Steris Healthcare EMEA Reprocessing Forum

Este mes de mayo he tenido la oportunidad de participar en una reunión «meeting» de líderes de opinión («Key Opinion Leader») europeos del reprocesado de instrumental en Londres (UK), patrocinado por la empresa Steris. Estábamos presentes diversos países europeos (Francia, Alemania, Holanda, Bélgica, Italia, Portugal, UK y España), y en uno de esos «networking» tuve la oportunidad de conocer a los compañeros de Italia, de ahí que en primer lugar ponga música clásica (dedicado a Michele).

La reunión estuvo perfectamente organizada y dirigida por Giorgia Alevizopoulou en la parte local, y en la parte española por Natalia Aguilar e Itziar Ruiz, que se encargaron de todas las atenciones logísticas. Y por supuesto el «boss», Paco Martínez, que tiene grandes ideas para el reprocesado en España y ojalá pueda llevarlas a cabo. Ya sabe que tiene todo nuestro apoyo y ayuda desde SEDE y la SEMPSPGS.

En el programa científico tuvimos ponentes de primer nivel como Lena Cordie-Bancroft, que nos planteó muchos interrogantes de futuro (aunque sin respuesta todavía), o John Kimsey, que ya oí en el congreso de CIBE2026 en Cartagena de Indias.

Spanish Delegation

La sesión que más me gustó fue la moderada por Richard Bancroft. En ella participó Bruno Haas que nos introdujo en el biofilm, su definición, detección, eliminación y sus riesgos. La regulación existente del biofilm no es la UNE-EN ISO 15883-4, es algo diferente. Quizás las empresas deban hacer declaraciones o notificaciones sobre la posible existencia de los mismos en sus dispositivos, cuando son reutilizados. Este es un campo nuevo que debemos seguir estudiando y valorando.

En esta entrada voy a poner la principal bibliografía que presentaron los ponentes, y que cada uno se la busque y se la lea. La mayoría de los «papers» son de acceso gratuito y libre, así que lo tenéis fácil. Buscad y leed.

Tras él, participó Cori Ofstead, a la que pude conocer el día antes tomando una cerveza (yo, ella no). Pudimos hablar de limpieza, boroscopio y de tecnologías de esterilización de endoscopios, entre las que incluimos el peróxido y el óxido de etileno, pero no podemos olvidar que en Europa tenemos una tecnología que los estadounidenses no conocen, como es el LTSF (me llamó mucho la atención).

Ya conocía su línea de investigación sobre detección cuantitativa y cualitativa de proteínas, el uso del boroscopio en la revisión de endoscopios, o qué pasa tras un fin de semana en un endoscopio. Pero tener la oportunidad de oírla en persona fue un placer.

Y la mesa concluyó con Randal Eveland nos planteó toda una serie de interrogantes sobre los productos 3D e «in house». Aquí sí que nos dimos cuenta de que el futuro de la medicina personalizada va por aquí, pero que entre lo que estamos haciendo y recibiendo en las centrales de esterilización de los hospitales y la legislación vigente española hay un largo camino. La realidad nos está sobrepasando.

Las últimas sesiones tuvieron más que ver con la automatización, cambios de procesos y transformando la realidad de nuestras centrales.

Además de tener debates y teoría, tuvimos una visita al centro de Chessington de Steris, que nos explicó Doros Polydourou, al que hay que felicitar por su Arsenal, pero no pudo ganar al Paris Saint Germain en la final de la Champions, como me hubiese gustado (no me gusta Luis Enrique ni el PSG, soy del sur y del OM-Olympique de Marseille).

El centro de Chessington de Steris es externo a los hospitales que atiende, con una logística que fue lo que más me impresionó y gustó. Sus casi 3500 metros cuadrados, con todo un sistema de trazabilidad por instrumento, como ellos dicen, no utilizan como nosotros la métrica de contenedores o sets. No os aburro con los datos estadísticos y el volumen que reprocesan al día; eso hay que visitarlo para darnos cuenta de que podemos hacer un reprocesado externo a nuestros hospitales sin problema. En España seguimos pensando que «mi caja no puede salir», que me la pierden o me van a dañar el instrumental, que la externalización es privatizar la sanidad o que vienen a invadirnos.

Y digo yo, por qué no está normativizado este tema de medición de la actividad de una central? Medimos actividades en litros, UTEs, cajas o contenedores, instrumentos… Qué raro que no esté estandarizado y normativizado. Ya estoy dando ideas a los comités ISO para que se pongan a trabajar en ello.

En resumen, una reunión excelente que creemos que se desarrollará el próximo año en la península ibérica. Esperemos poder asistir y seguir disfrutando de la red europea de expertos en reprocesado.

He empezado con música clásica, pero la despedida será con esta niña de Corea del Norte que lo está rompiendo en redes sociales. No me digáis que no es «rica», esa carita, esa voz, y esos pasitos haciendo su bailecito. Sobre la letra no digo nada.

Même Miramas et la gare de Miramas son plus jolis que Paris.

Presentación 18 Congreso Nacional AEEQ en Sevilla: Impresión 3D «in house»

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organizó el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla. Toda la información en este enlace.

 

La mesa dedicada a la esterilización es fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. En este congreso traté el tema de la fabricación in house. Es la segunda vez que participo en un congreso de esta Asociación y es un auténtico lujo encontrarse con tantos amigos y amigas.

Se trata de un tema muy actual, y están apareciendo fabricantes «in house» por todos lados. Os recomiendo que sigáis la Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Tomado de https://www.linkedin.com/posts/upam3d_upam3d-vigilancia-trazabilidad-activity-7264600117301690368-ladD/?utm_source=share&utm_medium=member_android

Me parece importante lo que dicen en esta entrada de Linkedin: «La Unidad apuesta por modelos de subrogación (bajo nuestro sistema de calidad) y #subcontratación (bajo nuestra licencia de fabricantes), creando un entorno cooperativo donde cada empresa aporta su expertise». «La filosofía de la UPAM3D se alinea con un mapa de procesos End-to-End, abarcando desde la prescripción hasta la #vigilancia en el seguimiento de nuestros pacientes. Esto nos permite priorizar la #trazabilidad y la #seguridad del paciente, actuando como garantes de cada fase del proceso».

Quien quiera seguir profundizando y viendo que esto es muy serio, puede ver esta presentación (en francés). Pronto tendremos implantes y prótesis a la carta «Hasta ahora, los implantes vienen de serie. El paciente tiene que acostumbrarse a las medidas y tamaños estandarizados. Esta es la principal razón por la que, por ejemplo, una prótesis de rodilla se desgasta prematuramente o requiere meses de rehabilitación. El cuerpo ha de adaptarse al implante. Sin embargo, avanzamos en el desarrollo de procesos y materiales que permitan que sea al revés: que cada paciente reciba el implante que se ajusta a su cuerpo, hecho “a medida”.

«La impresión 3D permite crear prótesis más avanzadas, como órganos artificiales y brazos protésicos controlados mediante estímulos cerebrales. También se ha mejorado la precisión en los procedimientos quirúrgicos gracias a la producción de modelos anatómicos y herramientas adaptadas, lo que ha contribuido a optimizar el resultado de las intervenciones». A la vez que avanza esta tecnología, las necesidades de productos seguros se incrementan y son necesarias la Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida por Familia de Producto o la certificación conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado Álvarez Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM

Aquí tenéis la presentación:

 

Cuando nos enfrentemos a un producto 3D no debemos de olvidar los criterios de Spaulding y la revisión que Kremer está haciendo de los mismos, y lo que dice la normativa europea en cuanto a clasificación de los dispositivos sanitarios (nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, MDR 2017/745).

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(24)00333-5/fulltext#tbl4

Lo más importante es esta tabla:

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(24)00333-5/fulltext#tbl4

Y la despedida con este temazo de The Godfathers:

Se presenta un futuro prometedor con la impresión 3D, pero debemos cumplir la normativa y ofrecer un producto seguro y de calidad a nuestros pacientes. Lo que nos depara el futuro nadie lo sabe, o si…

Quien quiera conocer su futuro, que se compre un espejo

18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica y Encuesta Online

Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.

https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/Survey_eIFUs_medicaldevices_2024

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organiza el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla.

Toda la información en este enlace.

Una vez más, las enfermeras/os quirúrgicas/os tendrán la oportunidad de poner en común conocimientos, resultados y proyectos de investigación enfermera; además de compartir experiencias profesionales que permitan contribuir a una enfermería perioperatoria más eficiente, más segura y cercana al paciente. Todo ello desde una perspectiva global y multidisciplinar, en la que se compartirán aspectos innovadores y protocolos quirúrgicos, que, aplicados en los respectivos hospitales permitirán conseguir el recorrido profesional hacia la excelencia sanitaria. El programa científico incluirá conferencias magistrales, mesas redondas y simposios, además de diferentes talleres eminentemente prácticos en los que asistentes profundizarán en las distintas especialidades quirúrgicas. Cabe destacar el elenco de ponentes que participarán, expertos en cada uno de los temas que se abordarán durante las sesiones científicas.

Habrá una mesa dedicada a la esterilización, fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. El año pasado el congreso fue en Toledo, y ahora nos veremos en Sevilla.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado Álvarez Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM

Garantizando ambientes quirúrgicos seguros: Estrategias de bioseguridad ambiental en quirófano. Dra. Emiliana Sabuco Tébar. Enfermera. Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. Murcia

Enfermería quirúrgica en esterilización. qué, cómo y cuándo. Mª Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau. Barcelona
Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB

Espero saludaros en Sevilla, y como ha pasado un año desde Toledo a Sevilla, este bonito tema de Luz Casal.

Y los temazos de Los Palmeras:

Compatibilidad productos 3D y sistemas de esterilización

He leído hace poco en la red Linkedin una entrada sobre la compatibilidad de sistemas de esterilización y productos 3D. Aunque según lo que dicen, también voy a tener que leer Tinder.

En el Blog he tratado este tema de la impresión 3D y fabricación «in house» y el avance que está teniendo.

Lo que me llama la atención de esa entrada es que dice con una rotundidad aplastante que «Esterilice materiales impresos en 3D en el sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO™ maX 2. El único con ciclos especializados en 3D. El esterilizador de baja temperatura V-PRO maX 2 es el único esterilizador sanitario autorizado y validado para determinados materiales impresos en 3D. Procesa una gama más amplia de artículos, incluidos modelos impresos en 3D y guías quirúrgicas*, que se utilizan a menudo dentro del campo estéril durante los procedimientos.»

Hay algo que sabemos de hacer exámenes test, si una respuesta dice «siempre» «único», generalmente no es correcta.

Si uno sigue leyendo la entrada, podrá ver que no es con todas las resinas, sino con sólo algunas, por lo que el titular puede ser engañoso:

¿Qué quiere decir ésto? Pues que a la hora de esterilizar un producto 3D, deberemos saber si es compatible el material con el sistema de esterilización. De momento, esta marca comercial lo es con las resinas señaladas, con unos ciclos determinados y unos tamaños especificados.

Los cambios que se producen por los sistemas de esterilización es un tema que se está publicando bastante, y hay bastantes artículos sobre el tema (Yazigi 2023, Pop 2022, Valls-Esteve 2023), y con todos los sistemas de esterilización «The effect of sterilization on mechanical behavior and dimensional changes and distortion of 3D-printed parts is key to understanding its potential applications and is the underlying cause of failures» (George 2018).

«The study group samples were subjected to three different sterilization procedures, i.e., HPO, Autoclave 121, and Autoclave 134, available at a sterilization-certified facility at HSJD» (Valls-Esteve 2023) Este artículo es bastante bueno, y hace una comparativa de vapor de agua y peróxido en forma gaseosa.

(Valls-Esteve 2023)

There are several points that must be highlighted:

  • (1)The temperature (depending on the sterilization method) and the exposure time influence the mechanical behavior of materials. The higher the temperature and the longer the exposure time, the higher the risk of the mechanical and geometrical properties to be affected and the bigger the changes from its original form.
  • (2)The 3D printing accuracy showed that AU134 and AU121 methods have a greater influence on the samples compared to HPO method. Therefore, HPO method is a better option, depending on the selected material.
  • (3)In general, hard liquid resin materials produced by MJ such as MED610, or produced by SLA such as Surgical Guide resin, and powder polymeric materials printed using SLS technology such as PA12 have better behavior than thermoplastic materials produced by ME in heat-based sterilization processes; therefore, it is a better option for the production of surgical guides. Among these hard liquid resin materials, MED610 and specially PA12 are the strongest candidates.
  • (4)The selection of materials, technology, and sterilization process to be used depends on the final application and its own mechanical and dimensional requirements.
  • (5)The materials analyzed in this study can mostly mimic hard tissues, owing to their comparable elastic modulus. However, other materials such as silicones or hydrogels are needed for mimicking soft tissues.

En la entrada indican cosas que me parece importante recordar:

  • Los dispositivos deben limpiarse, enjuagarse y secarse a fondo antes de la esterilización.
  • Los dispositivos impresos en 3D deben procesarse en una sola bolsa
  • No se debe procesar ninguna otra carga de dispositivos con dispositivos impresos en 3D
  • Tras la carga correcta, seleccione el ciclo especializado adecuado en el panel táctil del esterilizador
  • Los dispositivos están disponibles para su uso inmediato después de la esterilización

Y sobre todo, cumplir con la normativa del país.

Me despido con mi Ojete Calor y su «Sinceridad no pedida»: