Esterilizacion – Página 18

Pon un «ultra»(sonido) en tu central

Los equipos de ultrasonidos funcionan por el principio de la cavitación. Mediante ondas ultrasónicas de alta frecuencia despegan la suciedad adherida a la superficie del material, algo así como los sistemas «quitagrasas». Sólo son aptos para su uso en instrumentos de metal, dado que los plásticos y los materiales elásticos anulan la cavitación.

Elimina eficazmente la suciedad y es un proceso más rápido que el de la lavadora automática. Así mismo, pueden causar daños en los elementos cromados y en el instrumental que presente erosiones previas, y no conviene introducir en un mismo ciclo de lavado instrumentos fabricados con diferentes metales.

Se seguirán los siguientes pasos:

– Se le añadirá al agua tibia (40ºC a 45ºC) el producto limpiador diariamente o cuando vaya a utilizarse, en la proporción que indique las instrucciones del mismo. Recordar que normalmente, estos detergentes se presentan en forma concentrada ¡agua tibia! (no la del turno anterior, o de no se sabe cuando)

– El instrumental se colocará dentro de las cestas, bien abierto, y habiendo sido enjuagado con anterioridad. El instrumental debe ser colocado abierto, evitando que los instrumentos de gran tamaño produzcan “zonas de sombras” sobre los más pequeños. Debe de quedar todo el material completamente sumergido. Normalmente, basta con 10-15 minutos para que quede limpio, todo depende de la frecuencia del ultrasonido. Los tiempos establecidos son: 5 minutos para transductores de 20-25 Khz, y 3 minutos para transductores de 35 Khz y con una potencia de 238 W. Además el agua del ultrasonido será renovada diariamente y a una temperatura de 40-45ºC.

Un control que se puede realizar es la medida de la temperatura con una sonda calibrada, su frecuencia dependerá del grado de utilización del aparato, pero el usuario deberá definir en el protocolo su frecuencia.

– El aclarado debe de ser con agua tratada abundante.

– Se realizará un secado inmediato con papel, nunca con tejidos de algodón o gasas y compresas.

Para comprobar el buen funcionamiento del baño de ultrasonidos se utiliza un indicador químico (Sonocheck®) consistente en un vial conteniendo unas bolitas de cristal y un líquido de color azul, el fenómeno de cavitación hace chocar las bolas de cristal entre sí lo que desencadena una reacción química consistente en un cambio de color muy pronunciado del líquido.

Se puede utilizar con la carga o solo, su uso dependerá del grado de utilización del aparato, será el usuario el que definirá en el protocolo su frecuencia. La ANSI/AAMI en su informe ST 79; 2009A Section 7.5.3.3 establece los ultrasonidos como método mecánico de limpieza y que el control del mismo debe realizarse al menos semanalmente y diariamente si es posible.

Controles de lavado: Si, por favor

Hace unos días, me comentaba una supervisora de un hospital público, que no le compraban controles de lavado, porque desconocían su existencia en la central de compras ¿Cómo es posible de su servicio de salud?

La limpieza es el paso previo, necesario y obligatorio a los procesos de desinfección y esterilización, ya que reduce considerablemente la carga microbiana del material. Son procesos de soporte que deben estar bien protocolizados y sistematizados a fin de poder dar garantías en la ejecución de los distintos procedimientos y técnicas. Sin limpieza ni desinfección no hay esterilización. Por tanto, los controles de lavado son necesarios.

Las normas UNE-EN-ISO 15883 definen el término lavado en el punto 3.6.3 como “el proceso de extracción de la suciedad y de los agentes contaminantes adheridos sobre las superficies, hendiduras y juntas de los instrumentos mediante la acción mecánica de un fluido, con la adición o no de agentes químicos, en las fases en que estos sean necesarios” (UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009).

En el lavado manual (por inmersión o en seco sin inmersión) es difícil homogeneizar el procedimiento y poder controlar los tiempos, concentración de detergentes y temperatura del agua. La limpieza manual requiere personal formado, materiales adecuados que faciliten las tareas como cepillos de diferentes calibres tanto internos como externos, esponjas, paños, pistolas de agua y de aire, ducha, conexiones para acoplar a diferentes calibres y equipos de protección individual. Tan solo la inspección visual final permite tener un control del proceso final. Se debe realizar una inspección visual cuidadosa de los dispositivos sometidos al proceso de limpieza, prestando especial atención a los ejes, juntas de las cajas, instrumentos dentados, etc…

La limpieza de los dispositivos sanitarios se debe realizar principalmente en las Lavadoras- Desinfectadoras (LD) para garantizar la máxima seguridad de los pacientes como la protección del personal que los manipula. Siempre que sea posible, se recomienda el lavado automatizado que incluye el proceso de termo-desinfección y asegura un tratamiento homogéneo respecto a temperaturas, tiempos, dosificación de detergentes, productos limpiadores y lubricantes; además de los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Al finalizar el ciclo de lavado y antes de extraer la carga de la LD deben verificarse los registros generados durante el ciclo de tiempo, temperatura, dosificación de detergentes y las diferentes fases de lavado para comprobar que son correctos. En caso de que los parámetros físicos del ciclo no coincidan con los fijados en el programa, la carga no se considerará limpia y termodesinfectada, y el equipo deberá ser revisado por el Servicio de Mantenimiento para que identifique y corrija la avería.

La norma UNE-EN-ISO 15883-3: 2007+ AC 2009 en el anexo A define el valor A₀ como la eficacia de la desinfección térmica expresada en segundos, para conseguir la inactivación de una población bacteriana determinada. El valor A₀ de manera práctica implica la medición de la energía gastada (temperatura/ tiempo) que demuestra si el proceso de desinfección ha generado o no el efecto letal deseado. Para un lavacuñas el valor A₀ es de 600 segundos, pero en el instrumental quirúrgico el valor A₀ es más exigente, 3000 segundos para conseguir la eliminación del virus de la hepatitis B. El incremento de unos pocos grados de temperatura reduce el tiempo de exposición de forma ostensible. La desinfección a 93ºC mantenida al menos 2 minutos y 30 segundos (A₀= 3000 segundos) es realizada después de repetidos lavados con detergente productos limpiadores y agua, y garantiza una acción bactericida, fungicida, tuberculicida, y virucida, que contribuye a la eficacia de la esterilización.

Temperatura ºC	A₀ 600 segundos	A₀ 3000 segundos
93º	30”	2´30”
90º	1 ´	5 ´
85º	3´10”	16´
80º	10´	50´

La UNE-EN-ISO 15883-5: 2008 exige la validación de la LD una vez instalada, para ello deben tener entradas para sondas de validación independientes que permitan verificar la homogeneidad de las temperaturas en el interior de la cuba. Por lo que se refiere a la eficacia microbiológica, se pueden utilizar los test de suciedad. Se han desarrollado varios métodos de verificación (test de suciedad y dispositivos de control), en conformidad con los estándares (UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009, Anexo C). Las LD se deben validar cuando se instalan por primera vez y controladas periódicamente por el usuario para asegurar una conformidad de funcionamiento.

El test TOSI® (Test Object Surgical Instruments®) se ha convertido en una herramienta aceptada para probar el desarrollo de un proceso de limpieza, pero no está incluido en la UNE-EN-ISO-15883-5: 2008 como método útil para la validación de la limpieza. Consiste en una tira metálica parcialmente cubierta por suciedad, con características similares a la sangre humana. La tira está encapsulada en una cubierta de plástico, diseñada para que el acceso de los productos químicos sea más difícil desde un extremo a otro. Es una prueba calibrada y la eliminación de la suciedad indica la eficacia del proceso, se puede colocar en la cesta junto con el material. Permite determinar con fiabilidad, de forma repetible y por una sencilla inspección visual el grado de eficiencia del proceso de lavado. Así mismo, permite diferenciar, en caso de fallo, si el defecto de lavado es aplicable a aspectos mecánicos o a aspectos químicos. Se realizará como mínimo una vez a la semana con tres tiras en diferentes lugares de las cestas, o bien como recomienda el fabricante de forma diaria en todas las lavadoras o túneles (su frecuencia de uso no está establecida en ninguna norma UNE-EN-ISO o Guía). Se considerará como correcto si la prueba de eficacia está completamente limpia. Se considerará como incorrecta si la prueba de eficacia aparece con residuos de cualquier tipo; en este caso se repetirá la prueba para descartar un incidente ocasional. En caso de existir un segundo fallo y en función de la interpretación de resultados, se tomarán las medidas correctivas oportunas.

También existe el TOSI LUM-CHECK® para la simulación del lavado interior en tubos, permitiendo colocar un test TOSI® en el interior de un dispositivo tubular de acero que puede unirse a circuitos a través de un conector.

Cuadro Resumen del Control de calidad para el lavado mecánico

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Temperatura Tiempo Dosificación detergente Fases del lavado	Por ciclo Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE EFICACIA TOSI®	Interno	Semanal (mínimo)
INSPECCION VISUAL	Externo	Por instrumento

Para la evaluación de la eficacia de los procesos de termodesinfección y lavado se empieza a recomendar la realización de controles microbiológicos periódicos de instrumental o de los equipos sometidos a termodesinfección. Su frecuencia debe establecerse en el sistema de gestión de la calidad, ya que no está establecida en guías o normas UNE-EN-ISO. Sus resultados pueden compararse con los estándares de superficie de la Industria Farmacéutica. Se realizará mediante toma de muestras microbiológicas de flora bacteriana aerobia mesófila y flora fúngica (mohos y levaduras); posteriormente se hará un recuento de unidades bacterianas por unidad de superficie muestreada (Zonas limpias<5 ufc/25 cm² y Zonas estériles 0 ufc/25 cm² de aerobios mesófilos totales).

Dentro de la línea de monitorización electrónica han aparecido en el mercado varios modelos como el WAD-1® y WAD-5® de Interster®; y el Data Logger 4020® de 3M® para LD que son dispositivos de control independientes a las mismas, no desechables, resistentes y precisos, capaces de proporcionar alta calidad de información; los datos de temperatura y tiempo se almacenan usando un software y pueden ser fácilmente recuperados para valoración en verificaciones de calidad, así como también pueden ser integrados como parte del sistema de trazabilidad. Estos registradores pueden preprogramarse, mediante una programación del tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo, temperatura y duración del tiempo de muestreo; ventajas claves que aseguran el control continuo dentro del proceso total. Ofrecen una garantía independiente para poder liberar las cargas basadas en resultados del Valor A₀ de letalidad del proceso tal y como se define en la UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009. Su utilización debe ser periódica, pudiéndose realizar pruebas diarias de rutina ya que permite monitorizar cada carga liberada (Apartado de 6.8.1 de la norma).

En el Anexo C de la UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009 aparecen como métodos aceptados el Test de la Ninhidrina (puede tener una cierta variabilidad por la superficie de la toma de la muestra), el Método OPA para la detección de contaminación proteínica residual (método cuantitativo pero largo y complejo), y el Método Biuret de tipo semicuantitativo que se basa en la toma de una muestra de 10 cm² con una torunda específica y ponerla en contacto con su reactivo. La empresa 3M® ha desarrollado un sistema de detección de proteínas CTPRO50® que es acorde a lo marcado a la normativa y que se basa en la detección de proteínas del Método Biuret, permitiendo la detección de hasta 3 µg de proteínas presente el instrumental, tras haber incubado durante tan solo 15 minutos la muestra, lo que le da inmediatez. Se trata de un sistema de control sencillo, rápido, semicuantitativo y otorga autonomía al personal de la central de esterilización al no requerir un equipamiento sofisticado. La frecuencia de uso debe estar determinada, fijada y planificada en el sistema de gestión de calidad.

Como vemos, se ha repetido en varios lugares que «la frecuencia será determinada por el sistema de calidad que esté instaurado en la Central».

Mientras seguiremos buscando el karma de las centrales.

La mayor parte de la bibliografía utilizada pertenece a: Scaini R. La sterilizzazione ospedaliera alla luce della Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici. Alinea Editrice, Firenze, 2010

Gestionando riesgos

Seguimos con nuevas normas. Tras la lectura del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios, parece que las centrales de esterilización van a tener un nuevo concepto ¿Cambio de paradigma? Nos convertimos en RUMED «Reprocessing Unit for Medical Devices» (Recomendaciones).

Pues resulta que tenemos que hacer «Gestión de Riesgos en la Central/RUMED», para ello nos puede ayuda la UNE-EN-ISO 13485:2016AC. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Pero que nadie crea que le va a dar un protocolo o guía de actuación, sino una serie de recomendaciones para aplicarlo. Esta actualización de 2017 tiene un coste de 0€, pero que nadie se crea que AENOR regala las normas, la anterior tiene un precio de 90€ (¡a rascarse el bolsillo!).

Como suele ocurrir con las ISO, no nos dan soluciones sino un camino para empezar a trabajar.

Cuando una Central decide obtener la Licencia de Funcionamiento de acuerdo al RD 1519/2009, puede pasar a un paso más allá (de carácter voluntario) y certificarse en la UNE-EN ISO 9001:2015. Quizás lo siguiente, es que la certificación según la UNE-EN ISO 13485 nos sea obligatorio si nos queremos convertir en fabricantes.

Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad?

¿Cuántas veces nos han dicho que les hagamos una prueba de que un producto está estéril? Cada vez que lo oigo, pido ayuda al «Tío la Vara» por que es una demanda o pregunta continua.

La esterilización se denomina «Proceso especial», por que no tenemos medios para demostrar terminalmente que el producto está estéril. Por eso, la insistencia en validar y controlar todo el proceso, es decir, si controlamos el proceso, controlamos el producto final. Es como una cerilla, deja de funcionar o de serlo al encenderla o abrir el paquete.

La esterilidad de un producto es un concepto teórico y probabilístico que llega a 1 entre un millón según la UNE-EN 556. ¿Por qué sino se ponen y usan tantos indicadores? Físicos, químicos (internos, externos), biológicos, controles de lavado, validaciones, Bowie-Dick®, test de vacío…. que ya revisaremos en este blog.

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)

Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…

Ya se ha publicado el nuevo Reglamento 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Es un texto de obligado cumplimiento en España y en todos los países de la Unión y que ha entrado en vigor el 1 de abril.

Debe tener una transposición a un Real Decreto en España, por lo que seguimos con el actual decreto, el RD 1591/2009, que es el rige y dirige las actuales centrales de esterilización en España.

En una lectura rápida, llaman la atención dos artículos:

Artículo 15.- Persona responsable del cumplimiento de la normativa

1.-En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios…..

Esta persona deberá tener una titulación (¿Derecho? ¿Ingeniería? y experiencia de 4 años en sistemas de calidad de productos sanitarios. Están exentas las microempresas.

Artículo 17.- Productos de un solo uso y su reprocesamiento

1.-El reprocesamiento y la nueva utilización de productos de un solo uso podrán llevarse a cabo solo cuando lo permita la legislación nacional y únicamente con arreglo al presente artículo.

Es legal reprocesar, siempre y cuando nos lo permita nuestro país, y cumpliendo unas normas como fabricantes.

E incluye una novedad, que es informar al paciente sobre este reprocesado:

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios proporcionen a los pacientes información sobre el uso de productos reprocesados en los centros sanitarios y, cuando proceda, cualquier otra información pertinente sobre los productos reprocesados con los cuales se trata a los pacientes.

Todavía debemos esperar a ver qué pasará en España, ya que el Reglamento deja una puerta abierta en cada país. Es sabida, la prohibición en España, pero si la posibilidad en España.

9.- Los Estados miembros que permitan el reprocesamiento de productos de un solo uso podrán mantener o introducir disposiciones nacionales que sean más estrictas que las establecidas en el presente Reglamento y que restrinjan o prohíban, en su territorio, las acciones siguientes: a) el reprocesamiento de productos de un solo uso y la transferencia de productos de un solo uso a otro Estado miembro o a un tercer país para su reprocesamiento; b) la comercialización o la nueva utilización de productos de un solo uso reprocesados.

Mientras tanto, no podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro («siempre se ha hecho así», «pues en mi otro hospital me lo hacían», «no pasa nada»…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.