Prácticas de bajo valor en el sistema sanitario

🔍 Un nuevo informe del Grupo de Expertos en Evaluación del Desempeño de los Sistemas de Salud (HSPA) de la Comisión Europea destaca la urgente necesidad de identificar, medir y reducir las prácticas sanitarias que no aportan valor real a los pacientes🏥💸. El informe, publicado en febrero de 2025, se basa en una revisión bibliográfica del estado de la cuestión y en los resultados de una encuesta realizada por el grupo de expertos en HSPA (si conseguís saber quiénes son los expertos, me lo decís, no consigo encontrarlos).

🚫 Estas intervenciones, conocidas como «low-value care», pueden:


❌ No tener beneficios clínicos
⚠️ Generar daño
💰 Malgastar recursos
🌍 Afectar negativamente al medio ambiente

El informe propone una definición amplia e innovadora que incluye:

– Uso excesivo/inapropiado (ej: pruebas innecesarias)

– Uso insuficiente (ej: falta de servicios necesarios)

– Variaciones injustificadas (ej: diferencias entre regiones sin razón médica)

El grupo de expertos de la Comisión Europea establece un nuevo marco conceptual con nueve definiciones o tipos de prácticas de bajo valor (PBV), clasificadas en tres grandes categorías:

– Uso excesivo o inapropiado (5 tipos de PBV): incluye intervenciones sin beneficio demostrado y aquellas con alternativas más costo-efectivas o que se realizan en niveles asistenciales innecesariamente costosos.

– Uso insuficiente (2 tipos de PBV): se refiere a servicios necesarios que no se ofrecen o no se utilizan, lo que compromete los resultados en salud.

– Variaciones injustificadas (2 tipos de PBV): son las diferencias geográficas o entre grupos poblacionales que no se explican por necesidades clínicas y que pueden reflejar tanto sobreutilización como infrautilización.

https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

Ejemplos de prácticas de bajo valor:


💊 Uso excesivo de antibióticos
🦴 Radiografías tempranas sin necesidad
🧴 Niveles de vitamina D en personas sanas
👵 Medicación inapropiada en mayores
🏥 Hospitalizaciones evitables

📌 Recomendaciones clave:

📚 Guiarse por evidencia y crear herramientas de decisión.
🏗️ Reorganizar servicios.
📈 Medir resultados y dar retroalimentación.
📣 Informar y sensibilizar a pacientes y profesionales.
🌱 Ampliar el concepto de “valor”: salud, equidad y sostenibilidad.

🌍 Ejemplo inspirador en España es la iniciativa “No Hacer”.

La reducción de prácticas de atención de bajo valor no solo optimiza la eficiencia del sistema de salud y minimiza el riesgo de daño evitable en los pacientes, sino que también constituye una oportunidad estratégica para reorientar recursos hacia intervenciones de alto valor. Esta transición favorece la equidad en el acceso, disminuye la huella ambiental del sistema sanitario y contribuye a su sostenibilidad a largo plazo. La integración de su medición en los procesos de evaluación del desempeño es esencial para consolidar un modelo de atención verdaderamente orientado al valor.

✅ Reducir la atención de bajo valor = + salud + equidad + eficiencia + sostenibilidad
¡Una prioridad para los sistemas sanitarios del futuro! 🚀🌿

Pues todo esto viene a raíz de una de las categorías. En concreto, es una denominada de la categoría “Uso excesivo o inapropiado”, que incluye intervenciones más costoefectivas o sostenibles. Pues aparece con la letra D, que es el “Uso de material médico único cuando se podría reutilizar en múltiples usos”, y he buscado el original en el Informe (página 17 y 20):

https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

“Single-use medical material that could be sterilised for multiple use”, que puede traducirse como “Material médico de un solo uso que podría esterilizarse para usos múltiples”. Y este es un tema del que hemos hablado y discutido demasiado en este Blog. Los dispositivos de un solo uso son de un solo uso, y no se pueden reesterilizar porque lo prohíbe la normativa vigente (Real Decreto 192/2023) y para mantener la seguridad de nuestros pacientes.

Creo que lo correcto sería escribir: Es preferible utilizar material médico reutilizable seguro, en lugar de productos de un solo uso.

Plastics in health care: rethinking medical device innovation, use, and disposal for sustainability
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01099-2

Aprovecho para traeros este artículo de Kremer (Sobieski, W., Kremer, T., Tortora, A., Rodriguez, C., Rauber, J., Znamensky, D., Todd, A., & McDonnell, G. (2025). Processing Reusable Medical Devices and End-of-Life InvestigationBiomedical instrumentation & technology59(2), 136–144. https://doi.org/10.2345/0899-8205-59.2.136), que no lo puedo poner en abierto. Que viene a decirnos que los productos sanitarios reutilizables están destinados a ser sometidos a múltiples ciclos de procesamiento clínico a lo largo de su vida útil, de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante (IFU). De ahí la importancia económica y medioambiental de utilizar productos reutilizables y no de un solo uso. Las IFU deben incluir información práctica sobre la vida útil del producto sanitario. En este estudio de Kremer de laboratorio se investigó un enfoque para respaldar una vida útil indefinida de los dispositivos reutilizables (¡obsolescencia programada en la central!), en el que el final de la vida útil depende de la inspección visual y la verificación funcional proporcionadas en las IFU. Los dispositivos se sometieron a ciclos repetitivos de procesamiento (limpieza, desinfección y esterilización). En distintas fases del estudio, se examinaron los defectos visuales de los dispositivos a lo largo del tiempo. Además, se evaluaron los niveles extraídos de carbono orgánico total y citotoxicidad.

Los resultados indicaron que los efectos de los ciclos repetidos de procesado en el dispositivo ensayado fueron insignificantes en cuanto a daños físicos y niveles químicos residuales. Estos resultados apoyan una vida útil indefinida del dispositivo utilizando las indicaciones de fin de vida útil, basadas en la IFU y los requisitos de inspección (limpieza, daños y funcionamiento correcto).

De este artículo (George RE, Bay CC, Shaffrey EC, Wirth PJ, Rao VK. A Day in the Life of a Surgical Instrument: The Cycle of Sterilization. Ann Surg Open. 2024 Feb 22;5(1):e381. doi: 10.1097/AS9.0000000000000381. PMID: 38883953; PMCID: PMC11175864) se obtienen algunas conclusiones:

  • El costo de esterilización por instrumento varía entre USD $0.59 y $11.52.
  • Sólo se utiliza entre el 13% y el 22% de los instrumentos incluidos en bandejas estándar.
  • La vida útil típica de un instrumento oscila entre 300 y 900 ciclos de esterilización, aunque no suele llevarse un registro individual.
  • Optimizar el tamaño de las bandejas puede reducir hasta un 70% la esterilización innecesaria, ahorrando millones de dólares anuales sin afectar los tiempos quirúrgicos.
  • Con un mejor diseño de bandejas, registro de ciclos y conciencia del personal quirúrgico, es posible aumentar la eficiencia, prolongar la vida útil de los instrumentos y reducir gastos sin comprometer la calidad asistencial.
  • Reducción del procesamiento redundante para aumentar la vida útil de los instrumentos y disminuir costos.
  • El proceso de esterilización quirúrgica es complejo, esencial para la seguridad y con un fuerte impacto económico.

Entrada realizada con la ayuda de: https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.
En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios.
🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM

🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.

Ya sé que esta entrada no es de las habituales de esterilización, con sus Bowie-Dick o los sistemas de envasado, pero creo que la profesionalización de las centrales pasa por incluir más temas de gestión.

Aunque para presentar alimentos, nadie mejor que Lolo Torosio, qué arte presentando unos huevos fritos con pisto o unos churros. Dan ganas de comérselos.

Y después de ponernos bien de comer, un poco de leche de coco. Casi me da vergüenza ajena ver el vídeo. No hay desperdicio por ningún sitio: los bailarines con pelo en pecho, la bailarina con esa especie de moño y el solista al más puro Demis Roussos.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

El “Máster en Reprocesamiento de productos sanitarios” permitirá a los profesionales que dirijan Centrales de Esterilización que profundicen su formación a través de la adquisición de un avanzado nivel de conocimientos teóricos, técnicos y metodológicos en el área del reprocesamiento de productos sanitarios; brindándoles las herramientas científicas y prácticas para desarrollarse como especialistas en éste ámbito.
El programa está dividido en 3 módulos, cada uno de los cuales incluye una parte de formación y una parte de evaluación.
Los módulos deberán consultarse en el orden predeterminado, y sólo se podrá avanzar al siguiente módulo si la evaluación del módulo anterior es satisfactoria.
El Máster es totalmente online, tiene una duración de 10 meses y el coste total es de 2.250 euros.
Recuerda que las plazas son limitadas.
Para obtener más información o resolver tus dudas sobre el máster, puedes contactar con masterrpseuneiz@gmail.com o llamando al teléfono de la Universidad de Vitoria-Gasteiz (EUNEIZ): +34 637 844 471.
¡Esperamos verte en el Máster!

Presentación del libro «La Medicina Preventiva y la Salud Pública en la Práctica Clínica»

¡Estamos de enhorabuena en la Medicina Preventiva y Salud Pública española!

El próximo 30 de enero de 2025, se celebrará el lanzamiento del libro La Medicina Preventiva y la Salud Pública en la Práctica Clínica en el Salón de Actos del Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid). Esta obra ha contado con la colaboración de numerosos especialistas de nuestra disciplina y otras áreas relacionadas, representando la práctica totalidad de la geografía española.

Con este motivo, se desarrollará una jornada científica que incluirá ponencias y mesas redondas sobre temas de máxima actualidad en nuestra especialidad. El programa completo:

9:00-9:30 Inauguración

D.ª Fátima Matute Teresa, Consejera de Sanidad. Comunidad de Madrid

D. Julio Domingo Souto, Director General de Fundación MAPFRE

D. Carlos Mingo Rodríguez, Director Gerente del Hospital Universitario Ramón y Cajal

D. Rafael Martínez Fernández, Director Médico del Hospital Universitario Ramón y Cajal

D. Jesús María Aranaz Andrés, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Catedrático de Ciencias de la Salud de UNIR

9:30-10:00 Conferencia inaugural

D. Enrique Terol García, Consejero de Sanidad de la Representación Permanente de España ante la Unión Europea Título: Los retos de la salud pública en Europa

Presentado por Antonio Guzmán Córdoba, Director del Área de Promoción de la Salud. Fundación MAPFRE

10:00-11:00 MESA I: Opiniones de Directivos

Moderada por: D. Carlos Mingo Rodríguez, Director Gerente del Hospital Universitario Ramón y Cajal

• Ponencia 1: Título: Enseñanzas de las crisis para la salud pública, por D. Enrique Peiró Callizo, Viceconsejero de Sanidad, País Vasco

• Ponencia 2: Título: Medicina preventiva hospitalaria: su colaboración con la Dirección General de Salud Pública, por D.ª Elena Andradas Aragonés, Directora General de Salud Pública. Comunidad de Madrid

• Ponencia 3: Título: La transversalidad de la calidad en la medicina preventiva, por D.ª Celia García Menéndez, Directora General de Humanización, Atención y Seguridad del Paciente. Comunidad de Madrid

• Ponencia 4: Título: La investigación en vacunas más allá de la industria, por D. Ángel Gil de Miguel, Catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidad Rey Juan Carlos

11:00-11:30 Descanso

11:30-12:15 MESA II: Conversaciones entre Sociedades científicas

Moderada por: D. Jesús María Aranaz Andrés, Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Catedrático de Ciencias de la Salud de UNIR

• Ponencia 1: Título: Las fuentes para la práctica de la medicina preventiva, por D. Manuel García de la Vega Sosa, Presidente de la SEMPSPGS

• Ponencia 2: Título: Las implicaciones de la medicina preventiva y salud pública en la gestión sanitaria, por D. José Soto Bonel, Presidente de SEDISA

• Ponencia 3: Título: Los sellos de calidad para la mejora continua de las especialidades médicas, por D.ª Inmaculada Mediavilla Herrera, Presidente de Calidad Asistencial

12:15-13:15 MESA III: La visión de los Profesionales

Moderado por: D.ª Cristina Díaz-Agero Pérez, Facultativo Medicina Preventiva y Salud Pública, Hospital Universitario Ramón y Cajal

• Ponencia 1: Título: Si no hay noticias, son buenas noticias, por Prof. Carlos Aibar Remón, Profesor Titular de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad de Zaragoza

• Ponencia 2: Título: Cómo mejorar los resultados de la práctica clínica con el apoyo de la medicina preventiva y salud pública, por D.ª María Dolores Martín Ríos, Jefa de Servicio de Medicina Preventiva. Fundación Jiménez Díaz

• Ponencia 3: Título: Cómo trasladar la información de las redes de vigilancia epidemiológica a las medidas de salud pública, por D.ª Pilar Gallego Berciano, Jefa de Servicio. Área de IRAS y RAM. Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias. Ministerio de Sanidad

• Ponencia 4: Título: ¿Cómo hacer visible la central de esterilización en la práctica clínica?, por D. Juan José Criado Álvarez, Técnico de Salud Pública, Gerencia de Atención Integrada de Talavera de la Reina (SESCAM) y Profesor Asociado, Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad de Castilla-La Mancha (UCLM)

• Ponencia 5: Título: La colaboración entre servicios, sinergias para la mejora, por D.ª Mari Cruz Martín Delgado, Jefa de Servicio de Cuidados Intensivos. Hospital 12 de octubre. Presidenta de FIDISP

13:15-13:30 Clausura

Dª Yolanda Agra Varela, Miembro del patronato de FIDISP. Miembro del grupo de Seguridad del Paciente de la Sociedad española de Calidad asistencial (SECA)

Título: ¿Cuál es el futuro de la seguridad del paciente: síntesis y lecciones aprendidas Presentada por D. Jorge de Vicente Guijarro, Facultativo Medicina Preventiva y Salud Pública, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Durante el acto se pondrá a disposición de todos los asistentes de una edición digital del libro. Os aseguro que no es un libro cualquiera, y que las cifras asustan. Se trata de dos tomos, con dos directores y doce coordinadores, y casi 300 colaboradores (entre los que me congratula estar). En total son 1.700 páginas distribuidas en los siguientes en 96 capítulos, que se han estructurado en nueve secciones. El tomo I abarca las secciones de Salud pública; Medidas de vigilancia, prevención y control de infección relacionada con la asistencia sanitaria (IRAS); Investigación clínica; y Vacunación y consulta externa de medicina preventiva. El tomo II hace lo propio con las secciones de Higiene y bioseguridad ambiental; Reprocesamiento de dispositivos médicos; Calidad de la asistencia sanitaria; Seguridad del paciente; y Gestión sanitaria.

El libro es patrocinado por la Fundación MAPFRE. Que también patrocinó el libro «La gestión sanitaria orientada hacia la calidad y seguridad de los pacientes«.

Igualmente, en cuanto tenga la autorización, colgaré el enlace a cada uno de los tomos.

Por motivos organizativos, agradecemos confirmar asistencia a través del siguiente enlace:


Encuesta sobre material en tránsito, itinerancia o de préstamo

Antes de empezar con la entrada, quiero unirme al luto por los damnificados en la tragedia de Valencia y otras regiones españolas por las lluvias y las inundaciones, y espero que estéis todos bien.

En el blog ya se ha tratado el tema del material en tránsito, itinerancia o de préstamo, que está siendo cada vez más frecuente en nuestros hospitales y centros sanitarios, con los consiguientes problemas de trazabilidad, control de calidad, validación de los procesos y seguridad del paciente. También hay entradas sobre el transporte de material entre centros.

Las infecciones quirúrgicas forman parte del uno de los grupos más elevados en los Eventos Adversos en los Hospitales, principalmente son de especial relevancia los relacionados con Cirugías de Traumatología.

Una de las cuestiones más recurrentes está relacionada con la calidad y control en la recepción del material externo (material en préstamo), que se entrega generalmente en la Central de Esterilización para la colocación del implante en el Área Quirúrgica.

Siguen existiendo dudas sobre la calidad del proceso de transporte, entrega y otros aspectos como la documentación y certificados que los acompañan. Cualquier problema afecta a la actividad de la Central de Esterilización, a la programación quirúrgica y genera preocupación en la mayoría de Hospitales. En los Congresos sobre Esterilización, Medicina Preventiva, Cirugía de Traumatología. sigue siendo un tema de interés. La creación de un protocolo de Calidad que ayude a la visualización de los puntos críticos  puede ser de gran ayuda para valorarlos adecuadamente, monitorizarlos, realizar acciones correctivas y encontrar puntos de mejora.

Se trata de un cuestionario muy sencillo y fácil, con tan solo 9 preguntas y que podéis contestar en unos pocos minutos:

https://es.surveymonkey.com/r/PYYFWT3

Hoy la despedida musical es con todo un clásico, como lo es este tipo de material es nuestros hospitales:

Tranquilos todos, todas y todes. Me gusta la buena música y divertirme con mis amigos, por eso no puede faltar algo de música «extraña»:

¿Qué es esto de la trazabilidad?

Volvemos a un tema clásico de esterilización como es la trazabilidad. Un tema ya tratado en este Blog, pero que no viene mal recordar a raíz de la publicación del nuevo RD 192/2023. Para esta entrada me han ayudado los compañeros y amigos de la empresa Trazins (no tengo conflicto de intereses). Gracias a Natalia.

En la central de esterilización se sabe que es imprescindible realizar una completa y correcta trazabilidad de los productos. Pero, ¿sabemos realmente qué es la trazabilidad y por qué es tan importante como se dice en los centros sanitarios?

La trazabilidad se define de formas diferentes en función de la normativa que consultemos, por ejemplo:

  • UNE 66.9.1-9.2: “capacidad para reconstruir el historial de la utilización de un artículo o un producto mediante una identificación registrada”
  • UNE EN ISO 9000: “capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que esté bajo consideración

Aplicando el concepto de trazabilidad en el ámbito sanitario, aplicado al material estéril que es procesado en las centrales de esterilización, la trazabilidad es la capacidad de conocer todos los pasos que éste ha seguido, desde que se utiliza en una intervención con un paciente, hasta que vuelve a estar estéril listo para su utilización con otro paciente ¡Ojo! esta reconstrucción del histórico del material estéril es posible sólo si existe una identificación única del mismo. De esta manera, podemos tener la seguridad de que se ha reprocesado correctamente.

Pero no sólo es seguridad lo que puede aportarnos el conocer todas las fases por las que pasa el material quirúrgico, al personal sanitario que lo manipula y a nuestros pacientes, sino que existen otros motivos que justifican la importancia de la trazabilidad desde un punto de vista normativo.

Puesto que el proceso de esterilización es un “proceso especial” (tras el que no se puede comprobar el resultado final), requiere un control en todas las etapas de producción, como garantía de seguridad del proceso, así como la trazabilidad del mismo.

Además, según el RD 192/2023, es de obligado cumplimiento tanto para los fabricantes de productos sanitarios estériles como para las centrales de esterilización disponer de:

  • un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar el correcto estado de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes
  • instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados
  • un sistema de archivo para almacenar la documentación generada con cada producto y mantenimiento de un registro de todos los productos que permita garantizar la trazabilidad de los mismos

Es por todo esto que realizar una correcta trazabilidad del material estéril que se está utilizando en las intervenciones a los pacientes es imprescindible para garantizar que su reprocesamiento ha sido completo y correcto, pero también para asegurar que los procedimientos de trabajo asociados a éste cumplen con la normativa y los estándares de calidad vigentes.

Una correcta trazabilidad, por tanto, es garantía de un control de procesos documentado en la central de esterilización, y fundamentalmente:

  • Garantiza la esterilidad y seguridad de uso de un paquete, por lo que…
  • Aporta seguridad al paciente y el personal sanitario, y porque además…
  • Posibilita la detección de un problema y la limitación de su extensión

Ventajas de una trazabilidad informatizada

La trazabilidad puede realizarse de forma manual, pero cada vez es mayor la tendencia al uso de un software especializado, por las ventajas adicionales que nos aporta:

  • Permite estandarizar la documentación
  • Aumenta la seguridad de los procesos
  • Agiliza el análisis de datos
  • Facilita la gestión del inventario
  • Facilita la gestión de la calidad
  • Posibilita la optimización de procesos

La documentación estandarizada de las distintas fases del reprocesamiento del instrumental quirúrgico que supone un sistema informático de trazabilidad, aporta seguridad a los procesos garantizando que quedan documentados correctamente, al menos, los datos necesarios para su registro y validación.

Además, el registro de posibles incidencias detectadas en los distintos procesos, permite crear una base de datos para el análisis de no conformidades. A partir de esta información, se pueden llevar a cabo acciones correctivas e implementar planes de mejora.

Por otro lado, la trazabilidad informatizada permite conocer la ubicación en tiempo real y el contenido de las cajas sin necesidad de abrirlas, lo que facilita la selección de cajas con un contenido concreto y necesario para una cirugía. También permite optimizar los tiempos de espera en la solicitud de material, evitando, a su vez, la mala gestión de recursos que supone la apertura de cajas que finalmente no se llegan a utilizar en el quirófano. De esta forma, se mejora no sólo la productividad de las tareas de reprocesamiento del instrumental, sino también la seguridad en la actividad quirúrgica.

Además, una correcta trazabilidad informatizada permite la gestión y explotación de datos de una manera rápida y sencilla. La posibilidad de extracción de datos y generación de informes facilita su análisis y permite el estudio de los distintos procesos y recursos del centro, dando pie al planteamiento de planes de mejora y optimización.

Importancia de la gestión y trazabilidad del instrumental

Al respecto de la trazabilidad, la informatización de los registros del reprocesamiento del instrumental y la correcta identificación del material estéril, ayudan a cumplir de una forma sencilla y ágil con la normativa.

Los sistemas informáticos especializados permiten la identificación única de los paquetes estériles para asegurar la trazabilidad del material, así como la gestión del instrumental quirúrgico de manera individualizada si está identificado de forma única.

La identificación única del instrumental quirúrgico ofrece otras muchas ventajas adicionales a la trazabilidad que merece la pena valorar. Es un tema interesante del que hablaremos próximamente. Pero esta es otra historia que merecerá otra entrada en el Blog.

Para terminar, resumir y humanizar la importancia de todo lo escrito…

… la implementación de un sistema informatizado de Trazabilidad del Instrumental en un centro sanitario, garantiza la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad en el mismo, mejorando la seguridad del personal y, por supuesto, la de los pacientes.

Qué felicidad tener claros los conceptos, y saber su necesidad:

No puede haber una entrada sin música subnopop o algo freaky:

Preguntas y respuestas sobre la solicitud de licencias de actividades con productos sanitarios

La AEMPS ha lanzado un apartado de preguntas y respuestas, y es que el nuevo reglamento y real decreto de productos sanitarios está originando muchas dudas.

Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.

El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas. En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745.

Transcribo las que principalmente afectan a los hospitales y centros sanitarios:

¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación?

Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.

No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…

¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?

Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de responsable técnico?

Si.  El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del cumplimiento de la normativa?

No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.

Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del sistema de vigilancia?

No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.

Estando en verano lo que toca es un temazo alemán:

Y un poquito de buena música nacional:

Seminarios de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (18 de mayo de 2022)

EL PLAZO PARA LA INSCRIPCIÓN A LOS SEMINARIOS ONLINE DE LA SEDE FINALIZÓ EL 15 DE MARZO

Os presento la serie de seminarios que ha preparado esta nueva Sociedad (SEDE) que debido a la pandemia a organizado estos seminarios online. Esperemos que sean de vuestro agrado.

El tema de este seminario es sobre la presencia de agua en contenedores, las cajas mojadas.

  • 18 de mayo. Estudio de la aparición de agua en el fondo de un contenedor.

Sergio Extremera Martínez. Director Gerente de Caltex Sistemas S.L. Alejandro T. Ribes Félix. Supervisor de Esterilización del H. Vithas 9 de octubre. Valencia

  • 1 de junio. Como ha influido la pandemia de la COVID en nuestro trabajo diario de la Central de Esterilización.

Raquel Valle Morales. Enfermera supervisora CE del HGU de Valencia. Vicente C. Zanón Viguer. Presidente de G3E – SEDE. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y Medicina de Trabajo.

Y como es San Isidro (patrón de Madrid y de Talavera de la Reina), ahí va un chotis:

Frente a esta mujer, mejor preguntamos por ¿Quién es ese hombre? (Pasión de gavilanes):

Seminarios de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (4 de mayo de 2022)

Os presento la serie de seminarios que ha preparado esta nueva Sociedad (SEDE) que debido a la pandemia a organizado estos seminarios online. Esperemos que sean de vuestro agrado.

Inscripciones en:

sede.org.es@gmail.com

Para cada uno de los seminarios iré haciendo una entrada específica, para que os sirva de recordatorio.

El tema de este seminario es sobre indicadores de proceso (químicos y biológicos), y nada mejor que Nelson Carreras para hablar de ellos (¡un crack!)

  • 4 de mayo. Recomendaciones para el uso eficiente de los Indicadores Químicos y Biológicos para los procesos de lavado, desinfección y esterilización.

Nelson Carreras Sangrá. Consumable Product Manager Matachana. Miembro de los grupos CEN e ISO para indicadores químicos y biológicos de control de esterilización

  • 18 de mayo. Estudio de la aparición de agua en el fondo de un contenedor.

Sergio Extremera Martínez. Director Gerente de Caltex Sistemas S.L. Alejandro T. Ribes Félix. Supervisor de Esterilización del H. Vithas 9 de octubre. Valencia

  • 1 de junio. Como ha influido la pandemia de la COVID en nuestro trabajo diario de la Central de Esterilización.

Raquel Valle Morales supervisora de la Central de Esterilización del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Vicente C. Zanón Viguer. Presidente de G3E – SEDE. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y Medicina de Trabajo.

El tema de este seminario sobre indicadores químicos y biológicos nos puede poner histéricos:

Aunque para histérica, la de Pimpinela:

Seminarios de la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (20 de abril de 2022)

Os presento la serie de seminarios que ha preparado esta nueva Sociedad (SEDE) que debido a la pandemia a organizado estos seminarios online. Esperemos que sean de vuestro agrado.

Inscripciones en:

sede.org.es@gmail.com

Para cada uno de los seminarios iré haciendo una entrada específica, para que os sirva de recordatorio.

El tema de este seminario es sobre gestión (difícil tema).

  • Día 20 de abril. Como gestionar eficientemente una Central de Esterilización.

Jennifer García Sánchez. Enfermera Control de Infecciones. H. 9 de octubre Vithas. Valencia. Luis Moreno Olivares. Supervisor Central Esterilización. H.U. La Ribera. Alzira (Valencia)

  • 4 de mayo. Recomendaciones para el uso eficiente de los Indicadores Químicos y Biológicos para los procesos de lavado, desinfección y esterilización.

Nelson Carreras Sangrá. Consumable Product Manager Matachana. Miembro de los grupos CEN e ISO para indicadores químicos y biológicos de control de esterilización,

  • 18 de mayo. Estudio de la aparición de agua en el fondo de un contenedor.

Sergio Extremera Martínez. Director Gerente de Caltex Sistemas S.L. Alejandro T. Ribes Félix. Supervisor de Esterilización del H. Vithas 9 de octubre. Valencia

  • 1 de junio. Como ha influido la pandemia de la COVID en nuestro trabajo diario de la Central de Esterilización.

Raquel Valle Morales supervisora de la Central de Esterilización del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. Vicente C. Zanón Viguer. Presidente de G3E – SEDE. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y Medicina de Trabajo.

La música es de la fecha del día del seminario:

Auditoría y control de calidad en esterilización en Podología (II)

La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).

La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.

Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):

En el Plan de Inspección de la JCCM, la esterilización aparece como uno de los puntos del mismo:

Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.

Foto del concurso de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UCLM en Talavera de la Reina (Marta Alejandre, alumna del Grado en Podología)

Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».

Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.

Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.

Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.

Y si vemos que la cosa va mal, siempre nos podemos encomendar a algún santo, que es algo que se está usando en esta pandemia (Which Saint to pray for fighting against a Covid infection? A short survey). Para mi sorpresa, quien gana es Santa Rita, y no San Roque.

Santa Rita, Rita, Rita,
lo que se da no se quita

Bueno aquí lo dejo, que me conozco.

Os dejo con Gelu que quiere que sea siempre domingo, ojalá. Música de la nostalgia.

No me llaméis viejuno. Pasamos de Gelu a una manchega como Karmento.

Auditoría y control de calidad en esterilización en Podología (I)

La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).

La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.

Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):

Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.

Foto del concurso de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UCLM en Talavera de la Reina ((Marta Alejandre, alumna del Grado en Podología))

Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».

Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.

Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.

Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.

Y si vemos que la cosa va mal, siempre nos podemos encomendar a algún santo, que es algo que se está usando en esta pandemia (Which Saint to pray for fighting against a Covid infection? A short survey). Para mi sorpresa, quien gana es Santa Rita, y no San Roque.

Santa Rita, Rita, Rita,
lo que se da no se quita

Bueno aquí lo dejo, que me conozco.

Os dejo con Gelu que quiere que sea siempre domingo, ojalá. Música de la nostalgia.

No me llaméis viejuno. Pasamos de Gelu a una manchega como Karmento.