Contenedor – El autoclave

El uso de la IA en la configuración de cajas

NOTA DEL BLOG: Desde el 1 de noviembre de 2025 este Blog dejará de tener publicidad insertada por WordPress, lo que facilitará la lectura de las entradas.

🎧Cuando creías que ya lo sabías todo sobre esterilización… llega #SEDEOpina a desinfectar tus ideas 💡🧴😆

Primer episodio de “SEDE Opina»💡. La voz de los expertos en esterilización hospitalaria. La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.
En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios.
🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM 🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.

La Inteligencia Artificial (IA) ha llegado a la central de esterilización. En todos los congresos se habla de IA aplicada, si es un congreso de nefrología será la IA aplicada a nefrología, y si es un congreso de geriatría, pues habrá una ponencia o mesa redonda sobre utilidad de la IA en geriatría. En el II Congreso de SEDE pudimos ver una tecnología basada en IA y aplicada a la configuración de las cajas o contenedores. Nos lo enseñó la empresa HealthTech Innovations.

Se trata de una tecnología que te ayuda en la configuración de la caja y el sistema de trazabilidad que tengamos implantado en nuestra central (Trazins, Marvax…). Es un contador de instrumentos quirúrgicos impulsado por IA que mejora la precisión quirúrgica, reduce los riesgos y optimiza el quirófano y las unidades de esterilización. No requiere una gran infraestructura ni logística. Se trata de Medvision Pro.

Aunque es un software requiere de su marcado CE.

Se trata de una especie de lector que va leyendo, rastreando o escaneando el instrumental que tenemos en un tapiz o sobremesa, y nos va diciendo si ese instrumental pertenece o no a la caja o contenedor. Para ello, necesita escanear todas las cajas que tenemos en nuestros centros sanitarios. Eso puede ralentizar su implantación, además de que ya sabemos que determinadas cajas son configuradas a «gusto» del cirujano o las cajas de préstamo (itinerancia).

Lo mejor es verlo en un vídeo. Y aunque puede parecer que es un sistema que podría enlentecer, vi que una caja de unas 130 piezas se puede contabilizar y rastrear en 12 minutos. Personalmente creo que estos sistemas ayudan a la larga en nuestra seguridad en la central, e incluso como sistema de formación ya que permite ver errores de configuración, y así entrenar al personal de nuevo ingreso en la central.

Como siempre que hablo o comento productos de casas comerciales, quiero comentar que no tengo conflictos de intereses ni he recibido compensación económica o de otro tipo por esta entrada.

Os dejo unos minutos musicales un poco más tranquilos a lo que estáis acostumbrados conmigo.

Y ya que hablo del congreso, aquí os pongo unas fotos del mismo.

Y la música final va dedicada a Alberto y Daniel. Solo vosotros lo entenderéis si habéis llegado aquí.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

Y aquí tenéis mi discurso de ingreso en la Real Academia de Medicina de Castilla-La Mancha como Académico de Número (nº 7).

¡¡¡¡Cajas, contenedores y cargas húmedad!!!!! Y ahora… ¿Qué hacemos?

Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.

Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…

Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.

Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.

Espero les sirva…

1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?

✅ Posibles respuestas:

Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.

2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?

✅ Posibles respuestas:

Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.

3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?

✅ Posibles respuestas:

En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.

4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?

✅ Posibles respuestas:

Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.

5. ¿Bandejas ortopédicas?

✅ Posibles respuestas:

Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.

6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?

✅ Posibles respuestas:

Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.

7. ¿Ciertos contenedores?

✅ Posibles respuestas:

Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.

8. ¿Bandejas envueltas?

✅ Posibles respuestas:

Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.

9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?

✅ Posibles respuestas:

• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:

El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.

10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.

11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

• Si ocurre en una zona específica, puede haber:

Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.

12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?

✅ Posibles respuestas:

Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.

13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?

✅ Posibles respuestas:

Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.

14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?

✅ Posibles respuestas:

Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.

15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?

✅ Posibles respuestas:

Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.

16. ¿Se drena agua de los lúmenes?

✅ Posibles respuestas:

• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:

No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.

La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.

Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.

iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…

A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:

Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.

Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).

Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.

Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.

Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.

Guía práctica sobre el uso de los sistemas de barrera estéril

La entrada de hoy es sobre un tema muy comentado en este Blog, que es el envasado:

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

Preguntas y respuestas sobre envasado

El papel ULTRA para envasado

Manchas en el papel del envasado

Hay bastante publicado sobre el envasado, como la obra de referencia que es el manual de Mercedes García Haro, la Guía de SEDE y por supuesto mi libro de FISCAM; pero no viene mal una actualización.

Ha aparecido la «Guía práctica sobre el uso de los sistemas de barrera estéril», elaborada por la empresa española Matachana (con la participación de Nelson Carreras, el que está situado al extremo a mi izquierda).

Esta guía ofrece:

– Técnicas de empaquetado para RUMED (Unidad de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos), asegurando un envase de esterilización eficaz.
– Identificación clara de características de las barreras estériles, facilitando la selección apropiada para cada tipo de envase y proceso.
– Propiedades técnicas detalladas.
– Normativas de seguridad y compatibilidad con los procesos de esterilización.

Como se trata de una guía orientada a los sistemas de barrera estéril de la propia empresa Matachana, no profundiza en el mundo de los contenedores y su normativa correspondiente, tampoco en las caducidades que dependen en buena medida del envasado, ni de la validación de las selladoras acorde con la EN ISO 11607-2:2006.

Menuda marcha tienen en este video:

Una tradición de este blog es despedirse con música. Pues en el I Congreso de SEDE se presentó una canción.

Y un poquito de Funky Town con el Grupo Anafusa de Talavera de la Reina:

¿Cuanto debe pesar un contenedor de instrumental?

Esta es la información sobre la I Jornadas de Estudio de la SEMPSPGS en Mérida:

Y ya hay web de la formación que ofrece SEDE con sus webinarios de los miércoles:

Y para acabar, un recordatorio del I Congreso Nacional de SEDE en Murcia.

Ha surgido la pregunta de ¿cuánto debe pesar una caja o contenedor como máximo? en el grupo de guasap de SEDE.

He hecho bastantes entradas en el Blog sobre envasado, pero siempre hay dudas e inquietudes:

Me voy a lanzar y voy a utilizar la Inteligencia Artificial (IA). Os recomiendo este vídeo.

¿Y qué me dice Perplexity®?

https://www.perplexity.ai/search/Cuanto-debe-pesar-KMb1xaWzTvK4jh5gWbuzjQ#1

Ahora, volvamos a una texto escrito por un ser humano (como yo). Debemos tener en cuenta dos elementos:

1.- Esterilización: En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos. La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Los pesos máximos admitidos en las cargas son:

Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg (viene en la Guía del INSALUD, cuando habla de paquete de prueba)
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg (viene en la Guía del INSALUD)
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.

Os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.

https://www.perplexity.ai/search/Cuanto-debe-pesar-KMb1xaWzTvK4jh5gWbuzjQ#5

Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. Y es que si se carga mucho, sale mojado el contenedor. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:

Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.

De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.

2.- Prevención de Riesgos Laborales: Nos debemos atener a lo que dice la NTP 477 del INSHT, y aquí pone que son 15 Kg

Para cualquier duda que pueda quedar, siempre recomiendo la GUIA SEDE 2023 en su página 55, 100 y 149.

Normas aplicables:

UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Vamos a hacer un poco de aerobic:

Y por supuesto música de los 80-90:

Preguntas y respuestas sobre envasado

Veo que la lectura del Blog suscita preguntas, y alguna vez son preguntas sobre textos, como los manuales de Manual sobre limpieza y descontaminación o El montaje y la preparación: «Esos grandes olvidados en la Esterilización», que tengo que ayudarme de mi amiga Mercedes García Haro. Aquí una selección de preguntas que pueden servir a varias personas.

Es lo que ahora se denomina FAQ (Frequent Ask Question) sobre empaquetado, envasado… que contestarán Pili y Mili

Cuando explicas la barrera de tejido sin tejer te refieres al papel crepé?

No, son productos distintos. Ambos tienen presentación en forma de lámina pero su composición es completamente diferente. Mientras que el papel crepé son fibras de celulosa al 100%, el tejido sin tejer está formado por celulosa y poliester.

Que te refieres con polipropileno?

Este producto sintético tiene como característica fundamental carecer totalmente de celulosa, requerimiento fundamental si vamos a emplear el método de esterilización por peróxido de hidrógeno. También lo podemos encontrar en forma de láminas.

Y en cuanto a la barrera de filtro papel protegido, no protegido y de polipropileno, ¿Cuáles son las diferencias?

Los filtros de papel para contenedores quirúrgicos son habitualmente de papel grado médico con un gramaje de 60 gr/m2 cuya composición es de celulosa al 100%. Si se colocan en el espacio destinado a ellos en tapa o cuba, con superficie multiperfora que permite el paso de vapor pero no su perforación durante el almacenaje o manipulación están protegidos por lo que la caducidad es de 6 meses, en cambio si se utilizan contenedores antiguos carentes en su diseño de este apartado para el filtro se reduce el tiempo de caducidad a la mitad. Por otro lado, los filtros de polipropileno son aquellos que al igual que las láminas, carecen de celulosa, pudiendo esterilizar contenedores por peróxido de hidrógeno. Aquí te dejo una de las diapositivas del Seminario de empaquetado que di en SEDE el pasado septiembre, para que veas las diferencias.

El papel crepado y el de tejido sin tejer (ejemplo steri green y steri blue de 3M)

¿Se usan solamente como método de barrera? si no entiendo mal se puede colocar dentro del contenedos y dentro de la bolsa Ultra… pero nunca como envase no?

Una de las características, que son indiscutibles para mantener la esterilidad del producto durante el tiempo de caducidad, es la Hermeticidad. Con ella se asegura la UTE durante su transporte y almacenaje.

NOTA ACLARATORIA

Donde pone:
«Una de las características, que son indiscutibles para mantener la esterilidad del producto durante el tiempo de caducidad, es la Hermeticidad. Con ella se asegura la UTE durante su transporte y almacenaje.»
Para una correcta expresión, deberíamos sustituir UTE (Unidad Técnica de Esterilización) por DMR (Dispositivo Médico Reutilizable).

Las láminas son imposibles de termosellar y crear la hermeticidad con adhesivos es prácticamente imposible, por ello se utilizan las láminas (crepado, tejido sin tejer o polipropileno) como barrera interna, ya que se abarata el producto final y facilita su apertura aséptica proporcionando aislamiento en el mismo campo quirúrgico.

Su uso se puede extender a todos los casos en los que la barrera externa conlleve la hermeticidad (contenedores aptos para esterilización, papel Ultra. etc.).

La despedida de hoy va con una mezcla un poco rara, que creo que solo yo entiendo. Aprovecho para recordar que este Blog no se nutre de publicidad, no cobra por publicar, no recibe ayuda de ninguna sociedad científica o de una empresa (y si eso ocurre, siempre se dice). Por lo que se trata de un trabajo desinteresado.

Jornadas de limpieza, desinfección y esterilización

Queridos compañeros:

Me alegra anunciaros la celebración de las IV Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización, en formato on line, el miércoles 7 de octubre de 2020 a partir de las 16:00 horas.

Organizadas por la Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia (SOMPRHAS), los Comités Organizador y Científico, estamos trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.

Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de Poster Digital. Compartiendo vuestros conocimientos y experiencias que permitirán enriquecer estas cuartas jornadas.

Se otorgarán los premios siguientes:

Premio al mejor póster digital otorgado por el Comité Científico con una dotación económica de 100€.
Premio al mejor póster digital por votación de los asistentes, durante la celebración online, con una dotación económica de 100€.

A través de esta web (http://www.somprhas.org/ivjornadas/) podréis consultar toda la información relacionada con las jornadas, programa científico, boletín de inscripción y normativa de posters digitales. También ponemos a vuestra disposición el twitter de la Sociedad para que podáis seguir las últimas novedades de la asociación: @somprhas y compartir toda la información.

En este enlace tenéis el programa.

La inscripción es gratuita pero es imprescindible inscribirse a través de la web: http://www.somprhas.org/ivjornadas

Con el deseo de poder compartir estas jornadas, os mando un afectuoso saludo.

Emiliana Sabuco Tébar
Presidenta de las Jornadas

Y ahora que ya se va acabando el verano y van a empezar las clases, todos tuvimos una profesora que nos hacía tilín o fuimos sus fans… En mi caso (bueno en realidad eramos todos los chicos de la clase de 1º de BUP), fue la profesora de francés. Pasados los años, me volví a reunir con ella y le dije que estábamos todos enamorados de ella y de una parte de su anatomía. Creo que sigue riéndose de mi comentario.

Y aquí está un resumen de mi presentación.

criado-murcia-2020-copia Descarga

Tal y como he prometido en el Webinar, aquí están los enlaces a los títulos (borradores) que se están trabajando:

Jornadas de limpieza, desinfección y esterilización

Queridos compañeros:

Me alegra anunciaros la celebración de las IV Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización, en formato on line, el miércoles 7 de octubre de 2020 a partir de las 16:00 horas.

Se otorgarán los premios siguientes:

Premio al mejor póster digital otorgado por el Comité Científico con una dotación económica de 100€.
Premio al mejor póster digital por votación de los asistentes, durante la celebración online, con una dotación económica de 100€.

En este enlace tenéis el programa.

La inscripción es gratuita pero es imprescindible inscribirse a través de la web: http://www.somprhas.org/ivjornadas

Con el deseo de poder compartir estas jornadas, os mando un afectuoso saludo.

Emiliana Sabuco Tébar
Presidenta de las Jornadas

Y para los que aún tenemos unos días de vacaciones, disfrutad del canto de las cigarres, pero eso si «Touche pas, touches pas aux cigales».

El montaje y la preparación: «Esos grandes olvidados en la Esterilización»

En el reciente XX Congreso Nacional y IX Internacional de la SEMPSPH nuestra buena amiga y excelente profesional Mercedes García Haro presentó su libro sobre el montaje, preparación y empaquetado en Esterilización.

Nos ofrece su Libro para que lo difundamos, y repasemos este apartado tan importante. Escrito desde su amplia experiencia como Supervisora de la Central de Esterilización del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, y con el apoyo del Servicio de Medicina Preventiva y del Dr. Jesús Aranaz. Se trata de un libro que será de utilidad para todos aquellos que se dedican a esta labor.

Formará parte de la biblioteca básica de cualquier central junto a otras guías, estándares y resúmenes sobre esterilización.

dav — Mercedes (la autora en el centro), junto al Dr Zanón (Presidente G3E) y el que enseña el libro es el que escribe estas palabras

Hoy toca música de Kika Lorace.

Cajas de préstamo o «en itinerancia»

Hace poco, una buena amiga me preguntaba sobre las «cajas de préstamo».

En una entrada de este Blog se hablaba del transporte de contenedores entre centros sanitarios, pero hoy de lo que vamos a hablar es de las cajas de préstamo. Estas cajas son como esa tradición o costumbre de trasladar las vírgenes y santos por diferentes domicilios.

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Lo cierto es que no hay nada publicado al respecto, ni una normativa sobre ello. En general se trata de cajas y contenedores que prestan o dejan las cajas comerciales para poder colocar sus prótesis o dispositivos sanitarios.

Aparte de los cuidados ya expresados en mi anterior entrada, hay poco publicado. Y es que cada hospital o centro sanitario está haciendo sus propias normas y protocolos; además de las empresas que intervienen en el sector y que son las primeras interesadas en que se haga bien.

Lo único que tengo es el Anexo II de la Guía G3E que me parece lo mejor publicado hasta ahora.

El CEDEST organizó una reunión en 2016 sobre cajas de préstamo donde se abordó el problema y se puso a disposición de la AEMPS un documento de trabajo. Han pasado 3 años y todavía no ha pasado nada a nivel oficial. Quizás haga falta una alerta de salud pública tipo Listeria para que las autoridades y agentes implicados nos lo tomemos en serio.

Me gustaría poner ejemplos de certificados de diferentes empresas como SERMED o SRCL Consenur, Loaner Services, Smith&Nephew, OrthoKit (Johnson&Johnson), Serhosa… Tengo las fotos realizadas por mi, pero por motivos empresariales prefiero no ponerlas hasta que alguna de ellas me autorice o me envíe una que pueda publicar. Básicamente nos informan del ciclo de lavado y termodesinfección (Tª, tiempos), qué desinfectantes han utilizado (marcas comerciales), tipo de instrumental, operario… vamos todo lo que permite su trazabilidad (y aquí sí que interviene el RD 1519/2009).

Os dejo algunos artículos en inglés que tratan el tema parcialmente:

Loaner Instrumentation

Loaner.Instrumentation407. pdf

loaner-instrumentation-challenges-risks-and-strategies-for-success

Aprovecho como siempre para recordaros la Encuesta:

Cuestionario sobre formación en Esterilización

Vamos acabando el verano. Y esta va dedicada a todos mis amigos:

Envasado de materiales ¿me lo pones para regalo?

De vez en cuando me gusta hacer una entrada sobre temas básicos.

Tras el lavado y desinfección, y la preparación de los productos debemos envasarlos para luego esterilizarlos. Una de las principales diferencias que aporta la esterilización respecto de otros sistemas de reducción de la carga biológica de un objeto, es la capacidad de mantener su condición por un tiempo determinado (la famosa caducidad de esterilización). En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos.

Los pesos máximos admitidos en las cargas son:

Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.

La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados.

Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.

De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.

Se utilizan los siguientes tipos de envasado: contenedores, bolsas mixtas, bolsas de papel de grado médico, papel crepado y tejido sin tejer. Ocasionalmente, se puede disponer la utilización de otros tipos de envasado según criterios de seguridad, compatibilidad con el método de esterilización y económicos.

1.- Envasado de material no textil e instrumental

1.1. Envasado en contenedores

Los contenedores (con filtro o válvula) vienen perfectamente acondicionados (limpios y secos). Llevan la misma identificación que el material que se deba colocar en él. Los pasos a seguir son:

Se coloca un paño de tejido sin tejer protegiendo el interior y de forma que una vez estéril, al abrirlo en quirófano queden protegidos los bordes y la parte externa del contenedor (por que el contenedor es para proteger y viene contaminado del pasillo, de los armarios, de la manipulación). Por que el contenedor es la barrera de protección (¿OK amigo S.?), pero el tejido sin tejer hace la barrera estéril del instrumental. El filtro del contenedor no es una barrera o protección.

Se coloca en la mesa de preparación el instrumental por grupos de piezas iguales, comprobando su correcto funcionamiento y que están perfectamente limpias y secas. En caso de tener cremallera, se cerrará sobre el primer diente. Cuando el instrumental se ha desmontado para lavarlo, se montará y se comprobará su correcto funcionamiento.
Se confronta el instrumental con la placa identificativa del contenedor.
Se coloca el instrumental en el cestillo del modo más eficiente, de manera que primero aparecen los elementos que primeramente necesiten en quirófano.
Se introduce en el contenedor un control químico integrador en los de volumen superior a 20 litros.
Se dobla el paño o papel sobre el instrumental.
Los filtros se colocan nuevos. El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Se cierra el contenedor de forma que quede hermético y se coloca la etiqueta con control químico que hace de precinto o bien con un precinto plástico (según el modelo de contenedor). Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico de proceso y como mínimo los datos de:
- Contenido
- Fecha de envasado
- Fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)
- Fecha de caducidad

Los contenedores herméticos una vez esterilizados tienen una caducidad de tres meses, fecha que se registra en la etiqueta.

Acaba de salir este artículo sobre errores de empaquetado y sus motivos (Muy interesante: Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study). Encontraron un 1,18% de errores, que se distribuían con envasados incompletos (17,5%), no se encuentra instrumental (19,3%) y un 43,9% con equivocaciones del instrumental (entre los principales errores).

«…Las tasas de error más altas se observaron entre las enfermeras con menos experiencia…» (habrá que formar a la enfermería y a los TCAEs/Auxiliares de Enfermería) y en el turno de tarde (16 a 20 horas).
«…Se detectó una tasa de error relativamente alta en el Departamento de Ortopedia…»(que suelen ser las cajas más complejas).

En definitiva, más formación del personal.

Ya habíamos hablado en el Blog sobre ¿Dónde está el instrumental que me falta?.

1.2. Envasado en textil y tejido sin tejer

El instrumental que se esteriliza en cestillos, bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas sigue el mismo proceso que cuando se envasa en contenedores, respecto a preparación, comprobación con el registro y colocación.

Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, “tejido sin tejer” o lámina de fibra sintética conforme con la UNE-EN ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje (puede ser un tejido de algodón, ya que solo sirve de protección y transporte). Se envuelve el cestillo o caja en una sábana, cerrando el paquete con cinta adhesiva con indicador químico. A continuación se envasa con una hoja de tejido sin tejer o papel crepado, fijándolo de nuevo con cinta y anotando el nombre del instrumental y la fecha de caducidad (tres meses).

Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.

1.3. Envasado en bolsa mixta

La bolsa mixta está constituida por una cara de papel de grado médico y la otra de plástico. Los envases pelables o mixtos, reciben su nombre por estar formados por dos láminas independientes que se unen mediante termosellado, para su apertura se procede a separar una lámina de la otra evitando roturas o desprendimientos de fibra, la cualidad que permite esta maniobra se llama pelabilidad, de aquí su nombre de envases pelables. Se utilizan para material individual y bandejas o cajas de pequeño tamaño. No debe introducirse ningún indicador adicional al impreso en el papel mixto. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Cuando en la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior de la caja.

Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.

Los envases pelables son los más “universales” y pueden albergar casi todo tipo de utensilios y se pueden destinar a cualquier aplicación excepto las claramente contraindicadas, como procesos de esterilización por Calor Seco o Plasma Gas.

Todavía existen muchos usuarios que envasan el textil (gasas y compresas) en este papel mixto, cuando se puede hacer en papel (siendo éste mucho más abarato y cómodo).

Se envasan en bolsa mixta todos los materiales e instrumentales que no van en contenedores o cestillos, exceptuando los equipos de textil. Se acopla el ancho y largo de la bolsa al tamaño del instrumental. Se protegen las puntas o bordes de materiales que pueden rasgar o perforar los envases.
Todas las bolsas llevan en su exterior un control químico de proceso, adecuado al programa seleccionado para el material que contienen.
Las bolsas se cierran con selladora térmica a temperatura entre 150º y 200º C.
Todo instrumental que se vaya a utilizar en quirófanos se envasa en doble bolsa mixta colocadas ambas en el mismo sentido. El material que por su forma o consistencia presenta mayor riesgo de ruptura de la bolsa, y/o aquel que se prevé que puede sufrir una excesiva manipulación antes de su uso, también va envasado en doble bolsa mixta.
Nunca se reutiliza un envase de papel mixto.
En caso de tener que reprocesar algún material, se cambiará el envase.
La caducidad de este tipo de envasado es de:

6 meses en bolsa simple

12 meses en bolsa doble

CUANDO SE ENVASE EN DOBLE BOLSA, LA INTERIOR NO LLEVARÁ FECHA, SOLAMENTE LA BOLSA EXTERIOR SE MARCARÁ CON 12 MESES PARA EVITAR CONFUSIONES.

2.-Envasado de material de curas: compresas y gasas

El material de curas que necesita ser envasado se empaqueta en bolsas mixtas o de papel/papel. Si no se utilizan bolsas específicas con impresión de contenido, hay que identificar cada paquete. Este material también puede envasarse en bolsa de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones.

La caducidad del material envasado en bolsas de papel/ papel es de tres meses.

3.- Preparación y envasado de textil

Los equipos quirúrgicos se preparan atendiendo a las pautas dadas por los diferentes servicios usuarios en cuanto a composición y orden de los artículos que contiene. Cada vez es más frecuente el uso de productos de un solo uso o reutilizable. Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, tejido sin tejer o lámina de fibra sintética conforme con la UNE EN-ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje.

El envasado de estos equipos se realiza con triple barrera: textil/ papel crepado/ textil, envolviendo cada capa el contenido sucesivamente de modo independiente. La parte exterior se cierra con cinta adhesiva con indicador químico de vapor anotando el nombre del equipo y la fecha de caducidad (tres meses).
Para el envasado individual de sábanas y batas y paquetes de uno o dos paños, se utilizan bolsas de papel que se sellan a una temperatura entre 150º y 200º C siendo su fecha de caducidad de tres meses.
Todos los equipos llevan la debida identificación en el exterior de forma visible.
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
La caducidad del envasado de triple barrera es de tres meses.

4.- Envasado de material desinfectado

El material desinfectado y que no requiere esterilización será envasado en bolsas aislantes (Film plástico), y sin fecha de caducidad. Por ejemplo los biberones.

5.- Envasado de vendas, gomas, caucho, siliconas y vidrios

Se usa bolsa de papel mixto. No debe incluirse ningún indicador adicional al impreso en el envase. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización y la fecha de caducidad.

5.- Envasado en fibra sintética (Tyvek®)

A demás de los envases descritos hasta la fecha, se ha desarrollado para la Industria Sanitaria bolsas y rollos pelables basados en láminas distintas a celulosa, con ello se pretende conseguir una mayor resistencia mecánica de la capa no transparente y proteger el contenido del producto contra daños accidentales, los envases en fibra sintética, están diseñados exclusivamente para la esterilización en frío, y son insustituibles en procesos por Plasma gas (Sterrad®). El fundamento del envase es una lámina de polietileno llamada Tyvekâ cuyo sistema de producción simula el del papel y su comportamiento durante el proceso de esterilización también, convirtiéndose en la capa permeable al agente esterilizante. Presenta una resistencia mecánica muy elevada, una permeabilidad al aire controlada, es absolutamente impermeable a líquidos y tiene una alta consistencia a la luz y al envejecimiento. Con estas prestaciones, sensiblemente mejoradas respecto del Papel de Grado Médico, debería sustituirlo rápidamente pero, como siempre, existen dos aspectos difíciles de solucionar: La imposibilidad de usar en ciclos a temperatura superior a 100º C y su elevado precio. Debemos tener en cuenta que es una fibra poliolefínica y por tanto su materia prima es un derivado del petróleo. No obstante su presencia como sistema de envasado es cada día mayor. La característica más sobresaliente de la fibra sintética es su resistencia mecánica.

Os recuerdo las caducidades:

Resumen de caducidades según envasado

Envasado	Caducidad (meses)
Contenedores homologados (con tejido sin tejer)	3
Triple barrera (paño-papel-paño)	3
Papel mixto simplePapel mixto doble	612
Bolsa papel grado Médico (para textil)	3
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad	No existe

Como resumen de todo, os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.

6.- Casos que se nos pueden dar:

Esterilización en equipos de tipo gravitatorio

En este tipo de ciclo equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Está recomendado para esterilizar líquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prótesis mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.

Si se procesa instrumental en este ciclo, tipo flash, deberá esterilizarse sin envasar.

Esterilización en ciclos flash

Cualquiera que sea el tipo de equipo (gravitatorio, con prevacío o con vacío fraccionado) cuando se utilice el ciclo “flash” el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO. Y NO TIENE FECHA DE CADUCIDAD, YA QUE ES DE USO INMEDIATO

LA CADUCIDAD NO DEPENDE DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN, SINO DEL TIPO DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE

ESTERILIZACIÓN POR ÓXIDO DE ETILENO

El envasado será en:

Contenedor hermético con filtro (No está recomendado). Los contenedores deben estar perforados en la cara superior e inferior, utilizando los filtros, etiquetas y precintos. No pueden utilizarse los contenedores de válvulas, debido a que tanto la válvula de inyección como la de drenaje se abren a los 90-110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
Bolsa de papel mixto, sin incluir ningún tipo de indicador adicional al impreso en el envase.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de óxido de etileno.

ESTERILIZACIÓN POR FORMALDEHIDO

El envasado será en:

Bolsa de papel mixto: habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe incluirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.

Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.

ESTERILIZACIÓN POR PLASMA GAS O POR VAPOR DE PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Solamente puede utilizarse bolsa mixta de papel Tyvek, nunca envases con celulosa. En el interior de las bolsas se introducirá un indicador químico de proceso. Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de esterilización.

Otro artículo resumen sobre el tema (este es en inglés).

Y para aquellos que hayan llegado aquí, les recomiendo este monográfico de Zentral (en castellano) sobre la validación del envasado.

Normas aplicables:

UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.

Espero no haber hecho una entrada muy larga, pero el envasado «E un mondo difficile»