Etiqueta: Dispositivos de un solo uso

Seguimos con la última entrada dedicada a los endoscopios. Pero esta vez vamos a hablar de costes, algo que he tratado poco en este Blog. Aquí el último vídeo de la serie:

Actualmente, y por norma general, en España no se contempla que el coste del reprocesado, reparaciones, mantenimiento y control microbiológico se impute al coste total del procedimiento de endoscopia. Existen varios estudios de micro-costes que han estimado el coste por procedimiento considerando las partidas de costes atribuibles al coste capital (coste de los dispositivos, endoscopios y torres), coste de las reparaciones y mantenimiento (de los endoscopios reutilizables y los dispositivos que componen las torres de endoscopia, durante toda su vida útil), costes del reprocesado (coste del procedimiento de la puesta a punto del endoscopios reutilizable y el coste de la mano de obra que lo realiza) y el coste del control microbiológico.

Estos estudios han demostrado que el coste por procedimiento con endoscopios reutilizable es similar o incluso superior que el coste por procedimiento con endoscopios de un solo uso, debido al coste del reprocesado, del control microbiológico y de las reparaciones y mantenimiento. Hay diferentes estudios:

• Rinolaringoscopios 1 y Rinolaringoscopios 2
• Cistoscopios
• Broncoscopios
• Fibroscopios

Este equipamiento de un solo ha venido a quedarse y su implantación es cuestión de tiempo. Se trata de una revolución en el diseño del equipamiento en endoscopia.

En lo que al coste del reprocesado se refiere, Ofstead et al (2017) llevaron a cabo una revisión pormenorizada del procedimiento a seguir para el reprocesado de un endoscopio reutilizable y determinaron todo el material necesario para llevar a cabo el reprocesado, su coste y el tiempo empleado: de este este estudio se estima que el tiempo empleado en cada reprocesado de un endoscopio es de 76 minutos y el coste total asociado al reprocesado es de 83€ por procedimiento.

La limpieza, desinfección y esterilización del broncoscopio y sus accesorios es un tema complejo, todavía no resuelto. Actualmente no existe un método de desinfección ideal en broncoscopia. Éste sería el que en un espacio de tiempo corto fuera capaz de lograr una desinfección de alto nivel sin dañar el instrumental, no fuera perjudicial para el personal que lo maneja ni para el medio ambiente y tuviera un coste económico razonable.

El tiempo empleado en el reprocesado de dispositivos reutilizables también es un recurso porque se necesita personal altamente especializado en el reprocesado y la falta de disponibilidad de un dispositivo por el hecho de que se esté reprocesando impacta en el flujo normal del trabajo, algo que con el uso de endoscopios de un solo uso no ocurriría.

Y hay otros costes como el control microbiológico. La periodicidad del control microbiológico de los endoscopios no está bien establecida en las guías nacionales, pero se pueden realizar controles cada mes y siempre que se sospeche de una posible contaminación. Del estudio de Gavaldá et al (2015) se estimó el coste asociado a la monitorización microbiológica de los broncoscopios flexibles reutilizables. Según este estudio, el coste total del test microbiológico por broncoscopio es de 111,5 euros.

La consecuencia clínica de utilizar un endoscopio reutilizable es que el paciente se infecte porque el dispositivo está contaminado. Esta consecuencia clínica tiene un coste asociado que no tendría si se utiliza un dispositivo de un solo uso. Los pacientes no se infectan porque los endoscopios de un solo uso son estériles de por sí. En el estudio de Mouritsen et al (2020) se cuantifica que el uso de endoscopios de un solo uso resulta en un ahorro de 291 £ netas (contabilizando el coste capital y reprocesado) y se evita un riesgo de infección del 2,8% usando este tipo de dispositivos. Sin embargo, los broncoscopios flexibles reutilizables conllevan un riesgo de contaminación del paciente del 15,3% lo que supone un coste adicional por procedimiento. Teniendo en cuenta el riesgo de contaminación del paciente, aScope™4 Broncho (Mouritsen) es rentable en comparación con los broncoscopios flexibles reutilizables.

Terjesen et al (2017) encuentra un ahorro de 118 US$ por procedimiento y una eliminación del riesgo de infección del 0.7% utilizando los dispositivos de un solo uso. Sin embargo, con la opción reutilizable, las estimaciones del método Delphi determinaron aproximadamente un 3% de riesgo de contaminación cruzada y aproximadamente un 21% de riesgo de infección posterior. Del análisis de coste utilidad llevado a cabo por Mærkedahl et al, (2020)  se concluye que el Ambu® aScope™4 Broncho es rentable en comparación con los fibrobroncoscopios reutilizables, y se asocia con un ahorro de costes de 211,12£ y una pequeña ganancia de 0,0105 años de vida ajustados por calidad (AVAC o QALYs en inglés).

Acaba de salir en enero de 2022 este análisis en la revista Gastrointestinal Endoscopy de coste utilidad muy interesante, y en él se observa que los dispositivos de un solo uso son la opción más ventajosa (Barakat 2022).

El control de la infección nosocomial y las IRAS es un factor más en la calidad de un centro sanitario. Es importante implantar programas de calidad en las salas de endoscopia; ya que permiten reducir riesgos, y por tanto costes (Kong 2021). El reprocesado de endoscopios tiene muchos retos (pasos del proceso, diseño de endoscopios y las superbacterias). Y añadiría la aparición del COVID (Documento de SEMICYUC, SEORL-CCC, SEDAR y del Ministerio de Sanidad).

En el Congreso de la SF2S hubo dos poster sobre el tema, aunque es difícil de valorar, por el poco espacio y no conocer toda la metodología de cálculo de costes:

• Mejorar los circuitos de endoscopias con dispositivos de un solo uso
• Cálculo de costes en ureterocistoscopios

Esta imagen fue tomada en el Congreso de la SEMPSPH en Santander en septiembre. Perdonad la calidad de la imagen.

Vamos a darle vidilla al tema con Varry Brava que son unos concursantes del Benidorm Fest:

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Empezamos el año 2022 con la tercera entrada y penúltima dedicada a los endoscopios.

No se pueden reesterilizar productos de un solo uso. En este Blog lo hemos comentado en varias ocasiones (Reesterilización de productos de un solo uso; Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…; Los resectores de los bisturís eléctricos que son de un solo uso, no se reesterilizan). En ciertas ocasiones se reutilizan dispositivos de endoscopia de un solo uso posiblemente para abaratar costes, ya que tras un primer uso todavía parecen cumplir la función para la que se diseñaron. Sin embargo, esto puede acarrear consecuencias graves para el todos (paciente, profesional, institución y sistema sanitario).

La reutilización del endoscopio de un solo uso en un mismo paciente está desaconsejada ya que podría poner en peligro su salud, incluso su vida de tratarse de un paciente inmunodeprimido en muchos casos, al transmitir bacterias patógenas que colonizan los endoscopios y proliferan durante los períodos de almacenaje (McGrath 2016) (Shuman 2012).

En España sigue estando prohibida la reesterilización de productos de un solo uso. En otros lugares del mundo se está debatiendo.

Si en los endoscopios flexibles reutilizables existe la posibilidad de producir transmisiones cruzadas (Gastmeier 2013) (Kenters 2015), en un dispositivo de un solo uso, se puede incrementar la probabilidad («It is very likely that many of such outbreaks have been missed in the past because this pathogen belongs to the physiological gut flora. However, with the emergence of highly resistant (carbapenemase-producing) strains, strict adherence to infection control guidelines is more important than ever»).

En una reciente revisión narrativa (Heuvelmans 2021) sobre el tema se observa que «la eficacia de las medidas complementarias es insuficiente y que la contaminación del duodenoscopio sigue siendo un problema». Esas medidas eran «desinfección doble de alto nivel, cultivo microbiológico y cuarentena, esterilización con gas de óxido de etileno y esterilización química líquida». Se proponen alternativas como «duodenoscopios de un solo uso, agua ácida electrolizada y plasma de peróxido de hidrógeno vaporizado».

Altamente recomendable es ver la tabla 3 que se presenta en la revisión de Heuvelmans.

Si realizamos esta práctica ilegal (en España) de reesterilizar productos de un solo uso para un posible ahorro de costes, ¿debemos informar a nuestros pacientes? ¿es ética esta práctica? ¿puede llegar a ser coste efectiva?

La literatura ha tratado este tema, que no está cerrado:

• Naoum 2021 («El uso repetido de SUDs en la cirugía de cataratas no es apropiado, pone en peligro la seguridad del paciente y conlleva una responsabilidad legal para el reutilizador»; «shows that it is not cost beneficial»)
• Comité de Obstetricia y Ginecología 2019 (importante cambio de actitud de los ginecólogos de EEUU)
• Grantcharov 2019
• Wang 2019 («La investigación indicó que, aunque la reutilización de los DUE está prohibida legalmente en China, el reprocesamiento y la reutilización en los hospitales estaban muy extendidos. La mayoría de las respuestas tendían a aceptar los SUD reprocesados si se garantizaba la seguridad y los precios bajos. Estas contradicciones existentes y la falta de investigación pertinente hicieron que los responsables políticos de China se enfrentaran a numerosos retos a la hora de construir y mejorar este sistema de uso de dispositivos médicos para satisfacer las crecientes demandas de los sectores sociales»)
• Larose 2013
• Hailey 2008
• Jacobs 2008
• Lee 2007
• Alfa 2004. Con los cambios de decisión de la FDA se ha producido un descenso de reprocesado en el propio centro y trasladando la responsabilidad a una Third-party.
• Carey 2001
• Spencer 2001
• Furman 2000. En EEUU existen las Third-party para el reprocesado («El reprocesamiento por parte de terceros de los dispositivos médicos etiquetados como de un solo uso es una práctica segura y regulada por la FDA que ayuda a los hospitales a reducir los costes sin comprometer la atención al paciente. El simple hecho de que un dispositivo esté etiquetado como de un solo uso no significa que no pueda ser reprocesado de forma segura. Al contrario, la etiqueta de un solo uso es elegida por el fabricante, a veces para obtener un beneficio económico, ya que no existen reglamentos o normas formales de la FDA para distinguir entre dispositivos reutilizables y de un solo uso. El actual marco normativo de la FDA para los reprocesadores de terceros, que hace hincapié en el cumplimiento de los requisitos de garantía de calidad de la FDA, está actualmente en revisión, y la agencia está en proceso de desarrollar un nuevo esquema normativo para el reprocesamiento») Estas empresas todavía no han creado un mercado en Europa.
• Colonna 1999
• Malchesky 1995

E incluso en el Congreso de la SF2S se habló del tema tras el reprocesado de productos de un solo en época de urgencia por la pandemia.

«Bajo la estricta supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los miembros de la Asociación de Reprocesadores de Dispositivos Médicos (AMDR) reprocesan (o limpian, prueban, reacondicionan, empaquetan y esterilizan, entre otros pasos) dispositivos médicos seleccionados etiquetados por el fabricante original como de «un solo uso». Vukelich

En junio de 2021 la FDA y la AAMI lo han establecido:

• Utilizar la esterilización en lugar de la desinfección de alto nivel, cuando sea posible, «porque la esterilización tiene un mayor margen de seguridad que la desinfección de alto nivel».
• Si se utiliza la desinfección de alto nivel, «los pasos de desinfección deben incluir la limpieza previa, la prueba de fugas, la limpieza, la desinfección de alto nivel, el enjuague con agua del grifo o de la red pública, seguido de un lavado con alcohol o con agua crítica (filtrada o estéril), y el secado».
• Utilice únicamente los accesorios de limpieza, desinfectantes de alto nivel, agentes de limpieza enzimáticos y detergentes especificados por el fabricante. Después del reprocesamiento, almacene los broncoscopios de una manera «que minimice la probabilidad de contaminación o de acumulación y retención de humedad, de acuerdo con las instrucciones del fabricante».
• Siga las recomendaciones del fabricante para el mantenimiento preventivo y la reparación del dispositivo y los accesorios.
• Desarrolle programas de inspección rutinaria y mantenimiento periódico de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
• No reprocesar ni reutilizar los broncoscopios de un solo uso.

«El cambio de paradigma que se está produciendo en la asistencia sanitaria -proporcionar un servicio de la máxima calidad al menor coste asequible- ha aumentado considerablemente las expectativas de los hospitales. El sector del reprocesamiento de terceros ha sido un catalizador de dicho cambio desde su creación, y AMDR confía en que los SUD reprocesados seguirán desempeñando un papel cada vez más importante en nuestro sistema sanitario». Vukelich

El negocio del reprocesado de dispositivos médicos o productos sanitarios es un mercado al alza. Les recomiendo visitar la web de la AMDR.

Las conclusiones en general son «There is insufficient evidence to establish the safety, efficacy and cost-effectiveness of reusing SUDs. Legal and ethical issues require attention to minimize liability and maintain patient safety and trust. Some hospitals that reprocess SUDs do not have adequate documentation» (No hay pruebas suficientes para establecer la seguridad, eficacia y rentabilidad de la reutilización de los SUD. Las cuestiones legales y éticas requieren atención para minimizar la responsabilidad y mantener la seguridad y la confianza de los pacientes. Algunos hospitales que reprocesan los SUD no cuentan con la documentación adecuada) Hailey 2008

Esta historia no ha terminado y creo que se va a convertir en una historia interminable, por los intereses contrapuestos de unos y otros; y la ausencia de contabilidad analítica seria y rigurosa en el sistema sanitario (especialmente el español).

Los lectores de «cierta edad» habrán disfrutado del libro de Michael Ende y de la película «La historia interminable» o al menos su banda sonora:

Para esos más mayores. Teníamos hace unos años a Romina Power (¡qué guapa!) y Albano que con tanta «Felicitá» parecía un amor interminable, y al final todo se acabó.

Eran años donde los italianos triunfaban en el panorama musical.

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

Seguimos con otra entrada dedicada a los endoscopios, después de la buena acogida de la primera.

En el Congreso de la SEMPSPH, una muy buena amiga (C.B.) de Madrid me recomendó este temazo sobre los geles antisépticos, que no debemos olvidar que son la base de la prevención.

Según el PRAN la resistencia antibiótica es desde hace años una de las amenazas más graves a las que se enfrenta la salud pública y supone uno de los retos más importantes para la medicina moderna. El aumento de la resistencia a los antibióticos se debe a diversos factores, pero el uso inapropiado e indiscriminado de estos medicamentos es uno de los que más contribuyen a la aparición de este fenómeno, que causa un gran impacto clínico, epidemiológico y microbiológico.

La resistencia antibiótica puede ser nuestra próxima pandemia. No lo digo yo, lo dijo Fernando Simón en el Congreso de la SEMPSPH en Santander (tenéis la ponencia completa en el vídeo). Y comentó que en salud pública no trabajamos para la enfermedad sino para la salud, por lo que las resistencias se deben realmente a un uso inadecuado de los antibióticos; y lo que se debe hacer es concienciar a todos los usuarios de las repercusiones de tomas de decisiones en la práctica clínica.

Los endoscopios reutilizables contaminados se han relacionado con más infecciones y brotes que cualquier otro dispositivo médico reutilizable (Rutala et al., 2016). Existen varios estudios que corroboran la contaminación de endoscopios, incluso tras su reprocesado. El uso de estos dispositivos contaminados puede llevar a que se produzcan brotes y que otros pacientes se contaminen produciéndose lo que se denomina contaminación cruzada, cuya consecuencia para los pacientes es el desarrollo de una infección cruzada. Hay numerosos casos reportados en la literatura que describen infecciones por la utilización de endoscopios contaminados, tras diferentes tipos de procedimientos, duodenoscopia, cistoscopia, broncoscopia, etc; y muchos de ellos describen infecciones por microorganismos multirresistentes (MDRO). Los endoscopios son los dispositivos médicos que se asocian con mayor frecuencia a los brotes de infecciones nosocomiales. Los microorganismos resistentes emergentes suponen una preocupación cada vez mayor para la población y para los responsables del control de las infecciones. Hay gran variedad de microorganismos patógenos, cuyas fuentes de infección son principalmente los materiales semicríticos como los endoscopios. La contaminación de los endoscopios ya reprocesados y listos para su uso se ha vinculado a infecciones de pacientes, incluidas infecciones por bacterias multirresistentes a medicamentos, de ahí que algunas guías propongan la profilaxis en algunas intervenciones y en algunos pacientes.

No existe el riesgo 0 de transmisión de infecciones graves a través de endoscopios reprocesados. En el Congreso de la SEMPSPGS de Santander, la Dra. Ana Haro expuso la importancia de la desinfección de alto nivel (DAN) en diversos materiales.

• Duodenoscopio (Kola 2015) (Bourigault 2018) (Aumeran 2010) (Robertson 2017) (Larsen 2020) (Rauwers 2020) (Ross 2015) (Paula 2015)

• Gastroscopia (Decristoforo 2018) (Chiu 2012) (Ji 2018)

• Colonoscopio (Alfa 2012)

• Broncoscopio (Mehta & Muscarella 2019) (Ofstead et al., 2018) (Gavaldá et al., 2018) (Kovaleva et al., 2013) (Mouritsen et al., 2019). Los broncoscopios pueden suponer un riesgo potencial y poco reconocido de transmisión de Enterobacterias Resistentes a Carbapenem (CRE) y MDROs. Así se puso de manifiesto en una revisión de la literatura llevada a cabo por Mehta y Muscarella 2019 , cuyo objetivo principal fue investigar el riesgo de transmisión de infecciones por CRE y MDROs asociado a los broncoscopios, así como, evaluar si las medidas extra serían útiles y aconsejables para mejorar la seguridad y la eficacia del reprocesado de los broncoscopios. Ante la posibilidad de contaminación e infecciones cruzadas y la aparición de complicaciones posteriores, algunas guías de práctica clínica (SEPAR) proponen la profilaxis antibiótica previa a los procedimientos de endoscopia en perfiles de pacientes determinados como los grandes inmunodeprimidos ante una maniobra como una broncoscopia.

Posibles soluciones a las infecciones cruzadas

En España, guías como la de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica recomiendan ya el uso de endoscopios de un solo uso en algunos procedimientos. En Europa, el NICE recomienda el uso de Ambu aScope 4 en el manejo de una vía aérea difícil inesperada; y en Estados Unidos, la Asociación Americana de Broncoscopia y Neumología Intervencionista (AABIP)  recomienda el uso de broncoscopios de un solo uso y la recogida de muestras respiratorias en pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19.

En los últimos años, la FDA ha publicado comunicaciones relacionadas con la seguridad de los endoscopios reutilizables y la potencialmente comprometida seguridad del paciente. Dado que la esterilización no eliminará las infecciones cruzadas asociadas a los broncoscopios, y contribuirá a la prolongación del tiempo de respuesta, al aumento de las tasas de reparación, a la disminución de la capacidad asistencial y al aumento de los costes, la solución es la implementación de los broncoscopios de un solo uso. Deberían introducirse para todos los procedimientos en la UCI, y además para todos los pacientes con infecciones previas por MDRO, pacientes inmunocomprometidos, pacientes con COVID-19, o pacientes con enfermedades prionicas, y también cuando no sea posible reprocesar los dispositivos de inmediato. Al implantar el uso de broncoscopios de un solo uso para todos los pacientes colonizados por MDRO, el riesgo de infección cruzada por broncoscopio se reduce entre un 0,9% y un 2,8% según la recomendación de la FDA. Por consiguiente, al disminuirse el riesgo de infecciones por MDRO, el ahorro de costes asciende a 186-812$ por broncoscopia. Además, si se considera que todos los pacientes de la UCI están inmunocomprometidos, el ahorro de costes al implantar la broncoscopia de un solo uso para estos pacientes oscilará entre 227$ y 703$ por broncoscopia.

Y después de tanta contaminación, cerramos la entrada con música relacionada. «Contamíname» de Pedro Guerra:

Ya sabéis que me gusta más la música freaky y movidita. Este temazo de los «Coches de choque» es inolvidable para todos. Si a alguien no le produce recuerdos, es que no ha ido nunca a una feria o fiesta de pueblo. Y es que hace poco una persona me oyó tocar con la trompeta un pasodoble muy conocido, y me dijo que nunca había bailado un pasodoble en la plaza de un pueblo (¡¡se me cayó el mundo!!).

El autor del Blog tiene conflicto de intereses con la empresa Ambu.

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