El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:
1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Tras la resaca navideña, hay veces que tenemos que llevar el instrumental sucio a una central de esterilización que no está en nuestro mismo edificio. Quizás porque no tenemos central, estamos de obras, remodelaciones o simplemente por un sistema de gestión externo; y tenemos que llevar el material sucio de un lugar a otro. Y viceversa, es decir, tan importante como llevar con medidas higiénicas el material sucio a la central, lo es a la hora de servirlo.
Los espacios de carga y descarga deberán protegerse de las inclemencias externas.
Me parece interesante el punto 8 de la Guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío; pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:
Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40° C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1° C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.
Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).
Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25ºC ¿lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.
La guía sigue con recomendaciones de la limpieza del vehículo, e incluso hay un análisis de gestión de riesgos, donde tienen en cuenta hasta un terremoto (¡son suizos!).
Y hablando de freakys, me despido con música tontipop, muy estilo «La casa azul», que me ha recomendado un amigo que reside, vive y trabaja en otro continente. ¡Va por ti amigo!
También hay otro amigo de una casa comercial que sigue estos minutos musicales, así que también te lo dedico.
Y otro fondo musical inacabable como es Corea del Norte y sus doblajes. El temazo de Queen «I want to break free» en Corea del Norte (nunca mejor dicho lo de free en Corea del Norte). Me gusta tanto que he encontrado otro con la canción «Always Look on the Bright Side of Life» del final de «La vida de Brian», y que prometo poner en otra entrada.
El freakismo completo es preguntarle a la Inteligencia Artificial qué piensa de la entrada. Aquí tenéis la respuesta:
Al final no soy tan malo escribiendo. Lo de la música es aparte.
De vez en cuando me gusta hacer una entrada sobre temas básicos.
Tras el lavado y desinfección, y la preparación de los productos debemos envasarlos para luego esterilizarlos. Una de las principales diferencias que aporta la esterilización respecto de otros sistemas de reducción de la carga biológica de un objeto, es la capacidad de mantener su condición por un tiempo determinado (la famosa caducidad de esterilización). En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos.
Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
Se utilizan los siguientes tipos de envasado: contenedores, bolsas mixtas, bolsas de papel de grado médico, papel crepado y tejido sin tejer. Ocasionalmente, se puede disponer la utilización de otros tipos de envasado según criterios de seguridad, compatibilidad con el método de esterilización y económicos.
1.- Envasado de material no textil e instrumental
1.1. Envasado en contenedores
Los contenedores (con filtro o válvula) vienen perfectamente acondicionados (limpios y secos). Llevan la misma identificación que el material que se deba colocar en él. Los pasos a seguir son:
Se coloca un paño de tejido sin tejer protegiendo el interior y de forma que una vez estéril, al abrirlo en quirófano queden protegidos los bordes y la parte externa del contenedor (por que el contenedor es para proteger y viene contaminado del pasillo, de los armarios, de la manipulación). Por que el contenedor es la barrera de protección (¿OK amigo S.?), pero el tejido sin tejer hace la barrera estéril del instrumental. El filtro del contenedor no es una barrera o protección.
Se coloca en la mesa de preparación el instrumental por grupos de piezas iguales, comprobando su correcto funcionamiento y que están perfectamente limpias y secas. En caso de tener cremallera, se cerrará sobre el primer diente. Cuando el instrumental se ha desmontado para lavarlo, se montará y se comprobará su correcto funcionamiento.
Se confronta el instrumental con la placa identificativa del contenedor.
Se coloca el instrumental en el cestillo del modo más eficiente, de manera que primero aparecen los elementos que primeramente necesiten en quirófano.
Se introduce en el contenedor un control químico integrador en los de volumen superior a 20 litros.
Se dobla el paño o papel sobre el instrumental.
Los filtros se colocan nuevos. El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Se cierra el contenedor de forma que quede hermético y se coloca la etiqueta con control químico que hace de precinto o bien con un precinto plástico (según el modelo de contenedor). Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico de proceso y como mínimo los datos de:
Contenido
Fecha de envasado
Fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)
Fecha de caducidad
Los contenedores herméticos una vez esterilizados tienen una caducidad de tres meses, fecha que se registra en la etiqueta.
Acaba de salir este artículo sobre errores de empaquetado y sus motivos (Muy interesante: Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study). Encontraron un 1,18% de errores, que se distribuían con envasados incompletos (17,5%), no se encuentra instrumental (19,3%) y un 43,9% con equivocaciones del instrumental (entre los principales errores).
«…Las tasas de error más altas se observaron entre las enfermeras con menos experiencia…» (habrá que formar a la enfermería y a los TCAEs/Auxiliares de Enfermería) y en el turno de tarde (16 a 20 horas).
«…Se detectó una tasa de error relativamente alta en el Departamento de Ortopedia…»(que suelen ser las cajas más complejas).
El instrumental que se esteriliza en cestillos, bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas sigue el mismo proceso que cuando se envasa en contenedores, respecto a preparación, comprobación con el registro y colocación.
Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, “tejido sin tejer” o lámina de fibra sintética conforme con la UNE-EN ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje (puede ser un tejido de algodón, ya que solo sirve de protección y transporte). Se envuelve el cestillo o caja en una sábana, cerrando el paquete con cinta adhesiva con indicador químico. A continuación se envasa con una hoja de tejido sin tejer o papel crepado, fijándolo de nuevo con cinta y anotando el nombre del instrumental y la fecha de caducidad (tres meses).
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
1.3. Envasado en bolsa mixta
La bolsa mixta está constituida por una cara de papel de grado médico y la otra de plástico. Los envases pelables o mixtos, reciben su nombre por estar formados por dos láminas independientes que se unen mediante termosellado, para su apertura se procede a separar una lámina de la otra evitando roturas o desprendimientos de fibra, la cualidad que permite esta maniobra se llama pelabilidad, de aquí su nombre de envases pelables. Se utilizan para material individual y bandejas o cajas de pequeño tamaño. No debe introducirse ningún indicador adicional al impreso en el papel mixto. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Cuando en la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior de la caja.
Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.
Los envases pelables son los más “universales” y pueden albergar casi todo tipo de utensilios y se pueden destinar a cualquier aplicación excepto las claramente contraindicadas, como procesos de esterilización por Calor Seco o Plasma Gas.
Todavía existen muchos usuarios que envasan el textil (gasas y compresas) en este papel mixto, cuando se puede hacer en papel (siendo éste mucho más abarato y cómodo).
Se envasan en bolsa mixta todos los materiales e instrumentales que no van en contenedores o cestillos, exceptuando los equipos de textil. Se acopla el ancho y largo de la bolsa al tamaño del instrumental. Se protegen las puntas o bordes de materiales que pueden rasgar o perforar los envases.
Todas las bolsas llevan en su exterior un control químico de proceso, adecuado al programa seleccionado para el material que contienen.
Las bolsas se cierran con selladora térmica a temperatura entre 150º y 200º C.
Todo instrumental que se vaya a utilizar en quirófanos se envasa en doble bolsa mixta colocadas ambas en el mismo sentido. El material que por su forma o consistencia presenta mayor riesgo de ruptura de la bolsa, y/o aquel que se prevé que puede sufrir una excesiva manipulación antes de su uso, también va envasado en doble bolsa mixta.
Nunca se reutiliza un envase de papel mixto.
En caso de tener que reprocesar algún material, se cambiará el envase.
La caducidad de este tipo de envasado es de:
6 meses en bolsa simple
12 meses en bolsa doble
CUANDO SE ENVASE EN DOBLE BOLSA, LA INTERIOR NO LLEVARÁ FECHA, SOLAMENTE LA BOLSA EXTERIOR SE MARCARÁ CON 12 MESES PARA EVITAR CONFUSIONES.
2.-Envasado de material de curas: compresas y gasas
El material de curas que necesita ser envasado se empaqueta en bolsas mixtas o de papel/papel. Si no se utilizan bolsas específicas con impresión de contenido, hay que identificar cada paquete. Este material también puede envasarse en bolsa de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones.
La caducidad del material envasado en bolsas de papel/ papel es de tres meses.
3.- Preparación y envasado de textil
Los equipos quirúrgicos se preparan atendiendo a las pautas dadas por los diferentes servicios usuarios en cuanto a composición y orden de los artículos que contiene. Cada vez es más frecuente el uso de productos de un solo uso o reutilizable. Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, tejido sin tejer o lámina de fibra sintética conforme con la UNE EN-ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje.
El envasado de estos equipos se realiza con triple barrera: textil/ papel crepado/ textil, envolviendo cada capa el contenido sucesivamente de modo independiente. La parte exterior se cierra con cinta adhesiva con indicador químico de vapor anotando el nombre del equipo y la fecha de caducidad (tres meses).
Para el envasado individual de sábanas y batas y paquetes de uno o dos paños, se utilizan bolsas de papel que se sellan a una temperatura entre 150º y 200º C siendo su fecha de caducidad de tres meses.
Todos los equipos llevan la debida identificación en el exterior de forma visible.
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
La caducidad del envasado de triple barrera es de tres meses.
4.- Envasado de material desinfectado
El material desinfectado y que no requiere esterilización será envasado en bolsas aislantes (Film plástico), y sin fecha de caducidad. Por ejemplo los biberones.
5.- Envasado de vendas, gomas, caucho, siliconas y vidrios
Se usa bolsa de papel mixto. No debe incluirse ningún indicador adicional al impreso en el envase. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización y la fecha de caducidad.
5.- Envasado en fibra sintética (Tyvek®)
A demás de los envases descritos hasta la fecha, se ha desarrollado para la Industria Sanitaria bolsas y rollos pelables basados en láminas distintas a celulosa, con ello se pretende conseguir una mayor resistencia mecánica de la capa no transparente y proteger el contenido del producto contra daños accidentales, los envases en fibra sintética, están diseñados exclusivamente para la esterilización en frío, y son insustituibles en procesos por Plasma gas (Sterrad®). El fundamento del envase es una lámina de polietileno llamada Tyvekâ cuyo sistema de producción simula el del papel y su comportamiento durante el proceso de esterilización también, convirtiéndose en la capa permeable al agente esterilizante. Presenta una resistencia mecánica muy elevada, una permeabilidad al aire controlada, es absolutamente impermeable a líquidos y tiene una alta consistencia a la luz y al envejecimiento. Con estas prestaciones, sensiblemente mejoradas respecto del Papel de Grado Médico, debería sustituirlo rápidamente pero, como siempre, existen dos aspectos difíciles de solucionar: La imposibilidad de usar en ciclos a temperatura superior a 100º C y su elevado precio. Debemos tener en cuenta que es una fibra poliolefínica y por tanto su materia prima es un derivado del petróleo. No obstante su presencia como sistema de envasado es cada día mayor. La característica más sobresaliente de la fibra sintética es su resistencia mecánica.
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
No existe
Como resumen de todo, os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
En este tipo de ciclo equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Está recomendado para esterilizar líquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prótesis mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.
Si se procesa instrumental en este ciclo, tipo flash, deberá esterilizarse sin envasar.
Esterilización en ciclos flash
Cualquiera que sea el tipo de equipo (gravitatorio, con prevacío o con vacío fraccionado) cuando se utilice el ciclo “flash” el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO. Y NO TIENE FECHA DE CADUCIDAD, YA QUE ES DE USO INMEDIATO
LA CADUCIDAD NO DEPENDE DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN, SINO DEL TIPO DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE
Contenedor hermético con filtro (No está recomendado). Los contenedores deben estar perforados en la cara superior e inferior, utilizando los filtros, etiquetas y precintos. No pueden utilizarse los contenedores de válvulas, debido a que tanto la válvula de inyección como la de drenaje se abren a los 90-110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
Bolsa de papel mixto, sin incluir ningún tipo de indicador adicional al impreso en el envase.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de óxido de etileno.
Bolsa de papel mixto: habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe incluirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
Solamente puede utilizarse bolsa mixta de papel Tyvek, nunca envases con celulosa. En el interior de las bolsas se introducirá un indicador químico de proceso. Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de esterilización.
Y para aquellos que hayan llegado aquí, les recomiendo este monográfico de Zentral (en castellano) sobre la validación del envasado.
Normas aplicables:
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Espero no haber hecho una entrada muy larga, pero el envasado «E un mondo difficile»
Antes de entrar en materia, aquí está el vídeo de Mercedes del «Ramón y Cajal» de Madrid (gracias), que aceptó el reto en mi anterior entrada:
Hoy toca tratar el mal llamado «almacén estéril» que es donde solemos almacenar el material estéril, de ahí el título. Algunos ni lo almacenan y lo distribuyen desde que sale de los autoclaves al resto del hospital (¿y cómo lo almacenan?) o centros pertenecientes a su gerencia. Por tanto, no se trata de salas blancas o estériles, si no de salas limpias y de ambiente controlado.
El objetivo del control de la biocontaminación es el de “evidenciar” la existencia cualitativa y cuantitativa de contaminantes biológicos (Control microbiologico ambiental). Recomiendo consultar este Documento de la Sociedad Andaluza de MPySP del año 2016 sobre control ambiental de las diferentes zonas del hospital, y ellos clasifican el almacén como salas de ambiente controlado de tipo I (UNE-EN ISO 100713) y de riesgo intermedio (UNE-EN ISO 171340). Las principales normas nacionales e internacionales, así como guías autonómicas (Guía de Madrid de Infección Nosocomial) recomiendan controles semestrales o anuales (excepto en el caso de la realización de obras).
La norma UNE-EN-ISO 14698-1:2004 establece el sistema formal de control de la biocontaminación en salas limpias y ambientes controlados. Así, la clasificación se establece como (Apartado 5.2.1 y columna 3 de la Tabla 5 de la UNE-EN-ISO 100713:2005) (Guia_climatizacion_quirofanos insalud):
Establecimiento de niveles objetivo, niveles de alerta y niveles de acción, en función de la clasificación de zonas de riesgo.
Vigilancia de la biocontaminación de acuerdo con un “Plan de Muestreo”: incluye todos los aspectos del muestreo y las validaciones de los métodos.
Procesado de muestras. Incluye las condiciones de recogida, acondicionamiento, transporte y procesado de forma que no se vean afectados tanto la viabilidad como el número de microorganismos recogidos.
Cultivo de muestras. Selección de medios de cultivo y condiciones de incubación.
Evaluación de datos. Fundamentalmente debe elegirse un nivel de caracterización apropiado (no se puede identificar y cuantificar todas las especies encontradas en el muestreo).
El “Plan de Muestreo” establece la periodicidad de los controles, en función de los distintos tipos de exigencias respecto a la calidad del aire impulsado y ambiental (inmisión), y éstas van a estar definidas en función del riesgo de las actividades (alto, medio, bajo riesgo).
En función de las exigencias con respecto a la presencia de gérmenes en el aire impulsado y en el ambiente, las zonas del hospital pueden clasificarse en dos tipos de locales (UNE-EN ISO 100713):
Clase I (Tipo II del INSALUD): Elevada exigencia, cirugía especial con 3 niveles de filtración (prefiltro F5, filtro F9 y HEPA H13). El almacén estéril se considera de alto riesgo (¿cumplen los almacenes de los quirófanos estas especificaciones?).
Clase II (Tipo I del INSALUD): Exigencias habituales, cirugía normal y 2 niveles de filtración como mínimo (prefiltro F5 y filtro F9).
Tomada en Getinge Alemania
Según la UNE-EN ISO 171340 son salas de ambiente controlado en hospitales «aquellas que cuentan con las estructuras e instalaciones específicas para controlar la biocontaminación y los parámetros ambientales adecuados». Es indispensable para su clasificación y validación, que sean “locales de clase I”, y por ello les es exigible una adecuada limpieza del aire, a través de un diseño con tres niveles de filtración y unos parámetros físicos de rangos definidos y controlables como la temperatura, humedad relativa, presión diferencial, caudal de impulsión, tasa de renovaciones por hora, tasa de recuperación (cinética de descontaminación) y volumen de aire exterior.
La realización de controles microbiológicos periódicos en ambientes sanitarios tiene en general esta periodicidad:
Validación de instalación: Periodicidad “anual”
Control periódico de tipo “preventivo”, con/sin actividad:
Periodicidad “mensual” para Quirófanos clase I
Periodicidad “semestral” para Quirófanos clase II
Obras: Periodicidad semanal o diaria.
En general la Central de Esterilización y sus áreas funcionales se consideran de Clase II, excepto los almacenes de material estéril situados junto a quirófano o punto de uso que son de Clase I.
Para el control del almacén se basan en el «Documento técnico de instalaciones en la edificación DTIE 1.06. Instalación de climatización en hospitales. Pastor Pérez, Paulino. Ed. ATECYR. Madrid 2012» y clasifican al almacén como de clase ISO 8 (UNE-EN ISO 14698). En cambio, el Grupo G3E clasifica esta zona como ISO 7. Independientemente del tipo, se requiere en ambos casos un sistema de aire acondicionado con alta filtración (prefiltro, filtro y HEPA).
La clasificación de quirófanos y salas, mediante la medición ambiental de la concentración de partículas es de suma importancia, ya que cuantifica la calidad del aire y nos proporciona una valoración objetiva para determinar el tipo de cirugía más adecuada así como la clasificación correcta de la sala. El Centro de Control de Enfermedades de Atlanta, en su documento “Draft Guideline for Environmental Infection Control in Healthcare Facilities” recomienda para la Prevención de Infecciones Nosocomiales transmitidas por el ambiente Hospitalario, una valoración anual de la concentración ambiental de partículas y la clasificación del quirófano. Según el número de partículas que queden reflejadas en el registro del contador de partículas, clasificaremos la sala según la UNE-EN-ISO 14644-1:1999 (Apartado 2) (antes la EN 1631). Para ello escogeremos un tamaño (normalmente se trata de las de 0,5 μm o las de 5 μm) (Ver Clasificación de la sala).
También se puede revisar la Guía de Estándares del Bloque Quirúrgico del Ministerio de Sanidad para aclararnos con los niveles y cifras ambientales que debemos tener, tanto en nuestro almacén de material estéril como el resto de la central o RUMED.
Las condiciones básicas que debe reunir un sistema de climatización (UNE 100713:2005 sobre Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales y la UNE-EN-ISO 171300) son:
Se recomienda la existencia de un climatizador por quirófano
La toma de aire debe ser del 100% exterior y cuidar la situación de la misma
Debe estar en funcionamiento las 24h
La distancia que separa el climatizador del quirófano, debe ser lo más corta posible
Los conductos lo más cortos posible y que posibiliten la limpieza
Construcción higiénica UNE 1886
Posibilidad de recuperación de la energía
Tres etapas de filtrado, con filtro HEPA terminal en zonas de alto riesgo
Mantener presión positiva respecto a la zonas adyacentes
Posibilitar un mínimo de 20 renovaciones /hora (según UNE 100713:2005)
El aislamiento acústico
Debe mantenerse limpia la sala de climatización.
Mantener un mantenimiento mecánico e higiénico según viene regulado en el RITE (RD 1027/2007 de 20 de julio, Reglamento de Instalaciones Térmicas en Edificios). El RITE establece que los hospitales son edificios con una calidad del aire óptima (IDA 1).
Partiendo de los factores que definen las estructuras, se definen los parámetros a valorar y la frecuencia, para asegurar la bioseguridad. Aunque un área quirúrgica es un sistema en equilibrio de varios factores, se consideran por orden de importancia:
Parámetros que debemos considerar:
Sobrepresión: La central de esterilización debe mantener una presión positiva que evite la entrada del exterior de aire, evitando la entrada de microorganismos que pudieran afectar la calidad del ambiente interior. Para lograrlo, debemos contar con una estructura determinada por:
Puertas estancas por las que no se cuele el aire exterior, esto sólo queda asegurado cuando se evite la apertura simultánea de la puerta de entrada y de salida (por ejemplo, adoptando puertas automáticas interbloqueadas con una velocidad de 1,3 m/seg. o velocidad normal de paso de una persona). Es importante el control de esclusas aire entre locales de clase I, II y zonas anexas sin clasificar, para evitar la simultaneidad de funcionamiento entre puertas entrada y salida, deberán quedar ínter bloqueadas entre estas siendo esta automatización fundamental para que también la variable del tiempo mientras que duren lo menos posible. En el Apartado 5.2.5 de la UNE-EN-ISO 100713 se establece que habrá esclusas entre locales de Clase I y II; y entre los de Clase I y el exterior.
Filtros absolutos para que no entren partículas por los difusores del techo
Retornos que ayuden a la renovación del aire de la sala
Materiales fácilmente limpiables, sin juntas ni superficies horizontales
Los cálculos de presión se pueden monitorizar, medir mediante un manómetro o realizar por diferencia entre el caudal de impulsión y extracción (tomamos datos de la velocidad del aire en las rejillas de impulsión y las de retorno). La presión diferencial oscila de 5 a 15 Pa. Entre locales de requisitos más elevados, hacia locales de requisitos menores (UNE 100713:2005).
Cálculo de renovaciones/hora (mínimo 10-20 renovaciones/hora): Debe realizarse midiendo el caudal de aire en rejillas o difusores. Q= Vm x S x K x 3600 (Q= caudal total de aire; V= velocidad en m/s; S= superficie de las rejillas difusoras; K= factor de corrección según las rejillas difusoras)
Temperatura y Humedad Relativa (entre 22-26 ºC y 45-55% respectivamente)
Ruido no debe exceder de los 40 dB
Validación de filtros absolutos: La razón de ser de dichos filtros, es evitar el paso de partículas (entiéndase partículas tanto el polvo como los virus y las bacterias). Los filtro de alta eficacia, deben situarse en la parte terminal del conducto de impulsión, junto a los difusores. Los filtros absolutos deben cumplir la Norma UNE–EN 1822-1, deben ir montados sobre una carcasa soporte y debe comprobarse la ausencia de fugas a través del material filtrante y la estanqueidad a través de la junta. Esto lo realiza el fabricante. La comprobación de la correcta colocación del filtro absoluto es fundamental, para asegurar que no existe el paso a través del sistema de climatización de partículas y/o microorganismos y es el único método que garantiza la estanqueidad y eficacia. Dicha comprobación la podemos realizar mediante un contaje de partículas tras el filtro absoluto. Para realizarlo, utilizamos un contador láser dotado de una sonda isocinética, y que indica el número y partículas de cada tamaño (de 0,3 a 10 μm) y este contaje se realiza por difracción directa. Cabe destacar que se debe medir en condiciones de reposo y sin personal sanitario presente, situando el cabezal de aspiración junto al filtro, con el fin de que el resultado no se vea modificado por el aire inducido del ambiente.
Control microbiológico: Según las recomendaciones para la Verificación de la Bioseguridad Ambiental del Grupo de Trabajo de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene y el INSALUD, los controles preventivos microbiológicos ambientales se efectuarán:
Métodos volumétricos
Periodicidad mínima de 6 meses, y siempre que:
Existan obras en zonas circundantes de Bloque quirúrgico, o en el mismo
Se detecten cualquier anomalía en el sistema de climatización o en las estructuras de la Sala
Aparición de algún caso de infección nosocomial sospechosa de contagio ambiental.
Periodicidad mínima de 3 meses en salas tipo B
La metodología a seguir puede ser mediante el método SAS (Surface Air System) que consiste en hacer impactar el aire aspirado sobre una placa de cultivo Petri, que contiene el medio adecuado (TSA Tw Lecithin agar o Rosa de Bengala cloranfenicol agar). Tras incubación en estufa a 37ºC durante un periodo que oscila de 48 hasta 5 días, se efectúa una lectura de placas y recuento de microorganismos aislados. El volumen de aire muestreado será de dos tomas de 500 litros, expresándose los resultados en unidades formadoras de colonias por metro cúbico de aire (ufc/ m3 de aire).
Además se deben seguir las normas nacionales y autonómicas sobre control de la legionella (RD 865/2003, de 4 de julio, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis), y las normas de desinfección y desratización del Centro Sanitario.
Para finalizar, recordemos unas normas generales. En esta zona estará restringido el acceso y sólo deberá entrar el personal absolutamente necesario y durante el tiempo estrictamente preciso. Deberá estar dotada de suficiente número de estanterías y dispositivos para colocar cestas con material esterilizado.
A la hora de almacenar el material se deberán seguir las siguientes instrucciones:
El material se almacenará en armarios cerrados o en estantes abiertos, clasificado por grupos o tipos conforme a los criterios fijados por el supervisor de la Central según los servicios usuarios, y se hará de manera holgada y con fácil accesibilidad.
Los armarios de almacenaje deben situarse a una altura comprendida entre 20-25 cm. del suelo y 40-45 cm. del techo.
Los materiales serán colocados de forma que sea fácil rotar su uso.
Todos los paquetes deben inspeccionarse para comprobar la integridad de los envases, los controles de proceso y fechas de caducidad, antes de ser distribuidos.
Cuando se detecte una fecha de caducidad sobrepasada, se retirará el producto para ser, si es posible, nuevamente procesado. Este material no debe ser lavado ni desinfectado, sino que se reenvasará y se colocarán de nuevo los indicadores.
Cualquier incidencia detectada durante este proceso deberá registrarse.
Y deberemos hacer auditorías internas del almacén (mensuales) en busca de material caducado o con el envase dañado o defectuoso, y así que cuando vengan a hacernos una auditoría externa, que nuestro almacén no sea un baúl de los recuerdos. Por que el auditor, siempre va a encontrar esa bolsa o paquete caducado (pero eso es otra historia de auditores).
El autoclave 
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