Preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencias de actividades con productos sanitarios

La AEMPS ha lanzado un apartado de preguntas y respuestas, y es que el nuevo reglamento y real decreto de productos sanitarios está originando muchas dudas.

Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.

El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas. En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745.

Transcribo las que principalmente afectan a los hospitales y centros sanitarios:

¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación?

Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.

No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…

¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?

Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de responsable técnico?

Si.  El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del cumplimiento de la normativa?

No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del sistema de vigilancia?

No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.

Estando en verano lo que toca es un temazo alemán:

Y un poquito de buena música nacional: