El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Me alegra anunciaros la celebración de las IV Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización, en formato on line, el miércoles 7 de octubre de 2020 a partir de las 16:00 horas.
Organizadas por la Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia (SOMPRHAS), los Comités Organizador y Científico, estamos trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.
Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de Poster Digital. Compartiendo vuestros conocimientos y experiencias que permitirán enriquecer estas cuartas jornadas.
Se otorgarán los premios siguientes:
Premio al mejor póster digital otorgado por el Comité Científico con una dotación económica de 100€.
Premio al mejor póster digital por votación de los asistentes, durante la celebración online, con una dotación económica de 100€.
A través de esta web (http://www.somprhas.org/ivjornadas/) podréis consultar toda la información relacionada con las jornadas, programa científico, boletín de inscripción y normativa de posters digitales. También ponemos a vuestra disposición el twitter de la Sociedad para que podáis seguir las últimas novedades de la asociación: @somprhas y compartir toda la información.
Con el deseo de poder compartir estas jornadas, os mando un afectuoso saludo.
Emiliana Sabuco Tébar Presidenta de las Jornadas
Y ahora que ya se va acabando el verano y van a empezar las clases, todos tuvimos una profesora que nos hacía tilín o fuimos sus fans… En mi caso (bueno en realidad eramos todos los chicos de la clase de 1º de BUP), fue la profesora de francés. Pasados los años, me volví a reunir con ella y le dije que estábamos todos enamorados de ella y de una parte de su anatomía. Creo que sigue riéndose de mi comentario.
Me alegra anunciaros la celebración de las IV Jornada de Limpieza, Desinfección y Esterilización, en formato on line, el miércoles 7 de octubre de 2020 a partir de las 16:00 horas.
Organizadas por la Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria de la Región de Murcia (SOMPRHAS), los Comités Organizador y Científico, estamos trabajando en el desarrollo de un Programa Científico del máximo interés, con el objetivo de actualizar conocimientos, reflexionar e intercambiar experiencias para proporcionar mayor seguridad y eficiencia en los procedimientos de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos sanitarios.
Vuestra participación es de suma importancia, por ello os pedimos que colaboréis presentando trabajos en formato de Poster Digital. Compartiendo vuestros conocimientos y experiencias que permitirán enriquecer estas cuartas jornadas.
Se otorgarán los premios siguientes:
Premio al mejor póster digital otorgado por el Comité Científico con una dotación económica de 100€.
Premio al mejor póster digital por votación de los asistentes, durante la celebración online, con una dotación económica de 100€.
A través de esta web (http://www.somprhas.org/ivjornadas/) podréis consultar toda la información relacionada con las jornadas, programa científico, boletín de inscripción y normativa de posters digitales. También ponemos a vuestra disposición el twitter de la Sociedad para que podáis seguir las últimas novedades de la asociación: @somprhas y compartir toda la información.
Con el deseo de poder compartir estas jornadas, os mando un afectuoso saludo.
Emiliana Sabuco Tébar Presidenta de las Jornadas
Y ahora que ya se va acabando el verano y van a empezar las clases, todos tuvimos una profesora que nos hacía tilín o fuimos sus fans… En mi caso (bueno en realidad eramos todos los chicos de la clase de 1º de BUP), fue la profesora de francés. Pasados los años, me volví a reunir con ella y le dije que estábamos todos enamorados de ella y de una parte de su anatomía. Creo que sigue riéndose de mi comentario.
Y para los que aún tenemos unos días de vacaciones, disfrutad del canto de las cigarres, pero eso si «Touche pas, touches pas aux cigales».
Por la situación epidemiológica actual relacionada con el COVID-19 se ha trasladado la fecha de la Jornada al 27 de mayo.
Por cierto, ya me están preguntando cómo desinfectar o esterilizar las gafas de protección frente al COVID-19. Espero tener una entrada dentro de poco.
El próximo 27 de mayo se van a celebrar en el Salón de Actos del Hospital Universitario Reina Sofía las IV Jornadas de Limpieza Desinfección y Esterilización. Están organizadas por la recientemente creada Sociedad de Medicina Preventiva Hospitalaria y Asistencia Sanitaria Región de Murcia. Esta Sociedad se presentó al público el pasado 14 de febrero.
Las inscripciones son gratuitas cumplimentando el formulario google:
(La confirmación de la admisión se notificara por email al solicitante) Consultas en el e-mail: somprhas@gmail.com
Os adjunto el Programa. Es un programa donde participan expertos regionales y nacionales y donde se tratarán temas actuales de esterilización. Tengo la suerte de participar en la primera mesa redonda, donde expondré temas de Esterilización en Oftalmología y algo de Esterilización en frío.
Luego vuelvo a participar en un panel de «expertos» que han titulado PANEL DE EXPERTOS RESPONDE A LOS PROBLEMAS MÁS HABITUALES EN LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN. LOS “TOP 10”. Espero como «experto» estar a la altura y poder contestar a los problemas que nos van a plantear.
Os detallo un poco el programa (15:30-21:00 Horas):
MESA REDONDA: “PROCEDIMIENTOS Y EXPERIENCIAS EN ESTERILIZACIÓN”. MODERADOR: DR. FRANCISCO JAVIER CAMPAYO ROJAS.
“ESTERILIZACIÓN EN OFTALMOLOGÍA”. DR. JUAN JOSÉ CRIADO ÁLVAREZ
“EL MONTAJE Y LA PREPARACIÓN DE LOS CONTENEDORES QUIRÚRGICOS: ESOS GRANDES OLVIDADOS EN LA ESTERILIZACIÓN”. DÑA. MERCEDES GARCÍA HARO
“IMPLANTACIÓN DE UN PROTOCOLO DE MATERIAL EN PRÉSTAMO”. DÑA. MARIAN MAESTRO GARRIDO
MESA REDONDA: “ LIMPIEZA DEL ENTORNO DEL PACIENTE” MODERADOR: DRA. MARTA CAÑADILLA FERREIRA
“LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE SUPERFICIES EN EL ENTORNO DEL PACIENTE”. DÑA. EMILIANA SABUCO TÉBAR
“MICROORGANISMO MULTIRESISTENTES: ¿SON UN PROBLEMA?”. DRA. SHIRLEY PEREZ ROMERO
MESA REDONDA: “REPROCESAMIENTO, INNOVACIÓN Y MONITORIZACIÓN”. MODERADOR: D. ANTONIO SALMERÓN GRACIA
“ECOSOSTENIBILIDAD EN LAS CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN”. DÑA. ELENA LORENZO MARFIL
“ESTERILIZACIÓN FUERA DE LA CENTRAL”. DÑA. ISABEL SALVADOR DEL PINO
“LA NUEVA EXPERIENCIA DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA
DEL HOSPITAL VÁZQUEZ DÍAZ”. D. Francisco J. Beltrán Zarza
PANEL DE EXPERTOS RESPONDE A LOS PROBLEMAS MÁS HABITUALES EN LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN. LOS “TOP 10”.
MODERADOR: DÑA. EMILIANA SABUCO TÉBAR.
DR. JUAN JOSÉ CRIADO ÁLVAREZ
D. ANTONIO SALMERÓN GRACIA
DÑA. CONCEPCIÓN MAYOR MAYOR
“CONCLUSIONES Y CLAUSURA»: DR. ALBERTO TORRES CANTERO
De las últimas entradas del Blog acabamos con música de Claude François que era el ídolo de mis primas más jóvenes. Pero me he acordado que las mayores preferían a Sacha Distel y Joe Dassin. Ya veré que pongo para contentar a los chicos, si a Dalida o Sylvie Vartan.
En aquellos años no había Satisfayer®, porque en la actualidad es un éxito. El Blog se ha convertido en trending topic, minuto de oro y hasta influencers. Tenemos de media unas 900 visitas diarias con unos 600 visitantes. Sólo en el día de la entrada, tuve 1960 visitas y 1218 visitantes directos. Que la cosa va muy deprisa, como dice Sacha Distel «vite chérie, vite».
Hoy toca hablar de manchas en el papel de envasado, pueden ser manchas de óxido o restos que aparecen. Ha sido una pregunta que ha aparecido en la «Prevenlista».
La principal causa es la calidad del vapor o del agua que puede tener impurezas. Siempre hemos insistido en la calidad del agua (Calidad del agua ¿importa? ¡Claro que si!) y de ahí que se recomiende el uso de agua osmotizada y filtrada (Filtración del agua).
La aparición de estas manchas no es por un lavado manual o automático defectuoso, ni tampoco de los autoclaves de vapor, si no de la materia prima con la que esterilizamos, es decir la calidad del vapor de agua. Y para ello me baso en lo que dice la Guía AKI (podéis acceder a la guía en este enlace Recopilación de guías, estándares y resúmenes sobre esterilización):
«Es importante que el vapor de esterilización no contenga ningún tipo de suciedad y que no influya negativamente en el proceso ni dañe el aparato esterilizador o los objetos.
Para asegurarse de todo esto, es imprescindible cumplir con los valores recomendados según la tabla B. 1 de la norma EN 285 referentes a la calidad del agua que alimenta el autoclave y del agua de condensación. En caso contrario, podrían aparecer residuos de corrosión en el sistema de conducciones o producir un contenido demasiado alto de ácido silícico causando alteraciones de color en el instrumental».
La solución pasa por un trabajo conjunto de los servicios técnicos y de mantenimiento de los hospitales, y de las casas comerciales suministradoras de los equipos. Deben revisar los equipos, filtros y purgar de manera continuada hasta que tengamos un vapor de calidad.
Es importante realizar al menos una vez al año una analítica de la calidad del agua de acuerdo a la UNE-EN ISO 285.
He encontrado esta web, donde hablan del tema de un hospital que le ocurrió ésto en 2016 donde instalaron unos filtros de vapor. Tras la lectura de ésto, debemos plantearnos además de la calidad del agua o vapor, lo siguiente (una entrada muy interesante de OR Manager):
Configuración de las cajas: Revisar que no tenga demasiados pliegues.
Revisar la configuración del contenedor: Los cirujanos tienden a querer tener mucho instrumental en las cajas, lo que origina condensaciones.
¿Cómo es el instrumental que introducimos en las cajas? (¿instrumental que destiñe?). Yo personalmente, sigo sin saber poner una lavadora en mi casa y diferenciar el color de lo blanco.
Cambiar el papel de envasado, por que puede tener aminas (ver página 2 del documento).
Hay bastante publicado sobre manchas sobre el instrumental en varias webs. Hasta Aesculap con su experiencia en instrumental quirúrgico tiene una página escrita, basado en la Guía AKI (de la que ya hemos hablado).
Aunque el envasado lo haga un robot, si no se controla la calidad del agua no conseguiremos nada (Recomiendo el vídeo del siguiente enlace):
Esto que ocurre no es algo extraño, en la población donde en la actualidad trabajo, no se puede usar agua del grifo por un exceso de hierro, producto de la «pertinaz sequía» que estamos sufriendo.
Se aceptan comentarios sobre soluciones… de las manchas en el empaquetado, no de la pertinaz sequía.
Buen fin de semana. Un tema mítico de los 80 (dónde estarán), seguro que ahora nos prohibirían ir con esos cardados, chupas de cuero, hombreras, sirenitas… y los demás dándolo todo en la pista.
En el reciente XX Congreso Nacional y IX Internacional de la SEMPSPH nuestra buena amiga y excelente profesional Mercedes García Haro presentó su libro sobre el montaje, preparación y empaquetado en Esterilización.
Nos ofrece su Libro para que lo difundamos, y repasemos este apartado tan importante. Escrito desde su amplia experiencia como Supervisora de la Central de Esterilización del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, y con el apoyo del Servicio de Medicina Preventiva y del Dr. Jesús Aranaz. Se trata de un libro que será de utilidad para todos aquellos que se dedican a esta labor.
Hace poco, una buena amiga me preguntaba sobre las «cajas de préstamo».
En una entrada de este Blog se hablaba del transporte de contenedores entre centros sanitarios, pero hoy de lo que vamos a hablar es de las cajas de préstamo. Estas cajas son como esa tradición o costumbre de trasladar las vírgenes y santos por diferentes domicilios.
Lo cierto es que no hay nada publicado al respecto, ni una normativa sobre ello. En general se trata de cajas y contenedores que prestan o dejan las cajas comerciales para poder colocar sus prótesis o dispositivos sanitarios.
Aparte de los cuidados ya expresados en mi anterior entrada, hay poco publicado. Y es que cada hospital o centro sanitario está haciendo sus propias normas y protocolos; además de las empresas que intervienen en el sector y que son las primeras interesadas en que se haga bien.
Lo único que tengo es el Anexo II de la Guía G3E que me parece lo mejor publicado hasta ahora.
El CEDEST organizó una reunión en 2016 sobre cajas de préstamo donde se abordó el problema y se puso a disposición de la AEMPS un documento de trabajo. Han pasado 3 años y todavía no ha pasado nada a nivel oficial. Quizás haga falta una alerta de salud pública tipo Listeria para que las autoridades y agentes implicados nos lo tomemos en serio.
Me gustaría poner ejemplos de certificados de diferentes empresas como SERMED o SRCL Consenur, Loaner Services, Smith&Nephew, OrthoKit (Johnson&Johnson), Serhosa… Tengo las fotos realizadas por mi, pero por motivos empresariales prefiero no ponerlas hasta que alguna de ellas me autorice o me envíe una que pueda publicar. Básicamente nos informan del ciclo de lavado y termodesinfección (Tª, tiempos), qué desinfectantes han utilizado (marcas comerciales), tipo de instrumental, operario… vamos todo lo que permite su trazabilidad (y aquí sí que interviene el RD 1519/2009).
Os dejo algunos artículos en inglés que tratan el tema parcialmente:
Este mes de septiembre participo en el XIX Congreso de la SEEOF. No es la primera vez que lo hago con esta Sociedad, ya lo hice en Albacete en una jornada de Reesterilización de productos de un solo uso y posteriormente en su VIII Congreso de Sevilla. Posteriormente, ellos también colaboraron en una mesa en el Congreso del CEDEST de Cartagena.
Como se puede ver, estoy rodeado de amigos que hablarán sobre limpieza y desinfección, empaquetado, y en mi caso de esterilización (haciendo hincapié en la esterilización en frío). Y por supuesto se hablará del temido TASS.
VIERNES, 27 DE SEPTIEMBRE 2019
09.30.-10.30 HORAS. TALLER SOBRE ESTERILIZACION. Modera: Inma Porcuna.
En este taller abordaremos las novedades del sector en esterilización en oftalmología. Contaremos para ello con los equipos más usados en el campo de la esterilización.
10.30-11.00 HORAS. DESCANSO. INTERCAMBIO DE OPINIONES.
11:00-12.30 HORAS. MESA REDONDA.
“LA ESTERILIZACION EN OFTALMOLOGIA”
Ponentes:
D. JUAN JOSE CRIADO ALVAREZ. Autor del Blog “El autoclave”. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública. Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina, SESCAM. Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM).
D. JOSE CAMON. Vocal del Comité Técnico 111 de AENOR sobre esterilización. (Empresa fabricante de embalajes para uso médico). Técnico Garante de Amcor Flexibles en su división Hospital.
De vez en cuando me gusta hacer una entrada sobre temas básicos.
Tras el lavado y desinfección, y la preparación de los productos debemos envasarlos para luego esterilizarlos. Una de las principales diferencias que aporta la esterilización respecto de otros sistemas de reducción de la carga biológica de un objeto, es la capacidad de mantener su condición por un tiempo determinado (la famosa caducidad de esterilización). En general los paquetes que se procesan están limitados en sus dimensiones y peso por la capacidad de penetración que presenta el agente esterilizante tanto al envase como a la carga de cada uno de ellos.
Los pesos máximos admitidos en las cargas son:
Para envases de textil quirúrgico 6,5 Kg
Para contenedores de instrumental quirúrgico 10 Kg
El resto de los materiales no se considera por no ser crítica su carga y venir limitada por la propia capacidad del envase.
La normas españolas e internacionales UNE EN ISO 11607 partes 1 y 2 y la serie UNE EN 868 definen los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados.
Después del proceso de esterilización, el envase preserva el utensilio tratado permitiendo su almacenaje y distribución sin perder sus cualidades. La Norma Española y Europea 868 define los requisitos que deben cumplir los envases destinados a ser la cobertura que mantenga la esterilidad de los utensilios procesados. En sus diez partes la norma UNE-EN 868 define:
Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo
Parte 2: Envoltorios para esterilización (papel liso, papel crepado, tejido sin tejer)
Parte 3: Papel para fabricación de bolsas de papel, bolsas y rollos pelables
Parte 4: Bolsas de papel
Parte 5: Bolsas y rollos pelables, termosellables y autosellables.
Parte 6: Papel especial para esterilización exclusiva por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 7: Papel recubierto de adhesivo para envases a esterilizar por Oxido de Etileno e Irradiación.
Parte 8: Recipientes reutilizables para esterilización conformes con EN 285
Parte 9: Materiales poliolefínicos no tejidos sin recubrir para bolsas, rollos y tapas.
Parte 10: Materiales poliolefínicos con adhesivo para bolsas, rollos y tapas.
De todas ellas las de interés sanitario son las partes 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9. Las partes 6, 7 y 10 son para aplicaciones industriales exclusivamente.
Se utilizan los siguientes tipos de envasado: contenedores, bolsas mixtas, bolsas de papel de grado médico, papel crepado y tejido sin tejer. Ocasionalmente, se puede disponer la utilización de otros tipos de envasado según criterios de seguridad, compatibilidad con el método de esterilización y económicos.
1.- Envasado de material no textil e instrumental
1.1. Envasado en contenedores
Los contenedores (con filtro o válvula) vienen perfectamente acondicionados (limpios y secos). Llevan la misma identificación que el material que se deba colocar en él. Los pasos a seguir son:
Se coloca un paño de tejido sin tejer protegiendo el interior y de forma que una vez estéril, al abrirlo en quirófano queden protegidos los bordes y la parte externa del contenedor (por que el contenedor es para proteger y viene contaminado del pasillo, de los armarios, de la manipulación). Por que el contenedor es la barrera de protección (¿OK amigo S.?), pero el tejido sin tejer hace la barrera estéril del instrumental. El filtro del contenedor no es una barrera o protección.
Se coloca en la mesa de preparación el instrumental por grupos de piezas iguales, comprobando su correcto funcionamiento y que están perfectamente limpias y secas. En caso de tener cremallera, se cerrará sobre el primer diente. Cuando el instrumental se ha desmontado para lavarlo, se montará y se comprobará su correcto funcionamiento.
Se confronta el instrumental con la placa identificativa del contenedor.
Se coloca el instrumental en el cestillo del modo más eficiente, de manera que primero aparecen los elementos que primeramente necesiten en quirófano.
Se introduce en el contenedor un control químico integrador en los de volumen superior a 20 litros.
Se dobla el paño o papel sobre el instrumental.
Los filtros se colocan nuevos. El filtro de papel debe cambiarse en cada ciclo, nunca debe utilizarse filtro textil. Se cierra el contenedor de forma que quede hermético y se coloca la etiqueta con control químico que hace de precinto o bien con un precinto plástico (según el modelo de contenedor). Siempre se colocará en el exterior una etiqueta con indicador químico de proceso y como mínimo los datos de:
Contenido
Fecha de envasado
Fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo)
Fecha de caducidad
Los contenedores herméticos una vez esterilizados tienen una caducidad de tres meses, fecha que se registra en la etiqueta.
Acaba de salir este artículo sobre errores de empaquetado y sus motivos (Muy interesante: Errors in packaging surgical instruments based on a surgical instrument tracking system: an observational study). Encontraron un 1,18% de errores, que se distribuían con envasados incompletos (17,5%), no se encuentra instrumental (19,3%) y un 43,9% con equivocaciones del instrumental (entre los principales errores).
«…Las tasas de error más altas se observaron entre las enfermeras con menos experiencia…» (habrá que formar a la enfermería y a los TCAEs/Auxiliares de Enfermería) y en el turno de tarde (16 a 20 horas).
«…Se detectó una tasa de error relativamente alta en el Departamento de Ortopedia…»(que suelen ser las cajas más complejas).
El instrumental que se esteriliza en cestillos, bandejas de grandes dimensiones o cajas perforadas sigue el mismo proceso que cuando se envasa en contenedores, respecto a preparación, comprobación con el registro y colocación.
Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, “tejido sin tejer” o lámina de fibra sintética conforme con la UNE-EN ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje (puede ser un tejido de algodón, ya que solo sirve de protección y transporte). Se envuelve el cestillo o caja en una sábana, cerrando el paquete con cinta adhesiva con indicador químico. A continuación se envasa con una hoja de tejido sin tejer o papel crepado, fijándolo de nuevo con cinta y anotando el nombre del instrumental y la fecha de caducidad (tres meses).
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
1.3. Envasado en bolsa mixta
La bolsa mixta está constituida por una cara de papel de grado médico y la otra de plástico. Los envases pelables o mixtos, reciben su nombre por estar formados por dos láminas independientes que se unen mediante termosellado, para su apertura se procede a separar una lámina de la otra evitando roturas o desprendimientos de fibra, la cualidad que permite esta maniobra se llama pelabilidad, de aquí su nombre de envases pelables. Se utilizan para material individual y bandejas o cajas de pequeño tamaño. No debe introducirse ningún indicador adicional al impreso en el papel mixto. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Cuando en la bolsa se introduzca una caja, el indicador se pondrá en el interior de la caja.
Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.
Los envases pelables son los más “universales” y pueden albergar casi todo tipo de utensilios y se pueden destinar a cualquier aplicación excepto las claramente contraindicadas, como procesos de esterilización por Calor Seco o Plasma Gas.
Todavía existen muchos usuarios que envasan el textil (gasas y compresas) en este papel mixto, cuando se puede hacer en papel (siendo éste mucho más abarato y cómodo).
Se envasan en bolsa mixta todos los materiales e instrumentales que no van en contenedores o cestillos, exceptuando los equipos de textil. Se acopla el ancho y largo de la bolsa al tamaño del instrumental. Se protegen las puntas o bordes de materiales que pueden rasgar o perforar los envases.
Todas las bolsas llevan en su exterior un control químico de proceso, adecuado al programa seleccionado para el material que contienen.
Las bolsas se cierran con selladora térmica a temperatura entre 150º y 200º C.
Todo instrumental que se vaya a utilizar en quirófanos se envasa en doble bolsa mixta colocadas ambas en el mismo sentido. El material que por su forma o consistencia presenta mayor riesgo de ruptura de la bolsa, y/o aquel que se prevé que puede sufrir una excesiva manipulación antes de su uso, también va envasado en doble bolsa mixta.
Nunca se reutiliza un envase de papel mixto.
En caso de tener que reprocesar algún material, se cambiará el envase.
La caducidad de este tipo de envasado es de:
6 meses en bolsa simple
12 meses en bolsa doble
CUANDO SE ENVASE EN DOBLE BOLSA, LA INTERIOR NO LLEVARÁ FECHA, SOLAMENTE LA BOLSA EXTERIOR SE MARCARÁ CON 12 MESES PARA EVITAR CONFUSIONES.
2.-Envasado de material de curas: compresas y gasas
El material de curas que necesita ser envasado se empaqueta en bolsas mixtas o de papel/papel. Si no se utilizan bolsas específicas con impresión de contenido, hay que identificar cada paquete. Este material también puede envasarse en bolsa de papel mixto, aunque aumenta el coste y las condensaciones.
La caducidad del material envasado en bolsas de papel/ papel es de tres meses.
3.- Preparación y envasado de textil
Los equipos quirúrgicos se preparan atendiendo a las pautas dadas por los diferentes servicios usuarios en cuanto a composición y orden de los artículos que contiene. Cada vez es más frecuente el uso de productos de un solo uso o reutilizable. Deben envasarse con un sistema de barrera estéril: papel crepado, tejido sin tejer o lámina de fibra sintética conforme con la UNE EN-ISO 11607, además de un empaquetado de protección para su transporte y almacenaje.
El envasado de estos equipos se realiza con triple barrera: textil/ papel crepado/ textil, envolviendo cada capa el contenido sucesivamente de modo independiente. La parte exterior se cierra con cinta adhesiva con indicador químico de vapor anotando el nombre del equipo y la fecha de caducidad (tres meses).
Para el envasado individual de sábanas y batas y paquetes de uno o dos paños, se utilizan bolsas de papel que se sellan a una temperatura entre 150º y 200º C siendo su fecha de caducidad de tres meses.
Todos los equipos llevan la debida identificación en el exterior de forma visible.
Se introduce un control químico integrador en los paquetes de volumen superior a 30 litros.
La caducidad del envasado de triple barrera es de tres meses.
4.- Envasado de material desinfectado
El material desinfectado y que no requiere esterilización será envasado en bolsas aislantes (Film plástico), y sin fecha de caducidad. Por ejemplo los biberones.
5.- Envasado de vendas, gomas, caucho, siliconas y vidrios
Se usa bolsa de papel mixto. No debe incluirse ningún indicador adicional al impreso en el envase. Siempre que contenga material de uso crítico se introducirá un indicador químico. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización y la fecha de caducidad.
5.- Envasado en fibra sintética (Tyvek®)
A demás de los envases descritos hasta la fecha, se ha desarrollado para la Industria Sanitaria bolsas y rollos pelables basados en láminas distintas a celulosa, con ello se pretende conseguir una mayor resistencia mecánica de la capa no transparente y proteger el contenido del producto contra daños accidentales, los envases en fibra sintética, están diseñados exclusivamente para la esterilización en frío, y son insustituibles en procesos por Plasma gas (Sterrad®). El fundamento del envase es una lámina de polietileno llamada Tyvekâ cuyo sistema de producción simula el del papel y su comportamiento durante el proceso de esterilización también, convirtiéndose en la capa permeable al agente esterilizante. Presenta una resistencia mecánica muy elevada, una permeabilidad al aire controlada, es absolutamente impermeable a líquidos y tiene una alta consistencia a la luz y al envejecimiento. Con estas prestaciones, sensiblemente mejoradas respecto del Papel de Grado Médico, debería sustituirlo rápidamente pero, como siempre, existen dos aspectos difíciles de solucionar: La imposibilidad de usar en ciclos a temperatura superior a 100º C y su elevado precio. Debemos tener en cuenta que es una fibra poliolefínica y por tanto su materia prima es un derivado del petróleo. No obstante su presencia como sistema de envasado es cada día mayor. La característica más sobresaliente de la fibra sintética es su resistencia mecánica.
Bolsas de Polietileno: Material Termodesinfectado, material reutilizable que no requiere esterilidad
No existe
Como resumen de todo, os recomiendo la lectura de este artículo de Brischoux que revisa los sistemas de envasado y las caducidades. Lo sé está en francés, pero se lee muy fácil.
En este tipo de ciclo equipos no puede procesarse ninguna clase de material textil, ni siquiera como envoltorio. Está recomendado para esterilizar líquidos en recipiente de cristal con cinta adhesiva de control vapor y prótesis mamarias de silicona envasadas en papel mixto. Se indicará siempre la fecha de envasado, fecha y lote de esterilización (lote=equipo y nº de ciclo) y fecha de caducidad.
Si se procesa instrumental en este ciclo, tipo flash, deberá esterilizarse sin envasar.
Esterilización en ciclos flash
Cualquiera que sea el tipo de equipo (gravitatorio, con prevacío o con vacío fraccionado) cuando se utilice el ciclo “flash” el material NO DEBERÁ ESTAR EMBOLSADO, NI EN CONTENEDOR CON FILTRO. Y NO TIENE FECHA DE CADUCIDAD, YA QUE ES DE USO INMEDIATO
LA CADUCIDAD NO DEPENDE DEL SISTEMA DE ESTERILIZACIÓN, SINO DEL TIPO DE ENVASADO Y DE LAS CONDICIONES DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE
Contenedor hermético con filtro (No está recomendado). Los contenedores deben estar perforados en la cara superior e inferior, utilizando los filtros, etiquetas y precintos. No pueden utilizarse los contenedores de válvulas, debido a que tanto la válvula de inyección como la de drenaje se abren a los 90-110ºC, temperatura que no se alcanza en este tipo de ciclos.
Bolsa de papel mixto, sin incluir ningún tipo de indicador adicional al impreso en el envase.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de óxido de etileno.
Bolsa de papel mixto: habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe incluirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
Bolsa de papel Tyvek, que puede utilizarse para los procesos de esterilización que se realicen con temperatura inferior a 90º C. Habitualmente no incluye indicador químico impreso por lo que debe introducirse siempre un indicador químico de proceso de formaldehído.
Solamente puede utilizarse bolsa mixta de papel Tyvek, nunca envases con celulosa. En el interior de las bolsas se introducirá un indicador químico de proceso. Actualmente existen en el mercado cajas perforadas y contenedores específicos para este sistema de esterilización.
Y para aquellos que hayan llegado aquí, les recomiendo este monográfico de Zentral (en castellano) sobre la validación del envasado.
Normas aplicables:
UNE-EN ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE-EN 868-1:2001. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 1: Requisitos generales y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-10:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 10: materiales poliolefínicos no tejidos con recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-2:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 2: envoltorio para esterilización. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-3:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 3: papel utilizado en la fabricación de bolsas de papel (especificadas en la norma en 868-4) y en la fabricación de bolsas y rollos (especificados en la norma en 868-5) Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-4:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 4: bolsas de papel. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-5:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 5: bolsas y rollos termo y autosellables fabricados de papel y de lámina de plástico. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-6:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 6: papel para la fabricación de envases de uso médico para esterilización por óxido de etileno, irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-7:2017. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 7: papel recubierto de adhesivo para la fabricación de envases termosellables de uso médico para esterilización por óxido de etileno o irradiación. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-8:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 8: recipientes reutilizables para esterilización en esterilizadores de vapor conformes a la norma EN 285. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN 868-9:2009. Materiales y sistemas de envasado para productos sanitarios que es necesario esterilizar. Parte 9: materiales poliolefínicos no tejidos y sin recubrimiento para la utilización en la fabricación de bolsas, rollos y tapas termosellables. Requisitos y métodos de ensayo.
UNE-EN-ISO 11607-1:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
UNE-EN-ISO 11607-2:2017 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.
UNE 111725:1989. Esterilización. Papel para la esterilización destinado a la fabricación de bolsas y envases tubulares.
Espero no haber hecho una entrada muy larga, pero el envasado «E un mondo difficile»
No sé las veces que me tocará decirlo, pero no se esterilizan ¿Por qué? Léanse los criterios de Spaulding. Sé que algunos hospitales los esterilizan para los grandes prematuros, en una decisión más de precaución que de evidencia científica (que no existe publicada).
Estas frases tan categóricas me vienen al ver una publicidad que he visto, y es que ¡ya se puede esterilizar con una bolsa de plástico y un microondas!, no sé qué hacen los fabricantes de autoclaves que no adoptan este sistema.
Hablemos mejor de higienización de biberones, o incluso sanitización. Mi experiencia me dice que estas cosas las haces con el primer hijo, en el segundo las cosas son más sencillas y directas.
El programa básico son 460 euros y el completo de 520 euros (incluye certificado de la URJC, comidas de trabajo, material docente y el traslado a las prácticas).
Se está revisando la norma UNE-EN ISO 15223-1 sobre etiquetado y símbolos a utilizar (Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar). Se trata de utilizar una nueva simbología para los empaquetados que habitualmente hacemos en las RUMED, con las dobles y triples barreras.
Personalmente lo veo un auténtico galimatías (tanto como al ir a comprar un jamón serrano), al que tendremos que ir acostumbrándonos y formándonos, para saber qué es estéril, que capa no lo es, qué debemos poner en el campo quirúrgico, y qué en la zona sucia. No puedo aportaros los símbolos y su significado, por que no formo parte de los grupos de trabajo, pero en la encuesta adjunta los podéis ir conociendo. Se trata de una encuesta que se está distribuyendo entre el personal de las ciencias de la esterilización, y que aquí adjunto integramente. Os ruego que la cumplimentéis y la difundáis entre vuestras amistades.
Nos gustaría solicitarle su ayuda para validar un nuevo concepto de simbología, que encontrará en sistemas de envasado multicapa utilizados en los dispositivos estériles. Su opinión como experta/o en el entorno sanitario será muy apreciada.
El objetivo de estos símbolos es proporcionar información complementaria sobre la presentación aséptica de los dispositivos en vistas a mejorar la seguridad del paciente. Esta validación se realiza mediante una encuesta online.
Creemos que la propia participación en la encuesta será ya una primera base formativa sobre los nuevos símbolos.
Se prevé incluir estos símbolos en la norma EN ISO 15223-1, que se revisará en breve: EN ISO 15223-1 «Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar»
La nueva regulación de dispositivos médicos (EU) 2017/745 (MDR) y la última revisión de la norma ISO 11607 para sistemas de barrera estéril que se publicará próximamente (enero de 2019), establecen nuevos requisitos que obligan a disponer de una que permita reconocer indicación para reconocer la calificación de un embalaje estéril como tal.
Encuentre seguidamente, el enlace a la encuesta desarrollada por SBA (Sterile Barrier Association) y el Institute Fraunhofer:
Agradeceríamos muchísimo su propia participación en esta encuesta y nos gustaría que hiciese llegar este enlace, así como los documentos adjuntos, a los profesionales sanitarios que estén usando este tipo de materiales o que estén interesados en participar en la encuesta. Si reenvía este enlace, la siguiente información debe adjuntarse junto con el enlace:
La encuesta dura unos 10-15 min y se inicia con una página de conformidad, donde el participante confirma que responderá a las preguntas sin ayuda de terceros y donde se le solicita su consentimiento sobre la recopilación de sus datos. Esto es de obligado cumplimiento por razones legales
La encuesta continua con un ejemplo de un símbolo habitual, que explica la metodología que se seguirá en la encuesta y seguidamente, aparece el nuevo concepto de símbolo
Las siguientes páginas muestran nuevos símbolos y permiten respuestas múltiples sobre comprensión (una única respuesta correcta) y sobre facilidad en el uso (dos respuestas son correctas)
IMPORTANTE: Al final de la encuesta, aparece un enlace donde el participante puede incluir su dirección de email. De este modo, se asegura que recibirá un enlace para participar en una segunda encuesta (muy breve) en un plazo de dos semanas después de haber cumplimentado la primera. La prueba final de memoria es el último y un paso muy importante para validar el símbolo.
Recordamos que la participación es voluntaria y que será posible sólo hasta el 13 de enero de 2019
El autoclave 
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