Etiqueta: Oxido de etileno

CURSO SOBRE REPROCESAMIENTO Y SEGURIDAD EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.

https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/Survey_eIFUs_medicaldevices_2024

La Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes va a celebrar en Oviedo los días 17, 18 y 19 de octubre de 2024 el «Curso sobre reprocesamiento y seguridad en endoscopia flexible». Lamentablemente, otros compromisos adquiridos me impiden estar en este estupendo curso, que se celebrará en la Sala N-1 S2 007 y Gabinetes de Endoscopia del Hospital Universitario Central de
Asturias (HUCA) de la ciudad de Oviedo.

Lo organiza el Servicio Esterilización del Área IV del SESPA dirigido antes por el amigo Jorge de la Vega García (ahora Subdirector de Gestión de Cuidados y Enfermería del Área IV SESPA) y ahora por Covadonga Río Álvarez (Supervisora de Esterilización Área IV SESPA). Y no puede faltar nuestra amiga Mamen cerrando el trío (Dra. Carmen Martínez Ortega, Responsable Medicina Preventiva y SP del Área VIII SESPA)

DIRIGIDO A
· Profesionales implicados en la gestión de Unidades de Reprocesamiento de Endoscopia Flexible. Unidades de Endoscopia Digestiva, Broncoscopia y Cistoscopia. Centrales de Esterilización. Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Responsables de Control de Infección y Seguridad de Pacientes. Servicios de Ingeniería y Mantenimiento Hospitalario
· Profesionales de todo el territorio nacional

PRE-INSCRIPCION: secretariatecnica@bpseguridadpacientes.com (del 21 de agosto al 3 de octubre de 2024)
MATRÍCULA: 150 euros (Solicitados créditos de formación continuada)

PROGRAMA: JUEVES 17/10/2024

15:30 – 16:00 h. Entrega de documentación y acreditación
16:00 – 16:15 h. Bienvenida y presentación del curso
16:15 – 17:15 h. TÉCNICAS DIAGNÓSTICAS Y TERAPÉUTICAS: DISTINTOS ABORDAJES Y BARRERAS
Endoscopia gastrointestinal: duodenoscopia, técnica CPRE (Mª Antonia Palacio Galán. FEA Servicio Endoscopias Digestivas HUCA)
Técnicas endoscopia flexible respiratoria y torácica (Alexia Gutiérrez Pérez. FEA Servicio Cirugía Torácica HUCA)
Técnicas cistoscopia y fibroureteroscopia flexible (Gema García Fernández. Enfermera quirúrgica Urología)
HUCA
17:15 – 18:00 h. MORFOLOGÍA DE LOS ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Y SUS ACCESORIOS. PREVENCIÓN DE DAÑOS Y AVERÍAS
Endoscopios flexibles sin canales
Endoscopios flexibles con canales
Ecógrafos endocavitarios
Accesorios y material de un solo uso
18:00 – 18:30 h. Descanso-Café
18:30 – 19:30 h. RIESGOS EN SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL MARCO DE LA ENDOSCOPIA FLEXIBLE
Endoscopia flexible: Riesgo de transmisión de infecciones. Niveles de descontaminación de material semi-crítico: variables a considerar para tomar una decisión. Medidas de Vigilancia, Prevención y Control de transmisión de infecciones en endoscopia flexible (Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA)
Sensibilidad de microorganismos frente a agentes de limpieza, desinfectantes y esterilizantes (Gilberto Fernández Gutiérrez. Biólogo experto en higiene y productos para control de infección)

PROGRAMA: VIERNES 18/10/2024

8:00 – 8:45 h. SEGURIDAD EN LA LIMPIEZA DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES
Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA)
Limpieza en punto de uso (Cristina Viñuela Lobo. Supervisora Endoscopias Digestivas HUCA)
Lavado manual (Covadonga Río Álvarez. Supervisora Servicio Esterilización HUCA)
Limpieza Pre-desinfección automatizada (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de
descontaminación)
8:45 – 9:30 h. SEGURIDAD EN LA DESINFECCIÓN DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES
Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA)
Desinfección de alto nivel manual (Mª José Zapico Baragaño. Enfermera Medicina Preventiva
y SP Área VII SESPA)
Desinfección de alto nivel automática. Norma UNE-EN ISO 15883 para lavadoras desinfectadoras de endoscopios (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación)
9:30 – 10:15 h. SEGURIDAD EN EL TRANSPORTE, SECADO Y ALMACENAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES
Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA)
Sistemas de transporte, secado y almacenamiento conforme a la norma UNE- EN 16442 (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación)
Sistema de secado y almacenamiento activo de endoscopios (Iñaki Costa Fernández. Experto en procesos de endoscopia)
10:15 – 11:00 h. Descanso-Café

11:00 – 11:45 h. SISTEMAS DE ESTERILIZACIÓN DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE EN PUNTO DE USO: AGENTES ESTERILIZANTES. NORMATIVA APLICADA. EVIDENCIA. COMPATIBILIDADES
Actualización en recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia (Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA)
Equipos DAN/Esterilizadores basados en peróxido de hidrógeno (Celia García Sánchez-Cañete. Experta en procesos de descontaminación)
Sistemas de esterilización por ácido peracético (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación)
11:45 – 12:45 h. ESTERILIZACIÓN FINAL EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE
Óxido de Etileno. Vapor por Formaldehído al 2% (Elena Lorenzo Marfil. Bióloga experta en reprocesamiento de dispositivos médicos)
Peróxido de Hidrógeno (Natalia Aguilar Esteban. Licenciada en Farmacia. Experta en procesos de descontaminación)
12:45 – 15:00 h. Comida de Trabajo
15:00 – 17:00 h. CONTROLES DE CALIDAD EN DESCONTAMINACIÓN DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE
Validación, comprobación rutinaria y monitorización del reprocesamiento de endoscopios flexibles (Elena Lorenzo Marfil. Bióloga experta en reprocesamiento de dispositivos médicos)
Trazabilidad en endoscopia flexible (Iluminada Prieto Santoveña. Enfermera experta en procesos
de esterilización)
Control de la eficacia del proceso. Controles microbiológicos de los endoscopios y equipos. Controles de eficacia de la limpieza. Detección de restos orgánicos. Protocolo de actuación ante un control positivo (Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA)

PROGRAMA: SÁBADO 20/10/2024

9:00 – 9:30 h. INSTALACIONES Y SEGURIDAD PARA EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIA
Diseño de un circuito de reprocesamiento de endoscopia flexible según recomendaciones de las guías internacionales basadas en la evidencia. Dimensionamiento de una central de reprocesamiento de endoscopia flexible (D. Oscar Sánchez Contreras. Experto en proyectos de esterilización)
Proyecto de trazabilidad total en reprocesamiento de endoscopia flexible (Alba Vallejo Urruchi. Experta en proyectos de trazabilidad)
9:30 – 10:00 h. ANÁLISIS Y OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS EN EL REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIA FLEXIBLE
Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA
10:00 – 11:00 h. TRABAJO EN GRUPOS: CASOS PRÁCTICOS
11:00 – 12:00 h. Descanso-Café
12:00 – 13:00 h. EXPOSICIÓN Y DISCUSIÓN DE CASOS PRÁCTICOS
Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA
Carmen Martínez Ortega. Responsable Medicina Preventiva y SP Área VIII SESPA
13:00 – 13:30 h. MODELOS DE GESTIÓN
Jorge de la Vega García. Subdirector de Gestión y Cuidados de Enfermería Área IV SESPA
13:30 – 13:45 h. CONCLUSIONES. ACTO DE CLAUSURA

Un estupendo programa formativo, con talleres muy prácticos, una gran organización y seguro que hay tiempo para el ocio, una espicha y comprar unos deliciosos bombones en la ciudad de Oviedo.

Para otras ediciones deberemos hablar de la huella ecológica de las salas de endoscopia, endoscopios de un solo uso, control medioambiental de salas de endoscopia, formación del personal y tantos otros que podemos desarrollar.

Programa-Curso-endoscopia-BBPPDescarga

Webinar: Seguridad de la Esterilización a Baja Temperatura (Presentación cargada)

En este webinar se dará una visión actualizada de las tres principales tecnologías de ESTERILIZACIÓN POR BAJA TEMPERATURA (Vapor Baja Temperatura y Formaldehido, Peróxido de Hidrogeno Vaporizado y Oxido Etileno), centrada en la importancia de la seguridad para el paciente y usuario.

Se mostrarán ejemplos prácticos de emisiones realizadas e interpretación de los resultados de acuerdo a los límites estipulados en la Directiva Europea 2019/983.

El webinar será el próximo miércoles 14 de abril a las 17.00 horas (hora de España).

👨🏻‍💼👨🏻‍💼 Ponentes:

Juan Jose Criado-Alvarez MD, PhD, MPH
Director Gerente del Instituto de Ciencias de la Salud. Profesor asociado de la Facultad de Ciencias de la Salud (Universidad de Castilla-La Mancha, UCLM)

🌐 Alejandro Ramirez Ramos 🌐
Global MATACHANA Product Manager
Low temperature Sterilization Healthcare

👉🏻Apúntate ahora a este MATACHANA webinar: https://lnkd.in/eSXcW73

También se puede acceder en este enlace.

Al acabar una clase, congreso o webinar, suelo colgar la presentación en pdf. Aquí tenéis la presentación para que dispongáis de los documentos y artículos que he mencionado:

criado-webinar-matachanaDescarga

La despedida musical de hoy será con música de Hidrogenesse y su «Pasodoble de los esqueletos»:

Y aquí un tema ampliado para todos aquellos que no conocíais al grupo:

Webinar: Seguridad de la Esterilización a Baja Temperatura

En este webinar se dará una visión actualizada de las tres principales tecnologías de ESTERILIZACIÓN POR BAJA TEMPERATURA (Vapor Baja Temperatura y Formaldehido, Peróxido de Hidrogeno Vaporizado y Oxido Etileno), centrada en la importancia de la seguridad para el paciente y usuario.

Se mostrarán ejemplos prácticos de emisiones realizadas e interpretación de los resultados de acuerdo a los límites estipulados en la Directiva Europea 2019/983.

El webinar será el próximo miércoles 14 de abril a las 17.00 horas (hora de España).

👨🏻‍💼👨🏻‍💼 Ponentes:

Juan Jose Criado-Alvarez MD, PhD, MPH
Director Gerente del Instituto de Ciencias de la Salud. Profesor asociado de la Facultad de Ciencias de la Salud (Universidad de Castilla-La Mancha, UCLM)

🌐 Alejandro Ramirez Ramos 🌐
Global MATACHANA Product Manager
Low temperature Sterilization Healthcare

👉🏻Apúntate ahora a este MATACHANA webinar: https://lnkd.in/eSXcW73

También se puede acceder en este enlace.

La despedida musical de hoy será con música de Hidrogenesse y su «Pasodoble de los esqueletos»

Y aquí un tema ampliado para todos aquellos que no conocíais al grupo:

Usando el óxido de etileno (Eto)… a pesar de todo

Los viejos rockeros nunca mueren, y eso parece con el Óxido de Etileno (Eto) y otros sistemas de esterilización en frío.

Parecía que ya nos íbamos a olvidar de ellos, pero la esterilización de dispositivos cada vez más complejos, o la preocupación por los duodenoscopios, que ha obligado a sacar un nueva guía por los CDC y la FDA (Protocolo Duodenoscopio CDC 2018), la la Guía de la ANSI-AAMI ST91 de 2015 o este artículo de Gut (2018). Por cierto, lo que me ha gustado de este artículo es el material suplementario, se trata de 11 vídeos sobre instrucciones de control y mantenimiento, y que enseña lo que ya se explicó hace un par de entradas de este Blog sobre el uso de adaptadores y tapones para esterilización (Los cistoscopios también deberían esterilizarse y controlarse); además de la tendencia a esterilizar (Los endoscopios se limpian, desinfectan y esterilizan ¡y se controla el resultado final!). Una lástima no poder colgarlos todavía en el Blog por problemas técnicos.

Pues a lo que íbamos, que el Eto se sigue utilizando, y se puede seguir haciendo. Su uso es generalizado en el mundo, además de ser el «gold standard» en esterilización. El Eto mantiene su alta penetrabilidad, compatibilidad de materiales, fácil operatividad… y los mismos inconvenientes de siempre. Sigue siendo un producto cancerígeno, tóxico, no sirve para inactivar priones, que requiere de controles de residuos en los materiales al validar los equipos, no tiene liberación paramétrica (Liberación paramétrica), catalizadores de aireación, unas instalaciones controladas y específicas con al menos 10 renovaciones de aire a la hora, detectores de fugas…

Una de sus ventajas es su alta penetrabilidad en el envasado, tanto que en el envasado se puede usar el doble envasado con papel mixto, esta es una pequeña errata que tiene la Guía de Esterilización en Frío de la SEMPSPH en la página 12.

Lo que he detectado es que ninguna guía dice que la salida de humos o de gases (una vez catalizado se entiende) debe hacerse a «25 pies» de cualquier entrada de aire (Air must be exhausted to the outside and all terminations of the exhaust duct must be located at least 25 feet away from any source of building air intake) (Tomado de Steris)

Ethylene oxide (oxirane), molecular model. Ethylene is the simplest epoxide and is used as a disinfectant and polymer precursor. Atoms are represented as spheres with conventional color coding: hydrogen (white), carbon (grey), oxygen (red)

Y en esta época de rapidez y fluidez como diría Zygmunt Bauman («Vida Líquida»), sus ciclos de aireación son demasiado largos, dependiendo de la temperatura a la que lo hagamos. El fin de la aireación es asegurar la menor cantidad posible de gas residual; aunque no todos los materiales necesitan el mismo tiempo de aireación, cuanto más poroso sea el material más tiempo necesitará. Como norma general se establece que todo material esterilizado en Eto debe airearse en cámara un mínimo de 12 horas a una temperatura similar a la que haya sido esterilizado cuando se programe el ciclo a 54ºC. En un ciclo de 30º-35ºC, debe airearse un mínimo de 36 horas. Todos queremos inmediatez aunque no lo usemos, debemos tener la fibra a 1000 Gb, el teléfono a 6G y el paracetamol nos lo tomamos de 1 Giga (verídico). Muchas personas critican esos tiempos, pero porque no analizan sus necesidades de material con frialdad (¡El frío ha llegado!). Quizás en el tema de endoscopias por las limitaciones de equipos en los centros españoles, no podamos usar esta tecnología.

Ya no existen equipos de mezcla, si no que son Eto puro 100%, y en España los principales equipos instalados son de Steris y 3M. Para el que quiera repasar sus propiedades, características de los ciclos y toxicidades, le remito a mi libro (Capítulo 3 FISCAM) y este artículo de Biocontrol Science de 2017, y un artículo de la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015). Y en temas de Prevención de Riesgos Laborales me remito a las publicaciones del Ministerio y del Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT):

Etileno—-nspn0475—-ntp_157—-ntp_206—-ntp_286—-ntp_470

Modelo 5XL de 3M
Modelo de Eagle de Steris

Por tanto, es una tecnología que sigue en vigor, pese a la aparición de nuevas tecnologías que están empujando con fuerza y paso firme, y que si disponemos de ella en nuestros hospitales, pues que quizás podemos seguir utilizando cumpliendo las medidas de seguridad.

Y que es útil en endoscopios y duodenoscopios: Artículo 2019

Así que digan lo que digan, los viejos rockeros nunca mueren. Si podéis, poned a tope el volumen del ordenador, coged el palo de la fregona y ….

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Normas de aplicación:

  • UNE-EN-ISO 11135-1: 2007. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-CEN-ISO/TS 11135-2:2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO 11135-1.
  • UNE-EN-ISO 11135: 2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-EN 1422:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo.
  • UNE-EN-ISO 11138-2:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: indicadores biológicos para procesos de esterilización mediante óxido de etileno.
  • UNE-EN-ISO 10993-7:2009. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: residuos de la esterilización por oxido de etileno.
  • UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación.

¡El frío ha llegado!

El pasado 29 de noviembre tuve la suerte de participar en una Jornada organizada por el Hospital Ramón y Cajal de Madrid y la UNIR. En ella hable sobre la esterilización en frío o a baja temperatura y los diferentes equipos que existen en el mercado.

¿Porqué hablar de esterilización en frío?

  • Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
  • Los nuevos equipos quirurgicos como los robots Da Vinci y otros que van a ir pareciendo en el mercado
  • La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
  • La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios (American Journal of Infection Control 43 (2015) 794-801), tal y como vienen reclamando Rutala y Alfa.
  • La reesterilización de productos de un solo uso ya no es una excusa, por que se sigue sin poder hacer y está prohibidísimo en España (Se sigue sin poder reesterilizar productos de un solo uso… pero…).

A la hora de elegir un equipo de esterilización en frío podemos tomar el listado de Rutala de 2008, y que es el que habitualmente se usa:

  • Eficacia alta. Deberá ser virucida, bactericida, tuberculicida, fungicida y esporicida.
  • Actividad rápida. Capacidad para lograr rápidamente la esterilización.
  • Penetrabilidad fuerte. Capacidad para penetrar los materiales habituales de embalaje de los equipos médicos y para penetrar en el interior de los lúmenes de los aparatos.
  • Compatibilidad con los materiales. Deberá producir sólo insignificantes cambios en la apariencia o en la función de los artículos procesados y de los materiales de embalaje, incluso después de repetidos ciclos.
  • No tóxico. No presenta riesgos tóxicos para la salud de los operadores o para los pacientes.
  • Sin impacto ambiental. No debe representar peligro ambiental.
  • Resistencia a materia orgánica. Presentará una razonable resistencia al desafío de materia orgánica sin pérdida de su eficacia.
  • Adaptabilidad. Deberá ser apto para grandes y pequeñas instalaciones (punto de uso)
  • Capacidad de monitorización. Se monitorizará con facilidad y precisión el proceso mediante indicadores físicos, químicos y biológicos.

Este listado se ha utilizado en diferentes guías y revisiones (que no incluye ninguna el LTSF o formaldehído vaporizado a baja temperatura):

Pero quizás debamos pensar en otros criterios a la hora de comprar un equipo nuevo o modificar nuestra central:

  • ¿Lo puedo hacer a vapor?
  • ¿Me hace falta comprarlo o lo puedo externalizar (me lo hacen fuera)?
  • ¿Qué Dispositivos Médicos tengo (o voy a tener)?
  • Rotación y necesidades de material termosensible
  • Que se pueda validar el equipo
  • Que permita la liberación paramétrica
  • Tiempo de cultivo de Indicadores Biológicos
  • Variedad de ciclos y tiempos
  • Envasado y precio del consumible
  • Volumen de la cámara
  • Que pueda esterilizar endoscopios
  • Fácil uso
  • Instalación sencilla y económica
  • Residuos (envases, cartuchos…)
  • Coste de adquisición, funcionamiento y mantenimiento
  • Servicio de Asistencia Técnica (SAT) accesible
  • Seguridad laboral y medioambiental
  • Preguntar a la “Prevenlista” o al Blog “El autoclave”

En próximas entradas de este Blog hablaré de las diferentes tecnologías, desde el «gold standard» que es el óxido de etileno, pasando por el formaldehído (LTSF), el ácido peracético para el punto de uso o los nuevos equipos de peróxido de hidrógeno (gas, plasma, mezcla con ozono)… y lo que vaya apareciendo en el mercado.

Pero ante todo, que no se nos olvide. Priorizar el vapor de agua, según mi experiencia el ratio de consumo de esterilización en frío frente a vapor llega al 0,7%; es decir, el consumo puede llegar a ser mínimo y esa debe ser la tendencia.