Controles – Página 2

Liberación paramétrica ¡liberándonos de los corsés!

Este es un tema de suma importancia y que tiene muchas repercusiones en la central de esterilización, tanto de recursos humanos, materiales y económicos. Lo traté en su día con el Dr. Vicente Zanón en una nota sobre liberación paramétrica

¿Qué es? Es la liberación, entregar a nuestros clientes, servir dispositivos médicos sin esperar a los resultados de los controles biológicos sin esperar sus resultados; pero en base a una validación previa del proceso, y el control físico de parámetros que influyen en el proceso. Por tanto, una condición ‘sine qua non’ para hacer liberación paramétrica es que tengamos validados nuestros equipos. Atención validar no es lo mismo que certificar, podemos tener la central o el consultorio dental certificados según la UNE-EN ISO 9001:2015, pero no tener validados los equipos. Intentaré en otra entrada de este Blog explicar el concepto y tipos de validación que existen, además de su obligatoriedad.

Así que la mayoría no tiene validados los equipos de vapor de agua ni los de frío (en parte porque vale mucho dinero), así que no se podrá hacer la liberación paramétrica, y por tanto será necesario poner controles o indicadores biológicos. Para el vapor estos indicadores serán semanales y en los sistemas en frío será en cada uno de los ciclos, debiendo esperar a su cultivo y crecimiento es nuestras estufas. El control de la carga es un proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico colocado en un paquete de prueba. Para el óxido de etileno y otros procesos de esterilización a baja temperatura, se debe utilizar un indicador biológico en cada ciclo. Una vez pasado el tiempo recomendado por el fabricante, podremos entregar la carga del autoclave a nuestro cliente. Este es uno de los argumentos a favor de ciertos indicadores rápidos, sobre todo en centros con poco instrumental, y que tienen una alta rotación. Pero si el instrumental no es urgente o no nos hace falta, como puede ser el caso de dispositivos esterilizados con óxido de etileno nos sirven los indicadores biológicos normales.

tab1image — Es un ejemplo, y no recibo contraprestación por parte de la empresa anunciante

La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica.

Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

Por cierto ¿alguien ha medido la temperatura de las estufas con un termómetro o una sonda? Se sorprenderán, muchas de ellas no alcanzan las temperaturas recomendadas, y así es imposible que crezca nada. Moraleja: ¡es que a mi nunca me crece nada! ¡nunca he tenido un positivo! (las imágenes abajo expuestas son ejemplos extraídos de la red, y que en ningún caso deben relacionarse con lo que expreso anteriormente)

incubadora-para-procesos-de-esterilizacion-4

Pero si nos hemos tomado la molestia de validar equipos (y dinero), podemos entregar el material nada más salir del equipo, sin necesidad de indicadores biológicos, tiempos de espera, estufas, registros… Hay equipos de esterilización en frío que no permiten, pese a estar validados de una liberación paramétrica, como puede ser el óxido de etileno y algunos equipos de plasma de peróxido de hidrógeno. El formaldehído a baja temperatura y el vapor de peróxido de hidrógeno si que permiten la liberación paramétrica, si los equipos se han validado de acuerdo a las normas correspondientes y que se pueden consultar en la nota antes aludida, y en una entrada anterior de este blog (Normas y más normas). Documento: Liberacionparametricav04

La mayoría de nosotros priorizamos el uso de vapor de agua (en mi experiencia hasta el 98% del total esterilizado), podría ser una política o decisión de empresa el validar estos equipos de vapor de agua, como una especie de mal menor. Alguien me podría preguntar ¿cuándo poner un indicador biológico en un ciclo de vapor de agua? Pues si el equipo está validado, nunca, sólo en el caso de material implantable o una vez al año (como he conocido en alguna central del extranjero). ¿Y por qué seguimos poniendo un indicador biológico semanal aunque no esperemos su resultado? «Pues por que siempre se ha hecho así», por seguridad, tranquilidad, tener un cierto control de la central y en parte porque el coste es asumible.

El hecho de que los controles físicos funcionen correctamente significa que la carga que se está procesando ha conseguido la condición de esterilidad por lo que se puede realizar una liberación paramétrica de los productos (se cumplen los parámetros físicos), sin necesidad de esperar al resultado de los controles biológicos.

En resumen, para realizar una liberación paramétrica de productos debemos cumplir una serie de requisitos tales como la validación del lavado y termodesinfección, protocolización y estandarización del envasado, y validación operacional para los diferentes tipos de carga y de ciclo de los autoclaves de vapor; así como su tratamiento preventivo y correctivo correspondiente. Si no tenemos validados los equipos no podemos asegurar una liberación paramétrica segura y fiable. En el caso de la esterilización en frío al no poder indicar si el agente esterilizante ha penetrado realmente en todos los paquetes de la carga, o si se han destruido los microorganismos no se puede realizar la liberación paramétrica de los productos hasta que se hayan cultivado los controles biológicos correspondientes.

La utilización de monitores físicos o mecánicos debe realizarse en todos los ciclos. Hay que leer y registrar los resultados al final de cada ciclo, comparándolos con el estándar del equipo. Si los monitores físicos indican un fallo de funcionamiento, hay que considerar que la carga no es estéril.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales, pero este es otro tema que ya abordaremos.

¡Las cajas me salen mojadas! ¿Están estériles?

Se trata de un problema frecuente en nuestras centrales. Una cosa es que estén algo humedad, algo normal y natural después de un proceso de esterilización, y otra cosa salir chorreando ¿Por qué? ¿cuál es la diferencia entre humedad y chorrear?

La mayoría de las veces se lo atribuimos al autoclave de vapor «no funciona» «estos de mantenimiento» «aquí estoy yo y mi aparato». Puede ser o no.

Quizás hayamos cargado demasiado el autoclave, y se producen condensaciones o abusamos de la carga mixta, mezclando textil e instrumental. Puede ser o no.

Pocas veces pensamos en que sea culpa del vapor de red o de la calidad del vapor. El vapor como agente esterilizante se comporta de la siguiente forma:

Aporta la humedad necesaria para la destrucción de los microorganismos.
Aporta la temperatura necesaria para que esa destrucción se realice más rápidamente.

Por todas estas razones, la calidad del vapor generado es un factor decisivo a tener en cuenta para el éxito de este proceso. Las propiedades físicas más importantes que el vapor debe cumplir para este método de esterilización.

El vapor utilizado debe ser saturado, es decir, debe estar en equilibrio con el agua a una determinada temperatura. Se trata de una cantidad de vapor concreta y a una determinada presión que invade toda la cámara de esterilización, sin que exista presencia de aire. Cuando el vapor saturado se pone en contacto con cualquier material más frío, se condensará inmediatamente y transferirá su energía calorífica al material, calentándolo rápidamente. Los problemas relacionados con la calidad del vapor:
1. Un vapor recalentado (seco) o sobresaturado (demasiado húmedo) puede interferir en el proceso de esterilización e impedir que se cumplan las condiciones para que ésta se produzca de la manera adecuada. En el primer caso, un vapor recalentado, estará más “seco”, por lo que la necesaria condensación sobre los materiales, su capacidad de penetración, y por consiguiente, la transferencia de calor se verán dificultadas.
2. Por lo que respecta a un vapor sobresaturado, (aquel vapor que por efecto de un enfriamiento previo contenga más cantidad de agua de la correcta), habrá perdido buena parte de su calor original, por lo que es menos efectivo en la transferencia de energía. Sobre todo en ciclos con períodos cortos de secado que se programan en casos de urgencia. El vapor sobresaturado puede provocar otro tipo de problema: si llega a estar en contacto con los objetos que deben ser esterilizados (especialmente textiles o objetos porosos), las capas exteriores de dichos objetos se mojarán. Esta agua accidental evitará que el vapor pueda penetrar en el resto del material, actuando a modo de escudo.
El vapor debe ser, además, puro, es decir, exento de partículas extrañas o gases no condensables. Por esta razón, la calidad del agua es un parámetro fundamental a tener en cuenta y a controlar. La Norma EN 285: “Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores de vapor de gran capacidad. Requisitos y ensayos”, define en su anexo B, en la tabla B.1, las características del agua y el vapor admisibles para el correcto funcionamiento del esterilizador.
Otro condicionante esencial para que el vapor actúe de forma correcta, es la ausencia de aire dentro de la cámara del esterilizador y en el interior de los paquetes que pretendamos esterilizar. El vapor no se mezcla con el aire, por lo que si éste no es eliminado completamente, el vapor de agua no podrá llegar a todos los puntos de la carga y consecuentemente la esterilización no tendrá lugar de forma idónea.
Por último, existen otros condicionantes que pueden impedirnos la penetración del agente esterilizante. Entre estos, podemos destacar los embalajes inadecuados como: las cajas cerradas sin filtro, las cajas semiabiertas, tubos ocluidos, etc.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satifacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en el apartado 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que es necesaria su colaboración.

Controles de lavado: Si, por favor

Hace unos días, me comentaba una supervisora de un hospital público, que no le compraban controles de lavado, porque desconocían su existencia en la central de compras ¿Cómo es posible de su servicio de salud?

La limpieza es el paso previo, necesario y obligatorio a los procesos de desinfección y esterilización, ya que reduce considerablemente la carga microbiana del material. Son procesos de soporte que deben estar bien protocolizados y sistematizados a fin de poder dar garantías en la ejecución de los distintos procedimientos y técnicas. Sin limpieza ni desinfección no hay esterilización. Por tanto, los controles de lavado son necesarios.

Las normas UNE-EN-ISO 15883 definen el término lavado en el punto 3.6.3 como “el proceso de extracción de la suciedad y de los agentes contaminantes adheridos sobre las superficies, hendiduras y juntas de los instrumentos mediante la acción mecánica de un fluido, con la adición o no de agentes químicos, en las fases en que estos sean necesarios” (UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009).

En el lavado manual (por inmersión o en seco sin inmersión) es difícil homogeneizar el procedimiento y poder controlar los tiempos, concentración de detergentes y temperatura del agua. La limpieza manual requiere personal formado, materiales adecuados que faciliten las tareas como cepillos de diferentes calibres tanto internos como externos, esponjas, paños, pistolas de agua y de aire, ducha, conexiones para acoplar a diferentes calibres y equipos de protección individual. Tan solo la inspección visual final permite tener un control del proceso final. Se debe realizar una inspección visual cuidadosa de los dispositivos sometidos al proceso de limpieza, prestando especial atención a los ejes, juntas de las cajas, instrumentos dentados, etc…

La limpieza de los dispositivos sanitarios se debe realizar principalmente en las Lavadoras- Desinfectadoras (LD) para garantizar la máxima seguridad de los pacientes como la protección del personal que los manipula. Siempre que sea posible, se recomienda el lavado automatizado que incluye el proceso de termo-desinfección y asegura un tratamiento homogéneo respecto a temperaturas, tiempos, dosificación de detergentes, productos limpiadores y lubricantes; además de los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Al finalizar el ciclo de lavado y antes de extraer la carga de la LD deben verificarse los registros generados durante el ciclo de tiempo, temperatura, dosificación de detergentes y las diferentes fases de lavado para comprobar que son correctos. En caso de que los parámetros físicos del ciclo no coincidan con los fijados en el programa, la carga no se considerará limpia y termodesinfectada, y el equipo deberá ser revisado por el Servicio de Mantenimiento para que identifique y corrija la avería.

La norma UNE-EN-ISO 15883-3: 2007+ AC 2009 en el anexo A define el valor A₀ como la eficacia de la desinfección térmica expresada en segundos, para conseguir la inactivación de una población bacteriana determinada. El valor A₀ de manera práctica implica la medición de la energía gastada (temperatura/ tiempo) que demuestra si el proceso de desinfección ha generado o no el efecto letal deseado. Para un lavacuñas el valor A₀ es de 600 segundos, pero en el instrumental quirúrgico el valor A₀ es más exigente, 3000 segundos para conseguir la eliminación del virus de la hepatitis B. El incremento de unos pocos grados de temperatura reduce el tiempo de exposición de forma ostensible. La desinfección a 93ºC mantenida al menos 2 minutos y 30 segundos (A₀= 3000 segundos) es realizada después de repetidos lavados con detergente productos limpiadores y agua, y garantiza una acción bactericida, fungicida, tuberculicida, y virucida, que contribuye a la eficacia de la esterilización.

Temperatura ºC	A₀ 600 segundos	A₀ 3000 segundos
93º	30”	2´30”
90º	1 ´	5 ´
85º	3´10”	16´
80º	10´	50´

La UNE-EN-ISO 15883-5: 2008 exige la validación de la LD una vez instalada, para ello deben tener entradas para sondas de validación independientes que permitan verificar la homogeneidad de las temperaturas en el interior de la cuba. Por lo que se refiere a la eficacia microbiológica, se pueden utilizar los test de suciedad. Se han desarrollado varios métodos de verificación (test de suciedad y dispositivos de control), en conformidad con los estándares (UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009, Anexo C). Las LD se deben validar cuando se instalan por primera vez y controladas periódicamente por el usuario para asegurar una conformidad de funcionamiento.

El test TOSI® (Test Object Surgical Instruments®) se ha convertido en una herramienta aceptada para probar el desarrollo de un proceso de limpieza, pero no está incluido en la UNE-EN-ISO-15883-5: 2008 como método útil para la validación de la limpieza. Consiste en una tira metálica parcialmente cubierta por suciedad, con características similares a la sangre humana. La tira está encapsulada en una cubierta de plástico, diseñada para que el acceso de los productos químicos sea más difícil desde un extremo a otro. Es una prueba calibrada y la eliminación de la suciedad indica la eficacia del proceso, se puede colocar en la cesta junto con el material. Permite determinar con fiabilidad, de forma repetible y por una sencilla inspección visual el grado de eficiencia del proceso de lavado. Así mismo, permite diferenciar, en caso de fallo, si el defecto de lavado es aplicable a aspectos mecánicos o a aspectos químicos. Se realizará como mínimo una vez a la semana con tres tiras en diferentes lugares de las cestas, o bien como recomienda el fabricante de forma diaria en todas las lavadoras o túneles (su frecuencia de uso no está establecida en ninguna norma UNE-EN-ISO o Guía). Se considerará como correcto si la prueba de eficacia está completamente limpia. Se considerará como incorrecta si la prueba de eficacia aparece con residuos de cualquier tipo; en este caso se repetirá la prueba para descartar un incidente ocasional. En caso de existir un segundo fallo y en función de la interpretación de resultados, se tomarán las medidas correctivas oportunas.

También existe el TOSI LUM-CHECK® para la simulación del lavado interior en tubos, permitiendo colocar un test TOSI® en el interior de un dispositivo tubular de acero que puede unirse a circuitos a través de un conector.

Cuadro Resumen del Control de calidad para el lavado mecánico

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Temperatura Tiempo Dosificación detergente Fases del lavado	Por ciclo Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE EFICACIA TOSI®	Interno	Semanal (mínimo)
INSPECCION VISUAL	Externo	Por instrumento

Para la evaluación de la eficacia de los procesos de termodesinfección y lavado se empieza a recomendar la realización de controles microbiológicos periódicos de instrumental o de los equipos sometidos a termodesinfección. Su frecuencia debe establecerse en el sistema de gestión de la calidad, ya que no está establecida en guías o normas UNE-EN-ISO. Sus resultados pueden compararse con los estándares de superficie de la Industria Farmacéutica. Se realizará mediante toma de muestras microbiológicas de flora bacteriana aerobia mesófila y flora fúngica (mohos y levaduras); posteriormente se hará un recuento de unidades bacterianas por unidad de superficie muestreada (Zonas limpias<5 ufc/25 cm² y Zonas estériles 0 ufc/25 cm² de aerobios mesófilos totales).

Dentro de la línea de monitorización electrónica han aparecido en el mercado varios modelos como el WAD-1® y WAD-5® de Interster®; y el Data Logger 4020® de 3M® para LD que son dispositivos de control independientes a las mismas, no desechables, resistentes y precisos, capaces de proporcionar alta calidad de información; los datos de temperatura y tiempo se almacenan usando un software y pueden ser fácilmente recuperados para valoración en verificaciones de calidad, así como también pueden ser integrados como parte del sistema de trazabilidad. Estos registradores pueden preprogramarse, mediante una programación del tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo, temperatura y duración del tiempo de muestreo; ventajas claves que aseguran el control continuo dentro del proceso total. Ofrecen una garantía independiente para poder liberar las cargas basadas en resultados del Valor A₀ de letalidad del proceso tal y como se define en la UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009. Su utilización debe ser periódica, pudiéndose realizar pruebas diarias de rutina ya que permite monitorizar cada carga liberada (Apartado de 6.8.1 de la norma).

En el Anexo C de la UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009 aparecen como métodos aceptados el Test de la Ninhidrina (puede tener una cierta variabilidad por la superficie de la toma de la muestra), el Método OPA para la detección de contaminación proteínica residual (método cuantitativo pero largo y complejo), y el Método Biuret de tipo semicuantitativo que se basa en la toma de una muestra de 10 cm² con una torunda específica y ponerla en contacto con su reactivo. La empresa 3M® ha desarrollado un sistema de detección de proteínas CTPRO50® que es acorde a lo marcado a la normativa y que se basa en la detección de proteínas del Método Biuret, permitiendo la detección de hasta 3 µg de proteínas presente el instrumental, tras haber incubado durante tan solo 15 minutos la muestra, lo que le da inmediatez. Se trata de un sistema de control sencillo, rápido, semicuantitativo y otorga autonomía al personal de la central de esterilización al no requerir un equipamiento sofisticado. La frecuencia de uso debe estar determinada, fijada y planificada en el sistema de gestión de calidad.

Como vemos, se ha repetido en varios lugares que «la frecuencia será determinada por el sistema de calidad que esté instaurado en la Central».

Mientras seguiremos buscando el karma de las centrales.

La mayor parte de la bibliografía utilizada pertenece a: Scaini R. La sterilizzazione ospedaliera alla luce della Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici. Alinea Editrice, Firenze, 2010