El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Artículo sobre la historia de la esterilización en los últimos 50 años (en francés). Me encanta la última frase que dicen «De l’amateurisme à la spécialisation, l’évolution sur la même durée est comparable à celle du train à vapeur au TGV», poco más o menos viene a decir que hemos pasado de una época amateur a la especialización (del tren de vapor al AVE; menos a Extremadura y Talavera de la Reina que no ha llegado y seguimos con el vapor).
La prueba de Bowie-Dick: Parece ser que el Dr. Bowie estaba harto de tener problemas en la esterilización y que hubiera muchos fallos debido al aire que no se podía extraer de la cámara eficazmente. Así que formó un equipo en el que Dick era el ingeniero jefe y así consiguieron realizar finalmente la prueba con toallas que conocemos. Como el Dr. Bowie y sus colaboradores eran médicos, aparecieron en el Lancet en un artículo muy pequeñito de media página. Todos sabemos que triunfaron pero con Dick no hay tanta visualización.
Se agradecen todas las aportaciones que hagan los lectores (artículos, fotos de autoclaves antiguos que tengáis en vuestros centros…). Tan solo deben enviarme el artículo por email:
elautoclaveblog@gmail.com
Si no disponen del artículo, pero tienen la referencia, yo mismo intentaría encontrarlo ¡qué idea!
Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.
La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor
Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):
EN 867-1 (derogada)
ISO 11140-1 (vigente)
Clase A: Indicadores del Proceso
Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Clase C: Indicadores de Variable Única
Clase D: Indicadores de Variables Múltiples
Tipo 1: Indicadores del Proceso
Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas
Tipo 3: Indicadores de parámetro único
Tipo 4: Indicadores multiparamétricos
Tipo 5: Indicadores Integradores
Tipo 6: Indicadores Emuladores
¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)
Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:
Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).
dig
Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.
Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y que indique claramente qué tipo es.
Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:
«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1
«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2
«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.
La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).
Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.
Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:
– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.
– Calor seco: Temperatura y tiempo.
– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.
– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.
– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.
– Irradiación: Dosis total absorbida.
Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:
Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.
Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.
Me he quedado como el profesor del colegio de «Amanece que no es poco», cuando me han dicho que no hay que hacer las pruebas de Bowie-Dick y que podía valer con los biológicos. Un biológico no sustituye al Bowie y viceversa.
Eso si, le he dicho que debe poner los indicadores biológicos semanales, que se deben leer a las 48 horas y además usar un testigo o control. Hagamos repaso a lo que dicen las Guías como la del Hospital Universitario de Ceuta.
Durante los años 50, varios expertos del campo de la tecnología de esterilización de cargas porosas detectaron graves defectos en la forma en que los esterilizadores de los hospitales se estaban utilizando en el Reino Unido. A raíz de estos informes, muchos profesionales empezaron a desarrollar un medio para someter a pruebas dichos esterilizadores de forma rápida, sencilla y, lo más importante, económica. Estos esfuerzos culminaron con la publicación de una serie de estudios de J.H. Bowie. Su escrito más conocido es el publicado en Lancet. En el Reino Unido, el Ministerio de Sanidad británico (HTM0106_PartA) adoptó este test y lo incluyó en el Memorando Técnico de Sanidad número 10 como prueba de funcionamiento diaria para esterilizadores de carga porosa, desde entonces es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007).
La prueba o control de Bowie-Dick es un test de desafío que se diseña para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están construidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.
El Control Bowie-Dick es un control de los equipos de vapor con vacío (B y S), es decir, no vale en el caso de los miniclaves de tipo N (más información en esta entrada de los miniclaves y la de esterilización en primaria. El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración del Bowie-Dick, aunque se pueden usar.
La esterilización se consigue mediante la penetración rápida y uniforme de vapor en todas las partes de la carga del autoclave, siendo fundamental eliminar el aire de la cámara y de la carga y aplicar un suministro de vapor que contenga un volumen mínimo de gases no condensables. El Test Bowie-Dick revela si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme.
Mediante la prueba de Bowie-Dick, que es un indicador de clase 2, se controla que el vacío se haya realizado correctamente y que el vapor haya penetrado totalmente. De este modo nos indicará que el equipo esta preparado para esterilizar. Se efectuará en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento. Debe hacerse también, siempre después de cualquier reparación. Ningún otro dispositivo sustituirá al Bowie-Dick (Web del Hospital de Ciudad Real, España).
Todas las hojas de prueba del Test Bowie-Dick están impresas con una tinta que cambia de color, normalmente de blanco a negro. El cambio de color depende de la presencia de humedad y una elevada temperatura. Deben darse ambos factores para que se produzca el cambio de color en un período de tiempo muy corto (período de exposición de 3,5 minutos o 210±5 segundos en el período meseta) a 132-134ºC. Existe un programa específico en estos miniclaves para la realización del test y se utilizan paquetes comerciales de un solo uso. Se usará un solo paquete de prueba, sin otra carga adicional, en posición horizontal en la zona anteroinferior de la cámara, cerca de la puerta y sobre el desagüe.
Colocación dentro del miniclave
El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.
Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no funciona correctamente, por lo que no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.
Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor
CONTROL
TIPO
FRECUENCIA
FISICO
Presión
Temperatura
Tiempo
Por ciclo
Por ciclo
Por ciclo
PRUEBA DE VACIO
Bowie-Dick
Diario
QUIMICO
Interno
Externo
Paquete > 30 L.
Todos los paquetes
BIOLOGICO
Esporas de Geobacillus stearothermophilus
Semanal
Hay dispositivos de desafío helicoidal (el hélix) que podrán usarse como complementarios, pero nunca sustituir al Bowie-Dick, excepto en los miniclaves, para los que sí están indicados. Para esterilizadores pequeños (UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009) se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.
Además del test de desafío, tenemos el test de penetración. Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.
Para los «manitas» y con tiempo, el paquete de prueba Bowie-Dick se puede preparar siguiendo las directrices de la AAMI o utilizar paquetes semi o desechables, que demuestren su equivalencia, y que es lo más frecuentemente utilizado. El paquete para la prueba Bowie-Dick de la AAMI consiste de:
Toallas de algodón 100%, recién lavadas (sin planchar). El número depende del espesor y del uso de las toallas.
Material de empaquetado de tela o tejido no tejido.
Las toallas deben doblarse hasta un tamaño no menor de 23 cm. en una dirección y 30 cm. en la otra dirección, y colocadas una sobre otra. La altura del paquete debe ser de 25 a 28 cm. Se coloca la hoja indicadora de prueba se coloca en el centro del paquete, y después se envuelve con una envoltura de tejido sin tejer. Los paquetes de Bowie-Dick semi- o desechables reducen el riesgo de error y aseguran un funcionamiento uniforme y deben seguir el mismo procedimiento de colocación e interpretación que el paquete de prueba de la AAMI (25). En las Normas UNE-EN 867-4 y UNE-EN-ISO 11140-3: 2007+ AC 2009 se especifican los requisitos de funcionamiento de los paquetes de prueba alternativos para su uso en el Test Bowie-Dick y que, asimismo, parte de que demuestren un rendimiento equivalente al del paquete de toallas estándar.
Es importante saber que hay tres tipos diferentes de pruebas o versiones de Bowie-Dick que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso. La norma UNE-EN 285: 2007+ AC1 2008+ AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ANSI ST79 describen :
– Versión americana (ISO 11140-5) que simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos. Se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79.
– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.
– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.
En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas. El Sistema de Prueba Electrónico o Electronic Test System (SPE® en castellano o ETS® en inglés) de 3M® realiza una verificación electrónica única, cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de normativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes (12). A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, el SPE® es un dispositivo especial que funciona como dispositivo de medida independiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie-Dick (14). También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.ej., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3,5 minutos en la meseta). Los resultados son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie- Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE-EN 554. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE-EN 285), el cálculo de la F0 y una indicación de parámetros de esterilización. El sistema de Prueba electrónico para esterilizadores de vapor por prevacío es un dispositivo analítico electrónico fácil de utilizar, que proporciona una información amplia, objetiva e independiente acerca de las variables críticas del proceso de esterilización por vapor. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo, la presión y aire residual. El SPE® está avalado por un organismo de certificación externo a 3M® (como así exige la normativa), que lo testa de acuerdo a los requisitos de la UNE-EN 285 y UNE-EN-ISO 11140-4 (12,13,25).
Otros sistemas similares y con las mismas prestaciones son el Interster Digital Helix System® de Interster® y el Wi Scan® System de Sterlab® en cuanto a cumplimiento de normativas internacionales, mediciones, vida útil y usos (400-500 usos). Este último sistema permite además introducir la sonda de medida dentro de un contenedor de instrumental reflejando por tanto las condiciones a las que es sometido el instrumental.
Lo sé, me ha quedado una entrada larga, pero es que…
Normativa relacionada con la prueba de Bowie-Dick:
UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para los indicadores de clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.
UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificación para los indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.
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