Definicion – El autoclave

Nivel de esterilidad y aseguramiento

Ya hemos visto en otras partes de este Blog, como la entrada Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad? que la esterilización es un «Proceso Especial» y por ello nunca podemos determinar si un producto es estéril o no, y para ello nos basamos en una norma (Normas y más normas), que es la UNE-EN ISO 556-1 que define la esterilidad como una probabilidad de 1 entre 1.000.000 (1 entre 1 millón o 10-6).

Sin embargo, hay determinados productos que no pueden soportar esa probabilidad (o incluso mayor de 10-7), como dispositivos celulares, biológicos y medicamentosos y necesitan una probabilidad que pueden requerir una probabilidad de 10-5.

Por eso ha salido una norma, de momento es una ISO/TS que no ha sido aún traducida y todavía no se ha adoptado en Europa ni España por eso no aparece como UNE-EN (ISO/TS 19930:2017. Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6).

Lo más importante, es que de momento sigue el criterio y en vigor la 556, y que por tanto debemos mantener todos los controles e indicadores que habitualmente usamos en las centrales o lugares de trabajo donde estemos (No hay cambios respecto a los controles químicos).

A pesar de lo que diga la canción ¡No controles! (Olé Olé) (sigo con la nostalgia de los 80)…….hay que controlar.

Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?

¿Cuántas veces nos han dicho que les hagamos una prueba de que un producto está estéril? Cada vez que lo oigo, pido ayuda al «Tío la Vara» por que es una demanda o pregunta continua.

La esterilización se denomina «Proceso especial», por que no tenemos medios para demostrar terminalmente que el producto está estéril. Por eso, la insistencia en validar y controlar todo el proceso, es decir, si controlamos el proceso, controlamos el producto final. Es como una cerilla, deja de funcionar o de serlo al encenderla o abrir el paquete.

La esterilidad de un producto es un concepto teórico y probabilístico que llega a 1 entre un millón según la UNE-EN 556. ¿Por qué sino se ponen y usan tantos indicadores? Físicos, químicos (internos, externos), biológicos, controles de lavado, validaciones, Bowie-Dick®, test de vacío…. que ya revisaremos en este blog.

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)