Sterrad – El autoclave

La ciencia del desafío de proceso: Cómo el Bio-PCD redefine la seguridad en esterilización a baja temperatura

En el blog se ha tratado el asunto de los PCD en general y su uso en la esterilización mediante vapor de agua, pero hoy vamos a hablar de esterilización a baja temperatura, en concreto de peróxido de hidrógeno y óxido de etileno.

Esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado

En procesos VH₂O₂, el desafío se centra en la adecuada difusión del agente oxidante y su compatibilidad con los materiales. El peróxido de hidrógeno se conoce desde hace mucho tiempo por sus propiedades oxidantes y microbicidas. Su capacidad para generar especies reactivas de oxígeno es la base de su acción contra bacterias, virus y esporas. Sin embargo, su aplicación como método de esterilización eficaz surgió con innovaciones posteriores, especialmente en formas más controladas como gas o vapor. Durante las décadas de los años 80 y 90, el uso del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante se desarrolla en forma de tecnologías avanzadas con o sin fase de plasma.

Las diferencias de funcionamiento entre cada marca de esterilizadores no han propiciado la creación de un resistómetro o esterilizador de pruebas común como ocurre con la esterilización por vapor con pre-vacío, lo que representa un reto mayor a la creación de PCD más exigentes, adaptándose a las variedades de cada sistema, pero siempre con un objetivo común: simular la carga más exigente y difícil de esterilizar, simulando un dispositivo real, validado por el fabricante del esterilizador y por los estándares internacionales más exigentes.

Se emplean Bio-PCD adaptados a baja temperatura, generalmente con Geobacillus stearothermophilus. AAMI ST58 proporciona orientación sobre frecuencia de uso y acciones correctivas ante fallos en el entorno clínico. Es decir, hablamos de un PCD más avanzado, adaptado y crítico para evaluar si el ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno es capaz de eliminar el aire residual presente en la cámara y permitir la correcta penetración del agente esterilizante en las condiciones de desafío reales que se presentan en la actualidad en las Centrales de Esterilización.

Paquete de desafío transparente para peróxido de hidrógeno vaporizado superrápido Attest™ 1295 PCD.

El dispositivo Attest™ 1295 PCD está diseñado para la monitorización rutinaria estándar, así como para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. Se presenta como una unidad autónoma que representa el mayor desafío posible, aunando Indicador Biológico e Indicador Químico sin manipulación externa, tanto para crear un dispositivo de desafío cómo para facilitar la colocación dentro del esterilizador

Cada unidad contiene un indicador biológico de lectura superrápida Attest™ 1295 (tapón rosa) y un indicador químico trimétrico para peróxido de hidrógeno vaporizado Attest™ 1348 Tri-metric. Ambos sin normativa de referencia al estar estas (Indicadores Biológicos e Indicadores Químicos para peróxido de hidrógeno en un futuro desarrollo por la Unión Europea). El indicador químico Attest™ equivaldría a un tipo 4 (según el estándar UNE-EN ISO 11140) con características propias y únicas en su desarrollo tecnológico.

El desafío que ha de superar este PCD para peróxido de hidrógeno vaporizado ha de ser capaz de reflejar las dificultades de la limitada penetración del peróxido de hidrógeno en lúmenes estrechos, ser compatible con el sistema de esterilización y mantener la estructura hasta el final del ciclo, ya que hay materiales que se degradan con la exposición al peróxido de hidrógeno; reflejar el resultado de los parámetros controlados (tiempo, temperatura y concentración del peróxido de hidrógeno), la compatibilidad con el ciclo más crítico para reflejar la realidad de la carga y el resultado de los parámetros de control, y poder utilizarse como control de monitorización rutinario, así como para la calificación del rendimiento y para la validación de los procesos de esterilización por peróxido vaporizado en diferentes máquinas.

Son dos las fases críticas que ha de atravesar este paquete de desafío durante el proceso de esterilización, por un lado, la eliminación de aire residual presente en la cámara del esterilizador durante la carga, y posteriormente la fase de esterilización en la que el peróxido de hidrógeno entra en contacto con los dispositivos médicos. El resultado final correcto indica que no queda aire residual en la cámara y el peróxido de hidrógeno ha llegado a la zona de más dificultad en la que se encuentran el indicador biológico y el indicador químico.

El resultado debe ser rápido y fiable para la obtención de la lectura final del indicador biológico superrápido (lectura final en 24 minutos y detección de positivo a partir de los 5 minutos de incubación en una incubadora o lector automático Attest™ 490, 490H o minilector automático Attest™ 490M). El indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric es un indicador químico que incluye una tira con esporas recubierta de celulosa no sensible al peróxido de hidrógeno vaporizado contenida en un laminado de film. Su específica fabricación le permite verificar que se han alcanzado los valores establecidos más exigentes de los tres parámetros críticos: tiempo de exposición, temperatura y concentración de peróxido de hidrógeno vaporizado. La interpretación del indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric se realiza de forma visual según el cambio de color de azul a rosa que se produce en la superficie de este, facilitando su lectura su diseño con una zona de aceptación en la que se tiene que haber realizado el cambio de color para poder dar por correcto el resultado.

Está pendiente (aunque en desarrollo) la publicación de normativas europeas específicas y de la posible creación de un esterilizador de pruebas estándar o resistómetro. En estos momentos no hay directrices que incluyan los requisitos para el rendimiento de un PCD para peróxido de hidrógeno en el ambiente hospitalario. El Attest™ 1295 PCD es el primer dispositivo generado exclusivamente para el uso común del ámbito hospitalario. El paquete de prueba Attest™ 1295 PCD ha sido fabricado siguiendo los más altos estándares de fabricación establecidos por la FDA, AAMI/ANSI y siguiendo las normativas armonizadas de referencia de indicadores biológicos e indicadores químicos para diseñar un producto final exigente y adaptado a las cargas más críticas y a los distintos ciclos de los esterilizadores por peróxido de hidrógeno vaporizado en los que se ha realizado esta validación.

Dado que los diferentes tipos de ciclos de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado ofrecen diferentes condiciones de esterilización, además de las variables de cada fabricante, el dispositivo Attest™ 1295 PCD se ha diseñado, verificado y validado para su colocación en una ubicación estandarizada. Se debe colocar en el estante o soporte superior de la cámara del esterilizador, hacia el frente de la puerta de la cámara para cada ciclo. La ubicación ofrece un desafío adicional, siendo la ubicación de peor escenario lo que simplifica y estandariza su utilización.

Además de la monitorización de rutina de cada ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado, la FDA (USA) ha validado el Attest™ 1295 PCD para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización para aquellos esterilizadores indicados en sus indicaciones de uso. Esta prueba ha sido necesaria debido a la no existencia de normativa que recoja este uso en un esterilizador estándar, como sucede en otros sistemas de esterilización. Según la AAMI ST58, todos los esterilizadores con productos químicos gaseosos deben probarse usando indicadores biológicos en formato paquete de prueba en los casos de instalación, reubicación, mal funcionamiento del esterilizador, tras reparaciones importantes y fallos en el proceso de esterilización que no se hayan resuelto correctamente. Es deseable que en un futuro exista la publicación de normativas europeas, preferentemente UNE EN ISO armonizadas, para la tecnología del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante a baja temperatura, como ya la tienen el formaldehído y el óxido de etileno, que recojan las características técnicas comunes del esterilizador, indicadores y pruebas de validación y monitorización rutinaria. Hasta la aparición de una norma estándar para los esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado que aúne las diferentes características y pruebas de validación y monitorización rutinaria, deben utilizarse los sistemas de control de ciclos más críticos y técnicamente mejor validados.

Esterilización por óxido de etileno

En el óxido de etileno, los parámetros críticos incluyen concentración de gas, humedad relativa, temperatura y tiempo de exposición. El PCD debe reproducir configuraciones que dificulten la difusión del gas, como lúmenes largos o materiales poliméricos densos. El microorganismo de referencia es Bacillus atrophaeus, conforme a UNE-EN ISO 11138-2. Durante la calificación de desempeño (QP), los Bio-PCD se distribuyen en posiciones críticas de la cámara para confirmar el cumplimiento del SAL 10⁻⁶.

Frecuencia de Uso

La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:

Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.

El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:

Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.

Contexto	Frecuencia recomendada	Tipo de PCD
Validación inicial	En cada ensayo crítico	Bio+IQ-PCD
Rutina diaria	Al menos un ciclo por día	Bio+IQ-PCD
Cargas con implantes	Cada ciclo	Bio+IQ-PCD
Baja temperatura	Cada ciclo o carga	Bio+IQ-PCD

El Bio-PCD: fundamento microbiológico

El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:

Población microbiana definida.
Valor D determinado bajo condiciones específicas.
Resistencia conocida frente al método correspondiente.

Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10^-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.

Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada vez más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.

El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:

Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.

En resumen, mientras que en procesos de baja temperatura es la norma general para cada ciclo, en los autoclaves de vapor la obligatoriedad en todas las cargas se reserva exclusivamente para aquellas que contienen implantes, tras reparaciones y en casos de cambio de la carga a esterilizar si no hay una estandarización de cargas.

Característica	Bowie Dick PCD	Bio+IQ-PCD
Lo que mide	Presencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor.	Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo.
Indicador interno	Químico (Tipo 2)	Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6).
Información que aporta	¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga?	El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso.
Frecuencia recomendada	Diaria (en la primera carga del día).	Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga).

Conclusión

Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.

El PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente. Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

Me encantan estas canciones alemanas-tirolesas con esos acordeones, las montañas al fondo, esas verdes praderas que me hacen recordar a «Sonrisas y lágrimas».

Reprocesado de material de laparoscopia y el vaho de sus lentes

Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.

Lo primero que debemos ver es si nuestro material es resistente al vapor de agua. ¿Y cómo lo sabemos? Pues buscando las instrucciones del fabricante (IFU) o viendo el color de una zona de la óptica, que si es de color marrón suele ser esterilizable mediante vapor de agua, y con otros colores, pues será con sistemas de esterilización en frío. Son muchos los que insisten en que la esterilización con el vapor de agua disminuye la vida media de las ópticas o las estropea más; aunque lo más aconsejable es seguir las recomendaciones del fabricante.

Y cuidado con los baños de ultrasonidos que las deterioran; no atribuyamos todos los males al vapor de agua (página 95).

Y aquí viene la pregunta, si decidimos hacerlo en frío, deberemos decidir si lo hacemos en VBTF o peróxido de hidrógeno (gas o plasma, depende de lo que tengamos). De la entrada de Matachana, me gustan las figuras que utilizan y que aquí reproduzco, por lo intuitivas que son.

Nos presentan en este trabajo unos resultados obtenidos en su laboratorio (tabla 1) y que habría que reproducir con el peróxido en forma de vapor o gas, ya que en el texto, aunque solo se habla de VH2O2 vaporizado («El Peróxido de Hidrógeno Vaporizado (VH2O2) es una sustancia altamente oxidante»), luego en la tabla parece que se ha usado la forma de peróxido de plasma (se trata de la referencia 14; es del Sterrad, y la 16 es de Steris. La referencia 15 no aparece en el texto- se ha actualizado tras la entrada del blog).

También incidiría en explicar los indicadores biológicos utilizados (se ha actualizado tras la entrada del blog), ya que referencian que usan «La siguiente tabla muestra los resultados de los ensayos de penetrabilidad realizados por el Matachana Test Center, utilizando indicadores biológicos conforme a la norma ISO 11138-5, dentro del receptáculo del PCD con distintas longitudes de trabajo y diámetros internos de lumen». Pero ojo, la UNE-EN ISO 11138-5 es para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura, entonces hay que decir la norma para los indicadores biológicos para el peróxido (no he encontrado ninguna norma propia, por lo que supongo que será la UNE-EN ISO 11138-1). Aunque tenemos la norma ISO 11138-6 (en inglés) para esta tecnología.

Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)

Diámetro interno [mm]	Longitud [mm]	Esterilización con VBTF Pasa/Fallida	Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida
0,5	500	Pasa	Fallida
0,5	1000	Fallida	Fallida
0,7	500	Pasa	Pasa
	1000	Pasa	Pasa
	2000	Pasa	Fallida

Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.

Al final, la conclusión es clara: «La elección entre estas dos tecnologías depende de factores como los materiales del dispositivo, los protocolos de la central de esterilización y el cumplimiento con la normativa vigente» Comprender y tener en cuenta estas particularidades garantiza unos resultados de esterilización óptimos y, al mismo tiempo, mantiene la integridad del instrumental médico».

¿Y qué decir de las lentes de las laparoscopias?

La seguridad y eficacia de cualquier cirugía laparoscópica depende de la claridad de la imagen proporcionada por el sistema de lentes. A pesar de estos avances en óptica, el cirujano sigue padeciendo lentes oscurecidas debido al empañamiento continuo. Tenemos calentadores de lentes o limpiadores de lentes antivaho. La maniobra típica de sacar el laparoscopio, limpiar la lente, aplicar revestimiento antivaho repetidamente y reinserción por la persona de la cámara dentro del abdomen en el momento de la cirugía es realizada repetidamente por los cirujanos, aumentando la duración del acto y uso del bloque quirúrgico, la fatiga, la satisfacción del cirujano y ¿el riesgo de infección? (No está tan claro o no tenemos datos suficientes). Tenemos patente española sobre este tema.

Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:

Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).

Como sistemas preventivos se propone:

Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).

Hay sistemas un tanto artesanales.

https://link.springer.com/article/10.1007/s00464-009-0648-3/figures/1

No hay un sistema mejor que otro, en esta revisión de 2022, no se encuentran diferencias significativas.

Y como me ha quedado una entrada un poco larga, hoy os dejo dos joyas musicales.

Y aquí algo serio con un bajo de fondo alucinante:

Reprocesado de material de laparoscopia y el vaho de sus lentes

Vuelvo a rescatar una entrada del blog de la empresa Matachana. Esta vez es sobre el tratamiento del instrumental de laparoscopia, y en concreto las ópticas.

Y cuidado con los baños de ultrasonidos que las deterioran; no atribuyamos todos los males al vapor de agua (página 95).

Tabla 1. Comparación de la eficacia de esterilización entre las tecnologías VH2O2 y VBTF en lúmenes de acero inoxidable (tomado de https://bit.ly/4gF1MRX)

Diámetro interno [mm]	Longitud [mm]	Esterilización con VBTF Pasa/Fallida	Esterilización con VH2O2 Pasa/Fallida
0,5	500	Pasa	Fallida
0,5	1000	Fallida	Fallida
0,7	500	Pasa	Pasa
	1000	Pasa	Pasa
	2000	Pasa	Fallida

Y sin olvidarnos de los sistemas robóticos que cada día están más presentes en nuestros hospitales, pero cuyos compradores no piensan en que se deben esterilizar.

¿Y qué decir de las lentes de las laparoscopias?

Diversos estudios han identificado las causas del empañamiento de los lentes, principalmente las diferencias de temperatura y la contaminación por fluidos corporales:

Diferencial de temperatura: El empañamiento se produce cuando la temperatura de la punta del laparoscopio es significativamente inferior a la temperatura de la cavidad abdominal, lo que provoca condensación (Kubo et al., 2022, han observado que una temperatura de la lente inferior a 3,5ºC de la temperatura de la cavidad abdominal produce empañamiento).
Contaminación: La sangre y los fluidos corporales pueden oscurecer la lente, por lo que es necesario limpiarla con frecuencia, lo que supone una pérdida de valioso tiempo quirúrgico (Rahman et al., 2023, observan un aumento del tiempo operatorio. Hasta el 7,92% del tiempo se dedicó a limpiarlas) (Sekiguchi et al., 2023).

Como sistemas preventivos se propone:

Calentar el laparoscopio: Calentar la punta del laparoscopio durante al menos diez segundos puede evitar que se empañe al mantener una temperatura cercana a la de la cavidad abdominal (Kubo et al., 2022).
Métodos de limpieza: Limpiar el cristalino durante 10 a 30 segundos también puede reducir el empañamiento, ya que los tiempos de limpieza prolongados aumentan la probabilidad de que se empañe (Gkegkes & Iavazzo, 2023, que proponen calentar la lente durante al menos diez segundos y limpiando la lente durante 10-30 segundos para mantener una diferencia de temperatura de no más de 3,5 °C en comparación con el abdomen.).
Diseños innovadores: El desarrollo de lentes superhidrófugos y compresas calientes desechables ha demostrado ser prometedor a la hora de reducir el empañamiento y el tiempo de limpieza durante los procedimientos (Sekiguchi et al., 2023).

Hay sistemas un tanto artesanales.

No hay un sistema mejor que otro, en esta revisión de 2022, no se encuentran diferencias significativas.

Y como me ha quedado una entrada un poco larga, hoy os dejo dos joyas musicales.

Y aquí algo serio con un bajo de fondo alucinante:

¿Son iguales todos los Sterrad™?

Hay una cosa que me gusta de los anglosajones, y son las comparativas que hacen de sus productos con ellos mismos, o con los de la competencia, y viceversa.

El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es una tecnología cada vez más presente en nuestras centrales y debemos conocer bien los productos que tenemos a nuestra disposición.

STERRAD^™ 100 NX System with ALLClear^™ Technology		STERRAD NX^™ System with ALLClear^™ Technology
Express¹: 24 Flex¹: 42 Standard¹: 47 Duo: 60	Cycles	Standard¹: 28 Advanced¹: 38
152L (5.4 ft3) 20.7” W x 28.9” D x 20.1” H	Chamber size	51. 3 L (1.8 ft3) 12.6” W x 23.6” D x 6.2” H
YES	Capable of processing flexible endoscopes	YES
YES	Capable of processing DaVinci^® endoscopes
YES	Hydrogen peroxide monitor	YES
YES	Moisture detection & correction	YES
YES	Instrument warming	YES
YES	System Check Self-Diagnostics	YES
YES	Electronic data storage	YES
YES	Network connectivity	YES
YES	bar code scanner	YES
YES	Foot pad for hands-free operation
YES	Point of use guidance to reduce human error	YES
YES	Integrates with ASP ACCESS^™ Technology	YES
YES	Double-door configuration for pass-through workflows
Cabinet, Recessed	Configuration	Countertop, Cart
Electricity	Utilities needed	Electricity
YES	STERRAD Velocity^™ Biological Indicator/Process Challenge Device at BI/PCD 15 minute time to result²	YES

1.- Cycle times are approximate. ALLClear^™ Technology may increase processing time by approximately 5 minutes.
2.- 15 or 30 minutes dependent on software version. Refer to the IFU for actual time to results.
3.- The research was designed and executed by Actionable Research, an independent third-party research firm in conjunction with ChemDAQ^™ Inc., a manufacturer of environmental safety monitoring systems. The research sponsor was Advanced Sterilization Products. All data were collected by the ChemDAQ^™ staff

Al mismo tiempo que esta publicación he recibido una newsletter, donde comparan el Sterrad frente al VPRO. Este es un tema del que ya hablé en el Blog. Entre otras cosas dicen:

Los sistemas STERRAD™ obtuvieron un Índice de Fiabilidad superior al del mayor competidor, según datos de terceros. Está basado en un índice que ha creado una empresa (que no sé quien ha pagado) y que se basa en «una estimación de la fiabilidad del dispositivo teniendo en cuenta la frecuencia de las intervenciones de mantenimiento correctivo y las horas de mano de obra empleadas. Cuanta más alta sea la puntuación, mayor será la fiabilidad». Me van a disculpar, pero me hacen falta más datos, la fiabilidad de un producto no se puede basar sólo en los tiempos de mantenimiento, además de no saber cómo se ha calculado.
En un estudio realizado por expertos en la materia, el esterilizador STERRAD™ demostró ser eficaz en la inactivación de organismos, mientras que el sistema STERIS V-PRO® mostró una eficacia mucho menor, con una tasa de fallos del 76,3%. Este es un estudio de Rutala de 2020.

Creo que conviene leer la carta al director de Eveland (que trabajaba en Steris en ese momento, y es el fabricante del VPro), sobre este trabajo de Rutala y en el que trata de explicar las diferencias por los tiempos y las concentraciones. Rutala hace una réplica a Eveland, y tengo que decir que no me ha aclarado mucho el tema. Las cifras que ofrece Rutala son correctas, pero los argumentos que da en la carta son poco comprensibles.

En otro artículo de Rutala de 1998, que es previo a éste que se menciona en la newsletter, en el resumen dice:

Lo cierto es que sigue sin haber una norma para validar los equipos de peróxido de hidrógeno en sus diferentes formas, lo que puede producir estas disonancias.

Y parece que tampoco sigue claro si es carcinógeno o no, al menos para Europa (IARC, NTP y OSHA). Sin embargo en la ACGIH aparece en animales y desconocido en humanos:

Vemos que hay diferencias entre Europa y Estados Unidos, aunque el equipo es el mismo, y supongo que las fichas de seguridad se aplicarán dependiendo del país de instalación. Seguiremos investigando.

No tengo conflicto de intereses con la empresa fabricante ni comercializadora (ASP), ni de la parte contraria (Steris).

Y la despedida con Battiato (en sus primeros años).

Sterrad® versus VPRO® (la viceversa)

Ya hice una entrada de VPRO® versus Sterrad®, pero esta entrada es al revés, es la de Sterrad® versus VPRO® (parece lo mismo pero no lo es). En aquella entrada, la empresa Steris se comparaba con ASP; pero ahora es ASP que se compara con Steris, de ahí las matizaciones. Y como siempre digo, si dudamos utilicemos fuente de información fiables. Y me encanta lo que dicen sobre los controles de calidad (frecuencias de indicadores, controles…) que dependerá de lo que decida el técnico o encargado de la central.

Si lo hice antes, lo debo hacer ahora con esta comparativa y ofreceros la tabla que nos dan. Es como el lema de los Reyes Católicos «Tanto monta, monta tanto, tanto Isabel como Fernando» (y este no es el logo del antiguo régimen español).

El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es uno más de los llamados sistemas de esterilización en frío mediante agentes oxidativos, y está pegando fuerte.

https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

Table 1: International standards for the validation and routine control of various sterilization processes used in industry and hospitals and their ANSI/AAMI equivalents for hospital sterilization. N/A-I indicates a standard for industrial sterilization exists. a EN ISO 22441 is in development. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21129765/keys-to-success-with-vaporized-hydrogen-peroxide-sterilization

Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos. Veamos lo que dice ASP frente a Steris.

Debe quedar claro que se compara el Sterrad 100NX frente al VPROmax2. Se dice que el Sterrad 100NX tiene un volumen de 152 litros frente a los 136 litros del Vpromax2; pero todos sabemos que volumen no es sinónimo de capacidad. Y el Sterrad 100 NX tiene una capacidad de 93,4 litros, en el caso del Vpromax1 es de 136 litros (atención es el 1 no el 2). Hay un gráfico con unas medidas en centímetros, y lo cálculos que me salen para el Sterrad 100NX es de 157 litros, y para el Vpromax2 de 135 litros (es el tamaño de la cámara). El Sterrad 100NX es 9,5 cm más ancho, lo que podría favorecer la carga de más dispositivos para esterilizar.

Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógeno. También hacen referencia a un estudio propio de ASP (la número 4) «En un estudio comparativo, STERIS V-PRO® maX demostró que las mediciones pico instantáneas de H2O2 llegaron hasta 20 ppm en la zona de respiración del usuario, por encima de los límites permisibles de ACGIH® (5 ppm). Los sistemas STERRAD™ nunca superaron 0,3 ppm» (es un estudio propio, no publicado en un revista con revisión por pares). Comentan que como ventaja del Sterrad no hay que «comprobar semanalmente la presencia de fugas en la cámara y sin necesidad inspeccionar las juntas trimestralmente». Yo soy muy de hacer pruebas, comprobaciones y checklist (la presión de las ruedas de mi coche la miro mensualmente), por tanto, lo de revisar semanal y trimestralmente puede que me deje más tranquilo con un equipo (es una opinión personal).

Presentan algunas diferencias en cuanto a los indicadores y el uso de dispositivos de desafío de proceso, que me parece interesante tener en cuenta, especialmente en material canulado como endoscopias, donde cada vez más estamos exigiendo esterilización. Conviene recordar el tipo de indicadores que existen:

The types of chemical indicators specified in international standard EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

The exposure conditions for a pass and fail response for a type 1 and 4 VH2O2 CI according to EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

Os dejo unos artículos sobre el tema de los indicadores, donde comparan varios tipos de indicadores, y que merecen la pena (artículo 1, articulo 2, articulo 3 y uno de los artículos de Kirk que es de pago, también podéis ver la tabla de la página 19 de este documento, y así os queda más claro). Y es que los indicadores dependen de varios factores, tal y como viene en este gráfico descrito. Debemos tener cuidado con su colocación en la cámara, el viraje del color, son muchos aspectos a tener en cuenta.

Respecto a Kirk, tiene una serie de disputas con Kaiser sobre temas de indicadores y resistómetros en el peróxido de hidrógeno (ver el último y el penúltimo número de Zentral). Pero no me voy a meter ahora en ese «charco», si no que lo dejo para otra entrada.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7676334/

También se ofrece una comparativa de ciclos y tiempos; ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general. Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.

Pese a que son anglosajones y no les importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.

¿Y los priones? Nadie habla de ellos. Se les habrá olvidado.

En el Congreso de la SF2S hubo tres ponencias sobre el peróxido, que creo que os pueden interesar:

Influencia de la carga en la concentración del peróxido (Respuesta: Influye)
Medición de residuos de peróxido (Hay poco riesgo)
Validación de equipos de peróxido (Estamos a la espera de que aparezca la norma). Ya llevamos tiempo.

En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:

Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.

Si queréis seguir comparando poneros a hacerlo con C. Tangana, La Húngara y El Niño de Elche. Y a mi que me recuerdan a Camela en todo.

Y aquí Camela (en rama); ya me imagino conduciendo un cochecito de choque en la ferias de Talavera de la Reina (pronto esa musiquita cañera).

VPRO® versus Sterrad®, y otras comparativas

Los mediterráneos solemos decir que los anglosajones no tienen la espontaneidad, el buen vivir y el slow life de nosotros, o que usan calcetines con las sandalias.

Aquí nos escandalizamos porque una mami, superguay y superpija de lo más divino y lo más mona, le ha regalado a su nena por haber aprobado «la sele» * un «Luisvi«, de lo más y lo más (este párrafo debe ser leído con un hueso de aceituna dentro de la boca). Ay chica no sé, yo me hubiera decantado por un clásico como un Kelly de Hermes o un Amazona de Loewe (seguimos con el hueso de aceituna).

*Sele: Abreviatura de Selectividad: Examen de acceso a la universidad en España

Pero una cosa es cierta, es que cuando plantean un tema no les importa compararse con la competencia, hablar directamente de dinero, te preguntan cuántos dólares ganas al año en tu empresa, cuánto te ha costado un producto o la publicidad es directa. Para esto son mucho más abiertos que nosotros, ellos no tienen cortinas y se abren mucho más al exterior desde sus casas (véase las ventajas de ser protestante).

Esta introducción viene por una información que he visto de Steris donde comparan directamente el VPRO frente al Sterrad.

Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos.

No puedo estar de acuerdo con esta afirmación de Steris, lo siento. Todo depende del rendimiento que pretendas obtener, de si llenas la cámara entera o no, con qué modelo de Sterrad te comparas. Ellos mismos dicen que todo depende del instrumental que tengas. Puede que en un centro pequeño con poco instrumental, pueda ser más rentable un esterilizador con una cámara pequeña, que tener que utilizar para una sola caja un esterilizador con una cámara más grande. Debemos valorar la duración de ciclos, el consumible…

Sobre el tema de compatibilidad de materiales no voy a entrar, por que es un campo en continuo avance, cosa que Steris dice claramente (*When compared to STERRAD^® Systems and Sterizone^® VP4 Sterilizers, as of June 29, 2020). Y vuelvo a indicar que no se dice qué equipo de Sterrad han utilizado para la comparativa. Para ello, tienen una web donde se hace comparativa, pero no indican si las anteriores afirmaciones lo son para todos los equipos.

Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógenos. Ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general.

Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.

Pese a que son anglosajones y no importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.

En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:

Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.

Y si algo gusta a los extranjeros son los pasodobles. Aquí una muestra de la Escuela Municipal de Música «Eusebio Rubalcaba» de Talavera de la Reina (Toledo), con el pasodoble «Opera flamenca»:

La línea Sterrad®. El peróxido de hidrógeno en forma de gas plasma

¡Por fin! Sí. Ya escribo algo sobre un sistema de esterilización en frío. ¿Porqué hablar de esterilización en frío?

Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.

Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología. Pero el peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), VPro® (Steris), 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone® que es una mezcla con ozono). Y es que la industría ha apostado por esta tecnología. Tan sólo me quedaría hablar del ozono.

Al no existir conflicto de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras, empezaré a escribir por el orden indicado ¿Y por qué ese orden? Pues por que es el orden en que empecé a conocerlas (y por que soy el que lo escribe). Además utilizaré el nombre comercial para ser más claro. La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

Empiezo con el Sterrad® que empezó a comercializarse en España en 1993, aunque el uso del peróxido como desinfectante data de primeros del siglo XX, y no digamos el agua oxigenada como desinfectante (H2O2). Es un agente bactericida, virucida, esporicida y fungicida, incluso en concentraciones bajas y a temperatura baja. El Sterrad® usa una concentración del 59% dentro del cassette (ciclos DUO y Express), que llega al 85-95% en el condensador en los ciclos Flex y Standard (la duración media de un cassette es de 5 ciclos, con unas temperaturas dentro de cámara de 50,8 a 51,3ºC.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.

Uno de sus problemas son las inactivaciones o cancelaciones de los ciclos, y es que el sistema se inactiva en presencia de agua y es totalmente ineficaz cuando en el interior de un lumen estrecho hay presencia de proteínas y sal. Por tanto, debemos extremar la limpieza y desinfección de los dispositivos y un cuidar el secado, para que no se pare el ciclo.

Es un equipo con diversidad de ciclos, lo que lo hace muy atractivo para centros con una gran rotación de instrumental que no puede esterilización mediante vapor. Hay diversidad de modelos (desde 40 a 100 litros de cámara), cada uno con sus características, y deberemos elegir aquel que se ajuste a nuestras necesidades. Aquí un ejemplo del 100NX con sus cuatro ciclos, vemos que los tiempos van de los 24 minutos del Express a los 60 del DUO.

Pese a requerir un envasado en Tyvek® (que es más caro que otros envases) y contenedores especialmente diseñados, tiene una alta penetración. Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

Es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones (Zentral, Infection control and hospital epidemiology).

Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC. Hay viales que se incuban en tan solo 24 minutos (Attest).

Los trabajadores no deben temer usar este equipo, ya que es seguro, y sus efectos son leves como irritación de las vías respiratorias, piel, mucosas y ojos (es tóxico a partir de 1 ppm TWA). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

Algo de música francesa «Je veux» (Qu’est-ce que tu veux? je me dis)

No tengo conflicto de intereses con la empresa ASP Johnson and Johnson.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Mi próxima entrada sobre esta tecnología será el VPro de Steris.