En el blog se ha tratado el asunto de los PCD en general y su uso en la esterilización mediante vapor de agua, pero hoy vamos a hablar de esterilización a baja temperatura, en concreto de peróxido de hidrógeno y óxido de etileno.
Esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado
En procesos VH₂O₂, el desafío se centra en la adecuada difusión del agente oxidante y su compatibilidad con los materiales. El peróxido de hidrógeno se conoce desde hace mucho tiempo por sus propiedades oxidantes y microbicidas. Su capacidad para generar especies reactivas de oxígeno es la base de su acción contra bacterias, virus y esporas. Sin embargo, su aplicación como método de esterilización eficaz surgió con innovaciones posteriores, especialmente en formas más controladas como gas o vapor. Durante las décadas de los años 80 y 90, el uso del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante se desarrolla en forma de tecnologías avanzadas con o sin fase de plasma.
Las diferencias de funcionamiento entre cada marca de esterilizadores no han propiciado la creación de un resistómetro o esterilizador de pruebas común como ocurre con la esterilización por vapor con pre-vacío, lo que representa un reto mayor a la creación de PCD más exigentes, adaptándose a las variedades de cada sistema, pero siempre con un objetivo común: simular la carga más exigente y difícil de esterilizar, simulando un dispositivo real, validado por el fabricante del esterilizador y por los estándares internacionales más exigentes.
Se emplean Bio-PCD adaptados a baja temperatura, generalmente con Geobacillus stearothermophilus. AAMI ST58 proporciona orientación sobre frecuencia de uso y acciones correctivas ante fallos en el entorno clínico. Es decir, hablamos de un PCD más avanzado, adaptado y crítico para evaluar si el ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno es capaz de eliminar el aire residual presente en la cámara y permitir la correcta penetración del agente esterilizante en las condiciones de desafío reales que se presentan en la actualidad en las Centrales de Esterilización.
Paquete de desafío transparente para peróxido de hidrógeno vaporizado superrápido Attest™ 1295 PCD.
El dispositivo Attest™ 1295 PCD está diseñado para la monitorización rutinaria estándar, así como para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. Se presenta como una unidad autónoma que representa el mayor desafío posible, aunando Indicador Biológico e Indicador Químico sin manipulación externa, tanto para crear un dispositivo de desafío cómo para facilitar la colocación dentro del esterilizador
Cada unidad contiene un indicador biológico de lectura superrápida Attest™ 1295 (tapón rosa) y un indicador químico trimétrico para peróxido de hidrógeno vaporizado Attest™ 1348 Tri-metric. Ambos sin normativa de referencia al estar estas (Indicadores Biológicos e Indicadores Químicos para peróxido de hidrógeno en un futuro desarrollo por la Unión Europea). El indicador químico Attest™ equivaldría a un tipo 4 (según el estándar UNE-EN ISO 11140) con características propias y únicas en su desarrollo tecnológico.
El desafío que ha de superar este PCD para peróxido de hidrógeno vaporizado ha de ser capaz de reflejar las dificultades de la limitada penetración del peróxido de hidrógeno en lúmenes estrechos, ser compatible con el sistema de esterilización y mantener la estructura hasta el final del ciclo, ya que hay materiales que se degradan con la exposición al peróxido de hidrógeno; reflejar el resultado de los parámetros controlados (tiempo, temperatura y concentración del peróxido de hidrógeno), la compatibilidad con el ciclo más crítico para reflejar la realidad de la carga y el resultado de los parámetros de control, y poder utilizarse como control de monitorización rutinario, así como para la calificación del rendimiento y para la validación de los procesos de esterilización por peróxido vaporizado en diferentes máquinas.
Son dos las fases críticas que ha de atravesar este paquete de desafío durante el proceso de esterilización, por un lado, la eliminación de aire residual presente en la cámara del esterilizador durante la carga, y posteriormente la fase de esterilización en la que el peróxido de hidrógeno entra en contacto con los dispositivos médicos. El resultado final correcto indica que no queda aire residual en la cámara y el peróxido de hidrógeno ha llegado a la zona de más dificultad en la que se encuentran el indicador biológico y el indicador químico.
El resultado debe ser rápido y fiable para la obtención de la lectura final del indicador biológico superrápido (lectura final en 24 minutos y detección de positivo a partir de los 5 minutos de incubación en una incubadora o lector automático Attest™ 490, 490H o minilector automático Attest™ 490M). El indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric es un indicador químico que incluye una tira con esporas recubierta de celulosa no sensible al peróxido de hidrógeno vaporizado contenida en un laminado de film. Su específica fabricación le permite verificar que se han alcanzado los valores establecidos más exigentes de los tres parámetros críticos: tiempo de exposición, temperatura y concentración de peróxido de hidrógeno vaporizado. La interpretación del indicador químico Attest™ 1348 Tri-metric se realiza de forma visual según el cambio de color de azul a rosa que se produce en la superficie de este, facilitando su lectura su diseño con una zona de aceptación en la que se tiene que haber realizado el cambio de color para poder dar por correcto el resultado.
Está pendiente (aunque en desarrollo) la publicación de normativas europeas específicas y de la posible creación de un esterilizador de pruebas estándar o resistómetro. En estos momentos no hay directrices que incluyan los requisitos para el rendimiento de un PCD para peróxido de hidrógeno en el ambiente hospitalario. El Attest™ 1295 PCD es el primer dispositivo generado exclusivamente para el uso común del ámbito hospitalario. El paquete de prueba Attest™ 1295 PCD ha sido fabricado siguiendo los más altos estándares de fabricación establecidos por la FDA, AAMI/ANSI y siguiendo las normativas armonizadas de referencia de indicadores biológicos e indicadores químicos para diseñar un producto final exigente y adaptado a las cargas más críticas y a los distintos ciclos de los esterilizadores por peróxido de hidrógeno vaporizado en los que se ha realizado esta validación.
Dado que los diferentes tipos de ciclos de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado ofrecen diferentes condiciones de esterilización, además de las variables de cada fabricante, el dispositivo Attest™ 1295 PCD se ha diseñado, verificado y validado para su colocación en una ubicación estandarizada. Se debe colocar en el estante o soporte superior de la cámara del esterilizador, hacia el frente de la puerta de la cámara para cada ciclo. La ubicación ofrece un desafío adicional, siendo la ubicación de peor escenario lo que simplifica y estandariza su utilización.
Además de la monitorización de rutina de cada ciclo de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado, la FDA (USA) ha validado el Attest™ 1295 PCD para la calificación del rendimiento de los procesos de esterilización para aquellos esterilizadores indicados en sus indicaciones de uso. Esta prueba ha sido necesaria debido a la no existencia de normativa que recoja este uso en un esterilizador estándar, como sucede en otros sistemas de esterilización. Según la AAMI ST58, todos los esterilizadores con productos químicos gaseosos deben probarse usando indicadores biológicos en formato paquete de prueba en los casos de instalación, reubicación, mal funcionamiento del esterilizador, tras reparaciones importantes y fallos en el proceso de esterilización que no se hayan resuelto correctamente. Es deseable que en un futuro exista la publicación de normativas europeas, preferentemente UNE EN ISO armonizadas, para la tecnología del peróxido de hidrógeno como agente esterilizante a baja temperatura, como ya la tienen el formaldehído y el óxido de etileno, que recojan las características técnicas comunes del esterilizador, indicadores y pruebas de validación y monitorización rutinaria. Hasta la aparición de una norma estándar para los esterilizadores de peróxido de hidrógeno vaporizado que aúne las diferentes características y pruebas de validación y monitorización rutinaria, deben utilizarse los sistemas de control de ciclos más críticos y técnicamente mejor validados.
Esterilización por óxido de etileno
En el óxido de etileno, los parámetros críticos incluyen concentración de gas, humedad relativa, temperatura y tiempo de exposición. El PCD debe reproducir configuraciones que dificulten la difusión del gas, como lúmenes largos o materiales poliméricos densos. El microorganismo de referencia es Bacillus atrophaeus, conforme a UNE-EN ISO 11138-2. Durante la calificación de desempeño (QP), los Bio-PCD se distribuyen en posiciones críticas de la cámara para confirmar el cumplimiento del SAL 10⁻⁶.
Frecuencia de Uso
La frecuencia de implementación del PCD varía según las guías locales (como las de la AAMI en Estados Unidos o la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), pero el consenso académico establece:
- Cualificación de la instalación: tras reparaciones mayores o después de la instalación del equipo.
- Rutina diaria: al menos una vez al día, preferiblemente en el primer ciclo de carga, y en todos los ciclos que incluyan implantes o dispositivos invasivos complejos.
El diseño del PCD está pensado para ser el peor escenario, pero su efectividad se anula si se coloca incorrectamente. Colocar el PCD cerca de la entrada de vapor o en la parte superior de la carga, donde el agente esterilizante es más puro y caliente, este es un hecho muy importante y que se debe tener en cuenta. El PCD debe situarse en el área de más difícil acceso para el vapor, generalmente el estante inferior, sobre el drenaje del esterilizador, mientras que para el peróxido de hidrógeno se debe situar siguiendo siempre las instrucciones del fabricante.
Para los métodos de baja temperatura, la normativa y las guías son más exigentes que para el vapor:
- Óxido de Etileno: Es obligatorio en cada ciclo según diversas asociaciones internacionales (AAMI, AHA, AORN) y guías especializadas.
- Plasma de Peróxido de Hidrógeno: Se exige un control biológico en cada carga o ciclo.
- Formaldehído (VBTF/LTSF): Las fuentes indican que debe colocarse un indicador biológico en cada carga para certificar la letalidad.
| Contexto | Frecuencia recomendada | Tipo de PCD |
| Validación inicial | En cada ensayo crítico | Bio+IQ-PCD |
| Rutina diaria | Al menos un ciclo por día | Bio+IQ-PCD |
| Cargas con implantes | Cada ciclo | Bio+IQ-PCD |
| Baja temperatura | Cada ciclo o carga | Bio+IQ-PCD |
El Bio-PCD: fundamento microbiológico
El Bio-PCD es un dispositivo de desafío de proceso que integra en su interior un Indicador Biológico, generalmente esporas de Geobacillus stearothermophilus. Se considera el método de monitorización más letal y definitivo, ya que no solo mide parámetros físicos o químicos, sino la capacidad real del ciclo para inactivar microorganismos altamente resistentes, caracterizado conforme a la serie UNE-EN ISO 11138. El Bio-PCD debe cumplir con la UNE-EN ISO 11138-1, que regula la resistencia del Indicador Biológico, y su integración en el dispositivo de desafío debe asegurar que el Indicador Biológico sea el último elemento en ser alcanzado por el agente esterilizante. Debe contar con:
- Población microbiana definida.
- Valor D determinado bajo condiciones específicas.
- Resistencia conocida frente al método correspondiente.
Su finalidad es demostrar la reducción logarítmica necesaria para alcanzar el SAL requerido, típicamente 10-6. El Bio-PCD constituye la evidencia microbiológica directa más robusta en validación inicial y revalidaciones periódicas. Se considera el control más robusto disponible para demostrar letalidad microbiológica, siendo indispensable para validar cargas que contienen material de implantación. En ciclos de vapor a 134°C, el Bio-PCD confirma que se ha alcanzado la condición de «muerte microbiológica», proporcionando una seguridad jurídica y clínica que los indicadores químicos (clases 4, 5 o 6) no pueden ofrecer por sí solos, ya que estos últimos solo indican el cumplimiento de variables físicas.
Los nuevos Bio-PCD surgen por la necesidad de los nuevos desafíos de las centrales de esterilización, ya que se están incrementando y modificando las carteras de servicios de los hospitales con la cirugía robótica, instrumental robótico con lúmenes múltiples, el uso de prótesis quirúrgicas cada vez más a medida del paciente (medicina personalizada), la aparición de productos y materiales 3D creados “in house” o a medida mediante materiales poliméricos impresos, dispositivos híbridos reutilizables-personalizados, el incremento del uso y la necesidad de esterilización de dispositivos canulados, y la necesidad de PCD específicos por familia de producto. A todo ello se une un sistema de aseguramiento de la calidad y de la normativa vigente, cada vez más estricto, y la seguridad de los pacientes y de los profesionales en la atención sanitaria.
El uso de un Bio-PCD es siempre obligatorio en las siguientes situaciones, independientemente del método o la frecuencia habitual:
- Material de implantación: Cualquier carga que contenga prótesis o materiales implantables (u objetos intravasculares) debe ser validada con un indicador biológico.
- Validación y mantenimiento: Es obligatorio tras la reparación de un equipo, en caso de avería, o tras la instalación de un esterilizador nuevo.
- Cualificación de procesos: Son indispensables durante las fases de validación inicial del equipo.
- Cambios en la configuración de la carga habitual utilizada, incluyendo la esterilización de nuevos dispositivos.
En resumen, mientras que en procesos de baja temperatura es la norma general para cada ciclo, en los autoclaves de vapor la obligatoriedad en todas las cargas se reserva exclusivamente para aquellas que contienen implantes, tras reparaciones y en casos de cambio de la carga a esterilizar si no hay una estandarización de cargas.
| Característica | Bowie Dick PCD | Bio+IQ-PCD |
| Lo que mide | Presencia de aire residual o de gases no condensables (fugas), que podrían impedir una esterilización adecuada del material al reducir el contacto efectivo con el vapor. | Muerte microbiana (letalidad) garantizada mediante la penetración eficaz del agente esterilizante, cumpliendo las variables críticas del ciclo. |
| Indicador interno | Químico (Tipo 2) | Biológico (Esporas viables). Químico (Tipo 4, 5 o 6). |
| Información que aporta | ¿El esterilizador es capaz de extraer el aire? ¿La penetración del vapor es uniforme en toda la carga? | El ciclo fue capaz de eliminar la vida microbiana cumpliendo variables críticas de proceso. |
| Frecuencia recomendada | Diaria (en la primera carga del día). | Diaria o en cada ciclo (según normativa o tipo de carga). |
Conclusión
Aunque el concepto de PCD es transversal a todos los métodos de esterilización, su interpretación normativa varía según el contexto. Las normas UNE-EN ISO estructuran el aseguramiento de esterilidad desde una perspectiva de validación documentada y gestión del riesgo, mientras que las guías AAMI desarrollan recomendaciones operativas específicas para el entorno clínico.
El PCD debe representar un desafío reproducible y técnicamente justificable que garantice el cumplimiento del SAL requerido. El uso de PCD es un componente crítico de la trazabilidad y la gestión de calidad. Permite demostrar ante posibles auditorías o incidencias infecciosas que el proceso de esterilización fue efectivo incluso en las condiciones más exigentes, protegiendo así la seguridad jurídica del centro y la salud del paciente. Los dispositivos de desafío de proceso constituyen un elemento estructural en los sistemas modernos de garantía de esterilidad. Su diseño, validación y uso están respaldados por un marco normativo internacional sólido. El uso sistemático de PCD, y especialmente de Bio-PCD, representa el pilar de la gestión de riesgos en la central de esterilización moderna. Su implementación bajo normas ISO/EN garantiza que el proceso de esterilización no sea solo un procedimiento mecánico, sino un proceso científico validado y reproducible. El Bio-PCD, basado en indicadores biológicos normalizados, es un estándar de referencia para demostrar la eficacia microbiológica real del proceso. La correcta selección del PCD, su validación frente al peor escenario y la determinación adecuada de su frecuencia de uso son determinantes para mantener la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.
Me encantan estas canciones alemanas-tirolesas con esos acordeones, las montañas al fondo, esas verdes praderas que me hacen recordar a «Sonrisas y lágrimas».
