Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte II): Fabricación «in house» y a medida

La anterior entrada estaba dedicada al Real Decreto 192/2023 sobre reprocesado de productos de un solo uso. Tanto revuelo ha producido que la AEMPS ha sacado una Instrucción (Instrucción 1/2023) para aclararlo.

Esta vez toca hablar de la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II).

¿Quién no ha recibido en su central alguna prótesis o producto realizado en una impresora 3D metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se debe hacer a la ligera si no es con unas condiciones.

Parece que podemos hacer manualidades en el hospital. Pero cuidado debe ser controlado y estudiado. Así en el trabajo de arriba se dice «Entre las desventajas del PLA destacar la baja temperatura de deformidad (55◦C) que obliga a emplear métodos de esterilización específicos, como el óxido de etileno, para evitar alterar sus propiedades si se requiere su disponibilidad intraoperatoria». Pero ya no tenemos óxido de etileno en casi ninguno de nuestros hospitales, y lo hacemos con peróxido de hidrógeno por ejemplo ¿pero son compatibles estos materiales con el peróxido, su temperatura y sus presiones? Esto nos obliga a validar los equipos, los ciclos y ver los residuos que quedan (¿cómo, consultando las UNE EN ISO correspondientes a los residuos del proceso de esterilización). Hay que decir que ese artículo es pionero (¡¡de 2016!!).

«Los modelos anatómicos, instrumental o guías que se utilizan nunca son implantados, sino que se esterilizan en el propio hospital para ser empleados en el entorno de quirófano».

Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado. Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología 3D en algunos hospitales. Se fabrican siempre bajo prescripción de un médico especialista, con características específicas y destinados a un único paciente determinado.

En el Capítulo II del Real Decreto no lo explican los artículos 9 y 10. El hospital solo podrán llevar a cabo la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 y cumplir todos los requisitos de control y calidad. No se aplicarán los requisitos del Reglamento, a excepción de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

a) Que los productos no se cedan a otras personas jurídicas, empresas, hospitales o centros no dependientes de él. No se permitirá la venta al público de productos fabricados en hospitales. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto fabricado en su hospital para su uso por terceros

b) Que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados como la UNE EN ISO 13485. Este es el proceso:

Sólo he encontrado este artículo que habla específicamente de esterilización y productos 3D. Recomiendan el óxido de etileno, y en el caso de usar gas plasma, dicen que hay que usar un relleno o no utilizarlo en el caso de dispositivos huecos. Hay más artículos sobre diferentes técnicas, materiales, medición de resultados y deformidades; pero desgraciadamente no hay ninguna norma que homogeneice estos estudios ¿debemos crear una UNE-EN ISO sobre el tema?.

c) Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado.

d) Que el centro sanitario facilite a su autoridad competente información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso.

f) Que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista.

Además hay una serie de aspectos que conviene recordar:

• Los productos de clase IIb, clase III e implantables NO podrán ser objeto de fabricación por los hospitales que desempeñen la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017. Yo sigo con la duda que ya expresé en mi entrada anterior, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitará una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida pero de productos a medida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
• Los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación. ¿la esterilización forma parte de la fabricación?
• Se designará una persona responsable para los procedimientos que se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Creo que hay muchos preventivistas que no saben este tema.
• Parece que la pandemia nos ha hecho aprender algo. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, podrá autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones distintas a las previstas en este artículo, cuando su utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes.

Cada vez hay más experiencias de los hospitales, y muchos papers:

Sin embargo, no hablan demasiado de la esterilización. Se da por hecho que se deben esterilizar los productos que se implantan o se usan. Pero OJO, recordemos que el Real Decreto dice que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales (¿los de PLA, los de metal que se envían a los ingenieros de empresas? ¿pero no dice el reglamento que no podemos subcontratar nada?. Por que hasta ahora cuando hablábamos de los productos a medida, nos imaginábamos un protésico dental o una tienda de ortopedia, pero no a un traumatólogo que te va a implantar una prótesis (el enlace va a Madrid, pero lo hay para cada comunidad).

La licencia de productos a medida se basa en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. Para definir lo que es un producto sanitario a medida se va al artículo 2.a). Y este artículo 2.a) dice ««Producto sanitario», «accesorio», «producto a medida», «fabricante» y «comercialización», lo que se establece en el artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regula los productos sanitarios». Pero es que el Real Decreto 414/1996 está derogado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; que está totalmente derogado (excepto una parte) por el Real Decreto 192/2023. Habrá que actualizar la legislación.

Debemos por tanto tener muy claro cuáles son las clases de dispositivos médicos:

Clase I: productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal, como la boca o la nariz, de uso pasajero.

Ejemplos: productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones) y otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento). Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico).

Dentro de la clase I podemos encontrar también:

• Clase I estériles. Ejemplos: guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
• Clase I con función de medición. Ejemplos: jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.

Clase IIa: se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él. También los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre y cuando no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.

Ejemplos: lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetro, circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.

Clase IIb: se incluyen algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.

Ejemplos: preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas, lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos, etc.

Clase III: se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben to-talmente y los productos que contienen derivados animales.

Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos.

Y muy importante recordar que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales.

El video mató a la estrella de la radio, ¿pasará lo mismo con las impresiones 3D y el modo de operar a nuestros pacientes? ¿ha llegado la cirugía personalizada?

Aquí no acaba la entrada del Blog ¿Qué son los productos a medida? (Artículo 10 del RD 192/2023): «todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares» (artículo 2.3 del Reglamento 2017/745).

Para crear estos productos se requiere licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, de conformidad con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida. Deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Leído esto, los hospitales que impriman productos 3D específicos para un paciente deberán obtener la licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Pero claro, el Reglamento dice que no podrán ser IIb y III.

Se fabrican todo tipo de dispositivos y clases:

Al final, lo que importa es ésto «The precision in planning and the perfect adaptation of both the cutting guide and the specific metal implant allowed an open approach through the upper eyelid only, so that the shortened surgical time, the minimal morbidity and the aesthetic and functional recovery of the patient have compensated the effort in the personalized design of our surgical treatment».

Realmente ha llegado la cirugía de precisión y personalizada.

La cantante Cher saben mucho de cirugía de precisión y personalizada, con sus arreglos y prótesis.