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La ciencia del desafío de proceso: Cómo el Bio-PCD redefine la seguridad en esterilización a baja temperatura

En el blog se ha tratado el asunto de los PCD en general y su uso en la esterilización mediante vapor de agua, pero hoy vamos a hablar de esterilización a baja temperatura, en concreto de peróxido de hidrógeno y óxido de etileno.

Esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado

En procesos VH₂O₂, el desafío se centra en la adecuada difusión del agente oxidante y su compatibilidad con los materiales. El peróxido de hidrógeno se conoce desde hace mucho tiempo por sus propiedades oxidantes y microbicidas. Su capacidad para generar especies reactivas de oxígeno es la base de su acción contra bacterias, virus y esporas. Sin embargo, su aplicación como método de esterilización eficaz surgió con innovaciones posteriores, especialmente en formas más controladas como gas o vapor. Durante las décadas de los años 80 y 90, el uso del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante se desarrolla en forma de tecnologías avanzadas con o sin fase de plasma.

Las diferencias de funcionamiento entre cada marca de esterilizadores no han propiciado la creación de un resistómetro o esterilizador de pruebas común como ocurre con la esterilización por vapor con pre-vacío, lo que representa un reto mayor a la creación de PCD más exigentes, adaptándose a las variedades de cada sistema, pero siempre con un objetivo común: simular la carga más exigente y difícil de esterilizar, simulando un dispositivo real, validado por el fabricante del esterilizador y por los estándares internacionales más exigentes.

Se emplean Bio-PCD adaptados a baja temperatura, generalmente con Geobacillus stearothermophilus. AAMI ST58 proporciona orientación sobre frecuencia de uso y acciones correctivas ante fallos en el entorno clínico. Es decir, hablamos de un PCD más avanzado, adaptado y crítico para evaluar si el ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno es capaz de eliminar el aire residual presente en la cámara y permitir la correcta penetración del agente esterilizante en las condiciones de desafío reales que se presentan en la actualidad en las Centrales de Esterilización.

Paquete de desafío transparente para peróxido de hidrógeno vaporizado superrápido Attest™ 1295 PCD.

El dispositivo Attest™ 1295 PCD está diseñado para la monitorización rutinaria estándar, así como para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. Se presenta como una unidad autónoma que representa el mayor desafío posible, aunando Indicador Biológico e Indicador Químico sin manipulación externa, tanto para crear un dispositivo de desafío cómo para facilitar la colocación dentro del esterilizador

Cada unidad contiene un indicador biológico de lectura superrápida Attest™ 1295 (tapón rosa) y un indicador químico trimétrico para peróxido de hidrógeno vaporizado Attest™ 1348 Tri-metric. Ambos sin normativa de referencia al estar estas (Indicadores Biológicos e Indicadores Químicos para peróxido de hidrógeno en un futuro desarrollo por la Unión Europea). El indicador químico Attest™ equivaldría a un tipo 4 (según el estándar UNE-EN ISO 11140) con características propias y únicas en su desarrollo tecnológico.

El desafío que ha de superar este PCD para peróxido de hidrógeno vaporizado ha de ser capaz de reflejar las dificultades de la limitada penetración del peróxido de hidrógeno en lúmenes estrechos, ser compatible con el sistema de esterilización y mantener la estructura hasta el final del ciclo, ya que hay materiales que se degradan con la exposición al peróxido de hidrógeno; reflejar el resultado de los parámetros controlados (tiempo, temperatura y concentración del peróxido de hidrógeno), la compatibilidad con el ciclo más crítico para reflejar la realidad de la carga y el resultado de los parámetros de control, y poder utilizarse como control de monitorización rutinario, así como para la calificación del rendimiento y para la validación de los procesos de esterilización por peróxido vaporizado en diferentes máquinas.

Son dos las fases críticas que ha de atravesar este paquete de desafío durante el proceso de esterilización, por un lado, la eliminación de aire residual presente en la cámara del esterilizador durante la carga, y posteriormente la fase de esterilización en la que el peróxido de hidrógeno entra en contacto con los dispositivos médicos. El resultado final correcto indica que no queda aire residual en la cámara y el peróxido de hidrógeno ha llegado a la zona de más dificultad en la que se encuentran el indicador biológico y el indicador químico.

El resultado debe ser rápido y fiable para la obtención de la lectura final del indicador biológico superrápido (lectura final en 24 minutos y detección de positivo a partir de los 5 minutos de incubación en una incubadora o lector automático Attest™ 490, 490H o minilector automático Attest™ 490M). El indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric es un indicador químico que incluye una tira con esporas recubierta de celulosa no sensible al peróxido de hidrógeno vaporizado contenida en un laminado de film. Su específica fabricación le permite verificar que se han alcanzado los valores establecidos más exigentes de los tres parámetros críticos: tiempo de exposición, temperatura y concentración de peróxido de hidrógeno vaporizado. La interpretación del indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric se realiza de forma visual según el cambio de color de azul a rosa que se produce en la superficie de este, facilitando su lectura su diseño con una zona de aceptación en la que se tiene que haber realizado el cambio de color para poder dar por correcto el resultado.

Está pendiente (aunque en desarrollo) la publicación de normativas europeas específicas y de la posible creación de un esterilizador de pruebas estándar o resistómetro. En estos momentos no hay directrices que incluyan los requisitos para el rendimiento de un PCD para peróxido de hidrógeno en el ambiente hospitalario. El Attest™ 1295 PCD es el primer dispositivo generado exclusivamente para el uso común del ámbito hospitalario. El paquete de prueba Attest™ 1295 PCD ha sido fabricado siguiendo los más altos estándares de fabricación establecidos por la FDA, AAMI/ANSI y siguiendo las normativas armonizadas de referencia de indicadores biológicos e indicadores químicos para diseñar un producto final exigente y adaptado a las cargas más críticas y a los distintos ciclos de los esterilizadores por peróxido de hidrógeno vaporizado en los que se ha realizado esta validación.

Dado que los diferentes tipos de ciclos de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado ofrecen diferentes condiciones de esterilización, además de las variables de cada fabricante, el dispositivo Attest™ 1295 PCD se ha diseñado, verificado y validado para su colocación en una ubicación estandarizada. Se debe colocar en el estante o soporte superior de la cámara del esterilizador, hacia el frente de la puerta de la cámara para cada ciclo. La ubicación ofrece un desafío adicional, siendo la ubicación de peor escenario lo que simplifica y estandariza su utilización.

Además de la monitorización de rutina de cada ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado, la FDA (USA) ha validado el Attest™ 1295 PCD para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización para aquellos esterilizadores indicados en sus indicaciones de uso. Esta prueba ha sido necesaria debido a la no existencia de normativa que recoja este uso en un esterilizador estándar, como sucede en otros sistemas de esterilización. Según la AAMI ST58, todos los esterilizadores con productos químicos gaseosos deben probarse usando indicadores biológicos en formato paquete de prueba en los casos de instalación, reubicación, mal funcionamiento del esterilizador, tras reparaciones importantes y fallos en el proceso de esterilización que no se hayan resuelto correctamente. Es deseable que en un futuro exista la publicación de normativas europeas, preferentemente UNE EN ISO armonizadas, para la tecnología del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante a baja temperatura, como ya la tienen el formaldehído y el óxido de etileno, que recojan las características técnicas comunes del esterilizador, indicadores y pruebas de validación y monitorización rutinaria. Hasta la aparición de una norma estándar para los esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado que aúne las diferentes características y pruebas de validación y monitorización rutinaria, deben utilizarse los sistemas de control de ciclos más críticos y técnicamente mejor validados.

Esterilización por óxido de etileno

En el óxido de etileno, los parámetros críticos incluyen concentración de gas, humedad relativa, temperatura y tiempo de exposición. El PCD debe reproducir configuraciones que dificulten la difusión del gas, como lúmenes largos o materiales poliméricos densos. El microorganismo de referencia es Bacillus atrophaeus, conforme a UNE-EN ISO 11138-2. Durante la calificación de desempeño (QP), los Bio-PCD se distribuyen en posiciones críticas de la cámara para confirmar el cumplimiento del SAL 10⁻⁶.

Frecuencia de Uso

La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:

  • Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
  • Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.

El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:

  • Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
  • Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
  • Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.
ContextoFrecuencia recomendadaTipo de PCD
Validación inicialEn cada ensayo críticoBio+IQ-PCD
Rutina diariaAl menos un ciclo por díaBio+IQ-PCD
Cargas con implantesCada cicloBio+IQ-PCD
Baja temperaturaCada ciclo o cargaBio+IQ-PCD

El Bio-PCD: fundamento microbiológico

El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:

  • Población microbiana definida.
  • Valor D determinado bajo condiciones específicas.
  • Resistencia conocida frente al método correspondiente.

Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.

Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada vez más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.

El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:

  • Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
  • Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
  • Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
  • Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.

En resumen, mientras que en procesos de baja temperatura es la norma general para cada ciclo, en los autoclaves de vapor la obligatoriedad en todas las cargas se reserva exclusivamente para aquellas que contienen implantes, tras reparaciones y en casos de cambio de la carga a esterilizar si no hay una estandarización de cargas.

CaracterísticaBowie Dick PCDBio+IQ-PCD
Lo que midePresencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor.Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo.
Indicador internoQuímico (Tipo 2)Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6).
Información que aporta¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga?El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso.
Frecuencia recomendadaDiaria (en la primera carga del día).Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga).

Conclusión

Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.

El PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente. Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

Me encantan estas canciones alemanas-tirolesas con esos acordeones, las montañas al fondo, esas verdes praderas que me hacen recordar a «Sonrisas y lágrimas».

El punto crítico del vapor de agua: cómo los dispositivos de desafío (PCD) garantizan ciclos seguros

El tema PCD no es nuevo en este Blog ya que les dediqué una entrada. Hoy hablaré de los PCD en el vapor de agua. Recordad que una de las entradas más visitadas del Blog es la relativa a la prueba de Bowie-Dick, que alguna relación tiene con lo que vamos a hablar hoy. Hoy os traigo una novedad tecnológica de la empresa Solventum (para los más viejunos como yo, 3M).

En vapor de agua, el desafío principal es la eliminación del aire y la penetración efectiva de vapor saturado. Se emplean habitualmente paquetes porosos tipo Bowie-Dick para evaluar la eliminación de aire y la penetración del vapor en esterilizadores, tanto de gran como de pequeño volumen cuando corresponde, así como dispositivos tipo Hélix para simular cargas huecas o luminales, especialmente en esterilizadores de pequeño volumen. El indicador biológico habitual es el Geobacillus stearothermophilus. En el ámbito hospitalario, AAMI ST79 recomienda el uso diario de indicadores biológicos y su aplicación en cada ciclo que contenga implantes, así como después de reparaciones y tras cambios realizados en el tipo de carga empleada).

Paquete de desafío transparente de Vapor súper-rápido Attest™ 1492PCD.

Desde el desarrollo de los Indicadores Biológicos autocontenidos y PCD más genéricos, la evolución de este paquete de desafío súper-rápido Attest™ 1492PCD, engloba los mayores retos que se presentan en una esterilización por vapor. Es un PCD que monitoriza la carga más difícil (lúmenes largos y estrechos, diferentes dispositivos en diferentes situaciones de carga como la cirugía robótica, contenedores rígidos, instrumentos delicados y sets de elevada consistencia y peso) y un diseño que simule las situaciones más críticas en el proceso de esterilización por vapor en ciclos con pre-vacío a 132º, 134º y 135ºC.

Este PCD evolucionado es una herramienta de gestión del riesgo clínico como uso preventivo y estratégico en las centrales de esterilización.

El paquete de desafío está compuesto por una carcasa de plástico transparente para una mejor visualización del interior del dispositivo incorporando un canal tortuoso que ha sido diseñado específicamente para simular el desafío de los dispositivos canulados a la eliminación del aire residual y a la penetración del vapor. En su interior, existe un indicador biológico de lectura súper-rápida ref. Attest™ 1492V (lectura final en 24 minutos con detección de un positivo desde los 5 minutos de incubación) y un indicador químico tipo 5 ref. Attest™ 1243R (indicador químico-biológico) de lectura inmediata tras el proceso de esterilización para la toma de decisiones inmediatas ante un fallo.

El paquete de desafío para Vapor Attest™ 1492V PCD es válido, seguro y eficaz tanto para la calificación como para la monitorización de rutina de los procesos de esterilización con vapor por pre-vacío en ciclos de 132º, 134º y 135ºC. (temperaturas estándar de los ciclos de vapor más utilizados en esterilizadores hospitalarios). Las pruebas y tests realizados siguiendo los estándares de la AAMI y la FDA, así como las especificaciones de las normas UNE-EN ISO 11139, que define los términos de la esterilización relacionada con equipos y procesos estándares; la UNE-EN ISO 11138 para indicadores biológicos y la UNE-EN ISO 11140 para indicadores químicos, determinan que el Paquete de Desafío Attest™ 1492V PCD cumple con las especificaciones de rendimiento establecidas por las normas y estándares más exigentes para los ciclos de vapor por pre-vacío a 132º, 134º y 135ºC.

El dispositivo paquete de desafío para Vapor Attest™ 1492V PCD está diseñado para dar respuesta a los dos grandes desafíos de la esterilización por vapor, como la eliminación del aire residual y la penetración del vapor, presentando obstáculos a estos procesos de la misma forma que los presentan los dispositivos sanitarios reales. Su colocación dentro del autoclave será en la zona más difícil de acceso del vapor. El resultado final de su lectura es en 24 minutos al utilizarse con las incubadoras de lectura súper-rápida Attest™ 490/490H.

En las pruebas de evaluación del paquete de desafío para vapor Attest™ 1492V PCD se ha utilizado como criterio de aceptación para la obtención de resultados validados y fiables la muerte de los microorganismos de referencia (Geobacillus stearothermophilus) con un resultado final del 100% (negativo tanto en lectura por fluorescencia como por cambio de color por pH), como un 100% de aceptación del indicador químico tipo 5 y el correcto cambio de color del indicador de proceso indicador químico tipo 1 a color marrón definido en la gama de color aceptable tras el paso por un proceso de esterilización por vapor por pre-vacío. Así como, las pruebas de supervivencia de los microorganismos de referencia y supervivencia fraccionaria a tiempo de exposición reducido, tal como indican los estándares exigidos por la FDA.

La física del proceso de esterilización nos describe que, según la carga, cada tipo de desafío es distinto. Si bien, hasta el momento, los paquetes de desafío tenían base porosa, asemejando un paquete de papel, se han realizado cambios para adaptarse a los diseños más difíciles frente a la penetración del vapor. Para ello, el diseño del Attest™ 1492V PCD es específico para controlar y reproducir de forma precisa y diferente las características entre un paquete y otro. En este caso, el mayor desafío son los objetos canulados con lúmenes estrechos, como son los endoscopios rígidos, que requieren de una completa eliminación previa del aire de sus canales para favorecer la entrada del vapor que garantice la eliminación (no presencia) de aire residual que pudiera comprometer la esterilización de las superficies internas. Esta es la importancia de la comparación basada en canales para los dispositivos de desafío de procesos de esterilización por vapor.

La tecnología no deja de avanzar y debemos usar los nuevos productos en nuestras centrales de esterilización.

Conclusión

Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.

No obstante, el principio rector permanece constante, el PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente.

Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

La despedida musical con Pedro Capó:

Carlos Mejía Godoy y los de Palacagüina «Son tus perjumenes mujer». Entonces se podía fumar y beber en la televisión pública (bueno, la única que teníamos):

Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.

En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.

Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo

Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos:
 ¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos?
¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química?
¿Se usan controles biológicos rápidos?
Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual.  En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia 
Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos.
Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva.
No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos. 
Quedamos a su disposición.
Un saludo. 
Jennifer GARCIA SANCHEZ 
Secretaria SEDE 

Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.

Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.

¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(23)00393-6/fulltext

A pesar de tenerlo tan claro, aún seguimos revisando los criterios de Spaulding:

Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.

¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:

En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).

La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.

Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).

Y en la Guía Francesa de la SF2H de noviembre de 2022 no los mencionan, porque se validan los procesos.

Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.

Los que no deben faltar nunca son los indicadores químicos.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)

  • Si en el caso de la esterilización en frío.
  • Si en el caso de material implantable.
  • No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
  • Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)

Os recomiendo leer las páginas 117-121 de la Guía para la normalización de los procesos en las centrales de esterilización del Servicio Gallego de Salud.

Esta tabla es la clave

Y aquí la página 119 te dicen qué hacer si sale un biológico positivo:

Y la última parte, vuelve a insistir en la liberación paramétrica:

El apartado de Recomendaciones de esta Guía de Galicia me parece muy bueno. Además de percebes y vino rico, hacen buenas guías:

Me ha quedado una entrada un poco larga, pero creo que merece la pena perder un tiempo en intentar ayudar y clarificar.

Así que como final, pondremos algo de música freaky, extraña o no sé cómo denominarla de mis amigos «Ladilla rusa» y algo más serio.

Los grandes «Ladilla rusa» ¿cómo le explico yo a Putin el nombre de esta pareja?
Ahora mismo generaría una cascada de mensaje en Twitter (ahora X) sobre los modelitos y la coreografía. Aquellos años no había memes
Estoy enamorado de esta canción. Qué sencillez

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

Ha salido publicada esta Guía que me parece muy buena. Aquí os dejo el enlace a la misma (en francés). Los suizos además de quesos, chocolates, puros Davidoff (no me gustan), las navajas Victorinox, los caramelos Ricola y relojes, hacen muy buenas Guías (¡¡y en tres idiomas!!, de los que ninguno es el inglés).

Así que unimos estas Guías a la colección de las ya existentes. Hice de esta Guía una presentación, pero ahora toca leerla y ver qué es aprovechable. Os hago un extracto.

  • Esta Guía es utilizable en hospitales y en algunos centros dependientes. Tienen bastante claro, qué es un hospital, un centro dependiente… y las responsabilidades de cada uno.
  • OJO, que las subcentrales deben cumplir los mismos requisitos que una central ¿lo conseguiremos aquí?
  • Las normas de calidad a seguir son entre otras la UNE EN ISO 9001 y la 13485, y apar gestión de riesgos la 14971.
  • Para pequeños usuarios (dentistas, podólogos…) nos remiten a la guía de usuarios de pequeños autoclaves mediante vapor de agua saturada.
  • Suiza no pertenece a la UE, por lo que no es de aplicación el Reglamento 2017/745, pero en la misma guía (página 6) ya dicen que es similar a su Ordonnance RS 812.213.
  • Está prohibido reesterilizar productos de un solo uso.
  • La documentación de la RUMED será conservada 15 años, y lo amplían a 16 por seguridad.
  • Hacen la recomendación de que las RUMED se abonen a las normas UNE-EN ISO que en España distribuye AENOR. Yo no sé quién las va a pagar aquí.
  • Es muy interesante la tabla de la página 14 y 15 explicando las normas que nos pueden ayudar en la gestión de la calidad (no incluyen el formaldehído).
Página 74
  • Es obligatorio realizar una evaluación de riesgos (como nosotros con el nuevo Reglamento).
  • Responsabilidad: Esto me gusta, por que en Suiza está protocolizada la formación, cualificación y competencias del personal. Incluso la formación continuada anual, que fijan en 15 períodos anuales de 45 minutos cada uno (capítulo 4 y 5).
  • En la página 35 aparecen las características técnicas de los locales. Lo cierto es que no se complican mucho, y me deja dudas. Lo principal es:
    • Iluminación: dependiendo de la zona va de 300 a 1000 lux
    • Ruido: fija niveles de menos de 55-65 dB
    • Es obligatorio un control semestral de la limpieza de superficies, y recomendable cada mes (mediante ATPasa entre otros métodos). NO especifican métodos microbiológicos.
    • Ventilación (página 38): Cumplirá la UNE EN ISO 14644-1, es sala de clase 8. Se hará un control anual obligatorio de partículas. Y anual de gérmenes en suspensión (UNE EN ISO 17141).
    • Tasa de renovación de aire: Si es un filtro HEPA 13 serán 10 volumenes/hora, o incluso 20 volumenes/hora si el filtro es de PM1>90%
    • La sobrepesión o presión diferencial de locales será de entre 5 y 20 pa. En especial la zona de envasado. Se medirá la presión de manera anual.
    • Temperatura: 18-25ºC
    • Humedad: 30-60%
    • Hacen una cosa que no se suele medir aquí, que es la calidad del aire comprimido (UNE EN ISO 8573-1)
    • Calidad del agua: Según la UNE EN ISO 285. Se ha hablado en este Blog sobre la calidad del agua (página 43). De lo que más me ha gustado.
    • El agua destilada es para los miniclaves y los equipos de oxido de etileno.
    • Se realizará anualmente una analítica completa del agua.
    • Validación de equipos de forma anual y obligatoria (de todos).
    • En la página 49 del capítulo 6 diferencian términos. Una RUMED es un agrupador de elementos, por tanto no es un fabricante; pero en la medida en que esterilizan SI que se convierte en fabricante. Importante matiz.
  • En el capítulo 7 entramos en la faena del día a día de una RUMED:
  • La predesinfección no es obligatoria, pero si recomendable.
  • Validación de las lavadoras de forma obligatoria y anual según la 15883. Y sus correspondientes controles.
  • Los ultrasonidos también se controlan, y se hace trimestralmente test de cavitación (obligatorio).
  • El control de la limpieza de la carga a su salida, se hará mensualmente se forma obligatoria. La medición del residuo proteico será trimestral.
  • hay una cosa que hacen como nosotros, y es ver o verificar la limpieza. Se hace visualmente, vamos a ojo.
  • En cuanto a envasado y etiquetaje no veo nada diferente a nosotros. No se recomiendan cajas de más de 10kg.
  • Esterilización: NO se aceptan los hornos de calor.
  • Esterilización: el ciclo por excelencia es el de vapor a 134ºC durante 18 minutos.
  • Controles de esterilización:
    • Test de fuga: Obligatorio a diario.
    • Test Bowie Dick: Obligatorio a diario.
Página 84 (Anexo 3)
Página 64
  • En el Eto recomiendan un indicador de clase 5.
  • Para el caso del Eto y el peróxido de hidrógeno recomiendan indicadores biológicos (supongo que también para el formol, pero es que ellos no tienen), y debe hacerse en cada ciclo. No hablan de ellos para el vapor. Alguien se sorprenderá al leer ésto, pero es que ellos validan los equipos y hacen liberaciones paramétricas.
  • En la Guía de vapor para pequeños usuarios tampoco aparecen los indicadores biológicos, siempre se refieren a indicadores químicos clase 6.
Página 26
  • El capítulo 10 se dedica a las cajas en préstamo. Nada que decir, al menos se acuerdan de ellas y explican cómo tratarlas.
  • Y el capítulo 11 son los anexos, algunos de los cuales son interesantes.

No os desesperéis, que para eso está Marta Sánchez tan desesperada:

Porque ya no sé
Dónde está mi sueño ni por qué se fue
No tengo a donde ir
Sin ti
Solo puedo repetir
Desesperada

Y este tema de Kiko Veneno con C. Tangana sirva para la despedida.

Porque te advierto que me he cansao’
Que hasta los tontos tenemos tenemos tope
Y esta vez voy a acertar aunque sea de rebote
Porque te he perdonao’
Pero hasta los tontos tenemos tenemos tope
Y esta vez voy a acertar aunque sea de rebote

Me voy a aplicar la letra de este temita, para cuando alguien me canse, que hay veces que la gente lo «hasse». Me molestan los que hablan y no me aportan nada. Precisamente esos son los más tontos o las más tontas o les más tontes.

Seminarios de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (18 de mayo de 2022)

EL PLAZO PARA LA INSCRIPCIÓN A LOS SEMINARIOS ONLINE DE LA SEDE FINALIZÓ EL 15 DE MARZO

Os presento la serie de seminarios que ha preparado esta nueva Sociedad (SEDE) que debido a la pandemia a organizado estos seminarios online. Esperemos que sean de vuestro agrado.

El tema de este seminario es sobre la presencia de agua en contenedores, las cajas mojadas.

  • 18 de mayo. Estudio de la aparición de agua en el fondo de un contenedor.

Sergio Extremera Martínez. Director Gerente de Caltex Sistemas S.L. Alejandro T. Ribes Félix. Supervisor de Esterilización del H. Vithas 9 de octubre. Valencia

  • 1 de junio. Como ha influido la pandemia de la COVID en nuestro trabajo diario de la Central de Esterilización.

Raquel Valle Morales. Enfermera supervisora CE del HGU de Valencia. Vicente C. Zanón Viguer. Presidente de G3E – SEDE. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y Medicina de Trabajo.

Y como es San Isidro (patrón de Madrid y de Talavera de la Reina), ahí va un chotis:

Frente a esta mujer, mejor preguntamos por ¿Quién es ese hombre? (Pasión de gavilanes):

Seminarios de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (4 de mayo de 2022)

Os presento la serie de seminarios que ha preparado esta nueva Sociedad (SEDE) que debido a la pandemia a organizado estos seminarios online. Esperemos que sean de vuestro agrado.

Inscripciones en:

sede.org.es@gmail.com

Para cada uno de los seminarios iré haciendo una entrada específica, para que os sirva de recordatorio.

El tema de este seminario es sobre indicadores de proceso (químicos y biológicos), y nada mejor que Nelson Carreras para hablar de ellos (¡un crack!)

  • 4 de mayo. Recomendaciones para el uso eficiente de los Indicadores Químicos y Biológicos para los procesos de lavado, desinfección y esterilización.

Nelson Carreras Sangrá. Consumable Product Manager Matachana. Miembro de los grupos CEN e ISO para indicadores químicos y biológicos de control de esterilización

  • 18 de mayo. Estudio de la aparición de agua en el fondo de un contenedor.

Sergio Extremera Martínez. Director Gerente de Caltex Sistemas S.L. Alejandro T. Ribes Félix. Supervisor de Esterilización del H. Vithas 9 de octubre. Valencia

  • 1 de junio. Como ha influido la pandemia de la COVID en nuestro trabajo diario de la Central de Esterilización.

Raquel Valle Morales supervisora de la Central de Esterilización del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Vicente C. Zanón Viguer. Presidente de G3E – SEDE. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y Medicina de Trabajo.

El tema de este seminario sobre indicadores químicos y biológicos nos puede poner histéricos:

Aunque para histérica, la de Pimpinela:

Presentación de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización

Se ampliará la información de esta entrada próximamente con un análisis crítico de la Guía. Un problema informático de programación ha hecho que se publicara antes de tiempo.

Ha salido publicada esta Guía que me parece muy buena. Aquí os dejo el enlace a la misma (en francés). Los suizos además de quesos, chocolates, los caramelos Ricola y relojes hacen muy buenas Guías (¡¡y en tres idiomas!!, de los que ninguno es el inglés). Por cierto, además de las corbatas, me encantan los relojes suizos, por si os animáis a hacerme un regalo.

Por si no la conocéis, os dejo el enlace a la Guía de Transporte de material sucio a la RUMED.

Así que unimos estas Guías a la colección de las ya existentes.

La despedida será con la voz más dulce que un Ricola, un tipo más grande que el Montblanc y más movimiento que un Omega automático. Si, eso es, El Fary.

Y tan grande como José Luis Cantero es Elton John:

Sterrad® versus VPRO® (la viceversa)

Ya hice una entrada de VPRO® versus Sterrad®, pero esta entrada es al revés, es la de Sterrad® versus VPRO® (parece lo mismo pero no lo es). En aquella entrada, la empresa Steris se comparaba con ASP; pero ahora es ASP que se compara con Steris, de ahí las matizaciones. Y como siempre digo, si dudamos utilicemos fuente de información fiables. Y me encanta lo que dicen sobre los controles de calidad (frecuencias de indicadores, controles…) que dependerá de lo que decida el técnico o encargado de la central.

Si lo hice antes, lo debo hacer ahora con esta comparativa y ofreceros la tabla que nos dan. Es como el lema de los Reyes Católicos «Tanto monta, monta tanto, tanto Isabel como Fernando» (y este no es el logo del antiguo régimen español).

El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es uno más de los llamados sistemas de esterilización en frío mediante agentes oxidativos, y está pegando fuerte.

https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence
Table 1: International standards for the validation and routine control of various sterilization processes used in industry and hospitals and their ANSI/AAMI equivalents for hospital sterilization. N/A-I indicates a standard for industrial sterilization exists. a EN ISO 22441 is in development. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence
https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21129765/keys-to-success-with-vaporized-hydrogen-peroxide-sterilization

Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos. Veamos lo que dice ASP frente a Steris.

Debe quedar claro que se compara el Sterrad 100NX frente al VPROmax2. Se dice que el Sterrad 100NX tiene un volumen de 152 litros frente a los 136 litros del Vpromax2; pero todos sabemos que volumen no es sinónimo de capacidad. Y el Sterrad 100 NX tiene una capacidad de 93,4 litros, en el caso del Vpromax1 es de 136 litros (atención es el 1 no el 2). Hay un gráfico con unas medidas en centímetros, y lo cálculos que me salen para el Sterrad 100NX es de 157 litros, y para el Vpromax2 de 135 litros (es el tamaño de la cámara). El Sterrad 100NX es 9,5 cm más ancho, lo que podría favorecer la carga de más dispositivos para esterilizar.

Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógeno. También hacen referencia a un estudio propio de ASP (la número 4) «En un estudio comparativo, STERIS V-PRO® maX demostró que las mediciones pico instantáneas de H2O2 llegaron hasta 20 ppm en la zona de respiración del usuario, por encima de los límites permisibles de ACGIH® (5 ppm). Los sistemas STERRAD™ nunca superaron 0,3 ppm» (es un estudio propio, no publicado en un revista con revisión por pares). Comentan que como ventaja del Sterrad no hay que «comprobar semanalmente la presencia de fugas en la cámara y sin necesidad inspeccionar las juntas trimestralmente». Yo soy muy de hacer pruebas, comprobaciones y checklist (la presión de las ruedas de mi coche la miro mensualmente), por tanto, lo de revisar semanal y trimestralmente puede que me deje más tranquilo con un equipo (es una opinión personal).

Presentan algunas diferencias en cuanto a los indicadores y el uso de dispositivos de desafío de proceso, que me parece interesante tener en cuenta, especialmente en material canulado como endoscopias, donde cada vez más estamos exigiendo esterilización. Conviene recordar el tipo de indicadores que existen:

The types of chemical indicators specified in international standard EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence
The exposure conditions for a pass and fail response for a type 1 and 4 VH2O2 CI according to EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

Os dejo unos artículos sobre el tema de los indicadores, donde comparan varios tipos de indicadores, y que merecen la pena (artículo 1, articulo 2, articulo 3 y uno de los artículos de Kirk que es de pago, también podéis ver la tabla de la página 19 de este documento, y así os queda más claro). Y es que los indicadores dependen de varios factores, tal y como viene en este gráfico descrito. Debemos tener cuidado con su colocación en la cámara, el viraje del color, son muchos aspectos a tener en cuenta.

Respecto a Kirk, tiene una serie de disputas con Kaiser sobre temas de indicadores y resistómetros en el peróxido de hidrógeno (ver el último y el penúltimo número de Zentral). Pero no me voy a meter ahora en ese «charco», si no que lo dejo para otra entrada.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7676334/

También se ofrece una comparativa de ciclos y tiempos; ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general. Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.

Pese a que son anglosajones y no les importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.

¿Y los priones? Nadie habla de ellos. Se les habrá olvidado.

En el Congreso de la SF2S hubo tres ponencias sobre el peróxido, que creo que os pueden interesar:

En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:

Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.

Si queréis seguir comparando poneros a hacerlo con C. Tangana, La Húngara y El Niño de Elche. Y a mi que me recuerdan a Camela en todo.

Y aquí Camela (en rama); ya me imagino conduciendo un cochecito de choque en la ferias de Talavera de la Reina (pronto esa musiquita cañera).

Seminario online sobre «Reprocesado de materiales sanitarios fuera de la central de esterilización»

Los colegas y amigos de la SOMPRHAS organizan este interesante seminario o webinar online. Siempre digo que hay vida fuera de las centrales de esterilización o RUMED. Será el 16 de junio de 2021 a las 18,30.

Tenemos centros de atención primaria, podología, odontología y oftalmología, además de centros de tatuaje (a los que dedicaré pronto una entrada), veterinaria, estética… Este es el programa:

PRESENTACIÓN Y BIENVENIDA:

Dr. Francisco Campayo Rojas
Presidente de SOMPRHAS

MODERA:

D. Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de Esterilización y RRHH Quirófanos
Hospital Universitario Morales Meseguer. SMS.
Vocal de  SOMPRHAS

“Reprocesado de materiales en atención primaria:  de la realidad a la excelencia”
Dª. Emiliana Sabuco Tébar
Vicepresidenta Segunda de SOMPRHAS

Proceso de lavado, desinfección y esterilización en la consulta dental.
Dra. Yolanda Martinez Beneyto
Profesora de Odontología Preventiva y Comunitaria. UMU.
Vicepresidenta de la Sociedad Española de Epidemiología y Salud Pública Oral.

ESPACIO COMERCIAL PATROCINADO

Monitorización del proceso de esterilización: Apostando por la seguridad en atención primaria
Dª. Isabel Salvador del Pino
Bióloga. Asesor Técnico Científico. Productos Esterilización Higiene
Departamento de Prevención de la Infección.3M.

Tenéis las inscripciones en este ENLACE.

Para cualquier problema relacionado con la inscripción en el webinar contactar con secretaria@somprhas.org

Está solicitada la acreditación docente.

La música de hoy va dedicada a los seguidores del Atlético de Madrid. Nosotros nos hemos llevado el subcampeonato (me conformo con eso).

NOTA: La publicación de cualquier actividad docente o científica es gratuita. Los interesados en la divulgación de actividades deberán ponerse en contacto con el Dr. Juan José Criado. No existe conflictos de intereses.

Controles o indicadores químicos del proceso de esterilización

En el título dejo clarito que son los del proceso de esterilización, por que los tenemos de los procesos de lavado y termodesinfección (Controles de lavado: Si, por favor). Ya me referí a los indicadores químicos en otra entrada (No hay cambios respecto a los controles químicos) pero ésta va a ser más amplia. Ni tampoco hablaré de La prueba o test de Bowie-Dick.

Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.

La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor

Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):

EN 867-1 (derogada)

 ISO 11140-1 (vigente)
Clase A: Indicadores del Proceso

Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas

Clase C: Indicadores de Variable Única

Clase D: Indicadores de Variables Múltiples

 Tipo 1: Indicadores del Proceso

Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas

Tipo 3: Indicadores de parámetro único

Tipo 4: Indicadores multiparamétricos

Tipo 5: Indicadores Integradores

Tipo 6: Indicadores Emuladores

¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)

Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:

  • Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.

  • Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.

La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).

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  • Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
  • Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.

  • Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.

  • Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y  que indique claramente qué tipo es.

Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías  «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:

«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1

«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2

«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.

La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).

Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.

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Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:

– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.

– Calor seco: Temperatura y tiempo.

– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.

– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.

– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.

– Irradiación: Dosis total absorbida.

Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:

  • Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
  • Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.

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Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.