Ha terminado el verano, estamos a las puertas de un congreso de Medicina Preventiva, y toca tratar temas de los de siempre, como son los sistemas de esterilización en frío. ¿Porqué seguir hablando de esterilización en frío?
- Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
- Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
- La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
- La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.
Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología.
El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson) del que ya he escrito algo. Y ahora le toca el turno del VPro® de Steris. Dentro de otras tantas entradas en el Blog escribiré sobre el 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone®).
Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras por lo que lo único que me une a ellas es una buena amistad.
La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.
Aquí está lo último publicado por Mcevoy en 2019, lo firma una persona de Steris, por lo que supongo que habrá conflicto de intereses, aunque en el «paper» declaran no tenerlos.
El VPro® utiliza cartuchos con una concentración del 59 % en el interior de la cámara con una temperatura de 55ºC, y no se transforma en plasma, directamente es vapor, quedando al final sólo agua y oxígeno, que tiene una vida media de 15 ciclos en el VPRO. Duración del ciclo 55 minutos para aquellos ciclos que tienen material con lumen, que se reduce a 28 minutos si no lo tienen, o a 35 en el caso de material flexible. En el artículo de Schneider del 2013 en el AJIC.
Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Las dos principales características que marcan el perfil diferenciador de esta tecnología con otros procedimientos que utilizan también el peróxido de hidrógeno son, por un lado, su característica como proceso con vapor realmente seco y, por otro, la no necesidad de una fuente de radiofrecuencia; que le confieren, por un lado, una elevada fiabilidad y, por otro, la posibilidad de ser utilizada tanto en aplicaciones a presión atmosférica como en aplicaciones con vacío.
En estos artículos de Gerry McDonell tenéis toda la explicación de sus características y tipo de ciclo, y cómo fue su presentación.
El agente esterilizante viene en vasos para 15 a 20 ciclos de esterilización, dependiendo de si es para la cámara de 136 litros o la de 60 litros, respectivamente. El envase trae un código QR con información del lote. El código es leído por el equipo para evitar errores.
No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores (Ficha). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.
No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.
El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).
Ya hay diversidad de equipos para que el usuario final pueda elegir entre el VPROMax 1 (cámara de 136 litros) y el VPROMax 2, VPRO-60 y el VPRO-1 (cámara de 136 litros).
Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).
El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), y no con el sistema en vapor (no he encontrado bibliografía al respecto).
Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.
No tengo conflicto de intereses con la empresa Steris Amsco.
Y aquí un poco de música de «Miss Caffeina» indie-pop-rock de origen madrileño y algo de Talavera de la «Reina» (atentos a la letra):
Normas aplicables:
- UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
- UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
- UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
- UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
- UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
- UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
- UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
- UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
- Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180
Nos vemos en el Congreso de Preventiva
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