Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (I). Repercusiones ambientales: Potenciales soluciones

Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Hace poco se publicó la Guía AKI.

Se trata de cuatro entradas que he elaborado con la empresa Ambu. Cada una de estas cuatro entradas se acompañan de un vídeo sobre el tema de la misma.

Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables.

Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN). Las directrices de reprocesamiento actuales recomiendan más de 100 pasos para el reprocesado de cada endoscopio y, aunque existen similitudes entre las directrices, algunas recomendaciones no son universales. Debido al riesgo de infecciones cruzadas entre pacientes provocadas por endoscopios gastrointestinales contaminados, se ha sugerido que los endoscopios gastrointestinales deben clasificarse como dispositivos críticos en lugar de dispositivos semicríticos, lo que requeriría que los endoscopios se sometieran a una esterilización a baja temperatura. Dado que los endoscopios gastrointestinales son termolábiles, solo es posible utilizar la DAN con agentes químicos o tecnologías de esterilización a baja temperatura (Rutala et al., 2016).

El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas.


Sin embargo, la evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola.

Al mismo tiempo, existe la percepción de que el uso de endoscopios reutilizables tiene un menor impacto económico y ambiental si se compara con el uso de endoscopios de un solo uso. Sin embargo, hay varios estudios que muestran un impacto medioambiental similar entre los endoscopios de un solo uso y el reprocesado de endoscopios, principalmente debido a los métodos de reprocesado.

Snyder et al., (2017) compararon la frecuencia de contaminación de los duodenoscopios con organismos multirresistentes (MDRO) o cualquier otra bacteria después de la desinfección o esterilización siguiendo 3 métodos diferentes. Hallaron que los métodos de desinfección y esterilización (doble DAN o DAN/EtO) no proporcionaron una protección adicional contra la contaminación, se observó crecimiento bacteriano superior a 0 UFC en 16,1% de los duodenoscopios del grupo de DAN, 16,0% en el grupo de doble DAN y 22,5% en el grupo de DAN/EtO. Larsen et al. (2020) determinaron una ratio de contaminación del 9,20% tras doble DAN/EtO y un 16.14% tras HLD (doble alta desinfección). La ratio de contaminación de duodenoscopios reprocesados era del 15,25%. Cabe resaltar también que la JCI (Joint Comission International) en este artículo técnico clasifica los endoscopios flexibles, los gastroscopios y los broncoscopios como los dispositivos más difíciles de limpiar y esterilizar (ver su tabla 1), por ser dispositivos complejos en su diseño y ensamblaje, lo que no permite asegurar que tras reprocesarse estos queden suficientemente limpios o estériles, ni que funcionen correctamente, suponiendo todo ello un riesgo para el paciente.

¿Y si un doble de Barry White te hiciera una colonoscopia con mucho cariño?

Repercusiones medioambientales del reprocesado de endoscopios

Cada vez dedicamos más recursos al sistema sanitario, y a su vez la población conocedora de los avances médicos, tiene una menor tolerancia. Para intentar conseguir un equilibrio, cada vez más necesitamos la implicación de los profesionales. Cada día hablamos más de Economía circular.

La producción y el mantenimiento de los equipos médicos puede tener un impacto medioambiental significativo y dejar una gran huella de carbono, independientemente de si son reutilizables o de un solo uso. Sin embargo, son pocos los estudios publicados hasta el momento que documentan este impacto. En particular, en un estudio llevado a cabo en 2018 por Davis et., (2018), se comparó el impacto medioambiental de los ureteroscopios de un solo uso frente a los reutilizables; el estudio determinó que el impacto medioambiental era comparable, produciendose 4,43kg y 4,47kg de CO2, respectivamente.

Otro estudio, como el de Wong et al. (2021) , también demostraron que, debido al uso de detergentes y equipo de protección individual, los endoscopios reutilizables se asociaron con iguales o mayores emisiones de equivalentes de CO2 y consumo de recursos que los endoscopios de un solo uso. En el estudio Sorensen et al., (2018) determinaron que los endoscopios reutilizables se asocian a un consumo de materiales y energía comparable o incluso mayor que los endoscopios de un solo uso, así como mayores emisiones de equivalentes de CO2, debido a que los endoscopios reutilizables deben someterse a un complejo y exhaustivo reprocesado entre usos.

Debemos tender hacia hospitales cada vez más «verdes» y sostenibles. Los centros sanitarios son un elemento más en la contribución de un mundo más sostenible, por ello debemos crear grupos de trabajo y formar al personal del hospital en un correcto reciclado y tipo de residuos que se producen en el mismo.

doi: 10.1289/ehp.120-a306a

Después de tanto endoscopio y tanto limpiar, desinfectar y esterilizar, algo de música clásica con Paquita la del Barrio y su «Rata de dos patas»:

Y es que decir palabras malsonantes puede ser de inteligentes, según este artículo. Ahí lo dejo.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan

Esta entrada hace referencia a una noticia aparecida en el diario El País el pasado 28 de diciembre de 2019. No es una broma o inocentada, es algo que no debería haber ocurrido.

Creo que lo digo bien claro en el título «Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se esterilizan». ¿Por qué lo escribo así?:

  1. Para que no queden dudas.
  2. Tomar conciencia de los riesgos, de las consecuencias de realizar una praxis con perjuicios para nuestros pacientes, nosotros y al final el sistema sanitario.

Copia literal de la noticia:

Un pequeño tumor en la vejiga, que resultó ser benigno, llevó a XXXXX al quirófano XXXXX. La operación tenía que ser poco invasiva. Los bisturís eléctricos actualmente en uso permiten acceder por la uretra hasta los tejidos a extirpar, que son sometidos a corrientes de alta frecuencia. Pero en esta ocasión “una transmisión inadecuada de la energía” provocó “una quemadura que atravesando la uretra llegó hasta la piel ventral del pene”.

La causa de los daños fue un problema en el resector del bisturí eléctrico, la parte del instrumental que se introduce por la uretra. Según el fabricante del aparato, la pieza “es de un solo uso y el hospital incumplió la lex artis al reutilizar la pieza en más de un paciente. La lex artis es el conjunto de reglas técnicas a que ha de ajustarse la actuación de un profesional en el ejercicio de su arte u oficio, según el diccionario jurídico de la RAE.

“El Servicio de Urología ha observado la práctica habitual [de] examinar la integridad de las asas y sustituirlas en caso de defecto. El número de usos no es precisable, ya que las condiciones de uso no siempre son superponibles y su resistencia al desgaste, muy variable”

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Hasta aquí la noticia. Pero nosotros debemos añadir que además de la lex artis hay que cumplir el Real Decreto 1591/2009, es decir, que no se pueden reesterilizar productos de un solo uso.

Aquí los enlaces a diferentes entradas de este Blog sobre el tema:

Reesterilización de productos de un solo uso

Reglamento 2017/745 y DUS

Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…

Ya no sé cuántas veces vamos a repetirlo. Creo que estamos haciendo apostolado en el desierto y nadie tiene en cuenta la legislación, la calidad, y la seguridad del paciente.

¿Será Judas quien nos esté traicionando?

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La música de despedida es de Inmaculate Fools, disfrutad de Alain Delon, Monica Vitti, de la música, de los subtítulos… (la película es «El eclipse»).

 

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MÁSTER PROPIO EN PRODUCTOS SANITARIOS

Se va a desarrollar un Máster de la Universitat de Valencia sobre productos sanitarios, y colabora Fenin.

En el siguiente enlace tenéis toda la información del Máster. Tiene una modalidad semipresencial, con dos Diplomas, uno de Especialización en Marco Legislativo de los Productos Sanitarios (octubre de 2019 a febrero a 2020) y posteriormente uno de Especialización en el Sector Industrial de los Productos Sanitarios (marzo a julio de 2020).

Yo colaboro en la parte de limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.

La preinscripción es hasta el 15 de septiembre de 2019.

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¡Se acercan las vacaciones!

 

Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista «El autoclave» de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

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El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

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Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

  • ¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
  • ¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
  • ¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
  • ¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
  • ¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
  • ¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

  • Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

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(Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

  • Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclaveimages

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@elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)

Reglamento 2017/745 y DUS

Hoy entra en vigor el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre Productos Sanitarios y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.

¿Nos afecta a la central de esterilización? Parece que no, al menos en el reprocesado de dispositivos de un solo uso, tal y como se dijo en otra entrada de este Blog (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

Básicamente y en resúmen:

  • El reprocesado y uso de productos reprocesados tiene que estar permitido por leyes nacionales. Así que de momento en España seguimos con el RD 1519/2009, y por eso sigue estando prohibido.
  • Los reprocesadores de productos de un solo uso se convierten en fabricantes, y deben asumir todas las responsabilidades y obligaciones que ello supone. De momento las centrales de los hospitales están todavía lejos de conseguirlo, ya que deben validar equipos (que es lo más costoso económicamente) y tener un sistema de gestión de la calidad y de gestión de riesgos. Además de la omnipresente UNE-EN ISO 9001, debemos cumplir otras normas (UNE-EN ISO 13485, UNE-EN ISO 14969 y la UNE-EN ISO 14971). Tenemos como guía o ayuda la UNE 179003:2009
  • Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si:
    • La seguridad y rendimiento del nuevo producto son similares a las de los productos originales
    • El reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc…
    • Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo
    • El cumplimiento de las especificaciones se certifica por un Organismo Notificado
  • Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial
  • Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados

Vemos que tenemos que esperar al desarrollo del artículo 17 de este Reglamento.

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Tomado de http://www.tecno-med.es/