Categoría: Calidad

La esterilización de materiales es un proceso que se denomina “Procesos especiales”, para los que no es posible la verificación de la eficacia del método en el producto final (vamos que no tenemos pruebas de que algo es estéril). La UNE 556 estableció la definición de estéril como la probabilidad de supervivencia de un microorganismo no es mayor que una entre un millón (menor que 1×10⁶, esta expresión es lo que internacionalmente se conoce como Nivel SAL “Security Assurance Level” de 10^-6).

Ya hemos hablado en este Blog de los indicadores químicos y su uso. En esta entrada trataré los indicadores biológicos. Un indicador biológico es un dispositivo de control del proceso de esterilización que consiste de una población viable y estandarizada de microorganismos que se sabe son resistentes al proceso de esterilización. Esta forma de resistencia son esporas no patógenas llamadas Geobacillus stearothermophilus, resistentes al proceso de esterilización por vapor y Bacillus atropheus para el óxido de etileno (por ejemplo), y por lo tanto son útiles y eficaces para establecer la capacidad del ciclo de esterilización para destruir microorganismos específicos. La prueba reflejará el efecto de destrucción del proceso. Lo debemos usar todos los que trabajamos en esterilización, desde los centros médicos y sanitarios a los de tatuajes y piercings..

En el caso del vapor, se utilizarán al menos una vez por semana en los ciclos de vapor, aunque se podrían realizar incluso cada mes si los autoclaves están validados y calibrados de acuerdo a las normas UNE-EN-ISO (yo he visto casos en que lo hacen una vez al año). Para los equipos de esterilización en frío o el uso de dispositivos implantables el control se hará en cada ciclo.

La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado. Es importante observar la etiqueta del indicador donde vendrá señalado el nº de lote, la cantidad de esporas, fecha de caducidad, valor D y condiciones de almacenamiento.

Un indicador biológico será positivo cuando exista un fallo en el proceso de esterilización. Un fallo en el proceso de esterilización incluye un mal funcionamiento del esterilizador, la calidad del vapor, si la humedad relativa del área de procesamiento no es la adecuada, el tipo y método de empaquetado, la configuración de la carga y si los parámetros del ciclo no son los apropiados para la carga que estamos esterilizando. La utilización de indicadores biológicos es una parte importante de los programas de mejora de la calidad en las organizaciones sanitarias, que garantiza que los dispositivos sanitarios estén correctamente esterilizados y debe ser implementado para la liberación del producto de la central de esterilización, en los casos que así lo requiera.

La carga y los dispositivos médicos implantables deben ponerse en cuarentena hasta que estén disponibles los resultados del indicador biológico, es decir, en el caso de material implantable no hay liberación paramétrica. Si un indicador biológico es positivo, todos los dispositivos deben retirarse de las cargas procesadas desde el último indicador biológico negativo.

¿Y qué hacemos con el instrumental que hemos procesado en ese ciclo? Pues si tenemos una buena trazabilidad de instrumental, lo buscamos y retiramos ¿Y el resto del instrumental de la semana? Quizás debamos hechar mano de la probabilidad, o la próxima vez tener validados nuestros equipos.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por vapor

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
PRUEBA DE VACIO	Bowie-Dick	Diario
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearothermophilus	Semanal

El uso sistemático de indicadores biológicos proporciona pruebas de que se obtuvieron las condiciones específicas del ciclo, lo que permite la liberación de los artículos con un alto grado de seguridad, aunque en el caso del vapor y algunos sistemas de esterilización en frío se puede hacer la liberación paramétrica (si se reúnen todos los requisitos). Todos los esterilizadores deben probarse biológicamente después de la instalación y de manera rutinaria para asegurar su efectividad en la esterilización de dispositivos médicos y quirúrgicos. La obligación de validar los esterilizadores es para todos los usuarios, independientemente de su titularidad pública o privada, y al menos se debe hacer una validación inicial total y revalidaciones anuales.

En la actualidad tenemos los indicadores biológicos de Lectura Rápida (e incluso ultrarrápida) para el control de la esterilización por “flash” y vapor por prevacío. Este indicador detecta la presencia de una enzima, alfa-D-glucosidasa, asociada a las esporas, y proporciona una lectura fluorescente que permite realizar una valoración sobre la efectividad de la esterilización al cabo de 1 hora (esterilización flash) y 3 horas (esterilización por vapor). La lectura se realiza en la incubadora rápida mediante luces verde (esterilización satisfactoria) o roja (fallo en la esterilización) eliminando una interpretación visual. No es necesario ningún periodo de incubación posterior. Además ofrecen la posibilidad de una detección temprana de cualquier mal funcionamiento del equipo, valida las reparaciones rápidamente y vuelve a poner el esterilizador en servicio.

Los datos de funcionamiento de los indicadores biológicos son los siguientes:

• Valor D: tiempo para reducir la población microbiana al 90% y representa la rapidez con que un microorganismo muere en determinadas condiciones de esterilización. Es una medida cuantitativa de la resistencia de un microorganismo a determinadas condiciones de esterilización
• Tiempo de Supervivencia (o mínimo de exposición): Tiempo al cabo del cual solo persisten las formas viables como mínimo en el 90% de los indicadores biológicos, con un margen de confianza del 95%
• Tiempo de muerte (o máximo de exposición):Tiempo al cabo del cual solo persisten formas viales en un máximo del 1% de los indicadores con un margen de confianza del 95%.

De la misma forma que los indicadores químicos, los biológicos se han agrupado en diferentes clases tales como se especifica en las normas europeas (EN 866) y en las internacionales (UNE-EN-ISO 11138 y ANSI/AAMI/ISO 11138-1 y 2:2006):

EN 866 (derogada)	ISO 11138 (vigente)
–        UNE-EN 866-1 Requisitos generales –        UNE-EN 866-2 Óxido de Etileno –        UNE-EN 866-3 Calor Húmedo (Vapor) –        UNE-EN 866-4 Radiación –        UNE-EN 866-5 VBTF (Formaldehído) –        UNE-EN 866-6 Calor Seco –        UNE-EN 866-7 Calor Húmedo (Viales auto contenidos) –        UNE-EN 866-8 Óxido de Etileno (Viales auto contenidos)	–        ISO 11138–1 –        ISO 11138 2 –        ISO 11138-3 –        ISO 11138-4 –        ISO 11138-5 –        ISO 11138-6 –        ISO 11138- 7 –        ISO 11138- 8

Los indicadores biológicos para óxido de etileno sirven para comprobar la eficacia de los diferentes sistemas de esterilización con los microorganismos más resistentes para cada método, simulando las condiciones más adversas que puedan darse en el proceso a comprobar. Para ello se colocarán en paquetes de prueba que dificulten la penetración del vapor. Se utilizará el Bacillus atropheus para los ciclos de OE en concentración normalizada y se utilizará en todos los ciclos. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Existe la posibilidad de utilizar los indicadores de lectura rápida antes mencionados.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Oxido de Etileno

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
QUIMICO	Interno Externo	Paquete > 30 L. Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Bacillus atropheus Testigo	Por ciclo 1 por semana/cambio lote

El control biológico para formaldehído se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de formaldehído en concentración normalizada. Se utilizará en todos los ciclos con material, siempre introducido en su dispositivo específico y se mantendrá 7 días, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Formaldehído

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
QUIMICO	Interno Externo	Todos los paquetes
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus Stearothermophillus Testigo	Por ciclo 1 por semana/cambio de lote
HELIX	Integrador en dispositivo	Por ciclo

El indicador biológico para el Peróxido de Hidrógeno indica si la esterilización ha sido correcta y se utilizará el Geobacillus stearotermophilus a la temperatura de incubación de 56ºC para los ciclos de peróxido de hidrógeno en concentración normalizada. Se utilizará en el primer ciclo con material. La incubación del indicador procesado se mantendrá 48 horas, procediéndose a una primera lectura y validación a las 24 horas de incubación. Además se incubará un indicador biológico testigo una vez a la semana (o cada vez que se cambie de lote de producto) para verificar que los controles biológicos no se han deteriorado.

Cuadro Resumen del Control de calidad para la esterilización por Peróxido de hidrógeno

CONTROL	TIPO	FRECUENCIA
FISICO	Presión Temperatura Tiempo	Por ciclo Por ciclo Por ciclo
QUIMICO	Interno o Externo	Por paquete
BIOLOGICO	Esporas de Geobacillus stearotermophilus Testigo	Diario 1 por semana/ cambio lote

Os dejo un vídeo que me parece resume muy bien lo que he escrito:

Digamos que esta es la parte más teórica, ya hora viene la práctica.

¿Nos hace falta comprar indicadores super-rápidos? Depende, si no hemos validado los autoclaves (la mayoría de los casos), nos pueden venir bien. Ya lo hemos hablado otras veces, depende de la rotación de instrumental, esa necesidad siempre urgente del bloque quirúrgico, o la escasez endémica de instrumental de nuestros centros. Quizás debamos sentarnos y pensarlo friamente antes de decidir una compra. Si lo hemos hecho  (validar equipos de esterilización) como gestores privados, fabricantes privados y algún honroso caso de la pública, nos lo podemos ahorrar. No siempre lo más rápido es lo mejor, ni lo más caro tampoco, quizás debemos mantener los orígenes.

¿Qué indicador comprar? El adecuado a nuestro equipo, son diferentes los de gravedad a los de vacío, y las temperaturas que utilizamos en el caso del vapor de agua. No viene mal recordar qué equipo tenemos. El indicador debe cumplir su normativa (11138) correspondiente y es lo que debemos exigir al proveedor, y generalmente nos regalan la incubadora por la compra sus viales. Y en el caso de esterilización en frío, pues el que corresponda.

Metemos los indicadores biológicos en un paquete o sobre, y lo introducimos en el autoclave con material o carga que vayamos a esterilizar, según nuestra práctica habitual (tiempo, temperatura y ciclo habitual).

El indicador tenemos que «apretarlo», «chascarlo», «quebrarlo» para que líquido de incubación se mezcle con las esporas, y con la temperatura adecuada podemos ver crecimientos o no. Algunas incubadoras, ya vienen preparadas, para que al introducirlos se «aplaste» el indicador. Una vez conocí un supervisor al que nunca le crecían un indicador biológico (vamos que no tenía positivos), y era por que no hacía este chasquido.

Por cierto ¿alguna vez se comprueban esas temperaturas? No estaría mal calibrar y verificar las temperaturas de estas incubadoras mediante sondas y termómetros calibrados. Invito a todos a hacer la prueba, puede que en algún caso se lleven sorpresas, y que lo que creíamos que llegaba a 56ºC no lo alcanza, y por tanto es imposible que nos crezca o nos dé un positivo el indicador biológico.

¿Cuándo poner un indicador? Lo aconsejable sería un lunes o martes, para poder leerlo a lo largo de la semana. Nunca un jueves o viernes, por que no lo leemos en el fin de semana.

Hay que leer los indicadores. Vemos aquí arriba y abajo (como la serie inglesa de los 80′) tres tipos:

• Unprocessed: ¿Cómo lo sabemos? Pues que la tira del indicador químico no ha virado, sigue rosa, en definitiva que no lo hemos metido en el autoclave
• Positive control: Es el test que hemos metido en el autoclave para ver que el lote es correcto. ¿Cómo lo sabemos? El indicador químico no ha virado (es un control, es un test). Pero nos ayuda a reconocer un control biológico positivo, que toma ese color amarillo.
• Proccesed: Es un indicador biológico que hemos utilizado, y que ha salido negativo

Tras la lectura del indicador, se debe registrar su resultado en un cuaderno, ficha, ordenador… como queramos, pero es calidad, trazabilidad y seguridad. Recomiendo, quitar la pegatina del indicador químico y pegarlo junto al resultado, así tenemos un doble control de calidad.

Tras el uso de los viales, se puede tirar a la basura doméstica. Al ser un plástico y un envase se podría depositar en un contenedor amarillo, sin riesgo por que es un líquido estéril. Y aunque no estuviesen procesados, serían esporas no patógenas y sin riesgo para nosotros y el medioambiente.

¿Hay que poner un indicador biológico en cada ciclo?

• Si en el caso de la esterilización en frío.
• Si en el caso de material implantable.
• No en el caso del vapor de agua. La mayoría de las Guías recomiendan un indicador semanal, y no diario ni tampoco en cada ciclo. Evidentemente, el que te vende el indicador te dirá que lo hagas en cada ciclo, y que en cada ciclo pongas un testigo (¡ésto lo he oído de un usuario!). Que se ponga un biológico en cada ciclo, por aquello de que no tienes validado el equipo, que no tienes un mantenimiento en condiciones, y tantas cosas más que no se han hecho (y se debieran hecho), vale «aceptamos pulpo como animal de compañía», ¡pero poner un testigo en cada ciclo! Eso clama al cielo, además de suponer un derroche económico.
• Por tanto, debemos repasar nuestras normas de trabajo y decidir si lo ponemos semanal como indican la mayoría de Guías o a diario (coincidiendo con un ciclo de carga), si no tenemos la confianza necesaria en que nuestro autoclave, por que no está validado o no tiene un mantenimiento preventivo bueno.

(Tomado de Rioja Salud)

 

¡Alucino!

¿será el efecto Beckham? He pasado de 1175 seguidores a 445. Seguro que a «la Spice pija» no le ha gustado la entrada y ha dicho STOP!