El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
El jueves 16 de noviembre de 2017 se desarrollarán en Talavera de la Reina las primera Jornadas de Esterilización.
Se desarrollarán en el salón de actos del Hospital General Universitario «Nuestra Señora del Prado».
Tenéis toda la información en este enlace. Pronto se habilitará una forma de inscripción para las personas que no pertenecen al SESCAM.
Un saludo y os esperamos en la Ciudad de la Cerámica.
Este es un tema de suma importancia y que tiene muchas repercusiones en la central de esterilización, tanto de recursos humanos, materiales y económicos. Lo traté en su día con el Dr. Vicente Zanón en una nota sobre liberación paramétrica
¿Qué es? Es la liberación, entregar a nuestros clientes, servir dispositivos médicos sin esperar a los resultados de los controles biológicos sin esperar sus resultados; pero en base a una validación previa del proceso, y el control físico de parámetros que influyen en el proceso. Por tanto, una condición ‘sine qua non’ para hacer liberación paramétrica es que tengamos validados nuestros equipos. Atención validar no es lo mismo que certificar, podemos tener la central o el consultorio dental certificados según la UNE-EN ISO 9001:2015, pero no tener validados los equipos. Intentaré en otra entrada de este Blog explicar el concepto y tipos de validación que existen, además de su obligatoriedad.
Así que la mayoría no tiene validados los equipos de vapor de agua ni los de frío (en parte porque vale mucho dinero), así que no se podrá hacer la liberación paramétrica, y por tanto será necesario poner controles o indicadores biológicos. Para el vapor estos indicadores serán semanales y en los sistemas en frío será en cada uno de los ciclos, debiendo esperar a su cultivo y crecimiento es nuestras estufas. El control de la carga es un proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico colocado en un paquete de prueba. Para el óxido de etileno y otros procesos de esterilización a baja temperatura, se debe utilizar un indicador biológico en cada ciclo. Una vez pasado el tiempo recomendado por el fabricante, podremos entregar la carga del autoclave a nuestro cliente. Este es uno de los argumentos a favor de ciertos indicadores rápidos, sobre todo en centros con poco instrumental, y que tienen una alta rotación. Pero si el instrumental no es urgente o no nos hace falta, como puede ser el caso de dispositivos esterilizados con óxido de etileno nos sirven los indicadores biológicos normales.
La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica.
Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.
Por cierto ¿alguien ha medido la temperatura de las estufas con un termómetro o una sonda? Se sorprenderán, muchas de ellas no alcanzan las temperaturas recomendadas, y así es imposible que crezca nada. Moraleja: ¡es que a mi nunca me crece nada! ¡nunca he tenido un positivo! (las imágenes abajo expuestas son ejemplos extraídos de la red, y que en ningún caso deben relacionarse con lo que expreso anteriormente)
Pero si nos hemos tomado la molestia de validar equipos (y dinero), podemos entregar el material nada más salir del equipo, sin necesidad de indicadores biológicos, tiempos de espera, estufas, registros… Hay equipos de esterilización en frío que no permiten, pese a estar validados de una liberación paramétrica, como puede ser el óxido de etileno y algunos equipos de plasma de peróxido de hidrógeno. El formaldehído a baja temperatura y el vapor de peróxido de hidrógeno si que permiten la liberación paramétrica, si los equipos se han validado de acuerdo a las normas correspondientes y que se pueden consultar en la nota antes aludida, y en una entrada anterior de este blog (Normas y más normas). Documento: Liberacionparametricav04
La mayoría de nosotros priorizamos el uso de vapor de agua (en mi experiencia hasta el 98% del total esterilizado), podría ser una política o decisión de empresa el validar estos equipos de vapor de agua, como una especie de mal menor. Alguien me podría preguntar ¿cuándo poner un indicador biológico en un ciclo de vapor de agua? Pues si el equipo está validado, nunca, sólo en el caso de material implantable o una vez al año (como he conocido en alguna central del extranjero). ¿Y por qué seguimos poniendo un indicador biológico semanal aunque no esperemos su resultado? «Pues por que siempre se ha hecho así», por seguridad, tranquilidad, tener un cierto control de la central y en parte porque el coste es asumible.
El hecho de que los controles físicos funcionen correctamente significa que la carga que se está procesando ha conseguido la condición de esterilidad por lo que se puede realizar una liberación paramétrica de los productos (se cumplen los parámetros físicos), sin necesidad de esperar al resultado de los controles biológicos.
En resumen, para realizar una liberación paramétrica de productos debemos cumplir una serie de requisitos tales como la validación del lavado y termodesinfección, protocolización y estandarización del envasado, y validación operacional para los diferentes tipos de carga y de ciclo de los autoclaves de vapor; así como su tratamiento preventivo y correctivo correspondiente. Si no tenemos validados los equipos no podemos asegurar una liberación paramétrica segura y fiable. En el caso de la esterilización en frío al no poder indicar si el agente esterilizante ha penetrado realmente en todos los paquetes de la carga, o si se han destruido los microorganismos no se puede realizar la liberación paramétrica de los productos hasta que se hayan cultivado los controles biológicos correspondientes.
La utilización de monitores físicos o mecánicos debe realizarse en todos los ciclos. Hay que leer y registrar los resultados al final de cada ciclo, comparándolos con el estándar del equipo. Si los monitores físicos indican un fallo de funcionamiento, hay que considerar que la carga no es estéril.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
| CONTROL | TIPO | FRECUENCIA |
| FISICO | Presión
Temperatura Tiempo |
Por ciclo
Por ciclo Por ciclo |
| PRUEBA DE VACIO | Bowie-Dick | Diario |
| QUIMICO | Interno
Externo |
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes |
| BIOLOGICO | Esporas de Geobacillus stearothermophilus | Semanal |
La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales, pero este es otro tema que ya abordaremos.
La Central de Esterilización como centro productor (del hospital, de la clínica dental o veterinaria, del centro de salud…) está sometida a diferentes normas y leyes, que garantizan la seguridad de los pacientes, y la calidad de la atención sanitaria. No diferenciamos entre pequeño o gran productor, todos somos iguales ante la ley ¿qué ley? La única el Reglamento 2017/745 y DUS y el RD 1509/2009 que es el que está en vigor en España.
Se debe asegurar la seguridad y efectividad del proceso de esterilización, controlando la calidad de los procedimientos y la validación de procesos. Otros elementos a introducir son la trazabilidad, la gestión y análisis de efectos adversos por productos de la central.
Para ayudarnos, tenemos múltiples normas (todas publicadas en AENOR, y a la venta). Pero estas normas no nos dicen cómo trabajar en la central, sino cómo intentar hacer las cosas mejor, que nadie busque en ellas protocolos de trabajos, guías de ayuda, cuándo poner un control y con qué frecuencia, qué hacer cuando nos traen una caja de préstamos o cuál es la caducidad del envasado. ¡¡Simplemente nos ayudan!!
Aquí os dejo un listado (no exhaustivo) Normas ISO 9001-14001, que seguramente se quedará obsoleto pasado mañana Normas ISO 9001-14001 (2)
Hay que armarse de valor para leerlas, casi tanto como ‘someterse a un auditor’ cuando intentas certificarte en alguna de esas normas (generalmente la 9001 o la 14001). En otra entrada, expondré mi visión bastante crítica hacia esas normas y los auditores. Porque nosotros escribimos los protocolos y los auditores no dicen que lo hacemos bien (previo pago, claro).
Siempre se nos olvida que hay una norma específica (que aparece en el listado), que es la UNE-EN ISO 13485 “Los requisitos de esta norma internacional también pueden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones” [párrafo actualizado el 09/03/2020, Gracias X.]
Se trata de un problema frecuente en nuestras centrales. Una cosa es que estén algo humedad, algo normal y natural después de un proceso de esterilización, y otra cosa salir chorreando ¿Por qué? ¿cuál es la diferencia entre humedad y chorrear?
La mayoría de las veces se lo atribuimos al autoclave de vapor «no funciona» «estos de mantenimiento» «aquí estoy yo y mi aparato». Puede ser o no.
Quizás hayamos cargado demasiado el autoclave, y se producen condensaciones o abusamos de la carga mixta, mezclando textil e instrumental. Puede ser o no.
Pocas veces pensamos en que sea culpa del vapor de red o de la calidad del vapor. El vapor como agente esterilizante se comporta de la siguiente forma:
Por todas estas razones, la calidad del vapor generado es un factor decisivo a tener en cuenta para el éxito de este proceso. Las propiedades físicas más importantes que el vapor debe cumplir para este método de esterilización.
¿Y esa caja húmeda es estéril?
El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satifacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.
Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.
Por último decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en el apartado 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa dice un 0,5% de ganancia de peso.
Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que es necesaria su colaboración.
Hoy entra en vigor el Reglamento de la Unión Europea 2017/745 sobre Productos Sanitarios y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su articulo 123, será el 26 de mayo de 2020.
¿Nos afecta a la central de esterilización? Parece que no, al menos en el reprocesado de dispositivos de un solo uso, tal y como se dijo en otra entrada de este Blog (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).
Básicamente y en resúmen:
Vemos que tenemos que esperar al desarrollo del artículo 17 de este Reglamento.
Los equipos de ultrasonidos funcionan por el principio de la cavitación. Mediante ondas ultrasónicas de alta frecuencia despegan la suciedad adherida a la superficie del material, algo así como los sistemas «quitagrasas». Sólo son aptos para su uso en instrumentos de metal, dado que los plásticos y los materiales elásticos anulan la cavitación.
Elimina eficazmente la suciedad y es un proceso más rápido que el de la lavadora automática. Así mismo, pueden causar daños en los elementos cromados y en el instrumental que presente erosiones previas, y no conviene introducir en un mismo ciclo de lavado instrumentos fabricados con diferentes metales.
Se seguirán los siguientes pasos:
– Se le añadirá al agua tibia (40ºC a 45ºC) el producto limpiador diariamente o cuando vaya a utilizarse, en la proporción que indique las instrucciones del mismo. Recordar que normalmente, estos detergentes se presentan en forma concentrada ¡agua tibia! (no la del turno anterior, o de no se sabe cuando)
– El instrumental se colocará dentro de las cestas, bien abierto, y habiendo sido enjuagado con anterioridad. El instrumental debe ser colocado abierto, evitando que los instrumentos de gran tamaño produzcan “zonas de sombras” sobre los más pequeños. Debe de quedar todo el material completamente sumergido. Normalmente, basta con 10-15 minutos para que quede limpio, todo depende de la frecuencia del ultrasonido. Los tiempos establecidos son: 5 minutos para transductores de 20-25 Khz, y 3 minutos para transductores de 35 Khz y con una potencia de 238 W. Además el agua del ultrasonido será renovada diariamente y a una temperatura de 40-45ºC.
Un control que se puede realizar es la medida de la temperatura con una sonda calibrada, su frecuencia dependerá del grado de utilización del aparato, pero el usuario deberá definir en el protocolo su frecuencia.
– El aclarado debe de ser con agua tratada abundante.
– Se realizará un secado inmediato con papel, nunca con tejidos de algodón o gasas y compresas.
Para comprobar el buen funcionamiento del baño de ultrasonidos se utiliza un indicador químico (Sonocheck®) consistente en un vial conteniendo unas bolitas de cristal y un líquido de color azul, el fenómeno de cavitación hace chocar las bolas de cristal entre sí lo que desencadena una reacción química consistente en un cambio de color muy pronunciado del líquido.
Se puede utilizar con la carga o solo, su uso dependerá del grado de utilización del aparato, será el usuario el que definirá en el protocolo su frecuencia. La ANSI/AAMI en su informe ST 79; 2009A Section 7.5.3.3 establece los ultrasonidos como método mecánico de limpieza y que el control del mismo debe realizarse al menos semanalmente y diariamente si es posible.
Seguimos con nuevas normas. Tras la lectura del nuevo Reglamento sobre Productos Sanitarios, parece que las centrales de esterilización van a tener un nuevo concepto ¿Cambio de paradigma? Nos convertimos en RUMED «Reprocessing Unit for Medical Devices» (Recomendaciones).
Pues resulta que tenemos que hacer «Gestión de Riesgos en la Central/RUMED», para ello nos puede ayuda la UNE-EN-ISO 13485:2016AC. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Pero que nadie crea que le va a dar un protocolo o guía de actuación, sino una serie de recomendaciones para aplicarlo. Esta actualización de 2017 tiene un coste de 0€, pero que nadie se crea que AENOR regala las normas, la anterior tiene un precio de 90€ (¡a rascarse el bolsillo!).
Como suele ocurrir con las ISO, no nos dan soluciones sino un camino para empezar a trabajar.
Cuando una Central decide obtener la Licencia de Funcionamiento de acuerdo al RD 1519/2009, puede pasar a un paso más allá (de carácter voluntario) y certificarse en la UNE-EN ISO 9001:2015. Quizás lo siguiente, es que la certificación según la UNE-EN ISO 13485 nos sea obligatorio si nos queremos convertir en fabricantes.
¿Cuántas veces nos han dicho que les hagamos una prueba de que un producto está estéril? Cada vez que lo oigo, pido ayuda al «Tío la Vara» por que es una demanda o pregunta continua.
La esterilización se denomina «Proceso especial», por que no tenemos medios para demostrar terminalmente que el producto está estéril. Por eso, la insistencia en validar y controlar todo el proceso, es decir, si controlamos el proceso, controlamos el producto final. Es como una cerilla, deja de funcionar o de serlo al encenderla o abrir el paquete.
La esterilidad de un producto es un concepto teórico y probabilístico que llega a 1 entre un millón según la UNE-EN 556. ¿Por qué sino se ponen y usan tantos indicadores? Físicos, químicos (internos, externos), biológicos, controles de lavado, validaciones, Bowie-Dick®, test de vacío…. que ya revisaremos en este blog.
«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)
«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)
Tras el regreso del XXIII Congreso del CEDEST en la ciudad de Alicante, hemos aprendido que tan importante es una buena limpieza, desinfección y esterilización como un buen instrumental ¿Qué hacer cuando nuestros gestores nos proporcionan un instrumental de tercera? (generalmente de paises asiáticos y de no muy buena calidad).
En el Simposio Satélite, nuestra amiga Catina Vandrell de la empresa Trazins nos habló de la importancia de la trazabilidad, pero ¿cómo hacerla con un mal instrumental? Desconocía el vídeo de la BBC (nada sospechosa,por cierto) que voy a compartir con vosotros, sobre el negocio del instrumental de mala calidad (Surgery’s dirty secrets). Un buen trabajo de la reportera de la BBC, ¡alucinante!; me encantan las imágenes afilando las tijeras.
En la última mesa redonda del Congreso y que moderó Inmaculada Muro (mi buena amiga y colega de SRCL CONSENUR; antes SERMED, SA), pudimos seguir hablando del tema sobre instrumental. Quedó claro que el instrumental debe ser de primera, pero en el caso de instrumental complejo como una laparoscopia (por ejemplo), las empresas suministradoras deberían formar al personal de quirófano (y al de esterilización). Lo dicen las normas como la UNE-EN ISO 17664 (Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables). Disculpadme si no hay un enlace a la norma, pero dudo de la legalidad de que pueda colgar en un Blog una norma que es de pago.
Según la UNE-EN ISO 17664, el fabricante de los dispositivos sanitarios nos debe proporcionar todos los detalles sobre su reprocesado y uso; y nosotros tenemos la obligación de conocer todos los pictogramas que nos ofrecen, cosa que no ocurre siempre tal y como nos contó nuestro amigo «chocolatero» Jorge (George) Alvaro de Alva-Tech.
¿Y todo ésto para qué? Pues para ofrecer unos dispositivos seguros, funcionales y rentables a los cirujanos, pacientes y la sociedad en general. Algunas empresas como la de Eva Streit (B-Braun) que participó en la mesa si que nos aseguran estas premisas, pero ¿qué hacer con algunos materiales y dispositivos que llegan de Bangla-Desh, Pakistan…? (Surgery’s dirty secrets).
La parte de Mercedes Suría y Mª Carmen Abad, ambas de la Agencia Española de Productos Sanitarios, lo dejó para otro día, que el empate a 1 un goles de mi Real Madrid me ha dejado algo seco.
Ya lo dice el tema de la primavera (hasta que el Rey del Verano Georgie Dann no saque la suya),… «despacito…..» (Despacito, Luis Fonsi) poquito a poquito trataremos de ganar la Liga.
El autoclave 
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