Etiqueta: System-1

En anteriores entradas de este Blog se ha hablado de esterilización frío, como es el caso  del formaldehído y del óxido de etileno. Hoy hablaremos del ácido peracético para esterilización, aunque hay sistemas de alta desinfección y desinfección (con nombres comerciales muy conocidos) no lo trataremos. De lo que se va a hablar es del System-1 de la empresa Steris. Pocas veces utilizamos un nombre comercial, pero en este caso se va a hacer por ser el único dispositivo existente en el mercado, y porque ya está en la cultura general el System-1, ya que está aceptado por la FDA y los CDC desde 1998, aunque se conoce desde 1968. Aquí adjunto el «Brochure» en castellano para su consulta.

Estos días pasados he asistido a un foro internacional sobre esterilización de endoscopios, tendencias, equipamientos, normativas. Y el System-1 es uno de los equipos que podemos utilizar para este trabajo. En el foro quedó patente la necesidad de esterilizar todos los equipos de endoscopia, y no solo los duodenoscopios (Mc Donnell, 2016).

Entre sus ventajas está que se puede poner en el punto de uso, es decir, cerca del bloque quirúrgico o de la sala de endoscopias, ciclos rápidos (de incluso de 18 minutos), monitorización, liberación paramétrica, aunque no tiene una norma específica de validación tiene la UNE-EN ISO 14937:2010, tiene una baja toxicidad, escaso riesgo laboral (ni siquiera tiene fijado un valor techo tipo TLV), no existen evidencias de carcinogenicidad ni de mutagenicidad. No requiere de una sala especial o una instalación demasiado complicada para un centro sanitario, le basta con una toma de agua, electricidad y desagüe. Tiene una alta penetrabilidad, y a muchos profesionales, les da un «plus» subjetivo de seguridad por que es por inmersión y no por difusión (a diferencia de otros sistemas en frío). Podemos decir, que prácticamente todas las empresas importantes de ópticas y endoscopias certifican que son compatibles con el System-1.

Tiene una eficacia alta, con una abundante bibliografía sobre el tema, e incluso sobre priones, como los artículos de Fichet (Lancet 2014).

Dispone de controles controles físicos y registros del proceso, cuyo buen funcionamiento se detecta a través de un ciclo diagnóstico que se debe hacer al inicio de la jornada de trabajo, de manera obligatoria. El control físico consiste en los parámetros reflejados en la tira de impresora informando sobre los datos de temperatura (entre 50 y 56 ºC), concentración (mayor de 175) y tiempo de exposición (12 minutos). También refleja la temperatura de entrada del agua y la necesidad de cambiar el Prefiltro A; que son los controles que realiza el ciclo denominado «Diagnóstico».

Y controles químicos y biológicos, el químico lectura visual inmediata, es un test químico que detecta si la concentración de en la cámara ha sido adecuada; y el biológico de esporas de Geobacillus stearothermophilus, que se deben cultivar.

Parece le «yerno» perfecto, pero tiene algunos inconvenientes. Es incompatible con materiales que se dañen con la humedad (recordemos que es por inmersión), incompatible con el aluminio, y lo más importante que no puede ser usado para material embolsado o empaquetado. Aunque parece (no lo conozco), que las nuevas versiones permiten tener una bandeja que puede almacenar durante un tiempo el material. Otra desventaja, desde el punto de vista de Medicina Preventiva, es que al ser de punto de uso, podemos perder su seguimiento y control como equipo y no conocer lo que se hace en ellos. Y no debemos olvidar, que previo a la introducción dentro de la cámara debemos limpiar correctamente el equipo de endoscopia, ya sea manual o con lavadora termodesinfectadora de endoscopios.

Se trata de una una mezcla en equilibrio de peróxido de hidrógeno, ácido peracético y  ácido acético, es lo que se denomina un oxidativo.

El ácido peracético se utiliza en su equipo específico (System-1), a una concentración del 0,2% y a una de las temperaturas más bajas de los sistemas en frío. El envase con la solución concentrada del 35% de ácido peracético («los yogures») es corrosiva para la piel. Se trata de cartuchos sellados de dosis única con dos compartimentos, el inferior con el ácido en polvo y el superior con una solución de neutralizantes. Ambos compartimentos se perforan al colocarlos en el esterilizador y al mezclarse con el agua de la cámara se consigue la dilución de uso final del 0,2%.

En definitiva un equipo a tener en cuenta en tiempos de «Superbugs» y su relación con las endoscopias, ya habladas en este blog (cistoscopios y endoscopios).

 

Como siempre me gusta recalcar, no tengo relación comercial ni conflicto de intereses con la empresa Steris ni ninguno de sus distribuidores.

Normas aplicables:

• UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
• UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
• UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
• UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
• UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
• UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
• UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.