Ya se ha publicado el nuevo Reglamento 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.
Es un texto de obligado cumplimiento en España y en todos los países de la Unión y que ha entrado en vigor el 1 de abril.
Debe tener una transposición a un Real Decreto en España, por lo que seguimos con el actual decreto, el RD 1591/2009, que es el rige y dirige las actuales centrales de esterilización en España.
En una lectura rápida, llaman la atención dos artículos:
Artículo 15.- Persona responsable del cumplimiento de la normativa
1.-En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios…..
Esta persona deberá tener una titulación (¿Derecho? ¿Ingeniería? y experiencia de 4 años en sistemas de calidad de productos sanitarios. Están exentas las microempresas.
Artículo 17.- Productos de un solo uso y su reprocesamiento
1.-El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.
Es legal reprocesar, siempre y cuando nos lo permita nuestro país, y cumpliendo unas normas como fabricantes.
E incluye una novedad, que es informar al paciente sobre este reprocesado:
Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.
Todavía debemos esperar a ver qué pasará en España, ya que el Reglamento deja una puerta abierta en cada país. Es sabida, la prohibición en España, pero si la posibilidad en España.
9.- Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes: a) el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento; b) la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.
Mientras tanto, no podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro («siempre se ha hecho así», «pues en mi otro hospital me lo hacían», «no pasa nada»…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.
Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.
El autoclave 
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