Categoría: Esterilizacion en frío

La ciencia del desafío de proceso: Cómo el Bio-PCD redefine la seguridad en esterilización a baja temperatura

En el blog se ha tratado el asunto de los PCD en general y su uso en la esterilización mediante vapor de agua, pero hoy vamos a hablar de esterilización a baja temperatura, en concreto de peróxido de hidrógeno y óxido de etileno.

Esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado

En procesos VH₂O₂, el desafío se centra en la adecuada difusión del agente oxidante y su compatibilidad con los materiales. El peróxido de hidrógeno se conoce desde hace mucho tiempo por sus propiedades oxidantes y microbicidas. Su capacidad para generar especies reactivas de oxígeno es la base de su acción contra bacterias, virus y esporas. Sin embargo, su aplicación como método de esterilización eficaz surgió con innovaciones posteriores, especialmente en formas más controladas como gas o vapor. Durante las décadas de los años 80 y 90, el uso del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante se desarrolla en forma de tecnologías avanzadas con o sin fase de plasma.

Las diferencias de funcionamiento entre cada marca de esterilizadores no han propiciado la creación de un resistómetro o esterilizador de pruebas común como ocurre con la esterilización por vapor con pre-vacío, lo que representa un reto mayor a la creación de PCD más exigentes, adaptándose a las variedades de cada sistema, pero siempre con un objetivo común: simular la carga más exigente y difícil de esterilizar, simulando un dispositivo real, validado por el fabricante del esterilizador y por los estándares internacionales más exigentes.

Se emplean Bio-PCD adaptados a baja temperatura, generalmente con Geobacillus stearothermophilus. AAMI ST58 proporciona orientación sobre frecuencia de uso y acciones correctivas ante fallos en el entorno clínico. Es decir, hablamos de un PCD más avanzado, adaptado y crítico para evaluar si el ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno es capaz de eliminar el aire residual presente en la cámara y permitir la correcta penetración del agente esterilizante en las condiciones de desafío reales que se presentan en la actualidad en las Centrales de Esterilización.

Paquete de desafío transparente para peróxido de hidrógeno vaporizado superrápido Attest™ 1295 PCD.

El dispositivo Attest™ 1295 PCD está diseñado para la monitorización rutinaria estándar, así como para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. Se presenta como una unidad autónoma que representa el mayor desafío posible, aunando Indicador Biológico e Indicador Químico sin manipulación externa, tanto para crear un dispositivo de desafío cómo para facilitar la colocación dentro del esterilizador

Cada unidad contiene un indicador biológico de lectura superrápida Attest™ 1295 (tapón rosa) y un indicador químico trimétrico para peróxido de hidrógeno vaporizado Attest™ 1348 Tri-metric. Ambos sin normativa de referencia al estar estas (Indicadores Biológicos e Indicadores Químicos para peróxido de hidrógeno en un futuro desarrollo por la Unión Europea). El indicador químico Attest™ equivaldría a un tipo 4 (según el estándar UNE-EN ISO 11140) con características propias y únicas en su desarrollo tecnológico.

El desafío que ha de superar este PCD para peróxido de hidrógeno vaporizado ha de ser capaz de reflejar las dificultades de la limitada penetración del peróxido de hidrógeno en lúmenes estrechos, ser compatible con el sistema de esterilización y mantener la estructura hasta el final del ciclo, ya que hay materiales que se degradan con la exposición al peróxido de hidrógeno; reflejar el resultado de los parámetros controlados (tiempo, temperatura y concentración del peróxido de hidrógeno), la compatibilidad con el ciclo más crítico para reflejar la realidad de la carga y el resultado de los parámetros de control, y poder utilizarse como control de monitorización rutinario, así como para la calificación del rendimiento y para la validación de los procesos de esterilización por peróxido vaporizado en diferentes máquinas.

Son dos las fases críticas que ha de atravesar este paquete de desafío durante el proceso de esterilización, por un lado, la eliminación de aire residual presente en la cámara del esterilizador durante la carga, y posteriormente la fase de esterilización en la que el peróxido de hidrógeno entra en contacto con los dispositivos médicos. El resultado final correcto indica que no queda aire residual en la cámara y el peróxido de hidrógeno ha llegado a la zona de más dificultad en la que se encuentran el indicador biológico y el indicador químico.

El resultado debe ser rápido y fiable para la obtención de la lectura final del indicador biológico superrápido (lectura final en 24 minutos y detección de positivo a partir de los 5 minutos de incubación en una incubadora o lector automático Attest™ 490, 490H o minilector automático Attest™ 490M). El indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric es un indicador químico que incluye una tira con esporas recubierta de celulosa no sensible al peróxido de hidrógeno vaporizado contenida en un laminado de film. Su específica fabricación le permite verificar que se han alcanzado los valores establecidos más exigentes de los tres parámetros críticos: tiempo de exposición, temperatura y concentración de peróxido de hidrógeno vaporizado. La interpretación del indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric se realiza de forma visual según el cambio de color de azul a rosa que se produce en la superficie de este, facilitando su lectura su diseño con una zona de aceptación en la que se tiene que haber realizado el cambio de color para poder dar por correcto el resultado.

Está pendiente (aunque en desarrollo) la publicación de normativas europeas específicas y de la posible creación de un esterilizador de pruebas estándar o resistómetro. En estos momentos no hay directrices que incluyan los requisitos para el rendimiento de un PCD para peróxido de hidrógeno en el ambiente hospitalario. El Attest™ 1295 PCD es el primer dispositivo generado exclusivamente para el uso común del ámbito hospitalario. El paquete de prueba Attest™ 1295 PCD ha sido fabricado siguiendo los más altos estándares de fabricación establecidos por la FDA, AAMI/ANSI y siguiendo las normativas armonizadas de referencia de indicadores biológicos e indicadores químicos para diseñar un producto final exigente y adaptado a las cargas más críticas y a los distintos ciclos de los esterilizadores por peróxido de hidrógeno vaporizado en los que se ha realizado esta validación.

Dado que los diferentes tipos de ciclos de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado ofrecen diferentes condiciones de esterilización, además de las variables de cada fabricante, el dispositivo Attest™ 1295 PCD se ha diseñado, verificado y validado para su colocación en una ubicación estandarizada. Se debe colocar en el estante o soporte superior de la cámara del esterilizador, hacia el frente de la puerta de la cámara para cada ciclo. La ubicación ofrece un desafío adicional, siendo la ubicación de peor escenario lo que simplifica y estandariza su utilización.

Además de la monitorización de rutina de cada ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado, la FDA (USA) ha validado el Attest™ 1295 PCD para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización para aquellos esterilizadores indicados en sus indicaciones de uso. Esta prueba ha sido necesaria debido a la no existencia de normativa que recoja este uso en un esterilizador estándar, como sucede en otros sistemas de esterilización. Según la AAMI ST58, todos los esterilizadores con productos químicos gaseosos deben probarse usando indicadores biológicos en formato paquete de prueba en los casos de instalación, reubicación, mal funcionamiento del esterilizador, tras reparaciones importantes y fallos en el proceso de esterilización que no se hayan resuelto correctamente. Es deseable que en un futuro exista la publicación de normativas europeas, preferentemente UNE EN ISO armonizadas, para la tecnología del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante a baja temperatura, como ya la tienen el formaldehído y el óxido de etileno, que recojan las características técnicas comunes del esterilizador, indicadores y pruebas de validación y monitorización rutinaria. Hasta la aparición de una norma estándar para los esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado que aúne las diferentes características y pruebas de validación y monitorización rutinaria, deben utilizarse los sistemas de control de ciclos más críticos y técnicamente mejor validados.

Esterilización por óxido de etileno

En el óxido de etileno, los parámetros críticos incluyen concentración de gas, humedad relativa, temperatura y tiempo de exposición. El PCD debe reproducir configuraciones que dificulten la difusión del gas, como lúmenes largos o materiales poliméricos densos. El microorganismo de referencia es Bacillus atrophaeus, conforme a UNE-EN ISO 11138-2. Durante la calificación de desempeño (QP), los Bio-PCD se distribuyen en posiciones críticas de la cámara para confirmar el cumplimiento del SAL 10⁻⁶.

Frecuencia de Uso

La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:

  • Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
  • Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.

El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:

  • Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
  • Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
  • Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.
ContextoFrecuencia recomendadaTipo de PCD
Validación inicialEn cada ensayo críticoBio+IQ-PCD
Rutina diariaAl menos un ciclo por díaBio+IQ-PCD
Cargas con implantesCada cicloBio+IQ-PCD
Baja temperaturaCada ciclo o cargaBio+IQ-PCD

El Bio-PCD: fundamento microbiológico

El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:

  • Población microbiana definida.
  • Valor D determinado bajo condiciones específicas.
  • Resistencia conocida frente al método correspondiente.

Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.

Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada vez más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.

El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:

  • Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
  • Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
  • Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
  • Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.

En resumen, mientras que en procesos de baja temperatura es la norma general para cada ciclo, en los autoclaves de vapor la obligatoriedad en todas las cargas se reserva exclusivamente para aquellas que contienen implantes, tras reparaciones y en casos de cambio de la carga a esterilizar si no hay una estandarización de cargas.

CaracterísticaBowie Dick PCDBio+IQ-PCD
Lo que midePresencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor.Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo.
Indicador internoQuímico (Tipo 2)Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6).
Información que aporta¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga?El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso.
Frecuencia recomendadaDiaria (en la primera carga del día).Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga).

Conclusión

Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.

El PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente. Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

Me encantan estas canciones alemanas-tirolesas con esos acordeones, las montañas al fondo, esas verdes praderas que me hacen recordar a «Sonrisas y lágrimas».

Reprocesado de material de laparoscopia y el vaho de sus lentes

Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.

Tomado de https://bit.ly/4gF1MRX

Lo primero que debemos ver es si nuestro material es resistente al vapor de agua. ¿Y cómo lo sabemos? Pues buscando las instrucciones del fabricante (IFU) o viendo el color de una zona de la óptica, que si es de color marrón suele ser esterilizable mediante vapor de agua, y con otros colores, pues será con sistemas de esterilización en frío. Son muchos los que insisten en que la esterilización con el vapor de agua disminuye la vida media de las ópticas o las estropea más; aunque lo más aconsejable es seguir las recomendaciones del fabricante.

Y cuidado con los baños de ultrasonidos que las deterioran; no atribuyamos todos los males al vapor de agua (página 95).

Y aquí viene la pregunta, si decidimos hacerlo en frío, deberemos decidir si lo hacemos en VBTF o peróxido de hidrógeno (gas o plasma, depende de lo que tengamos). De la entrada de Matachana, me gustan las figuras que utilizan y que aquí reproduzco, por lo intuitivas que son.

VTBF: https://bit.ly/4gF1MRX

Nos presentan en este trabajo unos resultados obtenidos en su laboratorio (tabla 1) y que habría que reproducir con el peróxido en forma de vapor o gas, ya que en el texto, aunque solo se habla de VH2O2 vaporizado («El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante»), luego en la tabla parece que se ha usado la forma de peróxido de plasma (se trata de la referencia 14; es del Sterrad, y la 16 es de Steris. La referencia 15 no aparece en el texto- se ha actualizado tras la entrada del blog).

También incidiría en explicar los indicadores biológicos utilizados (se ha actualizado tras la entrada del blog), ya que referencian que usan «La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen». Pero ojo, la UNE-EN ISO 11138-5 es para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, entonces hay que decir la norma para los indicadores biológicos para el peróxido (no he encontrado ninguna norma propia, por lo que supongo que será la UNE-EN ISO 11138-1). Aunque tenemos la norma ISO 11138-6 (en inglés) para esta tecnología.

Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)

Diámetro interno
[mm]		Longitud
[mm]		Esterilización con VBTF
Pasa/Fallida		Esterilización con VH2O2
Pasa/Fallida
0,5500PasaFallida
1000FallidaFallida
0,7500PasaPasa
1000PasaPasa
2000PasaFallida

Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.

Al final, la conclusión es clara: «La elección entre estas dos tecnologías depende de factores como los materiales del dispositivo, los protocolos de la central de esterilización y el cumplimiento con la normativa vigente» Comprender y tener en cuenta estas particularidades garantiza unos resultados de esterilización óptimos y, al mismo tiempo, mantiene la integridad del instrumental médico».

¿Y qué decir de las lentes de las laparoscopias?

La seguridad y eficacia de cualquier cirugía laparoscópica depende de la claridad de la imagen proporcionada por el sistema de lentes. A pesar de estos avances en óptica, el cirujano sigue padeciendo lentes oscurecidas debido al empañamiento continuo. Tenemos calentadores de lentes o limpiadores de lentes antivaho. La maniobra típica de sacar el laparoscopio, limpiar la lente, aplicar revestimiento antivaho repetidamente y reinserción por la persona de la cámara dentro del abdomen en el momento de la cirugía es realizada repetidamente por los cirujanos, aumentando la duración del acto y uso del bloque quirúrgico, la fatiga, la satisfacción del cirujano y ¿el riesgo de infección? (No está tan claro o no tenemos datos suficientes). Tenemos patente española sobre este tema.

Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:

  • Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
  • Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).

Como sistemas preventivos se propone:

  • Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
  • Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
  • Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).

Hay sistemas un tanto artesanales.

https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-009-0648-3/figures/1

No hay un sistema mejor que otro, en esta revisión de 2022, no se encuentran diferencias significativas.

Y como me ha quedado una entrada un poco larga, hoy os dejo dos joyas musicales.

Y aquí algo serio con un bajo de fondo alucinante:

Reprocesado de material de laparoscopia y el vaho de sus lentes

Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.

Tomado de https://bit.ly/4gF1MRX

Lo primero que debemos ver es si nuestro material es resistente al vapor de agua. ¿Y cómo lo sabemos? Pues buscando las instrucciones del fabricante (IFU) o viendo el color de una zona de la óptica, que si es de color marrón suele ser esterilizable mediante vapor de agua, y con otros colores, pues será con sistemas de esterilización en frío. Son muchos los que insisten en que la esterilización con el vapor de agua disminuye la vida media de las ópticas o las estropea más; aunque lo más aconsejable es seguir las recomendaciones del fabricante.

Y cuidado con los baños de ultrasonidos que las deterioran; no atribuyamos todos los males al vapor de agua (página 95).

Y aquí viene la pregunta, si decidimos hacerlo en frío, deberemos decidir si lo hacemos en VBTF o peróxido de hidrógeno (gas o plasma, depende de lo que tengamos). De la entrada de Matachana, me gustan las figuras que utilizan y que aquí reproduzco, por lo intuitivas que son.

VTBF: https://bit.ly/4gF1MRX

Nos presentan en este trabajo unos resultados obtenidos en su laboratorio (tabla 1) y que habría que reproducir con el peróxido en forma de vapor o gas, ya que en el texto, aunque solo se habla de VH2O2 vaporizado («El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante»), luego en la tabla parece que se ha usado la forma de peróxido de plasma (se trata de la referencia 14; es del Sterrad, y la 16 es de Steris. La referencia 15 no aparece en el texto- se ha actualizado tras la entrada del blog).

También incidiría en explicar los indicadores biológicos utilizados (se ha actualizado tras la entrada del blog), ya que referencian que usan «La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen». Pero ojo, la UNE-EN ISO 11138-5 es para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, entonces hay que decir la norma para los indicadores biológicos para el peróxido (no he encontrado ninguna norma propia, por lo que supongo que será la UNE-EN ISO 11138-1). Aunque tenemos la norma ISO 11138-6 (en inglés) para esta tecnología.

Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)

Diámetro interno
[mm]		Longitud
[mm]		Esterilización con VBTF
Pasa/Fallida		Esterilización con VH2O2
Pasa/Fallida
0,5500PasaFallida
1000FallidaFallida
0,7500PasaPasa
1000PasaPasa
2000PasaFallida

Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.

Al final, la conclusión es clara: «La elección entre estas dos tecnologías depende de factores como los materiales del dispositivo, los protocolos de la central de esterilización y el cumplimiento con la normativa vigente» Comprender y tener en cuenta estas particularidades garantiza unos resultados de esterilización óptimos y, al mismo tiempo, mantiene la integridad del instrumental médico».

¿Y qué decir de las lentes de las laparoscopias?

La seguridad y eficacia de cualquier cirugía laparoscópica depende de la claridad de la imagen proporcionada por el sistema de lentes. A pesar de estos avances en óptica, el cirujano sigue padeciendo lentes oscurecidas debido al empañamiento continuo. Tenemos calentadores de lentes o limpiadores de lentes antivaho. La maniobra típica de sacar el laparoscopio, limpiar la lente, aplicar revestimiento antivaho repetidamente y reinserción por la persona de la cámara dentro del abdomen en el momento de la cirugía es realizada repetidamente por los cirujanos, aumentando la duración del acto y uso del bloque quirúrgico, la fatiga, la satisfacción del cirujano y ¿el riesgo de infección? (No está tan claro o no tenemos datos suficientes). Tenemos patente española sobre este tema.

Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:

  • Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
  • Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).

Como sistemas preventivos se propone:

  • Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
  • Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
  • Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).

Hay sistemas un tanto artesanales.

https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-009-0648-3/figures/1

No hay un sistema mejor que otro, en esta revisión de 2022, no se encuentran diferencias significativas.

Y como me ha quedado una entrada un poco larga, hoy os dejo dos joyas musicales.

Y aquí algo serio con un bajo de fondo alucinante:

Guía y Check-list de la APIC sobre Endoscopios

La APIC (Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology) ha presentado un informe ejecutivo sobre el control de los endoscopios, con la participación de Olympus.

La endoscopia está avanzando y prueba de ello son las diferentes entradas de este Blog:

El reprocesamiento de endoscopios implica múltiples pasos clave, y cualquier paso o error que se pase por alto puede provocar incidentes de seguridad. Cada paso del proceso tiene riesgos potenciales y puntos de fallo. El personal sanitario debe conocer la justificación de cada paso del proceso y los riesgos asociados a su incumplimiento. Este documento pretende ser un recurso para explicar de forma sucinta los requisitos y recomendaciones basados en la evidencia, los requisitos normativos, las mejores prácticas y las cuestiones controvertidas en el reprocesamiento de endoscopios. En el siglo XXI, el endoscopio se ha convertido en una herramienta diagnóstica y terapéutica inestimable para realizar procedimientos mínimamente invasivos destinados a examinar el tracto gastrointestinal, los pulmones, el tracto urinario, la faringe, la cavidad abdominal y la nariz. La construcción y el diseño complejos de algunos endoscopios pueden plantear problemas de reprocesamiento debido a los múltiples canales, los lúmenes estrechos y otras características especiales como la zona del elevador del duodenoscopio. En 2015, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) solicitaron al Comité Asesor de Prácticas de Control de Infecciones Sanitarias (HICPAC) que elevara los estándares en las instalaciones para mejorar la infraestructura y la gestión de los programas de reprocesamiento de endoscopia. Desde entonces, múltiples organizaciones, como la Asociación para el Avance de la Instrucción Médica (AAMI), la Asociación de Enfermeras Registradas Perioperatorias (AORN) y la Sociedad de Enfermeras y Asociados de Gastroenterología, Inc. (SGNA), han publicado directrices nacionales dedicadas a la investigación y los avances actuales en el reprocesamiento de endoscopios flexibles específicos para estos pasos clave del proceso. En este informe se presenta un panorama científico de los fundamentos de los pasos clave del proceso y los riesgos asociados con el incumplimiento en el reprocesamiento de endoscopios que pueden dar lugar a eventos de seguridad del paciente, además de varios temas controvertidos que justifican una mayor investigación para fortalecer las prácticas basadas en la evidencia y los requisitos reglamentarios. La mejora de la seguridad del paciente en endoscopia es multifactorial, y los esfuerzos futuros para estandarizar materiales y protocolos pueden disminuir las variaciones en la práctica.

Y aquí una historia de una apuesta colonoscópica: 🎭 Título: «El Gran Colonoscopio Galés»

🎬 La historia comienza con una apuesta ridícula: Rob McElhenney reta a Ryan Reynolds a aprender galés. ¿El castigo para el perdedor? ¡Una colonoscopia grabada! Porque claro, eso es lo más lógico después de perder en Duolingo.

🏥 Preparación al estilo Hollywood: Ryan describe el proceso de laxantes como “más acción que en cualquier peli de Marvel”. Spoiler: no hay escena post-créditos, solo post-excrementos.

📺 Momento educativo, pero con chistes de traseros: Mientras le meten la cámara, los doctores están calmados… y Ryan también, aunque probablemente con ayuda de algún sedante que podría venderse como “Deadpool Calm”.

😳 Reacción al descubrir pólipos: Cuando encuentran uno, Ryan dice algo como “¿es esto un récord del Guinness?”. Luego encuentran otro y Rob casi salta de alegría como si fuera un premio en un juego de feria.

🎯 Rob también cumple: Aunque perdió Ryan, Rob decidió hacer la prueba también. ¿Su comentario al respecto? “No puedo quedarme sin cámara en mi trasero si Ryan ya fue trending topic por el suyo.”

🧻 El emoji: Aunque no lo muestra literalmente, la cara de Ryan cuando le cuentan lo de los pólipos es básicamente el emoji del mono que se tapa los ojos 🐵, seguido de 💩 y luego 🎉 (porque todo salió bien).

Los puntos clave de la Guía APIC son:

  • La guía destaca la importancia de cada paso en el reprocesamiento de endoscopios, enfatizando que omitir o cometer errores en cualquier paso puede resultar en incidentes de seguridad. El personal sanitario debe conocer la lógica de cada paso del proceso y los riesgos asociados al incumplimiento.
  • El documento sirve como un recurso para explicar de forma resumida los requisitos y recomendaciones basados en la evidencia, los requisitos normativos, las mejores prácticas y los temas controvertidos en el reprocesamiento de endoscopios.
  • El uso de equipo de protección personal (EPI) es fundamental para proteger al personal sanitario y prevenir la propagación de infecciones entre los pacientes.
  • La guía también aborda consideraciones generales como la documentación y el aseguramiento de la calidad, así como pasos específicos del proceso como la limpieza previa en el punto de uso, la prueba de fugas, la limpieza manual, la inspección y la verificación de la limpieza, la desinfección o esterilización de alto nivel, el secado y el almacenamiento y transporte.

Y ofrece recomendaciones específicas para garantizar la seguridad y la eficacia en el reprocesamiento de endoscopios:

Estas medidas buscan minimizar riesgos infecciosos tanto para los pacientes como para el personal sanitario.

Los endoscopios en el Top Ten de Riesgos.

También presentan un Check-List en español por si os animáis a hacer auditorías e inspecciones en vuestras unidades de endoscopia. Además de una ayuda visual.

Y, como es habitual, una despedida musical.

¡Ay, el muñeco!

Y que no nos falte el humor. Este caballero se dejó engañar, se me rompe el alma:

Presentación del VII Congreso de la SAMPSPGS: «La ruleta de la desinfección» y la necesidad de la esterilización de endoscopios, el control del agua y las manchas del instrumental

El pasado viernes 27 de septiembre de 2024 participé en una mesa sobre «Seguridad del Paciente y endoscopia» del VII Congreso de la Sociedad Andaluza de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria, titulada la «La Ruleta de la Desinfección«.

Hablé del Círculo de Sinner y la importancia de un buen lavado y prelavado, ya que sin ellos no hay una esterilización posible. El prelavado es una fase de la que se habla poco, y puede ser la responsable de las manchas en el instrumental. Algo dije en una reciente entrada del Blog sobre el tiempo que se queda la sangre incrustada hasta que se elimina (sin conflicto de intereses con la empresa del estudio). Es un tema candente y que está produciendo una gran cantidad de artículos (Kremer 2022).

https://bit.ly/3VvvmRK
https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701%2823%2900393-6/fulltext

La fase de lavado se pasa muchas veces como algo secundario, y es la base de la esterilización. Y la calidad del agua es primordial para que no aparezcan manchas en el instrumental. En esta presentación del Congreso de Chile 2025 de la WFHSS se habla de su importancia (usamos diapositivas muy parecidas). En esta otra presentación tenemos el control del lavado.

Para finalizar el asunto del lavado, en un webinar de SEDE sobre baños de ultrasonidos que impartió excelentemente Elena Lorenzo Marfil, a una pregunta de un asistente sobre si existían normas UNE-EN ISO para validar estos equipos, nos remitió a una Guía (que yo ya tenía olvidada). En esta Guía hay check-list sobre validaciones, cualificaciones y toda la información necesaria ¡Muy útil!

Y es que si no tenemos una buena calidad del agua y los desinfectantes nos aparecen manchas en el instrumental:

Criado SAMPSPGS 2024 AutorizacionDescarga

Insistí en las Jornadas en la necesidad de pasar de una desinfección de alto nivel a una esterilización de los dispositivos. Y precisamente una publicación de la empresa Matachana, me viene a dar la razón. «En este artículo se analizan las diferentes tecnologías de reprocesamiento disponibles, se compara sus atributos y examina cómo diferentes países se han acercado a los pasos finales del reprocesamiento de endoscopios flexibles. También enumera las últimas tendencias y recomendaciones para el reprocesamiento tales como: protocolos de inspección mejorados, mayor supervisión de la limpieza, vigilancia microbiológica de endoscopios y la transición de la desinfección de alto nivel y la esterilización química líquida a la esterilización terminal». Podéis encontrar el artículo completo en este enlace.

En un reciente artículo de Rutala (Varghese MM, Memic S, Torres-Teran MM, Cadnum JL, Rutala WA, Donskey CJ. Evaluation of a new technology for terminal sterilization of flexible endoscopes using hydrogen peroxide gas plasma. Infection Control & Hospital Epidemiology 2025:1-3) insiste en la seguridad de este sistema de esterilización en frío y de su necesidad si queremos asegurar la seguridad del paciente.

Es más que probable que los dispositivos de Pentax (DEC Duodenoscope ED34-i10T2s) estén en España dentro de poco, con el ciclo ULTRA GI™ para el esterilizador STERRAD™ 100NX con tecnología ALLClear™, junto con la presentación de su nuevo duodenoscopio compatible con H₂O₂. Está claro que cada vez más, van a tener que ir de la mano los fabricantes de este tipo de dispositivos médicos con los fabricantes de equipos de esterilización.

Así se indica en la tabla 2 del documento, y aparecen el VHP y el HPP, las dos tecnologías de peróxido que disponemos. «El VHP y el HPP son tecnologías que han demostrado ser efectivas, especialmente para endoscopios más cortos», y de las que han aparecido diferentes entradas en este blog (Sterrad® versus VPRO® (la viceversa), VPRO® versus Sterrad®, y otras comparativas); para así poder diferenciar los equipos de plasma (Sterrad de ASP) y vapor de peróxido de hidrógeno (con sus diferentes equipos de Matachana, Steris, Steelco).

https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:7257744747589439488/

Independientemente del repaso de las tecnologías que hace el documento, y cuya conclusión final es que es necesaria una esterilización de estos dispositivos; es importante una frase que dice «Aunque la esterilización terminal satisface la necesidad de mayor seguridad para el paciente, su implementación puede no ser factible desde una perspectiva operativa o de flujo de trabajo a menos que se amplíe el inventario de endoscopios». En España hay un déficit de material e infraestructuras relacionadas con la endoscopia, queremos apostar por la calidad y seguridad del paciente, pero sin herramientas es muy difícil conseguirlo.

Tomado de: https://hospitecnia.com/tecnologia/equipamiento-medico/esterilizacion/optimizacion-uso-metodos-esterilizacion-baja-temperatura/

Y algo más serio:

Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.

En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.

Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo

Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos:
 ¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos?
¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química?
¿Se usan controles biológicos rápidos?
Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual.  En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia 
Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos.
Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva.
No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos. 
Quedamos a su disposición.
Un saludo. 
Jennifer GARCIA SANCHEZ 
Secretaria SEDE 

Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.

Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.

¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×106, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10-6).

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(23)00393-6/fulltext

A pesar de tenerlo tan claro, aún seguimos revisando los criterios de Spaulding:

Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.

¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:

En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).

La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.

Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).

Y en la Guía Francesa de la SF2H de noviembre de 2022 no los mencionan, porque se validan los procesos.

Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.

Los que no deben faltar nunca son los indicadores químicos.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)

  • Si en el caso de la esterilización en frío.
  • Si en el caso de material implantable.
  • No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
  • Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)

Os recomiendo leer las páginas 117-121 de la Guía para la normalización de los procesos en las centrales de esterilización del Servicio Gallego de Salud.

Esta tabla es la clave

Y aquí la página 119 te dicen qué hacer si sale un biológico positivo:

Y la última parte, vuelve a insistir en la liberación paramétrica:

El apartado de Recomendaciones de esta Guía de Galicia me parece muy bueno. Además de percebes y vino rico, hacen buenas guías:

Me ha quedado una entrada un poco larga, pero creo que merece la pena perder un tiempo en intentar ayudar y clarificar.

Así que como final, pondremos algo de música freaky, extraña o no sé cómo denominarla de mis amigos «Ladilla rusa» y algo más serio.

Los grandes «Ladilla rusa» ¿cómo le explico yo a Putin el nombre de esta pareja?
Ahora mismo generaría una cascada de mensaje en Twitter (ahora X) sobre los modelitos y la coreografía. Aquellos años no había memes
Estoy enamorado de esta canción. Qué sencillez

¿Son iguales todos los Sterrad™?

Hay una cosa que me gusta de los anglosajones, y son las comparativas que hacen de sus productos con ellos mismos, o con los de la competencia, y viceversa.

El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es una tecnología cada vez más presente en nuestras centrales y debemos conocer bien los productos que tenemos a nuestra disposición.

STERRAD™ 100 NX System with ALLClear™ TechnologySTERRAD NX™ System with ALLClear™ Technology
Express1: 24
Flex1: 42
Standard1: 47
Duo: 60 		CyclesStandard1: 28
Advanced1: 38   
152L (5.4 ft3)
20.7” W x 28.9” D x 20.1” H		Chamber size51. 3 L (1.8 ft3)
12.6” W x 23.6” D x 6.2” H
YESCapable of processing flexible endoscopesYES
YESCapable of processing DaVinci® endoscopes 
YESHydrogen peroxide monitorYES
YESMoisture detection & correctionYES
YESInstrument warmingYES
YESSystem Check Self-DiagnosticsYES
YESElectronic data storageYES
YESNetwork connectivityYES
YESbar code scannerYES
YESFoot pad for hands-free operation 
YESPoint of use guidance to reduce human errorYES
YESIntegrates with ASP ACCESS™ TechnologyYES
YESDouble-door configuration for pass-through workflows 
Cabinet, RecessedConfigurationCountertop, Cart
ElectricityUtilities neededElectricity
YESSTERRAD Velocity™ Biological Indicator/Process Challenge Device at BI/PCD 15 minute time to result2YES
1.- Cycle times are approximate. ALLClear™ Technology may increase processing time by approximately 5 minutes.
2.- 15 or 30 minutes dependent on software version. Refer to the IFU for actual time to results.
3.- The research was designed and executed by Actionable Research, an independent third-party research firm in conjunction with ChemDAQ™ Inc., a manufacturer of environmental safety monitoring systems. The research sponsor was Advanced Sterilization Products. All data were collected by the ChemDAQ™ staff

Al mismo tiempo que esta publicación he recibido una newsletter, donde comparan el Sterrad frente al VPRO. Este es un tema del que ya hablé en el Blog. Entre otras cosas dicen:

  • Los sistemas STERRAD™ obtuvieron un Índice de Fiabilidad superior al del mayor competidor, según datos de terceros. Está basado en un índice que ha creado una empresa (que no sé quien ha pagado) y que se basa en «una estimación de la fiabilidad del dispositivo teniendo en cuenta la frecuencia de las intervenciones de mantenimiento correctivo y las horas de mano de obra empleadas. Cuanta más alta sea la puntuación, mayor será la fiabilidad». Me van a disculpar, pero me hacen falta más datos, la fiabilidad de un producto no se puede basar sólo en los tiempos de mantenimiento, además de no saber cómo se ha calculado.
  • En un estudio realizado por expertos en la materia, el esterilizador STERRAD™ demostró ser eficaz en la inactivación de organismos, mientras que el sistema STERIS V-PRO® mostró una eficacia mucho menor, con una tasa de fallos del 76,3%. Este es un estudio de Rutala de 2020.

Creo que conviene leer la carta al director de Eveland (que trabajaba en Steris en ese momento, y es el fabricante del VPro), sobre este trabajo de Rutala y en el que trata de explicar las diferencias por los tiempos y las concentraciones. Rutala hace una réplica a Eveland, y tengo que decir que no me ha aclarado mucho el tema. Las cifras que ofrece Rutala son correctas, pero los argumentos que da en la carta son poco comprensibles.

En otro artículo de Rutala de 1998, que es previo a éste que se menciona en la newsletter, en el resumen dice:

Lo cierto es que sigue sin haber una norma para validar los equipos de peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas, lo que puede producir estas disonancias.

Y parece que tampoco sigue claro si es carcinógeno o no, al menos para Europa (IARC, NTP y OSHA). Sin embargo en la ACGIH aparece en animales y desconocido en humanos:

Vemos que hay diferencias entre Europa y Estados Unidos, aunque el equipo es el mismo, y supongo que las fichas de seguridad se aplicarán dependiendo del país de instalación. Seguiremos investigando.

No tengo conflicto de intereses con la empresa fabricante ni comercializadora (ASP), ni de la parte contraria (Steris).

Y la despedida con Battiato (en sus primeros años).

Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos (SEDE 2023)

Es un orgullo y satisfacción poder decir que ya tenemos disponible la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE), y patrocinada por Matachana (diseño y maquetación).

Han participado miembros de SEDE bajo la coordinación del Dr. Vicente Zanón, y la revisión de Raquel Valle Morales, además del propio Dr. Zanón, que es el principal impulsor de esta guía de referencia.

Creo que abarca todos los temas de una central de esterilización, además de incluir capítulos sobre endoscopia, odontología, transporte, materiales de préstamo o en tránsito, trazabilidad, reprocesado de productos de un solo uso, atención primaria. Viene con una completa colección de normas vigentes.

Podemos decir que se trata de una Guía de referencia para el sector y que podemos añadir a las existentes. Además aparece justo en un momento importante en normativa y legislación, ya que tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

Como se dice en el prólogo «El principal objetivo de esta nueva Guía continúa siendo ofrecer al profesional los criterios para la organización y la gestión de la Central de Reprocesado, contribuyendo a la mejora de sus condiciones de seguridad y de la calidad de su práctica, incluyendo la eficiencia, diseño y equipamiento, así como el control de la esterilidad y el de la calidad».

Aquí tenéis la Guía:

guia-reprocesado-dispositivos-medicos-quirurgicos-sede2023-3Descarga

Me despido con Techno Manchego (¿y porqué no?):

Y algo de subnopop:

Posibles cambios en los métodos de reprocesado de endoscopias urológicas

Las instrucciones actuales de reprocesamiento de ciertos endoscopios urológicos, como cistoscopios, ureteroscopios, cistouretroscopios y ureterorenoscopios, utilizados para ver y acceder al tracto urinario están siendo reevaluados por la FDA. En abril de 2021, la FDA comunicó la existencia de infecciones de pacientes y posibles problemas de contaminación con algunos de los endoscopios urológicos reprocesados. Una empresa del sector realizó pruebas y comprobó errores y riesgos en la alta desinfección; y recomendando la esterilización de estos dispositivos.

https://singleuseendoscopy.com/urological-endoscope-manufacturer-issues-urgent-recall?mkt_tok=MDAyLVNJSi00NzUAAAGECydMsf3pA4NiAiEqXvB2e7bs8DQyqTgX-tQPelnQ8kux1Q7oGqEWTWfnGrnv4bvkVq6rJZOposN0uhwysomWpd6GTM5wfEpPERdGhmuyiF8

Desde 2017, la FDA ha evaluado informes de dispositivos médicos que describen infecciones de pacientes después del procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con endoscopios urológicos reprocesados. Hay múltiples causas que pueden producir estos problemas, incluido el reprocesamiento inadecuado o los problemas de mantenimiento (por ejemplo, la prueba de fugas fallida del dispositivo), las instrucciones de reprocesamiento en el etiquetado (incluida la limpieza de los componentes accesorios) y el diseño del dispositivo (incluidos los componentes específicos del dispositivo). Basándose en los datos disponibles, creen que el riesgo de infección es bajo. Sin embargo, se debe ser consciente de que las infecciones de los pacientes asociadas a los endoscopios urológicos reprocesados pueden producirse, y de hecho se producen.

Las recomendaciones que se hacen son:

  • No utilizar métodos de desinfección de alto nivel ni de esterilización química líquida para reprocesar los endoscopios urológicos.
  • Esterilizar los endoscopios urológicos después de cada uso utilizando los métodos de esterilización recomendados en las instrucciones de uso específicas de cada dispositivo.
  • No utilizar los endoscopios urológicos si no se tiene acceso a un método de esterilización adecuado recomendado en las instrucciones de uso.
  • Los fabricantes proporcionan las instrucciones de uso actualizadas para los endoscopios urológicos.
  • No utilizar dispositivos dañados o que no hayan superado la prueba de fugas, ya que podrían ser una fuente potencial de contaminación.
  • Desarrollar programas para la inspección rutinaria y el mantenimiento regular como se especifica en las instrucciones del fabricante.

Hasta aquí la alerta de la FDA, a lo que habría que añadir que sigue estando prohibido reesterilizar productos de un solo uso. La nueva reglamentación (si es que sale algún día) lo va a permitir, pero bajo unas condiciones de seguridad para profesionales y pacientes. Mientras decidimos si esterilizar o no un producto reutilizable, siempre tendremos la alternativa de los productos de un solo uso, de los que ya he hablado en el Blog.

Hoy no voy a ser tan freaky con la música, y me voy a decantar por un descubrimiento personal. Se trata de Paty Cantú, una cantante mexicana en dueto con Alejandro Sanz:

Ya tenemos preprograma del Congreso. Música internacional para un congreso internacional, con poca presencia nacional entre los ponentes.

Lectura crítica de la Guía AKI de endoscopios

El Instrument Reprocessing Working Group (AKI) ha publicado una de sus ya clásicas Guía de tratamiento de instrumental, pero conviene hacer una lectura crítica del mismo, sobre todo el relativo a Endoscopios. Los endoscopios están siempre bajo la lupa de la seguridad del paciente. En esta foto de una diapositiva, que me ha pasado una amiga de una empresa del sector, vemos que según ECRI, los endoscopios y su reprocesado siempre aparecen como riesgos para el paciente.

Gracias a una jornada presencial de hace unos días
SEDE ya forma parte de la WFHSS. El Dr. Zanón formará parte del Comité Científico

El Grupo AKI hace una gran labor divulgativa del mundo de la desinfección y esterilización, casi tanto como este Blog (modestia aparte). En este Blog siempre se han difundido las Guías y recomendaciones de libre distribución («Recopilación de guías, estándares y resúmenes sobre esterilización«); sin embargo esta vez la Guía de endoscopios es de pago (5 euros).

Cosas que he leído y que creo que es importante recordar:

  • Se trata de un folleto de recomendaciones y consejos (página 10 edición en castellano).
  • Se deben seguir las normas de los países. ¿Qué pasa si no hay normas? Pues deberemos seguir las recomendaciones de las sociedades científicas y las normas UNE-EN ISO. Habitualmente cada sociedad va a los suyo, y las normas UNE-EN ISO pues son de pago y no siempre accesibles a todos.
  • No se descarta el uso de productos desechables y de un solo uso, están abiertos a esta tendencia ascendente (página 10).
  • Se deben seguir siempre las especificaciones de los fabricantes de endoscopios, pero éstos deben hacer lo posible al diseñarlos en pensar en su limpieza y desinfección (página 12), o intentar crear partes que sean desechables como las uñas de los duodenoscopios.
  • El responsable del tratamiento del instrumental (endoscopia o RUMED) debe estar implicado y opinar en la compra de endoscopios. Pone «responsable del tratamiento del instrumental», no el endoscopista que suele imponer su criterio o los de las casas comerciales.
  • La importancia de la formación del personal es crucial para un bien reprocesado. Debe ser un profesional experto y cualificado.
  • El agua es un elemento clave en una limpieza de calidad y que podamos ofertar un producto seguro. La calidad del agua importa, no se menciona el círculo de Sinner pero es elemental. La norma a seguir es la UNE EN ISO 285, y aquí hablan de su experiencia e incluso recomiendan reducir la conductividad a 15 microS/cm (página 16). La norma UNE EN ISO 15883-4 especifica la calidad microbiológica del agua a utilizar. Debería ser un agua al menos filtrada.
  • No se especifica la frecuencia de muestreo del agua para análisis microbiológico (página 16). Cada uno decide cuándo y cómo hacerlo. Al menos debería ser una vez al mes.
  • No indican (tampoco es su cometido) cómo debe ser una sala de endoscopia, cuáles son sus requisitos técnicos, calidad, ambientales, microbiológicos, seguridad y arquitectónicos. Podemos decir que es nivel de riesgo 2, con una cualificación anual (ISO 7; 10 renovaciones/hora; 6 Pa de presión diferencial positiva). Si es de nueva construcción debe ir unida a tratamiento de aire individual y filtros HEPA en posición terminal. NO obliga a verificaciones periódicas). Otro tema son las salas de broncoscopias con sus aerosoles, pacientes inmunodeprimidos, donde podríamos decir que son de nivel 2-3 de riesgo (alto), que ya exigen una verificación periódica trimestral y sala de presión negativa. Recomiendo la Guía de Bioseguridad de la SAMPSP.
  • Tampoco se mencionan elementos de protección y seguridad de los trabajadores.

Una reciente revisión ha estudiado los gérmenes y puntos más sensibles de los endoscopios.

Medical Device Sterilization and Reprocessing in the Era of Multidrug-Resistant (MDR) Bacteria: Issues and Regulatory Concepts (10.3389/fmedt.2020.587352)

Miguel Bosé en la Feria del libro de Madrid 2022. Algún día os contaré que somos primos lejanos

Don diablo se ha escapado
Tu no sabes la que ha armado
Ten cuidado, yo lo digo por si

Anda por rincones
y se esconde en los cajones
De la presa que decida conseguir

Conseguir, si sigue así
Yo se lo voy a decir
Que te cante, ¡ay! mi niña
Como gozo cuando guiñas
Yo quisiera darte un beso chiquitín

Con un swing por aquí por allí
Un beso chiquitín con un swing ha
Un beso chiquitín con un swing

Te agarra muy suavemente
Te acaba en un pis pas
No tiene moral
y es difícil de saciar
Te gusta y todo lo das