Entre la norma y la ley: ¿Qué respaldo ofrece la certificación ISO en salud?

Ya sabéis que soy bastante crítico con las certificaciones UNE-EN ISO o cualquier otro sistema similar. Sería largo de explicar, pero aquí va una pincelada.

Pregunta: ¿Disponer de una certificación UNE EN ISO 9001 o de la UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios tiene alguna validez legal? ¿O te da un respaldo legal que te ayude en caso de problemas de responsabilidad en una central de esterilización de un hospital? Este asunto salió en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005.

🔹 1. Naturaleza de las certificaciones ISO

El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Las normas UNE-EN ISO 9001 (gestión de calidad) y UNE-EN ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios) son normas voluntarias, no leyes.
Esto significa que no tienen validez legal directa, en el sentido de que no sustituyen ni eximen del cumplimiento de la legislación sanitaria o de responsabilidad civil o penal. Y es que nos certificamos de lo que queremos, es el famoso ALCANCE, quiere decir que puedo limitar la certificación a una pequeña parte de mis procesos, y el auditor certificará que es cierto que lo hago. Puedo decir que todos mis contenedores van a salir de la central con una margarita. ¿Sirve de algo? No, pero me puedo certificar.

Sin embargo, sí tienen valor jurídico indirecto o probatorio. Vamos, que te pueden ayudar ante un juez o un problema legal.

🔹 2. Validez legal directa

  • Ninguna de las dos certificaciones otorga por sí misma licencia, autorización o habilitación legal para operar una central de esterilización ni para fabricar o manipular productos sanitarios. Quien lo da es el RD 192/2023.
  • La UNE-EN ISO 13485 puede ser requisito técnico exigido por las autoridades sanitarias o por clientes en algunos procesos de certificación de productos o contratos públicos, pero no sustituye la conformidad reglamentaria (por ejemplo, el marcado CE o las normas de higiene y trazabilidad hospitalaria).

🔹 3. Valor como respaldo legal o en el caso de problemas.

Aunque no te exime de responsabilidad, sí puede servir como elemento de defensa o atenuante en procedimientos legales o administrativos:

  • Demuestra diligencia y cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente.
  • Puede ayudar a probar que se aplicaron medidas razonables de control y gestión de calidad.
  • En un proceso judicial por una supuesta negligencia o fallo en la esterilización, tener un sistema certificado ISO 9001 o ISO 13485 puede servir como evidencia documental de que el centro tenía procedimientos controlados, auditados y validados.

👉 Es decir, no te “protege” legalmente de una demanda o sanción, pero sí mejora tu posición defensiva al mostrar diligencia debida y gestión responsable.

🔹 4. En el contexto de una central de esterilización hospitalaria

El cumplimiento de ISO 9001 o 13485 puede ayudar a garantizar trazabilidad, validación de procesos y control documental, que son claves para la seguridad del paciente.

  • Además, puede facilitar auditorías sanitarias o acreditaciones hospitalarias (como Joint Commission, ACSA, etc.).
  • Pero, ante un incidente, la responsabilidad recaería igualmente en los profesionales o la institución si se demuestra una mala praxis o incumplimiento de la normativa sanitaria.

🔹 5. Resumen

AspectoISO 9001 / ISO 13485Valor legal
ObligatoriedadVoluntariaNo sustituye requisitos legales.
Licencia o autorizaciónNoNinguna.
Valor probatorioSirve como evidencia de buena práctica.
Protección ante sanciones o demandasParcial / indirectaPuede mitigar o apoyar la defensa.
Relevancia prácticaAlta (mejora procesos y seguridad)Importante en auditorías o litigios.

No he localizado ninguna sentencia que establezca de forma general y vinculante que la certificación ISO 9001 o ISO 13485 exime de responsabilidad civil o penal en el ámbito sanitario. En la práctica judicial sobre responsabilidad sanitaria (negligencias, mala praxis, responsabilidad patrimonial) los tribunales valoran un conjunto de pruebas: historia clínica, protocolos, formación del personal, mantenimiento/validación de equipos, registros de procesos y, entre ellos, la existencia de sistemas de gestión o certificaciones. Una ISO puede fortalecer la defensa (demostrar diligencia y controles), pero raramente será decisiva por sí sola. Varias resoluciones y sentencias (contencioso-administrativas) reconocen que un certificado ISO 9001 puede ser un criterio válido o un medio para acreditar solvencia técnica en concursos públicos; es doctrina consolidada en materia de contratación administrativa que no obliga a excluir otros medios alternativos de acreditación. Esto muestra valor administrativo/probatorio de las ISO, pero en un contexto distinto al de la responsabilidad sanitaria.

Según la web de unos juristas dedicados a negligencias médicas (descubrí esta página en el curso con Mamen):

Tomado de: https://www.negligenciamedica.madrid/errores-en-la-esterilizacion-del-instrumental-quirurgico-consecuencias-legales-y-como-actuar/

Disponer de una certificación UNE-EN ISO 9001 o ISO 13485 no te da inmunidad legal, pero sí constituye una prueba sólida de que la organización aplica buenas prácticas de gestión y control de calidad reconocidas internacionalmente, lo que puede ser muy útil como respaldo legal o reputacional en caso de inspecciones, auditorías o litigios.

Tomado de: https://www.negligenciamedica.madrid/errores-en-la-esterilizacion-del-instrumental-quirurgico-consecuencias-legales-y-como-actuar/

Se me va el santo al cielo con estos temas, como Sonora Dinamita que se le perdió la cadenita a Carmen. ¡¡Cómo me gustan esas trompetas al fondo!! Se me van los pies y los dedos, y eso que solo tocan tres notas.

Para que no digáis que pongo música freaky, más de uno y una no se esperaba alos Cure en este blog:

Nuevos productos en desinfección «No touch». Bioseguridad, bioprotección y bioética

La pandemia nos ha traído diferentes sistemas de desinfección «no touch» en nuestros hospitales, y en el blog no hemos hecho eco de los mismos:

La desinfección de superficies mediante los sistemas «No touch»

Desinfección no touch ¿Es suficiente la limpieza manual o el frotar se va a acabar?

La fotocatálisis y la luz UVC mediante LED como desinfectantes «No touch»

Sistema de desinfección «No touch» HyperDRYMist®

Los avances tecnológicos en este campo son grandes y van a ir apareciendo nuevos productos, que van a ser más rápidos, respetuosos con el medioambiente y el equipamiento, compatible con la presencia de pacientes y profesionales, efectivos y eficientes, y un largo etcétera que podemos pedir a estas tecnologías.

En esta entrada os presento una tecnología que conocí en las I Jornadas de Comités de Estudio de la SEMPSPGS en Mérida (2024), la misma donde me vestí de romano para no desentonar con Emérita Lúdica.

Pues en estas jornadas conocí a la empresa Cedrion (una empresa española) que tienen un producto para limpiar el aire, que denominan Kirion. Se presenta como útil para salas medianas (50 metros cuadrados), bajo consumo (60 w) y ningún ruido (0 dB). Hay otros productos en la empresa, pero os dejo que los averigüéis y conozcáis vosotros, o bien que os los presenten como el Kirion Toolset.

No tengo conflicto de intereses con la empresa.

La tecnología electrohidrodinámica (EHD) de generación de plasma atmosférico no térmico por descarga corona, que se presenta como una tecnología eficaz para la reducción de compuestos y partículas patógenas en el ambiente, sin necesidad de utilizar ventiladores para generar el flujo de aire, sin ruidos ni vibraciones y con un bajo consumo energético. Una de las principales ventajas de esta tecnología es que puede producirse fácilmente a partir de aire y electricidad, proporcionando una solución de desinfección de bajo coste sin el gasto y la logística de su mantenimiento.

En este artículo de Ruiz-Trujillo et al (2023) os explican el funcionamiento y la tecnología. A mi me cuesta un poco explicarlo (solo soy un médico de pueblo en labores de preventivista y salud pública), así que haré un resumen del artículo. Se basa en la electrohidrodinámica (EHD) generada por descarga corona.

Este fenómeno se produce cuando se aplica una alta tensión entre un electrodo corona o de alta tensión y un electrodo de masa o colector, creando una descarga parcial en un gas con una elevada relación de aspecto entre ambos electrodos. Con este efecto, la composición del fluido cambia a un estado de plasma (eso que siempre hemos denominado el cuarto estado de la materia al hablar de plasma en esterilización). Cuando el aire atmosférico experimenta una ruptura dieléctrica, las moléculas de aire cercanas al electrodo de alta tensión se ionizan, dando lugar a una descarga corona. Este campo de fuerzas, combinado con el campo eléctrico y las múltiples colisiones entre iones y moléculas de aire neutro en la zona de descarga, induce un flujo de fluido denominado «viento iónico». La elevada energía producida se transforma, por un lado, en energía cinética, provocando el viento iónico, y, por otro, en energía química. En el caso de la producción en el aire, se producen principalmente especies reactivas de oxígeno y nitrógeno, como ozono, óxidos de nitrógeno y peróxido de hidrógeno, así como radicales libres y multitud de compuestos intermedios. Este viento iónico puede utilizarse, entre otras aplicaciones, para la refrigeración, inactivar bacterias y virus, así como para la eliminación de olores y partículas.

La generación del flujo de aire se realiza sin la presencia de piezas móviles ni vibraciones y con un bajo consumo de energía, lo que supone una ventaja cuando la tecnología se utiliza en presencia de personas.

Los resultados que presentan son buenos, con una reducción logarítmica significativa

Os invito a probar estas tecnologías en vuestros centros y hacer pruebas, sobre todo en zonas de riesgo para vuestros pacientes como UVI/UCI, estancias de inmunodeprimidos, hospitales y centro de día (trasplantes, hemodiálisis…).

Tenéis más información aquí.

🚨 **¿Por qué elegir Kirion?** 🚨

✅ **Resultados Probados**: Estudios demuestran que Kirion es capaz de reducir la presencia de virus en el aire hasta en un **80% en tan solo 10 minutos**.

✅ **Eliminación del 99,99% del virus**: En condiciones óptimas, esta tecnología ha mostrado su capacidad de eliminar prácticamente el 100% de las partículas virales, protegiendo entornos críticos como hospitales, clínicas y centros de atención médica.

✅ **Protección continua**: Ofrece una **protección constante** en tiempo real, manteniendo el aire libre de patógenos sin interrupción.

✅ **Completamente insonoro**: La tecnología de viento iónico es absolutamente **silenciosa**, lo que garantiza un ambiente de trabajo tranquilo y cómodo tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes.

✅ **Bajo consumo energético**: Kirion tiene un **consumo muy bajo**, comparable al de una bombilla, lo que lo convierte en una solución eficiente y rentable para su uso a largo plazo.

✅ **Seguro y eficiente**: Esta tecnología es completamente segura para su uso en entornos con personas, sin efectos secundarios ni molestias, ideal para garantizar la salud de los más vulnerables.

Pongo aquí una referencia sobre bioseguridad y ética, que tomo de Hospitecnia. La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la importancia de la bioseguridad en el campo biomédico. Aunque la bioseguridad a menudo se considera una cuestión técnica fuera del ámbito de la filosofía o las humanidades, plantea serios dilemas éticos que rara vez se exploran en la literatura científica y bioética. Aunque la tecnología ha jugado un papel importante en la lucha contra la epidemia, su efecto no ha sido tan bueno como se esperaba. El debate sobre cómo prevenir futuras pandemias pone de relieve numerosos obstáculos para controlar la COVID-19, incluidas las deficiencias en las pruebas, la vigilancia y la notificación de casos; y conflictos entre la política internacional. Los niveles de producción de equipos de protección y medicamentos son bajos y existen dificultades con la distribución equitativa y eficaz de vacunas y tratamientos. Los posibles fallos en la bioseguridad de los laboratorios tienen implicaciones para la bioética y las políticas públicas y deben considerarse. La mayoría de las investigaciones sobre riesgos biológicos realizadas por especialistas en bioética se centran en temas como el bioterrorismo y la investigación de doble uso en lugar de la bioseguridad. Para sí mismo. Aunque la bioseguridad a menudo se considera una cuestión técnica, plantea importantes dilemas éticos que requieren mayor atención. Este artículo revisa algunos momentos clave en la historia de la bioseguridad y la biocustodia y aborda tres cuestiones éticas fundamentales: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y asignación de riesgos. También se analiza el papel de la gobernanza democrática en la supervisión de la bioseguridad y se sugieren métodos para integrar la bioética en la práctica, la educación y las políticas de bioseguridad.

Y hace mucho que no pongo nada de Luis Mariano: