Validación – El autoclave

¿Podemos procesar un implante que venga con IFU («instructions for users»)?

Esta duda se planteó en el II Curso de Reprocesado de Instrumental Médico realizado en Oviedo del 6 al 8 de noviembre de 2005. Gracias a Jorge y Mamen por la excelente organización. Este curso tiene mucho futuro.

Sé que me estoy metiendo en un buen «freago», pero es que es un campo en continuo desarrollo y tenemos que ir aclarando conceptos. Además, esta es la entrada 300 del Blog y hay que meterse en temas controvertidos.

El RD 192/2023 regula los productos sanitarios de uso humano en España, incluyendo sus accesorios, y hará de acompañamiento al Reglamento (UE) 2017/745 (“MDR”) que es de aplicación directa en la UE.

Si un hospital recibe un implante de tipo IIb o III (alto riesgo, como prótesis cardíacas, implantes neurológicos, implantes óseos, dispositivos vasculares, entre otros), y el fabricante proporciona en las IFU (Instrucciones de Uso o para el usuario final) procedimientos específicos de limpieza, reprocesamiento y esterilización, es fundamental cumplir con una serie de consideraciones técnicas y regulatorias obligatorias:

1. Validación del proceso por parte del fabricante

El proceso descrito en la IFU debe haber sido validado por el fabricante. Esto implica que el fabricante ha demostrado, mediante estudios documentados, que el reprocesamiento no compromete la seguridad, la funcionalidad ni la biocompatibilidad del dispositivo. El hospital solo podrá realizar la limpieza o esterilización conforme a esas instrucciones validadas.

Su uso está previsto una sola vez (single use), salvo indicación contraria explícita y validada por el fabricante. Y que quiere decir ésto, pues que si se te infecta o se complica la cosa, no vale con quitarlo y que nosotros lo reprocesemos otra vez (OJO CON ÉSTO).

Y aquí pregunto: ¿tenemos validadas nuestras lavadoras termodesinfectadoras? ¿y nuestros autoclaves y esterilizadores? Pues, en general, NO. Entonces, ¿podemos asegurar al usuario final que el producto final que le entregamos va a ser como él lo espera? Si en al menos uno de los dos casos tu respuesta ha sido NO, entonces no te metas en este lío. Otro OJO, validar no es poner indicadores biológicos. Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.

2. Cumplimiento estricto de las instrucciones

El establecimiento sanitario debe seguir de manera exacta todos los pasos indicados por el fabricante: tipo de detergente, método y parámetros de esterilización (temperatura, presión, tiempo, tipo de ciclo), tipo de envase o empaque, controles de esterilidad, etc. Cualquier desviación invalida la garantía del proceso y traslada la responsabilidad al hospital.

El fabricante ha validado el proceso de reprocesamiento, incluyendo limpieza, desinfección y esterilización, y lo describe en la IFU.
Tú (el hospital) sigues exactamente los pasos, parámetros y materiales especificados (p. ej., tipo de detergente, temperatura, método de esterilización).
El fabricante asume la responsabilidad de que el dispositivo sigue siendo seguro y eficaz después del proceso, siempre que tú sigas sus instrucciones al pie de la letra.

👉 En este caso, el hospital no se convierte en “fabricante” ni asume responsabilidad adicional, ya que está actuando conforme al uso previsto y validado por el fabricante.

3. Responsabilidad del fabricante y del hospital

Mientras el hospital actúe conforme a las IFU, la responsabilidad de la seguridad del dispositivo tras el reprocesamiento recae en el fabricante. En cambio, si el hospital modifica el proceso, utiliza métodos no validados o reprocesa un dispositivo declarado de “un solo uso”, entonces asume el rol de fabricante según la legislación aplicable (p. ej., Reglamento (UE) 2017/745, artículo 17), con todas las obligaciones regulatorias asociadas.

Para productos implantables, el RD regula que junto al producto se debe entregar al paciente la “tarjeta de implante” que contenga información (por ejemplo: identificación del producto, número de lote, etc.). También se establecen obligaciones de registro nacional de implantes para que los centros y profesionales comuniquen datos.

4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso

Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.

5. Documentación y trazabilidad

Todo procedimiento de limpieza y esterilización debe estar documentado, trazable y controlado dentro del sistema de gestión de calidad del hospital.
Esto incluye:

Registro de lote o número de serie del dispositivo.
Identificación del personal responsable.
Validación y control de los equipos de reprocesamiento.
Verificación de los parámetros del ciclo de esterilización.

Situación	¿Se puede limpiar/esterilizar en el hospital?	Condición
IFU incluye instrucciones validadas por el fabricante	✅ Sí	Siguiendo exactamente las instrucciones validadas
IFU indica “single use only” o no describe reprocesamiento	❌ No	Sería un reprocesamiento no autorizado → el hospital pasa a ser “fabricante”.
Implante de tipo III sin validación del proceso	❌ No	Riesgo alto, no permitido sin validación y certificación específica.

La entrada publicada el 06/01/2026 está teniendo cierto eco, y he recibido un comentario de Xavier Canals de Tecnomed Ingenieros Consultores que añade información que puede ser útil para todos y copio textual en cursiva:

Solo unas consideraciones regulatorias…

«1. Validación del proceso por parte del fabricante»; si no estuviera validado, no le habrían dado el marcado CE. En caso de duda sobre el proceso, solicitar información adicional al fabricante.
Un único caso donde podríamos no tener esta información es en implantes que ya vienen estériles (lo más normal) o en los implantes a medida donde el fabricante es el propio hospital, por ejemplo. (hay que solicitarselo o … no usarlo.

» Validar es certificar que un autoclave o un esterilizador cumple unas normas de validación establecidas previamente; y que debe realizar en la instalación una empresa que no puede coincidir con la empresa fabricante del equipo.» Entiendo que la frase correcta es «y que puede no coincidir con la empresa fabricante del equipo»,

en general, el fabricante es el que tiene más facilidad de realizar la validación y, en su caso, reparar el equipo si no pasa la validación Debe incluir también una parte de la validación a nuestro servicio, procedimientos y registros… Imaginaros en un símil doméstico alguien que lavara prendas de color en el programa de la lavadora de algodón de 90 ºC… La lavadora, ok, pero el mal uso produce resultados defectuosos.

«4. Reprocesamiento de dispositivos de un solo uso
Los dispositivos marcados como “single use” no deben ser reprocesados ni reesterilizados. En el caso de implantes de clase IIb o III, el reprocesamiento está prohibido realizarlo (de momento), salvo que exista una autorización expresa y un proceso validado conforme a la normativa nacional o europea vigente.»
El reglamento MDR indica que, al no llegar a un acuerdo de todos los países europeos, cada país debía establecer su autorización. Para España, el RD 192/2023 establece que sí se pueden reprocesar productos sanitarios de un solo uso, pero que precisan licencia, segregando el caso de «fabricante de producto reprocesado» (art.12) del de «reprocesamiento en hospitales» (art.13) y sus subcontratistas «reprocesadores externos» (art.14)

Ahora solo está permitido el de los «fabricantes de producto reprocesado», y que no tengo conocimiento de que haya ninguno autorizado. Para los hospitales, según la disposición final tercera: » 2. Las actividades de reprocesamiento de productos de un solo uso en hospitales establecidas en el capítulo III, (incluida la subcontratación de estas actividades a un reprocesador externo) requerirán el previo desarrollo por el Ministerio de Sanidad de los requisitos técnicos establecidos en este real decreto», es decir, que hay que esperar a un decreto nuevo.

y hay que tener en cuenta que el RD 192/2023: «Artículo 15. Utilización de productos de un solo uso reprocesados. … 2. No se permitirá la adquisición y utilización en España de productos que hayan sido transferidos a un tercer país para su reprocesamiento…»

Colofón final, y respuesta a la pregunta de la entrada:

¿Es posible hacerlo legalmente en España? SI

¿Es probable que tengamos todos los elementos necesarios para hacerlo? NO

Conclusión: NO, al menos de momento.

Deseo que en el día de los Reyes Magos hayáis recibido muchos regalos y no estéis leyendo esta entrada en el Blog porque os han traído la corbata o los calcetines de todos los años. Yo tengo un nuevo estuche para mi trompeta.

Os espero en el próximo concierto de año nuevo

Espero ayudar en lo que pueda con esta entrada. Se puede liar la cosa como el que montan «El canijo de Jerez» y «Los Estanques».

Para los que me pedís algo serio:

Encuesta sobre material en tránsito, itinerancia o de préstamo

Antes de empezar con la entrada, quiero unirme al luto por los damnificados en la tragedia de Valencia y otras regiones españolas por las lluvias y las inundaciones, y espero que estéis todos bien.

En el blog ya se ha tratado el tema del material en tránsito, itinerancia o de préstamo, que está siendo cada vez más frecuente en nuestros hospitales y centros sanitarios, con los consiguientes problemas de trazabilidad, control de calidad, validación de los procesos y seguridad del paciente. También hay entradas sobre el transporte de material entre centros.

Las infecciones quirúrgicas forman parte del uno de los grupos más elevados en los Eventos Adversos en los Hospitales, principalmente son de especial relevancia los relacionados con Cirugías de Traumatología.

Una de las cuestiones más recurrentes está relacionada con la calidad y control en la recepción del material externo (material en préstamo), que se entrega generalmente en la Central de Esterilización para la colocación del implante en el Área Quirúrgica.

Siguen existiendo dudas sobre la calidad del proceso de transporte, entrega y otros aspectos como la documentación y certificados que los acompañan. Cualquier problema afecta a la actividad de la Central de Esterilización, a la programación quirúrgica y genera preocupación en la mayoría de Hospitales. En los Congresos sobre Esterilización, Medicina Preventiva, Cirugía de Traumatología. sigue siendo un tema de interés. La creación de un protocolo de Calidad que ayude a la visualización de los puntos críticos puede ser de gran ayuda para valorarlos adecuadamente, monitorizarlos, realizar acciones correctivas y encontrar puntos de mejora.

Se trata de un cuestionario muy sencillo y fácil, con tan solo 9 preguntas y que podéis contestar en unos pocos minutos:

https://es.surveymonkey.com/r/PYYFWT3

Hoy la despedida musical es con todo un clásico, como lo es este tipo de material es nuestros hospitales:

Tranquilos todos, todas y todes. Me gusta la buena música y divertirme con mis amigos, por eso no puede faltar algo de música «extraña»:

Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?

Antes de empezar con la entrada, os recuerdo el próximo II Congreso Iberoamericano de Esterilización y el II Congreso Nacional de Reprocesamiento de Dispositivos médicos, que se desarrollará del 16 al 18 de mayo de 2024 en Cartagena de Indias (Colombia).

Aquí tenéis el enlace al Congreso y su formulario de registro al mismo.

«Me ha salido un control biológico positivo ¿Qué hago?» Esta es una pregunta que hicieron en la lista de distribución «Prevenlista» que yo coordino en España, y sé que va a traer algo de polémica y dudas como a mi me gusta, si no esto no sería divertido. Lo correcto sería decir indicador biológico, pero hay confianza para llamarlo control.

En primer lugar voy a poner el comunicado o carta que hizo SEDE, que es la Sociedad Española de Desinfección y Esterilización y que puede considerarse la voz experta en la materia en España, y que me han autorizado a publicar íntegramente en el Blog.

Nota SEDE sobre aparición de control biológico positivo
Ante la aparición de un control biológico positivo habría que tener en cuenta diferentes aspectos:
¿Realmente se dan tantas incidencias o son falsos positivos?
¿Se trata de un control por vapor, o por otro tipo de esterilización química?
¿Se usan controles biológicos rápidos?
Tenemos que exponer el siguiente contexto : la aparición de un control biológico positivo en vapor es cuanto menos anecdótico, no suele ser lo habitual. En el caso de esterilización a baja temperatura, si hay algún positivo normalmente se debe a que son de otra casa comercial distinta al químico utilizado . Esta afirmación está basada también en experiencia
Sin embargo, la mayoría de la aparición de positivos, son falsos positivos, en los que al mezclar correctamente el vial y volverlos a incubar arrojan, en efecto, resultados negativos.
Teniendo esto en cuenta, la instauración de un protocolo usando controles biológicos de lectura ultra rápida (menos de 30 minutos) no debería producir estos problemas que se mencionan, y si aun así se dieran, debería notificarse al servicio responsable del paciente en el que se ha usado el material con ese resultado, al igual que notificar a su vez al servicio de Medicina Preventiva.
No obstante consideramos conveniente, tener elaborado un protocolo de esterilización en contexto de urgencia y tener bastante material para urgencias más comunes según el alcance del hospital. Al fin y al cabo, pocos procedimientos necesitan actuación en menos de 30 minutos.
Quedamos a su disposición.
Un saludo.
Jennifer GARCIA SANCHEZ
Secretaria SEDE

Tras estos minutos musicales de buena música, que siempre me sugiere mi amigo que reside en otro continente, voy a meterme en materia.

Una de las entradas más visitadas de mi Blog es la relativa a los indicadores biológicos, donde tenéis una amplia información. Este pasado año 2023, se ha publicado bastante sobre validación y liberación paramétrica, que también voy a referenciar en esta entrada que va a ser bastante espesa.

¿Y porqué hablar de ellos? Porque la esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×10⁶, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10^-6).

«La esterilidad de un lote de artículos médicos es pues una noción relativa. Y según las técnicas analíticas, este es el nivel de calidad que se deberá analizar entre un millón de artículos esterilizados.» (Tomado de Manual OPS-OMS, 2008)

«Un producto se considera estéril cuando existe una probabilidad de uno entre un millón de que contenga microorganismos viables. Es lo que se llama S.A.L. (Sterility Assurance Level o Nivel Seguro de Esterilidad) y se expresa como 10-6 (10 elevado a menos 6)» (Tomado de la Guía de Estándares del Ministerio de Sanidad)

https://www.journalofhospitalinfection.com/article/S0195-6701(23)00393-6/fulltext

A pesar de tenerlo tan claro, aún seguimos revisando los criterios de Spaulding:

A review of Spaulding’s classification system for effective cleaning, disinfection and sterilization of reusable medical devices: Viewed through a modern-day lens that will inform and enable future sustainability (Rowan, N. J., Kremer, T., & McDonnell, G. (2023). A review of Spaulding’s classification system for effective cleaning, disinfection and sterilization of reusable medical devices: Viewed through a modern-day lens that will inform and enable future sustainability. The Science of the total environment, 878, 162976. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2023.162976). Esta revisión es excelente
A proposed cleaning classification system for reusable medical devices to complement the Spaulding classification (Kremer, T., Rowan, N. J., & McDonnell, G. (2023). A proposed cleaning classification system for reusable medical devices to complement the Spaulding classification. The Journal of hospital infection, S0195-6701(23)00393-6. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/j.jhin.2023.11.018)

Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera. La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos.

¿Y el resto del instrumental que SI se ha utilizado? Quizás debamos echar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros procesos de esterilización. ESTE ES EL PROBLEMA EN ESPAÑA, que no se exige tener validados los procesos según normas UNE-EN ISO a los equipos de las centrales de esterilización, excepto las empresas privadas que se dedican a esta labor. Hay algunos centros hospitalarios públicos y privados que han decidido validar estos procesos, pero es algo voluntario y anecdótico en el panorama español, algo impensable en Europa. Y vuelvo a insistir, las validaciones las realizan empresas externas a las nuestras y las de los fabricantes de los equipos instalados y que están acreditadas externamente. En la Guía de SEDE hay un capítulo estupendo sobre validación, y que aquí extraigo:

En este artículo de 2023 «Principles of Parametric Release: Emphasis on Data Collection and Interpretation» hace una buena revisión sobre este tema, y es muy clarificador. Viene a decir que la liberación paramétrica, que se basa en el uso de datos del proceso del producto, ofrece muchas ventajas. Sin embargo, su adopción es lenta, y la liberación suele implicar respuestas de crecimiento de indicadores biológicos y lecturas dosimétricas. Los datos proporcionados por el proceso (descritos a través de ejemplos de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y radiación) pueden utilizarse mejor para informar sobre la implementación de la liberación paramétrica. Los ejemplos relativos al óxido de etileno y al peróxido de hidrógeno vaporizado demostraron la capacidad del equipo de esterilización para suministrar parámetros validados repetidamente después de que se validara la carga presentada. En los casos en los que la variabilidad de la carga no se ha tenido en cuenta en la cualificación del rendimiento, los indicadores biológicos o incluso la medición de la concentración de OE no pueden informar de forma fiable o completa sobre el impacto de dicha variabilidad en el proceso validado. El control «directo» de la concentración de OE es un requisito actual de la norma ISO 11135:2014. En consonancia con el anexo 17 de las buenas prácticas de fabricación de la Unión Europea, un requisito clave de la liberación paramétrica es disponer de datos suficientes para demostrar la repetibilidad del proceso validado.

https://array.aami.org/doi/10.2345/0899-8205-57.4.129

¿Qué pasa si no validamos procesos? Pues que NO deberíamos realizar una liberación paramétrica segura. La liberación paramétrica es otro término que no me canso de divulgar y decir. Si hemos validado, podemos entregar un producto sanitario sólo viendo los parámetros físicos, como son la presión, temperatura y tiempo (en el caso del vapor) y añadiendo la concentración u otra indicación (en el caso de la esterilización en frío).

La liberación paramétrica está regulada por la UNE-EN-ISO 14937:2010 que establece los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Los procedimientos de vapor de agua, óxido de etileno y vapor a baja temperatura con formaldehído cuentan con normas UNE específicas que regulan los requisitos específicos para su desarrollo, control y validación de su proceso de esterilización. Los procedimientos que no tengan normas específicas (vapor y plasma de peróxido de hidrógeno y ácido peracético en cámara cerrada) tienen que cumplir esta norma.

¿Nos hace falta comprar indicadores biológicos super-ultra-hiper-rápidos? Depende. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Si le preguntamos a Tamará Falcó, Marquesa de Griñón, nos dirá que quiere el instrumental quirúrgico en un nanosegundo en el metaverso (y no me lo he inventado). Si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien y por tanto debemos tener estos indicadores.

Quizás debamos sentarnos y pensarlo fríamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

En la Guía Suiza (de la que ya hablé) sólo mencionan los indicadores biológicos en el caso de la esterilización en frío (tomado de la entrada en el Blog):

Lectura crítica de la Guía suiza de buenas prácticas en esterilización ¿Qué podemos aprender y aplicar?

En países como Italia y Francia no saben lo que es un Indicador Biológico. En el libro de Dominique Goullet no aparecen. Sobre los controles biológicos, dice en la página 42 que en Europa preferimos usar controles biológicos para validar un ciclo, en lugar de la liberación paramétrica (quizás no sepa que son raros los casos de validación de los equipos a vapor, al menos en España).

Y en la Guía Francesa de la SF2H de noviembre de 2022 no los mencionan, porque se validan los procesos.

Si decidimos usar indicadores biológicos debemos incubarlos en un equipo que debe tener unas condiciones técnicas óptimas de temperatura. Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico. Haced la prueba, yo lo hice y la cosa no salió muy bien por cierto.

Los que no deben faltar nunca son los indicadores químicos.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

Aquí hay mucha disparidad entre las Guías, en general dicen los siguiente (al menos las españolas)

Si en el caso de la esterilización en frío.
Si en el caso de material implantable.
No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal (y que es una entrada del Blog actualizada), y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico, aunque para algunos es coste efectivo. Ya sé que las empresas de indicadores biológicos me están haciendo ahora una sesión de vudú, eso pasa por no tener conflictos de intereses ni relaciones comerciales con ninguna empresa, ni monetizar este Blog.
Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

¿Qué dicen estas Guías? (y no voy a ser exhaustivo)

Os recomiendo leer las páginas 117-121 de la Guía para la normalización de los procesos en las centrales de esterilización del Servicio Gallego de Salud.

Y aquí la página 119 te dicen qué hacer si sale un biológico positivo:

Y la última parte, vuelve a insistir en la liberación paramétrica:

El apartado de Recomendaciones de esta Guía de Galicia me parece muy bueno. Además de percebes y vino rico, hacen buenas guías:

Me ha quedado una entrada un poco larga, pero creo que merece la pena perder un tiempo en intentar ayudar y clarificar.

Así que como final, pondremos algo de música freaky, extraña o no sé cómo denominarla de mis amigos «Ladilla rusa» y algo más serio.

Los grandes «Ladilla rusa» ¿cómo le explico yo a Putin el nombre de esta pareja?

Ahora mismo generaría una cascada de mensaje en Twitter (ahora X) sobre los modelitos y la coreografía. Aquellos años no había memes

Estoy enamorado de esta canción. Qué sencillez

Novedades y avances en el control de endoscopios

Hace cuestión de un mes, tuve la oportunidad de asistir a un Foro internacional sobre reprocesado y control de endoscopios flexibles. La reunión fue financiada y patrocinada por la empresa Getinge en sus instalaciones de Rastatt (cerca de Frankfurt, Alemania), y de la ciudad de Baden-Baden (la del balneario) en plena Selva Negra.

Fueron dos días intensos de trabajo, ponentes internacionales de un gran nivel, y la presencia de asistentes de los cinco continentes. Las intervenciones eran breves y concisas, dejando un tiempo prudente para el debate, lo que permitió escuchar cómo se trabaja en otros lugares del mundo (que no es muy diferente a lo que aquí hacemos) e intercambiar conocimientos.

Se comentaron aspectos que ya han sido tratados en diferentes entradas de este Blog (cistoscopios y endoscopios) sobre la necesidad de su correcto lavado y desinfección y la obligatoriedad de su esterilización, debido al uso más intervencionista y de entrada en lugares estériles por estos equipos, de uso tan común en nuestros centros sanitarios.

Tras una introducción sobre microbiología y repasar la formación de biofilms, o la aparición cada vez mayor de gérmenes multirresistentes (Andrew Smith, Profesor de Microbiología de Escocia), pasamos a las intervenciones que me llamaron la atención. Wayne Spencer nos resaltó los riesgos de estos dispositivos con el clásico Top Health 2018 y el artículo de Kovaleva (Clin. Microbiol. Rev. 2013:231-54); y de la necesidad de utilizar productos desinfectantes que cumplan las diferentes normas vigentes (EN 13727; EN 14476; EN 14348; EN 13704).

Posteriormente, Lionel Pineau de Biotech Germande, sobre «Entándares y guías de reprocesado de endoscopios flexibles», creo que va a ser similar a la que nos dará George Alvaro en nuestro próximo CEDEST. Nos vino a decir que la UNE-EN ISO 15583 está en fase de revisión y que va a haber unos cambios, en especial de la parte 4. En ella, los cambios van a ir destinados a una necesidad de validación según grupos, familias o tipos de endoscopio (y no en general), la validación de la limpieza, los diferentes sistemas de esterilización que existen, y el almacenaje de estos equipos.

Aprovechando que estaba allí, me gustó una lavadora de endoscopios de doble puerta, con dos sistemas independientes, que aquí os dejo (evidentemente todo de Getinge):

Sobre la validación de la limpieza estableció dos niveles de actuación según la cantidad de proteínas detectadas tras la misma (Zentral Sterilization. 2013; 1:22-7):

-Alerta: [Proteínas] ≥ 3,0 µgr/cm2

-Acción [Proteínas] ≥ 6,4 µgr/cm2

Además de otras mediciones que podíamos tener en cuenta:

	Acción	Alerta
Total Organic Carbon TOC	≥ 12	—
Carbohidratos	≥ 1,8	—
Hemoglobina	2,2	≥ 1,0
ATP	¿?	≥ 2,2 fentomoles ATP/cm²
Endotoxinas	—	< 2,2 EU/ cm²

En la validación de la desinfección debemos hacer un muestreo y una estimación, y siempre inmediatamente después de la desinfección. Nos podemos basar en la Health Tecnical Memorandum HTM 01-06:

Y la Guía francesa y la ESGENA 2017. Sobre los métodos recomendados, evidentemente «barrió» a su terreno y recomendó el Anexo C1 de la UNE-EN ISO 11737-1 (Método T+Thio). Posteriormente recomendó esterilizar en peróxido de hidrógeno cumpliendo la futura norma EN 17180 (ISO 2241).

Posteriormente deberemos almacenar estos endoscopios en sistemas seguros y fiables, algo de lo que ya hablaremos en este Blog (todos ellos deben cumplir la UNE-EN 16442); todo depende de si envasamos el equipo antes de su esterilización, o lo almacenamos en los equipos que existen en el mercado (Muscarella «The importance of drying endoscope». Am J Gast 2006).

¿pero cómo es mejor almacenar? ¿vertical y horizontal?

Otro ponente que me interesó fue Hervé Ney (Hospitales Universitarios de Ginebra, Suiza), comparando diferentes sistemas de esterilización en frío mediante peróxido de hidrógeno; pero evidentemente eso lo voy a dejar para futuras entradas ya que también hablará de ello en el 2ème Congrès SF2S et 4ème JIFS. También tengo notas de otros ponentes como Albert Csapo de Vancouver (Canadá), pero lo iré dosificando.

Después de tanto estudiar y esterilizar, nada mejor que una cerveza, con salchichas, kartoffel y buena música.

Liberación paramétrica ¡liberándonos de los corsés!

Este es un tema de suma importancia y que tiene muchas repercusiones en la central de esterilización, tanto de recursos humanos, materiales y económicos. Lo traté en su día con el Dr. Vicente Zanón en una nota sobre liberación paramétrica

¿Qué es? Es la liberación, entregar a nuestros clientes, servir dispositivos médicos sin esperar a los resultados de los controles biológicos sin esperar sus resultados; pero en base a una validación previa del proceso, y el control físico de parámetros que influyen en el proceso. Por tanto, una condición ‘sine qua non’ para hacer liberación paramétrica es que tengamos validados nuestros equipos. Atención validar no es lo mismo que certificar, podemos tener la central o el consultorio dental certificados según la UNE-EN ISO 9001:2015, pero no tener validados los equipos. Intentaré en otra entrada de este Blog explicar el concepto y tipos de validación que existen, además de su obligatoriedad.

Así que la mayoría no tiene validados los equipos de vapor de agua ni los de frío (en parte porque vale mucho dinero), así que no se podrá hacer la liberación paramétrica, y por tanto será necesario poner controles o indicadores biológicos. Para el vapor estos indicadores serán semanales y en los sistemas en frío será en cada uno de los ciclos, debiendo esperar a su cultivo y crecimiento es nuestras estufas. El control de la carga es un proceso mediante el cual se monitoriza y distribuye una carga de acuerdo con el resultado de un indicador biológico colocado en un paquete de prueba. Para el óxido de etileno y otros procesos de esterilización a baja temperatura, se debe utilizar un indicador biológico en cada ciclo. Una vez pasado el tiempo recomendado por el fabricante, podremos entregar la carga del autoclave a nuestro cliente. Este es uno de los argumentos a favor de ciertos indicadores rápidos, sobre todo en centros con poco instrumental, y que tienen una alta rotación. Pero si el instrumental no es urgente o no nos hace falta, como puede ser el caso de dispositivos esterilizados con óxido de etileno nos sirven los indicadores biológicos normales.

tab1image — Es un ejemplo, y no recibo contraprestación por parte de la empresa anunciante

La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica.

Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

Por cierto ¿alguien ha medido la temperatura de las estufas con un termómetro o una sonda? Se sorprenderán, muchas de ellas no alcanzan las temperaturas recomendadas, y así es imposible que crezca nada. Moraleja: ¡es que a mi nunca me crece nada! ¡nunca he tenido un positivo! (las imágenes abajo expuestas son ejemplos extraídos de la red, y que en ningún caso deben relacionarse con lo que expreso anteriormente)

incubadora-para-procesos-de-esterilizacion-4

Pero si nos hemos tomado la molestia de validar equipos (y dinero), podemos entregar el material nada más salir del equipo, sin necesidad de indicadores biológicos, tiempos de espera, estufas, registros… Hay equipos de esterilización en frío que no permiten, pese a estar validados de una liberación paramétrica, como puede ser el óxido de etileno y algunos equipos de plasma de peróxido de hidrógeno. El formaldehído a baja temperatura y el vapor de peróxido de hidrógeno si que permiten la liberación paramétrica, si los equipos se han validado de acuerdo a las normas correspondientes y que se pueden consultar en la nota antes aludida, y en una entrada anterior de este blog (Normas y más normas). Documento: Liberacionparametricav04

La mayoría de nosotros priorizamos el uso de vapor de agua (en mi experiencia hasta el 98% del total esterilizado), podría ser una política o decisión de empresa el validar estos equipos de vapor de agua, como una especie de mal menor. Alguien me podría preguntar ¿cuándo poner un indicador biológico en un ciclo de vapor de agua? Pues si el equipo está validado, nunca, sólo en el caso de material implantable o una vez al año (como he conocido en alguna central del extranjero). ¿Y por qué seguimos poniendo un indicador biológico semanal aunque no esperemos su resultado? «Pues por que siempre se ha hecho así», por seguridad, tranquilidad, tener un cierto control de la central y en parte porque el coste es asumible.

El hecho de que los controles físicos funcionen correctamente significa que la carga que se está procesando ha conseguido la condición de esterilidad por lo que se puede realizar una liberación paramétrica de los productos (se cumplen los parámetros físicos), sin necesidad de esperar al resultado de los controles biológicos.

En resumen, para realizar una liberación paramétrica de productos debemos cumplir una serie de requisitos tales como la validación del lavado y termodesinfección, protocolización y estandarización del envasado, y validación operacional para los diferentes tipos de carga y de ciclo de los autoclaves de vapor; así como su tratamiento preventivo y correctivo correspondiente. Si no tenemos validados los equipos no podemos asegurar una liberación paramétrica segura y fiable. En el caso de la esterilización en frío al no poder indicar si el agente esterilizante ha penetrado realmente en todos los paquetes de la carga, o si se han destruido los microorganismos no se puede realizar la liberación paramétrica de los productos hasta que se hayan cultivado los controles biológicos correspondientes.

La utilización de monitores físicos o mecánicos debe realizarse en todos los ciclos. Hay que leer y registrar los resultados al final de cada ciclo, comparándolos con el estándar del equipo. Si los monitores físicos indican un fallo de funcionamiento, hay que considerar que la carga no es estéril.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales, pero este es otro tema que ya abordaremos.

Controles de lavado: Si, por favor

Hace unos días, me comentaba una supervisora de un hospital público, que no le compraban controles de lavado, porque desconocían su existencia en la central de compras ¿Cómo es posible de su servicio de salud?

La limpieza es el paso previo, necesario y obligatorio a los procesos de desinfección y esterilización, ya que reduce considerablemente la carga microbiana del material. Son procesos de soporte que deben estar bien protocolizados y sistematizados a fin de poder dar garantías en la ejecución de los distintos procedimientos y técnicas. Sin limpieza ni desinfección no hay esterilización. Por tanto, los controles de lavado son necesarios.

Las normas UNE-EN-ISO 15883 definen el término lavado en el punto 3.6.3 como “el proceso de extracción de la suciedad y de los agentes contaminantes adheridos sobre las superficies, hendiduras y juntas de los instrumentos mediante la acción mecánica de un fluido, con la adición o no de agentes químicos, en las fases en que estos sean necesarios” (UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009).

En el lavado manual (por inmersión o en seco sin inmersión) es difícil homogeneizar el procedimiento y poder controlar los tiempos, concentración de detergentes y temperatura del agua. La limpieza manual requiere personal formado, materiales adecuados que faciliten las tareas como cepillos de diferentes calibres tanto internos como externos, esponjas, paños, pistolas de agua y de aire, ducha, conexiones para acoplar a diferentes calibres y equipos de protección individual. Tan solo la inspección visual final permite tener un control del proceso final. Se debe realizar una inspección visual cuidadosa de los dispositivos sometidos al proceso de limpieza, prestando especial atención a los ejes, juntas de las cajas, instrumentos dentados, etc…

La limpieza de los dispositivos sanitarios se debe realizar principalmente en las Lavadoras- Desinfectadoras (LD) para garantizar la máxima seguridad de los pacientes como la protección del personal que los manipula. Siempre que sea posible, se recomienda el lavado automatizado que incluye el proceso de termo-desinfección y asegura un tratamiento homogéneo respecto a temperaturas, tiempos, dosificación de detergentes, productos limpiadores y lubricantes; además de los registros gráficos que permiten un mejor seguimiento de la trazabilidad. Al finalizar el ciclo de lavado y antes de extraer la carga de la LD deben verificarse los registros generados durante el ciclo de tiempo, temperatura, dosificación de detergentes y las diferentes fases de lavado para comprobar que son correctos. En caso de que los parámetros físicos del ciclo no coincidan con los fijados en el programa, la carga no se considerará limpia y termodesinfectada, y el equipo deberá ser revisado por el Servicio de Mantenimiento para que identifique y corrija la avería.

La norma UNE-EN-ISO 15883-3: 2007+ AC 2009 en el anexo A define el valor A₀ como la eficacia de la desinfección térmica expresada en segundos, para conseguir la inactivación de una población bacteriana determinada. El valor A₀ de manera práctica implica la medición de la energía gastada (temperatura/ tiempo) que demuestra si el proceso de desinfección ha generado o no el efecto letal deseado. Para un lavacuñas el valor A₀ es de 600 segundos, pero en el instrumental quirúrgico el valor A₀ es más exigente, 3000 segundos para conseguir la eliminación del virus de la hepatitis B. El incremento de unos pocos grados de temperatura reduce el tiempo de exposición de forma ostensible. La desinfección a 93ºC mantenida al menos 2 minutos y 30 segundos (A₀= 3000 segundos) es realizada después de repetidos lavados con detergente productos limpiadores y agua, y garantiza una acción bactericida, fungicida, tuberculicida, y virucida, que contribuye a la eficacia de la esterilización.

Temperatura ºC	A₀ 600 segundos	A₀ 3000 segundos
93º	30”	2´30”
90º	1 ´	5 ´
85º	3´10”	16´
80º	10´	50´

La UNE-EN-ISO 15883-5: 2008 exige la validación de la LD una vez instalada, para ello deben tener entradas para sondas de validación independientes que permitan verificar la homogeneidad de las temperaturas en el interior de la cuba. Por lo que se refiere a la eficacia microbiológica, se pueden utilizar los test de suciedad. Se han desarrollado varios métodos de verificación (test de suciedad y dispositivos de control), en conformidad con los estándares (UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009, Anexo C). Las LD se deben validar cuando se instalan por primera vez y controladas periódicamente por el usuario para asegurar una conformidad de funcionamiento.

El test TOSI® (Test Object Surgical Instruments®) se ha convertido en una herramienta aceptada para probar el desarrollo de un proceso de limpieza, pero no está incluido en la UNE-EN-ISO-15883-5: 2008 como método útil para la validación de la limpieza. Consiste en una tira metálica parcialmente cubierta por suciedad, con características similares a la sangre humana. La tira está encapsulada en una cubierta de plástico, diseñada para que el acceso de los productos químicos sea más difícil desde un extremo a otro. Es una prueba calibrada y la eliminación de la suciedad indica la eficacia del proceso, se puede colocar en la cesta junto con el material. Permite determinar con fiabilidad, de forma repetible y por una sencilla inspección visual el grado de eficiencia del proceso de lavado. Así mismo, permite diferenciar, en caso de fallo, si el defecto de lavado es aplicable a aspectos mecánicos o a aspectos químicos. Se realizará como mínimo una vez a la semana con tres tiras en diferentes lugares de las cestas, o bien como recomienda el fabricante de forma diaria en todas las lavadoras o túneles (su frecuencia de uso no está establecida en ninguna norma UNE-EN-ISO o Guía). Se considerará como correcto si la prueba de eficacia está completamente limpia. Se considerará como incorrecta si la prueba de eficacia aparece con residuos de cualquier tipo; en este caso se repetirá la prueba para descartar un incidente ocasional. En caso de existir un segundo fallo y en función de la interpretación de resultados, se tomarán las medidas correctivas oportunas.

También existe el TOSI LUM-CHECK® para la simulación del lavado interior en tubos, permitiendo colocar un test TOSI® en el interior de un dispositivo tubular de acero que puede unirse a circuitos a través de un conector.

Cuadro Resumen del Control de calidad para el lavado mecánico

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Temperatura Tiempo Dosificación detergente Fases del lavado	Por ciclo Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE EFICACIA TOSI®	Interno	Semanal (mínimo)
INSPECCION VISUAL	Externo	Por instrumento

Para la evaluación de la eficacia de los procesos de termodesinfección y lavado se empieza a recomendar la realización de controles microbiológicos periódicos de instrumental o de los equipos sometidos a termodesinfección. Su frecuencia debe establecerse en el sistema de gestión de la calidad, ya que no está establecida en guías o normas UNE-EN-ISO. Sus resultados pueden compararse con los estándares de superficie de la Industria Farmacéutica. Se realizará mediante toma de muestras microbiológicas de flora bacteriana aerobia mesófila y flora fúngica (mohos y levaduras); posteriormente se hará un recuento de unidades bacterianas por unidad de superficie muestreada (Zonas limpias<5 ufc/25 cm² y Zonas estériles 0 ufc/25 cm² de aerobios mesófilos totales).

Dentro de la línea de monitorización electrónica han aparecido en el mercado varios modelos como el WAD-1® y WAD-5® de Interster®; y el Data Logger 4020® de 3M® para LD que son dispositivos de control independientes a las mismas, no desechables, resistentes y precisos, capaces de proporcionar alta calidad de información; los datos de temperatura y tiempo se almacenan usando un software y pueden ser fácilmente recuperados para valoración en verificaciones de calidad, así como también pueden ser integrados como parte del sistema de trazabilidad. Estos registradores pueden preprogramarse, mediante una programación del tiempo de activación deseado, muestreo de tiempo, temperatura y duración del tiempo de muestreo; ventajas claves que aseguran el control continuo dentro del proceso total. Ofrecen una garantía independiente para poder liberar las cargas basadas en resultados del Valor A₀ de letalidad del proceso tal y como se define en la UNE-EN-ISO 15883-1: 2007+ AC 2009. Su utilización debe ser periódica, pudiéndose realizar pruebas diarias de rutina ya que permite monitorizar cada carga liberada (Apartado de 6.8.1 de la norma).

En el Anexo C de la UNE-EN-ISO-15883: 2007+ AC 2009 aparecen como métodos aceptados el Test de la Ninhidrina (puede tener una cierta variabilidad por la superficie de la toma de la muestra), el Método OPA para la detección de contaminación proteínica residual (método cuantitativo pero largo y complejo), y el Método Biuret de tipo semicuantitativo que se basa en la toma de una muestra de 10 cm² con una torunda específica y ponerla en contacto con su reactivo. La empresa 3M® ha desarrollado un sistema de detección de proteínas CTPRO50® que es acorde a lo marcado a la normativa y que se basa en la detección de proteínas del Método Biuret, permitiendo la detección de hasta 3 µg de proteínas presente el instrumental, tras haber incubado durante tan solo 15 minutos la muestra, lo que le da inmediatez. Se trata de un sistema de control sencillo, rápido, semicuantitativo y otorga autonomía al personal de la central de esterilización al no requerir un equipamiento sofisticado. La frecuencia de uso debe estar determinada, fijada y planificada en el sistema de gestión de calidad.

Como vemos, se ha repetido en varios lugares que «la frecuencia será determinada por el sistema de calidad que esté instaurado en la Central».

Mientras seguiremos buscando el karma de las centrales.

La mayor parte de la bibliografía utilizada pertenece a: Scaini R. La sterilizzazione ospedaliera alla luce della Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici. Alinea Editrice, Firenze, 2010