Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (III). Reutilización de dispositivos de endoscopia de un solo uso. ¿Qué consecuencias médicas puede acarrear?

Empezamos el año 2022 con la tercera entrada y penúltima dedicada a los endoscopios.

No se pueden reesterilizar productos de un solo uso. En este Blog lo hemos comentado en varias ocasiones (Reesterilización de productos de un solo uso; Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…; Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan). En ciertas ocasiones se reutilizan dispositivos de endoscopia de un solo uso posiblemente para abaratar costes, ya que tras un primer uso todavía parecen cumplir la función para la que se diseñaron. Sin embargo, esto puede acarrear consecuencias graves para el todos (paciente, profesional, institución y sistema sanitario).

La reutilización del endoscopio de un solo uso en un mismo paciente está desaconsejada ya que podría poner en peligro su salud, incluso su vida de tratarse de un paciente inmunodeprimido en muchos casos, al transmitir bacterias patógenas que colonizan los endoscopios y proliferan durante los períodos de almacenaje (McGrath 2016) (Shuman 2012).

En España sigue estando prohibida la reesterilización de productos de un solo uso. En otros lugares del mundo se está debatiendo.

Si en los endoscopios flexibles reutilizables existe la posibilidad de producir transmisiones cruzadas (Gastmeier 2013) (Kenters 2015), en un dispositivo de un solo uso, se puede incrementar la probabilidad («It is very likely that many of such outbreaks have been missed in the past because this pathogen belongs to the physiological gut flora. However, with the emergence of highly resistant (carbapenemase-producing) strains, strict adherence to infection control guidelines is more important than ever»).

En una reciente revisión narrativa (Heuvelmans 2021) sobre el tema se observa que «la eficacia de las medidas complementarias es insuficiente y que la contaminación del duodenoscopio sigue siendo un problema». Esas medidas eran «desinfección doble de alto nivel, cultivo microbiológico y cuarentena, esterilización con gas de óxido de etileno y esterilización química líquida». Se proponen alternativas como «duodenoscopios de un solo uso, agua ácida electrolizada y plasma de peróxido de hidrógeno vaporizado».

Altamente recomendable es ver la tabla 3 que se presenta en la revisión de Heuvelmans.

Si realizamos esta práctica ilegal (en España) de reesterilizar productos de un solo uso para un posible ahorro de costes, ¿debemos informar a nuestros pacientes? ¿es ética esta práctica? ¿puede llegar a ser coste efectiva?

La literatura ha tratado este tema, que no está cerrado:

• Naoum 2021 («El uso repetido de SUDs en la cirugía de cataratas no es apropiado, pone en peligro la seguridad del paciente y conlleva una responsabilidad legal para el reutilizador»; «shows that it is not cost beneficial»)
• Comité de Obstetricia y Ginecología 2019 (importante cambio de actitud de los ginecólogos de EEUU)
• Grantcharov 2019
• Wang 2019 («La investigación indicó que, aunque la reutilización de los DUE está prohibida legalmente en China, el reprocesamiento y la reutilización en los hospitales estaban muy extendidos. La mayoría de las respuestas tendían a aceptar los SUD reprocesados si se garantizaba la seguridad y los precios bajos. Estas contradicciones existentes y la falta de investigación pertinente hicieron que los responsables políticos de China se enfrentaran a numerosos retos a la hora de construir y mejorar este sistema de uso de dispositivos médicos para satisfacer las crecientes demandas de los sectores sociales»)
• Larose 2013
• Hailey 2008
• Jacobs 2008
• Lee 2007
• Alfa 2004. Con los cambios de decisión de la FDA se ha producido un descenso de reprocesado en el propio centro y trasladando la responsabilidad a una Third-party.
• Carey 2001
• Spencer 2001
• Furman 2000. En EEUU existen las Third-party para el reprocesado («El reprocesamiento por parte de terceros de los dispositivos médicos etiquetados como de un solo uso es una práctica segura y regulada por la FDA que ayuda a los hospitales a reducir los costes sin comprometer la atención al paciente. El simple hecho de que un dispositivo esté etiquetado como de un solo uso no significa que no pueda ser reprocesado de forma segura. Al contrario, la etiqueta de un solo uso es elegida por el fabricante, a veces para obtener un beneficio económico, ya que no existen reglamentos o normas formales de la FDA para distinguir entre dispositivos reutilizables y de un solo uso. El actual marco normativo de la FDA para los reprocesadores de terceros, que hace hincapié en el cumplimiento de los requisitos de garantía de calidad de la FDA, está actualmente en revisión, y la agencia está en proceso de desarrollar un nuevo esquema normativo para el reprocesamiento») Estas empresas todavía no han creado un mercado en Europa.
• Colonna 1999
• Malchesky 1995

E incluso en el Congreso de la SF2S se habló del tema tras el reprocesado de productos de un solo en época de urgencia por la pandemia.

«Bajo la estricta supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los miembros de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR) reprocesan (o limpian, prueban, reacondicionan, empaquetan y esterilizan, entre otros pasos) dispositivos médicos seleccionados etiquetados por el fabricante original como de «un solo uso». Vukelich

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

• Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
• Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
• Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
• Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
• Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

«El cambio de paradigma que se está produciendo en la asistencia sanitaria -proporcionar un servicio de la máxima calidad al menor coste asequible- ha aumentado considerablemente las expectativas de los hospitales. El sector del reprocesamiento de terceros ha sido un catalizador de dicho cambio desde su creación, y AMDR confía en que los SUD reprocesados seguirán desempeñando un papel cada vez más importante en nuestro sistema sanitario». Vukelich

El negocio del reprocesado de dispositivos médicos o productos sanitarios es un mercado al alza. Les recomiendo visitar la web de la AMDR.

Las conclusiones en general son «There is insufficient evidence to establish the safety, efficacy and cost-effectiveness of reusing SUDs. Legal and ethical issues require attention to minimize liability and maintain patient safety and trust. Some hospitals that reprocess SUDs do not have adequate documentation» (No hay pruebas suficientes para establecer la seguridad, eficacia y rentabilidad de la reutilización de los SUD. Las cuestiones legales y éticas requieren atención para minimizar la responsabilidad y mantener la seguridad y la confianza de los pacientes. Algunos hospitales que reprocesan los SUD no cuentan con la documentación adecuada) Hailey 2008

Esta historia no ha terminado y creo que se va a convertir en una historia interminable, por los intereses contrapuestos de unos y otros; y la ausencia de contabilidad analítica seria y rigurosa en el sistema sanitario (especialmente el español).

Los lectores de «cierta edad» habrán disfrutado del libro de Michael Ende y de la película «La historia interminable» o al menos su banda sonora:

Para esos más mayores. Teníamos hace unos años a Romina Power (¡qué guapa!) y Albano que con tanta «Felicitá» parecía un amor interminable, y al final todo se acabó.

Eran años donde los italianos triunfaban en el panorama musical.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.