Single use – El autoclave

¿Podemos procesar un implante que venga con IFU («instructions for users»)?

Esta duda se planteó en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005. Gracias a Jorge y Mamen por la excelente organización. Este curso tiene mucho futuro.

Sé que me estoy metiendo en un buen «freago», pero es que es un campo en continuo desarrollo y tenemos que ir aclarando conceptos. Además, esta es la entrada 300 del Blog y hay que meterse en temas controvertidos.

El RD 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Si un hospital recibe un implante de tipo IIb o III (alto riesgo, como prótesis cardíacas, implantes neurológicos, implantes óseos, dispositivos vasculares, entre otros), y el fabricante proporciona en las IFU (Instrucciones de Uso o para el usuario final) procedimientos específicos de limpieza, reprocesamiento y esterilización, es fundamental cumplir con una serie de consideraciones técnicas y regulatorias obligatorias:

1. Validación del proceso por parte del fabricante

El proceso descrito en la IFU debe haber sido validado por el fabricante. Esto implica que el fabricante ha demostrado, mediante estudios documentados, que el reprocesamiento no compromete la seguridad, la funcionalidad ni la biocompatibilidad del dispositivo. El hospital solo podrá realizar la limpieza o esterilización conforme a esas instrucciones validadas.

Su uso está previsto una sola vez (single use), salvo indicación contraria explícita y validada por el fabricante. Y que quiere decir ésto, pues que si se te infecta o se complica la cosa, no vale con quitarlo y que nosotros lo reprocesemos otra vez (OJO CON ÉSTO).

Y aquí pregunto: ¿tenemos validadas nuestras lavadoras termodesinfectadoras? ¿y nuestros autoclaves y esterilizadores? Pues, en general, NO. Entonces, ¿podemos asegurar al usuario final que el producto final que le entregamos va a ser como él lo espera? Si en al menos uno de los dos casos tu respuesta ha sido NO, entonces no te metas en este lío. Otro OJO, validar no es poner indicadores biológicos. Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.

2. Cumplimiento estricto de las instrucciones

El establecimiento sanitario debe seguir de manera exacta todos los pasos indicados por el fabricante: tipo de detergente, método y parámetros de esterilización (temperatura, presión, tiempo, tipo de ciclo), tipo de envase o empaque, controles de esterilidad, etc. Cualquier desviación invalida la garantía del proceso y traslada la responsabilidad al hospital.

El fabricante ha validado el proceso de reprocesamiento, incluyendo limpieza, desinfección y esterilización, y lo describe en la IFU.
Tú (el hospital) sigues exactamente los pasos, parámetros y materiales especificados (p. ej., tipo de detergente, temperatura, método de esterilización).
El fabricante asume la responsabilidad de que el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz después del proceso, siempre que tú sigas sus instrucciones al pie de la letra.

👉 En este caso, el hospital no se convierte en “fabricante” ni asume responsabilidad adicional, ya que está actuando conforme al uso previsto y validado por el fabricante.

3. Responsabilidad del fabricante y del hospital

Mientras el hospital actúe conforme a las IFU, la responsabilidad de la seguridad del dispositivo tras el reprocesamiento recae en el fabricante. En cambio, si el hospital modifica el proceso, utiliza métodos no validados o reprocesa un dispositivo declarado de “un solo uso”, entonces asume el rol de fabricante según la legislación aplicable (p. ej., Reglamento (UE) 2017/745, artículo 17), con todas las obligaciones regulatorias asociadas.

Para productos implantables, el RD regula que junto al producto se debe entregar al paciente la “tarjeta de implante” que contenga información (por ejemplo: identificación del producto, número de lote, etc.). También se establecen obligaciones de registro nacional de implantes para que los centros y profesionales comuniquen datos.

4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso

Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.

5. Documentación y trazabilidad

Todo procedimiento de limpieza y esterilización debe estar documentado, trazable y controlado dentro del sistema de gestión de calidad del hospital.
Esto incluye:

Registro de lote o número de serie del dispositivo.
Identificación del personal responsable.
Validación y control de los equipos de reprocesamiento.
Verificación de los parámetros del ciclo de esterilización.

Situación	¿Se puede limpiar/esterilizar en el hospital?	Condición
IFU incluye instrucciones validadas por el fabricante	✅ Sí	Siguiendo exactamente las instrucciones validadas
IFU indica “single use only” o no describe reprocesamiento	❌ No	Sería un reprocesamiento no autorizado → el hospital pasa a ser “fabricante”.
Implante de tipo III sin validación del proceso	❌ No	Riesgo alto, no permitido sin validación y certificación específica.

La entrada publicada el 06/01/2026 está teniendo cierto eco, y he recibido un comentario de Xavier Canals de Tecnomed Ingenieros Consultores que añade información que puede ser útil para todos y copio textual en cursiva:

Solo unas consideraciones regulatorias…

«1. Validación del proceso por parte del fabricante»; si no estuviera validado, no le habrían dado el marcado CE. En caso de duda sobre el proceso, solicitar información adicional al fabricante.
Un único caso donde podríamos no tener esta información es en implantes que ya vienen estériles (lo más normal) o en los implantes a medida donde el fabricante es el propio hospital, por ejemplo. (hay que solicitarselo o … no usarlo.

» Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.» Entiendo que la frase correcta es «y que puede no coincidir con la empresa fabricante del equipo»,

en general, el fabricante es el que tiene más facilidad de realizar la validación y, en su caso, reparar el equipo si no pasa la validación Debe incluir también una parte de la validación a nuestro servicio, procedimientos y registros… Imaginaros en un símil doméstico alguien que lavara prendas de color en el programa de la lavadora de algodón de 90 ºC… La lavadora, ok, pero el mal uso produce resultados defectuosos.

«4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.»
El reglamento MDR indica que, al no llegar a un acuerdo de todos los países europeos, cada país debía establecer su autorización. Para España, el RD 192/2023 establece que sí se pueden reprocesar productos sanitarios de un solo uso, pero que precisan licencia, segregando el caso de «fabricante de producto reprocesado» (art.12) del de «reprocesamiento en hospitales» (art.13) y sus subcontratistas «reprocesadores externos» (art.14)

Ahora solo está permitido el de los «fabricantes de producto reprocesado», y que no tengo conocimiento de que haya ninguno autorizado. Para los hospitales, según la disposición final tercera: » 2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los requisitos técnicos establecidos en este real decreto», es decir, que hay que esperar a un decreto nuevo.

y hay que tener en cuenta que el RD 192/2023: «Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados. … 2. No se permitirá la adquisición y utilización en España de productos que hayan sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento…»

Colofón final, y respuesta a la pregunta de la entrada:

¿Es posible hacerlo legalmente en España? SI

¿Es probable que tengamos todos los elementos necesarios para hacerlo? NO

Conclusión: NO, al menos de momento.

Deseo que en el día de los Reyes Magos hayáis recibido muchos regalos y no estéis leyendo esta entrada en el Blog porque os han traído la corbata o los calcetines de todos los años. Yo tengo un nuevo estuche para mi trompeta.

Os espero en el próximo concierto de año nuevo

Espero ayudar en lo que pueda con esta entrada. Se puede liar la cosa como el que montan «El canijo de Jerez» y «Los Estanques».

Para los que me pedís algo serio:

Reprocesado de Broncoscopios flexibles: Soluciones

Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Esta vez me dedico a los broncoscopios flexibles.

Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables. La SEMPSPGS ha realizado un estudio sobre el tema, y se observan muchas limitaciones. Otras publicaciones han observado que siguen sucios tras su procesado.

El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas. La evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola. Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada.

Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019).

En España, guías como la de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomiendan ya el uso de endoscopios de un solo uso en algunos procedimientos. En Europa, el NICE recomienda el uso de Ambu aScope 4 en el manejo de una vía aérea difícil inesperada; y en Estados Unidos, la Asociación Americana de Broncoscopia y Neumología Intervencionista (AABIP) recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso y la recogida de muestras respiratorias en pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19 (Recomendaciones de consenso SEPAR y AEER sobre el uso de la broncoscopia y la toma de muestras de la vía respiratoria en pacientes con sospecha o con infección confirmada por COVID-19).

En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA.

Ha salido una revisión sistemática con metaanálisis sobre el coste de la reparación de los ureteroscopios: «We reviewed available literature investigating the repair rate of a flexible ureteroscope (fURS). We found that fURSs are sent for repair after every 15 ureteroscopy procedures, corresponding to 441 USD per procedure in repair cost».

Mas que las conclusiones, me interesa que leamos las limitaciones de los estudios coste efectividad, y que siempre que hagamos un análisis de este tipo, tengamos en cuenta diferentes aspectos.

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

Lo importante es que el producto final sea seguro para todos. Hasta la iglesia se reprocesa, como este vídeo tan polémico rodado en la Catedral Primada de España en Toledo.

En esta época de vacunas y negacionistas, nada mejor que música final de la Fundación Francisco Frankestein y su «Negacionista» (el volumen a tope):

Nuevo Reglamento 2017/745 ¡la que se avecina!

No a la guerra. Nuestro apoyo a los ciudadanos de Ucrania

«La que se avecina» es el título de la ponencia sobre el nuevo Reglamento, pero la geopolítica se ha colado y también podemos aplicarlo.

Hace unos días «tomé un café» en una sesión organizada por la casa comercial Dr. Weigert sobre el Reglamento 2017/745 (link de la noticia), del que ya hablé en el Blog en una entrada, pero esta vez lo voy a ampliar.

Me acompañó una amiga y profesional como Mercedes García Haro, que se centró en la aplicación directa en la RUMED. Fue de esas sesiones con amigos, en un ambiente muy distendido y agradable. Una organización inmejorable con el equipo de Dr. Weigert.

¿Qué debo hacer con el nuevo reglamento de productos sanitarios? (así se llamaba la charla). Leerlo y padecerlo en la intimidad como unas hemorroides.

Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

Reglamento de Productos Sanitarios o Medical Devices Regulation (MDR), son dos conceptos: Reglamento y Productos sanitarios (Artículo 2 del Reglamento 745/2017).

Los reglamentos son actos jurídicos que se aplican de manera automática y uniforme en todos los países de la UE desde su entrada en vigor, sin necesidad de incorporación al derecho nacional.

Son obligatorios, en todos sus elementos, en los Estados miembros. El Reglamento comunitario una norma de aplicación directa, el RD 1591/2009 ha pasado a quedar, en aquellos aspectos que no resulten conformes con aquel, desplazados (que no derogados). El Reglamento es una norma de aplicación directa, pero se supedita algunos aspectos o cuestiones a la regulación que se establezca a nivel nacional. El Reglamento obliga a:

1.- Derogar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (excepto 21, 38, 39 y 40, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (excepto 18, 34, 35 y 36), ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745.

2.- Desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento comunitario ha determinado que serán los Estados miembros lo que establecerán la regulación a nivel nacional.

3.- Adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional.

El futuro Real Decreto es necesario para establecer:

a) Los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (fabricación in house)

b) Los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso

c) La regulación de la tarjeta de implantación

d) La creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios

e) Establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias

Según el proyecto de Real Decreto: Todas las centrales de esterilización o RUMED de los hospitales (públicos y privados) tendrán que obtener la Licencia de Funcionamiento.

¿Qué es un producto sanitario? Producto sanitario (Medical Devices: MD) es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

También se considerarán productos sanitarios los productos de control o apoyo a la concepción. Y atención, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección y esterilización de los productos sanitarios. Se excluyen las lentes de contacto y productos para introducirse o colocarse en los ojos, y los productos invasivos quirúrgicos para modificar anatomía o fijación partes del cuerpo, excluidos tatuajes y piercings.

¿Cómo se clasifican los productos sanitarios? (Artículo 51 y Anexo VIII del Reglamento 745/2017)

Este reglamento tiene unos cambios relevantes que se aplican a la Central de Esterilización o RUMED:

•Los desinfectantes de productos no invasivos son IIa

•Los desinfectantes de productos invasivos son IIb

•Las lavadoras desinfectadoras pasan a ser productos sanitarios de la clase IIb

•Los equipos de esterilización pasan a ser productos sanitarios de la clase IIa

•Los indicadores químicos y biológicos NO tienen la consideración de productos sanitario (Confirmado por la AEMPS que se lo ha dicho a un amigo). La empresa GKE ha elaborado un documento donde dicen que «The GKE cleaning process monitoring indicators (CPI) are no medical devices in all countries and do not require any registration» (Párrafo actualizado 21/04/2022).

•Los productos fabricados por el propio hospital para uso interno (in house) pasan a estar regulados y precisan de documentación técnica y sistema de calidad ISO 13485 (¡¡no la 9001!!).

Aunque el Reglamento 2017/745 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el reprocesamiento, el régimen lingüístico o cuestiones de la fabricación en centros sanitarios, entre otros, que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que en la actualidad se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios (sustituye al RD 1591/2009). Un producto sanitario:

-Se utiliza en personas.

–Finalidad prevista: Se diseña para cumplir un determinado fin. Documentada en el expediente técnico

-El fabricante lo ha validado en relación con el objetivo perseguido. Este objetivo lo establece el fabricante, y él mismo lo confirma, para emplearlo en relación con la enfermedad, discapacidad, proceso fisiológico, o patológico.

-Se ha diseñado para conseguir unos beneficios clínicos, siempre superiores a los posibles riesgos, y que él mismo ha sido capaz de evidenciar y justificar.

•Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricante se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.

•Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.

•Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.

•Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.

¿Cómo lo valida el fabricante? ¿Cómo el fabricante es capaz de determinar que, ciertamente, es capaz de ser eficaz y seguro para lo que él mismo pretendía Mediante el ejercicio de la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso continuo, sistemático y planificado que pretende conseguir, evaluar y analizar información clínica. Estas normas pueden sernos de ayuda:

Y todo ello, en un sistema de seguridad y funcionamiento, que deberá disponer de un sistema de gestión de la calidad (UNE-EN ISO 13485 y la Guía o ayuda la UNE 179003:2009) y establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos (UNE-EN ISO 14971). Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si la seguridad del nuevo producto son similares a las de los productos originales, el reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc… Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo (por eso van a obligar a los hospitales obtener una Licencia de Funcionamiento). Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial. Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados. El reprocesamiento se lleva a cabo según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, validación de los procedimientos, liberación, sistema de gestión de la calidad, notificación de incidentes, trazabilidad.

En cuanto a los recursos humanos, se insiste en la figura del Responsable o Director Técnico, con unas funciones que ya conocemos:

•Supervisar las actividades de fabricación.

•Comprobar que se cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación.

•Supervisar el archivo documental.

•Revisar y evaluar los incidentes.

•Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y facilitar la documentación requerida.

•Solicitar la Licencia de Funcionamiento

Y aparece una nueva figura, que es el Responsable del cumplimiento del Reglamento (Artículo 15 Reglamento 745/2017), que tendrá esta formación, como Licenciado o Grado en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra pertinente y un año experiencia en asuntos reglamentarios o SGC de productos sanitarios o cuatro de experiencia en asuntos reglamentarios o en SGC de productos sanitarios.

¿Y con todo esto ya vale?

Pues no, aun tenemos que (Artículo 10 del Reglamento 745/2017):

•Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto (15 años si son implantables).

•Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.

•A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.

•En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.

•Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

•Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED (acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).

•Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).

Y una de las novedades es que se abre la posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso. Los Estados miembros pueden aplicar las excepciones a productos de un solo uso que hayan sido reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario (Artículo 17 del Reglamento 745/2017).

Para terminar unas breves reflexiones en voz alta:

Todo este Reglamento puede ser un revulsivo para las RUMED, por el papel central en la seguridad del paciente que se les da, pero ¿estarán todas preparadas? Yo creo que no. Algunos hospitales o centros pequeños no tiene personal cualificado suficiente, maquinaria y equipos validados, presupuesto para desarrollarlo…
Creo que va a haber un boom de empresas especializadas en dar cobertura a todos los hospitales. Unos dando formación y asesoría en el Reglamento, sobre todo en los aspectos normativos, sistema de gestión de la calidad y sistema de gestión de riesgos.
Y otras empresas dando servicios mediante subcontratación o externalización de la RUMED o de la Dirección Técnica y Normativa.
No sabemos cómo será el futuro real decreto pero puede cambiar toda nuestra filosofía de trabajo.

Sé que es una entrada dura y con mucha información, y con muchas dudas que tendremos que ir solucionando.

El autor no tiene conflicto de intereses con la empresa Dr. Weigert

Y la despedida con uno de los mejores temas de los 70-80, con las Baccara y su «Yes Sir, I can Boogie» que se ha convertido en el himno no oficial de la selección escocesa de futbol, donde juega el petardo de Bale. En esos años, sólo sabían inglés Jesús Hermida y el Príncipe Gitano.

Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (IV). Análisis económico sobre reutilización de dispositivos de endoscopia de un solo uso

Seguimos con la última entrada dedicada a los endoscopios. Pero esta vez vamos a hablar de costes, algo que he tratado poco en este Blog. Aquí el último vídeo de la serie:

Cabaret (1972)

Actualmente, y por norma general, en España no se contempla que el coste del reprocesado, reparaciones, mantenimiento y control microbiológico se impute al coste total del procedimiento de endoscopia. Existen varios estudios de micro-costes que han estimado el coste por procedimiento considerando las partidas de costes atribuibles al coste capital (coste de los dispositivos, endoscopios y torres), coste de las reparaciones y mantenimiento (de los endoscopios reutilizables y los dispositivos que componen las torres de endoscopia, durante toda su vida útil), costes del reprocesado (coste del procedimiento de la puesta a punto del endoscopios reutilizable y el coste de la mano de obra que lo realiza) y el coste del control microbiológico.

Estos estudios han demostrado que el coste por procedimiento con endoscopios reutilizable es similar o incluso superior que el coste por procedimiento con endoscopios de un solo uso, debido al coste del reprocesado, del control microbiológico y de las reparaciones y mantenimiento. Hay diferentes estudios:

Este equipamiento de un solo ha venido a quedarse y su implantación es cuestión de tiempo. Se trata de una revolución en el diseño del equipamiento en endoscopia.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2021.06.011

En lo que al coste del reprocesado se refiere, Ofstead et al (2017) llevaron a cabo una revisión pormenorizada del procedimiento a seguir para el reprocesado de un endoscopio reutilizable y determinaron todo el material necesario para llevar a cabo el reprocesado, su coste y el tiempo empleado: de este este estudio se estima que el tiempo empleado en cada reprocesado de un endoscopio es de 76 minutos y el coste total asociado al reprocesado es de 83€ por procedimiento.

La limpieza, desinfección y esterilización del broncoscopio y sus accesorios es un tema complejo, todavía no resuelto. Actualmente no existe un método de desinfección ideal en broncoscopia. Éste sería el que en un espacio de tiempo corto fuera capaz de lograr una desinfección de alto nivel sin dañar el instrumental, no fuera perjudicial para el personal que lo maneja ni para el medio ambiente y tuviera un coste económico razonable.

El tiempo empleado en el reprocesado de dispositivos reutilizables también es un recurso porque se necesita personal altamente especializado en el reprocesado y la falta de disponibilidad de un dispositivo por el hecho de que se esté reprocesando impacta en el flujo normal del trabajo, algo que con el uso de endoscopios de un solo uso no ocurriría.

Y hay otros costes como el control microbiológico. La periodicidad del control microbiológico de los endoscopios no está bien establecida en las guías nacionales, pero se pueden realizar controles cada mes y siempre que se sospeche de una posible contaminación. Del estudio de Gavaldá et al (2015) se estimó el coste asociado a la monitorización microbiológica de los broncoscopios flexibles reutilizables. Según este estudio, el coste total del test microbiológico por broncoscopio es de 111,5 euros.

La consecuencia clínica de utilizar un endoscopio reutilizable es que el paciente se infecte porque el dispositivo está contaminado. Esta consecuencia clínica tiene un coste asociado que no tendría si se utiliza un dispositivo de un solo uso. Los pacientes no se infectan porque los endoscopios de un solo uso son estériles de por sí. En el estudio de Mouritsen et al (2020) se cuantifica que el uso de endoscopios de un solo uso resulta en un ahorro de 291 £ netas (contabilizando el coste capital y reprocesado) y se evita un riesgo de infección del 2,8% usando este tipo de dispositivos. Sin embargo, los broncoscopios flexibles reutilizables conllevan un riesgo de contaminación del paciente del 15,3% lo que supone un coste adicional por procedimiento. Teniendo en cuenta el riesgo de contaminación del paciente, aScope™4 Broncho (Mouritsen) es rentable en comparación con los broncoscopios flexibles reutilizables.

Terjesen et al (2017) encuentra un ahorro de 118 US$ por procedimiento y una eliminación del riesgo de infección del 0.7% utilizando los dispositivos de un solo uso. Sin embargo, con la opción reutilizable, las estimaciones del método Delphi determinaron aproximadamente un 3% de riesgo de contaminación cruzada y aproximadamente un 21% de riesgo de infección posterior. Del análisis de coste utilidad llevado a cabo por Mærkedahl et al, (2020) se concluye que el Ambu® aScope™4 Broncho es rentable en comparación con los fibrobroncoscopios reutilizables, y se asocia con un ahorro de costes de 211,12£ y una pequeña ganancia de 0,0105 años de vida ajustados por calidad (AVAC o QALYs en inglés).

Acaba de salir en enero de 2022 este análisis en la revista Gastrointestinal Endoscopy de coste utilidad muy interesante, y en él se observa que los dispositivos de un solo uso son la opción más ventajosa (Barakat 2022).

El control de la infección nosocomial y las IRAS es un factor más en la calidad de un centro sanitario. Es importante implantar programas de calidad en las salas de endoscopia; ya que permiten reducir riesgos, y por tanto costes (Kong 2021). El reprocesado de endoscopios tiene muchos retos (pasos del proceso, diseño de endoscopios y las superbacterias). Y añadiría la aparición del COVID (Documento de SEMICYUC, SEORL-CCC, SEDAR y del Ministerio de Sanidad).

En el Congreso de la SF2S hubo dos poster sobre el tema, aunque es difícil de valorar, por el poco espacio y no conocer toda la metodología de cálculo de costes:

Esta imagen fue tomada en el Congreso de la SEMPSPH en Santander en septiembre. Perdonad la calidad de la imagen.

Vamos a darle vidilla al tema con Varry Brava que son unos concursantes del Benidorm Fest:

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (III). Reutilización de dispositivos de endoscopia de un solo uso. ¿Qué consecuencias médicas puede acarrear?

Empezamos el año 2022 con la tercera entrada y penúltima dedicada a los endoscopios.

No se pueden reesterilizar productos de un solo uso. En este Blog lo hemos comentado en varias ocasiones (Reesterilización de productos de un solo uso; Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…; Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan). En ciertas ocasiones se reutilizan dispositivos de endoscopia de un solo uso posiblemente para abaratar costes, ya que tras un primer uso todavía parecen cumplir la función para la que se diseñaron. Sin embargo, esto puede acarrear consecuencias graves para el todos (paciente, profesional, institución y sistema sanitario).

El relleno de botellas de alcohol de toda la vida (garrafón), pero en versión COVID

Limpieza de endoscopios
Hospital San Juan de Dios Aljarafe

La reutilización del endoscopio de un solo uso en un mismo paciente está desaconsejada ya que podría poner en peligro su salud, incluso su vida de tratarse de un paciente inmunodeprimido en muchos casos, al transmitir bacterias patógenas que colonizan los endoscopios y proliferan durante los períodos de almacenaje (McGrath 2016) (Shuman 2012).

Tomado de: https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(20)34851-3/fulltext

En España sigue estando prohibida la reesterilización de productos de un solo uso. En otros lugares del mundo se está debatiendo.

Si en los endoscopios flexibles reutilizables existe la posibilidad de producir transmisiones cruzadas (Gastmeier 2013) (Kenters 2015), en un dispositivo de un solo uso, se puede incrementar la probabilidad («It is very likely that many of such outbreaks have been missed in the past because this pathogen belongs to the physiological gut flora. However, with the emergence of highly resistant (carbapenemase-producing) strains, strict adherence to infection control guidelines is more important than ever»).

En una reciente revisión narrativa (Heuvelmans 2021) sobre el tema se observa que «la eficacia de las medidas complementarias es insuficiente y que la contaminación del duodenoscopio sigue siendo un problema». Esas medidas eran «desinfección doble de alto nivel, cultivo microbiológico y cuarentena, esterilización con gas de óxido de etileno y esterilización química líquida». Se proponen alternativas como «duodenoscopios de un solo uso, agua ácida electrolizada y plasma de peróxido de hidrógeno vaporizado».

Tomado de: Heuvelmans, M., Wunderink, H.F., van der Mei, H.C. *et al.* A narrative review on current duodenoscope reprocessing techniques and novel developments. *Antimicrob Resist Infect Control* **10,** 171 (2021). https://doi.org/10.1186/s13756-021-01037-z

Altamente recomendable es ver la tabla 3 que se presenta en la revisión de Heuvelmans.

https://doi.org/10.1186/s13756-021-01037-z

Si realizamos esta práctica ilegal (en España) de reesterilizar productos de un solo uso para un posible ahorro de costes, ¿debemos informar a nuestros pacientes? ¿es ética esta práctica? ¿puede llegar a ser coste efectiva?

La literatura ha tratado este tema, que no está cerrado:

Naoum 2021 («El uso repetido de SUDs en la cirugía de cataratas no es apropiado, pone en peligro la seguridad del paciente y conlleva una responsabilidad legal para el reutilizador»; «shows that it is not cost beneficial»)
Comité de Obstetricia y Ginecología 2019 (importante cambio de actitud de los ginecólogos de EEUU)
Grantcharov 2019
Wang 2019 («La investigación indicó que, aunque la reutilización de los DUE está prohibida legalmente en China, el reprocesamiento y la reutilización en los hospitales estaban muy extendidos. La mayoría de las respuestas tendían a aceptar los SUD reprocesados si se garantizaba la seguridad y los precios bajos. Estas contradicciones existentes y la falta de investigación pertinente hicieron que los responsables políticos de China se enfrentaran a numerosos retos a la hora de construir y mejorar este sistema de uso de dispositivos médicos para satisfacer las crecientes demandas de los sectores sociales»)
Larose 2013
Hailey 2008
Jacobs 2008
Lee 2007
Alfa 2004. Con los cambios de decisión de la FDA se ha producido un descenso de reprocesado en el propio centro y trasladando la responsabilidad a una Third-party.
Carey 2001
Spencer 2001
Furman 2000. En EEUU existen las Third-party para el reprocesado («El reprocesamiento por parte de terceros de los dispositivos médicos etiquetados como de un solo uso es una práctica segura y regulada por la FDA que ayuda a los hospitales a reducir los costes sin comprometer la atención al paciente. El simple hecho de que un dispositivo esté etiquetado como de un solo uso no significa que no pueda ser reprocesado de forma segura. Al contrario, la etiqueta de un solo uso es elegida por el fabricante, a veces para obtener un beneficio económico, ya que no existen reglamentos o normas formales de la FDA para distinguir entre dispositivos reutilizables y de un solo uso. El actual marco normativo de la FDA para los reprocesadores de terceros, que hace hincapié en el cumplimiento de los requisitos de garantía de calidad de la FDA, está actualmente en revisión, y la agencia está en proceso de desarrollar un nuevo esquema normativo para el reprocesamiento») Estas empresas todavía no han creado un mercado en Europa.
Colonna 1999
Malchesky 1995

E incluso en el Congreso de la SF2S se habló del tema tras el reprocesado de productos de un solo en época de urgencia por la pandemia.

«Bajo la estricta supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los miembros de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR) reprocesan (o limpian, prueban, reacondicionan, empaquetan y esterilizan, entre otros pasos) dispositivos médicos seleccionados etiquetados por el fabricante original como de «un solo uso». Vukelich

https://www.fda.gov/

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

«El cambio de paradigma que se está produciendo en la asistencia sanitaria -proporcionar un servicio de la máxima calidad al menor coste asequible- ha aumentado considerablemente las expectativas de los hospitales. El sector del reprocesamiento de terceros ha sido un catalizador de dicho cambio desde su creación, y AMDR confía en que los SUD reprocesados seguirán desempeñando un papel cada vez más importante en nuestro sistema sanitario». Vukelich

El negocio del reprocesado de dispositivos médicos o productos sanitarios es un mercado al alza. Les recomiendo visitar la web de la AMDR.

https://www.factmr.com/report/medical-device-reprocessing-market

Las conclusiones en general son «There is insufficient evidence to establish the safety, efficacy and cost-effectiveness of reusing SUDs. Legal and ethical issues require attention to minimize liability and maintain patient safety and trust. Some hospitals that reprocess SUDs do not have adequate documentation» (No hay pruebas suficientes para establecer la seguridad, eficacia y rentabilidad de la reutilización de los SUD. Las cuestiones legales y éticas requieren atención para minimizar la responsabilidad y mantener la seguridad y la confianza de los pacientes. Algunos hospitales que reprocesan los SUD no cuentan con la documentación adecuada) Hailey 2008

Esta historia no ha terminado y creo que se va a convertir en una historia interminable, por los intereses contrapuestos de unos y otros; y la ausencia de contabilidad analítica seria y rigurosa en el sistema sanitario (especialmente el español).

Los lectores de «cierta edad» habrán disfrutado del libro de Michael Ende y de la película «La historia interminable» o al menos su banda sonora:

Para esos más mayores. Teníamos hace unos años a Romina Power (¡qué guapa!) y Albano que con tanta «Felicitá» parecía un amor interminable, y al final todo se acabó.

Eran años donde los italianos triunfaban en el panorama musical.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (II). Contaminación cruzada asociada a dispositivos de endoscopia y consecuencias clínicas para los pacientes

Seguimos con otra entrada dedicada a los endoscopios, después de la buena acogida de la primera.

En el Congreso de la SEMPSPH, una muy buena amiga (C.B.) de Madrid me recomendó este temazo sobre los geles antisépticos, que no debemos olvidar que son la base de la prevención.

Según el PRAN la resistencia antibiótica es desde hace años una de las amenazas más graves a las que se enfrenta la salud pública y supone uno de los retos más importantes para la medicina moderna. El aumento de la resistencia a los antibióticos se debe a diversos factores, pero el uso inapropiado e indiscriminado de estos medicamentos es uno de los que más contribuyen a la aparición de este fenómeno, que causa un gran impacto clínico, epidemiológico y microbiológico.

La resistencia antibiótica puede ser nuestra próxima pandemia. No lo digo yo, lo dijo Fernando Simón en el Congreso de la SEMPSPH en Santander (tenéis la ponencia completa en el vídeo). Y comentó que en salud pública no trabajamos para la enfermedad sino para la salud, por lo que las resistencias se deben realmente a un uso inadecuado de los antibióticos; y lo que se debe hacer es concienciar a todos los usuarios de las repercusiones de tomas de decisiones en la práctica clínica.

Congreso SEMPSPH
https://www.youtube.com/watch?v=hdLOI1ZUkds

Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada. Hay numerosos casos reportados en la literatura que describen infecciones por la utilización de endoscopios contaminados, tras diferentes tipos de procedimientos, duodenoscopia, cistoscopia, broncoscopia, etc; y muchos de ellos describen infecciones por microorganismos multirresistentes (MDRO). Los endoscopios son los dispositivos médicos que se asocian con mayor frecuencia a los brotes de infecciones nosocomiales. Los microorganismos resistentes emergentes suponen una preocupación cada vez mayor para la población y para los responsables del control de las infecciones. Hay gran variedad de microorganismos patógenos, cuyas fuentes de infección son principalmente los materiales semicríticos como los endoscopios. La contaminación de los endoscopios ya reprocesados y listos para su uso se ha vinculado a infecciones de pacientes, incluidas infecciones por bacterias multirresistentes a medicamentos, de ahí que algunas guías propongan la profilaxis en algunas intervenciones y en algunos pacientes.

No existe el riesgo 0 de transmisión de infecciones graves a través de endoscopios reprocesados. En el Congreso de la SEMPSPGS de Santander, la Dra. Ana Haro expuso la importancia de la desinfección de alto nivel (DAN) en diversos materiales.

https://www.youtube.com/watch?v=9ykdQuFLdDY&t=3386s

Tomado de: https://www.ambu.es/endoscopia/gastroenterologia/duodenoscopios/producto/ambu-ascope-duodeno

Duodenoscopio (Kola 2015) (Bourigault 2018) (Aumeran 2010) (Robertson 2017) (Larsen 2020) (Rauwers 2020) (Ross 2015) (Paula 2015)

Gastroscopia (Decristoforo 2018) (Chiu 2012) (Ji 2018)

Colonoscopio (Alfa 2012)

Broncoscopio (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019). Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia.

Posibles soluciones a las infecciones cruzadas

Tomado de: https://www.ambu.es/

Y después de tanta contaminación, cerramos la entrada con música relacionada. «Contamíname» de Pedro Guerra:

Ya sabéis que me gusta más la música freaky y movidita. Este temazo de los «Coches de choque» es inolvidable para todos. Si a alguien no le produce recuerdos, es que no ha ido nunca a una feria o fiesta de pueblo. Y es que hace poco una persona me oyó tocar con la trompeta un pasodoble muy conocido, y me dijo que nunca había bailado un pasodoble en la plaza de un pueblo (¡¡se me cayó el mundo!!).

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

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Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (I). Repercusiones ambientales: Potenciales soluciones

Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Hace poco se publicó la Guía AKI.

Se trata de cuatro entradas que he elaborado con la empresa Ambu. Cada una de estas cuatro entradas se acompañan de un vídeo sobre el tema de la misma.

Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN). Las directrices de reprocesamiento actuales recomiendan más de 100 pasos para el reprocesado de cada endoscopio y, aunque existen similitudes entre las directrices, algunas recomendaciones no son universales. Debido al riesgo de infecciones cruzadas entre pacientes provocadas por endoscopios gastrointestinales contaminados, se ha sugerido que los endoscopios gastrointestinales deben clasificarse como dispositivos críticos en lugar de dispositivos semicríticos, lo que requeriría que los endoscopios se sometieran a una esterilización a baja temperatura. Dado que los endoscopios gastrointestinales son termolábiles, solo es posible utilizar la DAN con agentes químicos o tecnologías de esterilización a baja temperatura (Rutala et al., 2016).

El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas.

Sin embargo, la evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola.

Al mismo tiempo, existe la percepción de que el uso de endoscopios reutilizables tiene un menor impacto económico y ambiental si se compara con el uso de endoscopios de un solo uso. Sin embargo, hay varios estudios que muestran un impacto medioambiental similar entre los endoscopios de un solo uso y el reprocesado de endoscopios, principalmente debido a los métodos de reprocesado.

Snyder et al., (2017) compararon la frecuencia de contaminación de los duodenoscopios con organismos multirresistentes (MDRO) o cualquier otra bacteria después de la desinfección o esterilización siguiendo 3 métodos diferentes. Hallaron que los métodos de desinfección y esterilización (doble DAN o DAN/EtO) no proporcionaron una protección adicional contra la contaminación, se observó crecimiento bacteriano superior a 0 UFC en 16,1% de los duodenoscopios del grupo de DAN, 16,0% en el grupo de doble DAN y 22,5% en el grupo de DAN/EtO. Larsen et al. (2020) determinaron una ratio de contaminación del 9,20% tras doble DAN/EtO y un 16.14% tras HLD (doble alta desinfección). La ratio de contaminación de duodenoscopios reprocesados era del 15,25%. Cabe resaltar también que la JCI (Joint Comission International) en este artículo técnico clasifica los endoscopios flexibles, los gastroscopios y los broncoscopios como los dispositivos más difíciles de limpiar y esterilizar (ver su tabla 1), por ser dispositivos complejos en su diseño y ensamblaje, lo que no permite asegurar que tras reprocesarse estos queden suficientemente limpios o estériles, ni que funcionen correctamente, suponiendo todo ello un riesgo para el paciente.

¿Y si un doble de Barry White te hiciera una colonoscopia con mucho cariño?

Repercusiones medioambientales del reprocesado de endoscopios

Cada vez dedicamos más recursos al sistema sanitario, y a su vez la población conocedora de los avances médicos, tiene una menor tolerancia. Para intentar conseguir un equilibrio, cada vez más necesitamos la implicación de los profesionales. Cada día hablamos más de Economía circular.

La producción y el mantenimiento de los equipos médicos puede tener un impacto medioambiental significativo y dejar una gran huella de carbono, independientemente de si son reutilizables o de un solo uso. Sin embargo, son pocos los estudios publicados hasta el momento que documentan este impacto. En particular, en un estudio llevado a cabo en 2018 por Davis et., (2018), se comparó el impacto medioambiental de los ureteroscopios de un solo uso frente a los reutilizables; el estudio determinó que el impacto medioambiental era comparable, produciendose 4,43kg y 4,47kg de CO2, respectivamente.

Otro estudio, como el de Wong et al. (2021) , también demostraron que, debido al uso de detergentes y equipo de protección individual, los endoscopios reutilizables se asociaron con iguales o mayores emisiones de equivalentes de CO2 y consumo de recursos que los endoscopios de un solo uso. En el estudio Sorensen et al., (2018) determinaron que los endoscopios reutilizables se asocian a un consumo de materiales y energía comparable o incluso mayor que los endoscopios de un solo uso, así como mayores emisiones de equivalentes de CO2, debido a que los endoscopios reutilizables deben someterse a un complejo y exhaustivo reprocesado entre usos.

Debemos tender hacia hospitales cada vez más «verdes» y sostenibles. Los centros sanitarios son un elemento más en la contribución de un mundo más sostenible, por ello debemos crear grupos de trabajo y formar al personal del hospital en un correcto reciclado y tipo de residuos que se producen en el mismo.

Después de tanto endoscopio y tanto limpiar, desinfectar y esterilizar, algo de música clásica con Paquita la del Barrio y su «Rata de dos patas»:

Y es que decir palabras malsonantes puede ser de inteligentes, según este artículo. Ahí lo dejo.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Camilo Sesto en la esterilización de productos de un solo uso

Cuando me preguntan si se puede esterilizar productos de un solo uso en España, no tengo más remedio que acordarme de Camilo Sesto con estos dos temazos: «Jamás» y «Vivir así es morir de amor» (y de ésta el estribillo «siempre se repite esta misma historia»).

Le he dedicado dos entradas a este tema en el Blog:

Pero lo voy a resumir un poco. Hasta que nos digan lo contrario, NO PODEMOS REESTERILIZAR PRODUCTOS DE UN SOLO USO.

No podemos reesterilizar o reprocesar productos de un solo, de hacerlo estamos cometiendo una infracción muy grave según el RD 1591/2009. Si nos obligan desde un servicio externo al nuestro (“siempre se ha hecho así”, “pues en mi otro hospital me lo hacían”, “no pasa nada”…), nos deberán firmar un documento mediante el que ellos se responsabilizan de esa esterilización y de ese uso fuera de ficha técnica.

En mi Manual de FISCAM (del que han pasado 20 años) dedicamos un Anexo a la Esterilización de Productos de un solo uso, que se publicó en la Revista «El autoclave» de 2005 (¡hace 14 años!). Incluso el desaparecido Dr. Cerrillo, entonces de la directiva de la Sociedad Española de Medicina Preventiva y Salud Pública elaboró un libro sobre el tema.

La cuestión económica constituye una de las principales razones por las que se reprocesa y reesteriliza el material de un solo uso, pero los que argumentan ésto, se olvidan de la seguridad del paciente y de la calidad en la asistencia sanitaria.

El número de usos que aparecen en el etiquetado de un dispositivo es competencia exclusiva del fabricante, y debemos asumirlo (aunque sospechemos de que no). Muchas veces, es el fabricante que no ha diseñado un sistema validado de reprocesado y no puede dar garantías para la reutilización de estos productos.

En noviembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó una nota informativa con el titulo “Seguimiento de las indicaciones de etiquetado y las instrucciones de uso de los productos sanitarios”. En este documento se especifica que los Centros Sanitarios y profesionales que utilizan los productos sanitarios (usuarios) tienen la obligación de utilizar los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

En momentos de crisis este es un tema recurrente, aunque en un principio fue un tema hasta ¡exótico!.

Para aquellos (cirujanos, la supervisora del bloque quirúrgico…) que van a la RUMED o Central a decirnos que siempre se ha hecho, en su otro hospital se hacía, les podemos contestar o decir:

¿Podemos garantizar la limpieza de ciertos equipos, de difícil desmontaje y con lúmenes?
¿Podemos garantizar que no quedan residuos del agente esterilizante?
¿Podemos asegurar que no se incrementa el riesgo?
¿Podemos garantizar que no habrá alteraciones en el funcionamiento?
¿Podemos afirmar que es más barato reesterilizar productos de un solo uso?
¿Me firmas un documento donde me eximes de toda responsabilidad y la asumes tú? (este apartado es el que más les asusta y ya no te insisten en el tema)

Definición de Dispositivo de un solo uso: Dispositivo desechable previsto para ser utilizado en un único paciente, durante un mismo procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado y utilizado en otro paciente. Repito EN EL MISMO PACIENTE y EN EL MISMO PROCEDIMIENTO.

Reprocesado: Procedimiento aplicado (lavado, desinfección o esterilización) a un dispositivo nuevo que ya ha sido utilizado en un paciente para volver a ser utilizado en otro paciente.8

Reutilización: El uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico (incluido los de un solo uso) mediante su reprocesamiento entre cada utilización.

Reesterilización: Aplicación de un procedimiento para eliminar o destruir cualquier forma de vida microbiana (incluidas las esporas) hasta niveles aceptables de garantía de esterilidad, en un dispositivo médico que ha sido esterilizado previamente y que no ha sido utilizado sobre ningún paciente. Repito, NO HA SIDO UTILIZADO EN NINGÚN PACIENTE. En esta categoría podemos incluir a los dispositivos cuya fecha de caducidad haya prescrito, o que se hayan abierto accidentalmente (abiertos por error).

Pues esta categoría es la definición que más dudas de plantea, y lo voy a exponer. En primer lugar debemos diferenciar la caducidad del producto en si, motivo por el que pierde calidad y seguridad. Y por otro lado, la caducidad de la esterilidad que es el final de la misma, y que podemos ampliar si tenemos los medios para hacerlo (otra cosa es si tenemos la información del fabricante).

Dispositivos cuya fecha de caducidad ha prescrito: Yo como usuario no sé por qué ha prescrito. Si por la finalización o caducidad de la esterilización, que no sería mucho problema ya que nosotros lo podríamos reprocesar. Pero OJO, hay que reprocesar según las indicaciones del fabricante. Y eso es difícil, muchas veces por que no nos dan la información, o son procesos validados y controlados. Muchas veces son productos esterilizados mediante radiaciones ionizantes, y aunque hay pocos o ningún estudio sobre el tema, parece que no se podía reesterilizar por liberación de radicales. Otras veces, es que nosotros en la Central/RUMED no tenemos la información de reprocesado ya que ésta se encuentra en el bloque quirúrgico.

Pero qué pasa si lo que ha prescrito es la seguridad del producto ¿Quién se fiaría de utilizar un preservativo caducado? (¡cuántos han caducado en las carteras de muchos adolescentes!).

030212_porkys — (Película de mi adolescencia en las sesiones del cine Liceo en Usera, cerca del Instituto)

Si el producto pasado un tiempo no reúne las condiciones iniciales de seguridad y calidad, no podemos ni deberíamos reesterilizarlo, ya que es un riesgo para la salud de nuestros pacientes. ¿Se inflará como siempre un catéter con balón caducado?, no habrá riesgo de que se haya «picado» el globo (como el preservativo).

Los que somos padres, nos solemos comer las natillas caducadas o a punto de caducar. No por cambiarle la tapa con una fecha de caducidad diferente, la natilla podría darse a nuestros hijos. Se trata de una natilla caducada en un envase sin caducar.

Por tanto, si a alguien se le caduca el material es por una mala planificación y gestión del almacén, tal y como ocurre en nuestras neveras.

Productos abiertos accidentalmente o abiertos por error: Nos ocurre muchas veces, que nuestros cirujanos quieren tener de todo en la mesa, y si no se usa… Estos productos son seguros, ya que son seguros, sabemos que en la fecha de la intervención se podía utilizar (como el preservativo). Y por tanto lo podemos esterilizar. La esterilización se realizará como se ha dicho antes, siguiendo las indicaciones del fabricante.

Me surge una duda ¿qué fecha de caducidad le pongo a este nuevo producto?

1.- ¿La fecha inicial de caducidad del producto? Es decir, mantener la fecha propuesta por el fabricante en el envase, y así saber que el producto es seguro, tanto en el producto en si, como en su fecha de caducidad.

2.- ¿Una nueva fecha de caducidad? Ésto implica incrementar la durabilidad del producto, pero claro ese incremento de fecha, puede hacer que el producto este estéril, en un envase íntegro y estéril, pero el producto no es seguro para su uso.

Personalmente, prefiero la opción 1, reprocesar un producto que se ha abierto por error, y que le ponemos la fecha de caducidad que viene en el envase original ¡pero es mi opinión! (una muletilla que usa mucho la gente en Twitter).

Por cierto, mi cuenta de Twitter es @elautoclave

El Grupo Español de Esterilización (G3E) hizo una pregunta a la AEMPS en 2013, y aquí os dejo el enlace, además de otro sobre el tema que enlaza con la Sociedad Valenciana de Medicina Preventiva. En la misma línea, en la Revista de la SEMPSPH hubo una firma invitada sobre esta temática.

(Música de mi adolescencia, además de un icono sexual del momento)