Ya sabéis que soy bastante crítico con las certificaciones UNE-EN ISO o cualquier otro sistema similar. Sería largo de explicar, pero aquí va una pincelada.
Pregunta: ¿Disponer de una certificación UNE EN ISO 9001 o de la UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios tiene alguna validez legal? ¿O te da un respaldo legal que te ayude en caso de problemas de responsabilidad en una central de esterilización de un hospital? Este asunto salió en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005.
🔹 1. Naturaleza de las certificaciones ISO
El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.
Las normas UNE-EN ISO 9001 (gestión de calidad) y UNE-EN ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios) son normas voluntarias, no leyes.
Esto significa que no tienen validez legal directa, en el sentido de que no sustituyen ni eximen del cumplimiento de la legislación sanitaria o de responsabilidad civil o penal. Y es que nos certificamos de lo que queremos, es el famoso ALCANCE, quiere decir que puedo limitar la certificación a una pequeña parte de mis procesos, y el auditor certificará que es cierto que lo hago. Puedo decir que todos mis contenedores van a salir de la central con una margarita. ¿Sirve de algo? No, pero me puedo certificar.
Sin embargo, sí tienen valor jurídico indirecto o probatorio. Vamos, que te pueden ayudar ante un juez o un problema legal.
🔹 2. Validez legal directa
- Ninguna de las dos certificaciones otorga por sí misma licencia, autorización o habilitación legal para operar una central de esterilización ni para fabricar o manipular productos sanitarios. Quien lo da es el RD 192/2023.
- La UNE-EN ISO 13485 puede ser requisito técnico exigido por las autoridades sanitarias o por clientes en algunos procesos de certificación de productos o contratos públicos, pero no sustituye la conformidad reglamentaria (por ejemplo, el marcado CE o las normas de higiene y trazabilidad hospitalaria).
🔹 3. Valor como respaldo legal o en el caso de problemas.
Aunque no te exime de responsabilidad, sí puede servir como elemento de defensa o atenuante en procedimientos legales o administrativos:
- Demuestra diligencia y cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente.
- Puede ayudar a probar que se aplicaron medidas razonables de control y gestión de calidad.
- En un proceso judicial por una supuesta negligencia o fallo en la esterilización, tener un sistema certificado ISO 9001 o ISO 13485 puede servir como evidencia documental de que el centro tenía procedimientos controlados, auditados y validados.
👉 Es decir, no te “protege” legalmente de una demanda o sanción, pero sí mejora tu posición defensiva al mostrar diligencia debida y gestión responsable.
🔹 4. En el contexto de una central de esterilización hospitalaria
El cumplimiento de ISO 9001 o 13485 puede ayudar a garantizar trazabilidad, validación de procesos y control documental, que son claves para la seguridad del paciente.
- Además, puede facilitar auditorías sanitarias o acreditaciones hospitalarias (como Joint Commission, ACSA, etc.).
- Pero, ante un incidente, la responsabilidad recaería igualmente en los profesionales o la institución si se demuestra una mala praxis o incumplimiento de la normativa sanitaria.
🔹 5. Resumen
| Aspecto | ISO 9001 / ISO 13485 | Valor legal |
|---|---|---|
| Obligatoriedad | Voluntaria | No sustituye requisitos legales. |
| Licencia o autorización | No | Ninguna. |
| Valor probatorio | Sí | Sirve como evidencia de buena práctica. |
| Protección ante sanciones o demandas | Parcial / indirecta | Puede mitigar o apoyar la defensa. |
| Relevancia práctica | Alta (mejora procesos y seguridad) | Importante en auditorías o litigios. |
No he localizado ninguna sentencia que establezca de forma general y vinculante que la certificación ISO 9001 o ISO 13485 exime de responsabilidad civil o penal en el ámbito sanitario. En la práctica judicial sobre responsabilidad sanitaria (negligencias, mala praxis, responsabilidad patrimonial) los tribunales valoran un conjunto de pruebas: historia clínica, protocolos, formación del personal, mantenimiento/validación de equipos, registros de procesos y, entre ellos, la existencia de sistemas de gestión o certificaciones. Una ISO puede fortalecer la defensa (demostrar diligencia y controles), pero raramente será decisiva por sí sola. Varias resoluciones y sentencias (contencioso-administrativas) reconocen que un certificado ISO 9001 puede ser un criterio válido o un medio para acreditar solvencia técnica en concursos públicos; es doctrina consolidada en materia de contratación administrativa que no obliga a excluir otros medios alternativos de acreditación. Esto muestra valor administrativo/probatorio de las ISO, pero en un contexto distinto al de la responsabilidad sanitaria.
Según la web de unos juristas dedicados a negligencias médicas (descubrí esta página en el curso con Mamen):
Disponer de una certificación UNE-EN ISO 9001 o ISO 13485 no te da inmunidad legal, pero sí constituye una prueba sólida de que la organización aplica buenas prácticas de gestión y control de calidad reconocidas internacionalmente, lo que puede ser muy útil como respaldo legal o reputacional en caso de inspecciones, auditorías o litigios.
Se me va el santo al cielo con estos temas, como Sonora Dinamita que se le perdió la cadenita a Carmen. ¡¡Cómo me gustan esas trompetas al fondo!! Se me van los pies y los dedos, y eso que solo tocan tres notas.
El autoclave 
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