Categoría: Oxido de etileno

Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.

Y si queréis seguir leyendo, en el congreso CIBE 2026, presentaron el libro «CARGA MOJADA FUNDAMENTOS Y SOLUCIONES UN ENFOQUE MULTIDISCIPLINARIO EN LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR SATURADO» de Sandoval Barbosa Rodrigues, que trata un tema frecuente en nuestras centrales, como es el de las cajas húmedas o mojadas, y que he comentado en este par de entradas del Blog.

Esta vez, voy a tratar un tema del que no he hablado mucho en el Blog. Los Dispositivos de Desafío de Proceso (PCD) en esterilización, sus fundamentos técnicos, marco normativo y su aplicación en distintos métodos de esterilización

La esterilización de productos sanitarios es un proceso crítico cuyo resultado no puede verificarse mediante inspección directa sin comprometer la integridad del producto. En consecuencia, la garantía de esterilidad se fundamenta en la validación del proceso y en su control sistemático mediante herramientas normalizadas. En el ámbito del reprocesamiento de productos sanitarios, la seguridad del paciente depende de la garantía de que el agente esterilizante haya alcanzado todas las superficies del instrumental, especialmente en geometrías complejas. El Dispositivo de Desafío de Proceso (PCD, por sus siglas en inglés, Process Challenge Device) se erige como la herramienta crítica para validar que un ciclo de esterilización ha cumplido con los parámetros necesarios en el punto de mayor dificultad. En los últimos, la evolución de los PCD está marcada por grandes tendencias, como una mayor precisión técnica para adaptarse a las cargas de dispositivos médicos más novedosos, alineación con las normativas vigentes, digitalización de los registros e integración con la gestión de calidad de las centrales de esterilización. Estos desafíos han impulsado el diseño de PCD más reproducibles y con especificaciones técnicas diferentes según el método de esterilización utilizado. A ello, se une la obtención del resultado final en el menor tiempo posible para poder tomar decisiones rápidas ante fallos detectados.

El PCD desempeña un rol central, ya que permite evaluar la eficacia del proceso bajo condiciones de desafío representativas del peor caso o escenario (“worst case”).

Marco normativo internacional

El uso y la fabricación de PCD están respaldados por un conjunto de normas internacionales que establecen requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de los procesos. En el vapor de agua, la norma UNE-EN ISO 17665 define los requisitos generales del proceso y su validación. En el óxido de etileno, la norma UNE-EN ISO 11135 establece los parámetros de desarrollo, validación y control de rutina. Para el peróxido de hidrógeno vaporizado actualmente existe la ISO 22441 (no se trata de una norma armonizada), se espera el desarrollo de la normativa EN europea. En el caso de las radiaciones tenemos la UNE-EN ISO 11137 y para el vapor de formaldehído a baja temperatura la UNE-EN ISO 25424. Estas normas exigen un enfoque estructurado, como la calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), junto con controles rutinarios (indicadores físicos, químicos y biológicos). La serie UNE-EN ISO 11138 regula las especificaciones técnicas de los indicadores biológicos y proporciona orientación sobre su selección e interpretación en la validación de procesos usando indicadores biológicos.

En el ámbito clínico, los documentos ANSI/AAMI ST79 (vapor) y ANSI/AAMI ST58 (esterilización química de baja temperatura) ofrecen directrices operativas detalladas para el uso rutinario de PCD y Bio-PCD en centrales de esterilización hospitalarias de Estados Unidos, aunque constituyen una referencia internacional, como la Guía del Center for Disease Control and Prevention (CDC). En España tenemos las Guías de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) y de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS).

Definición técnica de PCD

Un PCD es un dispositivo diseñado para ofrecer una resistencia definida al proceso de esterilización, simulando las condiciones más críticas de la carga real. Su objetivo es constituir una barrera definida para el agente esterilizante (vapor, óxido de etileno, formaldehído o plasma de peróxido de hidrógeno), permitiendo evaluar la eficacia del ciclo sin necesidad de intervenir directamente sobre el instrumental clínico.

El PCD aloja en su interior un sistema de monitorización (principalmente un indicador químico y un indicador biológico), y su diseño asegura que el agente esterilizante solo pueda alcanzar los indicadores, tras superar una resistencia física predeterminada (como lúmenes estrechos o cámaras de aire). El diseño debe asegurar que el desafío sea igual o superior al producto más difícil de esterilizar dentro de la carga validada.

Desde el punto de vista técnico, un PCD puede incorporar:

• Un indicador biológico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11138.
• Un indicador químico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11140.
• Una configuración física que represente el peor escenario (lúmenes, paquetes densos, barreras multicapa).

Clasificación y tipos de PCD

Existen diversas categorías según la naturaleza del reto y el método de esterilización:

• Test de Bowie-Dick o PCD de Carga Porosa: Diseñados para simular la eliminación de aire en materiales textiles o porosos (ej. el paquete de prueba estándar). Es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria exigida por guías técnicas y derivada de la validación del proceso en esterilizadores de vapor con pre-vacío (UNE-EN-ISO 17665). Aunque se puede realizar con un paquete textil estándar de 6,5 kg (elaborado manualmente con paños de algodón), actualmente se suelen utilizar paquetes de prueba calibrados de un solo uso. Su objetivo es comprobar la eliminación de aire y la penetración de vapor en materiales porosos. Son dispositivos que simulan el «paquete estándar de 16 toallas» descrito en la normativa ANSI/AAMI ST79, y utilizan capas de papel médico plegadas con una densidad calculada que crea una barrera de difusión de aire. Son más consistentes que los paquetes hechos a mano, ya que el peso y la porosidad están certificados por lote.
• PCD de Carga Hueca (Lúmenes) tipo Hélix: Consisten en tubos de teflón o acero de longitud y diámetro específicos (habitualmente de 1.5 metros y 2 mm de diámetro interno) conectados a una cápsula que contiene el indicador. El reto no es la porosidad, sino la extracción del aire y la penetración del vapor a través de una longitud específica. Mientras que algunos son desechables (plástico), los de acero inoxidable son permanentes y solo se reemplaza el indicador interno, lo que reduce el coste por ciclo a largo plazo. Se recomienda para evaluar la penetración de vapor en dispositivos de carga hueca o canulada, según las especificaciones del fabricante.
• PCD Electrónicos (E-PCD): Una tendencia creciente es la sustitución del PCD físico con indicadores químicos por sensores electrónicos; es herramienta complementaria de monitorización avanzada, no sustitutiva. Integran sensores que miden directamente la temperatura, presión y presencia de gases no condensables en el punto más crítico de la cámara. Aunque ofrecen datos cuantitativos precisos, la normativa internacional aún exige que el Indicador Biológico (con esporas vivas) sea la referencia definitiva, ya que el sensor electrónico mide variables físicas, pero no «vida» microbiana.
• PCD con indicadores biológicos y químicos versus «In-house»: Aunque tradicionalmente se fabricaban paquetes de desafío manuales en las centrales de esterilización, la normativa actual recomienda el uso de dispositivos comerciales preensamblados validados que garanticen una resistencia constante y certificada.

Frecuencia de Uso

La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:

• Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
• Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.

El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:

• Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
• Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
• Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.

El Bio-PCD: fundamento microbiológico

El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:

• Población microbiana definida.
• Valor D determinado bajo condiciones específicas.
• Resistencia conocida frente al método correspondiente.

Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10^-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.

Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y un la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.

El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:

• Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
• Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
• Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
• Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.

Y la despedida musical será con…