Seguimos con nuevas normas. Tras la lectura del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios, parece que las centrales de esterilización van a tener un nuevo concepto ¿Cambio de paradigma? Nos convertimos en RUMED «Reprocessing Unit for Medical Devices» (Recomendaciones).
Pues resulta que tenemos que hacer «Gestión de Riesgos en la Central/RUMED», para ello nos puede ayuda la UNE-EN-ISO 13485:2016AC. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Pero que nadie crea que le va a dar un protocolo o guía de actuación, sino una serie de recomendaciones para aplicarlo. Esta actualización de 2017 tiene un coste de 0€, pero que nadie se crea que AENOR regala las normas, la anterior tiene un precio de 90€ (¡a rascarse el bolsillo!).
Como suele ocurrir con las ISO, no nos dan soluciones sino un camino para empezar a trabajar.
Cuando una Central decide obtener la Licencia de Funcionamiento de acuerdo al RD 1519/2009, puede pasar a un paso más allá (de carácter voluntario) y certificarse en la UNE-EN ISO 9001:2015. Quizás lo siguiente, es que la certificación según la UNE-EN ISO 13485 nos sea obligatorio si nos queremos convertir en fabricantes.
El autoclave 