El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Este año el Top 10 de ECRI tiene mucho que ver con la IA, es el dilema de la tecnología infalible.
Existe la creencia de que a mayor sofisticación de las herramientas, menor es el margen de error. Sin embargo, la realidad que nos presenta ECRI tras 19 años de análisis es opuesta: a medida que la tecnología avanza, surgen vulnerabilidades invisibles y sistémicas. La seguridad del paciente no es una propiedad intrínseca de un dispositivo, sino el resultado de un «sistema total». Este equilibrio depende de la interacción crítica entre las personas, los procesos y el entorno. El informe de Riesgos Tecnológicos para 2026 nos advierte que el peligro no suele residir en un chip defectuoso, sino en la fragilidad de un sistema que confía ciegamente en infraestructuras que no comprende o que no puede controlar. Veamos unos ejemplos del Top 10.
¡Cuando los chatbots «alucinan» consejos médicos! El riesgo número uno para 2026 no es un fallo mecánico, sino una crisis de confianza algorítmica. El uso de Modelos de Lenguaje Extensos (LLM) como ChatGPT, Claude, Copilot o Grok se ha infiltrado en la clínica sin una regulación específica para el entorno sanitario. Estas herramientas no están diseñadas para la medicina; son motores de predicción estadística, no de comprensión clínica. El mayor peligro reside en las «alucinaciones» y en la predisposición de estos modelos a «complacer» al usuario. Ante una duda médica compleja, la IA prefiere ofrecer una respuesta fluida y autoritaria, aunque sea incorrecta o sesgada, antes que admitir su ignorancia. Esta búsqueda de la satisfacción del usuario, en lugar de la precisión clínica, convierte a la IA en un asesor de salud extremadamente poco fiable.
«El apagón electrónico». El colapso sistémico o schock que nadie espera. La dependencia absoluta de los sistemas electrónicos ha creado un flanco de ataque masivo. La «Oscuridad Digital» (una pérdida repentina de acceso a la información por ciberataques, fallos internos o desastres) ya no es una hipótesis de ciencia ficción; es una eventualidad operativa inminente. Y es un riesgo para los pacientes (decisiones de tratamiento a ciegas, sin acceso a historiales o resultados de laboratorio), clínicos (el personal se ve obligado a retomar flujos de trabajo manuales y obsoletos que no han practicado en años, operando bajo una presión cognitiva insoportable) y las organizaciones, con un caos.
El «Caballo de Troya» (dispositivos médicos heredados «Legacy»). Los dispositivos legacy (equipos antiguos que aún funcionan pero cuyo software ya no recibe parches de seguridad) son el «Caballo de Troya» moderno (Riesgo #8). La realidad económica impide a los hospitales renovar todo su parque tecnológico, dejando miles de puertas abiertas a los hackers. Un equipo de rayos X o un monitor de signos vitales comprometido no es solo un equipo fallido; es el puente que permite a un atacante saltar hacia el núcleo de la red hospitalaria. La solución para 2026 no es el reemplazo total (financieramente inviable) sino la segmentación agresiva de redes y la implementación de controles de seguridad compensatorios que aíslen estos puntos vulnerables de los sistemas críticos.
El desafío de los productos falsificados. El panorama geopolítico está alterando la seguridad del paciente. La retirada de apoyos internacionales (como la de EE. UU. de la OMS) y la reducción de personal en agencias de vigilancia sanitaria (Riesgo #3) han dejado un vacío de control. Esta falta de vigilancia externa delega en los equipos de compras la carga de detectar productos subestándar o falsificados.
¿Qué hay de lo mío? ¿Y sobre nuestro terreno? ¿Dice algo el informe? Pues si, en dos puntos, y los he tratado en el Blog previniendo de su importancia. Este año no aparecen los endoscopios ni duodenoscopios, pero lo que hay son cosas muy simples pero que son la base de nuestro trabajo.
7. Instrucciones de limpieza deficientes: Manuales de fabricantes incompletos o imposibles de seguir que facilitan la propagación de infecciones. Son las IFUs y la necesidad de que tengamos toda la información en las centrales, y por supuesto la importancia de la limpieza.
Una IFU no es un lujo o accesorio es OBLIGATORIO.
10. Problemas de calidad del agua en esterilización: El agua impura puede dejar residuos infecciosos o dañar el instrumental quirúrgico. ¿Cuántas veces he hablado del agua en el Blog? ¿Y el circulo de Sinner? ¿Y de la mezcla agua y detergentes?
Ya sabéis que soy bastante crítico con las certificaciones UNE-EN ISO o cualquier otro sistema similar. Sería largo de explicar, pero aquí va una pincelada.
Pregunta: ¿Disponer de una certificación UNE EN ISO 9001 o de la UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios tiene alguna validez legal? ¿O te da un respaldo legal que te ayude en caso de problemas de responsabilidad en una central de esterilización de un hospital? Este asunto salió en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005.
🔹 1. Naturaleza de las certificaciones ISO
El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.
Las normas UNE-EN ISO 9001 (gestión de calidad) y UNE-EN ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios) son normas voluntarias, no leyes. Esto significa que no tienen validez legal directa, en el sentido de que no sustituyen ni eximen del cumplimiento de la legislación sanitaria o de responsabilidad civil o penal. Y es que nos certificamos de lo que queremos, es el famoso ALCANCE, quiere decir que puedo limitar la certificación a una pequeña parte de mis procesos, y el auditor certificará que es cierto que lo hago. Puedo decir que todos mis contenedores van a salir de la central con una margarita. ¿Sirve de algo? No, pero me puedo certificar.
Sin embargo, sí tienen valor jurídico indirecto o probatorio. Vamos, que te pueden ayudar ante un juez o un problema legal.
🔹 2. Validez legal directa
Ninguna de las dos certificaciones otorga por sí misma licencia, autorización o habilitación legal para operar una central de esterilización ni para fabricar o manipular productos sanitarios. Quien lo da es el RD 192/2023.
La UNE-EN ISO 13485 puede ser requisito técnico exigido por las autoridades sanitarias o por clientes en algunos procesos de certificación de productos o contratos públicos, pero no sustituye la conformidad reglamentaria (por ejemplo, el marcado CE o las normas de higiene y trazabilidad hospitalaria).
🔹 3. Valor como respaldo legal o en el caso de problemas.
Aunque no te exime de responsabilidad, sí puede servir como elemento de defensa o atenuante en procedimientos legales o administrativos:
Demuestra diligencia y cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente.
Puede ayudar a probar que se aplicaron medidas razonables de control y gestión de calidad.
En un proceso judicial por una supuesta negligencia o fallo en la esterilización, tener un sistema certificado ISO 9001 o ISO 13485 puede servir como evidencia documental de que el centro tenía procedimientos controlados, auditados y validados.
👉 Es decir, no te “protege” legalmente de una demanda o sanción, pero sí mejora tu posición defensiva al mostrar diligencia debida y gestión responsable.
🔹 4. En el contexto de una central de esterilización hospitalaria
El cumplimiento de ISO 9001 o 13485 puede ayudar a garantizar trazabilidad, validación de procesos y control documental, que son claves para la seguridad del paciente.
Además, puede facilitar auditorías sanitarias o acreditaciones hospitalarias (como Joint Commission, ACSA, etc.).
Pero, ante un incidente, la responsabilidad recaería igualmente en los profesionales o la institución si se demuestra una mala praxis o incumplimiento de la normativa sanitaria.
🔹 5. Resumen
Aspecto
ISO 9001 / ISO 13485
Valor legal
Obligatoriedad
Voluntaria
No sustituye requisitos legales.
Licencia o autorización
No
Ninguna.
Valor probatorio
Sí
Sirve como evidencia de buena práctica.
Protección ante sanciones o demandas
Parcial / indirecta
Puede mitigar o apoyar la defensa.
Relevancia práctica
Alta (mejora procesos y seguridad)
Importante en auditorías o litigios.
No he localizado ninguna sentencia que establezca de forma general y vinculante que la certificación ISO 9001 o ISO 13485 exime de responsabilidad civil o penal en el ámbito sanitario. En la práctica judicial sobre responsabilidad sanitaria (negligencias, mala praxis, responsabilidad patrimonial) los tribunales valoran un conjunto de pruebas: historia clínica, protocolos, formación del personal, mantenimiento/validación de equipos, registros de procesos y, entre ellos, la existencia de sistemas de gestión o certificaciones. Una ISO puede fortalecer la defensa (demostrar diligencia y controles), pero raramente será decisiva por sí sola. Varias resoluciones y sentencias (contencioso-administrativas) reconocen que un certificado ISO 9001 puede ser un criterio válido o un medio para acreditar solvencia técnica en concursos públicos; es doctrina consolidada en materia de contratación administrativa que no obliga a excluir otros medios alternativos de acreditación. Esto muestra valor administrativo/probatorio de las ISO, pero en un contexto distinto al de la responsabilidad sanitaria.
Según la web de unos juristas dedicados a negligencias médicas (descubrí esta página en el curso con Mamen):
Disponer de una certificación UNE-EN ISO 9001 o ISO 13485 no te da inmunidad legal, pero sí constituye una prueba sólida de que la organización aplica buenas prácticas de gestión y control de calidad reconocidas internacionalmente, lo que puede ser muy útil como respaldo legal o reputacional en caso de inspecciones, auditorías o litigios.
Se me va el santo al cielo con estos temas, como Sonora Dinamita que se le perdió la cadenita a Carmen. ¡¡Cómo me gustan esas trompetas al fondo!! Se me van los pies y los dedos, y eso que solo tocan tres notas.
Para que no digáis que pongo música freaky, más de uno y una no se esperaba alos Cure en este blog:
🔍 Un nuevo informe del Grupo de Expertos en Evaluación del Desempeño de los Sistemas de Salud (HSPA) de la Comisión Europea destaca la urgente necesidad de identificar, medir y reducir las prácticas sanitarias que no aportan valor real a los pacientes🏥💸. El informe, publicado en febrero de 2025, se basa en una revisión bibliográfica del estado de la cuestión y en los resultados de una encuesta realizada por el grupo de expertos en HSPA (si conseguís saber quiénes son los expertos, me lo decís, no consigo encontrarlos).
🚫 Estas intervenciones, conocidas como «low-value care», pueden:
❌ No tener beneficios clínicos ⚠️ Generar daño 💰 Malgastar recursos 🌍 Afectar negativamente al medio ambiente
El informe propone una definición amplia e innovadora que incluye:
– Uso excesivo/inapropiado (ej: pruebas innecesarias)
– Uso insuficiente (ej: falta de servicios necesarios)
– Variaciones injustificadas (ej: diferencias entre regiones sin razón médica)
El grupo de expertos de la Comisión Europea establece un nuevo marco conceptual con nueve definiciones o tipos de prácticas de bajo valor (PBV), clasificadas en tres grandes categorías:
– Uso excesivo o inapropiado (5 tipos de PBV): incluye intervenciones sin beneficio demostrado y aquellas con alternativas más costo-efectivas o que se realizan en niveles asistenciales innecesariamente costosos.
– Uso insuficiente (2 tipos de PBV): se refiere a servicios necesarios que no se ofrecen o no se utilizan, lo que compromete los resultados en salud.
– Variaciones injustificadas (2 tipos de PBV): son las diferencias geográficas o entre grupos poblacionales que no se explican por necesidades clínicas y que pueden reflejar tanto sobreutilización como infrautilización.
💊 Uso excesivo de antibióticos 🦴 Radiografías tempranas sin necesidad 🧴 Niveles de vitamina D en personas sanas 👵 Medicación inapropiada en mayores 🏥 Hospitalizaciones evitables
📌 Recomendaciones clave:
📚 Guiarse por evidencia y crear herramientas de decisión. 🏗️ Reorganizar servicios. 📈 Medir resultados y dar retroalimentación. 📣 Informar y sensibilizar a pacientes y profesionales. 🌱 Ampliar el concepto de “valor”: salud, equidad y sostenibilidad.
La reducción de prácticas de atención de bajo valor no solo optimiza la eficiencia del sistema de salud y minimiza el riesgo de daño evitable en los pacientes, sino que también constituye una oportunidad estratégica para reorientar recursos hacia intervenciones de alto valor. Esta transición favorece la equidad en el acceso, disminuye la huella ambiental del sistema sanitario y contribuye a su sostenibilidad a largo plazo. La integración de su medición en los procesos de evaluación del desempeño es esencial para consolidar un modelo de atención verdaderamente orientado al valor.
✅ Reducir la atención de bajo valor = + salud + equidad + eficiencia + sostenibilidad ¡Una prioridad para los sistemas sanitarios del futuro! 🚀🌿
Pues todo esto viene a raíz de una de las categorías. En concreto, es una denominada de la categoría “Uso excesivo o inapropiado”, que incluye intervenciones más costoefectivas o sostenibles. Pues aparece con la letra D, que es el “Uso de material médico único cuando se podría reutilizar en múltiples usos”, y he buscado el original en el Informe (página 17 y 20):
“Single-use medical material that could be sterilised for multiple use”, que puede traducirse como “Material médico de un solo uso que podría esterilizarse para usos múltiples”. Y este es un tema del que hemos hablado y discutido demasiado en este Blog. Los dispositivos de un solo uso son de un solo uso, y no se pueden reesterilizar porque lo prohíbe la normativa vigente (Real Decreto 192/2023) y para mantener la seguridad de nuestros pacientes.
Creo que lo correcto sería escribir: Es preferible utilizar material médico reutilizable seguro, en lugar de productos de un solo uso.
Aprovecho para traeros este artículo de Kremer (Sobieski, W., Kremer, T., Tortora, A., Rodriguez, C., Rauber, J., Znamensky, D., Todd, A., & McDonnell, G. (2025). Processing Reusable Medical Devices and End-of-Life Investigation. Biomedical instrumentation & technology, 59(2), 136–144. https://doi.org/10.2345/0899-8205-59.2.136), que no lo puedo poner en abierto. Que viene a decirnos que los productos sanitarios reutilizables están destinados a ser sometidos a múltiples ciclos de procesamiento clínico a lo largo de su vida útil, de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante (IFU). De ahí la importancia económica y medioambiental de utilizar productos reutilizables y no de un solo uso. Las IFU deben incluir información práctica sobre la vida útil del producto sanitario. En este estudio de Kremer de laboratorio se investigó un enfoque para respaldar una vida útil indefinida de los dispositivos reutilizables (¡obsolescencia programada en la central!), en el que el final de la vida útil depende de la inspección visual y la verificación funcional proporcionadas en las IFU. Los dispositivos se sometieron a ciclos repetitivos de procesamiento (limpieza, desinfección y esterilización). En distintas fases del estudio, se examinaron los defectos visuales de los dispositivos a lo largo del tiempo. Además, se evaluaron los niveles extraídos de carbono orgánico total y citotoxicidad.
Los resultados indicaron que los efectos de los ciclos repetidos de procesado en el dispositivo ensayado fueron insignificantes en cuanto a daños físicos y niveles químicos residuales. Estos resultados apoyan una vida útil indefinida del dispositivo utilizando las indicaciones de fin de vida útil, basadas en la IFU y los requisitos de inspección (limpieza, daños y funcionamiento correcto).
De este artículo (George RE, Bay CC, Shaffrey EC, Wirth PJ, Rao VK. A Day in the Life of a Surgical Instrument: The Cycle of Sterilization. Ann Surg Open. 2024 Feb 22;5(1):e381. doi: 10.1097/AS9.0000000000000381. PMID: 38883953; PMCID: PMC11175864) se obtienen algunas conclusiones:
El costo de esterilización por instrumento varía entre USD $0.59 y $11.52.
Sólo se utiliza entre el 13% y el 22% de los instrumentos incluidos en bandejas estándar.
La vida útil típica de un instrumento oscila entre 300 y 900 ciclos de esterilización, aunque no suele llevarse un registro individual.
Optimizar el tamaño de las bandejas puede reducir hasta un 70% la esterilización innecesaria, ahorrando millones de dólares anuales sin afectar los tiempos quirúrgicos.
Con un mejor diseño de bandejas, registro de ciclos y conciencia del personal quirúrgico, es posible aumentar la eficiencia, prolongar la vida útil de los instrumentos y reducir gastos sin comprometer la calidad asistencial.
Reducción del procesamiento redundante para aumentar la vida útil de los instrumentos y disminuir costos.
El proceso de esterilización quirúrgica es complejo, esencial para la seguridad y con un fuerte impacto económico.
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios. 🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM
🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.
Ya sé que esta entrada no es de las habituales de esterilización, con sus Bowie-Dick o los sistemas de envasado, pero creo que la profesionalización de las centrales pasa por incluir más temas de gestión.
Aunque para presentar alimentos, nadie mejor que Lolo Torosio, qué arte presentando unos huevos fritos con pisto o unos churros. Dan ganas de comérselos.
Y después de ponernos bien de comer, un poco de leche de coco. Casi me da vergüenza ajena ver el vídeo. No hay desperdicio por ningún sitio: los bailarines con pelo en pecho, la bailarina con esa especie de moño y el solista al más puro Demis Roussos.
El “Máster en Reprocesamiento de productos sanitarios” permitirá a los profesionales que dirijan Centrales de Esterilización que profundicen su formación a través de la adquisición de un avanzado nivel de conocimientos teóricos, técnicos y metodológicos en el área del reprocesamiento de productos sanitarios; brindándoles las herramientas científicas y prácticas para desarrollarse como especialistas en éste ámbito. El programa está dividido en 3 módulos, cada uno de los cuales incluye una parte de formación y una parte de evaluación. Los módulos deberán consultarse en el orden predeterminado, y sólo se podrá avanzar al siguiente módulo si la evaluación del módulo anterior es satisfactoria. El Máster es totalmente online, tiene una duración de 10 meses y el coste total es de 2.250 euros. Recuerda que las plazas son limitadas. Para obtener más información o resolver tus dudas sobre el máster, puedes contactar con masterrpseuneiz@gmail.com o llamando al teléfono de la Universidad de Vitoria-Gasteiz (EUNEIZ): +34 637 844 471. ¡Esperamos verte en el Máster!
Creo que alguna amiga mía va divulgando una frase mía muy divertida:
«Quiere el instrumental en un nanosegundo en el metaverso»
Se trata de un problema que tenemos en todos los centros sanitarios, el bloque quirúrgico necesita rápidamente el instrumental para salvar vidas, disminuir la espera quirúrgica, evitar infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria… y en la central de esterilización necesitan de un tiempo para reprocesar el material, cumplir unas normas y estándares. Todo ello provocado en parte por un déficit endémico de instrumental.
¿Os imagináis poder preparar todo el instrumental necesario con el suficiente tiempo antes de la intervención programada? ¿Y si os digo 48 horas?
Pues eso lo han hecho en la HAS (Haute Autorité Sanitaire). Y es que se ha visto que el 25% de los eventos adversos producidos en Francia están relacionados con los dispositivos médicos; y es que un 30% no están disponibles cuando hacen falta, no funcionan o no están estériles entre otros problemas. ¡¡Tenemos un problema!!
Para una política de seguridad y calidad en el bloque quirúrgico, necesitamos unos prerrequisitos (que no sé si los cumplimos en España):
Pasar de las hojas de programación y las órdenes escritas a mano a un sistema informatizado completo.
Promover un soporte único de difusión de la información y un sistema para compartirla entre todos los actores (cirujano, quirófano, farmacia, fabricantes).
Obtener de los fabricantes la posibilidad de proporcionar rápidamente material en préstamo cuando falte material, idealmente en menos de una semana. Idealmente en menos de 48 horas (72 horas para las operaciones de los lunes).
Establecer una lista de implantes con un sistema de alerta automática en caso de escasez o desabastecimiento.
Definir los responsables de la realización de la lista de comprobación «equipamiento 48 horas antes de cualquier operación programada» (instrumentista, esterilización, recursos materiales…).
Informar sistemáticamente al cirujano después de la realización del check-list o lista de control. horas antes de cualquier operación programada» en soportes claramente identificados.
Incluir la lista de comprobación en la historia clínica del paciente, junto con la lista de comprobación «seguridad del paciente en el quirófano».
No sé si lo veré implantado en España, y si se hace, que se haga bien y no de una manera rutinaria y monótona como la lista de comprobación quirúrgica. Y es que en Francia tienen lo que denominan «No Go«, que quiere decir «arrêt immédiat et imprévu de l’acte chirurgical au bloc opératoire avant l’incision cutanée» (interrupción inmediata e imprevista del acto quirúrgico en el bloque quirúrgico antes de la incisión de la piel) (En el enlace hay un informe muy interesante).
También han creado POur-DECider (y dejan un ejemplo). Donde:
POur: es el proceso previo de reflexión. P: Problema. Ou: Opciones o soluciones útiles. R: Riesgos
– : El propio guión es el tiempo de intercambio entre personas o equipos
DEcider: es el proceso de decisión y solución encontrada. D: Decisión, qué hacemos. E: ejecución, qué se hace, cuándo y cómo. Cider: Control de lo ejecutado, y si se ha hecho bien
En unos días nos vemos en Oviedo. No dejéis de consultar el programa.
Lo dicho en esta entrada es sencillamente gestión de riesgos, control de calidad, seguridad del paciente, y ahora a los gestores hay que añadirles la palabra humanización (no sé qué más veré y escucharé en mi vida laboral). Creo que va por modas. En 1994 empezamos con la Medicina Basada en la Evidencia y la epidemiología clínica, luego todo fue Control de Calidad (1996), para pasar a Seguridad del paciente (1998) y finalizar en la Gestión de Riesgos (2000). Todo mi currículum es un reguero de cursos y seminarios sobre estos temas. Y ahora ha llegado la humanización. Pues yo para humanizar este blog uso música de despedida, mezclando «petardeo» y algo un poco más serio. Vamos a ver si sois capaces de diferenciarlas en esta selección. ¡¡Viva el verano!!
La APIC (Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology) ha presentado un informe ejecutivo sobre el control de los endoscopios, con la participación de Olympus.
La endoscopia está avanzando y prueba de ello son las diferentes entradas de este Blog:
El reprocesamiento de endoscopios implica múltiples pasos clave, y cualquier paso o error que se pase por alto puede provocar incidentes de seguridad. Cada paso del proceso tiene riesgos potenciales y puntos de fallo. El personal sanitario debe conocer la justificación de cada paso del proceso y los riesgos asociados a su incumplimiento. Este documento pretende ser un recurso para explicar de forma sucinta los requisitos y recomendaciones basados en la evidencia, los requisitos normativos, las mejores prácticas y las cuestiones controvertidas en el reprocesamiento de endoscopios. En el siglo XXI, el endoscopio se ha convertido en una herramienta diagnóstica y terapéutica inestimable para realizar procedimientos mínimamente invasivos destinados a examinar el tracto gastrointestinal, los pulmones, el tracto urinario, la faringe, la cavidad abdominal y la nariz. La construcción y el diseño complejos de algunos endoscopios pueden plantear problemas de reprocesamiento debido a los múltiples canales, los lúmenes estrechos y otras características especiales como la zona del elevador del duodenoscopio. En 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) solicitaron al Comité Asesor de Prácticas de Control de Infecciones Sanitarias (HICPAC) que elevara los estándares en las instalaciones para mejorar la infraestructura y la gestión de los programas de reprocesamiento de endoscopia. Desde entonces, múltiples organizaciones, como la Asociación para el Avance de la Instrucción Médica (AAMI), la Asociación de Enfermeras Registradas Perioperatorias (AORN) y la Sociedad de Enfermeras y Asociados de Gastroenterología, Inc. (SGNA), han publicado directrices nacionales dedicadas a la investigación y los avances actuales en el reprocesamiento de endoscopios flexibles específicos para estos pasos clave del proceso. En este informe se presenta un panorama científico de los fundamentos de los pasos clave del proceso y los riesgos asociados con el incumplimiento en el reprocesamiento de endoscopios que pueden dar lugar a eventos de seguridad del paciente, además de varios temas controvertidos que justifican una mayor investigación para fortalecer las prácticas basadas en la evidencia y los requisitos reglamentarios. La mejora de la seguridad del paciente en endoscopia es multifactorial, y los esfuerzos futuros para estandarizar materiales y protocolos pueden disminuir las variaciones en la práctica.
Y aquí una historia de una apuesta colonoscópica: 🎭 Título: «El Gran Colonoscopio Galés»
🎬 La historia comienza con una apuesta ridícula: Rob McElhenney reta a Ryan Reynolds a aprender galés. ¿El castigo para el perdedor? ¡Una colonoscopia grabada! Porque claro, eso es lo más lógico después de perder en Duolingo.
🏥 Preparación al estilo Hollywood: Ryan describe el proceso de laxantes como “más acción que en cualquier peli de Marvel”. Spoiler: no hay escena post-créditos, solo post-excrementos.
📺 Momento educativo, pero con chistes de traseros: Mientras le meten la cámara, los doctores están calmados… y Ryan también, aunque probablemente con ayuda de algún sedante que podría venderse como “Deadpool Calm”.
😳 Reacción al descubrir pólipos: Cuando encuentran uno, Ryan dice algo como “¿es esto un récord del Guinness?”. Luego encuentran otro y Rob casi salta de alegría como si fuera un premio en un juego de feria.
🎯 Rob también cumple: Aunque perdió Ryan, Rob decidió hacer la prueba también. ¿Su comentario al respecto? “No puedo quedarme sin cámara en mi trasero si Ryan ya fue trending topic por el suyo.”
🧻 El emoji: Aunque no lo muestra literalmente, la cara de Ryan cuando le cuentan lo de los pólipos es básicamente el emoji del mono que se tapa los ojos 🐵, seguido de 💩 y luego 🎉 (porque todo salió bien).
Los puntos clave de la Guía APIC son:
La guía destaca la importancia de cada paso en el reprocesamiento de endoscopios, enfatizando que omitir o cometer errores en cualquier paso puede resultar en incidentes de seguridad. El personal sanitario debe conocer la lógica de cada paso del proceso y los riesgos asociados al incumplimiento.
El documento sirve como un recurso para explicar de forma resumida los requisitos y recomendaciones basados en la evidencia, los requisitos normativos, las mejores prácticas y los temas controvertidos en el reprocesamiento de endoscopios.
El uso de equipo de protección personal (EPI) es fundamental para proteger al personal sanitario y prevenir la propagación de infecciones entre los pacientes.
La guía también aborda consideraciones generales como la documentación y el aseguramiento de la calidad, así como pasos específicos del proceso como la limpieza previa en el punto de uso, la prueba de fugas, la limpieza manual, la inspección y la verificación de la limpieza, la desinfección o esterilización de alto nivel, el secado y el almacenamiento y transporte.
Y ofrece recomendaciones específicas para garantizar la seguridad y la eficacia en el reprocesamiento de endoscopios:
Limpieza inicial inmediata: Tras finalizar el procedimiento, se debe succionar una solución con detergente enzimático a través del canal de aspiración durante 10-15 segundos para eliminar restos de sangre o moco.
Desmontaje y limpieza manual: Se deben retirar válvulas y tapones de los canales del endoscopio antes de sumergirlo en una solución con detergente enzimático. La limpieza debe incluir el uso de esponjas, gasas y cepillos suaves diseñados específicamente para los canales del endoscopio. Es esencial realizar esta limpieza manual al menos tres veces por canal. Se promueve el uso de sistemas automatizados de reprocesamiento de endoscopios.
Evitar ciertos productos químicos: No se deben usar detergentes con aldehídos ni espumosos en esta etapa, ya que pueden fijar proteínas o dificultar la visualización de residuos. Los detergentes enzimáticos deben desecharse tras cada uso porque no tienen acción microbicida.
Inspección y pruebas de estanqueidad: Al finalizar la limpieza, se recomienda inspeccionar el endoscopio y realizar pruebas de estanqueidad para detectar posibles daños que puedan ser focos de contaminación o causar fallos técnicos.
Desinfección de alto nivel o esterilización: Dado que los endoscopios son considerados material semicrítico, se requiere desinfección de alto nivel o esterilización cuando sea posible. En caso de componentes no esterilizables, se sugiere el uso de material desechable. Se ha introducido un paso de secado más riguroso después de la desinfección de alto nivel, que incluye el purgar los canales con aire comprimido, lavar los canales con alcohol y secar con aire forzado durante al menos 10 minutos.
Uso de equipo exclusivo para pacientes con enfermedades específicas: Para patologías como la enfermedad por priones (vECJ), se recomienda usar equipos exclusivos o evitar procedimientos endoscópicos si no son imprescindibles. Quizás en estos casos convenga recordar que existen los dispositivos de un solo uso:
También presentan un Check-List en español por si os animáis a hacer auditorías e inspecciones en vuestras unidades de endoscopia. Además de una ayuda visual.
Y, como es habitual, una despedida musical.
¡Ay, el muñeco!
Y que no nos falte el humor. Este caballero se dejó engañar, se me rompe el alma:
Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.
El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.
Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):
Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.
Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.
Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):
Denominación o nombre comercial del producto.
Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
Marcado CE del producto.
Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
Características del funcionamiento del producto.
Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.
En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.
En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.
La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:
El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.
En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).
Antes de empezar con la entrada, quiero unirme al luto por los damnificados en la tragedia de Valencia y otras regiones españolas por las lluvias y las inundaciones, y espero que estéis todos bien.
En el blog ya se ha tratado el tema del material en tránsito, itinerancia o de préstamo, que está siendo cada vez más frecuente en nuestros hospitales y centros sanitarios, con los consiguientes problemas de trazabilidad, control de calidad, validación de los procesos y seguridad del paciente. También hay entradas sobre el transporte de material entre centros.
Las infecciones quirúrgicas forman parte del uno de los grupos más elevados en los Eventos Adversos en los Hospitales, principalmente son de especial relevancia los relacionados con Cirugías de Traumatología.
Una de las cuestiones más recurrentes está relacionada con la calidad y control en la recepción del material externo (material en préstamo), que se entrega generalmente en la Central de Esterilización para la colocación del implante en el Área Quirúrgica.
Siguen existiendo dudas sobre la calidad del proceso de transporte, entrega y otros aspectos como la documentación y certificados que los acompañan. Cualquier problema afecta a la actividad de la Central de Esterilización, a la programación quirúrgica y genera preocupación en la mayoría de Hospitales. En los Congresos sobre Esterilización, Medicina Preventiva, Cirugía de Traumatología. sigue siendo un tema de interés. La creación de un protocolo de Calidad que ayude a la visualización de los puntos críticos puede ser de gran ayuda para valorarlos adecuadamente, monitorizarlos, realizar acciones correctivas y encontrar puntos de mejora.
Se trata de un cuestionario muy sencillo y fácil, con tan solo 9 preguntas y que podéis contestar en unos pocos minutos:
En el Congreso Iberoamericano celebrado en Colombia conocí alguna aplicación de IA aplicada a la esterilización. Me la enseñó JD de la empresa Terragene (no tengo conflicto de intereses), que es el primero por la derecha de la foto superior.
Se llama Trazanto y es un sistema automático para control de calidad y trazabilidad de procesos de limpieza, desinfección y esterilización basado en IA. Es un software que permite la interpretación automática y evita errores humanos. Es un sistema compuesto por dos módulos principales: un módulo de hardware compuesto por el Lector Óptico Trazanto, y un software módulo de análisis implementado. Hace fotos de los indicadores de lavado o químicos, lo lee, y la IA lo interpreta automáticamente. Es algo rápido, sencillo, fiable y reproducible.
Para mi tiene un problema, y que no vale para cualquier indicador que tengamos en nuestras centrales de esterilización, y no necesariamente los de la empresa. Este es un ejemplo de lectura:
Y lo siguiente que vi y me gustó fue el Surface Eye. Lo que hace es tomar una imagen del instrumental con un celular/móvil, y el sistema no dice o detecta las superficies de prueba de limpieza, por donde debemos pasar un hisopo para el control de lavado. Mide el área de superficie exacta de sus superficies de prueba para cumplir con el estándar UNE-ISO 15883-5:2021. Se obtienen fácilmente proporciones de proteína por centímetro cuadrado (um/cm2) para sus superficies de prueba.
El guardián de los helados o paletas en el Congreso de Colombia 2024 (Foto de mi amiga Gloria)
Me despide con mucho calor, que Talavera es muy bonita (que le han arreglado el puente), pero hace mucho calor.
Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.
«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.
En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.
Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos: ¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos? ¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química? ¿Se usan controles biológicos rápidos? Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos. Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva. No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos. Quedamos a su disposición. Un saludo. Jennifer GARCIA SANCHEZ Secretaria SEDE
Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.
Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.
¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).
«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)
«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)
Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.
Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.
¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:
En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.
¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).
La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.
¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.
Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.
En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):
En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).
Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.
¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?
Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)
Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.
¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)
Los próximos 26, 27 y 28 de octubre de 2023 celebraremos el Curso «SEGURIDAD Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN LA UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS HOSPITALARIA».
Este curso se desarrollará en la Sala N-1 S2 007 del Hospital Universitario Central de Asturias (Avda Roma s/n. Oviedo) y está dirigida a todos los profesionales implicados en la gestión de centrales de esterilización y área quirúrgica, así como en la prevención, control de infecciones y seguridad de pacientes.
El autoclave 
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