuradas y medibles.
Para comprobar la utilidad del sistema, los investigadores realizaron una prueba con 30 profesionales sanitarios, entre ellos enfermeras, auxiliares y personal técnico de hospitales. Tras utilizar el simulador, los participantes completaron un cuestionario para evaluar aspectos como el realismo, la facilidad de uso o su utilidad para la formación. Los resultados fueron muy positivos. Los participantes valoraron especialmente el nivel de inmersión y realismo del entorno virtual, así como su potencial como herramienta de aprendizaje. Muchos señalaron que la simulación les ayudaba a comprender mejor el proceso de montaje y que resultaba útil poder practicar en un entorno seguro. Otro dato interesante es que la mayoría de los participantes tenía poca experiencia previa con realidad virtual, lo que sugiere que la tecnología puede ser accesible incluso para usuarios que no están familiarizados con ella.
Aunque el estudio es todavía una prueba piloto y se centra en un solo tipo de instrumento, sus resultados apuntan a una tendencia clara: la realidad virtual está empezando a transformar la formación sanitaria. En los últimos años, estas tecnologías ya se han utilizado para entrenar cirugías, procedimientos clínicos o protocolos de seguridad. Ahora también empiezan a aplicarse a procesos menos visibles pero igualmente importantes, como la preparación del instrumental quirúrgico. Los investigadores señalan que en el futuro el sistema podría ampliarse para incluir más instrumentos, procedimientos y escenarios hospitalarios. También se podrían comparar los resultados de profesionales formados con métodos tradicionales frente a los que utilizan simulación virtual. Si estos avances se consolidan, la realidad virtual podría convertirse en una herramienta habitual en hospitales y centros de formación sanitaria. Y aunque el entrenamiento se realice en un entorno digital, el objetivo final seguirá siendo muy real: mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención sanitaria.
Quizás a partir de ahora debamos decirle la IA: «¿Qué hace una chica como tú en un sitio como este?».
Una de cal y otra de arena: La gran Dolores Vargas. Y ya sabéis, el alcohol con prudencia y moderación.
Vuelvo a tratar un tema de los «pequeños usuarios», a los que se les debe exigir cumplir las mismas normas de seguridad que un centro hospitalario de gran tamaño. Es algo que siempre repito en mis charlas. Para esta entrada cuento con la ayuda de Euronda.
La limpieza del instrumental ya no es solo una fase más del proceso de esterilización. Hoy, es un punto crítico donde se define la seguridad, la eficiencia y el nivel profesional de una clínica. Y es precisamente aquí donde soluciones como Eurosafe Smart están marcando un auténtico antes y un después.
Frente a la incertidumbre y los riesgos de la limpieza manual, Euronda introduce una nueva forma de trabajar, Eurosafe Smart: automática, controlada y totalmente fiable.
En un único ciclo, integra prelavado, ultrasonidos, limpieza, desinfección, enjuague y secado, ofreciendo un resultado que marca la diferencia: instrumental limpio, desinfectado y completamente seco, listo para embolsar.
Pero el verdadero valor va más allá del resultado. Es la tranquilidad de saber que el proceso es siempre el mismo, sin errores, sin improvisaciones. Es la seguridad de proteger al equipo, reduciendo la exposición a riesgos biológicos.
Es la sensación de tener una sala de esterilización organizada, eficiente y alineada con los estándares más exigentes. Además, la trazabilidad completa del proceso permite tener todo bajo control, aportando confianza tanto al equipo como al paciente.
Eurosafe Smart no es solo un equipo. Es una nueva manera de entender la clínica: Más segura, más eficiente, más profesional.
Porque hoy, no se trata solo de limpiar mejor… se trata de trabajar al nivel que la odontología actual exige.
El autoclave 
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