Limpieza, desinfección y esterilización de material potencialmente contaminado por priones

Recupero una entrada del año 2018 (hace 6 años), pero es que me han preguntado por el tema, y me he dado cuenta que tenía esta entrada y no la había actualizado. En cuanto al tema limpieza, desinfección y esterilización, hay poco o nada nuevo sobre el tratamiento de material potencialmente contaminado por priones. Mantenemos las normas ya publicadas por el CEDEST del año 1998 (¡hace 26 años!), en especial, las referentes a limpieza y termodesinfección.

Destaco la importancia de la limpieza en equipos de neurocirugía (Reducing the risk of iatrogenic CJD by improving the cleaning of neurosurgical instruments), que nos vuelve a recordar la importancia de esta fase del ciclo y del uso de lavados automáticos; y que el riesgo de transmisión quirúrgica existe si no hacemos bien nuestro trabajo (Iatrogenic Creutzfeldt-Jakob disease via surgical instruments). No nos podemos permitir mantener todo el instrumental en cuarentena como hacen en Suiza, por la escasez endémica del mismo que sufren nuestros hospitales, pero si al menos debemos velar por la calidad y la seguridad.

Quizás recordar cosas muy básicas y obvias, tomado del Blog de Matachana:

«Algunos países han implementado regulaciones específicas para garantizar la eliminación o inactivación de las proteínas priónicas de los dispositivos médicos. Todas ellas se basan en la detección de los pacientes de riesgo (confirmados, sintomatológicos o con condicionantes genéticos) y la atención específica de las cirugías relacionadas con el Sistema Nervioso Central (tejidos de alto riesgo): cerebro, médula espinal o parte posterior del ojo. Mostramos algunos ejemplos básicos:

  • Siempre que sea posible, utilizar dispositivos sanitarios de un solo uso.
  • Si no es posible, el dispositivo médico debe permanecer retenido/ en cuarentena hasta que pueda confirmarse la ausencia de riesgo, o destruirse en caso de confirmarse su contaminación.
  • Utilización de procesos que experimentalmente hayan mostrado la capacidad de inactivar el prión, destruyendo la proteína».

Es cierto que han aparecido en este tiempo nuevos sistemas de esterilización (como los peróxidos en diferentes equipos, además del peracético por inmersión), y que se mantienen las incompatibilidades con el formaldehído y el óxido de etileno. Pero lo más importante es la fase de limpieza y la termodesinfección, de nada sirve tener un equipo que esterilize si previamente no ha habido una limpieza correcta. «Los ciclos de vapor a 134 °C / 18 minutos, poseen una gran eficacia, aunque la inactivación puede no ser completa. Por ello, se recomienda el uso de una etapa de limpieza alcalina previa para instrumental utilizado en tejidos de riesgo.

Algunos métodos de esterilización, limpieza y desinfección pueden favorecer la fijación proteica sobre las superficies de los instrumentos quirúrgicos: alcohol, glutaraldehído, calor seco, óxido de etileno u otros agentes esterilizantes de tipo aldehídico. Los países con reglamentación específica sobre priones pueden desaconsejar el uso de estos métodos o exigir un procedimiento previo, no fijador, antes de aplicar esas tecnologías, por ejemplo, el uso de detergentes alcalinos de alto pH donde el fabricante declare su capacidad inactivante» (tomado del Blog de Matachana). Este es uno de los motivos por los que no se utiliza el vapor de formaldehído a baja temperatura (LTSF) en países como Francia o Suiza (pero si en otros como Alemania, Japón o España).

Aquí dejo una serie de documentos y enlaces sobre la materia:

Protocole Prion-PSPv2018

SwissNoso (F Cavin)

Manuel completo FISCAM (Ver su anexo I)

Guia Comunidad Autónoma de Madrid de Infección Nosocomial (página 116 y 131)

Galicia-Esterilizacion

Guía de recomendaciones de prevención y control de las EETH

Guía para la normalización de los procesos en las centrales de esterilización del Servicio Gallego de Salud

Guía del Ministerio de Sanidad

Guía sobre residuos

Endoscopia y EETH. Si fuera preciso, quizás esté indicado usar equipos de un solo uso. «Hasta la fecha, no se han descrito casos de transmisión priónica a través de los endoscopios flexibles. Incluso el reprocesado parcial automatizado (solo limpieza) de los endoscopios reduce drásticamente los residuos de proteínas».

Riesgo tras cirugía

Como decía este artículo de 2006: «Los diferentes procedimientos invasivos siguen presentando un bajo riesgo de transmisión yatrogénica, …. Sin embargo, … la aplicación de métodos de desinfección mejorados sigue siendo una gran prioridad para aumentar las medidas de control ya existentes. Varios métodos de desinfección han mostrado potencial para su aplicación clínica. Los que finalmente se adopten serán probablemente los que tengan una eficacia sólida y puedan implantarse en los flujos de trabajo existentes de forma sencilla y segura, con un coste adicional y un impacto medioambiental mínimos. Teniendo en cuenta la advertencia de que se necesita urgentemente estandarización y orientación…».»

Y como despedida, una música de los más «bizarro» y extraño, los grandes Tip y Coll en su estado catártico:

Vale, pongo algo más normal, ya sabéis lo que me gusta la música francesa de los años 60 y 70:

Sterrad® versus VPRO® (la viceversa)

Ya hice una entrada de VPRO® versus Sterrad®, pero esta entrada es al revés, es la de Sterrad® versus VPRO® (parece lo mismo pero no lo es). En aquella entrada, la empresa Steris se comparaba con ASP; pero ahora es ASP que se compara con Steris, de ahí las matizaciones. Y como siempre digo, si dudamos utilicemos fuente de información fiables. Y me encanta lo que dicen sobre los controles de calidad (frecuencias de indicadores, controles…) que dependerá de lo que decida el técnico o encargado de la central.

Si lo hice antes, lo debo hacer ahora con esta comparativa y ofreceros la tabla que nos dan. Es como el lema de los Reyes Católicos «Tanto monta, monta tanto, tanto Isabel como Fernando» (y este no es el logo del antiguo régimen español).

El peróxido de hidrógeno en sus diferentes presentaciones es uno más de los llamados sistemas de esterilización en frío mediante agentes oxidativos, y está pegando fuerte.

https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence
Table 1: International standards for the validation and routine control of various sterilization processes used in industry and hospitals and their ANSI/AAMI equivalents for hospital sterilization. N/A-I indicates a standard for industrial sterilization exists. a EN ISO 22441 is in development. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence
https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21129765/keys-to-success-with-vaporized-hydrogen-peroxide-sterilization

Según Steris, el VPRO gana a Sterrad en rendimiento y compatibilidad de dispositivos médicos. Veamos lo que dice ASP frente a Steris.

Debe quedar claro que se compara el Sterrad 100NX frente al VPROmax2. Se dice que el Sterrad 100NX tiene un volumen de 152 litros frente a los 136 litros del Vpromax2; pero todos sabemos que volumen no es sinónimo de capacidad. Y el Sterrad 100 NX tiene una capacidad de 93,4 litros, en el caso del Vpromax1 es de 136 litros (atención es el 1 no el 2). Hay un gráfico con unas medidas en centímetros, y lo cálculos que me salen para el Sterrad 100NX es de 157 litros, y para el Vpromax2 de 135 litros (es el tamaño de la cámara). El Sterrad 100NX es 9,5 cm más ancho, lo que podría favorecer la carga de más dispositivos para esterilizar.

Existe una diferencia entre equipos, el Sterrad utiliza el gas plasma y el VPRO una forma vaporizada de peróxido de hidrógeno. También hacen referencia a un estudio propio de ASP (la número 4) «En un estudio comparativo, STERIS V-PRO® maX demostró que las mediciones pico instantáneas de H2O2 llegaron hasta 20 ppm en la zona de respiración del usuario, por encima de los límites permisibles de ACGIH® (5 ppm). Los sistemas STERRAD™ nunca superaron 0,3 ppm» (es un estudio propio, no publicado en un revista con revisión por pares). Comentan que como ventaja del Sterrad no hay que «comprobar semanalmente la presencia de fugas en la cámara y sin necesidad inspeccionar las juntas trimestralmente». Yo soy muy de hacer pruebas, comprobaciones y checklist (la presión de las ruedas de mi coche la miro mensualmente), por tanto, lo de revisar semanal y trimestralmente puede que me deje más tranquilo con un equipo (es una opinión personal).

Presentan algunas diferencias en cuanto a los indicadores y el uso de dispositivos de desafío de proceso, que me parece interesante tener en cuenta, especialmente en material canulado como endoscopias, donde cada vez más estamos exigiendo esterilización. Conviene recordar el tipo de indicadores que existen:

The types of chemical indicators specified in international standard EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence
The exposure conditions for a pass and fail response for a type 1 and 4 VH2O2 CI according to EN ISO 11140-1. https://www.hpnonline.com/continuing-education/article/21206273/current-evidence

Os dejo unos artículos sobre el tema de los indicadores, donde comparan varios tipos de indicadores, y que merecen la pena (artículo 1, articulo 2, articulo 3 y uno de los artículos de Kirk que es de pago, también podéis ver la tabla de la página 19 de este documento, y así os queda más claro). Y es que los indicadores dependen de varios factores, tal y como viene en este gráfico descrito. Debemos tener cuidado con su colocación en la cámara, el viraje del color, son muchos aspectos a tener en cuenta.

Respecto a Kirk, tiene una serie de disputas con Kaiser sobre temas de indicadores y resistómetros en el peróxido de hidrógeno (ver el último y el penúltimo número de Zentral). Pero no me voy a meter ahora en ese «charco», si no que lo dejo para otra entrada.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7676334/

También se ofrece una comparativa de ciclos y tiempos; ahí estamos nosotros para valorar la penetración en equipos canulados y su uso en dispositivos de endoscopia en general. Por tanto, antes de elegir un equipamiento para nuestro centro, siempre deberemos saber la compatibilidad de ese equipamiento con nuestro instrumental y dispositivos, rentabilidad y rotación que vamos a dar, y la flexibilidad en la gestión.

Pese a que son anglosajones y no les importa hablar de dinero, no se menciona el precio de los equipos, consumibles, precio de la instalación, un SAT o servicio de asistencia técnica permanente. El coste económico es algo que siempre deberemos valorar.

¿Y los priones? Nadie habla de ellos. Se les habrá olvidado.

En el Congreso de la SF2S hubo tres ponencias sobre el peróxido, que creo que os pueden interesar:

En este Blog he procurado hablar de todos los equipamientos existentes sobre el peróxido de hidrógeno, así que será el usuario final el que debe elegir y valorar qué es lo que le viene bien:

Como no tengo conflicto de intereses con ninguna casa comercial, me permito el lujo de presentar todos los equipos sin diferencias ni sesgos comerciales.

Si queréis seguir comparando poneros a hacerlo con C. Tangana, La Húngara y El Niño de Elche. Y a mi que me recuerdan a Camela en todo.

Y aquí Camela (en rama); ya me imagino conduciendo un cochecito de choque en la ferias de Talavera de la Reina (pronto esa musiquita cañera).

¿Qué pasa con el formaldehído?

Retomo este título de una ponencia que di en las Jornadas de Medicina Preventiva que organiza el Dr. Botía en Murcia (Formol Murcia). No voy a repetir la ponencia ni un artículo publicado en la revista Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (EIMC 2015).

Respuesta: Se sigue pudiendo utilizar. Es verdad, es tóxico, cancerígeno, pero se sigue pudiendo utilizar en los sistemas VBTF o LTSF (en inglés).

¿Por qué he elegido esta tecnología para empezar a hablar de esterilización en frío? Pues porque es la tecnología que revisé en la Guía de Procedimientos a Baja Temperatura de la SEMPSPH (Guía PEBT 2015_11), he utilizado esta tecnología, la conozco y está ampliamente difundida en países como Alemania o Japón y comunidades autónomas como la de Madrid. Es cierto que hay comunidades que no han aceptado esta tecnología, como es la valenciana, argumentando de que es cancerígeno, o paises como Francia que no lo aceptan por el riesgo de fijación de priones. Si partimos de la premisa que el material está contaminado por priones, deberemos limpiar y desinfectar el material con el protocolo debido (12-esterilizacisn) ¿alguien conoce alguna central o RUMED que trata todo el material como sospechoso de estar contaminado por priones o MER? Nadie, quizás en Suiza, que si que ponen en material en cuarentena que haya estado en contacto con este tipo tejido o con alta sospecha de estar contaminado.

En España su presencia es amplia y existen mayoritariamente equipos de las casas Matachana y en menor medida Getinge.

Debemos saber que también es cancerígeno el óxido de etileno (y el gold standard de la esterilización), su uso es amplio en EEUU. O que el riesgo se considera por la OMS como IB (H350, puede provocar cáncer), igual que la carne procesada. Y no por ello dejamos de consumirla en cantidades moderadas.

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Es una tecnología fácilmente validable mediante la norma UNE-EN ISO 14180, con multitud de ciclos, con un tamaño de cámara bueno, consumibles baratos y accesibles, compatible con los materiales y equipos de endoscopia que utilizamos en nuestros centros sanitarios, no deja residuos en el material, que se adapta fácilmente a nuestras instalaciones (no requiere una infraestructura especial), que se puede controlar ambientalmente y en la salud de los trabajadores (INSHT 2008 Valores limite, MTAS 2001 Formol).

También lo seguimos utilizando en otros usos, y no por ello hemos cancelado la docencia anatómica.

Se trata de una tecnología barata de acuerdo a las tres tesis que he podido localizar sobre el tema y la más coste-efectiva. También es verdad que se trata de tesis que aparecieron antes de los nuevos equipos y tecnologías del mercado:

  • COMPARACIÓN DEL COSTE DE LOS DIVERSOS MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN PARA MATERIAL TERMOSENSIBLE UTILIZADOS EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN DEL H.U. SAN CECILIO DE GRANADA (2011). https://www.educacion.es/teseo/mostrarRef.do?ref=910452
  • EFICACIA MICROBIOLÓGICA Y COSTE-UTILIDAD DE LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA EN COMPARACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO (2005). https://www.educacion.es/teseo/mostrarRef.do?ref=373884
  • COSTE DE TRES MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN A BAJA TEMPERATURA (2004). https://www.educacion.gob.es/teseo/mostrarRef.do?ref=306822

No pretendo demostrar si una tecnología es mejor o peor que otra, si no simplemente explicar lo que existe a nuestra disposición, que cada usuario se haga una idea y que tome las consideraciones oportunas.

Se ha presentado el equipo de VBTF de alta velocidad (ciclo de 60ºC de 1 h 50 min, ciclo de 78ºC, de 60-70 min) de Matachana en el congreso WFHSS. Que es «fastinating» (noviembre de 2019).

Después de estos días de merecido descanso seguiremos informando.

NOTA: El autor no tiene relación comercial ni conflicto de intereses con las empresas Matachana y Getinge.

Normas:

  • UNE-EN 14180:2004+A2:2010. Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos.
  • UNE-EN 15424:2007 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios.
  • UNE-EN-ISO 11138-5:2017 Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 5: indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehído a baja temperatura.