Alguno se sorprenderá por esta entrada, y dirá «otra vez».
No quiero que nadie se equivoque y voy a hacer un spoiler: Esta prohibido en España reesterilizar productos de un solo uso (y según creo), lo será por mucho tiempo.
Es un tema tratado en este Blog varias veces (Entrada 01, Entrada 02y Reglamento 2017/745 y DUS).
Mientras tanto, la Comisión Europea está trabajando en unos requerimientos comunes para el reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, en el ámbito del Reglamento 2017/745 (art. 17.3)
Si alguien quiere hacer alegaciones, tiene de plazo hasta el 20 de agosto para recibir comentarios al texto Borrador.
Personalmente me han llamado la atención estas cosas:
- Art. 8.1: Hay que determinar el número máximo que se puede reprocesar un dispositivo
- Art. 9.3: La documentación del proceso deberá custodiarse 10 años
- Art. 10: Todos los procesos estarán validados (desde la limpieza hasta la esterilización)
- Art. 10.8: Especifica que la monitorización deberá estar avalada o suplementada por indicadores biológicos (no dice cuáles)
- Art. 11 al 19 son los diferentes pasos del proceso
- Art. 20: Es la información que deberá aportar el fabricante o reprocesador al usuario
- Art. 21: Habrá un sistema de calidad, pero no dice cuál (¿9001?, 13485, 179003)
- Art. 22: Habrá auditorías cada 5 años
- Art. 23: Notificación de incidentes
Más información aquí.
Ha salido (22/08/2019) en el Blog ARGES Salud y Sociedad una reseña sobre este tema.
Si habéis llegado hasta aquí, por favor, colaborad rellenando esta encuesta. Gracias:
Cuestionario sobre formación en Esterilización
Feliz lectura para la siesta de verano, ahora que soy padre comprendo a los míos cuando me mandaban callar o me ponían delante de la tele (la única) con «Verano azul», «Fama», «El coche fantástico», «El superhéroe americano», «Kung Fu». Esas tórridas tardes manchegas.
Sólo si ya no cumples los 40 años conocerás estas series.
Sólo teníamos las TV1 y la UHF, no había Youtube, Netflix, HBO… pero teníamos mucha imaginación adolescente.
El autoclave 
Debe estar conectado para enviar un comentario.