VPro – El autoclave

Compatibilidad productos 3D y sistemas de esterilización

He leído hace poco en la red Linkedin una entrada sobre la compatibilidad de sistemas de esterilización y productos 3D. Aunque según lo que dicen, también voy a tener que leer Tinder.

En el Blog he tratado este tema de la impresión 3D y fabricación «in house» y el avance que está teniendo.

Lo que me llama la atención de esa entrada es que dice con una rotundidad aplastante que «Esterilice materiales impresos en 3D en el sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO™ maX 2. El único con ciclos especializados en 3D. El esterilizador de baja temperatura V-PRO maX 2 es el único esterilizador sanitario autorizado y validado para determinados materiales impresos en 3D. Procesa una gama más amplia de artículos, incluidos modelos impresos en 3D y guías quirúrgicas*, que se utilizan a menudo dentro del campo estéril durante los procedimientos.»

Hay algo que sabemos de hacer exámenes test, si una respuesta dice «siempre» «único», generalmente no es correcta.

Si uno sigue leyendo la entrada, podrá ver que no es con todas las resinas, sino con sólo algunas, por lo que el titular puede ser engañoso:

¿Qué quiere decir ésto? Pues que a la hora de esterilizar un producto 3D, deberemos saber si es compatible el material con el sistema de esterilización. De momento, esta marca comercial lo es con las resinas señaladas, con unos ciclos determinados y unos tamaños especificados.

Los cambios que se producen por los sistemas de esterilización es un tema que se está publicando bastante, y hay bastantes artículos sobre el tema (Yazigi 2023, Pop 2022, Valls-Esteve 2023), y con todos los sistemas de esterilización «The effect of sterilization on mechanical behavior and dimensional changes and distortion of 3D-printed parts is key to understanding its potential applications and is the underlying cause of failures» (George 2018).

«The study group samples were subjected to three different sterilization procedures, i.e., HPO, Autoclave 121, and Autoclave 134, available at a sterilization-certified facility at HSJD» (Valls-Esteve 2023) Este artículo es bastante bueno, y hace una comparativa de vapor de agua y peróxido en forma gaseosa.

(Valls-Esteve 2023)

There are several points that must be highlighted:

(1)The temperature (depending on the sterilization method) and the exposure time influence the mechanical behavior of materials. The higher the temperature and the longer the exposure time, the higher the risk of the mechanical and geometrical properties to be affected and the bigger the changes from its original form.
(2)The 3D printing accuracy showed that AU134 and AU121 methods have a greater influence on the samples compared to HPO method. Therefore, HPO method is a better option, depending on the selected material.
(3)In general, hard liquid resin materials produced by MJ such as MED610, or produced by SLA such as Surgical Guide resin, and powder polymeric materials printed using SLS technology such as PA12 have better behavior than thermoplastic materials produced by ME in heat-based sterilization processes; therefore, it is a better option for the production of surgical guides. Among these hard liquid resin materials, MED610 and specially PA12 are the strongest candidates.
(4)The selection of materials, technology, and sterilization process to be used depends on the final application and its own mechanical and dimensional requirements.
(5)The materials analyzed in this study can mostly mimic hard tissues, owing to their comparable elastic modulus. However, other materials such as silicones or hydrogels are needed for mimicking soft tissues.

En la entrada indican cosas que me parece importante recordar:

Los dispositivos deben limpiarse, enjuagarse y secarse a fondo antes de la esterilización.
Los dispositivos impresos en 3D deben procesarse en una sola bolsa
No se debe procesar ninguna otra carga de dispositivos con dispositivos impresos en 3D
Tras la carga correcta, seleccione el ciclo especializado adecuado en el panel táctil del esterilizador
Los dispositivos están disponibles para su uso inmediato después de la esterilización

Y sobre todo, cumplir con la normativa del país.

Me despido con mi Ojete Calor y su «Sinceridad no pedida»:

Sterrad® versus VPRO® (la viceversa)

Ya hice una entrada de VPRO® versus Sterrad®, pero esta entrada es al revés, es la de Sterrad® versus VPRO® (parece lo mismo pero no lo es). En aquella entrada, la empresa Steris se comparaba con ASP; pero ahora es ASP que se compara con Steris, de ahí las matizaciones. Y como siempre digo, si dudamos utilicemos fuente de información fiables. Y me encanta lo que dicen sobre los controles de calidad (frecuencias de indicadores, controles…) que dependerá de lo que decida el técnico o encargado de la central.

Si lo hice antes, lo debo hacer ahora con esta comparativa y ofreceros la tabla que nos dan. Es como el lema de los Reyes Católicos «Tanto monta, monta tanto, tanto Isabel como Fernando» (y este no es el logo del antiguo régimen español).

El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es uno más de los llamados sistemas de esterilización en frío mediante agentes oxidativos, y está pegando fuerte.

https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

Table 1: International standards for the validation and routine control of various sterilization processes used in industry and hospitals and their ANSI/AAMI equivalents for hospital sterilization. N/A-I indicates a standard for industrial sterilization exists. a EN ISO 22441 is in development. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21129765/keys-to-success-with-vaporized-hydrogen-peroxide-sterilization

Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos. Veamos lo que dice ASP frente a Steris.

Debe quedar claro que se compara el Sterrad 100NX frente al VPROmax2. Se dice que el Sterrad 100NX tiene un volumen de 152 litros frente a los 136 litros del Vpromax2; pero todos sabemos que volumen no es sinónimo de capacidad. Y el Sterrad 100 NX tiene una capacidad de 93,4 litros, en el caso del Vpromax1 es de 136 litros (atención es el 1 no el 2). Hay un gráfico con unas medidas en centímetros, y lo cálculos que me salen para el Sterrad 100NX es de 157 litros, y para el Vpromax2 de 135 litros (es el tamaño de la cámara). El Sterrad 100NX es 9,5 cm más ancho, lo que podría favorecer la carga de más dispositivos para esterilizar.

Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógeno. También hacen referencia a un estudio propio de ASP (la número 4) «En un estudio comparativo, STERIS V-PRO® maX demostró que las mediciones pico instantáneas de H2O2 llegaron hasta 20 ppm en la zona de respiración del usuario, por encima de los límites permisibles de ACGIH® (5 ppm). Los sistemas STERRAD™ nunca superaron 0,3 ppm» (es un estudio propio, no publicado en un revista con revisión por pares). Comentan que como ventaja del Sterrad no hay que «comprobar semanalmente la presencia de fugas en la cámara y sin necesidad inspeccionar las juntas trimestralmente». Yo soy muy de hacer pruebas, comprobaciones y checklist (la presión de las ruedas de mi coche la miro mensualmente), por tanto, lo de revisar semanal y trimestralmente puede que me deje más tranquilo con un equipo (es una opinión personal).

Presentan algunas diferencias en cuanto a los indicadores y el uso de dispositivos de desafío de proceso, que me parece interesante tener en cuenta, especialmente en material canulado como endoscopias, donde cada vez más estamos exigiendo esterilización. Conviene recordar el tipo de indicadores que existen:

The types of chemical indicators specified in international standard EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

The exposure conditions for a pass and fail response for a type 1 and 4 VH2O2 CI according to EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

Os dejo unos artículos sobre el tema de los indicadores, donde comparan varios tipos de indicadores, y que merecen la pena (artículo 1, articulo 2, articulo 3 y uno de los artículos de Kirk que es de pago, también podéis ver la tabla de la página 19 de este documento, y así os queda más claro). Y es que los indicadores dependen de varios factores, tal y como viene en este gráfico descrito. Debemos tener cuidado con su colocación en la cámara, el viraje del color, son muchos aspectos a tener en cuenta.

Respecto a Kirk, tiene una serie de disputas con Kaiser sobre temas de indicadores y resistómetros en el peróxido de hidrógeno (ver el último y el penúltimo número de Zentral). Pero no me voy a meter ahora en ese «charco», si no que lo dejo para otra entrada.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7676334/

También se ofrece una comparativa de ciclos y tiempos; ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general. Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.

Pese a que son anglosajones y no les importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.

¿Y los priones? Nadie habla de ellos. Se les habrá olvidado.

En el Congreso de la SF2S hubo tres ponencias sobre el peróxido, que creo que os pueden interesar:

Influencia de la carga en la concentración del peróxido (Respuesta: Influye)
Medición de residuos de peróxido (Hay poco riesgo)
Validación de equipos de peróxido (Estamos a la espera de que aparezca la norma). Ya llevamos tiempo.

En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:

Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.

Si queréis seguir comparando poneros a hacerlo con C. Tangana, La Húngara y El Niño de Elche. Y a mi que me recuerdan a Camela en todo.

Y aquí Camela (en rama); ya me imagino conduciendo un cochecito de choque en la ferias de Talavera de la Reina (pronto esa musiquita cañera).

VPRO® versus Sterrad®, y otras comparativas

Los mediterráneos solemos decir que los anglosajones no tienen la espontaneidad, el buen vivir y el slow life de nosotros, o que usan calcetines con las sandalias.

Aquí nos escandalizamos porque una mami, superguay y superpija de lo más divino y lo más mona, le ha regalado a su nena por haber aprobado «la sele» * un «Luisvi«, de lo más y lo más (este párrafo debe ser leído con un hueso de aceituna dentro de la boca). Ay chica no sé, yo me hubiera decantado por un clásico como un Kelly de Hermes o un Amazona de Loewe (seguimos con el hueso de aceituna).

*Sele: Abreviatura de Selectividad: Examen de acceso a la universidad en España

Pero una cosa es cierta, es que cuando plantean un tema no les importa compararse con la competencia, hablar directamente de dinero, te preguntan cuántos dólares ganas al año en tu empresa, cuánto te ha costado un producto o la publicidad es directa. Para esto son mucho más abiertos que nosotros, ellos no tienen cortinas y se abren mucho más al exterior desde sus casas (véase las ventajas de ser protestante).

Esta introducción viene por una información que he visto de Steris donde comparan directamente el VPRO frente al Sterrad.

Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos.

No puedo estar de acuerdo con esta afirmación de Steris, lo siento. Todo depende del rendimiento que pretendas obtener, de si llenas la cámara entera o no, con qué modelo de Sterrad te comparas. Ellos mismos dicen que todo depende del instrumental que tengas. Puede que en un centro pequeño con poco instrumental, pueda ser más rentable un esterilizador con una cámara pequeña, que tener que utilizar para una sola caja un esterilizador con una cámara más grande. Debemos valorar la duración de ciclos, el consumible…

Sobre el tema de compatibilidad de materiales no voy a entrar, por que es un campo en continuo avance, cosa que Steris dice claramente (*When compared to STERRAD^® Systems and Sterizone^® VP4 Sterilizers, as of June 29, 2020). Y vuelvo a indicar que no se dice qué equipo de Sterrad han utilizado para la comparativa. Para ello, tienen una web donde se hace comparativa, pero no indican si las anteriores afirmaciones lo son para todos los equipos.

Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógenos. Ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general.

Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.

Pese a que son anglosajones y no importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.

En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:

Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.

https://www.youtube.com/watch?v=ezwe-I5w6YU

Y si algo gusta a los extranjeros son los pasodobles. Aquí una muestra de la Escuela Municipal de Música «Eusebio Rubalcaba» de Talavera de la Reina (Toledo), con el pasodoble «Opera flamenca»:

El peróxido de hidrógeno vaporizado de Steelco®. La línea PL-70® y PL-130®

En los últimos meses hemos hablado mucho de mascarillas y he hecho varias entradas sobre el tema. Aquí las tenéis por orden inverso de aparición:

Para ayudarnos en la elección de la mascarilla (qué tipo de mascarillas necesitas; características y tipos de protección que ofrecen; qué normativa y certificación deben cumplir; qué debes buscar en el etiquetado…); pues los de la Unidad Traslacional de Investigación de Ciudad Real han sacado esta aplicación para ayudarnos y que me parece genial, como todo lo que hacen. Y es gratuita.

También interesa la Guía del INVASSAT sobre mascarillas no conformes.

Seguimos hablando estos días de COVID, y aquí os dejo el enlace al podcast que grabé con David, Daniel y Fernanda en una agradable charla sobre el mundo de la esterilización, las centrales, los recursos humanos y la pandemia del Covid-19.

Con el peróxido me pasa como cuando sales de fiesta, siempre decimos la última, y nunca lo es, te dan las 8 de la mañana comiendo unos huevos fritos con todo tipo de acompañamientos grasos, en un bar donde tú nunca entrarías, y camino de una playa. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), el VPro® de Steris, 150HPO ® de Matachana ® y el Stericool® y Sterizone® de Getinge® y de Stryker®, respectivamente. Creía que lo había escrito todo, y me queda el equipamiento de Steelco. Con la entrada de hoy, espero dar por finalizada las entradas sobre esterilización en frío.

La elección de un equipo u otro dependerá como siempre del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

El PL-70 y PL-130® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en hidrógeno vaporizado. Tiene dos modelos con cámaras de 82 y 143 litros si tienen una puerta; y puede subir a 84 y 148 litros en el caso de dos puertas. Se utilizan cartuchos de peróxido al 58% monodosis. Dispone de tres tipos de ciclo:

Ciclo FLAST (28 minutos): Para material no canulado
Ciclo FLEX (42 minutos): Para esterilizar lumenes flexibles con canal único y doble. Endoscopios flexibles con diámetros de 1 mm y hasta 1050 mm.
Ciclo STANDARD (55 minutos): Utilizable en instrumental canulado y flexible, de 0,7 mm de diámetro y de 750-1200 mm de longitud.
Ciclo INTENSIVO (65 minutos): Para esterilizar instrumentos con canal único, doble y triple con diámetro de 0,5 mm y hasta 2200 mm.

Todos los parámetros críticos (tiempo, presión, concentración, temperatura) son controlados durante el transcurso del ciclo, por lo que al final del ciclo si todos los parámetros han sido correctos, podremos hacer una liberación paramétrica del instrumental. Además tenemos controles químicos externos, internos y biológicos en viales autocontenidos de Geobacillus stearothermophilus, que se incuban 24 horas a 55ºC.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma vaporizada, se puede decir que es similar a los equipos la línea HPO® de Matachana® y la línea VPro® de Steris; así el lector se hace una idea y debe comparar prestaciones, que son todas muy parecidas, por lo que importará mucho el precio.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…). Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos. El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con este equipamiento (no he encontrado bibliografía al respecto).

Tan solo recordar que hay otros dispositivos de esta empresa que también son útiles para lavar y esterilizar endoscopios. Como siempre para el tema de endoscopios, recomiendo la Guía de la SMMP. El recordatorio no viene mal, por que en esa entrada ya hablé de unas prendas interiores que eliminaban los malos olores expelidos por el cuerpo. Era el Under-Ease® de Buck Weimer, una prenda interior (braga o calzoncillo, no hay tangas de momento) con un filtro de carbón recambiable, que elimina los malos olores producto de las flatulencias, antes de que escapen (los olores, no las flatulencias). Este invento se llevo el Ig Nobel de Biología de 2001.

En el próximo Congreso Nacional de la SEMPSPH que se va a celebrar estos días en Ávila, modero una mesa redonda sobre temas de desinfección, y una mesa donde las empresas van a presentar novedades sobre desinfección y esterilización; y se va a tratar temas sobre el peróxido y los endoscopios.

Nos vemos esta semana en el Congreso de la SEMPSPH.

No tengo conflicto de intereses con la empresa Steelco® ni Miele®

https://www.youtube.com/watch?v=HcV1NwvB0CY

En estos momentos tan extraños con la «nueva normalidad», donde todo el mundo opina (incluido tu cuñado), lo importante es basarse en criterios técnicos, tras la lectura de la bibliografía, los informes, las pruebas y el uso del sentido común. No existen «sabios» ni expertos, sino técnicos. Leed y comparad.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

La despedida musical de hoy es para Ennio Morricone con película de Giuseppe Tornatore, que tantas veces me puso la banda sonora de esas sesiones dobles de los sábados con mi abuelo «Chinino» en los cines del barrio de Chamberí. Evidentemente, el abuelo no conoció a Mónica Bellucci, pero si la llega a conocer… (mejor no escribo lo que hubiese dicho).

Chinino001 — El abuelo «Chinino» con el uniforme de Carabinero de la II República (Portbou, Gerona) y la abuela

La línea Stericool® y Sterizone®. El peróxido de hidrógeno plasma Getinge® y con ozono de Stryker®

Nota Informativa (16/10/2020): He tenido que modificar la entrada y su título nada más publicar la entrada, por que me han dicho que el equipo de peróxido de hidrógeno con ozono lo distribuye en la actualidad Stryker® y no Getinge®.

Tras las entradas sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), tocaba hablar sobre el peróxido. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson), el VPro® de Steris y el 150HPO ® de Matachana ®.

Con la entrada de hoy, damos por finalizada, de momento, las entradas sobre esterilización en frío.

La empresa Getinge tiene dos líneas de trabajo en frío, la Stericool® con un peróxido de hidrógeno al 59% en forma de plasma y el Sterizone® (ahora Stryker®) con un vapor de ozono. Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras.

La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

El Stericool® es el sistema que utiliza peróxido de hidrógeno en forma de plasma. tiene dos modelos con cámaras de 110 y 160 litros. Se utilizan cartuchos de peróxido al 59% que se tiene una vida media de 24 ciclos para 110 litros, y de 20 ciclos para 160 litros (el número total de ciclos por cartucho variará con la selección de programas). Dispone de tres tipos de ciclo:

Ciclo FAST (29 minutos): Para material no canulado
Ciclo STANDARD (42 minutos): Utilizable en instrumental canulado y flexible, de 1- mm y de diámetro y de 850-1200 mm de longitud, respectivamente en material flexible. Y en el caso de instrumental rígido de 1 mm de diámetro y 400 mm de longitud.
Ciclo ADVANCED (53 minutos): Se usa en material rígido no flexible, pero con lúmenes (diámetro de 1 mm y menos de 500 mm de longitud).

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Al ser un equipo con peróxido en forma de plasma, se puede decir que es similar al la línea Sterrad®.

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), pero no con el sistema en Stericool® (no he encontrado bibliografía al respecto).

El Sterizone® (ahora Stryker®) es un sistema de esterilización en frío que utiliza el peróxido de hidrógeno vaporizado (H2O2) y ozono (O3) a baja temperatura (41 °C), con un cámara de 125 litros. Tiene una eficacia dual (peróxido+ozono), ya que una vez se ha alcanzado la presión dentro de la cámara, se inyecta una pequeña dosis de ozono (O3) para eliminar los restos de peróxido de hidrógeno del contenido de la carga. Adicionalmente, una reacción química forma radicales hidroxilo, lo cual contribuye a la letalidad del proceso de esterilización.

Tiene unos ciclos de 46-60 minutos, dependiendo de la carga y su peso, por eso es un tiempo variable.

El equipo ajusta la cantidad de esterilizante utilizado automáticamente de acuerdo con la composición de carga, el peso y la temperatura; hasta los 34 kg de carga. El sistema utiliza una botella de 280 ml diseñada especialmente que contiene un 50 % en peso de solución de H2O2. El equipo lee el código de barras antes de iniciar el ciclo y no funcionará si la fecha indicada en la botella excede la vida útil de 24 meses o han pasado más de 30 días desde la perforación de la botella, lo que evita un uso accidental de un esterilizante caducado.

Permite la esterilización de duodenoscopios y endoscopios flexibles de multicanal de hasta cuatro canales y 3,5 m de longitud. El endoscopio multicanal debe ser apto para esterilización sin carga adicional.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores. El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No he encontrado bibliografía sobre su eficacia sobre priones.

No tengo conflicto de intereses con la empresa Getinge® ni Stryker®

En el año 2018 la empresa Getinge® me invito a asistir a un Foro internacional sobre reprocesado y control de endoscopios flexibles. La reunión fue financiada y patrocinada por la empresa Getinge en sus instalaciones de Rastatt (cerca de Frankfurt, Alemania). Ya hice una entrada sobre dicha jornada en el Blog.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Yo he hecho un repaso a la esterilización en frío, como en su día lo hizo Patxinguer-Z con un repaso de lo que es España.

Soy un viejoven, así que la música siempre lo será.

adj. y n. masc. y fem. Persona supuestamente joven con aspecto o mentalidad de viejo. Si ves a gente de fiesta y te da pereza unirte, es que eres viejoven.
adj. y n. masc. y fem. Persona de edad avanzada que trata de parecer joven. El concierto estaba lleno de viejóvenes con hijos.

Origen: Acrónimo de viejo y joven.
Esta canción de Ojete Calor pudo ayudar a asentar el uso:

La línea HPO®. El peróxido de hidrógeno en forma de vapor de Matachana®

Estamos en otoño, pero ha llegado el frío sin avisar, como los temas de siempre de esterilización que son los sistemas de esterilización en frío. Lo he dicho infinidad de veces ¿Porqué seguir hablando de esterilización en frío?

Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirúrgicos, como los robots Da Vinci
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios
Aparecen nuevos equipos, la industría produce nuevos productos más sostenibles y respetuosos con el medio ambiente

Empecé a escribir en diciembre de 2017 (ya ha pasado 2 años y lo que me queda) sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre el peróxido. El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson) y el VPro® de Steris. Tras la entrada de hoy sobre el HPO® de Matachana, tan solo me quedarán los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone®).

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Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras por lo que lo único que me une a ellas es una buena amistad. La elección de un equipo u otro dependerá del lector, yo le aconsejo que se vaya construyendo una tabla comparativa si así le es más claro. Yo voy a seguir el guión de la Guía del Grupo de Esterilización a Baja Temperatura de la SEMPSPH.

El modelo 130HPO® con su cámara de 148 litros posee tres ciclos de trabajo en su menú principal:

Ciclo RAPID: Configurado para material sin lúmenes ni cavidades, materiales simples, envasado en bolsas de Tyvek®. Está preparado para una carga total de 9,5 Kg, en un tiempo de unos 27 minutos.
Ciclo ADVANCED: Para la esterilización de instrumentos generales o dispositivos con espacios de difusión restringida, como instrumental con canales o cavidades (dispositivos con lúmenes), incluyendo endoscopia flexible invasiva, de 1 ó 2 canales, con una longitud de 1 metro y diámetros superiores a 1 mm: fibroscopios, cistoscopios, laringoscopios y ureteroscopios. En este ciclo pueden procesarse 2 endoscopios flexibles por carga o un total de 10,5 Kg de peso, conjuntamente con material sólido sin lúmenes. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. Su duración es de 38 minutos.
Ciclo STANDARD: Configurado para material rígido, con lúmenes (hasta 20), embalado en paquetes individuales o contenedores, con una longitud máxima de 40 cm, con diámetros de 1 mm y un extremo ciego. Es especialmente adecuado para la esterilización de la endoscopia rígida y todos sus complementos. Su peso máximo es de 9,5 Kg y puede incluirse un endoscopio flexible. Posee una duración de 52 minutos.

Luego tenemos el modelo 50HPO® con 52 litros de cámara total, puede ser una buena alternativa para centros pequeños.

A los tiempos indicados, debemos sumarle los 6-8 minutos de la fase preparación. Os dejo una tabla resumen.

Programa		Tiempo Excluida Preparación (6’-8’)	Peso máximo
RAPID	Instrumentos no canulados con y sin articulación	27’	150 HPO 9,5 kg	Endoscopia flexible Cámaras Óptica rígida Óptica da Vinci® Cable de luz
			50 HPO 6 kg
ADVANCED	Instrumentos no canulados con y sin articulación	38’	150 HPO 10,5 kg	Ureteroscopios Cistoscopios Broncoscopios Enteroscopios
			50 HPO 2,5 kg
STANDARD	Hasta 20 endoscopios rígidos canulados e Instrumentos no canulados	52’	150 HPO 9,5 kg	Laringoscopios Trocar Endoscopia rígida Taladros

Todos los instrumentos indicados en el programa Rapid también son aptos para los programas Advanced y Standard, a excepción de las ópticas da Vinci®. Las ópticas da Vinci® sólo son compatibles con el ciclo RAPID.

El HPO® utiliza cartuchos con una concentración (ver ficha) del 59 % en el interior de la cámara con una temperatura de 55ºC, y no se transforma en plasma, directamente es vapor, quedando al final sólo agua y oxígeno. El cartucho tiene una caducidad de 18 meses, pero cuando se utiliza en el equipo tiene una vida útil y con todas su propiedades de 30 días. En el modelo 130HPO® tiene una duración para 18 ciclos, mientras que para el modelo 50HPO® es de 30 ciclos. El envase trae un código por radiofrecuencias RFID con información del lote. El código es leído por el equipo para evitar errores.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Las dos principales características que marcan el perfil diferenciador de esta tecnología (al igual que la línea VPro®) con otros procedimientos que utilizan también el peróxido de hidrógeno son, por un lado, su característica como proceso con vapor realmente seco y, por otro, la no necesidad de una fuente de radiofrecuencia; que le confieren, por un lado, una elevada fiabilidad y, por otro, la posibilidad de ser utilizada tanto en aplicaciones a presión atmosférica como en aplicaciones con vacío.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores (Ficha). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

No debe esterilizarse mediante este procedimiento tejidos, textil y otros materiales celulósicos (papel, lino, algodón, etc…) porque estos materiales tienen una gran capacidad de absorción, ni tampoco polvos o materiales que contengan cobre por problemas de catálisis. Tampoco debe esterilizarse agua y líquidos porque se inactiva la eficacia de la esterilización, y no se deben introducir envases o ampollas cerradas con líquidos, porque estos podrían estallar.

El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

Ciclo RAPID: Indicador para paquetes y bolsas tipo 4 y un Indicador biológico.
Ciclo ADVANCED y Ciclo STANDARD: Indicador para paquetes y bolsas tipo 4, Indicador de penetrabilidad Hélix tipo 2 y un Indicador biológico.

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), y no con el sistema en vapor (no he encontrado bibliografía al respecto).

Aunque ya he escrito sobre el formaldehído, se ha presentado el equipo de VBTF de alta velocidad (ciclo de 60ºC de 1 h 50 min, ciclo de 78ºC, de 60-70 min) de Matachana en el congreso WFHSS. Que es «fastinating».

No tengo conflicto de intereses con la empresa Matachana.

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Hoy voy a recordar a un olvidado en España como es Luis Mariano, que sin embargo es muy seguido en Francia. Con esa mezcla de acentos, que le hacen tan peculiar. A mi siempre me recuerda a Rafael Conde «El Titi».

https://www.youtube.com/watch?v=-rgHLusSRTo

Y si alguien lo quiere en francés tipo karaoke, aquí lo tiene:

Este Blog entra en la categoría de divulgación científica. Ya salgo en la Tele Diocesana:

La línea VPro®. El peróxido de hidrógeno en forma de vapor

Ha terminado el verano, estamos a las puertas de un congreso de Medicina Preventiva, y toca tratar temas de los de siempre, como son los sistemas de esterilización en frío. ¿Porqué seguir hablando de esterilización en frío?

Por la reevaluación de equipos o dispositivos médicos en diferentes categorías según los Criterios de Spaulding
Los nuevos equipos quirúrgicos como los robots Da Vinci
La aparición de «superbacterias» y su relación con brotes infecciosos
La necesidad de empezar a esterilizar los endoscopios y en concreto los duodenoscopios.

Empecé a escribir en diciembre de 2017 sobre la esterilización en frío tras participar en una mesa redonda del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Después de escribir sobre el formaldehído, el ácido peracético (System-1®) y el óxido de etileno (Eto), toca hablar sobre esta tecnología.

El peróxido de hidrógeno tiene varias modalidades o equipos como el Sterrad® (ASP Johnson and Johnson) del que ya he escrito algo. Y ahora le toca el turno del VPro® de Steris. Dentro de otras tantas entradas en el Blog escribiré sobre el 130HPO® (Matachana) y los equipos de Getinge (Stericool® y Sterizone®).

Sigo sin tener conflictos de intereses con ninguna de las empresas fabricantes y distribuidoras por lo que lo único que me une a ellas es una buena amistad.

Aquí está lo último publicado por Mcevoy en 2019, lo firma una persona de Steris, por lo que supongo que habrá conflicto de intereses, aunque en el «paper» declaran no tenerlos.

El VPro® utiliza cartuchos con una concentración del 59 % en el interior de la cámara con una temperatura de 55ºC, y no se transforma en plasma, directamente es vapor, quedando al final sólo agua y oxígeno, que tiene una vida media de 15 ciclos en el VPRO. Duración del ciclo 55 minutos para aquellos ciclos que tienen material con lumen, que se reduce a 28 minutos si no lo tienen, o a 35 en el caso de material flexible. En el artículo de Schneider del 2013 en el AJIC.

Sus residuos son atóxicos y no requiere de aireación del material. Las dos principales características que marcan el perfil diferenciador de esta tecnología con otros procedimientos que utilizan también el peróxido de hidrógeno son, por un lado, su característica como proceso con vapor realmente seco y, por otro, la no necesidad de una fuente de radiofrecuencia; que le confieren, por un lado, una elevada fiabilidad y, por otro, la posibilidad de ser utilizada tanto en aplicaciones a presión atmosférica como en aplicaciones con vacío.

En estos artículos de Gerry McDonell tenéis toda la explicación de sus características y tipo de ciclo, y cómo fue su presentación.

El agente esterilizante viene en vasos para 15 a 20 ciclos de esterilización, dependiendo de si es para la cámara de 136 litros o la de 60 litros, respectivamente. El envase trae un código QR con información del lote. El código es leído por el equipo para evitar errores.

No hay evidencia científica que sugiera que es carcinógeno, mutágeno o teratógeno. Se ha fijado un VLA-ED de 1ppm / 1’4mg / m3. La solución concentrada de peróxido se encuentra en el interior de un cartucho protegido, por lo que, salvo rotura accidental de este, no supone riesgo químico para los trabajadores (Ficha). El equipo no necesita de unas instalaciones especiales, tan solo lo habitual de una temperatura ambiente de 18-35ºC, y que el local tenga al menos 10 renovaciones por hora. Por tanto, tiene una instalación muy sencilla, sólo hace falta un enchufe.

El material para envoltorio debe estar exento de celulosa, por lo que el adecuado es el material sin tejer sintético sólo o mixto con polipropileno (tipo Tyvek® que es bastante caro).

Ya hay diversidad de equipos para que el usuario final pueda elegir entre el VPROMax 1 (cámara de 136 litros) y el VPROMax 2, VPRO-60 y el VPRO-1 (cámara de 136 litros).

Los equipos más antiguos tenían limitaciones para los endoscopios, pero lo más modernos han ido solventando los problemas con los lúmenes largos y estrechos (sobre todo los de menos de 1 mm de diámetro y mas de 125 cm de longitud). En el caso de este equipo caben 2 endoscopios flexibles. En cualquier caso, lo que debemos hacer es comprobar que nuestras ópticas (Pentax, Storz, Olympus…) son compatibles con este equipo. No suele deja residuos en los equipos según la UNE-EN ISO 10933-7. La validación de estos equipos se realiza de acuerdo a la UNE-EN-ISO 14937:2010 ya que no tiene una norma propia (de momento, por que la prenorma EN 17180 todavía no la he conseguido que es específica del peróxido).

El peróxido de hidrógeno es un sistema útil y efectivo en la eliminación de priones, pero las pruebas se han realizado con el sistema Sterrad® (Zentral, Infection control and hospital epidemiology), y no con el sistema en vapor (no he encontrado bibliografía al respecto).

No tengo conflicto de intereses con la empresa Steris Amsco.

Y aquí un poco de música de «Miss Caffeina» indie-pop-rock de origen madrileño y algo de Talavera de la «Reina» (atentos a la letra):

Normas aplicables:

UNE-EN 556:1999. Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para que los productos sanitarios esterilizados en su envase final puedan etiquetarse como «estéril».
UNE-EN-ISO 14937:2010 Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios.
UNE-EN-ISO 11138-6:201X Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 6: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor y plasma de peróxido de hidrógeno.
UNE-EN 13824:2005 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.
UNE-EN-ISO 15882:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Guía para la selección, uso e interpretación de los resultados.
UNE-EN-ISO 18472:2007 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo.
UNE-EN-ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales.
UNE-EN-ISO 14161:2010 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Orientación para la selección, la utilización y la interpretación de los resultados.
Seguiremos atentos a la próxima publicación de la EN 17180

Nos vemos en el Congreso de Preventiva