La Central de Esterilización como centro productor (del hospital, de la clínica dental o veterinaria, del centro de salud…) está sometida a diferentes normas y leyes, que garantizan la seguridad de los pacientes, y la calidad de la atención sanitaria. No diferenciamos entre pequeño o gran productor, todos somos iguales ante la ley ¿qué ley? La única el Reglamento 2017/745 y DUS y el RD 1509/2009 que es el que está en vigor en España.
Se debe asegurar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización, controlando la calidad de los procedimientos y la validación de procesos. Otros elementos a introducir son la trazabilidad, la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central.
Para ayudarnos, tenemos múltiples normas (todas publicadas en AENOR, y a la venta). Pero estas normas no nos dicen cómo trabajar en la central, sino cómo intentar hacer las cosas mejor, que nadie busque en ellas protocolos de trabajos, guías de ayuda, cuándo poner un control y con qué frecuencia, qué hacer cuando nos traen una caja de préstamos o cuál es la caducidad del envasado. ¡¡Simplemente nos ayudan!!
Aquí os dejo un listado (no exhaustivo) Normas ISO 9001-14001, que seguramente se quedará obsoleto pasado mañana Normas ISO 9001-14001 (2)
Hay que armarse de valor para leerlas, casi tanto como ‘someterse a un auditor’ cuando intentas certificarte en alguna de esas normas (generalmente la 9001 o la 14001). En otra entrada, expondré mi visión bastante crítica hacia esas normas y los auditores. Porque nosotros escribimos los protocolos y los auditores no dicen que lo hacemos bien (previo pago, claro).
Siempre se nos olvida que hay una norma específica (que aparece en el listado), que es la UNE-EN ISO 13485 “Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones” [párrafo actualizado el 09/03/2020, Gracias X.]
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