Según la Resolución de 2 de junio de 2021 de la AEMPS, los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección serán considerados medicamentos en lugar de biocidas. Se establece un plazo para la adaptación de los productos y las instalaciones de fabricación hasta el 1 de junio de 2022. Ya había hablado sobre la clasificación de desinfectantes, biocidas. Y se sabe que sirven para el Satisfayer® femenino y masculino.
SOLO serán los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. No se incluyen por ejemplo las soluciones hidroalcohólicas.
Los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, hasta ahora, han tenido la consideración de biocidas para piel sana, tal y como se indicaba en la Nota informativa de la AEMPS. Pero, teniendo en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y en respuesta a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios, la AEMPS ha modificado la regulación en este aspecto.
De acuerdo con la reglamentación aplicable, estos productos deberán presentar una
solicitud de autorización de comercialización como medicamentos. Además, el dossier de registro deberá cumplir con lo establecido en la normativa europea de referencia, así como con lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, más concretamente, en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. La elección de la base legal es una decisión del solicitante, en función de los datos disponibles en la solicitud. Sin embargo, al ya existir medicamentos autorizados de estas características, se recomienda, siempre que sea posible, y con el fin de facilitar esta transición, que en caso de existir un medicamento de referencia se solicite un dossier híbrido. Las diferencias respecto al medicamento de referencia deben ser adecuadamente justificadas, en caso contrario, el expediente de registro deberá ser un expediente completo, pudiendo en este caso ser un uso bien establecido.
Las empresas que lleven a cabo la fabricación industrial de medicamentos, incluyendo el control de calidad, deberán cumplir con lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. En particular, están obligados a solicitar la autorización correspondiente, aportando para ello la información requerida en el artículo 7 del citado real decreto. El procedimiento incluye la realización de una inspección previa a la emisión de la autorización.
| Biocidas | Tienen esta consideración los antisépticos para piel sana y los desinfectantes de ambientes y superficies utilizados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos y que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc. | Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre |
| Medicamentos | Tienen esta consideración los desinfectantes que se destinan a aplicarse en piel dañada: heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc., así como los destinados al campo quirúrgico preoperatorio (excepto los antisépticos de piel sana destinados al lavado quirúrgico de manos), y los destinados a la desinfección y mantenimiento del punto de inyección. | Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre |
| Producto sanitario | Tienen esta consideración los productos que se destinan específicamente a la desinfección de productos sanitarios. | Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 |
| a) Desinfectantes de productos sanitarios no invasivos: desinfectantes destinados a incubadoras, camillas, monitores, etc. Se clasifican como clase IIa. b) Desinfectantes de productos sanitarios invasivos: desinfectantes destinados a endoscopios, instrumental quirúrgico, etc. Se clasifican como clase IIb. |
Si algún lector tiene tiempo, le propongo este artículo de divulgación (creo que en el mundo sanitario lo llaman transferencia, y luego cobran sexenios). Apareció el pasado domingo (14-10-2021) en «The Conversation» con el título ¿Qué limpia mejor, el jabón, los desinfectantes o los sanitizantes?, que nos habla de los primeros documentos donde aparece el uso del jabón. El primer uso documentado de jabón está descrito en una tableta cuneiforme elaborada hace 4 500 años y encontrada en la antigua ciudad sumeria de Girsu, en lo que hoy es el sur de Irak. «Ya los babilonios usaban el jabón…»
Leer legislación es muy aburrido y tedioso, pero hay que hacerlo para estar al día. Para pasar el aburrimiento, un poco de música movida. El clásico Stacy’s Mon en versión años 30. Han pasado los años y me sigue gustando la mamá de Stacy.
Me dicen mis hijos adolescentes, que esto es más trending, aunque los modelos son más de los años 70 tipo «Cuéntame».
El autoclave 