Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2

En un reciente guasap con socias y socios de SEDE ha surgido una duda con este tipo de contenedores. Aunque tenemos la Guía de SEDE, el Manual de Mercedes sobre envasado y otras Guías; siempre nos surgen dudas en el día a día sobre este tema. Aquí una muestra:

Filtros de tela para envasado

Preguntas y respuestas sobre envasado

El papel ULTRA para envasado

Manchas en el papel del envasado

Guía práctica sobre el uso de los sistemas de barrera estéril

¿Cuanto debe pesar un contenedor de instrumental?

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

Sin conflicto de intereses

Además, en el reciente congreso de la WHSS en Chile se presentó la «Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2» (se descarga en este link y es gratis) y esta presentación, y es que hay validar el proceso de envasado. Se trata de uno de los puntos clave de la central de esterilización. La confirmación de la conformidad con las normas según ISO 11607-1 y las partes correspondientes de la serie de normas EN 868 también forma parte de la evidencia reglamentaria que deben proporcionar los fabricantes de sistemas de barrera estériles. Me ha gustado el sistema de colores para diferenciar los diferentes tipos de embalaje y envasado. Y una cosa que dicen al principio: «Las personas que realicen los trabajos deberán acreditar que cuentan con conocimientos y experiencia en el área de validación de procesos. La prueba de los conocimientos requeridos se puede acreditar, por ejemplo, participando en el curso de validación AEMP de la DGSV» (Esta última parte ni nos la planteamos en España, aunque sabemos de lo importante del asunto). También hubo esta presentación en el WFHSS de Chile.

Ha salido una información en Linkedin del Licenciado Diego Barragán Elia.

Y tampoco viene mal revisar los símbolos de envasado y aquí en castellano, y que ya describí en el Blog en esta entrada.

La duda ha llegado de una colega sobre estos contenedores con este tipo de filtros de la tapa:

La respuesta ha llegado mediante de un vídeo:

Sin conflicto de intereses
Sin conflicto de intereses

Aunque no sepamos inglés, podemos ver que no hace falta añadir filtros, o recortarlos de papel o tela y añadirlos a este tipo de contenedores; ya que se basa en un sistema de «laberinto» para la entrada del vapor.

Estos contenedores se pueden lavar en lavadoras o túnel de lavado con programas específicos. Si hay suciedad evidente, se puede hacer un prelavado manual o directamente lavarlo a mano. Lo correcto es hacer limpieza-desinfección, en túnel, en lavadora o manual con desinfectante jabonoso para los contenedores. No hay productos específicos.

Existen unas toallitas limpiadoras y desinfectadoras, pero hasta donde me llegan mis conocimientos creo que son un poco caras si decidimos usarlo en contenedores.

Siguiendo con el grupo de guasap de SEDE, aparecieron dudas con unos mal llamados «filtros permanentes». Digo mal llamados, por que no existen esos filtros. Hay filtros que vienen a durar 1000 ciclos y otros 5000 ciclos de esterilización (como los PrimeLine de Aesculap). Varias cosas que debemos tener en cuenta con estos filtros:

  • Deben reprocesarse según marca e indica el fabricante de los mismos.
  • Trazabilidad ¿Quién y cómo se lleva la cuenta de los reprocesados?
  • Hay veces que nos viene material de préstamo o en tránsito con esos contenedores ¿Cuántos ciclos llevan esos filtros? Quizás debamos parar o poner en «cuarentena» esos contenedores y exigir a la casa comercial que nos indique el cuidado y reprocesado que han tenido.
  • Los filtros son éstos:

Esto es lo lo que se dice en el catálogo:

Así son los filtros para esterilización Aesculap: «Los filtros reutilizables de PTFE de Aesculap contribuyen de forma decisiva a la eficacia y a la rentabilidad del proceso gracias a sus propiedades, puesto que son:
Eficientes, porque el material de filtrado cumple las normas ISO 11607
Fiables, porque se pueden controlar fácilmente
Útiles, porque garantizan un buen secado en el contenedor
Extremadamente resistentes y duraderos
Resistentes a todo tipo de agentes químicos y a la radiación UV
A lo largo de 1000 ciclos de esterilización y lavado, los filtros reutilizables son estancos a los gérmenes (en una esterilización a vapor según el método de vacío fraccionado, conforme a DIN EN ISO 17665-1). La versión PrimeLine con filtro reutilizable integrado está validado para 5000 ciclos de esterilización»

Aprovechando que hablamos de envasado, incluyo estos vídeos (sin conflicto de intereses con Bolsaplast):

Música valenciana para despedirme de una manera un poco freaky (aunque no sé quien es más, si Joan Monleón vestido de fallero cantando «Horchatera valenciana» o este «artista»). Lo sé, hay un vídeo de Joan Monleón vestido de fallera, pero ya lo he puesto en alguna otra entrada del Blog. Me río yo del Benidorm Fest y otros concursos musicales.

Y esta música seria que nos lo merecemos.

El papel ULTRA para envasado

Pues ya tengo mi corbata estilo Luis Aguilé, ¡¡qué contento estoy!!. Le doy las gracias a una amiga por este detallazo.

Como niño con corbata nueva

Los lectores de este Blog tienen muchas preguntas, y una de las que he recibido es sobre el papel ULTRA©.

Nuestro amigo Carlos se ha empapado el libro de Mercedes García Haro «El montaje y la preparación: esos grandes olvidados de la esterilización» que en su página 32 los menciona. Es un manual del que ya hemos hablado en el Blog. Para esta entrada, he contado con la ayuda de Mercedes como no podía ser de otra manera (las fotos son suyas).

El papel ULTRA es una bolsa BOP de alta resistencia, celulósica de uso médico Clase 1 (ISO 11607). Está diseñada para ser hasta 6 veces más resistente a la perforación que el papel mixto tradicional, siendo capaz de dar respuesta a los continuos desafíos que nos encontramos en la RUMED cuando precisamos embalar material que carece de contenedor y es pesado, voluminoso o con dimensiones especiales.

Su composición es de una lámina de tejido sin tejer con un gramaje de 90 gr/m2 y otra lámina film multicapa, selladas entre sí por soldadura térmica triple (EN 868-5).

Se presenta en forma de bobinas de 70 m. por 320 mm – 420 mm – 520 mm, que nos permiten ajustar el tamaño al producto. En su borde presenta indicador químico de vapor. Al igual que el papel mixto, y debido a su composición no son aptas para peróxido de hidrógeno (Sterrad, Sterizone y Stericool, PL70 y 130, V-PRO y HPO) pero se comporta bien en vapor de agua a cualquier temperatura, además del formaldehído y el óxido de etileno.

Otra característica a tener en cuenta por su importancia es su gran pelabilidad, facilitando la exposición del material sin riesgo a su contaminación, máxime cuando es altamente utilizado para bandejas de equipos de instrumentación.

Pero este sistema de barrera estéril tiene su gran fortaleza en la resistencia a las tensiones físicas y mecánicas que le hace garantizar los niveles de asepsia de su contenido durante la manipulación, el transporte y el almacenamiento y no solo durante la esterilización.

Tiene grandes ventajas, pero como todo en esta vida también presenta una serie de inconvenientes, que son su precio (es bastante más caro que el papel mixto) aunque por otro lado se amortiza porque aseguras la no perforación tan frecuente en el mixto y ahorras el reprocesamiento repetido de material no utilizado. Y otro inconveniente es que precisa de una termoselladora específica.

Os dejo el dossier por si queréis ampliar la información.

Este papel es comercializado por AMCOR flexibles, con quien no tengo conflicto de intereses, tan solo una buena amistad. No recibo contraprestación económica alguna por esta entrada, al igual que todas las del Blog. Aunque me dicen, que la empresa ha sido comprada o adquirida por Sterimed. Y al ver una empresa francesa, me ha salido mi vena nostálgica.

ACTUALIZACIÓN 21/06/2024

La ventaja de los Blog es que se pueden actualizar y corregir posibles errores. Me comunican desde Pergut Medical (Amcor Flexibles Pergut se ha integrado al grupo Sterimed, ahora es Pergut Medical). Me dicen que este material NO tiene celulosa (nunca ha tenido celulosa, por lo que es compatible con todos los sistemas de esterilización hospitalarios, como vapor de agua, formaldehído, óxido de etileno y peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas).

Se han actualizado los tamaños, hasta 580 mm de bobina, además de ser compatible con todas las selladoras (Sella entre Tyvek y mixto, a 140ºC aprox.).

Me he acordado de Paco Ibáñez, un cantautor que oía en mi infancia (a mi tía Mónica le encantaba). Una canción versionada de «La mala reputación» de Georges Brassens (el Ibáñez francés). Son esos sonidos de una infancia, con mezcla de canciones de emigrantes españoles e italianos de los años 70 (Manolo Escobar, Dalida, Luis Mariano). Y de refugiados políticos que empezaron «La retirada» en Portbou (Gerona), pasando por los campos de Argèles-sur-Mer y Saint Cyprien. Saber porqué algunos acabaron en el campo de Les Milles cerca de Aix-en-Provence, en lugar de cualquier campo de la muerte del norte de Europa es un misterio que seguimos investigando.

Y al fondo estaba la sintonía del ángelus de Radio Exterior de España a las 12 de la mañana (la hora de la comida en Francia):

La versión de Brassens. La verdad es que no sé a quien prefiero, si Brassens o el sudoroso Paco Ibañez.

Aunque me gusta más Moustaki y «Le métèque» («De Juif errant, de pâtre grec»). Se lo dedico a otra amiga. Me parezco a parezco a Roberto Carlos («yo quiero tener un millón de amigos»).

El papel ULTRA para envasado

Pues ya tengo mi corbata estilo Luis Aguilé, ¡¡qué contento estoy!!. Le doy las gracias a una amiga por este detallazo.

Como niño con corbata nueva

Los lectores de este Blog tienen muchas preguntas, y una de las que he recibido es sobre el papel ULTRA©.

Nuestro amigo Carlos se ha empapado el libro de Mercedes García Haro «El montaje y la preparación: esos grandes olvidados de la esterilización» que en su página 32 los menciona. Es un manual del que ya hemos hablado en el Blog. Para esta entrada, he contado con la ayuda de Mercedes como no podía ser de otra manera (las fotos son suyas).

El papel ULTRA es una bolsa BOP de alta resistencia, celulósica de uso médico Clase 1 (ISO 11607). Está diseñada para ser hasta 6 veces más resistente a la perforación que el papel mixto tradicional, siendo capaz de dar respuesta a los continuos desafíos que nos encontramos en la RUMED cuando precisamos embalar material que carece de contenedor y es pesado, voluminoso o con dimensiones especiales.

Su composición es de una lámina de tejido sin tejer con un gramaje de 90 gr/m2 y otra lámina film multicapa, selladas entre sí por soldadura térmica triple (EN 868-5).

Se presenta en forma de bobinas de 70 m. por 320 mm – 420 mm – 520 mm, que nos permiten ajustar el tamaño al producto. En su borde presenta indicador químico de vapor. Al igual que el papel mixto, y debido a su composición no son aptas para peróxido de hidrógeno (Sterrad, Sterizone y Stericool, PL70 y 130, V-PRO y HPO) pero se comporta bien en vapor de agua a cualquier temperatura, además del formaldehído y el óxido de etileno.

Otra característica a tener en cuenta por su importancia es su gran pelabilidad, facilitando la exposición del material sin riesgo a su contaminación, máxime cuando es altamente utilizado para bandejas de equipos de instrumentación.

Pero este sistema de barrera estéril tiene su gran fortaleza en la resistencia a las tensiones físicas y mecánicas que le hace garantizar los niveles de asepsia de su contenido durante la manipulación, el transporte y el almacenamiento y no solo durante la esterilización.

Tiene grandes ventajas, pero como todo en esta vida también presenta una serie de inconvenientes, que son su precio (es bastante más caro que el papel mixto) aunque por otro lado se amortiza porque aseguras la no perforación tan frecuente en el mixto y ahorras el reprocesamiento repetido de material no utilizado. Y otro inconveniente es que precisa de una termoselladora específica.

Os dejo el dossier por si queréis ampliar la información.

Este papel es comercializado por AMCOR flexibles, con quien no tengo conflicto de intereses, tan solo una buena amistad. No recibo contraprestación económica alguna por esta entrada, al igual que todas las del Blog. Aunque me dicen, que la empresa ha sido comprada o adquirida por Sterimed. Y al ver una empresa francesa, me ha salido mi vena nostálgica.

Me he acordado de Paco Ibáñez, un cantautor que oía en mi infancia (a mi tía Mónica le encantaba). Una canción versionada de «La mala reputación» de Georges Brassens (el Ibáñez francés). Son esos sonidos de una infancia, con mezcla de canciones de emigrantes españoles e italianos de los años 70 (Manolo Escobar, Dalida, Luis Mariano). Y de refugiados políticos que empezaron «La retirada» en Portbou (Gerona), pasando por los campos de Argèles-sur-Mer y Saint Cyprien. Saber porqué algunos acabaron en el campo de Les Milles cerca de Aix-en-Provence, en lugar de cualquier campo de la muerte del norte de Europa es un misterio que seguimos investigando.

Y al fondo estaba la sintonía del ángelus de Radio Exterior de España a las 12 de la mañana (la hora de la comida en Francia):

La versión de Brassens. La verdad es que no sé a quien prefiero, si Brassens o el sudoroso Paco Ibañez.

Aunque me gusta más Moustaki y «Le métèque» («De Juif errant, de pâtre grec»). Se lo dedico a otra amiga. Me parezco a parezco a Roberto Carlos («yo quiero tener un millón de amigos»).