El tema PCD no es nuevo en este Blog ya que les dediqué una entrada. Hoy hablaré de los PCD en el vapor de agua. Recordad que una de las entradas más visitadas del Blog es la relativa a la prueba de Bowie-Dick, que alguna relación tiene con lo que vamos a hablar hoy. Hoy os traigo una novedad tecnológica de la empresa Solventum (para los más viejunos como yo, 3M).
En vapor de agua, el desafío principal es la eliminación del aire y la penetración efectiva de vapor saturado. Se emplean habitualmente paquetes porosos tipo Bowie-Dick para evaluar la eliminación de aire y la penetración del vapor en esterilizadores, tanto de gran como de pequeño volumen cuando corresponde, así como dispositivos tipo Hélix para simular cargas huecas o luminales, especialmente en esterilizadores de pequeño volumen. El indicador biológico habitual es el Geobacillus stearothermophilus. En el ámbito hospitalario, AAMI ST79 recomienda el uso diario de indicadores biológicos y su aplicación en cada ciclo que contenga implantes, así como después de reparaciones y tras cambios realizados en el tipo de carga empleada).
Paquete de desafío transparente de Vapor súper-rápido Attest™ 1492PCD.
Desde el desarrollo de los Indicadores Biológicos autocontenidos y PCD más genéricos, la evolución de este paquete de desafío súper-rápido Attest™ 1492PCD, engloba los mayores retos que se presentan en una esterilización por vapor. Es un PCD que monitoriza la carga más difícil (lúmenes largos y estrechos, diferentes dispositivos en diferentes situaciones de carga como la cirugía robótica, contenedores rígidos, instrumentos delicados y sets de elevada consistencia y peso) y un diseño que simule las situaciones más críticas en el proceso de esterilización por vapor en ciclos con pre-vacío a 132º, 134º y 135ºC.
Este PCD evolucionado es una herramienta de gestión del riesgo clínico como uso preventivo y estratégico en las centrales de esterilización.
El paquete de desafío está compuesto por una carcasa de plástico transparente para una mejor visualización del interior del dispositivo incorporando un canal tortuoso que ha sido diseñado específicamente para simular el desafío de los dispositivos canulados a la eliminación del aire residual y a la penetración del vapor. En su interior, existe un indicador biológico de lectura súper-rápida ref. Attest™ 1492V (lectura final en 24 minutos con detección de un positivo desde los 5 minutos de incubación) y un indicador químico tipo 5 ref. Attest™ 1243R (indicador químico-biológico) de lectura inmediata tras el proceso de esterilización para la toma de decisiones inmediatas ante un fallo.
El paquete de desafío para Vapor Attest™ 1492V PCD es válido, seguro y eficaz tanto para la calificación como para la monitorización de rutina de los procesos de esterilización con vapor por pre-vacío en ciclos de 132º, 134º y 135ºC. (temperaturas estándar de los ciclos de vapor más utilizados en esterilizadores hospitalarios). Las pruebas y tests realizados siguiendo los estándares de la AAMI y la FDA, así como las especificaciones de las normas UNE-EN ISO 11139, que define los términos de la esterilización relacionada con equipos y procesos estándares; la UNE-EN ISO 11138 para indicadores biológicos y la UNE-EN ISO 11140 para indicadores químicos, determinan que el Paquete de Desafío Attest™ 1492V PCD cumple con las especificaciones de rendimiento establecidas por las normas y estándares más exigentes para los ciclos de vapor por pre-vacío a 132º, 134º y 135ºC.
El dispositivo paquete de desafío para Vapor Attest™ 1492V PCD está diseñado para dar respuesta a los dos grandes desafíos de la esterilización por vapor, como la eliminación del aire residual y la penetración del vapor, presentando obstáculos a estos procesos de la misma forma que los presentan los dispositivos sanitarios reales. Su colocación dentro del autoclave será en la zona más difícil de acceso del vapor. El resultado final de su lectura es en 24 minutos al utilizarse con las incubadoras de lectura súper-rápida Attest™ 490/490H.
En las pruebas de evaluación del paquete de desafío para vapor Attest™ 1492V PCD se ha utilizado como criterio de aceptación para la obtención de resultados validados y fiables la muerte de los microorganismos de referencia (Geobacillus stearothermophilus) con un resultado final del 100% (negativo tanto en lectura por fluorescencia como por cambio de color por pH), como un 100% de aceptación del indicador químico tipo 5 y el correcto cambio de color del indicador de proceso indicador químico tipo 1 a color marrón definido en la gama de color aceptable tras el paso por un proceso de esterilización por vapor por pre-vacío. Así como, las pruebas de supervivencia de los microorganismos de referencia y supervivencia fraccionaria a tiempo de exposición reducido, tal como indican los estándares exigidos por la FDA.
La física del proceso de esterilización nos describe que, según la carga, cada tipo de desafío es distinto. Si bien, hasta el momento, los paquetes de desafío tenían base porosa, asemejando un paquete de papel, se han realizado cambios para adaptarse a los diseños más difíciles frente a la penetración del vapor. Para ello, el diseño del Attest™ 1492V PCD es específico para controlar y reproducir de forma precisa y diferente las características entre un paquete y otro. En este caso, el mayor desafío son los objetos canulados con lúmenes estrechos, como son los endoscopios rígidos, que requieren de una completa eliminación previa del aire de sus canales para favorecer la entrada del vapor que garantice la eliminación (no presencia) de aire residual que pudiera comprometer la esterilización de las superficies internas. Esta es la importancia de la comparación basada en canales para los dispositivos de desafío de procesos de esterilización por vapor.
La tecnología no deja de avanzar y debemos usar los nuevos productos en nuestras centrales de esterilización.
Conclusión
Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.
No obstante, el principio rector permanece constante, el PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente.
Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.
La despedida musical con Pedro Capó:
Carlos Mejía Godoy y los de Palacagüina «Son tus perjumenes mujer». Entonces se podía fumar y beber en la televisión pública (bueno, la única que teníamos):
El autoclave 
Muy interesante, Juanjo.
Quizá añadiría un matiz que considero especialmente relevante cuando hablamos de PCD en vapor.
Históricamente, gran parte de los dispositivos de desafío se desarrollaron para reproducir cargas porosas, ya que los textiles y paquetes quirúrgicos constituían una parte muy importante de la actividad de las centrales de esterilización. Esta filosofía quedó reflejada en la ISO 11140-4, asociada a los ensayos tipo Bowie-Dick, y también en la propia EN 285, donde se describen los desafíos de referencia para cargas porosas.
Sin embargo, la evolución de los productos sanitarios ha llevado a que actualmente una gran parte de las cargas estén formadas por instrumental sólido, dispositivos huecos y productos con lúmenes cada vez más complejos. Esta realidad motivó el desarrollo de la ISO 11140-6, específicamente orientada a indicadores químicos para ciclos de esterilización de cargas huecas, reconociendo que los mecanismos de fallo y los desafíos físicos asociados a la eliminación de aire y penetración del vapor son diferentes de los presentes en una carga porosa.
Por ello, creo que es importante que los usuarios conozcan no solo que un PCD cumple una norma, sino también qué tipo de desafío representa esa norma. Un PCD alineado con la ISO 11140-4 y otro alineado con la ISO 11140-6 pueden ser perfectamente válidos, pero están diseñados para reproducir situaciones distintas.
Además, la propia EN 285 contempla tanto cargas porosas como cargas huecas dentro de la evaluación de los esterilizadores europeos. Por ello, en hospitales donde predominan los dispositivos huecos y luminales, resulta razonable preguntarse si un desafío exclusivamente poroso sigue representando el peor caso real del proceso o si es necesario complementarlo con desafíos más representativos de la práctica actual.
Al final, la cuestión no es únicamente si el PCD cumple una norma, sino si el desafío que reproduce es coherente con los productos que realmente estamos esterilizando cada día.
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Hola Nelson.
Efectivamente, tenemos cargas diferentes, de ahí que un dispositivo con esa doble capacidad parezca interesante para reproducir situaciones diferentes.
Gracias por leer el blog y aportar conocimiento y experiencia.
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