Se está revisando la norma UNE-EN ISO 15223-1 sobre etiquetado y símbolos a utilizar (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar). Se trata de utilizar una nueva simbología para los empaquetados que habitualmente hacemos en las RUMED, con las dobles y triples barreras.
Personalmente lo veo un auténtico galimatías (tanto como al ir a comprar un jamón serrano), al que tendremos que ir acostumbrándonos y formándonos, para saber qué es estéril, que capa no lo es, qué debemos poner en el campo quirúrgico, y qué en la zona sucia. No puedo aportaros los símbolos y su significado, por que no formo parte de los grupos de trabajo, pero en la encuesta adjunta los podéis ir conociendo. Se trata de una encuesta que se está distribuyendo entre el personal de las ciencias de la esterilización, y que aquí adjunto integramente. Os ruego que la cumplimentéis y la difundáis entre vuestras amistades.
Nos gustaría solicitarle su ayuda para validar un nuevo concepto de simbología, que encontrará en sistemas de envasado multicapa utilizados en los dispositivos estériles. Su opinión como experta/o en el entorno sanitario será muy apreciada.
El objetivo de estos símbolos es proporcionar información complementaria sobre la presentación aséptica de los dispositivos en vistas a mejorar la seguridad del paciente. Esta validación se realiza mediante una encuesta online.
Creemos que la propia participación en la encuesta será ya una primera base formativa sobre los nuevos símbolos.
Se prevé incluir estos símbolos en la norma EN ISO 15223-1, que se revisará en breve: EN ISO 15223-1 «Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar»
La nueva regulación de dispositivos médicos (EU) 2017/745 (MDR) y la última revisión de la norma ISO 11607 para sistemas de barrera estéril que se publicará próximamente (enero de 2019), establecen nuevos requisitos que obligan a disponer de una que permita reconocer indicación para reconocer la calificación de un embalaje estéril como tal.
Encuentre seguidamente, el enlace a la encuesta desarrollada por SBA (Sterile Barrier Association) y el Institute Fraunhofer:
Agradeceríamos muchísimo su propia participación en esta encuesta y nos gustaría que hiciese llegar este enlace, así como los documentos adjuntos, a los profesionales sanitarios que estén usando este tipo de materiales o que estén interesados en participar en la encuesta. Si reenvía este enlace, la siguiente información debe adjuntarse junto con el enlace:
- La encuesta dura unos 10-15 min y se inicia con una página de conformidad, donde el participante confirma que responderá a las preguntas sin ayuda de terceros y donde se le solicita su consentimiento sobre la recopilación de sus datos. Esto es de obligado cumplimiento por razones legales
- La encuesta continua con un ejemplo de un símbolo habitual, que explica la metodología que se seguirá en la encuesta y seguidamente, aparece el nuevo concepto de símbolo
- Las siguientes páginas muestran nuevos símbolos y permiten respuestas múltiples sobre comprensión (una única respuesta correcta) y sobre facilidad en el uso (dos respuestas son correctas)
- IMPORTANTE: Al final de la encuesta, aparece un enlace donde el participante puede incluir su dirección de email. De este modo, se asegura que recibirá un enlace para participar en una segunda encuesta (muy breve) en un plazo de dos semanas después de haber cumplimentado la primera. La prueba final de memoria es el último y un paso muy importante para validar el símbolo.
- Recordamos que la participación es voluntaria y que será posible sólo hasta el 13 de enero de 2019
Agradecemos de nuevo su colaboración
¡Se va a montar un buen quilombo!
El autoclave 
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