Categoría: Dispositivos de un solo uso

Prácticas de bajo valor en el sistema sanitario

🔍 Un nuevo informe del Grupo de Expertos en Evaluación del Desempeño de los Sistemas de Salud (HSPA) de la Comisión Europea destaca la urgente necesidad de identificar, medir y reducir las prácticas sanitarias que no aportan valor real a los pacientes🏥💸. El informe, publicado en febrero de 2025, se basa en una revisión bibliográfica del estado de la cuestión y en los resultados de una encuesta realizada por el grupo de expertos en HSPA (si conseguís saber quiénes son los expertos, me lo decís, no consigo encontrarlos).

🚫 Estas intervenciones, conocidas como «low-value care», pueden:


❌ No tener beneficios clínicos
⚠️ Generar daño
💰 Malgastar recursos
🌍 Afectar negativamente al medio ambiente

El informe propone una definición amplia e innovadora que incluye:

– Uso excesivo/inapropiado (ej: pruebas innecesarias)

– Uso insuficiente (ej: falta de servicios necesarios)

– Variaciones injustificadas (ej: diferencias entre regiones sin razón médica)

El grupo de expertos de la Comisión Europea establece un nuevo marco conceptual con nueve definiciones o tipos de prácticas de bajo valor (PBV), clasificadas en tres grandes categorías:

– Uso excesivo o inapropiado (5 tipos de PBV): incluye intervenciones sin beneficio demostrado y aquellas con alternativas más costo-efectivas o que se realizan en niveles asistenciales innecesariamente costosos.

– Uso insuficiente (2 tipos de PBV): se refiere a servicios necesarios que no se ofrecen o no se utilizan, lo que compromete los resultados en salud.

– Variaciones injustificadas (2 tipos de PBV): son las diferencias geográficas o entre grupos poblacionales que no se explican por necesidades clínicas y que pueden reflejar tanto sobreutilización como infrautilización.

https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

Ejemplos de prácticas de bajo valor:


💊 Uso excesivo de antibióticos
🦴 Radiografías tempranas sin necesidad
🧴 Niveles de vitamina D en personas sanas
👵 Medicación inapropiada en mayores
🏥 Hospitalizaciones evitables

📌 Recomendaciones clave:

📚 Guiarse por evidencia y crear herramientas de decisión.
🏗️ Reorganizar servicios.
📈 Medir resultados y dar retroalimentación.
📣 Informar y sensibilizar a pacientes y profesionales.
🌱 Ampliar el concepto de “valor”: salud, equidad y sostenibilidad.

🌍 Ejemplo inspirador en España es la iniciativa “No Hacer”.

La reducción de prácticas de atención de bajo valor no solo optimiza la eficiencia del sistema de salud y minimiza el riesgo de daño evitable en los pacientes, sino que también constituye una oportunidad estratégica para reorientar recursos hacia intervenciones de alto valor. Esta transición favorece la equidad en el acceso, disminuye la huella ambiental del sistema sanitario y contribuye a su sostenibilidad a largo plazo. La integración de su medición en los procesos de evaluación del desempeño es esencial para consolidar un modelo de atención verdaderamente orientado al valor.

✅ Reducir la atención de bajo valor = + salud + equidad + eficiencia + sostenibilidad
¡Una prioridad para los sistemas sanitarios del futuro! 🚀🌿

Pues todo esto viene a raíz de una de las categorías. En concreto, es una denominada de la categoría “Uso excesivo o inapropiado”, que incluye intervenciones más costoefectivas o sostenibles. Pues aparece con la letra D, que es el “Uso de material médico único cuando se podría reutilizar en múltiples usos”, y he buscado el original en el Informe (página 17 y 20):

https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

“Single-use medical material that could be sterilised for multiple use”, que puede traducirse como “Material médico de un solo uso que podría esterilizarse para usos múltiples”. Y este es un tema del que hemos hablado y discutido demasiado en este Blog. Los dispositivos de un solo uso son de un solo uso, y no se pueden reesterilizar porque lo prohíbe la normativa vigente (Real Decreto 192/2023) y para mantener la seguridad de nuestros pacientes.

Creo que lo correcto sería escribir: Es preferible utilizar material médico reutilizable seguro, en lugar de productos de un solo uso.

Plastics in health care: rethinking medical device innovation, use, and disposal for sustainability
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01099-2

Aprovecho para traeros este artículo de Kremer (Sobieski, W., Kremer, T., Tortora, A., Rodriguez, C., Rauber, J., Znamensky, D., Todd, A., & McDonnell, G. (2025). Processing Reusable Medical Devices and End-of-Life Investigation. Biomedical instrumentation & technology, 59(2), 136–144. https://doi.org/10.2345/0899-8205-59.2.136), que no lo puedo poner en abierto. Que viene a decirnos que los productos sanitarios reutilizables están destinados a ser sometidos a múltiples ciclos de procesamiento clínico a lo largo de su vida útil, de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante (IFU). De ahí la importancia económica y medioambiental de utilizar productos reutilizables y no de un solo uso. Las IFU deben incluir información práctica sobre la vida útil del producto sanitario. En este estudio de Kremer de laboratorio se investigó un enfoque para respaldar una vida útil indefinida de los dispositivos reutilizables (¡obsolescencia programada en la central!), en el que el final de la vida útil depende de la inspección visual y la verificación funcional proporcionadas en las IFU. Los dispositivos se sometieron a ciclos repetitivos de procesamiento (limpieza, desinfección y esterilización). En distintas fases del estudio, se examinaron los defectos visuales de los dispositivos a lo largo del tiempo. Además, se evaluaron los niveles extraídos de carbono orgánico total y citotoxicidad.

Los resultados indicaron que los efectos de los ciclos repetidos de procesado en el dispositivo ensayado fueron insignificantes en cuanto a daños físicos y niveles químicos residuales. Estos resultados apoyan una vida útil indefinida del dispositivo utilizando las indicaciones de fin de vida útil, basadas en la IFU y los requisitos de inspección (limpieza, daños y funcionamiento correcto).

De este artículo (George RE, Bay CC, Shaffrey EC, Wirth PJ, Rao VK. A Day in the Life of a Surgical Instrument: The Cycle of Sterilization. Ann Surg Open. 2024 Feb 22;5(1):e381. doi: 10.1097/AS9.0000000000000381. PMID: 38883953; PMCID: PMC11175864) se obtienen algunas conclusiones:

  • El costo de esterilización por instrumento varía entre USD $0.59 y $11.52.
  • Sólo se utiliza entre el 13% y el 22% de los instrumentos incluidos en bandejas estándar.
  • La vida útil típica de un instrumento oscila entre 300 y 900 ciclos de esterilización, aunque no suele llevarse un registro individual.
  • Optimizar el tamaño de las bandejas puede reducir hasta un 70% la esterilización innecesaria, ahorrando millones de dólares anuales sin afectar los tiempos quirúrgicos.
  • Con un mejor diseño de bandejas, registro de ciclos y conciencia del personal quirúrgico, es posible aumentar la eficiencia, prolongar la vida útil de los instrumentos y reducir gastos sin comprometer la calidad asistencial.
  • Reducción del procesamiento redundante para aumentar la vida útil de los instrumentos y disminuir costos.
  • El proceso de esterilización quirúrgica es complejo, esencial para la seguridad y con un fuerte impacto económico.
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11175864/

Entrada realizada con la ayuda de: https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.
En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios.
🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM

🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.

Ya sé que esta entrada no es de las habituales de esterilización, con sus Bowie-Dick o los sistemas de envasado, pero creo que la profesionalización de las centrales pasa por incluir más temas de gestión.

Aunque para presentar alimentos, nadie mejor que Lolo Torosio, qué arte presentando unos huevos fritos con pisto o unos churros. Dan ganas de comérselos.

Y después de ponernos bien de comer, un poco de leche de coco. Casi me da vergüenza ajena ver el vídeo. No hay desperdicio por ningún sitio: los bailarines con pelo en pecho, la bailarina con esa especie de moño y el solista al más puro Demis Roussos.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

El “Máster en Reprocesamiento de productos sanitarios” permitirá a los profesionales que dirijan Centrales de Esterilización que profundicen su formación a través de la adquisición de un avanzado nivel de conocimientos teóricos, técnicos y metodológicos en el área del reprocesamiento de productos sanitarios; brindándoles las herramientas científicas y prácticas para desarrollarse como especialistas en éste ámbito.
El programa está dividido en 3 módulos, cada uno de los cuales incluye una parte de formación y una parte de evaluación.
Los módulos deberán consultarse en el orden predeterminado, y sólo se podrá avanzar al siguiente módulo si la evaluación del módulo anterior es satisfactoria.
El Máster es totalmente online, tiene una duración de 10 meses y el coste total es de 2.250 euros.
Recuerda que las plazas son limitadas.
Para obtener más información o resolver tus dudas sobre el máster, puedes contactar con masterrpseuneiz@gmail.com o llamando al teléfono de la Universidad de Vitoria-Gasteiz (EUNEIZ): +34 637 844 471.
¡Esperamos verte en el Máster!

Preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencias de actividades con productos sanitarios

La AEMPS ha lanzado un apartado de preguntas y respuestas, y es que el nuevo reglamento y real decreto de productos sanitarios está originando muchas dudas.

Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.

El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas. En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745.

Transcribo las que principalmente afectan a los hospitales y centros sanitarios:

¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación?

Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.

No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…

¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?

Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de responsable técnico?

Si.  El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del cumplimiento de la normativa?

No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del sistema de vigilancia?

No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.

Estando en verano lo que toca es un temazo alemán:

Y un poquito de buena música nacional:

Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte I): Reprocesado de productos de un solo uso

Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.

Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».

Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.

Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):

  • Definiciones y aspectos a tener en cuenta (Capítulo I del Real Decreto).
  • Las Licencias de Funcionamiento (Capítulo II), que parece que sólo se va a pedir a las empresas que se dedican a reprocesar (empresas subcontratadas o externalizadas) o cuando un hospital sirve un producto a un hospital que no es de su grupo hospitalario (como los privados) o de su área sanitaria o un centro de centro de salud que no es de gerencia o área. Por supuesto, no puede esterilizar algo y dárselo a una clínica privada. Las licencias de funcionamiento serán necesarias en instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso, fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas y la fabricación completa de los productos para terceros.
  • Fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II). ¿Quién no ha recibido ya alguna prótesis o producto metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se puede hacer si no es con unas condiciones que ya explicaré. Lo principal es que deberán realizar una comunicación previa, los `productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario, los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación, que no existan alternativas en el mercado. Y muy importante los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales. Y aquí viene algo que me llama la atención, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
  • Reprocesado de productos de un solo uso (Capítulo III), que es de lo que hablaré hoy.
  • El Capítulo IV os interesa menos porque habla del Organismo notificado. Pero el Capítulo V si que interesa por que es el que trata la trazabilidad.
  • Y nos quedarían el VI, VII, VIII y IX que haré un resumen.

Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:

  • Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas (Art. 3.1.b). Los tatuadores y maquilladores deberán cumplir las mismas normas que la central en cuanto a seguridad. Algo hablé del tema cuando hice la entrada del brote de tiña en las peluquerías y el virus del Monkeypox.
  • Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección individual, las disposiciones de este real decreto (Art. 3.2).

La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.

Diapositiva de una de mis ponencias

Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:

Diapositiva del Dr Luis Salmerón, basada en mi Blog

Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.

En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».

«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».

«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»

Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).

Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745, que dice todo ésto:

  • La gestión de riesgos: Tiene que existir un sistema. Para eso deberemos certificarnos (que es diferente a autorizarse y acreditarse) mediante alguna UNE-EN ISO como la UNE 179003 y la UNE-EN ISO 14971 (lo siento son de pago y no las puedo poner en el Blog, por que me llevarían a la cárcel). No quiero ser como Alexandra Elbakyan y su preciado sci-hub ¿Quién no lo ha utilizado alguna vez?
  • Un sistema de gestión de la calidad como la UNE-EN ISO 13485 (que es la adaptación al producto sanitario de la 9001).
  • En este tema de las UNE-EN ISO siempre puede ayudarnos (previo pago) una empresa certificadora, que generalmente les enseñas todo, les haces el trabajo y ellos dicen que haces las cosas como las describes en el manual (¡Viva los notarios del reino!). Ya sabéis lo poco que me gustan estos sistemas de auditoría por estas empresas con ánimo de lucro (incesante). Estos organismos que nos certifican deben realizarnos auditorías anuales (organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios) (Art. 13.5).
  • Tener estos dos sistema de calidad y gestión de riesgos nos obliga a validar los equipos de limpieza y termodesinfección, las selladoras y los autoclaves (frío y vapor), además de los residuos que se producen en los dispositivos médicos. TODOS. Y las validaciones cuestan mucho dinero y esfuerzo.
  • Trazabilidad: Eso al menos ya lo hacemos la gran mayoría de centrales o RUMED.
  • Notificar incidentes.
  • Y deberemos asegurarnos que funciona igual que antes. La funcionalidad es muy importante, y demostrarla muy difícil.

En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).

Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.

https://17enfermeriaquirurgica.com/concurso_fotografico/fotos.php

Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):

  • «Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro». A partir de ahora se debe informar al paciente y reflejarlo en su historia clínica.
  • Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso. Ya no vale reprocesar continuamente y a lo loco.

Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.

Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .

Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):

a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.

b) A medida. OJO CON ÉSTOS

c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

d) Que emitan radiación.

e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.

f) Que incorporen sustancias medicinales.

g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.

h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.

i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.

j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.

k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?

Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.

Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.

No os pringuéis y no os metáis en líos por no «cuadraros», de lo contrario os veréis ante un juez.

Y para torero, ahí está Luis Miguel Dominguín (que era del pueblo de mis padres y abuelos, y padre de una saga de artistas).

¿Ya no podré seguir oyendo a Camilo Sesto? Pues a partir de ahora cantaré la canción de Marta Sánchez «Desesperada».

Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios (Parte I): Reprocesado de productos de un solo uso

Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.

Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».

Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.

Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):

  • Definiciones y aspectos a tener en cuenta (Capítulo I del Real Decreto).
  • Las Licencias de Funcionamiento (Capítulo II), que parece que sólo se va a pedir a las empresas que se dedican a reprocesar (empresas subcontratadas o externalizadas) o cuando un hospital sirve un producto a un hospital que no es de su grupo hospitalario (como los privados) o de su área sanitaria o un centro de centro de salud que no es de gerencia o área. Por supuesto, no puede esterilizar algo y dárselo a una clínica privada. Las licencias de funcionamiento serán necesarias en instalaciones a fabricantes, esterilizadores, agrupadores e importadores de producto sanitario y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas actividades. Este requisito será también de aplicación a empresas que realicen un reprocesamiento de producto sanitario de un solo uso, fabricantes de productos sanitarios acogidos en el anexo XVI, aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas y la fabricación completa de los productos para terceros.
  • Fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II). ¿Quién no ha recibido ya alguna prótesis o producto metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se puede hacer si no es con unas condiciones que ya explicaré. Lo principal es que deberán realizar una comunicación previa, los `productos fabricados y utilizados en el mismo centro sanitario, los hospitales no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación, que no existan alternativas en el mercado. Y muy importante los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales. Y aquí viene algo que me llama la atención, tú puedes fabricar un producto de clase III en el hospital, pero si se considera producto a medida, el hospital solicitar una licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Esto me lo tienen que aclarar ¿podemos fabricar un IIb o III de resina y esterilizarlo en un hospital con una licencia de producto a medida?.
  • Reprocesado de productos de un solo uso (Capítulo III), que es de lo que hablaré hoy.
  • El Capítulo IV os interesa menos porque habla del Organismo notificado. Pero el Capítulo V si que interesa por que es el que trata la trazabilidad.
  • Y nos quedarían el VI, VII, VIII y IX que haré un resumen.

Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:

  • Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas (Art. 3.1.b). Los tatuadores y maquilladores deberán cumplir las mismas normas que la central en cuanto a seguridad. Algo hablé del tema cuando hice la entrada del brote de tiña en las peluquerías y el virus del Monkeypox.
  • Cuando un producto destinado por su fabricante a ser utilizado como equipo de protección individual esté destinado también a ser utilizado como producto sanitario deberá cumplir, además de la normativa aplicable a los productos de protección individual, las disposiciones de este real decreto (Art. 3.2).

La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.

Diapositiva de una de mis ponencias

Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:

Diapositiva del Dr Luis Salmerón, basada en mi Blog

Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.

En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».

«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».

«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»

Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).

Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745, que dice todo ésto:

  • La gestión de riesgos: Tiene que existir un sistema. Para eso deberemos certificarnos (que es diferente a autorizarse y acreditarse) mediante alguna UNE-EN ISO como la UNE 179003 y la UNE-EN ISO 14971 (lo siento son de pago y no las puedo poner en el Blog, por que me llevarían a la cárcel). No quiero ser como Alexandra Elbakyan y su preciado sci-hub ¿Quién no lo ha utilizado alguna vez?
  • Un sistema de gestión de la calidad como la UNE-EN ISO 13485 (que es la adaptación al producto sanitario de la 9001).
  • En este tema de las UNE-EN ISO siempre puede ayudarnos (previo pago) una empresa certificadora, que generalmente les enseñas todo, les haces el trabajo y ellos dicen que haces las cosas como las describes en el manual (¡Viva los notarios del reino!). Ya sabéis lo poco que me gustan estos sistemas de auditoría por estas empresas con ánimo de lucro (incesante). Estos organismos que nos certifican deben realizarnos auditorías anuales (organismos acreditados para la certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios) (Art. 13.5).
  • Tener estos dos sistema de calidad y gestión de riesgos nos obliga a validar los equipos de limpieza y termodesinfección, las selladoras y los autoclaves (frío y vapor), además de los residuos que se producen en los dispositivos médicos. TODOS. Y las validaciones cuestan mucho dinero y esfuerzo.
  • Trazabilidad: Eso al menos ya lo hacemos la gran mayoría de centrales o RUMED.
  • Notificar incidentes.
  • Y deberemos asegurarnos que funciona igual que antes. La funcionalidad es muy importante, y demostrarla muy difícil.

En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).

Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.

https://17enfermeriaquirurgica.com/concurso_fotografico/fotos.php

Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):

  • «Los hospitales deberán informar a los pacientes de la utilización en su hospital de productos reprocesados por su propio centro». A partir de ahora se debe informar al paciente y reflejarlo en su historia clínica.
  • Los productos reprocesados únicamente podrán utilizarse en los hospitales en un único paciente y durante un único proceso. Ya no vale reprocesar continuamente y a lo loco.

Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.

Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .

Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):

a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.

b) A medida. OJO CON ÉSTOS

c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

d) Que emitan radiación.

e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.

f) Que incorporen sustancias medicinales.

g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.

h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.

i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.

j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.

k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.

m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?

Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.

Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.

No os pringuéis y no os metáis en líos por no «cuadraros», de lo contrario os veréis ante un juez.

Y para torero, ahí está Luis Miguel Dominguín (que era del pueblo de mis padres y abuelos, y padre de una saga de artistas).

¿Ya no podré seguir oyendo a Camilo Sesto? Pues a partir de ahora cantaré la canción de Marta Sánchez «Desesperada».

Reprocesado de Broncoscopios flexibles: Soluciones

Vuelvo a tratar en este blog el tema de los endoscopios por su importancia en el sistema sanitario, y porque cada vez se han vuelto técnicas más invasivas y comunes. Esta vez me dedico a los broncoscopios flexibles.

Los endoscopios flexibles son productos sanitarios semicríticos que requieren una limpieza en profundidad si se van a reutilizar. Para la reutilización es necesario seguir un proceso de desinfección o esterilización. Se define la esterilización como la destrucción de todos los microorganismos viables, presentes en un objeto, incluidas las esporas bacterianas. Por otro lado, la desinfección es el procedimiento que destruye, en mayor o menor grado, las formas de microorganismos metabólicamente activas, aunque no las esporas bacterianas. Por tanto, para paliar el riesgo de infección cruzada, se recomienda introducir un paso de esterilización durante el reprocesado de los endoscopios flexibles reutilizables. La SEMPSPGS ha realizado un estudio sobre el tema, y se observan muchas limitaciones. Otras publicaciones han observado que siguen sucios tras su procesado.

Actualmente, los endoscopios se consideran dispositivos semicríticos según el sistema de clasificación Spaulding, ya que están en contacto con las membranas mucosas. El sistema Spaulding clasifica los dispositivos médicos en tres categorías (no críticos, semicríticos y críticos) en función del riesgo de infección. Los dispositivos clasificados como semicríticos requieren una desinfección de alto nivel (DAN) (Rutala et al., 2016). Si a alguien le quedan dudas, os paso este enlace a una estupenda presentación sobre el tema, y este otro enlace sobre endoscopia en general.

El riesgo es inherente a la intervención en endoscopia, siendo mayor en la endoscopia terapéutica, con rotura de las barreras anatómicas. La evidencia reciente demuestra los principales desafíos asociados con la esterilización. Un metaanálisis llevado a cabo por Larsen et al., (2020) demostró que el riesgo del 15% de contaminación cruzada de endoscopios después de la Desinfección de Alto Nivel (DAN) sólo se redujo al 9% después de añadir un paso de esterilización. Incluso la doble DAN y la esterilización no lograron disminuir significativamente la tasa de contaminación. Esto demuestra claramente que la adición de un paso de esterilización probablemente no resolverá los problemas de contaminación cruzada por sí sola. Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada.

Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019).

En España, guías como la de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomiendan ya el uso de endoscopios de un solo uso en algunos procedimientos. En Europa, el NICE recomienda el uso de Ambu aScope 4 en el manejo de una vía aérea difícil inesperada; y en Estados Unidos, la Asociación Americana de Broncoscopia y Neumología Intervencionista (AABIP)  recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso y la recogida de muestras respiratorias en pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19 (Recomendaciones de consenso SEPAR y AEER sobre el uso de la broncoscopia y la toma de muestras de la vía respiratoria en pacientes con sospecha o con infección confirmada por COVID-19).

Tomado de: https://www.ambu.es/

En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA.

Ha salido una revisión sistemática con metaanálisis sobre el coste de la reparación de los ureteroscopios: «We reviewed available literature investigating the repair rate of a flexible ureteroscope (fURS). We found that fURSs are sent for repair after every 15 ureteroscopy procedures, corresponding to 441 USD per procedure in repair cost».

Mas que las conclusiones, me interesa que leamos las limitaciones de los estudios coste efectividad, y que siempre que hagamos un análisis de este tipo, tengamos en cuenta diferentes aspectos.

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

  • Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
  • Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
  • Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
  • Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
  • Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

Lo importante es que el producto final sea seguro para todos. Hasta la iglesia se reprocesa, como este vídeo tan polémico rodado en la Catedral Primada de España en Toledo.

En esta época de vacunas y negacionistas, nada mejor que música final de la Fundación Francisco Frankestein y su «Negacionista» (el volumen a tope):

Estudio sobre la aceptabilidad de reprocesamiento de productos de un solo uso

La nueva reglamentación de productos sanitarios plantea la posibilidad de reprocesamiento de productos de un solo uso (PSU, DUS) bajo determinadas circunstancias. En este Blog se ha escrito mucho sobre el nuevo Reglamento (que ya se hace esperar) y los dispositivos de un solo uso.

En este contexto, el Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital Universitario Ramón y Cajal está desarrollando un estudio nacional con el objetivo de conocer la percepción y aceptabilidad que los profesionales del ámbito sanitario presentan sobre esta normativa.

@SMPySP_HRC

REGLAMENTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

En 2021, entró en aplicación el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios. Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros. Para ello, introduce numerosas novedades, como la mejora de la trazabilidad de estos productos, la creación de una gran base de datos como garantía de transparencia o la petición de requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos. Posteriormente, se elaboró el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1207 de la Comisión de 19 de agosto de 2020, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a las especificaciones comunes para el reprocesamiento de productos de un solo uso. En este, se establece que el reprocesamiento de productos de un solo uso (PSU) podrá ser realizado por los propios centros sanitarios o por reprocesadores externos, siempre que cuenten con una licencia o certificado previo de funcionamiento y se ajusten a los requisitos de trazabilidad, calidad y seguridad establecidos.

Por ello, solicitamos su colaboración para contestar a un breve cuestionario, en el que le preguntamos su opinión sobre la efectividad, seguridad y factibilidad de implantación de sistemas de reprocesamiento de productos de un solo uso. En esta encuesta queremos explorar la percepción de los profesionales sanitarios en este ámbito. La participación en este cuestionario es voluntaria y confidencial, y sus respuestas serán anonimizadas. Deberá contestar a todas las preguntas en una única sesión, sin poder guardar sus respuestas para más adelante.

Su cumplimentación requiere aproximadamente 5 minutos. Enlace a la encuesta o copiar y pegar esta dirección en su navegador.

https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=4BIUKA4vK06HkB4dROoKgFx 3MH4XbnpOtm-Q_AYJ-QhUMENXSlBOR1BYQ1JIVTc5OEpOWDc0M0pIWi4u

Para más información sobre nuestra política de privacidad o copiar y pegar esta dirección en su navegador.

Con la cumplimentación y el envío electrónico de este cuestionario, manifiesta su consentimiento para participar en este estudio. Para cualquier duda sobre la encuesta, el procedimiento de respuesta o el estudio, puede contactar con:

Correo electrónico de contacto: medpreventiva@salud.madrid.org

Espero que salga pronto el nuevo Real Decreto que tiene que regular este tema y otros muchos pendientes. Mientras tanto esperaremos con música «clásica» como este tema de los DUS.

Nuevo Reglamento 2017/745 ¡la que se avecina!

No a la guerra. Nuestro apoyo a los ciudadanos de Ucrania

«La que se avecina» es el título de la ponencia sobre el nuevo Reglamento, pero la geopolítica se ha colado y también podemos aplicarlo.

Hace unos días «tomé un café» en una sesión organizada por la casa comercial Dr. Weigert sobre el Reglamento 2017/745 (link de la noticia), del que ya hablé en el Blog en una entrada, pero esta vez lo voy a ampliar.

Lugar del encuentro

Me acompañó una amiga y profesional como Mercedes García Haro, que se centró en la aplicación directa en la RUMED. Fue de esas sesiones con amigos, en un ambiente muy distendido y agradable. Una organización inmejorable con el equipo de Dr. Weigert.

Aquí Mercedes iniciando la exposición

¿Qué debo hacer con el nuevo reglamento de productos sanitarios? (así se llamaba la charla). Leerlo y padecerlo en la intimidad como unas hemorroides.

Y aquí empezando mi charla

Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

De dónde venimos, y adonde vamos

Reglamento de Productos Sanitarios o Medical Devices Regulation (MDR), son dos conceptos: Reglamento y Productos sanitarios (Artículo 2 del Reglamento 745/2017).

Los reglamentos son actos jurídicos que se aplican de manera automática y uniforme en todos los países de la UE desde su entrada en vigor, sin necesidad de incorporación al derecho nacional.

Son obligatorios, en todos sus elementos, en los Estados miembros. El Reglamento comunitario una norma de aplicación directa, el RD 1591/2009 ha pasado a quedar, en aquellos aspectos que no resulten conformes con aquel, desplazados (que no derogados). El Reglamento es una norma de aplicación directa, pero se supedita algunos aspectos o cuestiones a la regulación que se establezca a nivel nacional. El Reglamento obliga a:

1.- Derogar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (excepto 21, 38, 39 y 40, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (excepto 18, 34, 35 y 36), ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745.

2.- Desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento comunitario ha determinado que serán los Estados miembros lo que establecerán la regulación a nivel nacional.

3.- Adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional.

El futuro Real Decreto es necesario para establecer:

a) Los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (fabricación in house)

b) Los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso

c) La regulación de la tarjeta de implantación

d) La creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios

e) Establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias

Según el proyecto de Real Decreto: Todas las centrales de esterilización o RUMED de los hospitales (públicos y privados) tendrán que obtener la Licencia de Funcionamiento.

¿Qué es un producto sanitario? Producto sanitario (Medical Devices: MD) es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

También se considerarán productos sanitarios los productos de control o apoyo a la concepción. Y atención, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección y esterilización de los productos sanitarios. Se excluyen las lentes de contacto y productos para introducirse o colocarse en los ojos, y los productos invasivos quirúrgicos para modificar anatomía o fijación partes del cuerpo, excluidos tatuajes y piercings.

¿Cómo se clasifican los productos sanitarios? (Artículo 51 y Anexo VIII del Reglamento 745/2017)

Este reglamento tiene unos cambios relevantes que se aplican a la Central de Esterilización o RUMED:

•Los desinfectantes de productos no invasivos son IIa

•Los desinfectantes de productos invasivos son IIb

•Las lavadoras desinfectadoras pasan a ser productos sanitarios de la clase IIb

•Los equipos de esterilización pasan a ser productos sanitarios de la clase IIa

•Los indicadores químicos y biológicos NO tienen la consideración de productos sanitario (Confirmado por la AEMPS que se lo ha dicho a un amigo). La empresa GKE ha elaborado un documento donde dicen que «The GKE cleaning process monitoring indicators (CPI) are no medical devices in all countries and do not require any registration» (Párrafo actualizado 21/04/2022).

•Los productos fabricados por el propio hospital para uso interno (in house) pasan a estar regulados y precisan de documentación técnica y sistema de calidad ISO 13485 (¡¡no la 9001!!).

Aunque el Reglamento 2017/745 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el reprocesamiento, el régimen lingüístico o cuestiones de la fabricación en centros sanitarios, entre otros, que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que en la actualidad se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios (sustituye al RD 1591/2009). Un producto sanitario:

-Se utiliza en personas.

–Finalidad prevista: Se diseña para cumplir un determinado fin. Documentada en el expediente técnico 

-El fabricante lo ha validado en relación con el objetivo perseguido. Este objetivo lo establece el fabricante, y él mismo lo confirma, para emplearlo en relación con la enfermedad, discapacidad, proceso fisiológico, o patológico.

-Se ha diseñado para conseguir unos beneficios clínicos, siempre superiores a los posibles riesgos, y que él mismo ha sido capaz de evidenciar y justificar.

•Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricante se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.

•Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.

•Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.

•Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.

¿Cómo lo valida el fabricante? ¿Cómo el fabricante es capaz de determinar que, ciertamente, es capaz de ser eficaz y seguro para lo que él mismo pretendía Mediante el ejercicio de la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso continuo, sistemático y planificado que pretende conseguir, evaluar y analizar información clínica. Estas normas pueden sernos de ayuda:

Y todo ello, en un sistema de seguridad y funcionamiento, que deberá disponer de un sistema de gestión de la calidad (UNE-EN ISO 13485 y la Guía o ayuda la UNE 179003:2009) y establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos (UNE-EN ISO 14971). Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si la seguridad del nuevo producto son similares a las de los productos originales, el reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc… Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo (por eso van a obligar a los hospitales obtener una Licencia de Funcionamiento). Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial. Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados. El reprocesamiento se lleva a cabo según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, validación de los procedimientos, liberación, sistema de gestión de la calidad, notificación de incidentes, trazabilidad.

En cuanto a los recursos humanos, se insiste en la figura del Responsable o Director Técnico, con unas funciones que ya conocemos:

•Supervisar las actividades de fabricación.

•Comprobar que se cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación.

•Supervisar el archivo documental.

•Revisar y evaluar los incidentes.

•Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y facilitar la documentación requerida.

•Solicitar la Licencia de Funcionamiento

Y aparece una nueva figura, que es el Responsable del cumplimiento del Reglamento (Artículo 15 Reglamento 745/2017), que tendrá esta formación, como Licenciado o Grado en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra pertinente y un año experiencia en asuntos reglamentarios o SGC de productos sanitarios o cuatro de experiencia en asuntos reglamentarios o en SGC de productos sanitarios.

¿Y con todo esto ya vale?

Pues no, aun tenemos que (Artículo 10 del Reglamento 745/2017):

•Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto (15 años si son implantables).

•Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.

•A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.

•En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.

•Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

•Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED (acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).

•Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).

Y una de las novedades es que se abre la posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso. Los Estados miembros pueden aplicar las excepciones a productos de un solo uso que hayan sido reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario (Artículo 17 del Reglamento 745/2017).

Para terminar unas breves reflexiones en voz alta:

  • Todo este Reglamento puede ser un revulsivo para las RUMED, por el papel central en la seguridad del paciente que se les da, pero ¿estarán todas preparadas? Yo creo que no. Algunos hospitales o centros pequeños no tiene personal cualificado suficiente, maquinaria y equipos validados, presupuesto para desarrollarlo…
  • Creo que va a haber un boom de empresas especializadas en dar cobertura a todos los hospitales. Unos dando formación y asesoría en el Reglamento, sobre todo en los aspectos normativos, sistema de gestión de la calidad y sistema de gestión de riesgos.
  • Y otras empresas dando servicios mediante subcontratación o externalización de la RUMED o de la Dirección Técnica y Normativa.
  • No sabemos cómo será el futuro real decreto pero puede cambiar toda nuestra filosofía de trabajo.

Sé que es una entrada dura y con mucha información, y con muchas dudas que tendremos que ir solucionando.

El autor no tiene conflicto de intereses con la empresa Dr. Weigert

Y la despedida con uno de los mejores temas de los 70-80, con las Baccara y su «Yes Sir, I can Boogie» que se ha convertido en el himno no oficial de la selección escocesa de futbol, donde juega el petardo de Bale. En esos años, sólo sabían inglés Jesús Hermida y el Príncipe Gitano.

Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (IV). Análisis económico sobre reutilización de dispositivos de endoscopia de un solo uso

Seguimos con la última entrada dedicada a los endoscopios. Pero esta vez vamos a hablar de costes, algo que he tratado poco en este Blog. Aquí el último vídeo de la serie:

Cabaret (1972)

Actualmente, y por norma general, en España no se contempla que el coste del reprocesado, reparaciones, mantenimiento y control microbiológico se impute al coste total del procedimiento de endoscopia. Existen varios estudios de micro-costes que han estimado el coste por procedimiento considerando las partidas de costes atribuibles al coste capital (coste de los dispositivos, endoscopios y torres), coste de las reparaciones y mantenimiento (de los endoscopios reutilizables y los dispositivos que componen las torres de endoscopia, durante toda su vida útil), costes del reprocesado (coste del procedimiento de la puesta a punto del endoscopios reutilizable y el coste de la mano de obra que lo realiza) y el coste del control microbiológico.

Estos estudios han demostrado que el coste por procedimiento con endoscopios reutilizable es similar o incluso superior que el coste por procedimiento con endoscopios de un solo uso, debido al coste del reprocesado, del control microbiológico y de las reparaciones y mantenimiento. Hay diferentes estudios:

Este equipamiento de un solo ha venido a quedarse y su implantación es cuestión de tiempo. Se trata de una revolución en el diseño del equipamiento en endoscopia.

https://doi.org/10.1016/j.gie.2021.06.011

En lo que al coste del reprocesado se refiere, Ofstead et al (2017) llevaron a cabo una revisión pormenorizada del procedimiento a seguir para el reprocesado de un endoscopio reutilizable y determinaron todo el material necesario para llevar a cabo el reprocesado, su coste y el tiempo empleado: de este este estudio se estima que el tiempo empleado en cada reprocesado de un endoscopio es de 76 minutos y el coste total asociado al reprocesado es de 83€ por procedimiento.

La limpieza, desinfección y esterilización del broncoscopio y sus accesorios es un tema complejo, todavía no resuelto. Actualmente no existe un método de desinfección ideal en broncoscopia. Éste sería el que en un espacio de tiempo corto fuera capaz de lograr una desinfección de alto nivel sin dañar el instrumental, no fuera perjudicial para el personal que lo maneja ni para el medio ambiente y tuviera un coste económico razonable.

El tiempo empleado en el reprocesado de dispositivos reutilizables también es un recurso porque se necesita personal altamente especializado en el reprocesado y la falta de disponibilidad de un dispositivo por el hecho de que se esté reprocesando impacta en el flujo normal del trabajo, algo que con el uso de endoscopios de un solo uso no ocurriría.

Y hay otros costes como el control microbiológico. La periodicidad del control microbiológico de los endoscopios no está bien establecida en las guías nacionales, pero se pueden realizar controles cada mes y siempre que se sospeche de una posible contaminación. Del estudio de Gavaldá et al (2015) se estimó el coste asociado a la monitorización microbiológica de los broncoscopios flexibles reutilizables. Según este estudio, el coste total del test microbiológico por broncoscopio es de 111,5 euros.

La consecuencia clínica de utilizar un endoscopio reutilizable es que el paciente se infecte porque el dispositivo está contaminado. Esta consecuencia clínica tiene un coste asociado que no tendría si se utiliza un dispositivo de un solo uso. Los pacientes no se infectan porque los endoscopios de un solo uso son estériles de por sí. En el estudio de Mouritsen et al (2020) se cuantifica que el uso de endoscopios de un solo uso resulta en un ahorro de 291 £ netas (contabilizando el coste capital y reprocesado) y se evita un riesgo de infección del 2,8% usando este tipo de dispositivos. Sin embargo, los broncoscopios flexibles reutilizables conllevan un riesgo de contaminación del paciente del 15,3% lo que supone un coste adicional por procedimiento. Teniendo en cuenta el riesgo de contaminación del paciente, aScope™4 Broncho (Mouritsen) es rentable en comparación con los broncoscopios flexibles reutilizables.

Terjesen et al (2017) encuentra un ahorro de 118 US$ por procedimiento y una eliminación del riesgo de infección del 0.7% utilizando los dispositivos de un solo uso. Sin embargo, con la opción reutilizable, las estimaciones del método Delphi determinaron aproximadamente un 3% de riesgo de contaminación cruzada y aproximadamente un 21% de riesgo de infección posterior. Del análisis de coste utilidad llevado a cabo por Mærkedahl et al, (2020)  se concluye que el Ambu® aScope™4 Broncho es rentable en comparación con los fibrobroncoscopios reutilizables, y se asocia con un ahorro de costes de 211,12£ y una pequeña ganancia de 0,0105 años de vida ajustados por calidad (AVAC o QALYs en inglés).

Acaba de salir en enero de 2022 este análisis en la revista Gastrointestinal Endoscopy de coste utilidad muy interesante, y en él se observa que los dispositivos de un solo uso son la opción más ventajosa (Barakat 2022).

El control de la infección nosocomial y las IRAS es un factor más en la calidad de un centro sanitario. Es importante implantar programas de calidad en las salas de endoscopia; ya que permiten reducir riesgos, y por tanto costes (Kong 2021). El reprocesado de endoscopios tiene muchos retos (pasos del proceso, diseño de endoscopios y las superbacterias). Y añadiría la aparición del COVID (Documento de SEMICYUC, SEORL-CCC, SEDAR y del Ministerio de Sanidad).

En el Congreso de la SF2S hubo dos poster sobre el tema, aunque es difícil de valorar, por el poco espacio y no conocer toda la metodología de cálculo de costes:

Esta imagen fue tomada en el Congreso de la SEMPSPH en Santander en septiembre. Perdonad la calidad de la imagen.

Vamos a darle vidilla al tema con Varry Brava que son unos concursantes del Benidorm Fest:

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (III). Reutilización de dispositivos de endoscopia de un solo uso. ¿Qué consecuencias médicas puede acarrear?

Empezamos el año 2022 con la tercera entrada y penúltima dedicada a los endoscopios.

No se pueden reesterilizar productos de un solo uso. En este Blog lo hemos comentado en varias ocasiones (Reesterilización de productos de un solo uso; Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…; Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan). En ciertas ocasiones se reutilizan dispositivos de endoscopia de un solo uso posiblemente para abaratar costes, ya que tras un primer uso todavía parecen cumplir la función para la que se diseñaron. Sin embargo, esto puede acarrear consecuencias graves para el todos (paciente, profesional, institución y sistema sanitario).

El relleno de botellas de alcohol de toda la vida (garrafón), pero en versión COVID
Limpieza de endoscopios
Hospital San Juan de Dios Aljarafe

La reutilización del endoscopio de un solo uso en un mismo paciente está desaconsejada ya que podría poner en peligro su salud, incluso su vida de tratarse de un paciente inmunodeprimido en muchos casos, al transmitir bacterias patógenas que colonizan los endoscopios y proliferan durante los períodos de almacenaje (McGrath 2016) (Shuman 2012).

Tomado de: https://www.ambu.es/
Tomado de: https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(20)34851-3/fulltext

En España sigue estando prohibida la reesterilización de productos de un solo uso. En otros lugares del mundo se está debatiendo.

Si en los endoscopios flexibles reutilizables existe la posibilidad de producir transmisiones cruzadas (Gastmeier 2013) (Kenters 2015), en un dispositivo de un solo uso, se puede incrementar la probabilidad («It is very likely that many of such outbreaks have been missed in the past because this pathogen belongs to the physiological gut flora. However, with the emergence of highly resistant (carbapenemase-producing) strains, strict adherence to infection control guidelines is more important than ever»).

En una reciente revisión narrativa (Heuvelmans 2021) sobre el tema se observa que «la eficacia de las medidas complementarias es insuficiente y que la contaminación del duodenoscopio sigue siendo un problema». Esas medidas eran «desinfección doble de alto nivel, cultivo microbiológico y cuarentena, esterilización con gas de óxido de etileno y esterilización química líquida». Se proponen alternativas como «duodenoscopios de un solo uso, agua ácida electrolizada y plasma de peróxido de hidrógeno vaporizado».

Tomado de: Heuvelmans, M., Wunderink, H.F., van der Mei, H.C. et al. A narrative review on current duodenoscope reprocessing techniques and novel developments. Antimicrob Resist Infect Control 10, 171 (2021). https://doi.org/10.1186/s13756-021-01037-z

Altamente recomendable es ver la tabla 3 que se presenta en la revisión de Heuvelmans.

https://doi.org/10.1186/s13756-021-01037-z

Si realizamos esta práctica ilegal (en España) de reesterilizar productos de un solo uso para un posible ahorro de costes, ¿debemos informar a nuestros pacientes? ¿es ética esta práctica? ¿puede llegar a ser coste efectiva?

La literatura ha tratado este tema, que no está cerrado:

  • Naoum 2021 («El uso repetido de SUDs en la cirugía de cataratas no es apropiado, pone en peligro la seguridad del paciente y conlleva una responsabilidad legal para el reutilizador»; «shows that it is not cost beneficial»)
  • Comité de Obstetricia y Ginecología 2019 (importante cambio de actitud de los ginecólogos de EEUU)
  • Grantcharov 2019
  • Wang 2019 («La investigación indicó que, aunque la reutilización de los DUE está prohibida legalmente en China, el reprocesamiento y la reutilización en los hospitales estaban muy extendidos. La mayoría de las respuestas tendían a aceptar los SUD reprocesados si se garantizaba la seguridad y los precios bajos. Estas contradicciones existentes y la falta de investigación pertinente hicieron que los responsables políticos de China se enfrentaran a numerosos retos a la hora de construir y mejorar este sistema de uso de dispositivos médicos para satisfacer las crecientes demandas de los sectores sociales»)
  • Larose 2013
  • Hailey 2008
  • Jacobs 2008
  • Lee 2007
  • Alfa 2004. Con los cambios de decisión de la FDA se ha producido un descenso de reprocesado en el propio centro y trasladando la responsabilidad a una Third-party.
  • Carey 2001
  • Spencer 2001
  • Furman 2000. En EEUU existen las Third-party para el reprocesado («El reprocesamiento por parte de terceros de los dispositivos médicos etiquetados como de un solo uso es una práctica segura y regulada por la FDA que ayuda a los hospitales a reducir los costes sin comprometer la atención al paciente. El simple hecho de que un dispositivo esté etiquetado como de un solo uso no significa que no pueda ser reprocesado de forma segura. Al contrario, la etiqueta de un solo uso es elegida por el fabricante, a veces para obtener un beneficio económico, ya que no existen reglamentos o normas formales de la FDA para distinguir entre dispositivos reutilizables y de un solo uso. El actual marco normativo de la FDA para los reprocesadores de terceros, que hace hincapié en el cumplimiento de los requisitos de garantía de calidad de la FDA, está actualmente en revisión, y la agencia está en proceso de desarrollar un nuevo esquema normativo para el reprocesamiento») Estas empresas todavía no han creado un mercado en Europa.
  • Colonna 1999
  • Malchesky 1995

E incluso en el Congreso de la SF2S se habló del tema tras el reprocesado de productos de un solo en época de urgencia por la pandemia.

«Bajo la estricta supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los miembros de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR) reprocesan (o limpian, prueban, reacondicionan, empaquetan y esterilizan, entre otros pasos) dispositivos médicos seleccionados etiquetados por el fabricante original como de «un solo uso». Vukelich

https://www.fda.gov/

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

  • Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
  • Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
  • Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
  • Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
  • Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
  • No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

«El cambio de paradigma que se está produciendo en la asistencia sanitaria -proporcionar un servicio de la máxima calidad al menor coste asequible- ha aumentado considerablemente las expectativas de los hospitales. El sector del reprocesamiento de terceros ha sido un catalizador de dicho cambio desde su creación, y AMDR confía en que los SUD reprocesados seguirán desempeñando un papel cada vez más importante en nuestro sistema sanitario». Vukelich

El negocio del reprocesado de dispositivos médicos o productos sanitarios es un mercado al alza. Les recomiendo visitar la web de la AMDR.

https://www.factmr.com/report/medical-device-reprocessing-market

Las conclusiones en general son «There is insufficient evidence to establish the safety, efficacy and cost-effectiveness of reusing SUDs. Legal and ethical issues require attention to minimize liability and maintain patient safety and trust. Some hospitals that reprocess SUDs do not have adequate documentation» (No hay pruebas suficientes para establecer la seguridad, eficacia y rentabilidad de la reutilización de los SUD. Las cuestiones legales y éticas requieren atención para minimizar la responsabilidad y mantener la seguridad y la confianza de los pacientes. Algunos hospitales que reprocesan los SUD no cuentan con la documentación adecuada) Hailey 2008

Esta historia no ha terminado y creo que se va a convertir en una historia interminable, por los intereses contrapuestos de unos y otros; y la ausencia de contabilidad analítica seria y rigurosa en el sistema sanitario (especialmente el español).

Los lectores de «cierta edad» habrán disfrutado del libro de Michael Ende y de la película «La historia interminable» o al menos su banda sonora:

Para esos más mayores. Teníamos hace unos años a Romina Power (¡qué guapa!) y Albano que con tanta «Felicitá» parecía un amor interminable, y al final todo se acabó.

https://www.youtube.com/watch?v=aoqOuPBuTl0

Eran años donde los italianos triunfaban en el panorama musical.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Desafíos del reprocesado de endoscopios reutilizables (II). Contaminación cruzada asociada a dispositivos de endoscopia y consecuencias clínicas para los pacientes

Seguimos con otra entrada dedicada a los endoscopios, después de la buena acogida de la primera.

En el Congreso de la SEMPSPH, una muy buena amiga (C.B.) de Madrid me recomendó este temazo sobre los geles antisépticos, que no debemos olvidar que son la base de la prevención.

Según el PRAN la resistencia antibiótica es desde hace años una de las amenazas más graves a las que se enfrenta la salud pública y supone uno de los retos más importantes para la medicina moderna. El aumento de la resistencia a los antibióticos se debe a diversos factores, pero el uso inapropiado e indiscriminado de estos medicamentos es uno de los que más contribuyen a la aparición de este fenómeno, que causa un gran impacto clínico, epidemiológico y microbiológico.

La resistencia antibiótica puede ser nuestra próxima pandemia. No lo digo yo, lo dijo Fernando Simón en el Congreso de la SEMPSPH en Santander (tenéis la ponencia completa en el vídeo). Y comentó que en salud pública no trabajamos para la enfermedad sino para la salud, por lo que las resistencias se deben realmente a un uso inadecuado de los antibióticos; y lo que se debe hacer es concienciar a todos los usuarios de las repercusiones de tomas de decisiones en la práctica clínica.

Congreso SEMPSPH
https://www.youtube.com/watch?v=hdLOI1ZUkds

Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada. Hay numerosos casos reportados en la literatura que describen infecciones por la utilización de endoscopios contaminados, tras diferentes tipos de procedimientos, duodenoscopia, cistoscopia, broncoscopia, etc; y muchos de ellos describen infecciones por microorganismos multirresistentes (MDRO). Los endoscopios son los dispositivos médicos que se asocian con mayor frecuencia a los brotes de infecciones nosocomiales. Los microorganismos resistentes emergentes suponen una preocupación cada vez mayor para la población y para los responsables del control de las infecciones. Hay gran variedad de microorganismos patógenos, cuyas fuentes de infección son principalmente los materiales semicríticos como los endoscopios. La contaminación de los endoscopios ya reprocesados y listos para su uso se ha vinculado a infecciones de pacientes, incluidas infecciones por bacterias multirresistentes a medicamentos, de ahí que algunas guías propongan la profilaxis en algunas intervenciones y en algunos pacientes.

No existe el riesgo 0 de transmisión de infecciones graves a través de endoscopios reprocesados. En el Congreso de la SEMPSPGS de Santander, la Dra. Ana Haro expuso la importancia de la desinfección de alto nivel (DAN) en diversos materiales.

https://www.youtube.com/watch?v=9ykdQuFLdDY&t=3386s
Tomado de: https://www.ambu.es/endoscopia/gastroenterologia/duodenoscopios/producto/ambu-ascope-duodeno
Tomado de: https://www.ambu.es/
Tomado de: https://www.ambu.es/
  • Broncoscopio (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019). Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia.
Tomado de: https://www.ambu.es/

Posibles soluciones a las infecciones cruzadas

En España, guías como la de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomiendan ya el uso de endoscopios de un solo uso en algunos procedimientos. En Europa, el NICE recomienda el uso de Ambu aScope 4 en el manejo de una vía aérea difícil inesperada; y en Estados Unidos, la Asociación Americana de Broncoscopia y Neumología Intervencionista (AABIP)  recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso y la recogida de muestras respiratorias en pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19.

Tomado de: https://www.ambu.es/

En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA. Por consiguiente, al disminuirse el riesgo de infecciones por MDRO, el ahorro de costes asciende a 186-812$ por broncoscopia. Además, si se considera que todos los pacientes de la UCI están inmunocomprometidos, el ahorro de costes al implantar la broncoscopia de un solo uso para estos pacientes oscilará entre 227$ y 703$ por broncoscopia.

Y después de tanta contaminación, cerramos la entrada con música relacionada. «Contamíname» de Pedro Guerra:

Ya sabéis que me gusta más la música freaky y movidita. Este temazo de los «Coches de choque» es inolvidable para todos. Si a alguien no le produce recuerdos, es que no ha ido nunca a una feria o fiesta de pueblo. Y es que hace poco una persona me oyó tocar con la trompeta un pasodoble muy conocido, y me dijo que nunca había bailado un pasodoble en la plaza de un pueblo (¡¡se me cayó el mundo!!).

https://www.youtube.com/watch?v=kcnrQOcB2Qc&t=14s

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

https://www.linkedin.com/company/ambu-sl-espa%C3%B1a/mycompany/?viewAsMember=true


https://twitter.com/Ambu_ES_LATAM