El blog de la limpieza, desinfección y esterilizacion de dispositivos sanitarios. Este Blog no pertenece ni representa a ninguna Sociedad Científica, Asociación u Organismo, su finalidad es la difusión de conocimientos y actividades relacionados con la Esterilización. Todo es fruto de una búsqueda personal de evidencia en este campo sanitario. El administrador de este blog no se responsibiliza de la información contenida en el blog pues pudieran existir errores de intepretación o traducción en algún caso de los artículos o fuentes originales. Se recomienda, por tanto, consultar con los escritos originales (enlaces), de los que tampoco este administrador se responsabiliza de su exactitud. Tampoco se responsabiliza de las opiniones vertidas por sus seguidores. Los contenidos patrocinados se indicarán debidamente.
Tenéis toda la información aquí.
Estos son algunos de los ponentes o panelistas actualizados. Esta vez os recomiendo llegar hasta la música final que habrá sorpresa.
Y la despedida será con música colombiana:
También hay música funky, jazz band. Os dejo esta sorpresa del grupo de Talavera de la Reina «Anafusa Jazz Band». El sonido a tope.
Tenéis toda la información aquí.
Aquí tenéis algunos de los ponentes o panelistas:
Y la despedida será con música colombiana:
La AEMPS ha lanzado un apartado de preguntas y respuestas, y es que el nuevo reglamento y real decreto de productos sanitarios está originando muchas dudas.
Este documento se crea como apoyo a la INSTRUCCIÓN PS 2/2023 para aquellas personas físicas o jurídicas que realicen actividades de fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios y se encuentren en el proceso de solicitar la licencia previa de funcionamiento o sus modificaciones.
El documento compila las dudas más frecuentes que se han planteado a la AEMPS, por lo que su actualización será continua en base a futuras consultas. En general las cuestiones están planteadas con respecto a los requisitos establecidos en el Real Decreto 192/2023 y Reglamento (UE) 2017/745.
Transcribo las que principalmente afectan a los hospitales y centros sanitarios:
¿Qué actividades subcontratadas deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación?
Las actividades subcontratadas que deben declararse en la solicitud de licencia previa de funcionamiento, revalidación o modificación, serán aquellas subcontratadas por el solicitante para llevar a cabo alguna fase de las etapas de fabricación o control de los productos, o bien para el almacenaje de los mismos.
No se consideraría como actividad subcontratada que deba ser declarada para su inclusión en la licencia, aquellas destinadas al control de plagas, limpieza de las instalaciones, pintura, etc…
¿Es obligatorio disponer de la certificación frente a la norma UNE-EN ISO 13485: 2018 para la obtención de licencia previa de funcionamiento?
Las normas técnicas no son de obligado cumplimiento, por tanto, no es necesario que dispongan de dicha certificación, pero si deben disponer de un sistema de gestión de calidad implantado y adecuado a la actividad y productos.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de responsable técnico?
Si. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo no hace ninguna distinción entre fabricación y fabricación a terceros en lo que respecta al responsable técnico. Por lo tanto, los requisitos de titulación y experiencia serán los mismos que para los responsables técnicos de los fabricantes legales.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del cumplimiento de la normativa?
No. La figura de la persona responsable del cumplimiento de la normativa es un requisito establecido en los reglamentos referido al fabricante legal de los productos.
Los fabricantes a terceros que requieren licencia, ¿deben disponer de persona responsable del sistema de vigilancia?
No. Este requisito es de aplicación al fabricante legal de los productos.
Estando en verano lo que toca es un temazo alemán:
Y un poquito de buena música nacional:
La anterior entrada estaba dedicada al Real Decreto 192/2023 sobre reprocesado de productos de un solo uso. Tanto revuelo ha producido que la AEMPS ha sacado una Instrucción (Instrucción 1/2023) para aclararlo.
Esta vez toca hablar de la fabricación por los hospitales de productos para su propio y exclusivo uso (Capítulo II) y los productos a medida (Capítulo II).
¿Quién no ha recibido en su central alguna prótesis o producto realizado en una impresora 3D metido en una bolsa con un folio y que se lo esterilicen? No se debe hacer a la ligera si no es con unas condiciones.
Parece que podemos hacer manualidades en el hospital. Pero cuidado debe ser controlado y estudiado. Así en el trabajo de arriba se dice «Entre las desventajas del PLA destacar la baja temperatura de deformidad (55◦C) que obliga a emplear métodos de esterilización específicos, como el óxido de etileno, para evitar alterar sus propiedades si se requiere su disponibilidad intraoperatoria». Pero ya no tenemos óxido de etileno en casi ninguno de nuestros hospitales, y lo hacemos con peróxido de hidrógeno por ejemplo ¿pero son compatibles estos materiales con el peróxido, su temperatura y sus presiones? Esto nos obliga a validar los equipos, los ciclos y ver los residuos que quedan (¿cómo, consultando las UNE EN ISO correspondientes a los residuos del proceso de esterilización). Hay que decir que ese artículo es pionero (¡¡de 2016!!).
«Los modelos anatómicos, instrumental o guías que se utilizan nunca son implantados, sino que se esterilizan en el propio hospital para ser empleados en el entorno de quirófano».
Los productos sanitarios in house son aquellos productos que se fabrican y se utilizan exclusivamente en un centro sanitario. Se usan siempre y cuando no exista una alternativa de estos productos en el mercado. Un ejemplo son las prótesis hechas a partir de tecnología 3D en algunos hospitales. Se fabrican siempre bajo prescripción de un médico especialista, con características específicas y destinados a un único paciente determinado.
En el Capítulo II del Real Decreto no lo explican los artículos 9 y 10. El hospital solo podrán llevar a cabo la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 y cumplir todos los requisitos de control y calidad. No se aplicarán los requisitos del Reglamento, a excepción de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
a) Que los productos no se cedan a otras personas jurídicas, empresas, hospitales o centros no dependientes de él. No se permitirá la venta al público de productos fabricados en hospitales. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto fabricado en su hospital para su uso por terceros
b) Que la fabricación y uso de los productos tengan lugar en el marco de sistemas de gestión de calidad apropiados como la UNE EN ISO 13485. Este es el proceso:
Sólo he encontrado este artículo que habla específicamente de esterilización y productos 3D. Recomiendan el óxido de etileno, y en el caso de usar gas plasma, dicen que hay que usar un relleno o no utilizarlo en el caso de dispositivos huecos. Hay más artículos sobre diferentes técnicas, materiales, medición de resultados y deformidades; pero desgraciadamente no hay ninguna norma que homogeneice estos estudios ¿debemos crear una UNE-EN ISO sobre el tema?.
c) Que el centro sanitario justifique en su documentación que no pueden satisfacerse las necesidades específicas del grupo de pacientes al que se destinan los productos, o no pueden satisfacerse con el nivel de funcionamiento adecuado, mediante otro producto equivalente comercializado.
d) Que el centro sanitario facilite a su autoridad competente información sobre el uso de dichos productos en la que se incluirá una justificación de su fabricación, modificación y uso.
f) Que el centro sanitario elabore una documentación que haga posible conocer la instalación de producción, el proceso de producción, el diseño y los datos de funcionamiento de los productos, incluida la finalidad prevista.
Además hay una serie de aspectos que conviene recordar:
Cada vez hay más experiencias de los hospitales, y muchos papers:
Sin embargo, no hablan demasiado de la esterilización. Se da por hecho que se deben esterilizar los productos que se implantan o se usan. Pero OJO, recordemos que el Real Decreto dice que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales (¿los de PLA, los de metal que se envían a los ingenieros de empresas? ¿pero no dice el reglamento que no podemos subcontratar nada?. Por que hasta ahora cuando hablábamos de los productos a medida, nos imaginábamos un protésico dental o una tienda de ortopedia, pero no a un traumatólogo que te va a implantar una prótesis (el enlace va a Madrid, pero lo hay para cada comunidad).
La licencia de productos a medida se basa en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. Para definir lo que es un producto sanitario a medida se va al artículo 2.a). Y este artículo 2.a) dice ««Producto sanitario», «accesorio», «producto a medida», «fabricante» y «comercialización», lo que se establece en el artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regula los productos sanitarios». Pero es que el Real Decreto 414/1996 está derogado por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; que está totalmente derogado (excepto una parte) por el Real Decreto 192/2023. Habrá que actualizar la legislación.
Debemos por tanto tener muy claro cuáles son las clases de dispositivos médicos:
Clase I: productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto solo con la piel intacta. Productos que penetran por orificio corporal, como la boca o la nariz, de uso pasajero.
Ejemplos: productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones) y otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento). Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiológicos (productos que tratan la sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energía al cuerpo humano (equipos de radiodiagnóstico).
Dentro de la clase I podemos encontrar también:
Clase IIa: se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirúrgicos, es decir a través de la piel, pero que no están destinados a permanecer en él. También los que suministran energía o sustancias, o los que modifican procesos fisiológicos siempre y cuando no se efectúe de forma potencialmente peligrosa. También se incluyen en esta clase los desinfectantes de productos no invasivos.
Ejemplos: lentillas de contacto, los equipos de ecografía, las coronas dentales; los termómetro, circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.
Clase IIb: se incluyen algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa y los que se destinan al diagnóstico de funciones vitales. También se clasifican como IIb los productos sanitarios anticonceptivos o para la prevención de enfermedades de transmisión sexual y los desinfectantes de productos invasivos, así como los productos para el cuidado de lentes de contacto.
Ejemplos: preservativos, los productos desinfectantes de las lentillas, lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, preservativos, etc.
Clase III: se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema circulatorio central con fines de terapia o diagnóstico, los productos que contienen sustancias medicinales, los productos que se absorben to-talmente y los productos que contienen derivados animales.
Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos.
Y muy importante recordar que los productos de clase IIb, clase III e implantables no podrán ser objeto de fabricación por los hospitales.
El video mató a la estrella de la radio, ¿pasará lo mismo con las impresiones 3D y el modo de operar a nuestros pacientes? ¿ha llegado la cirugía personalizada?
Aquí no acaba la entrada del Blog ¿Qué son los productos a medida? (Artículo 10 del RD 192/2023): «todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares» (artículo 2.3 del Reglamento 2017/745).
Para crear estos productos se requiere licencia previa de funcionamiento otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente, de conformidad con el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para concesión de licencias de funcionamiento para fabricantes de productos a medida. Deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Leído esto, los hospitales que impriman productos 3D específicos para un paciente deberán obtener la licencia previa de funcionamiento que será otorgada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde resida. Pero claro, el Reglamento dice que no podrán ser IIb y III.
Se fabrican todo tipo de dispositivos y clases:
Al final, lo que importa es ésto «The precision in planning and the perfect adaptation of both the cutting guide and the specific metal implant allowed an open approach through the upper eyelid only, so that the shortened surgical time, the minimal morbidity and the aesthetic and functional recovery of the patient have compensated the effort in the personalized design of our surgical treatment».
Realmente ha llegado la cirugía de precisión y personalizada.
La cantante Cher saben mucho de cirugía de precisión y personalizada, con sus arreglos y prótesis.
Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.
Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».
Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.
Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):
Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:
La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.
Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:
Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.
En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».
«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».
«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»
Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).
Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745, que dice todo ésto:
En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).
Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.
Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):
Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.
Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .
Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):
a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.
b) A medida. OJO CON ÉSTOS
c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
d) Que emitan radiación.
e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.
f) Que incorporen sustancias medicinales.
g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.
h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.
k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?
Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.
Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.
No os pringuéis y no os metáis en líos por no «cuadraros», de lo contrario os veréis ante un juez.
Y para torero, ahí está Luis Miguel Dominguín (que era del pueblo de mis padres y abuelos, y padre de una saga de artistas).
¿Ya no podré seguir oyendo a Camilo Sesto? Pues a partir de ahora cantaré la canción de Marta Sánchez «Desesperada».
Para saber la relación de Miguel Bosé con la entrada de productos de un solo uso, deberéis llegar al final de la entrada. No haré spoiler.
Ha costado, pero ha llegado el nuevo Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Ya está publicado en el BOE, y ¡es gratis! nadie puede decir que no lo ha leído por no estar accesible. No es magia, son tus impuestos. Nos quejamos de que las normas UNE-EN ISO son de pago, y ahora tenemos 29 folios gratuitos y accesibles, y además te avisan si se cambia algo del reglamento con el paso de tiempo si estas suscrito a «Mi BOE».
Este Real Decreto viene a esclarecer algunas cosas que no había dejado escrito el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y del que ya hablé en este Blog.
Para no aburriros, lo que voy a hacer son pequeñas entradas de lo que me parece más importante que viene en este Real Decreto (Reglamento) que es de obligado cumplimiento en todo el territorio español (esto no entiende de autonomías) desde el 23 de marzo de 2023, día de San José Oriol. Haré entradas relativas a (este orden no es el de aparición en el Blog, si no que sigo el del reglamento):
Es importante decir que las definiciones de este reglamento ya venían en el reglamento europeo. A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios; por lo que no hay cambios. Pero me parece importante indicar que se incluyen:
La gran novedad de este reglamento es que ya se permite reprocesar productos de un solo uso. Y ya no podré cantar la canción de Camilo Sesto que tanto me gusta.
Lo he repetido mucho en este Blog que estaba prohibido reprocesa productos de un solo uso:
Y lo dice el título del Capítulo III «Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso», habla del reprocesamiento y nueva utilización. Porque incido en lo de nueva utilización, por que mucha gente que me ha oído en foros, siempre hablo de la funcionalidad de los preservativos caducados en las carteras de los adolescentes de los años 80. Ahora tenemos que demostrar que el producto que reprocesamos funciona como si fuera nuevo. Eso no lo podemos hacer con los medios de nuestros hospitales.
En el año 2010 la Comisión Europea elaboró el Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea que dice «Contrariamente a los productos sanitarios reutilizables, para los cuales se establecen requisitos en la Directiva 93/42/CEE a fin de garantizar una reutilización segura, en el caso de los productos sanitarios de un solo uso no puede afirmarse que su reutilización no presente riesgos desde el punto de vista de la salud pública. Además, también deberían tenerse en cuenta los aspectos éticos, económicos, medioambientales y relacionados con la responsabilidad del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso, por lo que se analizan en mayor detalle en el presente informe».
«Los productos sanitarios de un solo uso, tales como agujas o catéteres de angioplastia, no están concebidos y diseñados para resistir a un procedimiento de reprocesamiento y el fabricante no necesita proporcionar ninguna instrucción o procedimiento validado para permitir un reprocesamiento seguro del producto, sino solamente información sobre las características o los factores técnicos conocidos por el fabricante que podrían presentar un riesgo en caso de que se reutilizara el producto. Por consiguiente, el reprocesamiento se realiza a partir de procedimientos elaborados por el usuario o el prestatario de servicios de reprocesamiento, pero sin información completa sobre el diseño y la composición del producto. Según un informe de los Países Bajos[16], la validación de un procedimiento de reprocesamiento para productos sanitarios de un solo uso, especialmente la limpieza, es una tarea que normalmente no puede realizarse en un hospital, ya que es poco probable que se disponga del equipo, el conocimiento, la experiencia y los recursos requeridos».
«No todos los productos sanitarios de un solo uso son adecuados para ser reprocesados debido a sus características o a la complejidad de determinados de estos productos. La posibilidad de reprocesamiento depende del material utilizado y de la forma del producto sanitario. Con el fin de identificar y reducir los peligros potenciales asociados con el reprocesamiento de un producto sanitario de un solo uso específico, debe evaluarse y validarse todo el ciclo de reprocesamiento que se inicia con la recogida de estos productos sanitarios de un solo uso después de su primera utilización hasta la fase final de esterilización y entrega, incluidas sus prestaciones funcionales.»
Así que el Reglamento permite reprocesa productos de un solo uso, pero NO SIGNIFICA BARRA LIBRE. Se puede hacer, pero siguiendo unas estrictas normas de calidad y seguridad «podrán llevarse a cabo siempre y cuando se cumplan los requisitos del presente real decreto» (Art. 11.1).
Los hospitales que lleven a cabo actividades de reprocesamiento deberán cumplir lo establecido en el artículo 17.3 del Reglamento (UE) 2017/745, que dice todo ésto:
En conclusión. Los hospitales solo podrán reprocesar productos que hayan sido utilizados y reprocesados en su hospital o por un reprocesador externo incluido en su licencia. Los hospitales no podrán vender ni entregar el producto reprocesado a terceros (Art. 13.2 y 13.3).
Los hospitales podrán subcontratar las actividades de reprocesamiento a un reprocesador externo (Art. 14). OJO con estas empresas, ya que deben tener su domicilio social e instalaciones establecidas en España. Vamos que no se puede reprocesar en China o Pakistán (por ejemplo), si no que deben tener su domicilio en algún lugar del territorio español (por ejemplo en Quismondo o Pelahustán, que no son repúblicas exsocialistas soviéticas. Existen). Los reprocesadores externos deberán cumplir toda la normativa y no pueden subcontratar las actividades de reprocesamiento.
Y hay dos hechos que me parecen novedosos (Art. 15):
Una de las ventajas de permitir el reprocesado de productos de un un solo uso, sería reducir la huella de carbono de nuestros hospitales. Es un tema estudiado con los catéteres cardiológicos y catéteres de ablación, o intervenciones como las cataratas.
Cada vez serán más frecuentes los estudios de huella de carbono en hospitales o el bloque quirúrgico, endoscopias, y estudiar maneras de reducirla como la reutilización, reuso y reciclado. Quizás el medioambiente sea un motivo (y muy importante) de reprocesar productos de un solo uso .
Hay una serie de productos sanitarios que no se podrán reprocesar (Art. 11.2):
a) De clase I. Por ejemplo, bolsas de orina, vendas, medias elásticas, andadores, bastones y enemas, guantes de examen estériles, jeringuillas, gasas estériles para proteger heridas, tonómetros o termómetros no electrónicos.
b) A medida. OJO CON ÉSTOS
c) Fabricados y utilizados exclusivamente en hospitales de acuerdo con lo establecido en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
d) Que emitan radiación.
e) Utilizados para la administración de medicamentos citostáticos o radiofármacos.
f) Que incorporen sustancias medicinales.
g) Para uso en procedimientos invasivos en el sistema nervioso central.
h) Que presenten un riesgo de transmisión de encefalopatías espongiformes.
i) Implantables. OJO CON ÉSTOS, se definen como todo producto, incluidos los que son absorbidos parcial o totalmente, que se destina a ser introducido totalmente en el cuerpo humano o sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención médica, y a permanecer en su lugar después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable todo producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención médica y a permanecer en su lugar después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días.
j) Relacionados con incidentes graves ocurridos tras el reprocesamiento cuya causa esté relacionada con el reprocesamiento, o para los que no pueda excluirse que la causa esté relacionada con el reprocesamiento.
k) Que tengan baterías que no puedan cambiarse o que presenten un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
l) Que dispongan de un almacenamiento interno de datos necesario para el uso del producto y que no pueda cambiarse o presente un riesgo de mal funcionamiento tras el reprocesamiento.
m) Con hojas cortantes o que raspen, taladros o componentes que se desgasten que dejen de ser adecuados después del primer uso y que no puedan cambiarse o afilarse antes del siguiente procedimiento médico. OJO CON ÉSTOS, ¿COMO SABEMOS QUE LAS HOJAS NO ESTÁN AFILADAS EN UN HOSPITAL?
Así que ya sabéis, si os traen algo a reprocesar que es de un solo uso, o que se ha caducado en el almacén, o que se ha abierto por error y no se ha usado, SOLO PODÉIS REPROCESARLO SI TENÉIS LO INDICADO MÁS ARRIBA.
Y ya no es como antes, que el cirujano o traumatólogo de turno (en plan torero) te firmaba un documento, y se hacía responsable o que tu transferías la responsabilidad. Eso se ha acabado.
No os pringuéis y no os metáis en líos por no «cuadraros», de lo contrario os veréis ante un juez.
Y para torero, ahí está Luis Miguel Dominguín (que era del pueblo de mis padres y abuelos, y padre de una saga de artistas).
¿Ya no podré seguir oyendo a Camilo Sesto? Pues a partir de ahora cantaré la canción de Marta Sánchez «Desesperada».
La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).
La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.
Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):
En el Plan de Inspección de la JCCM, la esterilización aparece como uno de los puntos del mismo:
Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.
Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».
Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.
Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.
Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.
Y si vemos que la cosa va mal, siempre nos podemos encomendar a algún santo, que es algo que se está usando en esta pandemia (Which Saint to pray for fighting against a Covid infection? A short survey). Para mi sorpresa, quien gana es Santa Rita, y no San Roque.
Bueno aquí lo dejo, que me conozco.
Os dejo con Gelu que quiere que sea siempre domingo, ojalá. Música de la nostalgia.
No me llaméis viejuno. Pasamos de Gelu a una manchega como Karmento.
La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).
La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.
Hoy toca hacer una auditoría de los centros de Podología o Podiatría. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Público de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos (y en dos idiomas):
Para las personas que no conocen la profesión de Podólogo, les invito a descubrir todo el trabajo que hacen y la importancia sobre la salud general. El enlace que pongo es de la Clínica Mª del Mar Ruiz, que es una gran profesional y doctoranda mía en la Facultad de Ciencias de la Salud en Talavera de la Reina. Podéis ver las fotos del concurso que se realizó en la Facultad.
Las tareas de auditoría son cada vez más frecuentes en nuestro medio, sobre todo desde el uso casi generalizado de sistemas de certificación de la calidad mediante las normas UNE-EN ISO 9001. Recuerdo siempre que certificarse es voluntario, pero lo que es obligatorio es la autorización administrativa como centro sanitario, y la autorización de la central de esterilización si servimos productos sanitarios a terceros (y dentro de poco nosotros si somos hospitales). Todavía me acuerdo, cuando me dedicaba más a temas de calidad y certificación en las centrales, que un auditor se quiso hacer «el interesante» y le tuve que recordar que yo era su cliente y quien le pagaba. La ventaja es que siempre podemos recusar a nuestros auditores de las diversas empresas de certificación que existen, no les gusta, pero no debemos olvidar que somos el cliente, el que paga, y «el cliente siempre tiene la razón».
Pronto deberemos certificarnos obligatoriamente mediante la UNE-EN ISO 13485. Esta si que me parece interesante, sobre todo si tenemos Licencia o Autorización de funcionamiento, ya que es muy fácil de obtener si hemos realizado todo el trabajo previo. Se trata de tener un sistema de gestión de la calidad sobre productos sanitarios. Ya hablaré de este tema en una entrada propia sobre el nuevo reglamento.
Otra posibilidad es cambiar de empresa certificadora buscando un mejor precio o servicio. Aquí, la cosa se convierte en un mercado persa y es muy divertido. En este mercado, cada una de las empresas te ofrece facilidades, rebajas en los precios, incluso la empresa que tienes contratada te rebaja el precio por que convierten los certificados de únicos a «multisites» y cosas que no llegas a entender. Si tienes varios centros de trabajo, al reducir el número de auditorías, se rebaja el precio. Como veis no soy un fan de las empresas de certificación y su negocio. Me gusta el aseguramiento y control de la calidad, la seguridad, la validación de equipos, la gestión de la seguridad; pero no me gustan los sistemas actuales de certificación. Al final, se certifica lo que tú pides, por ejemplo que siempre pondremos un lazo verde en un contenedor. Sabemos que no sirve de nada, pero como lo tengo puesto en mi sistema de calidad, pues me lo certifican.
Otro tema interesante de los sistemas de certificación es que tienen poca validez jurídica (en estos momentos). Si tienes un problema de responsabilidades civiles o penales, lo más seguro es que salgas más airoso del duro trance con un sistema de calidad, pero a su señoría no le va a influir mucho ese aspecto. Lo que sí va a pedir y demandar es que estemos autorizados administrativamente, y por tanto inspeccionados por la autoridad sanitaria competente (trabajo de las comunidades autónomas). En algún foro he dicho que mejor que certificarnos, sería llevar un notario a la central de esterilización y que diera fe pública de nuestros protocolos, controles, auditorías internas; con la consecuente reducción de costes y que tendría una validez jurídica pública. Cuando se hace un sorteo de un jamón o una lavadora, se suele hacer ante notario como se hacía en el programa «Un, dos, tres», no ante una empresa de certificación. Esta es mi experiencia en estos temas.
Y si vemos que la cosa va mal, siempre nos podemos encomendar a algún santo, que es algo que se está usando en esta pandemia (Which Saint to pray for fighting against a Covid infection? A short survey). Para mi sorpresa, quien gana es Santa Rita, y no San Roque.
Bueno aquí lo dejo, que me conozco.
Os dejo con Gelu que quiere que sea siempre domingo, ojalá. Música de la nostalgia.
No me llaméis viejuno. Pasamos de Gelu a una manchega como Karmento.
La asistencia sanitaria es el elemento básico de nuestra tarea como profesionales sanitarios, incluyendo la prevención, tratamiento y rehabilitación. Otros aspectos que debemos incluir en nuestro día a día son la formación continuada, la docencia y la investigación. Esto es aplicable a cualquier profesión sanitaria, que son muchas, según recoge la Ley Orgánica de las Profesiones Sanitarias (LOPS).
La calidad y seguridad del paciente son elementos básicos que debemos tener en nuestros establecimientos sanitarios, y que se unen a los principios antes enumerados. Para ello, nada mejor que realizar auditorías internas de nuestros centros, además de las inspección de apertura y periódicas que nos realizan las autoridades sanitarias.
Hoy toca hacer una auditoría de los centros y clínicas odontológicas y estomatológicas. Para ello usaremos las Guías y Check-List del Sistema de Salud Pública de Ontario, que me parecen muy claras, sencillas e intuitivas. Tenemos dos documentos. Ya hablé de ellas en otra entrada que se refería a Podología. Aquí van las guías para Odontología:
Los que me conocen, saben bien que me gustan los libros «rojos» y «amarillos» (específico de odontología) del Instrument Reprocessing Working Group (AKI).
La música de despedida será de dentistas y de «sacar muelas» con la orquesta de Xabier Cugat, con un vídeo censurado en su día en España. No sé por qué, quizás por el tremendo vacilón que llevaba el doctor. Y pensar que en su día estudié odontología, alguna vez acabaré mis estudios como hacen algunos ministros («tiene estudios en …»). Para alguna de mis actuaciones con la trompeta, me voy a hacer una camisa de raso de esos colores y con esas mangas anchas, y voy a estar tan atento como el de las maracas. Aunque el papelón del coro es digno de mención.
Y para no parecer tan trasnochado, algo musical en estos días de celebración del Orgullo LGTBIQ+, que seguro también se hubiera censurado, y que sirve para finalizar esa estupenda serie de El Terrat y Bob Pop «Maricón perdido».
En estos días de pandemia y vacunación circulan chistes y bromas del estilo «si escondiste el radiocassette debajo del asiento del coche, es que te toca vacunar». Pues si conoces a Pili y Mili es que ya estás vacunado de sobra. Y tiene que ver con el tema del webinar, ¿formol o peróxido de hidrógeno? o más bien ¿formol y peróxido de hidrógeno? Algo así como Pili y Mili.
En este webinar se dará una visión actualizada de la complementariedad, las ventajas e inconvenientes de dos tecnologías a baja temperatura, el Vapor Baja Temperatura y Formaldehido y el Peróxido de Hidrogeno. Sobre esta última tecnología he hablado en mi Blog:
Unos son plasma, otros son gas, diferentes concentraciones y tamaños. «Hay de todo como en botica». Y quiero recordar que hay otras tecnologías como el óxido de etileno (Eto) que siguen teniendo su espacio, o los sistemas de inmersión como el peracético. Y siempre, siempre, el vapor de agua.
El webinar será el próximo miércoles 26 de mayo a las 16.00 horas (hora de España).
Los puntos principales que se tratarán en este webinar son:
❄️ Ventajas, desventajas y comparación de la esterilización por Vapor Baja Temperatura y 2% Formaldehído con el Peróxido de Hidrógeno Vaporizado.
❄️ Caso práctico real del uso cuotidiano de ambas tecnologías por baja temperatura en un mismo hospital.
❄️ El papel de formaldehído en un hospital durante la pandemia.
Ponentes:
👩🏻💼 Mireia Leon
Enfermera Responsable de Calidad UCE. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
👨🏻💼 Alex Fernandez
Supervisor Quirófanos Urgencias y UCE. Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
👨🏻💼 Alejandro Ramirez Ramos
Global MATACHANA Product Manager
Low temperature Sterilization Healthcare
Moderadora:
👩🏼💼 Elena Lorenzo Marfil
Infection Control Manager
MATACHANA GROUP
INSCRIPCIÓN:
Webinar: https://lnkd.in/evbBgHf
Y en este enlace.
La despedida musical de hoy será otra vez de Hidrogenesse, que me han dicho que su «Pasodoble de los esqueletos» ha sido todo un éxito. ¡Claro que sí!
El autoclave 
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