Controles – Página 2

La prueba o test de Bowie-Dick

Me he quedado como el profesor del colegio de «Amanece que no es poco», cuando me han dicho que no hay que hacer las pruebas de Bowie-Dick y que podía valer con los biológicos. Un biológico no sustituye al Bowie y viceversa.

Eso si, le he dicho que debe poner los indicadores biológicos semanales, que se deben leer a las 48 horas y además usar un testigo o control. Hagamos repaso a lo que dicen las Guías como la del Hospital Universitario de Ceuta.

Durante los años 50, varios expertos del campo de la tecnología de esterilización de cargas porosas detectaron graves defectos en la forma en que los esterilizadores de los hospitales se estaban utilizando en el Reino Unido. A raíz de estos informes, muchos profesionales empezaron a desarrollar un medio para someter a pruebas dichos esterilizadores de forma rápida, sencilla y, lo más importante, económica. Estos esfuerzos culminaron con la publicación de una serie de estudios de J.H. Bowie. Su escrito más conocido es el publicado en Lancet. En el Reino Unido, el Ministerio de Sanidad británico (HTM0106_PartA) adoptó este test y lo incluyó en el Memorando Técnico de Sanidad número 10 como prueba de funcionamiento diaria para esterilizadores de carga porosa, desde entonces es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria (UNE-EN-ISO 17665: 2007).

La prueba o control de Bowie-Dick es un test de desafío que se diseña para constituir una resistencia definida a una proceso de esterilización y utilizados para evaluar el funcionamiento del proceso (apartado 3.34 y 12.1.6 de la UNE-EN-ISO 17665-1), están construidos de manera que pueden alojar en su interior un sistema de indicador químico o biológico en una posición que hace difícil la entrada del agente esterilizante. Pueden ser de dos tipos, por un lado tenemos las pruebas para cargas porosas como la prueba de Bowie-Dick, y por otro lado están los dispositivos de carga hueca (Hollow load); mal llamado Test Hélix que proviene de la Hélice de Pickerill-Line.

El Control Bowie-Dick es un control de los equipos de vapor con vacío (B y S), es decir, no vale en el caso de los miniclaves de tipo N (más información en esta entrada de los miniclaves y la de esterilización en primaria. El Test Bowie-Dick es una prueba de obligado cumplimiento y de realización diaria en grandes esterilizadores (UNE-EN-ISO 17665: 2007); en los esterilizadores pequeños se recomienda el Test Hélix (EN 867-5), debido a los posibles errores de penetración del Bowie-Dick, aunque se pueden usar.

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La esterilización se consigue mediante la penetración rápida y uniforme de vapor en todas las partes de la carga del autoclave, siendo fundamental eliminar el aire de la cámara y de la carga y aplicar un suministro de vapor que contenga un volumen mínimo de gases no condensables. El Test Bowie-Dick revela si la penetración del vapor en el paquete de prueba ha sido rápida y uniforme.

Mediante la prueba de Bowie-Dick, que es un indicador de clase 2, se controla que el vacío se haya realizado correctamente y que el vapor haya penetrado totalmente. De este modo nos indicará que el equipo esta preparado para esterilizar. Se efectuará en el primer programa del día, después del programa de precalentamiento. Debe hacerse también, siempre después de cualquier reparación. Ningún otro dispositivo sustituirá al Bowie-Dick (Web del Hospital de Ciudad Real, España).

Todas las hojas de prueba del Test Bowie-Dick están impresas con una tinta que cambia de color, normalmente de blanco a negro. El cambio de color depende de la presencia de humedad y una elevada temperatura. Deben darse ambos factores para que se produzca el cambio de color en un período de tiempo muy corto (período de exposición de 3,5 minutos o 210±5 segundos en el período meseta) a 132-134ºC. Existe un programa específico en estos miniclaves para la realización del test y se utilizan paquetes comerciales de un solo uso. Se usará un solo paquete de prueba, sin otra carga adicional, en posición horizontal en la zona anteroinferior de la cámara, cerca de la puerta y sobre el desagüe.

images — Colocación dentro del miniclave

El Test Bowie-Dick emplea indicadores químicos de Clase B que se ajustan a la norma UNE-EN 867-3 (apartado 7.38) o UNE-EN-ISO 11140-1: 2007 que lo clasifica como de tipo 2. La UNE-EN-ISO 17665-2: 2009 da la recomendación de realizar diariamente la Prueba de Bowie-Dick y la Prueba de “carga hueca tipo A” anualmente, que está definida en la UNE-EN 13060.

Un resultado inicial no satisfactorio obliga a realizar una segunda prueba, y si ésta vuelve a ser incorrecta, esto indica que el esterilizador de vapor no funciona correctamente, por lo que no debe utilizarse hasta que se haya solucionado el fallo o avería.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

Hay dispositivos de desafío helicoidal (el hélix) que podrán usarse como complementarios, pero nunca sustituir al Bowie-Dick, excepto en los miniclaves, para los que sí están indicados. Para esterilizadores pequeños (UNE-EN 13060: 2005+ AC1 2007+ AC2 2009) se recomienda el desafío de tipo hélice o Test Hélix (EN 867-5) en lugar del Bowie-Dick de forma diaria; aunque éstos últimos se pueden utilizar en el ciclo correspondiente de 3,5 minutos a 132-134ºC.

Además del test de desafío, tenemos el test de penetración. Para comprobar la correcta extracción del aire y el proceso de penetración del vapor (Test de penetración), se utiliza un dispositivo de prueba (Hélix, de acuerdo con EN- 13060-2 y EN 867-5) y es obligatorio en los equipos S y B.

Para los «manitas» y con tiempo, el paquete de prueba Bowie-Dick se puede preparar siguiendo las directrices de la AAMI o utilizar paquetes semi o desechables, que demuestren su equivalencia, y que es lo más frecuentemente utilizado. El paquete para la prueba Bowie-Dick de la AAMI consiste de:

Toallas de algodón 100%, recién lavadas (sin planchar). El número depende del espesor y del uso de las toallas.
Material de empaquetado de tela o tejido no tejido.

Las toallas deben doblarse hasta un tamaño no menor de 23 cm. en una dirección y 30 cm. en la otra dirección, y colocadas una sobre otra. La altura del paquete debe ser de 25 a 28 cm. Se coloca la hoja indicadora de prueba se coloca en el centro del paquete, y después se envuelve con una envoltura de tejido sin tejer. Los paquetes de Bowie-Dick semi- o desechables reducen el riesgo de error y aseguran un funcionamiento uniforme y deben seguir el mismo procedimiento de colocación e interpretación que el paquete de prueba de la AAMI (25). En las Normas UNE-EN 867-4 y UNE-EN-ISO 11140-3: 2007+ AC 2009 se especifican los requisitos de funcionamiento de los paquetes de prueba alternativos para su uso en el Test Bowie-Dick y que, asimismo, parte de que demuestren un rendimiento equivalente al del paquete de toallas estándar.

Es importante saber que hay tres tipos diferentes de pruebas o versiones de Bowie-Dick que debemos conocer y tener en cuenta en el momento de su uso. La norma UNE-EN 285: 2007+ AC1 2008+ AC2 2009 y el estándar americano AAMI/ANSI ST79 describen :

– Versión americana (ISO 11140-5) que simula un paquete de prueba de algodón de 4 Kg. ± 200 gr. (± 5%) en un paquete de 24x35x29 cm. y que denominan DART (Daily Air Removal Test) para ciclos de 132º C durante 3 minutos. Se ajusta a los estándares de la AAMI/ANSI ST79.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007) que cumple con la UNE-EN 285 (apartado 17) y se valida para un paquete de 7 Kg. ± 10%, de 25x35x20 cm., en un programa de 134º C durante 3,5 minutos o 121º C en 15 minutos. Vemos que es diferente y superior en peso al paquete americano, por lo que es más sensible.

– Versión europea (UNE-EN-ISO 11140-4: 2007 y UNE-EN 867-5:2002) para paquetes de 7 Kg. y que cumple los test de carga hueca, que requiere adicionalmente la norma 285, y la UNE-EN 13060 para los miniclaves de tipo B y S.

En los últimos años se han desarrollado dispositivos electrónicos alternativos para realizar la prueba de Bowie-Dick, ofreciendo un registro electrónico, además de múltiples funciones diagnósticas. El Sistema de Prueba Electrónico o Electronic Test System (SPE® en castellano o ETS® en inglés) de 3M® realiza una verificación electrónica única, cuya finalidad es satisfacer las necesidades actuales de normativa, así como la necesidad de mejorar la calidad y la productividad al tiempo que se reducen errores y por lo tanto costes (12). A diferencia de cualquier otro sistema de prueba, el SPE® es un dispositivo especial que funciona como dispositivo de medida independiente y que proporciona claros resultados de “Apto” o “No Apto” y de “Advertencia Previa” de la Prueba de Bowie-Dick (14). También indica si se han alcanzado los parámetros de esterilización específicos (p.ej., 134º C a 3,1 atmósferas de presión absoluta, durante 3,5 minutos en la meseta). Los resultados son reproducibles y equivalentes en rendimiento a un paquete de prueba Bowie- Dick estándar, para satisfacer los requisitos diarios de comprobación de la penetración del vapor detallados en la Norma UNE-EN 554. El Software también genera mediciones para la Prueba de la Tasa de Fuga (según la Norma UNE-EN 285), el cálculo de la F₀ y una indicación de parámetros de esterilización. El sistema de Prueba electrónico para esterilizadores de vapor por prevacío es un dispositivo analítico electrónico fácil de utilizar, que proporciona una información amplia, objetiva e independiente acerca de las variables críticas del proceso de esterilización por vapor. El dispositivo mide la temperatura, el tiempo, la presión y aire residual. El SPE® está avalado por un organismo de certificación externo a 3M® (como así exige la normativa), que lo testa de acuerdo a los requisitos de la UNE-EN 285 y UNE-EN-ISO 11140-4 (12,13,25).

Otros sistemas similares y con las mismas prestaciones son el Interster Digital Helix System® de Interster® y el Wi Scan® System de Sterlab® en cuanto a cumplimiento de normativas internacionales, mediciones, vida útil y usos (400-500 usos). Este último sistema permite además introducir la sonda de medida dentro de un contenedor de instrumental reflejando por tanto las condiciones a las que es sometido el instrumental.

Lo sé, me ha quedado una entrada larga, pero es que…

Normativa relacionada con la prueba de Bowie-Dick:

UNE EN ISO 11140-3:2009 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 3: especificaciones para los indicadores de clase B para uso en el ensayo de Bowie y Dick.

UNE-EN ISO 11140-4:2007 Sistemas no biológicos para uso en esterilizadores. Parte 4: especificación para los indicadores como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.

Este es otro Bowie (El gran Duque Blanco)

Es que ha salido en el Telediario… Autorización e Inspección de Centros Sanitarios

Siempre se me ha dicho, que lo importante es que hablen de uno; aunque sea para mal. Pero si se habla mal de tu sector, de tu colectivo y de tu profesión ya no te gusta. Estos días se ha hablado de nosotros (de la esterilización), pero no ha sido para bien. Incluso un paciente desplazado de Madrid a mi consulta, me ha preguntado sobre el VHB,, VHC y el VIH y su relación con los procedimientos dentales.

Todo ha venido por un posible contagio de hepatitis C en unas clínicas dentales de Valencia. Parece ser que ha sido un problema de uso de productos caducados y falta de control de la esterilización. No es una historia nueva, cuando hay un brote de hepatitis C, en general se suele atribuir a un problema de higiene y esterilización, aunque existen casos aparecidos en la prensa como el Dr. Maeso que nada tienen que ver con nosotros.

Lo cierto, es que el riesgo de transmisión de este tipo de patógenos desde los profesionales a los pacientes es extremadamente bajo; y en muchos casos no pasa de la publicación de casos esporádicos tanto en la práctica odontológica como la quirúrgica; y las revisiones sobre el tema, califican el riesgo como bajo.

Ahora viene la pregunta de ¿por qué se dan estos hechos? Negligencia de los profesionales, desconocimiento, imprudencia… en cualquier caso la Inspección de Sanidad determinará las responsabilidades correspondientes, si las hubiese de los Técnicos de Cuidados Auxiliares de Enfermería e Higienistas dentales, Odontólogos, Médicos Estomatólogos o los propietarios de las franquicias dentales.

La esterilización parece a muchos profesionales algo simple y baladí, con poca importancia, eso es lo que se percibe en muchos casos,con una presencia escasa o nula en los diferentes currulums. Esta es una actividad presente en hospitales, centros de salud, consultorios médicos locales, clínicas dentales, veterinarias, fisioterapia, podología, acunpuntura … («es tan fácil como meter unos materiales en la «olla», los sacamos y los utilizamos») ¿dónde están los controles? ¿y los procedimientos? ¿y el responsable de esterilización? ¿Y el director técnico?

Un tema que deben tratar de abordar los profesionales del sector, las sociedades científicas (CEDEST, G3E, SEMPSPH), la industría y la autoridad sanitaria representada por la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, es la profesionalización del sector, su acreditación y su certificación. Seguro que este tema saldrá en nuestro XXIV Congreso Internacional del CEDEST en su mesa de formación.

Y no nos olvidemos de los centros de estética y de tatuajes que requieren de las máximas condiciones de higiene.

Y ahora vayamos con la segunda parte ¿qué labor hacen los servicios de de inspección sanitaria? Como usuarios debemos exigir centros autorizados por Sanidad, para eso tenemos el Real Decreto 1277/2003 de Autorización de Centros Sanitarios; que luego tiene su transposición en las normativas autonómicas correspondientes. En la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad de 2011 se hace un repaso a ellas. En el caso de la esterilización debemos añadir el Real Decreto 1591/2009 sobre productos sanitarios.

Es cierto que el 100% de los centros sanitarios tienen la «Autorización administrativa y sanitaria» correspondiente (aunque siempre hay alguien que se salta la norma); pero ¿qué pasa luego? ¿tenemos suficiente número de inspectores para cubrirlo todo y poder realizar bien su trabajo? ¿están formados y preparados? Hay normas a su alcance, aquí pongo las de mi región, Castilla-La Mancha como ejemplo: Centros de Logopedia, Centros de Foniatría, Centros quirúrgicos, Centros de podología, Centros de Terapia Ocupacional, Centros de fisioterapia, Centros Estetica, Tiendas de Tatuajes, Consultorios dentales. A todo ésto, se debe añadir la vigilancia e inspección de farmacias, botiquines de farmacia, centros de hidroterapia, centros de desintoxicación, tanatorios y policía sanitaria mortuoria, clínicas veterinarias, quirófanos móviles para espectáculos taurinos, y todo tipo de vehículos sanitarios (y seguro que me dejo algo de lo que hacen los inspectores).

Tenemos normas para todos, ahora hace falta cumplirlas, y velar por su cumplimiento. Y por cierto, en los centros sanitarios públicos también se deberían hacer inspecciones y velar por la seguridad de pacientes y trabajadores.

Pero lo que debe quedar claro a los pacientes y los ciudadanos es que la mayoría de centros y profesionales que se dedican a su cuidados, procuran hacerlo con los máximos estándares de calidad y seguridad.

Nivel de esterilidad y aseguramiento

Ya hemos visto en otras partes de este Blog, como la entrada Por favor ¿me hace usted una prueba de esterilidad? que la esterilización es un «Proceso Especial» y por ello nunca podemos determinar si un producto es estéril o no, y para ello nos basamos en una norma (Normas y más normas), que es la UNE-EN ISO 556-1 que define la esterilidad como una probabilidad de 1 entre 1.000.000 (1 entre 1 millón o 10-6).

Sin embargo, hay determinados productos que no pueden soportar esa probabilidad (o incluso mayor de 10-7), como dispositivos celulares, biológicos y medicamentosos y necesitan una probabilidad que pueden requerir una probabilidad de 10-5.

Por eso ha salido una norma, de momento es una ISO/TS que no ha sido aún traducida y todavía no se ha adoptado en Europa ni España por eso no aparece como UNE-EN (ISO/TS 19930:2017. Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6).

Lo más importante, es que de momento sigue el criterio y en vigor la 556, y que por tanto debemos mantener todos los controles e indicadores que habitualmente usamos en las centrales o lugares de trabajo donde estemos (No hay cambios respecto a los controles químicos).

A pesar de lo que diga la canción ¡No controles! (Olé Olé) (sigo con la nostalgia de los 80)…….hay que controlar.

No hay cambios respecto a los controles químicos

Me decía un amigo que en el Reino Unido, y no parece que influido por el Brexit, iban eliminando los indicadores o controles químicos internos. Hasta ahora no hay cambios, al menos en Europa.

“Los indicadores químicos son sustancias empleadas para controlar uno o más parámetros del proceso de esterilización con el propósito de detectar fallos en el paquete, carga o función del esterilizador”

Ningún indicador químico verifica que un dispositivo está realmente estéril (pero no podemos obviar su uso). El hecho de que un indicador químico no haya alcanzado los valores necesarios indica que los productos han sido envasados o colocados incorrectamente, o un mal funcionamiento del equipo. Los indicadores químicos son específicos para cada proceso de esterilización; esto quiere decir que si un Indicador químico está diseñado para el control de la esterilización por vapor, no puede ser usado para el control del calor seco, óxido de etileno, vapor a baja temperatura y formaldehído o ningún otro sistema de esterilización diferente al vapor .

La ventaja de usar un indicador químico es que dan una lectura inmediata y, junto con las mediciones físicas (presión, temperatura, tiempo…) proporcionan la primera indicación de si se han alcanzado las condiciones del proceso predefinidas durante el ciclo. Un ejemplo son nuestros clásicos «petachos»:

Los indicadores químicos se han agrupado en diferentes clases, como se especifica en las normas UNE-EN-ISO (el orden no tiene valor jerárquico de importancia o uso prioritario):

Indicadores de proceso (Clase 1): “…diseñado para ser utilizado en paquetes individuales para demostrar que el paquete ha sido expuesto al proceso de esterilización…”, estarán en cada paquete procesado. Son los indicadores que cambian de color en los sobres y envases de papel, envases mixtos, etiquetas y pegatinas que se ponen el exterior de los contenedores.
Indicadores de pruebas específicas (Clase 2): “…pensados para utilizarse en pruebas específicas (ej.: test de Bowie-Dick)…”, y utilizados en esterilizadores de vapor de prevacío.
Indicadores de parámetro único (Clase 3): “…diseñados para responder a una de las variables críticas del proceso…”. Estas variables críticas son las que denomina la norma como SV.
Indicadores multiparamétricos (Clase 4): “…diseñados para responder a dos o más variables críticas del proceso…”, reúnen más variables que los de tipo 3.
Indicadores Integradores (Clase 5): “…diseñados para responder a todas las variables de esterilización… La respuesta está diseñada para emular la inactivación de un indicador biológico…”, son útiles en instrumental sólido y poroso, debiéndose colocar en cada paquete en el punto de peor penetración del agente esterilizante. Están diseñados para ser equivalentes o exceder los criterios de los indicadores biológicos según la UNE-EN-ISO 11138, pero diferentes pruebas recomiendan usar los biológicos y no ser sustituidos por estos indicadores (Guía AETSA). Así que al final usamos estos indicadores en los paquetes o contenedores grandes, y se incluyen los biológicos al menos una vez a la semana (en el caso del vapor), o siempre que haya implantes y prótesis.
Indicadores Emuladores (Clase 6): “…diseñados para reaccionar ante todas las variables críticas del proceso de esterilización…” para mostrar si un esterilizador funcionó de acuerdo con el ciclo establecido por el fabricante, pero sin base biológica y no puede ser sustitutivo del indicador biológico. Su uso es similar a los de Clase 5, sin embargo debe haber un indicador para cada tipo de ciclo y de carga. Ambos tipos (Clase 5 y 6) de indicador químico están recogidos en la guía ANSI/ AAMI/ ISO 11140-1: 2005.

Para los distintos tipos de esterilización se definen unas variables críticas establecidas (SV) (apartado 5.2 de la norma). Por lo tanto, para llevar a cabo el mejor control rutinario y efectividad de los procesos de esterilización, los diferentes indicadores químicos hay que colocarlos dentro y fuera de los paquetes que van a ser procesados.

1.- Control de la exposición con Indicadores químicos externos (control de la exposición): Las cintas o etiquetas indicadoras se colocan en todos los paquetes que se van a esterilizar. Los indicadores químicos externos identifican visualmente si los paquetes se expusieron a condiciones físicas de esterilización. El propósito de los indicadores químicos externos es diferenciar entre paquetes procesados y no procesados, y no establecen si se cumplieron los parámetros para una esterilización adecuada. Otro lugar donde se sitúan estos indicadores es en los precintos o candados que se sitúan en los contenedores, y que podemos archivar junto al sistema documental y de trazabilidad de nuestras centrales.

2.- Control del paquete con Indicadores químicos internos (Control del paquete o de la carga): Los indicadores químicos internos más conocidos han sido las tiras impresas con diferentes tintas químicas. Existen indicadores químicos diseñados para satisfacer los requisitos de control químico en la mayoría de los sistemas de esterilización: Vapor, Calor Seco, OE, Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído y Peróxido de Hidrógeno en vapor o plasma. En la mayoría de los casos es un cambio de color de la tinta química. El problema de este tipo de este tipo de tintas es que la interpretación de los resultados está basada en un cambio de color visual y a veces es difícil distinguir fallos marginales debido a la percepción subjetiva del color que es diferente de una persona a otra. Esta es la razón por la cual en los últimos años se ha convertido en popular un tipo indicador químico compuesto por una pastilla revestida con aluminio y papel; la pastilla contiene una cera coloreada que se funde cuando se expone a las parámetros del ciclo de esterilización y avanza a lo largo de una mecha de papel (como un termómetro de mercurio) dando una indicación visual muy fácil de interpretar. Este tipo de indicadores son clasificados por la ISO como “Integradores”, “Los integradores son indicadores diseñados para reaccionar ante todos los parámetros críticos en una gama concreta de ciclos de esterilización”.

Los integradores, se han diseñado para aproximar la respuesta de los indicadores biológicos a todos los parámetros críticos del proceso de esterilización, pero no contienen esporas. Los integradores químicos no pueden utilizarse en lugar de los indicadores biológicos ya que NO se ha comprobado una concordancia absoluta entre ambos.

LISTADO DE VERIFICACIÓN QUIRURGICA — Como vemos forma parte de uno de los puntos a recoger en el Checklist quirúrgico en la fase la pausa quirúrgica

Lo recomendable es incluir estos indicadores en todos los paquetes de más de 30 litros o en aquellos con material implantable. Estos indicadores no pueden ser retirados sin alterar las condiciones de esterilidad, por lo que son comprobados en el momento de su uso. En el caso de no ser correctos, el contenido del paquete se considera no estéril y será devuelto a esterilización. Si los controles físicos y químicos externos son correctos se tomará como correcta la carga de autoclave, volviéndose a esterilizar únicamente el paquete afectado.

Los indicadores químicos nos ayudan a realizar el control del paquete situado dentro del mismo. Los indicadores químicos internos muestran que el agente esterilizante o los parámetros críticos del proceso de esterilización han penetrado y reaccionado con el indicador químico dentro de cada uno de los paquetes.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

Otro día hablamos de los controles biológicos… a la vuelta de vacaciones

Liberación paramétrica ¡liberándonos de los corsés!

Este es un tema de suma importancia y que tiene muchas repercusiones en la central de esterilización, tanto de recursos humanos, materiales y económicos. Lo traté en su día con el Dr. Vicente Zanón en una nota sobre liberación paramétrica

¿Qué es? Es la liberación, entregar a nuestros clientes, servir dispositivos médicos sin esperar a los resultados de los controles biológicos sin esperar sus resultados; pero en base a una validación previa del proceso, y el control físico de parámetros que influyen en el proceso. Por tanto, una condición ‘sine qua non’ para hacer liberación paramétrica es que tengamos validados nuestros equipos. Atención validar no es lo mismo que certificar, podemos tener la central o el consultorio dental certificados según la UNE-EN ISO 9001:2015, pero no tener validados los equipos. Intentaré en otra entrada de este Blog explicar el concepto y tipos de validación que existen, además de su obligatoriedad.

Así que la mayoría no tiene validados los equipos de vapor de agua ni los de frío (en parte porque vale mucho dinero), así que no se podrá hacer la liberación paramétrica, y por tanto será necesario poner controles o indicadores biológicos. Para el vapor estos indicadores serán semanales y en los sistemas en frío será en cada uno de los ciclos, debiendo esperar a su cultivo y crecimiento es nuestras estufas. El control de la carga es un proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico colocado en un paquete de prueba. Para el óxido de etileno y otros procesos de esterilización a baja temperatura, se debe utilizar un indicador biológico en cada ciclo. Una vez pasado el tiempo recomendado por el fabricante, podremos entregar la carga del autoclave a nuestro cliente. Este es uno de los argumentos a favor de ciertos indicadores rápidos, sobre todo en centros con poco instrumental, y que tienen una alta rotación. Pero si el instrumental no es urgente o no nos hace falta, como puede ser el caso de dispositivos esterilizados con óxido de etileno nos sirven los indicadores biológicos normales.

tab1image — Es un ejemplo, y no recibo contraprestación por parte de la empresa anunciante

La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica.

Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

Por cierto ¿alguien ha medido la temperatura de las estufas con un termómetro o una sonda? Se sorprenderán, muchas de ellas no alcanzan las temperaturas recomendadas, y así es imposible que crezca nada. Moraleja: ¡es que a mi nunca me crece nada! ¡nunca he tenido un positivo! (las imágenes abajo expuestas son ejemplos extraídos de la red, y que en ningún caso deben relacionarse con lo que expreso anteriormente)

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Pero si nos hemos tomado la molestia de validar equipos (y dinero), podemos entregar el material nada más salir del equipo, sin necesidad de indicadores biológicos, tiempos de espera, estufas, registros… Hay equipos de esterilización en frío que no permiten, pese a estar validados de una liberación paramétrica, como puede ser el óxido de etileno y algunos equipos de plasma de peróxido de hidrógeno. El formaldehído a baja temperatura y el vapor de peróxido de hidrógeno si que permiten la liberación paramétrica, si los equipos se han validado de acuerdo a las normas correspondientes y que se pueden consultar en la nota antes aludida, y en una entrada anterior de este blog (Normas y más normas). Documento: Liberacionparametricav04

La mayoría de nosotros priorizamos el uso de vapor de agua (en mi experiencia hasta el 98% del total esterilizado), podría ser una política o decisión de empresa el validar estos equipos de vapor de agua, como una especie de mal menor. Alguien me podría preguntar ¿cuándo poner un indicador biológico en un ciclo de vapor de agua? Pues si el equipo está validado, nunca, sólo en el caso de material implantable o una vez al año (como he conocido en alguna central del extranjero). ¿Y por qué seguimos poniendo un indicador biológico semanal aunque no esperemos su resultado? «Pues por que siempre se ha hecho así», por seguridad, tranquilidad, tener un cierto control de la central y en parte porque el coste es asumible.

El hecho de que los controles físicos funcionen correctamente significa que la carga que se está procesando ha conseguido la condición de esterilidad por lo que se puede realizar una liberación paramétrica de los productos (se cumplen los parámetros físicos), sin necesidad de esperar al resultado de los controles biológicos.

En resumen, para realizar una liberación paramétrica de productos debemos cumplir una serie de requisitos tales como la validación del lavado y termodesinfección, protocolización y estandarización del envasado, y validación operacional para los diferentes tipos de carga y de ciclo de los autoclaves de vapor; así como su tratamiento preventivo y correctivo correspondiente. Si no tenemos validados los equipos no podemos asegurar una liberación paramétrica segura y fiable. En el caso de la esterilización en frío al no poder indicar si el agente esterilizante ha penetrado realmente en todos los paquetes de la carga, o si se han destruido los microorganismos no se puede realizar la liberación paramétrica de los productos hasta que se hayan cultivado los controles biológicos correspondientes.

La utilización de monitores físicos o mecánicos debe realizarse en todos los ciclos. Hay que leer y registrar los resultados al final de cada ciclo, comparándolos con el estándar del equipo. Si los monitores físicos indican un fallo de funcionamiento, hay que considerar que la carga no es estéril.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales, pero este es otro tema que ya abordaremos.

Pon un «ultra»(sonido) en tu central

Los equipos de ultrasonidos funcionan por el principio de la cavitación. Mediante ondas ultrasónicas de alta frecuencia despegan la suciedad adherida a la superficie del material, algo así como los sistemas «quitagrasas». Sólo son aptos para su uso en instrumentos de metal, dado que los plásticos y los materiales elásticos anulan la cavitación.

Elimina eficazmente la suciedad y es un proceso más rápido que el de la lavadora automática. Así mismo, pueden causar daños en los elementos cromados y en el instrumental que presente erosiones previas, y no conviene introducir en un mismo ciclo de lavado instrumentos fabricados con diferentes metales.

Se seguirán los siguientes pasos:

– Se le añadirá al agua tibia (40ºC a 45ºC) el producto limpiador diariamente o cuando vaya a utilizarse, en la proporción que indique las instrucciones del mismo. Recordar que normalmente, estos detergentes se presentan en forma concentrada ¡agua tibia! (no la del turno anterior, o de no se sabe cuando)

– El instrumental se colocará dentro de las cestas, bien abierto, y habiendo sido enjuagado con anterioridad. El instrumental debe ser colocado abierto, evitando que los instrumentos de gran tamaño produzcan “zonas de sombras” sobre los más pequeños. Debe de quedar todo el material completamente sumergido. Normalmente, basta con 10-15 minutos para que quede limpio, todo depende de la frecuencia del ultrasonido. Los tiempos establecidos son: 5 minutos para transductores de 20-25 Khz, y 3 minutos para transductores de 35 Khz y con una potencia de 238 W. Además el agua del ultrasonido será renovada diariamente y a una temperatura de 40-45ºC.

Un control que se puede realizar es la medida de la temperatura con una sonda calibrada, su frecuencia dependerá del grado de utilización del aparato, pero el usuario deberá definir en el protocolo su frecuencia.

– El aclarado debe de ser con agua tratada abundante.

– Se realizará un secado inmediato con papel, nunca con tejidos de algodón o gasas y compresas.

Para comprobar el buen funcionamiento del baño de ultrasonidos se utiliza un indicador químico (Sonocheck®) consistente en un vial conteniendo unas bolitas de cristal y un líquido de color azul, el fenómeno de cavitación hace chocar las bolas de cristal entre sí lo que desencadena una reacción química consistente en un cambio de color muy pronunciado del líquido.

Se puede utilizar con la carga o solo, su uso dependerá del grado de utilización del aparato, será el usuario el que definirá en el protocolo su frecuencia. La ANSI/AAMI en su informe ST 79; 2009A Section 7.5.3.3 establece los ultrasonidos como método mecánico de limpieza y que el control del mismo debe realizarse al menos semanalmente y diariamente si es posible.

Controles de lavado: Si, por favor

Hace unos días, me comentaba una supervisora de un hospital público, que no le compraban controles de lavado, porque desconocían su existencia en la central de compras ¿Cómo es posible de su servicio de salud?

La limpieza es el paso previo, necesario y obligatorio a los procesos de desinfección y esterilización, ya que reduce considerablemente la carga microbiana del material. Son procesos de soporte que deben estar bien protocolizados y sistematizados a fin de poder dar garantías en la ejecución de los distintos procedimientos y técnicas. Sin limpieza ni desinfección no hay esterilización. Por tanto, los controles de lavado son necesarios.

Las normas UNE-EN-ISO 15883 definen el término lavado en el punto 3.6.3 como “el proceso de extracción de la suciedad y de los agentes contaminantes adheridos sobre las superficies, hendiduras y juntas de los instrumentos mediante la acción mecánica de un fluido, con la adición o no de agentes químicos, en las fases en que estos sean necesarios” (UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009).

En el lavado manual (por inmersión o en seco sin inmersión) es difícil homogeneizar el procedimiento y poder controlar los tiempos, concentración de detergentes y temperatura del agua. La limpieza manual requiere personal formado, materiales adecuados que faciliten las tareas como cepillos de diferentes calibres tanto internos como externos, esponjas, paños, pistolas de agua y de aire, ducha, conexiones para acoplar a diferentes calibres y equipos de protección individual. Tan solo la inspección visual final permite tener un control del proceso final. Se debe realizar una inspección visual cuidadosa de los dispositivos sometidos al proceso de limpieza, prestando especial atención a los ejes, juntas de las cajas, instrumentos dentados, etc…

La limpieza de los dispositivos sanitarios se debe realizar principalmente en las Lavadoras- Desinfectadoras (LD) para garantizar la máxima seguridad de los pacientes como la protección del personal que los manipula. Siempre que sea posible, se recomienda el lavado automatizado que incluye el proceso de termo-desinfección y asegura un tratamiento homogéneo respecto a temperaturas, tiempos, dosificación de detergentes, productos limpiadores y lubricantes; además de los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Al finalizar el ciclo de lavado y antes de extraer la carga de la LD deben verificarse los registros generados durante el ciclo de tiempo, temperatura, dosificación de detergentes y las diferentes fases de lavado para comprobar que son correctos. En caso de que los parámetros físicos del ciclo no coincidan con los fijados en el programa, la carga no se considerará limpia y termodesinfectada, y el equipo deberá ser revisado por el Servicio de Mantenimiento para que identifique y corrija la avería.

La norma UNE-EN-ISO 15883-3: 2007+ AC 2009 en el anexo A define el valor A₀ como la eficacia de la desinfección térmica expresada en segundos, para conseguir la inactivación de una población bacteriana determinada. El valor A₀ de manera práctica implica la medición de la energía gastada (temperatura/ tiempo) que demuestra si el proceso de desinfección ha generado o no el efecto letal deseado. Para un lavacuñas el valor A₀ es de 600 segundos, pero en el instrumental quirúrgico el valor A₀ es más exigente, 3000 segundos para conseguir la eliminación del virus de la hepatitis B. El incremento de unos pocos grados de temperatura reduce el tiempo de exposición de forma ostensible. La desinfección a 93ºC mantenida al menos 2 minutos y 30 segundos (A₀= 3000 segundos) es realizada después de repetidos lavados con detergente productos limpiadores y agua, y garantiza una acción bactericida, fungicida, tuberculicida, y virucida, que contribuye a la eficacia de la esterilización.

Temperatura ºC	A₀ 600 segundos	A₀ 3000 segundos
93º	30”	2´30”
90º	1 ´	5 ´
85º	3´10”	16´
80º	10´	50´

La UNE-EN-ISO 15883-5: 2008 exige la validación de la LD una vez instalada, para ello deben tener entradas para sondas de validación independientes que permitan verificar la homogeneidad de las temperaturas en el interior de la cuba. Por lo que se refiere a la eficacia microbiológica, se pueden utilizar los test de suciedad. Se han desarrollado varios métodos de verificación (test de suciedad y dispositivos de control), en conformidad con los estándares (UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009, Anexo C). Las LD se deben validar cuando se instalan por primera vez y controladas periódicamente por el usuario para asegurar una conformidad de funcionamiento.

El test TOSI® (Test Object Surgical Instruments®) se ha convertido en una herramienta aceptada para probar el desarrollo de un proceso de limpieza, pero no está incluido en la UNE-EN-ISO-15883-5: 2008 como método útil para la validación de la limpieza. Consiste en una tira metálica parcialmente cubierta por suciedad, con características similares a la sangre humana. La tira está encapsulada en una cubierta de plástico, diseñada para que el acceso de los productos químicos sea más difícil desde un extremo a otro. Es una prueba calibrada y la eliminación de la suciedad indica la eficacia del proceso, se puede colocar en la cesta junto con el material. Permite determinar con fiabilidad, de forma repetible y por una sencilla inspección visual el grado de eficiencia del proceso de lavado. Así mismo, permite diferenciar, en caso de fallo, si el defecto de lavado es aplicable a aspectos mecánicos o a aspectos químicos. Se realizará como mínimo una vez a la semana con tres tiras en diferentes lugares de las cestas, o bien como recomienda el fabricante de forma diaria en todas las lavadoras o túneles (su frecuencia de uso no está establecida en ninguna norma UNE-EN-ISO o Guía). Se considerará como correcto si la prueba de eficacia está completamente limpia. Se considerará como incorrecta si la prueba de eficacia aparece con residuos de cualquier tipo; en este caso se repetirá la prueba para descartar un incidente ocasional. En caso de existir un segundo fallo y en función de la interpretación de resultados, se tomarán las medidas correctivas oportunas.

También existe el TOSI LUM-CHECK® para la simulación del lavado interior en tubos, permitiendo colocar un test TOSI® en el interior de un dispositivo tubular de acero que puede unirse a circuitos a través de un conector.

Cuadro Resumen del Control de calidad para el lavado mecánico

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Temperatura Tiempo Dosificación detergente Fases del lavado	Por ciclo Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE EFICACIA TOSI®	Interno	Semanal (mínimo)
INSPECCION VISUAL	Externo	Por instrumento

Para la evaluación de la eficacia de los procesos de termodesinfección y lavado se empieza a recomendar la realización de controles microbiológicos periódicos de instrumental o de los equipos sometidos a termodesinfección. Su frecuencia debe establecerse en el sistema de gestión de la calidad, ya que no está establecida en guías o normas UNE-EN-ISO. Sus resultados pueden compararse con los estándares de superficie de la Industria Farmacéutica. Se realizará mediante toma de muestras microbiológicas de flora bacteriana aerobia mesófila y flora fúngica (mohos y levaduras); posteriormente se hará un recuento de unidades bacterianas por unidad de superficie muestreada (Zonas limpias<5 ufc/25 cm² y Zonas estériles 0 ufc/25 cm² de aerobios mesófilos totales).

Dentro de la línea de monitorización electrónica han aparecido en el mercado varios modelos como el WAD-1® y WAD-5® de Interster®; y el Data Logger 4020® de 3M® para LD que son dispositivos de control independientes a las mismas, no desechables, resistentes y precisos, capaces de proporcionar alta calidad de información; los datos de temperatura y tiempo se almacenan usando un software y pueden ser fácilmente recuperados para valoración en verificaciones de calidad, así como también pueden ser integrados como parte del sistema de trazabilidad. Estos registradores pueden preprogramarse, mediante una programación del tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo, temperatura y duración del tiempo de muestreo; ventajas claves que aseguran el control continuo dentro del proceso total. Ofrecen una garantía independiente para poder liberar las cargas basadas en resultados del Valor A₀ de letalidad del proceso tal y como se define en la UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009. Su utilización debe ser periódica, pudiéndose realizar pruebas diarias de rutina ya que permite monitorizar cada carga liberada (Apartado de 6.8.1 de la norma).

En el Anexo C de la UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009 aparecen como métodos aceptados el Test de la Ninhidrina (puede tener una cierta variabilidad por la superficie de la toma de la muestra), el Método OPA para la detección de contaminación proteínica residual (método cuantitativo pero largo y complejo), y el Método Biuret de tipo semicuantitativo que se basa en la toma de una muestra de 10 cm² con una torunda específica y ponerla en contacto con su reactivo. La empresa 3M® ha desarrollado un sistema de detección de proteínas CTPRO50® que es acorde a lo marcado a la normativa y que se basa en la detección de proteínas del Método Biuret, permitiendo la detección de hasta 3 µg de proteínas presente el instrumental, tras haber incubado durante tan solo 15 minutos la muestra, lo que le da inmediatez. Se trata de un sistema de control sencillo, rápido, semicuantitativo y otorga autonomía al personal de la central de esterilización al no requerir un equipamiento sofisticado. La frecuencia de uso debe estar determinada, fijada y planificada en el sistema de gestión de calidad.

Como vemos, se ha repetido en varios lugares que «la frecuencia será determinada por el sistema de calidad que esté instaurado en la Central».

Mientras seguiremos buscando el karma de las centrales.

La mayor parte de la bibliografía utilizada pertenece a: Scaini R. La sterilizzazione ospedaliera alla luce della Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici. Alinea Editrice, Firenze, 2010