El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Una vez más, las enfermeras quirúrgicas tendrán la oportunidad de poner en común sus conocimientos y proyectos de investigación enfermera. También podrán compartir experiencias profesionales que permitan contribuir a una sanidad más eficiente, más segura y cercana al paciente. Sin duda una experiencia enriquecedora que como enfermeras quirúrgicas no os podéis perder.
Organizadas por la Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ), los comités están preparando un interesante e innovador programa científico que abordará diversas áreas de la enfermería quirúrgica. Se analizarán y profundizaremos en temas como: las nuevas tecnologías, la investigación enfermera, la legislación o la esterilización.
El programa científico incluirá conferencias magistrales, mesas redondas y symposium, además de diferentes talleres eminentemente prácticos en los que asistentes profundizarán en las distintas especialidades quirúrgicas. Cabe destacar el elenco de ponentes que participarán, expertos en cada uno de los temas que se abordarán durante las sesiones científicas.
También tenéis el hashtag #17AEEQ, para que podáis utilizarla en vuestras redes sociales.
La central de esterilización y el bloque quirúrgico son como un «matrimonio», hay días en que las cosas van muy bien y otras en que es mejor no decirse nada. Como Johnny Haliday y Sylvie Vartan.
No a la guerra. Nuestro apoyo a los ciudadanos de Ucrania
«La que se avecina» es el título de la ponencia sobre el nuevo Reglamento, pero la geopolítica se ha colado y también podemos aplicarlo.
Hace unos días «tomé un café» en una sesión organizada por la casa comercial Dr. Weigert sobre el Reglamento 2017/745 (link de la noticia), del que ya hablé en el Blog en una entrada, pero esta vez lo voy a ampliar.
Lugar del encuentro
Me acompañó una amiga y profesional como Mercedes García Haro, que se centró en la aplicación directa en la RUMED. Fue de esas sesiones con amigos, en un ambiente muy distendido y agradable. Una organización inmejorable con el equipo de Dr. Weigert.
Aquí Mercedes iniciando la exposición
¿Qué debo hacer con el nuevo reglamento de productos sanitarios? (así se llamaba la charla). Leerlo y padecerlo en la intimidad como unas hemorroides.
Y aquí empezando mi charla
Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.
De dónde venimos, y adonde vamos
Reglamento de Productos Sanitarios o Medical Devices Regulation (MDR), son dos conceptos: Reglamento y Productos sanitarios (Artículo 2 del Reglamento 745/2017).
Los reglamentos son actos jurídicos que se aplican de manera automática y uniforme en todos los países de la UE desde su entrada en vigor, sin necesidad de incorporación al derecho nacional.
Son obligatorios, en todos sus elementos, en los Estados miembros. El Reglamento comunitario una norma de aplicación directa, el RD 1591/2009 ha pasado a quedar, en aquellos aspectos que no resulten conformes con aquel, desplazados (que no derogados). El Reglamento es una norma de aplicación directa, pero se supedita algunos aspectos o cuestiones a la regulación que se establezca a nivel nacional. El Reglamento obliga a:
1.- Derogar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (excepto 21, 38, 39 y 40, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (excepto 18, 34, 35 y 36), ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745.
2.- Desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento comunitario ha determinado que serán los Estados miembros lo que establecerán la regulación a nivel nacional.
3.- Adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional.
El futuro Real Decreto es necesario para establecer:
a) Los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (fabricación in house)
b) Los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso
c) La regulación de la tarjeta de implantación
d) La creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios
e) Establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias
Según el proyecto de Real Decreto: Todas las centrales de esterilización o RUMED de los hospitales (públicos y privados) tendrán que obtener la Licencia de Funcionamiento.
¿Qué es un producto sanitario?Producto sanitario (Medical Devices: MD) es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
También se considerarán productos sanitarios los productos de control o apoyo a la concepción. Y atención, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección y esterilización de los productos sanitarios. Se excluyen las lentes de contacto y productos para introducirse o colocarse en los ojos, y los productos invasivos quirúrgicos para modificar anatomía o fijación partes del cuerpo, excluidos tatuajes y piercings.
¿Cómo se clasifican los productos sanitarios? (Artículo 51 y Anexo VIII del Reglamento 745/2017)
Este reglamento tiene unos cambios relevantes que se aplican a la Central de Esterilización o RUMED:
•Los desinfectantes de productos no invasivos son IIa
•Los desinfectantes de productos invasivos son IIb
•Las lavadoras desinfectadoras pasan a ser productos sanitarios de la clase IIb
•Los equipos de esterilización pasan a ser productos sanitarios de la clase IIa
•Los indicadores químicos y biológicos NO tienen la consideración de productos sanitario (Confirmado por la AEMPS que se lo ha dicho a un amigo). La empresa GKE ha elaborado un documento donde dicen que «The GKE cleaning process monitoring indicators (CPI) are no medical devices in all countries and do not require any registration» (Párrafo actualizado 21/04/2022).
•Los productos fabricados por el propio hospital para uso interno (in house) pasan a estar regulados y precisan de documentación técnica y sistema de calidad ISO 13485 (¡¡no la 9001!!).
Aunque el Reglamento 2017/745 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el reprocesamiento, el régimen lingüístico o cuestiones de la fabricación en centros sanitarios, entre otros, que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que en la actualidad se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios (sustituye al RD 1591/2009). Un producto sanitario:
-Se utiliza en personas.
–Finalidad prevista: Se diseña para cumplir un determinado fin. Documentada en el expediente técnico
-El fabricante lo ha validado en relación con el objetivo perseguido. Este objetivo lo establece el fabricante, y él mismo lo confirma, para emplearlo en relación con la enfermedad, discapacidad, proceso fisiológico, o patológico.
-Se ha diseñado para conseguir unos beneficios clínicos, siempre superiores a los posibles riesgos, y que él mismo ha sido capaz de evidenciar y justificar.
•Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricante se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
•Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
•Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
•Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
¿Cómo lo valida el fabricante? ¿Cómo el fabricante es capaz de determinar que, ciertamente, es capaz de ser eficaz y seguro para lo que él mismo pretendía Mediante el ejercicio de la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso continuo, sistemático y planificado que pretende conseguir, evaluar y analizar información clínica. Estas normas pueden sernos de ayuda:
Y todo ello, en un sistema de seguridad y funcionamiento, que deberá disponer de un sistema de gestión de la calidad (UNE-EN ISO 13485 y la Guía o ayuda la UNE 179003:2009) y establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos (UNE-EN ISO 14971). Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si la seguridad del nuevo producto son similares a las de los productos originales, el reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc… Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo (por eso van a obligar a los hospitales obtener una Licencia de Funcionamiento). Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial. Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados. El reprocesamiento se lleva a cabo según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, validación de los procedimientos, liberación, sistema de gestión de la calidad, notificación de incidentes, trazabilidad.
En cuanto a los recursos humanos, se insiste en la figura del Responsable o Director Técnico, con unas funciones que ya conocemos:
•Supervisar las actividades de fabricación.
•Comprobar que se cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación.
•Supervisar el archivo documental.
•Revisar y evaluar los incidentes.
•Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y facilitar la documentación requerida.
•Solicitar la Licencia de Funcionamiento
Y aparece una nueva figura, que es el Responsable del cumplimiento del Reglamento (Artículo 15 Reglamento 745/2017), que tendrá esta formación, como Licenciado o Grado en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra pertinente y un año experiencia en asuntos reglamentarios o SGC de productos sanitarios o cuatro de experiencia en asuntos reglamentarios o en SGC de productos sanitarios.
¿Y con todo esto ya vale?
Pues no, aun tenemos que (Artículo 10 del Reglamento 745/2017):
•Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto (15 años si son implantables).
•Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
•A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
•En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
•Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.
•Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED (acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).
•Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).
Para terminar unas breves reflexiones en voz alta:
Todo este Reglamento puede ser un revulsivo para las RUMED, por el papel central en la seguridad del paciente que se les da, pero ¿estarán todas preparadas? Yo creo que no. Algunos hospitales o centros pequeños no tiene personal cualificado suficiente, maquinaria y equipos validados, presupuesto para desarrollarlo…
Creo que va a haber un boom de empresas especializadas en dar cobertura a todos los hospitales. Unos dando formación y asesoría en el Reglamento, sobre todo en los aspectos normativos, sistema de gestión de la calidad y sistema de gestión de riesgos.
Y otras empresas dando servicios mediante subcontratación o externalización de la RUMED o de la Dirección Técnica y Normativa.
No sabemos cómo será el futuro real decreto pero puede cambiar toda nuestra filosofía de trabajo.
Sé que es una entrada dura y con mucha información, y con muchas dudas que tendremos que ir solucionando.
El autor no tiene conflicto de intereses con la empresa Dr. Weigert
Y la despedida con uno de los mejores temas de los 70-80, con las Baccara y su «Yes Sir, I can Boogie» que se ha convertido en el himno no oficial de la selección escocesa de futbol, donde juega el petardo de Bale. En esos años, sólo sabían inglés Jesús Hermida y el Príncipe Gitano.
La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).
La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.
Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):
Check-List específico para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos sanitarios; donde se evalúan los espacios, limpieza, esterilización, almacenamiento o la formación del personal (en francés).
En el Plan de Inspección de la JCCM, la esterilización aparece como uno de los puntos del mismo:
Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.
Foto del concurso de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UCLM en Talavera de la Reina (Marta Alejandre, alumna del Grado en Podología)
Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».
Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.
Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.
Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.
La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).
La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.
Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):
Check-List específico para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos sanitarios; donde se evalúan los espacios, limpieza, esterilización, almacenamiento o la formación del personal (en francés).
Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.
Foto del concurso de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UCLM en Talavera de la Reina ((Marta Alejandre, alumna del Grado en Podología))
Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».
Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.
Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.
Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.
La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).
La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.
Hoy toca hacer una auditoría de loscentros y clínicas odontológicas y estomatológicas. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Pública de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos. Ya hablé de ellas en otra entrada que se refería a Podología. Aquí van las guías para Odontología:
Check-List específico para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos sanitarios; donde se evalúan los espacios, limpieza, esterilización, almacenamiento o la formación del personal (en francés). Aquí tenéis una hoja de carga para autoclaves de vapor (en francés y en inglés).
La música de despedida será de dentistas y de «sacar muelas» con la orquesta de Xabier Cugat, con un vídeo censurado en su día en España. No sé por qué, quizás por el tremendo vacilón que llevaba el doctor. Y pensar que en su día estudié odontología, alguna vez acabaré mis estudios como hacen algunos ministros («tiene estudios en …»). Para alguna de mis actuaciones con la trompeta, me voy a hacer una camisa de raso de esos colores y con esas mangas anchas, y voy a estar tan atento como el de las maracas. Aunque el papelón del coro es digno de mención.
Y para no parecer tan trasnochado, algo musical en estos días de celebración del Orgullo LGTBIQ+, que seguro también se hubiera censurado, y que sirve para finalizar esa estupenda serie de El Terrat y Bob Pop «Maricón perdido».
Esta entrada hace referencia a una noticia aparecida en el diario El País el pasado 28 de diciembre de 2019. No es una broma o inocentada, es algo que no debería haber ocurrido.
Creo que lo digo bien claro en el título «Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se esterilizan». ¿Por qué lo escribo así?:
Para que no queden dudas.
Tomar conciencia de los riesgos, de las consecuencias de realizar una praxis con perjuicios para nuestros pacientes, nosotros y al final el sistema sanitario.
Copia literal de la noticia:
Un pequeño tumor en la vejiga, que resultó ser benigno, llevó a XXXXX al quirófano XXXXX. La operación tenía que ser poco invasiva. Los bisturís eléctricos actualmente en uso permiten acceder por la uretra hasta los tejidos a extirpar, que son sometidos a corrientes de alta frecuencia. Pero en esta ocasión “una transmisión inadecuada de la energía” provocó “una quemadura que atravesando la uretra llegó hasta la piel ventral del pene”.
La causa de los daños fue un problema en el resector del bisturí eléctrico, la parte del instrumental que se introduce por la uretra. Según el fabricante del aparato, la pieza “es de un solo uso y el hospital incumplió la lex artis” al reutilizar la pieza en más de un paciente. La lex artis es el conjunto de reglas técnicas a que ha de ajustarse la actuación de un profesional en el ejercicio de su arte u oficio, según el diccionario jurídico de la RAE.
“El Servicio de Urología ha observado la práctica habitual [de] examinar la integridad de las asas y sustituirlas en caso de defecto. El número de usos no es precisable, ya que las condiciones de uso no siempre son superponibles y su resistencia al desgaste, muy variable”
Hasta aquí la noticia. Pero nosotros debemos añadir que además de la lex artis hay que cumplir el Real Decreto 1591/2009, es decir, que no se pueden reesterilizar productos de un solo uso.
Aquí los enlaces a diferentes entradas de este Blog sobre el tema:
Ya no sé cuántas veces vamos a repetirlo. Creo que estamos haciendo apostolado en el desierto y nadie tiene en cuenta la legislación, la calidad, y la seguridad del paciente.
¿Será Judas quien nos esté traicionando?
La música de despedida es de Inmaculate Fools, disfrutad de Alain Delon, Monica Vitti, de la música, de los subtítulos… (la película es «El eclipse»).
El Instituto ECRI publica anualmente su informe sobre los riesgos tecnológicos del año, una especie de «Hit parade».
Ya están publicados los del año 2020, y como suele ser habitual aparece algo sobre esterilización. En este caso ocupa el puesto número 3 «Infection Risks from Sterile Processing Errors in Medical and Dental Offices».
Desaparecen los endoscopios que en los últimos años habían aparecido siempre (Los endoscopios en el Top Ten de Riesgos), y ahora es la esterilización en general. Lo llamativo es que se incluyen toda clase de dispositivos sanitarios, incluídos los dentales, consultas ginecológicas o dermatológicas. Yo incluiría a todos los pequeños usuarios como medicina general, podología, tatuajes, estética, veterinaria.. y un largo etcétera.
«La atención insuficiente a los procesos de esterilización en consultorios médicos, consultorios dentales y algunos otros entornos de atención ambulatoria, puede exponer a los pacientes a instrumentos, implantes u otros elementos críticos contaminados»
Nos vemos en el Congreso.
¡Viva la numeración! (seguro que está prohibido usar tanta laca para peinarse así)
Se va a desarrollar un Máster de la Universitat de Valencia sobre productos sanitarios, y colabora Fenin.
En el siguiente enlace tenéis toda la información del Máster. Tiene una modalidad semipresencial, con dos Diplomas, uno de Especialización en Marco Legislativo de los Productos Sanitarios (octubre de 2019 a febrero a 2020) y posteriormente uno de Especialización en el Sector Industrial de los Productos Sanitarios (marzo a julio de 2020).
Yo colaboro en la parte de limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios.
La preinscripción es hasta el 15 de septiembre de 2019.
Se está revisando la norma UNE-EN ISO 15223-1 sobre etiquetado y símbolos a utilizar (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar). Se trata de utilizar una nueva simbología para los empaquetados que habitualmente hacemos en las RUMED, con las dobles y triples barreras.
Personalmente lo veo un auténtico galimatías (tanto como al ir a comprar un jamón serrano), al que tendremos que ir acostumbrándonos y formándonos, para saber qué es estéril, que capa no lo es, qué debemos poner en el campo quirúrgico, y qué en la zona sucia. No puedo aportaros los símbolos y su significado, por que no formo parte de los grupos de trabajo, pero en la encuesta adjunta los podéis ir conociendo. Se trata de una encuesta que se está distribuyendo entre el personal de las ciencias de la esterilización, y que aquí adjunto integramente. Os ruego que la cumplimentéis y la difundáis entre vuestras amistades.
Nos gustaría solicitarle su ayuda para validar un nuevo concepto de simbología, que encontrará en sistemas de envasado multicapa utilizados en los dispositivos estériles. Su opinión como experta/o en el entorno sanitario será muy apreciada.
El objetivo de estos símbolos es proporcionar información complementaria sobre la presentación aséptica de los dispositivos en vistas a mejorar la seguridad del paciente. Esta validación se realiza mediante una encuesta online.
Creemos que la propia participación en la encuesta será ya una primera base formativa sobre los nuevos símbolos.
Se prevé incluir estos símbolos en la norma EN ISO 15223-1, que se revisará en breve: EN ISO 15223-1 «Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar»
La nueva regulación de dispositivos médicos (EU) 2017/745 (MDR) y la última revisión de la norma ISO 11607 para sistemas de barrera estéril que se publicará próximamente (enero de 2019), establecen nuevos requisitos que obligan a disponer de una que permita reconocer indicación para reconocer la calificación de un embalaje estéril como tal.
Encuentre seguidamente, el enlace a la encuesta desarrollada por SBA (Sterile Barrier Association) y el Institute Fraunhofer:
Agradeceríamos muchísimo su propia participación en esta encuesta y nos gustaría que hiciese llegar este enlace, así como los documentos adjuntos, a los profesionales sanitarios que estén usando este tipo de materiales o que estén interesados en participar en la encuesta. Si reenvía este enlace, la siguiente información debe adjuntarse junto con el enlace:
La encuesta dura unos 10-15 min y se inicia con una página de conformidad, donde el participante confirma que responderá a las preguntas sin ayuda de terceros y donde se le solicita su consentimiento sobre la recopilación de sus datos. Esto es de obligado cumplimiento por razones legales
La encuesta continua con un ejemplo de un símbolo habitual, que explica la metodología que se seguirá en la encuesta y seguidamente, aparece el nuevo concepto de símbolo
Las siguientes páginas muestran nuevos símbolos y permiten respuestas múltiples sobre comprensión (una única respuesta correcta) y sobre facilidad en el uso (dos respuestas son correctas)
IMPORTANTE: Al final de la encuesta, aparece un enlace donde el participante puede incluir su dirección de email. De este modo, se asegura que recibirá un enlace para participar en una segunda encuesta (muy breve) en un plazo de dos semanas después de haber cumplimentado la primera. La prueba final de memoria es el último y un paso muy importante para validar el símbolo.
Recordamos que la participación es voluntaria y que será posible sólo hasta el 13 de enero de 2019
Aprovecho para compartir esta Revisión Sistemática con Metaanálisis de este año 2018, donde se ve que la reducción de las IRAS no depende tanto del poder adquisitivo de un país, como sí de las medidas implantadas (higiene de manos, asepsia…) que suelen ser fáciles y baratas.
Se desarrollará en el Aula Magna del Campus Ciencia de la Salud (Sección Enfermería) el día 22 de noviembre, con estos temas:
I mesa redonda
El reprocesamiento de dispositivos médicos, un aspecto critico en la prevención de la infección
El autoclave 
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