Prueba de penetración – El autoclave

Validar lo invisible: el papel crítico de los «Process Challenge Devices» (PCD, dispositivos de desafío) en esterilización

Antes de pasar a la entrada, os recomiendo leer la revista de SEDE, que en su número 2 trae muchas novedades. También necesitamos vuestra colaboración presentando trabajos.

Y si queréis seguir leyendo, en el congreso CIBE 2026, presentaron el libro «CARGA MOJADA FUNDAMENTOS Y SOLUCIONES UN ENFOQUE MULTIDISCIPLINARIO EN LA ESTERILIZACIÓN POR VAPOR SATURADO» de Sandoval Barbosa Rodrigues, que trata un tema frecuente en nuestras centrales, como es el de las cajas húmedas o mojadas, y que he comentado en este par de entradas del Blog.

Esta vez, voy a tratar un tema del que no he hablado mucho en el Blog. Los Dispositivos de Desafío de Proceso (PCD) en esterilización, sus fundamentos técnicos, marco normativo y su aplicación en distintos métodos de esterilización

La esterilización de productos sanitarios es un proceso crítico cuyo resultado no puede verificarse mediante inspección directa sin comprometer la integridad del producto. En consecuencia, la garantía de esterilidad se fundamenta en la validación del proceso y en su control sistemático mediante herramientas normalizadas. En el ámbito del reprocesamiento de productos sanitarios, la seguridad del paciente depende de la garantía de que el agente esterilizante haya alcanzado todas las superficies del instrumental, especialmente en geometrías complejas. El Dispositivo de Desafío de Proceso (PCD, por sus siglas en inglés, Process Challenge Device) se erige como la herramienta crítica para validar que un ciclo de esterilización ha cumplido con los parámetros necesarios en el punto de mayor dificultad. En los últimos, la evolución de los PCD está marcada por grandes tendencias, como una mayor precisión técnica para adaptarse a las cargas de dispositivos médicos más novedosos, alineación con las normativas vigentes, digitalización de los registros e integración con la gestión de calidad de las centrales de esterilización. Estos desafíos han impulsado el diseño de PCD más reproducibles y con especificaciones técnicas diferentes según el método de esterilización utilizado. A ello, se une la obtención del resultado final en el menor tiempo posible para poder tomar decisiones rápidas ante fallos detectados.

El PCD desempeña un rol central, ya que permite evaluar la eficacia del proceso bajo condiciones de desafío representativas del peor caso o escenario (“worst case”).

Marco normativo internacional

El uso y la fabricación de PCD están respaldados por un conjunto de normas internacionales que establecen requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de los procesos. En el vapor de agua, la norma UNE-EN ISO 17665 define los requisitos generales del proceso y su validación. En el óxido de etileno, la norma UNE-EN ISO 11135 establece los parámetros de desarrollo, validación y control de rutina. Para el peróxido de hidrógeno vaporizado actualmente existe la ISO 22441 (no se trata de una norma armonizada), se espera el desarrollo de la normativa EN europea. En el caso de las radiaciones tenemos la UNE-EN ISO 11137 y para el vapor de formaldehído a baja temperatura la UNE-EN ISO 25424. Estas normas exigen un enfoque estructurado, como la calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ), junto con controles rutinarios (indicadores físicos, químicos y biológicos). La serie UNE-EN ISO 11138 regula las especificaciones técnicas de los indicadores biológicos y proporciona orientación sobre su selección e interpretación en la validación de procesos usando indicadores biológicos.

En el ámbito clínico, los documentos ANSI/AAMI ST79 (vapor) y ANSI/AAMI ST58 (esterilización química de baja temperatura) ofrecen directrices operativas detalladas para el uso rutinario de PCD y Bio-PCD en centrales de esterilización hospitalarias de Estados Unidos, aunque constituyen una referencia internacional, como la Guía del Center for Disease Control and Prevention (CDC). En España tenemos las Guías de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) y de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS).

Definición técnica de PCD

Un PCD es un dispositivo diseñado para ofrecer una resistencia definida al proceso de esterilización, simulando las condiciones más críticas de la carga real. Su objetivo es constituir una barrera definida para el agente esterilizante (vapor, óxido de etileno, formaldehído o plasma de peróxido de hidrógeno), permitiendo evaluar la eficacia del ciclo sin necesidad de intervenir directamente sobre el instrumental clínico.

El PCD aloja en su interior un sistema de monitorización (principalmente un indicador químico y un indicador biológico), y su diseño asegura que el agente esterilizante solo pueda alcanzar los indicadores, tras superar una resistencia física predeterminada (como lúmenes estrechos o cámaras de aire). El diseño debe asegurar que el desafío sea igual o superior al producto más difícil de esterilizar dentro de la carga validada.

Desde el punto de vista técnico, un PCD puede incorporar:

Un indicador biológico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11138.
Un indicador químico, conforme a la serie UNE-EN ISO 11140.
Una configuración física que represente el peor escenario (lúmenes, paquetes densos, barreras multicapa).

Clasificación y tipos de PCD

Existen diversas categorías según la naturaleza del reto y el método de esterilización:

Test de Bowie-Dick o PCD de Carga Porosa: Diseñados para simular la eliminación de aire en materiales textiles o porosos (ej. el paquete de prueba estándar). Es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria exigida por guías técnicas y derivada de la validación del proceso en esterilizadores de vapor con pre-vacío (UNE-EN-ISO 17665). Aunque se puede realizar con un paquete textil estándar de 6,5 kg (elaborado manualmente con paños de algodón), actualmente se suelen utilizar paquetes de prueba calibrados de un solo uso. Su objetivo es comprobar la eliminación de aire y la penetración de vapor en materiales porosos. Son dispositivos que simulan el «paquete estándar de 16 toallas» descrito en la normativa ANSI/AAMI ST79, y utilizan capas de papel médico plegadas con una densidad calculada que crea una barrera de difusión de aire. Son más consistentes que los paquetes hechos a mano, ya que el peso y la porosidad están certificados por lote.
PCD de Carga Hueca (Lúmenes) tipo Hélix: Consisten en tubos de teflón o acero de longitud y diámetro específicos (habitualmente de 1.5 metros y 2 mm de diámetro interno) conectados a una cápsula que contiene el indicador. El reto no es la porosidad, sino la extracción del aire y la penetración del vapor a través de una longitud específica. Mientras que algunos son desechables (plástico), los de acero inoxidable son permanentes y solo se reemplaza el indicador interno, lo que reduce el coste por ciclo a largo plazo. Se recomienda para evaluar la penetración de vapor en dispositivos de carga hueca o canulada, según las especificaciones del fabricante.
PCD Electrónicos (E-PCD): Una tendencia creciente es la sustitución del PCD físico con indicadores químicos por sensores electrónicos; es herramienta complementaria de monitorización avanzada, no sustitutiva. Integran sensores que miden directamente la temperatura, presión y presencia de gases no condensables en el punto más crítico de la cámara. Aunque ofrecen datos cuantitativos precisos, la normativa internacional aún exige que el Indicador Biológico (con esporas vivas) sea la referencia definitiva, ya que el sensor electrónico mide variables físicas, pero no «vida» microbiana.
PCD con indicadores biológicos y químicos versus «In-house»: Aunque tradicionalmente se fabricaban paquetes de desafío manuales en las centrales de esterilización, la normativa actual recomienda el uso de dispositivos comerciales preensamblados validados que garanticen una resistencia constante y certificada.

Frecuencia de Uso

La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:

Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.

El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.

Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:

Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.

Contexto	Frecuencia recomendada	Tipo de PCD
Validación inicial	En cada ensayo crítico	Bio+IQ-PCD
Rutina diaria	Al menos un ciclo por día	Bio+IQ-PCD
Cargas con implantes	Cada ciclo	Bio+IQ-PCD
Baja temperatura	Cada ciclo o carga	Bio+IQ-PCD

El Bio-PCD: fundamento microbiológico

El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:

Población microbiana definida.
Valor D determinado bajo condiciones específicas.
Resistencia conocida frente al método correspondiente.

Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10^-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.

Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y un la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.

El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:

Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.

Característica	Bowie Dick PCD	Bio+IQ-PCD
Lo que mide	Presencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor.	Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo.
Indicador interno	Químico (Tipo 2)	Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6).
Información que aporta	¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga?	El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso.
Frecuencia recomendada	Diaria (en la primera carga del día).	Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga).

Y la despedida musical será con…

Controles o indicadores químicos del proceso de esterilización

En el título dejo clarito que son los del proceso de esterilización, por que los tenemos de los procesos de lavado y termodesinfección (Controles de lavado: Si, por favor). Ya me referí a los indicadores químicos en otra entrada (No hay cambios respecto a los controles químicos) pero ésta va a ser más amplia. Ni tampoco hablaré de La prueba o test de Bowie-Dick.

Y es que, como en nuestras casas, hay tantos indicadores como mandos a distancia, y debemos saber para qué sirve cada uno, y que el de la TV, es diferente al del TV por cable, el DVD, el vídeo o la consola de los niños. “Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”. Su uso es parte de un programa de garantía de la calidad efectivo. Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril. El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo.

La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Están diseñados para reaccionar solo cuando se exponen a condiciones químicas específicas; esto nos hace pensar que cuanto mayor es el número de variables críticas del ciclo detectadas por el indicador químico, mayor es la fiabilidad de dicho indicador. Si consideramos el proceso de esterilización por vapor, vemos por ejemplo que un indicador químico sensible para la exposición a vapor saturado /Temperatura /Tiempo nos dará una fiabilidad superior que otro indicador solo sensible a la Temperatura o a la Temperatura y vapor. Son sustancias tales como tintas, ceras y soluciones químicas que mediante una reacción química cambian su aspecto cuando se exponen al proceso de esterilización. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor

Basados en estas consideraciones, los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):

EN 867-1 (derogada)

ISO 11140-1 (vigente)

Clase A: Indicadores del Proceso

Clase B: Indicadores para uso en pruebas Específicas

Clase C: Indicadores de Variable Única

Clase D: Indicadores de Variables Múltiples

Tipo 1: Indicadores del Proceso

Tipo 2: Indicadores para uso en pruebas Específicas

Tipo 3: Indicadores de parámetro único

Tipo 4: Indicadores multiparamétricos

Tipo 5: Indicadores Integradores

Tipo 6: Indicadores Emuladores

¡y ya no se denominan Clase, si no Tipo! (Gracias Isabel SdP por recordármelo)

Definición de Indicador según la normativa UNE-EN-ISO 11140-1: 2009, que no viene mal repasar:

Indicadores de proceso (Tipo 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.

Indicadores de pruebas específicas (Tipo 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.

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La norma UNE-EN ISO 17665-1 establece que se debe realizar una una prueba de penetración de vapor todos los días en que se use el esterilizador. Hay dos tipos de prueba de penetración de vapor disponibles, la prueba de carga hueca (es decir, una hélice) y la prueba de carga porosa (es decir, un paquete de prueba Bowie Dick La prueba o test de Bowie-Dick). A veces se les denomina «Dispositivos de desafío de proceso (PCD)«. Ambas pruebas (PCD) están diseñadas para probar la capacidad de penetración de vapor (eliminación de aire) del esterilizador, al crear un desafío para su sistema de eliminación de aire. En el Simposio Satélite del último Congreso del CEDEST, Natalia Aguilar de la empresa Steris mostró el AB101 que incluye estos dos desafíos en un solo dispositivo: una prueba de carga porosa y una prueba de carga hueca. Parece un dispositivo sencillo, que es reutilizable (y viene con 400 indicadores) y con una tinta que pasa de amarillo a azúl intenso (lo que no sé es el precio).

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Indicadores de parámetro único (Tipo 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Están casi en desuso. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Tipo 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.

Indicadores Integradores (Tipo 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138.

Indicadores Emuladores (Tipo 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Tipo 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Tipo 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005. Hay que fijarse bien en el etiquetado, y que indique claramente qué tipo es.

Y es que ésto es un no parar. La entrada la he publicado el 10 de noviembre, y nuestro amigo José Luis Camón de Amcor, me informa de más novedades, que debo publicar por su importancia (12/11/2018). Después de la UNE-EN ISO 11140-1:2009, se editó la UNE-EN ISO 11140-1:2014, que incorpora muchas novedades. La más considerable es categorizar los indicadores, además de por sus niveles de detección, también por su aplicación. Se establecen 3 categorías «E»; «S» y «I» . Que corresponden a:

«E»= Externos, es decir los Clase 1 de proceso, pasan a ser Tipo o categoría e1

«S»= De aplicaciones especiales por tanto los Bowies y Test de carga, pasan de Clase 2 a Tipo s2

«I»= Internos y las clases 3; 4 ; 5; 6 pasan a ser Tipos i3; i4; i5; i6.

La categorización de indicadores por su funcionamiento permite separar la delgada línea que se está creando entre dispositivos s2 (Bowie) y los i5 e i6. Hay algunos hospitales que preparan un test de carga, hecho por ellos, con un indicador i5 o un i6 , pero la información que reciben de su prueba, se debe considerar bajo el punto de vista de una prueba s2 (Load Test o PDC).

Y como José Luis es así me ha dado su consentimiento para que os traslade su presentación en pdf de Lisboa. Creo que su lectura es muy interesante, además de la de este libro.

Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma) y que debemos controlar:

– Vapor de agua: Temperatura, presión y tiempo.

– Calor seco: Temperatura y tiempo.

– Óxido de etileno: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de óxido de etileno.

– Vapor de agua-Formaldehído: Temperatura, tiempo, humedad relativa y concentración de formaldehído.

– Peróxido de hidrógeno vaporizado: Temperatura, tiempo, concentración de peróxido y plasma si procede.

– Irradiación: Dosis total absorbida.

Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados:

Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): El indicador químico más popular ha sido la cinta indicadora impresa con una tinta química que cambia de color cuando es expuesta al ciclo de esterilización. Se trata del tipo UNE-EN 867-1 (Clase D) o del Tipo 1 de la UNE-EN-ISO 11140-1. Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada.
Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que no se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos. Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado. La colocación y frecuencia de uso de un indicador químico interno debe utilizarse en cada paquete que se va a esterilizar (de al menos 30 litros). El indicador químico debe colocarse en la parte del paquete que se considere menos accesible a la penetración de vapor.

Y siguiendo con la entrada de la Trazabilidad, sería interesante que en el bloque quirúrgico o punto de uso se cogieran estos indicadores y se adjuntarán a los registros del paciente o a los de la central de esterilización. De esta manera conseguimos incrementar la seguridad del paciente.

La prueba o test de Bowie-Dick

Me he quedado como el profesor del colegio de «Amanece que no es poco», cuando me han dicho que no hay que hacer las pruebas de Bowie-Dick y que podía valer con los biológicos. Un biológico no sustituye al Bowie y viceversa.

Eso si, le he dicho que debe poner los indicadores biológicos semanales, que se deben leer a las 48 horas y además usar un testigo o control. Hagamos repaso a lo que dicen las Guías como la del Hospital Universitario de Ceuta.

Durante los años 50, varios expertos del campo de la tecnología de esterilización de cargas porosas detectaron graves defectos en la forma en que los esterilizadores de los hospitales se estaban utilizando en el Reino Unido. A raíz de estos informes, muchos profesionales empezaron a desarrollar un medio para someter a pruebas dichos esterilizadores de forma rápida, sencilla y, lo más importante, económica. Estos esfuerzos culminaron con la publicación de una serie de estudios de J.H. Bowie. Su escrito más conocido es el publicado en Lancet. En el Reino Unido, el Ministerio de Sanidad británico (HTM0106_PartA) adoptó este test y lo incluyó en el Memorando Técnico de Sanidad número 10 como prueba de funcionamiento diaria para esterilizadores de carga porosa, desde entonces es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007).

La prueba o control de Bowie-Dick es un test de desafío que se diseña para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están construidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.

El Control Bowie-Dick es un control de los equipos de vapor con vacío (B y S), es decir, no vale en el caso de los miniclaves de tipo N (más información en esta entrada de los miniclaves y la de esterilización en primaria. El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración del Bowie-Dick, aunque se pueden usar.

La esterilización se consigue mediante la penetración rápida y uniforme de vapor en todas las partes de la carga del autoclave, siendo fundamental eliminar el aire de la cámara y de la carga y aplicar un suministro de vapor que contenga un volumen mínimo de gases no condensables. El Test Bowie-Dick revela si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme.

Mediante la prueba de Bowie-Dick, que es un indicador de clase 2, se controla que el vacío se haya realizado correctamente y que el vapor haya penetrado totalmente. De este modo nos indicará que el equipo esta preparado para esterilizar. Se efectuará en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento. Debe hacerse también, siempre después de cualquier reparación. Ningún otro dispositivo sustituirá al Bowie-Dick (Web del Hospital de Ciudad Real, España).

Todas las hojas de prueba del Test Bowie-Dick están impresas con una tinta que cambia de color, normalmente de blanco a negro. El cambio de color depende de la presencia de humedad y una elevada temperatura. Deben darse ambos factores para que se produzca el cambio de color en un período de tiempo muy corto (período de exposición de 3,5 minutos o 210±5 segundos en el período meseta) a 132-134ºC. Existe un programa específico en estos miniclaves para la realización del test y se utilizan paquetes comerciales de un solo uso. Se usará un solo paquete de prueba, sin otra carga adicional, en posición horizontal en la zona anteroinferior de la cámara, cerca de la puerta y sobre el desagüe.

El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.

Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no funciona correctamente, por lo que no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

Hay dispositivos de desafío helicoidal (el hélix) que podrán usarse como complementarios, pero nunca sustituir al Bowie-Dick, excepto en los miniclaves, para los que sí están indicados. Para esterilizadores pequeños (UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009) se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.

Además del test de desafío, tenemos el test de penetración. Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.

Para los «manitas» y con tiempo, el paquete de prueba Bowie-Dick se puede preparar siguiendo las directrices de la AAMI o utilizar paquetes semi o desechables, que demuestren su equivalencia, y que es lo más frecuentemente utilizado. El paquete para la prueba Bowie-Dick de la AAMI consiste de:

Toallas de algodón 100%, recién lavadas (sin planchar). El número depende del espesor y del uso de las toallas.
Material de empaquetado de tela o tejido no tejido.

Las toallas deben doblarse hasta un tamaño no menor de 23 cm. en una dirección y 30 cm. en la otra dirección, y colocadas una sobre otra. La altura del paquete debe ser de 25 a 28 cm. Se coloca la hoja indicadora de prueba se coloca en el centro del paquete, y después se envuelve con una envoltura de tejido sin tejer. Los paquetes de Bowie-Dick semi- o desechables reducen el riesgo de error y aseguran un funcionamiento uniforme y deben seguir el mismo procedimiento de colocación e interpretación que el paquete de prueba de la AAMI (25). En las Normas UNE-EN 867-4 y UNE-EN-ISO 11140-3: 2007+ AC 2009 se especifican los requisitos de funcionamiento de los paquetes de prueba alternativos para su uso en el Test Bowie-Dick y que, asimismo, parte de que demuestren un rendimiento equivalente al del paquete de toallas estándar.

Es importante saber que hay tres tipos diferentes de pruebas o versiones de Bowie-Dick que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso. La norma UNE-EN 285: 2007+ AC1 2008+ AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ANSI ST79 describen :

– Versión americana (ISO 11140-5) que simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos. Se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.

En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas. El Sistema de Prueba Electrónico o Electronic Test System (SPE® en castellano o ETS® en inglés) de 3M® realiza una verificación electrónica única, cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de normativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes (12). A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, el SPE® es un dispositivo especial que funciona como dispositivo de medida independiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie-Dick (14). También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.ej., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3,5 minutos en la meseta). Los resultados son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie- Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE-EN 554. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE-EN 285), el cálculo de la F₀ y una indicación de parámetros de esterilización. El sistema de Prueba electrónico para esterilizadores de vapor por prevacío es un dispositivo analítico electrónico fácil de utilizar, que proporciona una información amplia, objetiva e independiente acerca de las variables críticas del proceso de esterilización por vapor. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo, la presión y aire residual. El SPE® está avalado por un organismo de certificación externo a 3M® (como así exige la normativa), que lo testa de acuerdo a los requisitos de la UNE-EN 285 y UNE-EN-ISO 11140-4 (12,13,25).

Otros sistemas similares y con las mismas prestaciones son el Interster Digital Helix System® de Interster® y el Wi Scan® System de Sterlab® en cuanto a cumplimiento de normativas internacionales, mediciones, vida útil y usos (400-500 usos). Este último sistema permite además introducir la sonda de medida dentro de un contenedor de instrumental reflejando por tanto las condiciones a las que es sometido el instrumental.

Lo sé, me ha quedado una entrada larga, pero es que…

Normativa relacionada con la prueba de Bowie-Dick:

UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para los indicadores de clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificación para los indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.

Este es otro Bowie (El gran Duque Blanco)