La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar la Consulta pública sobre la derogación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26 de mayo de 2020.
Es importante conocer las normas que están en vigor en la RUMED.
Cualquier ciudadano, asociación (o sociedad científica) y organización puede hacer alegaciones y comentarios hasta el día 20 de marzo de 2020, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es
Hoy la música tiene que ver con nuestro amigo COVID19:
El autoclave 
Hola JJ
Sigo viendo que como normas de certificación para la central de eserilización no incluyes la ISO 13485 siendo que es la norma especifica. Es como si alguien solicitara certificarse en medioambiente cumpliendo la ISO 9001.
Esto indica la norma ISO 13485: «Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones.»
Saludos
Xavier Canals
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Tiene una explicación. De momento la AEMPS no la pide para los solicitantes de una Licencia de Funcionamiento de una central de esterilización, y hasta ahora ningún contrato de prestación de servicios de un hospital público lo pide en la licitación. Si te parece voy a incluir tu comentario en la entrada correspondiente. Gracias por tu ayuda y estar atento.
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En el listado de normas que está en pdf, sí que aparece la 13485 y la Guía de la UNE-CEN-ISO/TR 14969:2006 IN
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Si se fija un poco más, verá que el ultrasonido esta vacío, sin agua ni detergente. Tampoco lleva la trabajadora el delantal, ni la protección ocular pertinente para salpicaduras. Esa foto se hizo en su día para un catálogo
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Me dices «la AEMPS no la pide para los solicitantes de una Licencia de Funcionamiento de una central de esterilización», es verdad no se pide tener un sistema de calidad certificado, pero si pide un sistema de calidad minimo que se corresponde con ISO 13485 y que incluye procedimientos que no incluye ISO 9001, por ejemplo PNT vigilancia, Gestion de Riesgos, validaciones procesos lavado y esterilización, ….
Aprovecho para volver al tema de tu noticia, no se si CEDEST tiene una opinión formal con respecto a uno de los temas que debe cubrir el Real Decreto ya que el MDR lo deja bajo decisión de cada pais, y es el reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso. ¿Va a aportar CEDEST un «position paper» sobre este punto?
Asociado a este tema es la necesidad de validaciones según norma del proceso de limpieza y esterilización, estas validaciones se incluyen como obligatorias para este reprocesado, pero y en la esterilizacion rutinaria es decir reprocesado de productos sanitarios reutilizables.
Si una central de esterilización esta certificada con ISO 13485 seguro que le piden esta validacion y revalidaciones anuales ¿Cual es la posición del CEDEST?
Si me gustaria saber la tuya como experto
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Hola Xavier:
Es cierto que la UNE-EN ISO 13485 incluye aspectos que no incluye la 9001. Pero cuando se solicita la Licencia se exige la validación inicial y periódica de los equipos y de todos los procesos (lavado y termodesinfección, empaquetado, esterilización…). Creo que quien tiene la Licencia, lo tiene fácil o más asequible para obtener la 13485, ya que sería incluir algunos de los aspectos que comentas (vigilancia, gestión de riesgos). Pero este es un porcentaje mínimo del sector. La mayoría no lo hacen (centros públicos y privados) por que no les es exigible.
Sobre el tema de la necesidad de validaciones según las normas del proceso de limpieza y esterilización, siempre he sido favorable a estas validaciones como obligatorias para el reprocesado de productos sanitarios reutilizables, tanto en el ámbito de las empresas que obtienen las Licencias como de cualquier centro (público o privado).
También debemos tener en cuenta las diferentes realidades, ya que siempre pensamos en hospitales, pero también se reprocesan productos en una consulta podológica, dental, veterinaria y estética (tatuajes). Son los pequeños usuarios que tienen las mismas obligaciones y repercusiones que un gran hospital.
No sé cuál será la decisión del CEDEST, y si aportará algún comentario. Este Blog no representa al CEDEST ni a ninguna sociedad o asociación científica. Yo supongo que como sociedad científica le interesará velar por la calidad y seguridad de los procesos, la seguridad del paciente, además de la formación y cualificación de los profesionales implicados (especialmente TCAEs, Auxiliares, Higienistas…). En este sentido, creo que es necesario la creación de la titulación correspondiente, como en otros países europeos, de un Técnico (Medio o Superior) en Esterilización; por la especial complejidad del trabajo de una central de esterilización.
La decisión de autorizar el reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso dependerá de la autoridad sanitaria, que supongo recogerá las opiniones de los técnicos, profesionales del sector, empresas, asociaciones y las diferentes sociedades científicas implicadas.
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