Hoy entra en vigor el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre Productos Sanitarios y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.
¿Nos afecta a la central de esterilización? Parece que no, al menos en el reprocesado de dispositivos de un solo uso, tal y como se dijo en otra entrada de este Blog (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).
Básicamente y en resúmen:
- El reprocesado y uso de productos reprocesados tiene que estar permitido por leyes nacionales. Así que de momento en España seguimos con el RD 1519/2009, y por eso sigue estando prohibido.
- Los reprocesadores de productos de un solo uso se convierten en fabricantes, y deben asumir todas las responsabilidades y obligaciones que ello supone. De momento las centrales de los hospitales están todavía lejos de conseguirlo, ya que deben validar equipos (que es lo más costoso económicamente) y tener un sistema de gestión de la calidad y de gestión de riesgos. Además de la omnipresente UNE-EN ISO 9001, debemos cumplir otras normas (UNE-EN ISO 13485, UNE-EN ISO 14969 y la UNE-EN ISO 14971). Tenemos como guía o ayuda la UNE 179003:2009
- Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si:
- La seguridad y rendimiento del nuevo producto son similares a las de los productos originales
- El reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc…
-
Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo
- El cumplimiento de las especificaciones se certifica por un Organismo Notificado
- Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial
- Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados
Vemos que tenemos que esperar al desarrollo del artículo 17 de este Reglamento.
El autoclave 
Buenos días , quisiera saber , si hay algo que haga mención a los materiales de un solo uso, esterilizados con oxido de etileno y su reprocesamiento.
– Es material que ha caducado y no se ha usado, solicitan re esterilización.
– El haber sido sometido previamente a u a esterilización de oxido de etileno invalida la posibilidad de reprocesarse en otro método de esterilización?
Me gustaMe gusta
Voy a intentar explicarme.
1) El material caducado pero no usado, no sabemos por qué está caducado. Por que ha vencido la fecha de aseguramiento de la esterilidad, en este caso se puede volver a esterilizar, es legal, pero se debe hacer en las mismas condiciones que lo hizo el fabricante y siguiendo sus instrucciones. O bien por que ha caducado la viabilidad del producto que está dentro del envasado. Sabemos que algunos balones dilatadores se estropean con el tiempo y ya no son seguros con el paso del tiempo. Lo mejor es ponerse en contacto con el fabricante y que nos resuelva la duda. Lo más probable es que nos diga que es mejor comprar uno nuevo. Diferente es cuando se abre un producto por equivocación, aquí si que sabemos que el producto es seguro y sólo deberemos esterilizarlo según indique el fabricante.
2) El haber sido sometido a una esterilización por Eto no invalida nuevas reesterilizaciones. Tenemos multitud de productos a los que se lo hacemos en los hospitales. Pero seguro que tu pregunta va hacia esos DUS que queremos reesterilizar con Eto (o con cualquier sistema de esterilización en frío). Si no estaba caducado, aparentemente puede ser un producto seguro (volvemos al punto 1).
3) ¿Es compatible el Eto con otros sistemas en de esterilización frío? O sea, algo que ha caducado o se ha abierto por error y lo queremos reesterilizar. Me suena haber leído en algún lugar que no lo eran los dispositivos estériles por Eto y rayos gamma; pero no me acuerdo de que exista esa incompatibilidad con otros sistemas en frío. Debo investigar el tema en profundidad para darte una mejor respuesta. En todo caso, siempre tenemos al fabricante que tiene la obligación de darnos toda la información. Investigaré, y en cuanto averigüe algo lo escribiré en el Blog. En este artículo (pág 1) «Ethylene Oxide Gas Sterilization of Medical Devices» HIDEHARU SHINTANI (Biocontrol Science, 2017, Vol. 22, No.1, 1-16) algo dice de la lisis de materiales tratados.
Me gustaMe gusta