Real Decreto 192/2023 – El autoclave

Entre la norma y la ley: ¿Qué respaldo ofrece la certificación ISO en salud?

Ya sabéis que soy bastante crítico con las certificaciones UNE-EN ISO o cualquier otro sistema similar. Sería largo de explicar, pero aquí va una pincelada.

Pregunta: ¿Disponer de una certificación UNE EN ISO 9001 o de la UNE EN ISO 13485 de productos sanitarios tiene alguna validez legal? ¿O te da un respaldo legal que te ayude en caso de problemas de responsabilidad en una central de esterilización de un hospital? Este asunto salió en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005.

🔹 1. Naturaleza de las certificaciones ISO

El Real Decreto 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Las normas UNE-EN ISO 9001 (gestión de calidad) y UNE-EN ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios) son normas voluntarias, no leyes.
Esto significa que no tienen validez legal directa, en el sentido de que no sustituyen ni eximen del cumplimiento de la legislación sanitaria o de responsabilidad civil o penal. Y es que nos certificamos de lo que queremos, es el famoso ALCANCE, quiere decir que puedo limitar la certificación a una pequeña parte de mis procesos, y el auditor certificará que es cierto que lo hago. Puedo decir que todos mis contenedores van a salir de la central con una margarita. ¿Sirve de algo? No, pero me puedo certificar.

Sin embargo, sí tienen valor jurídico indirecto o probatorio. Vamos, que te pueden ayudar ante un juez o un problema legal.

🔹 2. Validez legal directa

Ninguna de las dos certificaciones otorga por sí misma licencia, autorización o habilitación legal para operar una central de esterilización ni para fabricar o manipular productos sanitarios. Quien lo da es el RD 192/2023.
La UNE-EN ISO 13485 puede ser requisito técnico exigido por las autoridades sanitarias o por clientes en algunos procesos de certificación de productos o contratos públicos, pero no sustituye la conformidad reglamentaria (por ejemplo, el marcado CE o las normas de higiene y trazabilidad hospitalaria).

🔹 3. Valor como respaldo legal o en el caso de problemas.

Aunque no te exime de responsabilidad, sí puede servir como elemento de defensa o atenuante en procedimientos legales o administrativos:

Demuestra diligencia y cumplimiento de estándares reconocidos internacionalmente.
Puede ayudar a probar que se aplicaron medidas razonables de control y gestión de calidad.
En un proceso judicial por una supuesta negligencia o fallo en la esterilización, tener un sistema certificado ISO 9001 o ISO 13485 puede servir como evidencia documental de que el centro tenía procedimientos controlados, auditados y validados.

👉 Es decir, no te “protege” legalmente de una demanda o sanción, pero sí mejora tu posición defensiva al mostrar diligencia debida y gestión responsable.

🔹 4. En el contexto de una central de esterilización hospitalaria

El cumplimiento de ISO 9001 o 13485 puede ayudar a garantizar trazabilidad, validación de procesos y control documental, que son claves para la seguridad del paciente.

Además, puede facilitar auditorías sanitarias o acreditaciones hospitalarias (como Joint Commission, ACSA, etc.).
Pero, ante un incidente, la responsabilidad recaería igualmente en los profesionales o la institución si se demuestra una mala praxis o incumplimiento de la normativa sanitaria.

🔹 5. Resumen

Aspecto	ISO 9001 / ISO 13485	Valor legal
Obligatoriedad	Voluntaria	No sustituye requisitos legales.
Licencia o autorización	No	Ninguna.
Valor probatorio	Sí	Sirve como evidencia de buena práctica.
Protección ante sanciones o demandas	Parcial / indirecta	Puede mitigar o apoyar la defensa.
Relevancia práctica	Alta (mejora procesos y seguridad)	Importante en auditorías o litigios.

No he localizado ninguna sentencia que establezca de forma general y vinculante que la certificación ISO 9001 o ISO 13485 exime de responsabilidad civil o penal en el ámbito sanitario. En la práctica judicial sobre responsabilidad sanitaria (negligencias, mala praxis, responsabilidad patrimonial) los tribunales valoran un conjunto de pruebas: historia clínica, protocolos, formación del personal, mantenimiento/validación de equipos, registros de procesos y, entre ellos, la existencia de sistemas de gestión o certificaciones. Una ISO puede fortalecer la defensa (demostrar diligencia y controles), pero raramente será decisiva por sí sola. Varias resoluciones y sentencias (contencioso-administrativas) reconocen que un certificado ISO 9001 puede ser un criterio válido o un medio para acreditar solvencia técnica en concursos públicos; es doctrina consolidada en materia de contratación administrativa que no obliga a excluir otros medios alternativos de acreditación. Esto muestra valor administrativo/probatorio de las ISO, pero en un contexto distinto al de la responsabilidad sanitaria.

Según la web de unos juristas dedicados a negligencias médicas (descubrí esta página en el curso con Mamen):

Tomado de: https://www.negligenciamedica.madrid/errores-en-la-esterilizacion-del-instrumental-quirurgico-consecuencias-legales-y-como-actuar/

Disponer de una certificación UNE-EN ISO 9001 o ISO 13485 no te da inmunidad legal, pero sí constituye una prueba sólida de que la organización aplica buenas prácticas de gestión y control de calidad reconocidas internacionalmente, lo que puede ser muy útil como respaldo legal o reputacional en caso de inspecciones, auditorías o litigios.

Se me va el santo al cielo con estos temas, como Sonora Dinamita que se le perdió la cadenita a Carmen. ¡¡Cómo me gustan esas trompetas al fondo!! Se me van los pies y los dedos, y eso que solo tocan tres notas.

Para que no digáis que pongo música freaky, más de uno y una no se esperaba alos Cure en este blog:

¿Podemos procesar un implante que venga con IFU («instructions for users»)?

Esta duda se planteó en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005. Gracias a Jorge y Mamen por la excelente organización. Este curso tiene mucho futuro.

Sé que me estoy metiendo en un buen «freago», pero es que es un campo en continuo desarrollo y tenemos que ir aclarando conceptos. Además, esta es la entrada 300 del Blog y hay que meterse en temas controvertidos.

El RD 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Si un hospital recibe un implante de tipo IIb o III (alto riesgo, como prótesis cardíacas, implantes neurológicos, implantes óseos, dispositivos vasculares, entre otros), y el fabricante proporciona en las IFU (Instrucciones de Uso o para el usuario final) procedimientos específicos de limpieza, reprocesamiento y esterilización, es fundamental cumplir con una serie de consideraciones técnicas y regulatorias obligatorias:

1. Validación del proceso por parte del fabricante

El proceso descrito en la IFU debe haber sido validado por el fabricante. Esto implica que el fabricante ha demostrado, mediante estudios documentados, que el reprocesamiento no compromete la seguridad, la funcionalidad ni la biocompatibilidad del dispositivo. El hospital solo podrá realizar la limpieza o esterilización conforme a esas instrucciones validadas.

Su uso está previsto una sola vez (single use), salvo indicación contraria explícita y validada por el fabricante. Y que quiere decir ésto, pues que si se te infecta o se complica la cosa, no vale con quitarlo y que nosotros lo reprocesemos otra vez (OJO CON ÉSTO).

Y aquí pregunto: ¿tenemos validadas nuestras lavadoras termodesinfectadoras? ¿y nuestros autoclaves y esterilizadores? Pues, en general, NO. Entonces, ¿podemos asegurar al usuario final que el producto final que le entregamos va a ser como él lo espera? Si en al menos uno de los dos casos tu respuesta ha sido NO, entonces no te metas en este lío. Otro OJO, validar no es poner indicadores biológicos. Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.

2. Cumplimiento estricto de las instrucciones

El establecimiento sanitario debe seguir de manera exacta todos los pasos indicados por el fabricante: tipo de detergente, método y parámetros de esterilización (temperatura, presión, tiempo, tipo de ciclo), tipo de envase o empaque, controles de esterilidad, etc. Cualquier desviación invalida la garantía del proceso y traslada la responsabilidad al hospital.

El fabricante ha validado el proceso de reprocesamiento, incluyendo limpieza, desinfección y esterilización, y lo describe en la IFU.
Tú (el hospital) sigues exactamente los pasos, parámetros y materiales especificados (p. ej., tipo de detergente, temperatura, método de esterilización).
El fabricante asume la responsabilidad de que el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz después del proceso, siempre que tú sigas sus instrucciones al pie de la letra.

👉 En este caso, el hospital no se convierte en “fabricante” ni asume responsabilidad adicional, ya que está actuando conforme al uso previsto y validado por el fabricante.

3. Responsabilidad del fabricante y del hospital

Mientras el hospital actúe conforme a las IFU, la responsabilidad de la seguridad del dispositivo tras el reprocesamiento recae en el fabricante. En cambio, si el hospital modifica el proceso, utiliza métodos no validados o reprocesa un dispositivo declarado de “un solo uso”, entonces asume el rol de fabricante según la legislación aplicable (p. ej., Reglamento (UE) 2017/745, artículo 17), con todas las obligaciones regulatorias asociadas.

Para productos implantables, el RD regula que junto al producto se debe entregar al paciente la “tarjeta de implante” que contenga información (por ejemplo: identificación del producto, número de lote, etc.). También se establecen obligaciones de registro nacional de implantes para que los centros y profesionales comuniquen datos.

4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso

Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.

5. Documentación y trazabilidad

Todo procedimiento de limpieza y esterilización debe estar documentado, trazable y controlado dentro del sistema de gestión de calidad del hospital.
Esto incluye:

Registro de lote o número de serie del dispositivo.
Identificación del personal responsable.
Validación y control de los equipos de reprocesamiento.
Verificación de los parámetros del ciclo de esterilización.

Situación	¿Se puede limpiar/esterilizar en el hospital?	Condición
IFU incluye instrucciones validadas por el fabricante	✅ Sí	Siguiendo exactamente las instrucciones validadas
IFU indica “single use only” o no describe reprocesamiento	❌ No	Sería un reprocesamiento no autorizado → el hospital pasa a ser “fabricante”.
Implante de tipo III sin validación del proceso	❌ No	Riesgo alto, no permitido sin validación y certificación específica.

La entrada publicada el 06/01/2026 está teniendo cierto eco, y he recibido un comentario de Xavier Canals de Tecnomed Ingenieros Consultores que añade información que puede ser útil para todos y copio textual en cursiva:

Solo unas consideraciones regulatorias…

«1. Validación del proceso por parte del fabricante»; si no estuviera validado, no le habrían dado el marcado CE. En caso de duda sobre el proceso, solicitar información adicional al fabricante.
Un único caso donde podríamos no tener esta información es en implantes que ya vienen estériles (lo más normal) o en los implantes a medida donde el fabricante es el propio hospital, por ejemplo. (hay que solicitarselo o … no usarlo.

» Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.» Entiendo que la frase correcta es «y que puede no coincidir con la empresa fabricante del equipo»,

en general, el fabricante es el que tiene más facilidad de realizar la validación y, en su caso, reparar el equipo si no pasa la validación Debe incluir también una parte de la validación a nuestro servicio, procedimientos y registros… Imaginaros en un símil doméstico alguien que lavara prendas de color en el programa de la lavadora de algodón de 90 ºC… La lavadora, ok, pero el mal uso produce resultados defectuosos.

«4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.»
El reglamento MDR indica que, al no llegar a un acuerdo de todos los países europeos, cada país debía establecer su autorización. Para España, el RD 192/2023 establece que sí se pueden reprocesar productos sanitarios de un solo uso, pero que precisan licencia, segregando el caso de «fabricante de producto reprocesado» (art.12) del de «reprocesamiento en hospitales» (art.13) y sus subcontratistas «reprocesadores externos» (art.14)

Ahora solo está permitido el de los «fabricantes de producto reprocesado», y que no tengo conocimiento de que haya ninguno autorizado. Para los hospitales, según la disposición final tercera: » 2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los requisitos técnicos establecidos en este real decreto», es decir, que hay que esperar a un decreto nuevo.

y hay que tener en cuenta que el RD 192/2023: «Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados. … 2. No se permitirá la adquisición y utilización en España de productos que hayan sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento…»

Colofón final, y respuesta a la pregunta de la entrada:

¿Es posible hacerlo legalmente en España? SI

¿Es probable que tengamos todos los elementos necesarios para hacerlo? NO

Conclusión: NO, al menos de momento.

Deseo que en el día de los Reyes Magos hayáis recibido muchos regalos y no estéis leyendo esta entrada en el Blog porque os han traído la corbata o los calcetines de todos los años. Yo tengo un nuevo estuche para mi trompeta.

Os espero en el próximo concierto de año nuevo

Espero ayudar en lo que pueda con esta entrada. Se puede liar la cosa como el que montan «El canijo de Jerez» y «Los Estanques».

Para los que me pedís algo serio:

Prácticas de bajo valor en el sistema sanitario

🔍 Un nuevo informe del Grupo de Expertos en Evaluación del Desempeño de los Sistemas de Salud (HSPA) de la Comisión Europea destaca la urgente necesidad de identificar, medir y reducir las prácticas sanitarias que no aportan valor real a los pacientes🏥💸. El informe, publicado en febrero de 2025, se basa en una revisión bibliográfica del estado de la cuestión y en los resultados de una encuesta realizada por el grupo de expertos en HSPA (si conseguís saber quiénes son los expertos, me lo decís, no consigo encontrarlos).

🚫 Estas intervenciones, conocidas como «low-value care», pueden:

❌ No tener beneficios clínicos
⚠️ Generar daño
💰 Malgastar recursos
🌍 Afectar negativamente al medio ambiente

El informe propone una definición amplia e innovadora que incluye:

– Uso excesivo/inapropiado (ej: pruebas innecesarias)

– Uso insuficiente (ej: falta de servicios necesarios)

– Variaciones injustificadas (ej: diferencias entre regiones sin razón médica)

El grupo de expertos de la Comisión Europea establece un nuevo marco conceptual con nueve definiciones o tipos de prácticas de bajo valor (PBV), clasificadas en tres grandes categorías:

– Uso excesivo o inapropiado (5 tipos de PBV): incluye intervenciones sin beneficio demostrado y aquellas con alternativas más costo-efectivas o que se realizan en niveles asistenciales innecesariamente costosos.

– Uso insuficiente (2 tipos de PBV): se refiere a servicios necesarios que no se ofrecen o no se utilizan, lo que compromete los resultados en salud.

– Variaciones injustificadas (2 tipos de PBV): son las diferencias geográficas o entre grupos poblacionales que no se explican por necesidades clínicas y que pueden reflejar tanto sobreutilización como infrautilización.

https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

Ejemplos de prácticas de bajo valor:

💊 Uso excesivo de antibióticos
🦴 Radiografías tempranas sin necesidad
🧴 Niveles de vitamina D en personas sanas
👵 Medicación inapropiada en mayores
🏥 Hospitalizaciones evitables

📌 Recomendaciones clave:

📚 Guiarse por evidencia y crear herramientas de decisión.
🏗️ Reorganizar servicios.
📈 Medir resultados y dar retroalimentación.
📣 Informar y sensibilizar a pacientes y profesionales.
🌱 Ampliar el concepto de “valor”: salud, equidad y sostenibilidad.

🌍 Ejemplo inspirador en España es la iniciativa “No Hacer”.

La reducción de prácticas de atención de bajo valor no solo optimiza la eficiencia del sistema de salud y minimiza el riesgo de daño evitable en los pacientes, sino que también constituye una oportunidad estratégica para reorientar recursos hacia intervenciones de alto valor. Esta transición favorece la equidad en el acceso, disminuye la huella ambiental del sistema sanitario y contribuye a su sostenibilidad a largo plazo. La integración de su medición en los procesos de evaluación del desempeño es esencial para consolidar un modelo de atención verdaderamente orientado al valor.

✅ Reducir la atención de bajo valor = + salud + equidad + eficiencia + sostenibilidad
¡Una prioridad para los sistemas sanitarios del futuro! 🚀🌿

Pues todo esto viene a raíz de una de las categorías. En concreto, es una denominada de la categoría “Uso excesivo o inapropiado”, que incluye intervenciones más costoefectivas o sostenibles. Pues aparece con la letra D, que es el “Uso de material médico único cuando se podría reutilizar en múltiples usos”, y he buscado el original en el Informe (página 17 y 20):

“Single-use medical material that could be sterilised for multiple use”, que puede traducirse como “Material médico de un solo uso que podría esterilizarse para usos múltiples”. Y este es un tema del que hemos hablado y discutido demasiado en este Blog. Los dispositivos de un solo uso son de un solo uso, y no se pueden reesterilizar porque lo prohíbe la normativa vigente (Real Decreto 192/2023) y para mantener la seguridad de nuestros pacientes.

Creo que lo correcto sería escribir: Es preferible utilizar material médico reutilizable seguro, en lugar de productos de un solo uso.

Plastics in health care: rethinking medical device innovation, use, and disposal for sustainability
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01099-2

Aprovecho para traeros este artículo de Kremer (Sobieski, W., Kremer, T., Tortora, A., Rodriguez, C., Rauber, J., Znamensky, D., Todd, A., & McDonnell, G. (2025). Processing Reusable Medical Devices and End-of-Life Investigation. Biomedical instrumentation & technology, 59(2), 136–144. https://doi.org/10.2345/0899-8205-59.2.136), que no lo puedo poner en abierto. Que viene a decirnos que los productos sanitarios reutilizables están destinados a ser sometidos a múltiples ciclos de procesamiento clínico a lo largo de su vida útil, de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante (IFU). De ahí la importancia económica y medioambiental de utilizar productos reutilizables y no de un solo uso. Las IFU deben incluir información práctica sobre la vida útil del producto sanitario. En este estudio de Kremer de laboratorio se investigó un enfoque para respaldar una vida útil indefinida de los dispositivos reutilizables (¡obsolescencia programada en la central!), en el que el final de la vida útil depende de la inspección visual y la verificación funcional proporcionadas en las IFU. Los dispositivos se sometieron a ciclos repetitivos de procesamiento (limpieza, desinfección y esterilización). En distintas fases del estudio, se examinaron los defectos visuales de los dispositivos a lo largo del tiempo. Además, se evaluaron los niveles extraídos de carbono orgánico total y citotoxicidad.

Los resultados indicaron que los efectos de los ciclos repetidos de procesado en el dispositivo ensayado fueron insignificantes en cuanto a daños físicos y niveles químicos residuales. Estos resultados apoyan una vida útil indefinida del dispositivo utilizando las indicaciones de fin de vida útil, basadas en la IFU y los requisitos de inspección (limpieza, daños y funcionamiento correcto).

De este artículo (George RE, Bay CC, Shaffrey EC, Wirth PJ, Rao VK. A Day in the Life of a Surgical Instrument: The Cycle of Sterilization. Ann Surg Open. 2024 Feb 22;5(1):e381. doi: 10.1097/AS9.0000000000000381. PMID: 38883953; PMCID: PMC11175864) se obtienen algunas conclusiones:

El costo de esterilización por instrumento varía entre USD $0.59 y $11.52.
Sólo se utiliza entre el 13% y el 22% de los instrumentos incluidos en bandejas estándar.
La vida útil típica de un instrumento oscila entre 300 y 900 ciclos de esterilización, aunque no suele llevarse un registro individual.
Optimizar el tamaño de las bandejas puede reducir hasta un 70% la esterilización innecesaria, ahorrando millones de dólares anuales sin afectar los tiempos quirúrgicos.
Con un mejor diseño de bandejas, registro de ciclos y conciencia del personal quirúrgico, es posible aumentar la eficiencia, prolongar la vida útil de los instrumentos y reducir gastos sin comprometer la calidad asistencial.
Reducción del procesamiento redundante para aumentar la vida útil de los instrumentos y disminuir costos.
El proceso de esterilización quirúrgica es complejo, esencial para la seguridad y con un fuerte impacto económico.

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11175864/

Entrada realizada con la ayuda de: https://sano-y-salvo.blogspot.com/2025/08/la-identificacion-medicion-y-reduccion.html?m=1&s=09

La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) lanza un nuevo episodio de su espacio “SEDE Opina”, un podcast dedicado a compartir conocimiento, experiencias y buenas prácticas sobre desinfección, esterilización y prevención de infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.
En este formato ágil y cercano, nuestros especialistas analizan los retos actuales en la seguridad del paciente, la gestión de centrales de esterilización y la implantación de normas internacionales (ISO 13485, ISO 17665, ISO 15883) en los entornos hospitalarios.
🎧 Escúchalo aquí: https://lnkd.in/dbTrzKrM

🔗 Descubre cómo la innovación y la formación continua fortalecen la calidad asistencial.

Ya sé que esta entrada no es de las habituales de esterilización, con sus Bowie-Dick o los sistemas de envasado, pero creo que la profesionalización de las centrales pasa por incluir más temas de gestión.

Aunque para presentar alimentos, nadie mejor que Lolo Torosio, qué arte presentando unos huevos fritos con pisto o unos churros. Dan ganas de comérselos.

Y después de ponernos bien de comer, un poco de leche de coco. Casi me da vergüenza ajena ver el vídeo. No hay desperdicio por ningún sitio: los bailarines con pelo en pecho, la bailarina con esa especie de moño y el solista al más puro Demis Roussos.

Enlace: https://forms.office.com/e/86XFaF2kEv

El “Máster en Reprocesamiento de productos sanitarios” permitirá a los profesionales que dirijan Centrales de Esterilización que profundicen su formación a través de la adquisición de un avanzado nivel de conocimientos teóricos, técnicos y metodológicos en el área del reprocesamiento de productos sanitarios; brindándoles las herramientas científicas y prácticas para desarrollarse como especialistas en éste ámbito.
El programa está dividido en 3 módulos, cada uno de los cuales incluye una parte de formación y una parte de evaluación.
Los módulos deberán consultarse en el orden predeterminado, y sólo se podrá avanzar al siguiente módulo si la evaluación del módulo anterior es satisfactoria.
El Máster es totalmente online, tiene una duración de 10 meses y el coste total es de 2.250 euros.
Recuerda que las plazas son limitadas.
Para obtener más información o resolver tus dudas sobre el máster, puedes contactar con masterrpseuneiz@gmail.com o llamando al teléfono de la Universidad de Vitoria-Gasteiz (EUNEIZ): +34 637 844 471.
¡Esperamos verte en el Máster!

Guía de utilización de símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1

La Asociación de Barreras Estériles (Sterile Barrier Associaton, SBA) es la asociación comercial europea de empresas que fabrican Sistemas de Barrera Estéril (SBS) y equipos y accesorios asociados para el sector sanitario. Los materiales y equipos de SBS son sofisticados y permiten la esterilización de dispositivos médicos desechables y reutilizables tras su fabricación o uso. La función fundamental del SBS es mantener la esterilidad del producto hasta su uso. El envasado es una de las etapas básicas en la esterilización. No entraré en particularidades como el El papel ULTRA para envasado, Preguntas y respuestas sobre envasado, Filtros de tela para envasado o Resolviendo dudas con los contenedores (sin filtro y con filtro) y Guía para la validación de los procesos de embalaje según ISO 11607-2.

SBA ha creado y validado nuevos símbolos para los sistemas de barrera estéril (SBE), en lo que se refiere a configuración de sistemas de embalajes para dispositivos médicos, para incluirlos en la UNE-EN ISO 15223-1. Las razones que han llevado a incluir dichos símbolos se refieren al control de los riesgos específicos en una presentación aséptica, para cumplir con las nuevas exigencias legales que se derivan del Reglamento MDR 2017/745.

Con el fin de mejorar la interpretación de los símbolos de envasado según la UNE-EN ISO 15223-1, han publicado una guía y un póster que se pueden descargar desde su web. Y la suerte es que está en español.

Los símbolos ayudan a identificar y diferenciar entre un SBE (Sistema de Envasado Estéril) y un EP (Envasado de Protección). Los SBE impiden la entrada de microorganismos y permiten una presentación aséptica, y se componen por lo menos de un sistema de barrera estéril que mantiene la esterilidad y permite una presentación aséptica. A menudo se añade una capa de EP, para proteger físicamente al SBE y su contenido hasta el punto de uso. El EP puede encontrarse tanto fuera como dentro del SBE. Un caja exterior o contenedor, no es un SBE, pero podría haber sido diseñado para ser utilizado como un EP durante el transporte y el almacenamiento. Un único SBE, por ejemplo una bolsa, que contiene un producto médico estéril, puede identificarse fácilmente como un SBE. Sin embargo, en algunas circunstancias, es difícil diferenciar entre un SBE validado y un EP que se parece a un sistema de barrera estéril. En estos casos, los riesgos podrían aparecer durante la presentación aséptica: riesgo de contaminación del dispositivo y/o el campo estéril y/o las batas estériles de personal de las salas quirúrgicas.

Los nuevos símbolos se componen de óvalos, que se forman del modo siguiente:

una línea continua que indica una capa de Sistema de Barrera Estéril (manteniendo la esterilidad, SBE) o
- una línea discontinua que indica una capa de Embalaje de Protección (EP) que no es una barrera microbiana validada.

Los símbolos deben imprimirse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo “estéril”. Una configuración típica de sistema de embalaje para producto estéril podría partir de una «header bag» (bolsa con ventana), que contenga productos estériles que se han envuelto con un embalaje protector. El embalaje protector no proporciona las propiedades de un sistema de barrera estéril validado, pero se usa como herramienta de presentación aséptica.

En el siguiente ejemplo, el óvalo exterior con la línea continua representa la header bag (bolsa con ventana) y es el SBE. El óvalo con la línea discontinua indica que el dispositivo médico se ha envuelto con una capa de EP para una presentación aséptica. La capa de EP no proporciona las propiedades de una barrera validada. El personal de quirófano puede identificar fácilmente esta configuración, indicando que sólo deben posicionar el embalaje interior sobre el campo estéril para una presentación aséptica.

A black oval with a white background Description automatically generated

A black and white oval with lines Description automatically generated

Conforme a la UNE-EN ISO 15223-1:2021, los símbolos deberán situarse en la etiqueta que identifica el dispositivo médico, junto o en combinación con el símbolo ‘sterile’ (estéril). El símbolo “sterile” estéril indicará el método de esterilización. A modo de ejemplo, se muestra en la tabla anterior un dispositivo médico que ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno. El fabricante debe determinar el tamaño adecuado para que el símbolo sea legible para el uso previsto.

El MDR o Reglamento requiere que el embalaje que mantenga la condición estéril de un dispositivo (‘embalaje estéril’) tenga una indicación que permita que el embalaje estéril sea reconocido como tal. El MDR no especifica qué capas del embalaje deben etiquetarse. En la UNE-EN ISO 11607-1:2019 se indica en el apartado 6.1.8: “Si el sistema de envasado que se va a abrir en el punto de utilización consta de más de una capa de envasado, el sistema o sistemas de barrera estéril deben mostrar una indicación para que se los reconozca como tal”.

En el caso de un producto básico en doble embolsado puede ocurrir, por ejemplo, que un usuario retire el SBE exterior y otro decida conservar el producto aún envasado para otra aplicación. En este caso puede ser importante aplicar el etiquetado de SBE en ambos SBE para no dejar lugar a ambigüedad alguna. La imagen siguiente muestra un ejemplo de un instrumento en doble bolsa, con el símbolo SBE doble en la bolsa exterior y el símbolo SBE único en la bolsa interior.

En el caso de un dispositivo implantable de alto riesgo, el uso será normalmente muy definido y limitado. La configuración del envase con un doble sistema de barrera estéril se diseñará específicamente para este uso y no está previsto para utilizarse más adelante o para ser almacenado con un único sistema de barrera estéril.

Es importante que todo el bloque quirúrgico conozca estos símbolos, ya que así incrementaremos la seguridad del paciente.

Después de una entrada un tanto larga y complicada, nada mejor que relajarse. Como siempre habrá algo serio:

Tan complicado como envasar es decir arriquitaun:

IFUs o Instrucciones de uso de los dispositivos médicos

Sé que las entradas que tienen que ver con reglamentación, normativas… son muy aburridas y tediosas. Pero es que hay que conocer la legislación vigente sobre productos sanitarios. El trabajo de las centrales de esterilización va más allá de poner un Bowie o de controles.

El Reglamento 2017/745 sobre dispositivos o productos sanitarios habla de los IFUs o instrucciones de uso (dicho en español) y de su importancia en la calidad y seguridad del paciente. En la Guía de la AEMPS nos dice que la IFUs es la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse (apartado 14 del artículo 2). En esta IFU deben aparecer los medios para limpiar, desinfectar y esterilizar el material, ya que ahora mismo las supervisoras de las centrales de esterilización deben estar pidiendo y casi rogando esta información a las casas comerciales.

Todos los productos deben ir acompañados de la información sobre seguridad y funcionamiento necesaria para utilizarlos de forma segura y que ayude a identificar tanto el producto como el fabricante y/o el representante autorizado, siempre teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los posibles usuarios. Esta información incluye la etiqueta, el embalaje del producto y los datos en las instrucciones de uso. Como excepción a los principios generales, no se requieren instrucciones de uso para los productos de Clase I si pueden utilizarse de forma adecuada sin dichas instrucciones. Lo más probable es que se presente una excepción para los productos de Clase Ir, ya que el reprocesamiento (limpieza y esterilización) sí requerirá instrucciones. Los requisitos relativos a la información que debe suministrarse con el producto se encuentran en el anexo I, apartado 23 del capítulo III y artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745. En el etiquetado y las instrucciones de uso, así como en los materiales promocionales del producto, el fabricante no puede (artículo 7):

Atribuir funciones y propiedades que no tenga el producto.
Crear una impresión falsa con respecto al tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no tenga.
No informar al usuario o al paciente de un riesgo probable asociado con el uso del producto en línea conforme con su finalidad prevista.
Sugerir usos para el producto distintos a los que, según el MDR, formen parte de la finalidad prevista para la que se llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El marcado CE deberá figurar también en las instrucciones de uso, así como en cualquier envase de venta.
Está prohibido poner marcas que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado del marcado CE. Se pueden colocar otras marcas adicionales en el producto, el embalaje o las instrucciones de uso, pero estas no podrán afectar negativamente a la visibilidad o la legibilidad del marcado CE.

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él. Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario. Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según el producto del que se esté tratando (tomado de https://productosanitario.es/):

Denominación o nombre comercial del producto.
Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social.
Marcado CE del producto.
Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable.
Finalidad prevista del producto, indicando sus indicaciones y beneficios clínicos esperados, contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables, así como las medidas de precaución apropiadas y el grupo de pacientes al que está indicado el producto.
Forma de eliminación segura, tanto del producto como de cualquier sustancia residual.
Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización.
Características del funcionamiento del producto.
Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada.
Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado.
Datos de mantenimiento, limpieza, conservación y cambio de consumibles si es necesario.
Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión.
Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente.

En las instrucciones de uso estará prohibida la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto. El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso para no cometer los errores de dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista, atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee, crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee y no informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista.

En un estudio de APIC mediante encuesta a 1.198 preventivistas o secciones de control de infecciones, mostró que el 42% de sus centros habían sido citados (por temas legales) por no respetar una IFU, el 84% de los preventivistas tuvieron que ponerse en contacto con un fabricante para aclarar la limpieza, desinfección o esterilización adecuadas de un producto, y el 8% dieron el paso adicional de ponerse en contacto con la FDA para obtener aclaraciones sobre las instrucciones de uso.

La APIC considera que se trata de una carga inaceptable que no apoya el objetivo de prevenir la transmisión de las HAI (IRAS). La APIC pide lo siguiente:

El desarrollo de herramientas para ayudar al personal sanitario en los procesos de limpieza, desinfección y esterilización de instrumentos médicos.
Informar a los fabricantes y a la FDA sobre las IFU problemáticas.
Educar a los responsables políticos y a las organizaciones sanitarias sobre las deficiencias del marco normativo actual que limitan la capacidad de los PI para proteger a los pacientes de la transmisión de las HAI a través de dispositivos médicos.
Convocar a las organizaciones interesadas a trabajar con APIC para proponer un nuevo marco regulatorio para la limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos médicos.
Un repositorio público de instrucciones de uso para que los usuarios tengan acceso a la información adecuada sobre los productos que ya no se fabrican y/o cuando el fabricante ya no esté en activo.

En este enlace tenéis el Informe de APIC, que es bastante extenso (está en inglés).

Vamos a relajarnos con un poco de jazz:

Y musiquita cubana de la buena:

¡¡¡¡Cajas, contenedores y cargas húmedad!!!!! Y ahora… ¿Qué hacemos?

Queridas amigas y amigos, para esta entrada cuento con la colaboración de Ana Laura Villalón, que es Farmacéutica Especialista en Esterilización del Hospital Santa Isabel de Hungría de la ciudad de Mendoza en Argentina. Y es que vi en redes sociales que había escrito una lista de posibles causas de las cajas o contenedores mojados o húmedos, que complementa muy bien la entrada que hice en su día para este blog.

Repasando el tema de la esterilización por vapor de productos sanitarios, surgió el temido tema de las cargas húmedas…

Cuando se investiga la presencia de paquetes o cargas húmedas después de la esterilización por vapor, solemos perdernos en la desesperación del momento. Y nuestra primera reacción es pensar que se trata de una falla del equipo, cuando la realidad es que puede tratarse de múltiples factores.

Por ello y basándome en el estándar AAMI ST 79/2017, les comparto una guía de preguntas y respuestas para salir adelante frente a este problema.

Espero les sirva…

1. ¿Los paquetes mojados ocurrieron a cierta hora del día?

✅ Posibles respuestas:

Ocurre al inicio del día → Puede haber condensación en las tuberías después de estar inactivas.
Ocurre al final del día → Posible acumulación de condensación en la cámara o mal drenaje del autoclave.
Ocurre en horas de alta demanda → Puede haber una reducción en la calidad del vapor por sobrecarga del sistema.

2. ¿Ocurrieron en un turno determinado?

✅ Posibles respuestas:

Un turno específico puede no seguir correctamente los procedimientos (carga incorrecta, exceso de material, mal manejo de textiles).
Falta de mantenimiento o verificación de equipos en ciertos turnos.

3. ¿Las bolsas/paquetes húmedos ocurren en una determinada época del año o con el cambio de estaciones?

✅ Posibles respuestas:

En estaciones húmedas o lluviosas, la carga puede absorber más humedad antes del proceso de esterilización.
En estaciones frías, las diferencias de temperatura pueden generar condensación en la cámara del autoclave.

4. ¿Los paquetes húmedos se presentan solo en ciertas bandejas?

✅ Posibles respuestas:

Algunas bandejas pueden atrapar humedad si tienen una estructura cerrada o superficies planas donde se acumula condensación.
Bandejas con doble fondo pueden retener más agua si el drenaje es deficiente.

5. ¿Bandejas ortopédicas?

✅ Posibles respuestas:

Suelen ser pesadas y densas, lo que dificulta la eliminación de aire y la penetración del vapor, dejando zonas con condensación.
Algunos materiales metálicos pueden retener calor y condensar vapor más tarde en el proceso de enfriamiento.

6. ¿Cuencas. Riñoneras, etc.?

✅ Posibles respuestas:

Su forma cóncava atrapa agua, impidiendo su evaporación adecuada.
Si no están colocadas en ángulo, pueden acumular agua en su interior.

7. ¿Ciertos contenedores?

✅ Posibles respuestas:

Contenedores con sellos inadecuados o defectuosos pueden atrapar humedad.
Materiales plásticos o de baja permeabilidad pueden interferir en la correcta circulación del vapor.

8. ¿Bandejas envueltas?

✅ Posibles respuestas:

Si los paquetes están demasiado apretados o con doble envoltura, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Si el material de envoltura no permite una buena transpiración, se retiene la humedad después de la esterilización.

9. ¿El problema de humedad tiene lugar en un esterilizador específico?

✅ Posibles respuestas:

• Si solo ocurre en un equipo, puede haber problemas en:

El sistema de drenaje (agua acumulada en la cámara).
Calibración de sensores (temperatura o presión incorrectas).
Tuberías obstruidas que impiden la eliminación de condensado.

10. ¿Aparece la humedad en un determinado nivel o ubicación del carro esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

Niveles inferiores → El condensado tiende a acumularse en la parte baja del autoclave.
Niveles superiores → Puede haber condensación en el techo de la cámara que gotea sobre los paquetes.

11. ¿Aparece la humedad en un determinado lugar de la cámara del esterilizador?

✅ Posibles respuestas:

• Si ocurre en una zona específica, puede haber:

Drenaje insuficiente en esa área.
Distribución desigual del vapor.

12. Si se utilizan textiles, ¿las bandejas están demasiado apretadas?

✅ Posibles respuestas:

Si los textiles están demasiado compactados, el vapor no circula bien y la humedad queda atrapada.
Se recomienda dejar espacio entre las bandejas para permitir el flujo de vapor y evitar condensación.

13. ¿Las bandejas preparadas por un empleado específico presentan más paquetes húmedos?

✅ Posibles respuestas:

Puede ser un error de manipulación, como cargar demasiados paquetes o no distribuir bien los materiales dentro del esterilizador.
Falta de formación en procedimientos adecuados.

14. ¿Cuál es la humedad en la zona donde se realiza el sistema de barrera estéril y el acondicionamiento?

✅ Posibles respuestas:

Si la humedad ambiental es alta, los paquetes pueden absorber agua después de la esterilización.
Se recomienda controlar la humedad relativa del ambiente.

15. ¿Aparece la humedad en el exterior del producto sanitario? ¿Adentro? ¿O dentro y fuera al mismo tiempo?

✅ Posibles respuestas:

Solo en el exterior → Puede deberse a condensación después de la esterilización o problemas en el enfriamiento.
Solo en el interior → Puede haber atrapamiento de humedad dentro del paquete.
En ambos lados → Probable problema en la eliminación de aire o en el secado del ciclo de esterilización.

16. ¿Se drena agua de los lúmenes?

✅ Posibles respuestas:

• Si después de la esterilización aún hay agua dentro de los lúmenes (tubos, instrumentos huecos), puede ser porque:

No se usó un ciclo de vacío adecuado.
Los lumens no estaban en la posición correcta para drenar agua.
El autoclave no tiene un sistema de pulsos de presión suficiente para eliminar la humedad dentro de los instrumentos.

La presencia de paquetes húmedos después de la esterilización puede deberse a varios factores, desde problemas en la calidad del vapor y el drenaje, hasta errores en la carga y disposición de los materiales.

Para solucionar el problema, es importante hacer un análisis detallado, observando dónde y cuándo ocurre, y verificando si hay patrones repetitivos en el proceso.

iempre recordar que el mayor porcentaje de fallos cuando nos encontramos con cargas húmedas corresponde al factor humano…

A todo este estupendo listado que nos ha proporcionado Ana Laura, me gusta añadir otro tema relacionado (puntos 14 y 15) y del que hablé en una entrada: ¿Cómo transportar material sucio a las centrales de esterilización? En esa entrada que trataba sobre una guía suiza dedicada al transporte de instrumental. Me parece interesante el punto 8 de la guía. Ya que cuando se ha esterilizado instrumental, puede haber cambios de temperatura entre el material recién esterilizado y el aire externo o frío, pudiendo aparecer condensaciones en nuestras cajas. Y ofrecen una herramienta que se denomina el punto de rocío, además de una tabla:

Los contenedores se enfrían en la zona de salida de los esterilizadores con vapor hasta una temperatura de 40 °C aproximadamente. Si el transporte se realiza por la mañana a una temperatura inferior a 19,1 °C, puede formarse rocío y, por lo tanto, habrá humedad en los contenedores si la humedad residual en ellos es demasiado baja. Llegando al 30%.

Para aquellos más freakys, nos ofrecen una calculadora online para calcular el punto de rocío. Quizás nosotros no tengamos tanto problema como en Suiza, ya que cualquier día de verano tenemos 42 ºC en Talavera de la Reina (Toledo). Pero bueno, es una ayuda para saber por qué se producen condensaciones en nuestras cajas (quizás tengamos la salida del aire de la central a una temperatura demasiado baja y dirigida a la puerta del autoclave de vapor).

Siguiendo las recomendaciones, establecen que el transporte debe realizarse en vehículos en cuyo interior haya una temperatura entre 18 y 25 ºC. ¿Lo conseguiremos en La Mancha en verano? Sobre los cambios de presión, no creo que tengamos demasiados problemas, ya que no tenemos las montañas suizas.

¿Y esa caja húmeda es estéril?

El envasado tiene como objetivo mantener la esterilidad durante el transporte y almacenaje. Para ello se utilizan diversos productos y contenedores que cumplen la exigencia de ser permeables al agente esterilizante y comportarse como barrera biológica. Los contenedores herméticos que utilizamos satisfacen ambas condiciones, siendo su única zona permeable los filtros de papel ubicados en su cara superior. Si estos filtros están secos, son una adecuada barrera frente a la contaminación, por lo que puede utilizarse el material sin ningún riesgo.

Cuando se envasa el material en cualquier tipo de bolsas de papel o en triple barrera ( textil- tejido sin tejer- textil) debe rechazarse todo envase húmedo, porque en ese caso no se consigue un aislamiento efectivo frente a la manipulación durante el transporte.

Por último, decir que existe una prueba muy fácil para ver el secado. Está descrita en los apartados 8 y 20 de la UNE-EN ISO 285. Se trata de hacer una doble pesada, antes y después. El incremento del peso no debe ser superior al 1% en el textil, o al 0,2% en el metal. La AAMI en su documento sobre autoclaves de sobremesa, dice un 0,5% de ganancia de peso.

Y lo más importante, y que debemos explicar a nuestros clientes (el quirófano), que es imposible detectar este problema en los contenedores hasta que se abren, lo que se realiza siempre en el punto de uso, de ahí que sea necesaria su colaboración.

Me despido de todos vosotros con un poquito de música relajante, ya que las cajas mojadas o húmedas nos inquietan a todos y todas cuando aparecen.

Y por último quiero despedirme con esta canción que interpreta la «Anafusa Big Band» de Talavera de la Reina. Si afináis la vista, podréis verme tocando la trompeta. Que lo disfruteis tanto como yo.

Presentación 18 Congreso Nacional AEEQ en Sevilla: Impresión 3D «in house»

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organizó el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla. Toda la información en este enlace.

La mesa dedicada a la esterilización es fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. En este congreso traté el tema de la fabricación in house. Es la segunda vez que participo en un congreso de esta Asociación y es un auténtico lujo encontrarse con tantos amigos y amigas.

Se trata de un tema muy actual, y están apareciendo fabricantes «in house» por todos lados. Os recomiendo que sigáis la Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Tomado de https://www.linkedin.com/posts/upam3d_upam3d-vigilancia-trazabilidad-activity-7264600117301690368-ladD/?utm_source=share&utm_medium=member_android

Me parece importante lo que dicen en esta entrada de Linkedin: «La Unidad apuesta por modelos de subrogación (bajo nuestro sistema de calidad) y #subcontratación (bajo nuestra licencia de fabricantes), creando un entorno cooperativo donde cada empresa aporta su expertise». «La filosofía de la UPAM3D se alinea con un mapa de procesos End-to-End, abarcando desde la prescripción hasta la #vigilancia en el seguimiento de nuestros pacientes. Esto nos permite priorizar la #trazabilidad y la #seguridad del paciente, actuando como garantes de cada fase del proceso».

Quien quiera seguir profundizando y viendo que esto es muy serio, puede ver esta presentación (en francés). Pronto tendremos implantes y prótesis a la carta «Hasta ahora, los implantes vienen de serie. El paciente tiene que acostumbrarse a las medidas y tamaños estandarizados. Esta es la principal razón por la que, por ejemplo, una prótesis de rodilla se desgasta prematuramente o requiere meses de rehabilitación. El cuerpo ha de adaptarse al implante. Sin embargo, avanzamos en el desarrollo de procesos y materiales que permitan que sea al revés: que cada paciente reciba el implante que se ajusta a su cuerpo, hecho “a medida”.

«La impresión 3D permite crear prótesis más avanzadas, como órganos artificiales y brazos protésicos controlados mediante estímulos cerebrales. También se ha mejorado la precisión en los procedimientos quirúrgicos gracias a la producción de modelos anatómicos y herramientas adaptadas, lo que ha contribuido a optimizar el resultado de las intervenciones». A la vez que avanza esta tecnología, las necesidades de productos seguros se incrementan y son necesarias la Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios a Medida por Familia de Producto o la certificación conforme a la norma UNE-EN ISO 13485:2018.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

«Surg Attack» No te aburras en el quirófano con los dispositivos 3D. Dr. Juan José Criado Álvarez Director Gerente Instituto Ciencias de la Salud. Consejería de Sanidad. Autor del blog El Autoclave. Profesor Asociado Facultad CC. de la Salud. UCLM

Aquí tenéis la presentación:

Criado AEEQ 2024 Secretaria Descarga

Cuando nos enfrentemos a un producto 3D no debemos de olvidar los criterios de Spaulding y la revisión que Kremer está haciendo de los mismos, y lo que dice la normativa europea en cuanto a clasificación de los dispositivos sanitarios (nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos, MDR 2017/745).

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(24)00333-5/fulltext#tbl4

Lo más importante es esta tabla:

Y la despedida con este temazo de The Godfathers:

Se presenta un futuro prometedor con la impresión 3D, pero debemos cumplir la normativa y ofrecer un producto seguro y de calidad a nuestros pacientes. Lo que nos depara el futuro nadie lo sabe, o si…

Quien quiera conocer su futuro, que se compre un espejo

18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica y Encuesta Online

Las autoridades europeas han solicitado que se comparta con todos los usuarios posibles, para saber nuestra opinión respecto a las instrucciones de uso de los dispositivos médicos en formato electrónico. Es anónima y son 2 minutos. Es interesante poder compartir la opinión de los usuarios finales.

https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/Survey_eIFUs_medicaldevices_2024

La Asociación Española de Enfermería Quirúrgica (AEEQ) organiza el 18 Congreso Nacional de Enfermería Quirúrgica, durante los días, 23, 24 y 25 de octubre de 2024 en Sevilla.

Toda la información en este enlace.

Una vez más, las enfermeras/os quirúrgicas/os tendrán la oportunidad de poner en común conocimientos, resultados y proyectos de investigación enfermera; además de compartir experiencias profesionales que permitan contribuir a una enfermería perioperatoria más eficiente, más segura y cercana al paciente. Todo ello desde una perspectiva global y multidisciplinar, en la que se compartirán aspectos innovadores y protocolos quirúrgicos, que, aplicados en los respectivos hospitales permitirán conseguir el recorrido profesional hacia la excelencia sanitaria. El programa científico incluirá conferencias magistrales, mesas redondas y simposios, además de diferentes talleres eminentemente prácticos en los que asistentes profundizarán en las distintas especialidades quirúrgicas. Cabe destacar el elenco de ponentes que participarán, expertos en cada uno de los temas que se abordarán durante las sesiones científicas.

Habrá una mesa dedicada a la esterilización, fruto del acuerdo entre la AEEQ y SEDE. El año pasado el congreso fue en Toledo, y ahora nos veremos en Sevilla.

MESA REDONDA 2: Actualización y reprocesado de materiales sanitarios y bioseguridad ambiental

Modera: Antonio Salmerón Gracia
Supervisor de RRHH de quirófanos y esterilización. HGU Morales Meseguer. Murcia

Garantizando ambientes quirúrgicos seguros: Estrategias de bioseguridad ambiental en quirófano. Dra. Emiliana Sabuco Tébar. Enfermera. Medicina Preventiva. HGU Reina Sofía. Murcia

Enfermería quirúrgica en esterilización. qué, cómo y cuándo. Mª Milagros Calvo López. Enfermera referente del Servicio de Esterilización. Hospital de la Santa Creu i San Pau. Barcelona
Miembro de grupo de expertos en esterilización del COIB

Espero saludaros en Sevilla, y como ha pasado un año desde Toledo a Sevilla, este bonito tema de Luz Casal.

Y los temazos de Los Palmeras:

Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.

En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.

Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos:
¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos?
¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química?
¿Se usan controles biológicos rápidos?
Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia
Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos.
Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva.
No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos.
Quedamos a su disposición.
Un saludo.
Jennifer GARCIA SANCHEZ
Secretaria SEDE

Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.

Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.

¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×10⁶, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10^-6).

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(23)00393-6/fulltext

A pesar de tenerlo tan claro, aún seguimos revisando los criterios de Spaulding:

A review of Spaulding’s classification system for effective cleaning, disinfection and sterilization of reusable medical devices: Viewed through a modern-day lens that will inform and enable future sustainability (Rowan, N. J., Kremer, T., & McDonnell, G. (2023). A review of Spaulding’s classification system for effective cleaning, disinfection and sterilization of reusable medical devices: Viewed through a modern-day lens that will inform and enable future sustainability. The Science of the total environment, 878, 162976. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2023.162976). Esta revisión es excelente
A proposed cleaning classification system for reusable medical devices to complement the Spaulding classification (Kremer, T., Rowan, N. J., & McDonnell, G. (2023). A proposed cleaning classification system for reusable medical devices to complement the Spaulding classification. The Journal of hospital infection, S0195-6701(23)00393-6. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.jhin.2023.11.018)

Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.

¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:

En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).

La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.

¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.

Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).

Y en la Guía Francesa de la SF2H de noviembre de 2022 no los mencionan, porque se validan los procesos.

Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.

Los que no deben faltar nunca son los indicadores químicos.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)

Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)

Os recomiendo leer las páginas 117-121 de la Guía para la normalización de los procesos en las centrales de esterilización del Servicio Gallego de Salud.

Y aquí la página 119 te dicen qué hacer si sale un biológico positivo:

Y la última parte, vuelve a insistir en la liberación paramétrica:

El apartado de Recomendaciones de esta Guía de Galicia me parece muy bueno. Además de percebes y vino rico, hacen buenas guías:

Me ha quedado una entrada un poco larga, pero creo que merece la pena perder un tiempo en intentar ayudar y clarificar.

Así que como final, pondremos algo de música freaky, extraña o no sé cómo denominarla de mis amigos «Ladilla rusa» y algo más serio.

Los grandes «Ladilla rusa» ¿cómo le explico yo a Putin el nombre de esta pareja?

Ahora mismo generaría una cascada de mensaje en Twitter (ahora X) sobre los modelitos y la coreografía. Aquellos años no había memes

Estoy enamorado de esta canción. Qué sencillez

Compatibilidad productos 3D y sistemas de esterilización

He leído hace poco en la red Linkedin una entrada sobre la compatibilidad de sistemas de esterilización y productos 3D. Aunque según lo que dicen, también voy a tener que leer Tinder.

En el Blog he tratado este tema de la impresión 3D y fabricación «in house» y el avance que está teniendo.

Lo que me llama la atención de esa entrada es que dice con una rotundidad aplastante que «Esterilice materiales impresos en 3D en el sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO™ maX 2. El único con ciclos especializados en 3D. El esterilizador de baja temperatura V-PRO maX 2 es el único esterilizador sanitario autorizado y validado para determinados materiales impresos en 3D. Procesa una gama más amplia de artículos, incluidos modelos impresos en 3D y guías quirúrgicas*, que se utilizan a menudo dentro del campo estéril durante los procedimientos.»

Hay algo que sabemos de hacer exámenes test, si una respuesta dice «siempre» «único», generalmente no es correcta.

Si uno sigue leyendo la entrada, podrá ver que no es con todas las resinas, sino con sólo algunas, por lo que el titular puede ser engañoso:

¿Qué quiere decir ésto? Pues que a la hora de esterilizar un producto 3D, deberemos saber si es compatible el material con el sistema de esterilización. De momento, esta marca comercial lo es con las resinas señaladas, con unos ciclos determinados y unos tamaños especificados.

Los cambios que se producen por los sistemas de esterilización es un tema que se está publicando bastante, y hay bastantes artículos sobre el tema (Yazigi 2023, Pop 2022, Valls-Esteve 2023), y con todos los sistemas de esterilización «The effect of sterilization on mechanical behavior and dimensional changes and distortion of 3D-printed parts is key to understanding its potential applications and is the underlying cause of failures» (George 2018).

«The study group samples were subjected to three different sterilization procedures, i.e., HPO, Autoclave 121, and Autoclave 134, available at a sterilization-certified facility at HSJD» (Valls-Esteve 2023) Este artículo es bastante bueno, y hace una comparativa de vapor de agua y peróxido en forma gaseosa.

(Valls-Esteve 2023)

There are several points that must be highlighted:

(1)The temperature (depending on the sterilization method) and the exposure time influence the mechanical behavior of materials. The higher the temperature and the longer the exposure time, the higher the risk of the mechanical and geometrical properties to be affected and the bigger the changes from its original form.
(2)The 3D printing accuracy showed that AU134 and AU121 methods have a greater influence on the samples compared to HPO method. Therefore, HPO method is a better option, depending on the selected material.
(3)In general, hard liquid resin materials produced by MJ such as MED610, or produced by SLA such as Surgical Guide resin, and powder polymeric materials printed using SLS technology such as PA12 have better behavior than thermoplastic materials produced by ME in heat-based sterilization processes; therefore, it is a better option for the production of surgical guides. Among these hard liquid resin materials, MED610 and specially PA12 are the strongest candidates.
(4)The selection of materials, technology, and sterilization process to be used depends on the final application and its own mechanical and dimensional requirements.
(5)The materials analyzed in this study can mostly mimic hard tissues, owing to their comparable elastic modulus. However, other materials such as silicones or hydrogels are needed for mimicking soft tissues.

En la entrada indican cosas que me parece importante recordar:

Los dispositivos deben limpiarse, enjuagarse y secarse a fondo antes de la esterilización.
Los dispositivos impresos en 3D deben procesarse en una sola bolsa
No se debe procesar ninguna otra carga de dispositivos con dispositivos impresos en 3D
Tras la carga correcta, seleccione el ciclo especializado adecuado en el panel táctil del esterilizador
Los dispositivos están disponibles para su uso inmediato después de la esterilización

Y sobre todo, cumplir con la normativa del país.

Me despido con mi Ojete Calor y su «Sinceridad no pedida»:

Visión general de todos los nuevos símbolos
Símbolo	Lo que representa	Uso recomendado / Aplicación
	Ref.: ISO 7000 – 3707 Sistema de barrera estéril único	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie externa del embalaje. El embalaje no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3708 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección interior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/las cirujanos/as no deben tocar la superficie del embalaje exterior. La capa interior con el producto estéril puede ser manipulada por el personal estéril. El producto con la capa interior puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3709 Sistema de barrera estéril único con un embalaje de protección exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El envase no debe posicionarse sobre superficies estériles.
	Ref.: ISO 7000 – 3704 Doble sistema de barrera estéril	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.
	Doble sistema de barrera estéril con embalaje protector exterior	La técnica de presentación aséptica requiere la apertura del embalaje exterior de protección y del embalaje exterior estéril por un/a enfermero/a auxiliar. El/la enfermero/a de quirófano o los/as cirujanos/as no deben tocar la superficie exterior del embalaje estéril. El embalaje exterior no debe posicionarse sobre superficies estériles. El embalaje interior estéril puede ser manipulado por el personal estéril y puede posicionarse sobre superficies estériles.