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Nuevo Reglamento 2017/745 ¡la que se avecina!

No a la guerra. Nuestro apoyo a los ciudadanos de Ucrania

«La que se avecina» es el título de la ponencia sobre el nuevo Reglamento, pero la geopolítica se ha colado y también podemos aplicarlo.

Hace unos días «tomé un café» en una sesión organizada por la casa comercial Dr. Weigert sobre el Reglamento 2017/745 (link de la noticia), del que ya hablé en el Blog en una entrada, pero esta vez lo voy a ampliar.

Lugar del encuentro

Me acompañó una amiga y profesional como Mercedes García Haro, que se centró en la aplicación directa en la RUMED. Fue de esas sesiones con amigos, en un ambiente muy distendido y agradable. Una organización inmejorable con el equipo de Dr. Weigert.

Aquí Mercedes iniciando la exposición

¿Qué debo hacer con el nuevo reglamento de productos sanitarios? (así se llamaba la charla). Leerlo y padecerlo en la intimidad como unas hemorroides.

Y aquí empezando mi charla

Este reglamento tiene como objetivo garantizar la disponibilidad en el mercado de productos sanitarios eficaces, de calidad y seguros.

De dónde venimos, y adonde vamos

Reglamento de Productos Sanitarios o Medical Devices Regulation (MDR), son dos conceptos: Reglamento y Productos sanitarios (Artículo 2 del Reglamento 745/2017).

Los reglamentos son actos jurídicos que se aplican de manera automática y uniforme en todos los países de la UE desde su entrada en vigor, sin necesidad de incorporación al derecho nacional.

Son obligatorios, en todos sus elementos, en los Estados miembros. El Reglamento comunitario una norma de aplicación directa, el RD 1591/2009 ha pasado a quedar, en aquellos aspectos que no resulten conformes con aquel, desplazados (que no derogados). El Reglamento es una norma de aplicación directa, pero se supedita algunos aspectos o cuestiones a la regulación que se establezca a nivel nacional. El Reglamento obliga a:

1.- Derogar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (excepto 21, 38, 39 y 40, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (excepto 18, 34, 35 y 36), ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745.

2.- Desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento comunitario ha determinado que serán los Estados miembros lo que establecerán la regulación a nivel nacional.

3.- Adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional.

El futuro Real Decreto es necesario para establecer:

a) Los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (fabricación in house)

b) Los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso

c) La regulación de la tarjeta de implantación

d) La creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios

e) Establecer que la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias

Según el proyecto de Real Decreto: Todas las centrales de esterilización o RUMED de los hospitales (públicos y privados) tendrán que obtener la Licencia de Funcionamiento.

¿Qué es un producto sanitario? Producto sanitario (Medical Devices: MD) es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.

También se considerarán productos sanitarios los productos de control o apoyo a la concepción. Y atención, los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección y esterilización de los productos sanitarios. Se excluyen las lentes de contacto y productos para introducirse o colocarse en los ojos, y los productos invasivos quirúrgicos para modificar anatomía o fijación partes del cuerpo, excluidos tatuajes y piercings.

¿Cómo se clasifican los productos sanitarios? (Artículo 51 y Anexo VIII del Reglamento 745/2017)

Este reglamento tiene unos cambios relevantes que se aplican a la Central de Esterilización o RUMED:

•Los desinfectantes de productos no invasivos son IIa

•Los desinfectantes de productos invasivos son IIb

•Las lavadoras desinfectadoras pasan a ser productos sanitarios de la clase IIb

•Los equipos de esterilización pasan a ser productos sanitarios de la clase IIa

•Los indicadores químicos y biológicos NO tienen la consideración de productos sanitario (Confirmado por la AEMPS que se lo ha dicho a un amigo). La empresa GKE ha elaborado un documento donde dicen que «The GKE cleaning process monitoring indicators (CPI) are no medical devices in all countries and do not require any registration» (Párrafo actualizado 21/04/2022).

•Los productos fabricados por el propio hospital para uso interno (in house) pasan a estar regulados y precisan de documentación técnica y sistema de calidad ISO 13485 (¡¡no la 9001!!).

Aunque el Reglamento 2017/745 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el reprocesamiento, el régimen lingüístico o cuestiones de la fabricación en centros sanitarios, entre otros, que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que en la actualidad se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios (sustituye al RD 1591/2009). Un producto sanitario:

-Se utiliza en personas.

–Finalidad prevista: Se diseña para cumplir un determinado fin. Documentada en el expediente técnico 

-El fabricante lo ha validado en relación con el objetivo perseguido. Este objetivo lo establece el fabricante, y él mismo lo confirma, para emplearlo en relación con la enfermedad, discapacidad, proceso fisiológico, o patológico.

-Se ha diseñado para conseguir unos beneficios clínicos, siempre superiores a los posibles riesgos, y que él mismo ha sido capaz de evidenciar y justificar.

•Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricante se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.

•Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.

•Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.

•Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.

¿Cómo lo valida el fabricante? ¿Cómo el fabricante es capaz de determinar que, ciertamente, es capaz de ser eficaz y seguro para lo que él mismo pretendía Mediante el ejercicio de la evaluación clínica. La evaluación clínica es un proceso continuo, sistemático y planificado que pretende conseguir, evaluar y analizar información clínica. Estas normas pueden sernos de ayuda:

Y todo ello, en un sistema de seguridad y funcionamiento, que deberá disponer de un sistema de gestión de la calidad (UNE-EN ISO 13485 y la Guía o ayuda la UNE 179003:2009) y establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos (UNE-EN ISO 14971). Los estados miembros pueden permitir a los hospitales no aplicar todos los requisitos si la seguridad del nuevo producto son similares a las de los productos originales, el reprocesado se hace según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, la validación de procedimientos, liberación paramétrica o no de productos, ensayos, sistemas de calidad, etc… Solo se reprocesarán productos que se considere seguro hacerlo (por eso van a obligar a los hospitales obtener una Licencia de Funcionamiento). Los estados miembro pueden aplicar estas excepciones también a productos que se reprocesan en empresas externas a los hospital (PERO el producto vuelve al mismo hospital). Parece que los centros sanitarios y los fabricantes externos tendrán un régimen especial. Se abre la posibilidad a los «third party», aunque cada país puede imponer limitaciones al reprocesado y el uso de productos reprocesados. El reprocesamiento se lleva a cabo según especificaciones comunes sobre gestión de riesgos, validación de los procedimientos, liberación, sistema de gestión de la calidad, notificación de incidentes, trazabilidad.

En cuanto a los recursos humanos, se insiste en la figura del Responsable o Director Técnico, con unas funciones que ya conocemos:

•Supervisar las actividades de fabricación.

•Comprobar que se cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación.

•Supervisar el archivo documental.

•Revisar y evaluar los incidentes.

•Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y facilitar la documentación requerida.

•Solicitar la Licencia de Funcionamiento

Y aparece una nueva figura, que es el Responsable del cumplimiento del Reglamento (Artículo 15 Reglamento 745/2017), que tendrá esta formación, como Licenciado o Grado en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra pertinente y un año experiencia en asuntos reglamentarios o SGC de productos sanitarios o cuatro de experiencia en asuntos reglamentarios o en SGC de productos sanitarios.

¿Y con todo esto ya vale?

Pues no, aun tenemos que (Artículo 10 del Reglamento 745/2017):

•Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto (15 años si son implantables).

•Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.

•A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.

•En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.

•Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

•Creación de una nueva base de datos llamada EUDAMED (acceso a las autoridades, la industria, los profesionales sanitarios y el público general) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).

•Mejora en la trazabilidad de los productos sanitarios, mediante la implantación de un número de identificación único (UDI) (Artículo 27 y 28 del Reglamento 745/2017 y Anexo VI).

Y una de las novedades es que se abre la posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso. Los Estados miembros pueden aplicar las excepciones a productos de un solo uso que hayan sido reprocesados por un reprocesador externo a petición de un centro sanitario (Artículo 17 del Reglamento 745/2017).

Para terminar unas breves reflexiones en voz alta:

  • Todo este Reglamento puede ser un revulsivo para las RUMED, por el papel central en la seguridad del paciente que se les da, pero ¿estarán todas preparadas? Yo creo que no. Algunos hospitales o centros pequeños no tiene personal cualificado suficiente, maquinaria y equipos validados, presupuesto para desarrollarlo…
  • Creo que va a haber un boom de empresas especializadas en dar cobertura a todos los hospitales. Unos dando formación y asesoría en el Reglamento, sobre todo en los aspectos normativos, sistema de gestión de la calidad y sistema de gestión de riesgos.
  • Y otras empresas dando servicios mediante subcontratación o externalización de la RUMED o de la Dirección Técnica y Normativa.
  • No sabemos cómo será el futuro real decreto pero puede cambiar toda nuestra filosofía de trabajo.

Sé que es una entrada dura y con mucha información, y con muchas dudas que tendremos que ir solucionando.

El autor no tiene conflicto de intereses con la empresa Dr. Weigert

Y la despedida con uno de los mejores temas de los 70-80, con las Baccara y su «Yes Sir, I can Boogie» que se ha convertido en el himno no oficial de la selección escocesa de futbol, donde juega el petardo de Bale. En esos años, sólo sabían inglés Jesús Hermida y el Príncipe Gitano.

Auditoría y control de calidad en esterilización en Podología (II)

La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).

La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.

Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):

En el Plan de Inspección de la JCCM, la esterilización aparece como uno de los puntos del mismo:

Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.

Foto del concurso de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UCLM en Talavera de la Reina (Marta Alejandre, alumna del Grado en Podología)

Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».

Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.

Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.

Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.

Y si vemos que la cosa va mal, siempre nos podemos encomendar a algún santo, que es algo que se está usando en esta pandemia (Which Saint to pray for fighting against a Covid infection? A short survey). Para mi sorpresa, quien gana es Santa Rita, y no San Roque.

Santa Rita, Rita, Rita,
lo que se da no se quita

Bueno aquí lo dejo, que me conozco.

Os dejo con Gelu que quiere que sea siempre domingo, ojalá. Música de la nostalgia.

No me llaméis viejuno. Pasamos de Gelu a una manchega como Karmento.

Auditoría y control de calidad en esterilización en Podología (I)

La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).

La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.

Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):

Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.

Foto del concurso de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UCLM en Talavera de la Reina ((Marta Alejandre, alumna del Grado en Podología))

Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».

Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.

Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.

Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.

Y si vemos que la cosa va mal, siempre nos podemos encomendar a algún santo, que es algo que se está usando en esta pandemia (Which Saint to pray for fighting against a Covid infection? A short survey). Para mi sorpresa, quien gana es Santa Rita, y no San Roque.

Santa Rita, Rita, Rita,
lo que se da no se quita

Bueno aquí lo dejo, que me conozco.

Os dejo con Gelu que quiere que sea siempre domingo, ojalá. Música de la nostalgia.

No me llaméis viejuno. Pasamos de Gelu a una manchega como Karmento.

Auditoría y control de calidad de esterilización en Odontología

La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).

La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.

Tomado de: https://sciencecentre.3mcanada.ca/articles/dental-sterilization-what-you-need-to-know

Hoy toca hacer una auditoría de los centros y clínicas odontológicas y estomatológicas. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Pública de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos. Ya hablé de ellas en otra entrada que se refería a Podología. Aquí van las guías para Odontología:

Los que me conocen, saben bien que me gustan los libros «rojos» y «amarillos» (específico de odontología) del Instrument Reprocessing Working Group (AKI).

La música de despedida será de dentistas y de «sacar muelas» con la orquesta de Xabier Cugat, con un vídeo censurado en su día en España. No sé por qué, quizás por el tremendo vacilón que llevaba el doctor. Y pensar que en su día estudié odontología, alguna vez acabaré mis estudios como hacen algunos ministros («tiene estudios en …»). Para alguna de mis actuaciones con la trompeta, me voy a hacer una camisa de raso de esos colores y con esas mangas anchas, y voy a estar tan atento como el de las maracas. Aunque el papelón del coro es digno de mención.

https://www.youtube.com/watch?v=5JdZW_LpUEY

Y para no parecer tan trasnochado, algo musical en estos días de celebración del Orgullo LGTBIQ+, que seguro también se hubiera censurado, y que sirve para finalizar esa estupenda serie de El Terrat y Bob Pop «Maricón perdido».

Es que ha salido en el Telediario… Autorización e Inspección de Centros Sanitarios

Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.

Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.

Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.

Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.

La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?

Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDEST, G3E, SEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.

Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.

Y ahora vayamos con la segunda parte ¿qué labor hacen los servicios de de inspección sanitaria? Como usuarios debemos exigir centros autorizados por Sanidad, para eso tenemos el Real Decreto 1277/2003 de Autorización de Centros Sanitarios; que luego tiene su transposición en las normativas autonómicas correspondientes. En la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad de 2011 se hace un repaso a ellas. En el caso de la esterilización debemos añadir el Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.

Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia, Centros de Foniatría, Centros quirúrgicos, Centros de podología, Centros de Terapia Ocupacional, Centros de fisioterapia, Centros Estetica, Tiendas de Tatuajes, Consultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).

Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.

Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.

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