Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acaba de publicar la Consulta pública sobre la derogación del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26 de mayo de 2020.

Es importante conocer las normas que están en vigor en la RUMED.

Cualquier ciudadano, asociación (o sociedad científica) y organización puede hacer alegaciones y comentarios hasta el día 20 de marzo de 2020, a través del siguiente buzón de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es

Hoy la música tiene que ver con nuestro amigo COVID19:

Quiero un mojito con hielo estéril

Si, han leído bien. Así nos quedamos muchos preventivistas cuando nos hablaron de hielo estéril.

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En la famosa Prevenlista, esa lista que gestiono desde hace 20 años, hubo una pregunta de una amiga que necesitaba tener hielo estéril para los trasplantes. Y claro, hace falta una picadora que se pueda esterilizar.

Menos mal que la lista funciona y nos apareció un dispositivo que se vende como producto sanitario. ¡¡Es el Atomicer!!

Os dejo un vídeo:

Y el folleto del Atomicer para los interesados. Su limpieza es normal, y la esterilización es en vapor de agua a 134ºC (Manual instrucciones).

Creo que a partir de ahora me beberé mis mojitos con hielo estéril.

 

Y hablando de cosas estériles, leed este artículo del BMJ (edición Navidad):

¿Se rompe la asepsia de un quirófano si se suelta o escapa un pedo? Pues parece que no, siempre y cuando vayamos vestidos (al menos con los pantalones puestos).

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El experimento es tremendo y no me quiero imaginar al investigador principal haciendo la toma de muestras. Los cultivos fueron positivos cuando las ventosidades se realizaban con los pantalones bajados y a 5 cm de la placa de Petri ¿Llevaría mascarilla y protección ocular el investigador?

¡¡Tranquilos todos!! ¡¡Quieto todo el mundo!! Que el único quirófano conocido donde van con los pantalones bajados es en «Anatomía de Grey», y además la flora es inofensiva.

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Aunque hay veces que son los pacientes, y ocurren cosas como ésta «Una paciente se tira un pedo en el quirófano mientras le operan con láser y provoca un incendio en Tokio»

Otros le quieren dar una explicación psicosomática, como Morencos (personaje de «Amanece que no es poco»)

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«¡Qué barbaridad, qué dis­parate!»

«Estaba yo pensando en la muchacha esa que ha traído el Alcalde y, de repente, me ha pegado un fogonazo el culo y ha empezado a arder. No sé. Algo psicosomático. Como cuando a los místicos les salen los estigmas, las llagas… y todas esas cosas»

¿Dónde está el instrumental que me falta?

En esta entrada haré referencia a una entrada del Blog «Salud con cosas«, que a su vez comenta un tuit de otro de otro Blog «Cuadernillo sanitario«.

Y es que muchas veces se producen distracciones en el bloque quirúrgico (OR, Operating Room), como la apertura y cierre de puertas (¡cada 2 minutos!, una media de 42 veces por paciente). Y luego me decían que yo me entretenía en contar el número de clics de ratón que hacía en la consulta con una media de 26,9 clics por paciente (Aten Primaria 2015).

Pues bien parece que un 33% de las intervenciones laparoscópicas tienen problemas con los productos sanitarios o dispositivos médicos (medical devices) «Devices in the OR, such as surgical instruments and laparoscopic consoles, were absent or malfunctioning in 43 cases (33%)». Ahora viene la pregunta ¿por qué? Viene mal preparado de la central de reprocesamiento, hay olvidos, errores, no se informa al bloque quirúrgico de las reparaciones, se va preparando al paciente sin tener todo el instrumental en el punto de uso. Lo cierto es que supone un tercio de todas, una cifra nada desdeñable. Se trata de un artículo del pasado mes de junio que revisa mediante una técnica de «caja negra» las 132 laparoscopias que se han realizado.

No es algo nuevo, ya que en otro «paper» de 2015 se obtienen cifras del 83% donde equipos estaban equivocados o perdidos, y un 17% debido a equipos que no se habían preparado.

En el año 2007 intenté ver cuál era el número de errores que cometíamos en la central, y que así no llegase al quirófano. Se trata de un trabajo publicado en la revista Medicina Preventiva. Con un programa de calidad, conseguimos reducir las cifras iniciales de un 4,23% a un 1,34%, que en sucesivos años llegó a un 0,72%. Algo similar a lo encontrado en Italia con un 0,64% (diapositiva 34).

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Siempre he defendido que un buen funcionamiento del bloque quirúrgico depende de una buena comunicación con las centrales. Y que éstas, sean auténticas gestoras de materiales (como las de las fotos).

Quizás otro día hablemos de la vuelta. Cuando en las centrales no recibimos todo el instrumental y desde quirófano nos juran que ellos lo habían mandado todo, y en perfecto estado, que la óptica la devolvieron funcionando y sin «medias lunas»… Parece una historia de riñas entre suegras y nueras, que no sabemos nunca la que tiene razón.

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Menos mal que nosotros (la central, las RUMEDs) tenemos una buena trazabilidad y podemos saber lo que entra y lo que sale. Me estoy dando cuenta, que la trazabilidad no tiene entrada en el Blog. Así que programaré una entrada y dejaré de procrastinar.

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